Катетеры абляционные с температурными датчиками — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Blazer Open-Irrigated
Катетер абляционный орошаемый по открытому контуру, кривизна; большая, сверх
большая, ассиметричная, стандартная.
«Бостон Сайнтифик» (мастер-бренд, шаблон руководства по применению 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), руководство по применению, отдел технического обслуживания. Blazer Ореп-
Imgated, глобальный объект, 90435081-01В
Исключительно для профессионального применения
Внимание! Согласно федеральному закону (США), продажа данного устройства раз
решена только врачам или по заказу врача.
•
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Содержимое упаковки СТЕРИЛЬНО и обработано этиленоксидом (ЭО). Не используй
те устройство, если стерильный барьер нарушен. При обнаружении повреждения сте
рильного барьера свяжитесь с обслуживающим вас представителем компании «Бостон
Сайнтифик».
Исключительно для одноразового применения. Не используйте, не обрабатывайте и не
стерилизуйте продукт повторно. Повторное использование, обработка или стерилиза
ция могут поставить под угрозу структурную целостность устройства и (или) привести
к повреждению устройства, что, в свою очередь, может повлечь за собой нанесение
травмы, болезнь или смерть пациента. Повторное использование, обработка или стери
лизация могут также создать риск загрязнения устройства и (или) привести к зараже
нию пациента или спровоцировать перекрестную инфекцию, включая, помимо прочего,
передачу инфекционного заболевания от одного пациента другому. Загрязнение
устройства может привести к получению травмы, возникновению заболевания или
смерти пациента.
После использования утилизируйте продукт и упаковку в соответетвии с больничными
правилами, административными предписаниями и (или) политикой местных органов
власти.
Перед применением внимательно изучите инетрукции ко всем вспомогательным
устройетвам, включая Руководство пользователя радиочастотным генератором Stockert
70 (№ по каталогу М-5276-205) и Руководство пользователя ирригационным насосом
CoolFlow компании «Байосенс Вебстер» (№ по каталогу М-5276-323А или руководства
пользователя эквивалентного генератора и наеосной системой). Соблюдайте все проти
вопоказания, предупреждения и меры предосторожности, приведенные в этих указани
ях. В противном случае возможно возникновение оеложнений у пациентов.
Катетер абляционный орошаемый по открытому контуру Blazer Open-Irrigated испытан
и проверен на безопасность работы с радиочастотным генератором Stockert 70 и ирри
гационным наеосом CoolFlow, комплектом ирригационных трубок CoolFlow или ком
плектом ирригационных трубок «Бостон Сайнтифик Корпорейшн» («БСК»).
V #
--- стр. 3 ---
4-i 4
«Бостон Сайнтифик» (мастер-бренд, шаблон руководства по применению 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), руководство по применению, отдел технического обслуживания. Blazer Open-
Irrigated, глобальный объект, 90435081-01В
т
Оглавление:
РАЗДЕЛ 1. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА.........................................................................4
1.1 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИП РАБОТЫ.......................................................4
1.2 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ............................................................................9
1.3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ...........................................................................................9
1.4 ТИПОРАЗМЕРНЫЙ РЯД..........................................................................................9
1.5 КЛАССИФИКАЦИЯ УСТРОЙСТВА (в соответствии с приложением IX
Директивы по медицинскому оборудованию) ................................................................10
1.6 КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ..........................................................................10
РАЗДЕЛ 2. ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ БЕЗОПАСНОГО ПРИМЕНЕНИЯ... 11
2.1 Т ребования к условиям безопасной эксплуатации
ОБОРУДОВАНИЯ.................................................................................................................11
2.2 Требования к соблюдению мер предосторожности до и во время процедуры. 12
РАЗДЕЛ 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ..............................................................15
РАЗДЕЛ 4. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ................................................................17
РАЗДЕЛ 5. ФОРМА ПОСТАВКИ....................................................................................19
РАЗДЕЛ 6. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
19
РАЗДЕЛ 7. НЕОБХОДИМЫЕ ОБОРУДОВАНИЕ .....................................................19
РАЗДЕЛ 8. ПРИКРЕПЛЕНИЕ ИНДИФФЕРЕНТНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ ................20
РАЗДЕЛ 9. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ......................................................20
9.1 Начало процедуры........................................................................................................20
9.2 Завершение процедуры................................................................................................22
РАЗДЕЛ 10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...................................................23
РАЗДЕЛ 11. ОБЗОР МАРКИРОВКИ...............................................................................40
РАЗДЕЛ 12. ОБЗОР УПАКОВКИ.....................................................................................44
12.1 Общая информация по упаковке.............................................................................44
РАЗДЕЛ 13. УТИЛИЗАЦИЯ..............................................................................................46
РАЗДЕЛ 14. ГАРАНТИЯ...................................................................................................47
% Ф
--- стр. 4 ---
«Бостон Сайнтифик» (мастер-бренд, шаблон руководства по применению 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), руководство по применению, отдел технического обслуживания. Blazer Open-
Irrigated, глобальный объект, 9043 5081-01В
РАЗДЕЛ 1. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
1.1 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИП РАБОТЫ
Катетер абляционный орошаемый по открытому контуру Blazer Open-Irrigated,
кривизна: большая, сверх-большая, ассиметричная, стандартная (далее по тексту
« катетер Blazer 01») - это кардиологический катетер, предназначенный для обеспече
ния терапевтической абляции, внутрисердечного считывания диагностических данных
и кардиостимуляции.
Радиочастотная энергия, предназначенная для абляции очагов патологического воз
буждения миокарда, подается через точечный электрод. Встроенный в наконечник дат-
чик температуры корректирует уровень РЧ-энергии во время абляции с целью поддер-
™ жания необходимой температуры.
Три кольцевых электрода принимают сигналы ЭКГ для картирования поведения токо
проводящих путей и подачи электрического сигнала для стимуляции сердечной дея
тельности.
Катетер Blazer OI представляет собой двунаправленный управляемый катетер для аб
ляции с сегментом дистального электрода (включающим один точечный электрод и
три кольцевых электрода), соединенным с эргономичной рукояткой при помощи пово
ротного стержня. В состав рукоятки входят электрические разъемы для подключения
кабелей к соответствующему оборудованию (РЧ-генератор).
Катетер Blazer 01 поставляется с наконечником диаметром 7F (2,33 мм) и длиной
наконечников электродов 4 мм.
Физические компоненты катетера абляционного Blazer 01 изображены на рисунке 1-1; функ
ция каждого компонента рассматривается в таблице 1.1.
Рис.1-1
Удлинительная трубка
1
Ручка регулировки
натяжения
чх
Кольцевые электроды
/ К
(^х х ^еп ьн ы е
(ир^жгацшжные)
отверстия
Компенсатор натяжения
I
Наконечник
Кабельный разъем Рукоятка катетера
Рукоятка управления Проксимальная часть
катетера
Дистальная часть
катетера
: Компонент Назначение
Наконечник ( с точеч
ным электродом)
Осуществляет подачу энергии радиочастоты на целевую ткань для аб
ляции.
Обеспечивают поток жидкости в сосудистую систему пациента, за счет
Оросительные отверстия j чего осуществляется охлаждение поверхности между наконечником и
тканью. I
--- стр. 5 ---
«Бостон Сайнтифик» (мастер-бренд, шаблон руководства по применению 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), руководство по применению, отдел технического обслуживания. Blazer Open-
Irrigated, глобальный объект , 90435081-01В
Компонент Назначение
Кольцевые электроды Регистрируют сигналы ЭКГ для картирования путей электрической
проводимости и подачи электрических сигналов для стимулирования.
Дистальная часть кате
тера
(дистальный сегмент)
Включает в себя точечный и кольцевые электроды и осуществляет пре
образование кривой в необходимую форму.
Кольцевые электроды получают электрические сигналы для картирова
ния и подачу электрических сигналов для стимулирования.
Проксимальная часть
катетера
Соединяет дистальный стержень с рукояткой, в нем размещаются внут
ренние структуры (провода управления, электрические провода).
Компенсатор натяжения Обеспечивает компенсацию натяжения на переходе между рукояткой и
стержнем катетера.
Рукоятка управления Позволяет врачу управлять формой кривой.
Ручка регулировки
натяжения
Регулирует усилие, необходимое для вращения ручки управления, и
фиксирует кривую по месту.
Рукоятка катетера
Используется для эксплуатации катетера. Вращая расположенную на
рукоятке ручку управления, можно обеспечить отклонение дистального
стержня для изменения кривой.
Кабельный разъем Соединяет катетер с генератором радиочаетоты при помощи соответ
ствующего кабеля.
Удлинительная трубка
Соединяют комплект ирригационных трубок CoolFlow производства
«Биосенс Уэбстер» или «БСК» с ирригационным насосом CoolFlow
производства «Биосенс Уэбстер».
Люэровский разъем Обеспечивает фиксацию.
Конструктивной особенностью катетера Blazer 01 является наличие в составе
механизма охлаждения с открытым контуром орошения через наконечник, разделен
ный на две камеры. В проксимальной камере наконечника циркулирует 0,9 %-й нор
мальный физиологический раствор, предназначенный для охлаждения проксимального
электрода и предотвращения перегрева, а в дистальной камере обеспечивается поток
жидкости по шести ирригационным отверстиям в сосудистую систему пациента, кото
рый обеспечивает охлаждение в точке контакта между наконечником и тканью. Прок
симальный конец рукоятки катетера соединяется с удлинительной трубкой при помощи
люэровского устройства, за счет чего насос создает поток физиологического раствора в
катетер.
Общий принцип работы основан на методе радиочастотной абляции (РЧА), заключаю
щийся в том, что время абляции генератор радиочастотный (РЧ) подает энергию через
точечный электрод катетера абляционного на целевую сердечную ткань. Энергия про
ходит через целевую ткань и собирается в рассеивающей электродной накладке (воз
вратном электроде), расположенной на пациенте, которая возвращает энергию в гене
ратор, замыкая электрический контур (см. рисунок 1-2).
Во время прохождения энергии через целевую ткань, вырабатывается тепло, достаточ
ное для того, чтобы превратить электрически «активную» ткань в электрически «неак
тивную», устранив источник аритмии и возвращая сердцу нормальный синусовый ритм.
--- стр. 9 ---
«Бостон Сайнтифик» (мастер-бренд, шаблон руководства по применению 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), руководство по применению, отдел технического обслуживания. Blazer Open-
Irrigated, глобальный объект, 90435081-01В
Катетер Blazer 01 имеет четыре вида кривизны, что необходимо для содействия врачу
при достижении необходимой анатомической локализации: стандартная, асимметрич
ная, большая кривая, поставляемые со стержнем катетра длиной 110 см, и четвертый
вид кривизны - сверх-большая - поставляемая со стержнем катетера удлиненного ва
рианта 115см. Данный вид кривизны имеет особенность обозначения на упаковке: до
полнительно прописывается наличие удлиненного варианта стержня катетера (боль
шая кривая/сверхдлинная ). Все типы кривой изображены на рисунке. Рис 1-4.
Рисунок 1-4. Виды кривизн катетера Blazer OI
Стандартная (STD) Большая (К2) и Сверх
большая (К2Е)
Асимметричная кривая
(N4)
ср с р ГР
Степень отклонения точечного электрода катетера задается при помощи рукоятки
управления, расположенной на рукоятке катетера . При вращении рукоятки управления
в любом направлении точечный электрод пропорционально отклоняется в соответ
ствующем направлении.
Ручка регулировки натяжения на рукоятке управления регулирует усилие, необходимое
для вращения ручки управления и фиксации кривой по месту. Когда ручка регулировки
натяжения находится в положении «-», катетер перемещается свободно и не фиксиру
ется по заданной кривой. В положении «(+)» достигается максимальное сопротивление,
и кривая фиксируется в заданном положении. Для увеличения сопротивления управле
нию и/или для фиксации заданной кривой необходимо вращать ручку регулировки
натяжения в направлении «(+)».
4 4
--- стр. 10 ---
«Бостон Сайнтифик» (мастер-бренд, шаблон руководства по применению 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), руководство по применению, отдел технического обслуживания. Blazer Open-
Irrigated, глобальный объект, 90435081-01В
1.2 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
II
прерывание дополнительных путей атриовентрикулярной проводимости, свя
занных с тахикардией;
лечение пароксизмальной узловой атриовентрикулярной (A-V) тахикардии;
лечение тахикардии, связанной с трепетанием предсердий (ТП);
создание полной атриовентрикулярной блокады у пациентов с быстрой желу
дочковой восприимчивостью к предсердной аритмии - обычно хронической, не
поддающейся медикаментозному лечению атриальной фибрилляцией.
1.3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Применение абляционного катетера Blazer с открытой ирригацией противопоказан:
• Пациентам с активной генерализованной инфекцией.
• Транссептальный доступ противопоказан пациентам с тромбом в левом пред
сердии или с миксомой, межпредсердной перегородкой или бляшкой.
• Ретроградный трансаортальный доступ противопоказан пациентам , у которых
была произведена замена аортального клапана.
• Пациентам, имеющим венозные кава-фильтры для защиты от эмболии и (или)
известные бедренные тромбы, которым необходимо введение катетера с бедрен
ного доступа.
• Пациентам с механическими искусственными сердечными клапанами, через ко
торые должен проходить катетер.
• Пациентам, которым запрещен прием гепарина или его приемлемых замените
лей для обеспечения надежной антикоагуляции.
• Пациентам с гемодинамической нестабильностью.
• Пациентам с миксомой или внутрисердечным тромбом.
• Пациентам, имевшим в предшествующие восемь недель вентрикулотомию или
атриотомию.
• Через транссептальный доступ пациентам с заплатками межпредсердной пере
городки или овального отверстия.
ТИПОРАЗМЕРНЫЙ РЯД
Номер UPN
Длина
кончика Тип кривизны
Обозначение
пакета
М004 ЕРТ 9620 0 4 мм Стандартная 0
М004 ЕРТ 9620 К2 0 4 мм Большая 0
М004 ЕРТ 9620 К2Е
0 4 мм Сверхбольшая 0
М004 ЕРТ 9620 N40 4 мм Ассиметричная 0
--- стр. 11 ---
«Бостон Сайнтифик» (мастер-бренд, шаблон руководства по применению 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), руководство по применению, отдел технического обслуживания. Blazer Open-
Irrigated, глобальный объект, 90435081-01В
Расшифровка системы кодирования вариантов исполнения катетера абляционного
орошаемого по открытому контуру Blazer 01
М004 ЕРТ □ □ □ □ □ □ □
1 2 3 4 5
Номер
знака
Обозначение и смысл
1 Код изделия
2 ЕРТ - Электрофизиология
3 Размер наконечника:
9620 - 4 мм
4 Тип кривизны :
К2 - больщая
К2Е - сверх-больщая
Т4 - ассиметричная
Отсутствие знака - стандартная
5 Обозначение пакета - «0» - стерильно
1.5 КЛАССИФИКАЦИЯ УСТРОЙСТВА (в соответствии с приложением IX
Директивы по медицинскому оборудованию)
Катетеры абляционные представляют собой хирургическое инвазивное устройетво,
вставляемое в бедренную вену, перемещаемое по системе кровообращения и размеща
емое в камерах сердца. Оно предназначено для проведения терапевтической абляции,
внутрисердечного считывания диагностических данных и кардиостимуляции Таким
образом, в данном случае применяется правило 7, и катетер классифицируется как
устройство класса III в соответствии с приложением IX, правило 7, Директивы по ме
дицинскому оборудованию 93/42/ЕЕС.
1.6 КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
В индивидуальной упаковке (мещке) содержится:
1. Катетер абляционный с температурным датчиком - 1 щт
2. Защитное устройство катетера - 1 щт
3. Поддон - 1 щт
В защитной упаковке (картонной коробке) содержится:
1. Индивидуальная упаковка (мещок) - 1щт
2. Инструкция по применению-1 шт
10
--- стр. 18 ---
?
«Бостон Сайнтифик» (мастер-бренд, шаблон руководства по применению 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), руководство по применению, отдел технического обслуживания. Blazer Open-
Irrigated, глобальный объект, 90435081-01В
вазовагальная реакция;
результат воздействие рентгеновского излучения;
гематома/ экхимоз;
гемодинамическая нестабильность;
гипертония;
гипотония;
застойная сердечная недостаточность;
защемление или втягивание катетера;
инсульт или острое нарушение мозгового кровообращения;
инфаркт миокарда;
инфекция;
кровоизлияние;
легочный отек;
непреднамеренное повреждение близлежащих конструкций;
ожоги кожи (от облучения/дефибриллятора/кардиовертера);
остановка сердечной деятельности или остановка дыхания
отек легких/нижних конечностей;
парасимпатические сосудистые реакции;
перегрузка объемом жидкости;
перикардиальный/плевральный выпот;
перикардит/плеврит;
перфорация;
пневмоторакс;
повреждение внутренней оболочки (интимы) сосудов или ультраструктур серд
ца;
повреждение диафрагмальных или межреберных нервов;
повреждение проводящего пути;
повреждение сердечного клапана;
повреждение синуса или атриовентрикулярного узла;
повреждение сосуда (прободение/рассечение/разрыв);
повреждения клапанов;
полная атриовентрикулярная блокада (временная/постоянная);
почечная недостаточность;
предсердно-пищеводный свищ;
прободение сердца;
псевдоаневризма;
смерть;
стенокардия;
тампонада;
транзиторная ищемическая атака (ТИА);
тромбоз;
эмболия (венозная/артериальная) (т. е. острое нарушение мозгового кровообра
щения, инфаркт миокарда, лёгочная эмболия);
• экссудативный перикардит / плеврит.
18
--- стр. 19 ---
'9
«Бостон Сайнтифик» (мастер-бренд, шаблон руководства по применению 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), руководство по применению, отдел технического обслуживания. Blazer Open-
Irrigated, глобальный объект, 90435081-01В
1
РАЗДЕЛ 5. ФОРМА ПОСТАВКИ
• Один (1) абляционный катетер Blazer с открытой ирригацией поетавляется в стериль
ном виде.
• Катетер предлагается с тремя вариантами изгиба: малый, большой асимметричный.
Все изгибы поставляются со стрежнем длиной 110 см. Кроме того, в конфигурации с
большим изгибом доступен вариант длиной 115 см.
• Радиочастотный генератор Stockert 70, ирригационный насос CoolFlow, комплект ир
ригационных трубок CoolFlow или комплект ирригационных трубок «БСК» и соответ
ствующие кабели и аксессуары поставляются отдельно.
• Заземление для индифферентных прижимных электродов (ИПЭ) поставляется от
дельно.
• Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
• Не использовать, если маркировка является неполной или недостоверной.
РАЗДЕЛ 6. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРИ
РОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Условия эксплуатации (рабочая среда)
Температура окружающей среды: 10-40 °С.
Относительная влажность: 30-75 %.
Атмосферное давление: 70-106 кПа.
Условия транспортировки
Температура: -29+60 °С.
Относительная влажность: 30-85 %.
Атмосферное давление: не контролируется.
Условия хранения
Температура окружающей ереды: 20-30 °С.
Относительная влажноедь: не контролируется.
Атмосферное давление: не контролируется.
Срок годности катетеров абляционных составляет 36 месяцев. Применяется однократ
но.
Срок хранения еоответствует сроку годности изделия.
РАЗДЕЛ 7. НЕОБХОДИМЫЕ ОБОРУДОВАНИЕ
Оборудование, требуемое для проведения сердечной абляции:
• Доступные в продаже одноразовые индифферентные прижимные электроды (ИПЭ),
соответствующие требованиям стандарта IEC 60601-1/IEC 60601-1-2.
• Стерильный, изотонический (0,9%), с гепарином (1 ед гепарина/мл) физиологический
раствор (доступный в продаже)
• Направляющий катетер размером 8F (2,67 мм)
19
--- стр. 20 ---
1
ш
«Бостон Сайнтифик» (мастер-бренд, шаблон руководства по применению 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), руководство по применению, отдел технического обслуживания. Blazer Open-
Irrigated, глобальный объект, 90435081-01В
Генератор, насос должны обеспечивать от 1 до 50 Вт энергии и ирригационный поток к
охлаждающему каналу катетера расходом 2 мл/мин в режиме ожидания и 17-30 мл/мин
во время передачи РЧ энергии.
РАЗДЕЛ 8. ПРИКРЕПЛЕНИЕ ИНДИФФЕРЕНТНЫХ
ЭЛЕКТРОДОВ
Вставьте соединитель индифферентного прижимного электрода в двойное гнездо, по
меченное как “INDIFFERENT ELECTRODE” («НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД») на пе
редней панели блока АРМ или переходного устройства. Убедитесь, что соединитель
индифферентного прижимного электрода плотно вставлен в гнездо.
РАЗДЕЛ 9. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Внимание: перед применением осмотрите упаковку на наличие нарушений стерильно
го барьера и катетер на наличие дефектов. Не используйте оборудование, которое мо
жет быть загрязнено или сломано. Для проверки идентичности устройства может быть
использована снимающаяся этикетка со штрих-кодом.
9.1 Начало процедуры
1. Откройте упаковку с катетером Blazer 01, упаковки кабелей, комплекта ирригацион
ных трубок CoolFlow или комплекта ирригационных трубок компании «Бостон Сайн
тифик Корпорейшн» («БСК»). Тщательно переведите содержимое упаковок в стериль
ное поле, поддерживая стерильную технологию.
2. Подключите пациента к системе записи данных ЭКГ для обеспечения мониторинга
возможных аритмий согласно стандартной рабочей процедуре электрофизиологической
лаборатории или руководства производителя для оператора.
Примечание: это должно быть сделано до введения внутрисердечных катетеров.
3. Прикрепите индифферентный прижимной электрод (ИПЭ) к телу пациента и генера
тору согласно инструкциям по применению от производителя.
4. Создайте сосудистый доступ в крупном центральном сосуде с использованием мето
дов асептики. Затем поместите направляющий катетер размером 8F (2,67 мм) чрескож-
но в вену или артерию, используя стандартный медицинский метод.
5. Подключите радиочастотный генератор Stockert 70 к ирригационному насосу
CoolFlow при помощи соответствующего интерфейсного кабеля. Примечание: последо
вательный контакт, к которому подключается насос, помечен. Включите насос и
оставьте его в режиме ожидания без потока, на данном этапе генератор не включайте.
6. Подключите радиочастотный генератор Stockert 70 к записывающей системе через
глобальный порт при помощи соответствующих интерфейсных кабелей согласно руко
водствам оператора. Включите питание глобального порта до включения генератора.
7. Подключите абляционный катетер Blazer с открытой ирригацией к радиочастотному
генератору Stockert 70 при помощи соответствующих интерфейсных кабелей Конец ка
беля с красной полосой должен вставляться в генератор, а конец, полностью окрашен
ный в серое - в катетер. Обеспечивайте сухость соединения кабеля с катетером на про
тяжении всей процедуры.
8. Нажмите и удерживайте кнопку CATHETER (катетер) на радиочастотном генераторе
Stockert 70, пока не услышите характерный звук. Затем поворачивайте SELECTOR
KNOB (регулятор выбора) на радиочастотном генераторе Stockert 70, пока на экране не
появится надпись THERMO-COOL. Затем нажмите на генераторе кнопку STOP (стоп).
9. Убедитесь, что предельное значение температуры для отключения установлено на
50 °С. Для установки предельного значения температуры для отключения нажмите
20
--- стр. 21 ---
ш
«Бостон Сайнтифик» (мастер-бренд, шаблон руководства по применению 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), руководство по применению, отдел технического обслуживания. Blazer Open-
Irrigated, глобальный объект, 90435081-01В
MENU (меню) и выберите меню TEMPERATURE (ТЕМПЕРАТУРА), выберите
CoolFlow eut-off (отключение CoolFlow) и подтвердите значение температуры для от
ключения на 50 °С; при необходимости отрегулируйте ее при помощи SELECTOR
KNOB (регулятор выбора) и нажмите STOP (стоп).
10. Подключите комплект ирригационных трубок CoolFlow или комплект ирригацион
ных трубок «БСК» к емкости со стерильным стандартным (0,9%), при комнатной тем
пературе, физиологическим раствором с гепарином (1 ед. гепарина/мл). Поставьте
набор трубок согласно стандартному способу.
11. Подключите комплект ирригационных трубок CoolFlow или комплект ирригацион
ных трубок «БСК» к ирригационному насосу CoolFlow согласно инструкциям для опе
ратора от производителя, поставляемым вместе с набором трубок. Промойте набор
трубок согласно стандартным методикам. Убедитесь, что все воздушные пузырьки из
набора трубок удалены.
12. Подключите катетер Blazer 01 с открытой ирригацией к набору трубок через лю-
эровский разъем с ближнего конца рзшки катетера. Необходимо убедиться в том, что
все люэровские разъемы надежно закреплены, чтобы предотвратить утечку.
13. Промойте катетер и набор трубок стандартным способом. Убедитесь в том, что в
трубках не осталось воздуха и проводник и все ирригационные отверстия свободны.
14. Перед помещением катетера Blazer 01 в проводник, начинайте процесс непрерыв
ной ирригации при расходе 2 мл/мин. проверьте наличие утечек на наконечнике кате
тера (кроме нормального истечения физиологического раствора из дистальных отвер
стий, на ручке катетера и на люэровских соединениях и местах примыкания трубок).
15. Под рентгеновским наблюдением введите катетер в проводник и продвигайте его
через кровеносную систему в сердце.
16. Степень отклонения наконечника катетера Blazer 01 контролируется рукояткой
управления , расположенной на ручке катетера . Если рукоятка управления поворачи
вается по часовой стрелке из нейтрального положения, наконечник пропорционально
изгибается максимум до 270 градусов в одном направлении в зависимости от выбран
ного варианта изгиба. При повороте рукоятки управления против часовой стрелки
наконечник будет отклоняться в противоположную сторону. Для предотвращения пе
ренапряжения наконечника движение рукоятки управления ограничивается конструк
цией ручки. Регулятор контроля натяжения может быть использован после достижения
нужного положения каретера.
17. Определите область интереса для абляции.
18. Убедитесь в том, что для радиочастотного генератора выбран нужный тип катетера,
проверив, чтобы на радиочастотном генераторе Stockert 70 было высвечено MANUAL!
(ручной режим) (это изначальный режим настройки катетера THERMO-COOL). По
ставьте первоначальный уровень мощности на 15-20 ватт.
19. Увеличьте расход ирригационного потока до 17 мл/мин в течение 5 секунд до сра
батывания импульса подачи РЧ энергии и поддерживайте этот увеличенный расход в
течение 5 секунд после прекращения подачи энергии. Если необходима абляция при
мощности 31-50 ватт, расход ирригационного потока должен быть увеличен до 30
мл/мин начиная с момента в 5 секунд до начала и заканчивая 5 секундами после завер
шения подачи РЧ энергии.
20. Применение РЧ энергии не должно начинаться, пока увеличение расхода ирригаци
онного потока не подтвердится понижением температуры наконечника электрода ми
нимум на 2 °С.
21. Начинайте процедуру при 15-20 Вт. Мощность может увеличиваться с шагом в 5-
10 Вт при необходимости для создания трансмурального поражения. Индикаторами
создания трансмурального поражения могут быть снижение более, чем на 80% ампли-
21
--- стр. 22 ---
«Бостон Сайнтифик» (мастер-бренд, шаблон руководства по применению 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), руководство по применению, отдел технического обслуживания. Blazer Open-
Irrigated, глобальный объект, 90435081-01В
худы однополярной электрограммы или появление двойных потенциалов одинаковой и
низкой амплитуды.
22. Не проводите абляцию продолжительностью более 60 секунд без перемещения
наконечника абляционного катетера.
23. По прошествии пяти секунд после прекращения подачи радиочастотного тока вос
становите расход вливаемой жидкости до 2 мл/мин.
24. Проводите абляционную процедуру в соответствии со стандартными медицинскими
методами.
Примечание: радиочастотный ток может повторно подаваться на те же самые или дру
гие участки тем же катетером. Тем не менее, в случае отключения генератора (полное
сопротивление или температура), катетер должен быть извлечен и наконечник электро
да должен быть очищен от осадка до возобновления подачи радиочастотного тока. При
помощи стерильной марлевой салфетки, смоченной в стерильном физиологическом
растворе, можно аккуратно вытереть секцию наконечника для ее очистки; запрещено
тереть и перекручивать наконечник электрода, так как при этом можно повредить
крепление наконечника электрода и уменьшить его твердость. Перед повторным вво
дом убедитесь, что отверстия для потока не закупорены, путем визуального наблюде
ния за выходом жидкости через все отверстия для ее выпуска.
В случае закупорки отверстия для выпуска жидкости:
a. Извлеките катетер из организма пациента.
b. Заполните шприц объемом 1 или 2 мл стерильным физиологическим раствором и
прикрепите к ручке стопорного клапана катетера.
c. Аккуратно вливайте физиологический раствор из шприца в катетер. Должна быть
видна струя жидкости, выходящая из 6 (шести) отверстий.
d. При необходимости повторите этапы Ь и с.
e. Если отверстия прочищены, катетер снова может быть введен в организм пациента.
Предупреждение: прекратите использование катетера, если в нем сохраняется заку
порка или он работает неправильно.
Примечание: если РЧ генератор не отображает температуру, убедитесь в том, что в
генератор и катетер вставлен кабель модели 691. Если генератор все равно не отобра
жает температуру, возможен сбой системы измерения температуры. Найдите информа
цию в руководстве пользователя и устраните сбой до возобновления подачи РЧ энергии.
Примечание: при подозрении на нарушение прохождения потока через катетер проце
дура должна быть остановлена и катетер должен быть извлечен из организма пациента.
При этом и катетер, и комплект трубок должны быть извлечены, заполнены и заново
введены в организм. При наличии отклонений параметров или нарушении прохожде
ния потока через катетер, катетер должен быть заменен на другой.
9.2 Завершение процедуры
1. Перед извлечением катетера дистальный конец катетера должен быть полностью вы
прямлен.
2. Извлеките катетер по завершении процедуры.
3. Выключите РЧ генератор и насос.
4. Утилизируйте катетер согласно больничным правилам предотврашения биологиче
ских рисков.
5. Внимательно наблюдайте за пациентом в период восстановления для обеспечения
достижения гемостаза и незамедлительного купирования всех осложнений.
22
--- стр. 23 ---
«Бостон ч^А^^нтифик» (мастер-бренд, ~1^|^^лон руководства по применению 8,5 х 11 дюймов, глобальный объект, 901*^«?42AL), руководство по прнменв^ 11%о
ческого обслуживания. Blazer Open-Irrigated, глобальный объект, 90435081-01В
РАЗДЕЛ 10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
10.1 Требования к размерам катетеров
Длина
Спецификация: Длины деталей должны соответствовать указанным в таблице требованиям:
отдел техни-
Длины катетеров
Эффективная длина катетера 110 см ± 5 см
Эффективная длина катетера К2Е (для типа кривизны «сверх
большая») 115,0 + 2/-! см
Длина рукоятки катетера с учетом компенсатора натяжения 25,8 см ± 0,3 см
Длина наконечника 4,0 ± 0,5 мм
Длина кольцевого электрода 1,27 ± 0,08 мм (0,050 ± 0,003 дюймов)
спецификация деталей
Масса катетера
Масса, не более 59,05 г
Источник спецификации: Продаваемые в настоящее время абляционные катетеры характери
зуются данными параметрами, с которыми ознакомлены специалисты ЕФ.
Метод исследования: Производственный контроль
23
--- стр. 24 ---
«Бостон ч^А^^нтифик» (мастер-бренд, ~1^|^^лон руководства по применению 8,5 х 11 дюймов, глобальный объект, 901*^«?42AL), руководство по прнменв^ 11%о
ческого обслуживания. Blazer Open-Irrigated, глобальный объект, 90435081-01В
РАЗДЕЛ 10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
10.1 Требования к размерам катетеров
Длина
Спецификация: Длины деталей должны соответствовать указанным в таблице требованиям:
отдел техни-
Длины катетеров
Эффективная длина катетера 110 см ± 5 см
Эффективная длина катетера К2Е (для типа кривизны «сверх
большая») 115,0 + 2/-! см
Длина рукоятки катетера с учетом компенсатора натяжения 25,8 см ± 0,3 см
Длина наконечника 4,0 ± 0,5 мм
Длина кольцевого электрода 1,27 ± 0,08 мм (0,050 ± 0,003 дюймов)
спецификация деталей
Масса катетера
Масса, не более 59,05 г
Источник спецификации: Продаваемые в настоящее время абляционные катетеры характери
зуются данными параметрами, с которыми ознакомлены специалисты ЕФ.
Метод исследования: Производственный контроль
23
--- стр. 25 ---
«Бостон вШитифик» (мастер-бренд, в^^лон руководства по г^^енению 8,5 х 11 дюймов, глобальный объект, 901^^W2AL), руководство по применеййэ, отдел техни
ческого обслуживания. Blazer Open-Irrigated, глобальный объект, 90435081-01В
Параметры
Спецификация: Параметры наконечника, ручки и кольцевого электрода должны соответствовать указан
ным в таблице требованиям:
Параметры катетеров
Диаметр проксимальной части
(7.5F)
2,5мм ± 0,05 мм; на стыке дистальной части и проксимальной
части < 2,59 мм (0,102”)
Диаметр дистальной части (7.5F) 2,5 мм ± 0,05 мм
Диаметр наконечника (7F) 2,29 ± 0,05 мм (0,090” ± 0,002”)
Диаметр кольцевого электрода (по
внешнему диаметру) 2,49 мм ± 0,03 мм (0,098” ± 0,001”)
Диаметр рукоятки катетера 21,6 мм ± 1 мм
Конфигурации электродов
Спецификация: Конфигурации электродов должны соответствовать указанным в таблице требованиям:
Конфиг} рации электродов катетеров
Расстояние между кольцевыми электрода Расстояние: 1,0-10,0 мм
ми Погрешность: ±0,5 мм
Расстояние между наконечником электрода Расстояние: 1,0-3,5 мм
и первым кольцевым электродом Погрешность: ± 0,5 мм
24
--- стр. 26 ---
Источник спецификации: Продаваемые в настоящее время абляционные
катетеры характеризуются данными параметрами, с которыми ознакомлены
специалисты ЕФ.
Метод исследования: Изучение с применением стандартных измеритель
ных приборов
«Бостон С5^нтифик» (мастер-бренд, ЛЦ^лон руководства по пр 1™енению 8,5 х 1 1 дюймов, глобальный объект, 9 0 1С
ческого обслуживания, Blazer (Зреп-Irrigated, глобальный объект, 90435081-01В
Тип кривизны
Спецификация: При движении после стерилизации 2xEtO дистальные наконечники в сборе долж
ны соответствовать одобренным типам кривизн, перечисленным в спецификации для соответству
ющего вида группы продукции, как указано в таблице:
Петли катетера
Большая (К2) 33 мм
Сверх-большая (К2Е) 33 мм
Стандартная 25 мм
Ассиметричная (N4), 25 мм/17мм
10.2 Требования к механическим характеристикам
Предел прочности при растяжении
Спецификация: Все соединения должны вьщерживать следующую силу натяжения:
Прочность катетера
Наконечник электрода и основание кате Предел прочности при растяжении > 22 Н (5.0 фунт-сил) (конечная сборка)тера
25
--- стр. 27 ---
«Бостон сМ^нтифик» (мастер-бренд, руководства по применению 8,5 х 11 дюймов, глобальный объект, 901 ^ьб42AL), руководство по прнмсне1(11К>, отд,
ческого обслуживания. Blazer (Dpen-Irrigated, глобальный объект, 90435081-01В
l,ej¥ т е х н в -
Дистальная система трубок и основа си
стемы Предел прочности при растяжении > 22 Н (5.0 фунт-сил) (конечная сборка)
Основа системы трубок и рукоятка Предел прочности при растяжении > 22 Н (5.0 фунт-сил) (конечная сборка)
Сигнальный провод и кольцевой электрод Предел прочности при растяжении > 4.4 Н (1.0 фунт-сила) (предваритель
ная сборка)
Провод цепи управления и рукоятка кате
тера
(Провод цепи управления и выход прово
да цепи управления)
Предел прочности при растяжении > 44.4 Н (10.0 фунт-сил) (предваритель
ная сборка)
Рычаг управления и рукоятка Предел прочности при растяжении > 22 Н (5.0 фунт-сил) (конечная сборка,
предварительная сборка)
Верхняя часть рукоятки и нижняя часть
рукоятки
Предел прочности при растяжении > 22 Н (5.0 фунт-сил) (конечная сборка,
предварительная сборка)
Кабельный зажим и рукоятка Предел прочности при растяжении > 10 Н (2.2 фунт-сил) (конечная сборка,
предварительная сборка)
Охлаждающие удлинительные трубки и
рукоятка
Предел прочности при растяжении > 22 Н (5.0 фунт-сил) (конечная сборка,
предварительная сборка)
Фитинг с фиксатором Люэра и охлажда
ющие удлинительные трубки
Предел прочности при растяжении > 22 Н (5.0 фунт-сил) (конечная сборка,
предварительная сборка)
Источник спецификации: ISO 10555-1: Стерильные, одноразовые внутрисоеудистые катетеры, Общие
требования, чаеть 1 (1997)
26
--- стр. 28 ---
«Бостон С^^Мтифик» (мастер-бренд, й^^лон руководства по п^^менению 8,5 х 1 I дюНмов, тлобальнв^й объект, ром
ческого обслуживания. Blazer Open-Irrigated, глобальный объект, 9О435О81-01В
Приведение в действие механизма управления
Спецификация: Угол поворота ручки управления или ручки регулировки натяжения дол
жен привести к следующим результатам:
Приведение в действие механизма управления
Катетер характеризуется двунаправленньви управлением
Наконечник не будет двигаться, если ручка регулировки натяжения находится в положении блоки
ровки «+».
Передача поворотного момента основы катетера
Спецификация: Жесткость при кручении (GJ) должна составлять > 22,96 г*м^/рад.
(0,319 унций*кв.дюйм/рад.) при рабочей длине в 28 см (11 дюймов).
Источник спецификации: Предварительное руководство по электродному регистрирующему
катетеру (Марк Масси, март 1995, предварительный текст документа)
27
--- стр. 29 ---
Жесткость при изгибе
Спецификация: Жесткость дистальной ручки должна составлять менее 0,545 кг-с/см^ (7,76 фунт-
сил/дюйм^).
Источник спецификации: Предварительное руководство по электродному регистрирующему
катетеру (Марк Масси, март 1995, предварительный текст документа)
«Бостон « 1^йы'гифик» (мастер-бренд,руководства п о г^йменению 8 , 5 х 1 1 дюймов, глобальный о&ьект, 5»о l 6 C t> '-»2 AL>, руксп
ческого обслуживания. Blazer Open-Irrigated, глобальный объект, 90435081-01В
Дистальный продольный изгиб
Спецификация: Средняя сила, необходимая для изгиба дистального участка не должна превышать 340 грамм-сил
(0,75 фунт-сил) в случае, когда катетер удерживается на участке, который находится на расстоянии 5 см от нако
нечника, а критическая сила при продольном изгибе прикладывается перпендикулярно наконечнику.
Источник спецификации: Предварительное руководство по электродному регистрирующему катетеру (Марк
Масси, март 1995, предварительный текст документа)
Скручивание
Спецификация: Катетер должен вьщерживать следующие электрические и механические испытания:
Спецификации по скручиванию
Прохождение электро
испытаний после двух
поворотов в 360° с за
кручиванием
От разъемного соединителя к проводу, присоединенному к шейке штепселя R < 10 Ом
От разъемного соединителя к проводу головки штепселя R < 5 Ом
Между двумя любыми отдельными проводами
Между про
водами R > 1
М Ом
28
--- стр. 30 ---
«Бостон <^1|^штифик» (мастер-бренд, и^|^лон руководства по применению 8,5 х 1 1 дюймов, глобальный объекх, 9010oo42A.L), руководство по примененТ
ческого обслуживания, Blazer Open-Irrigated, глобальный объект, 90435081-01В
Сопротивляемость терморезистора R < 350 Ом
Коррозия
Спецификация: В соответствии с требованием ISO 10555-1 катетер не должен демонстрировать
наличие каких-либо признаков коррозии при испытаниях.
Источник спецификации: ISO 10555-1
Метод исследования: ISO 10555-1
Температура
Спецификация: Термочувствительность должна быть следующей:
Температурные спецификации
Работа без охлаждающей жидкости, откачан Точность настройки температуры ± 5°С при 37°С и +3°С/-5°С при 95°С в
ной через катетер течение 8 секунд.
Работа без охлаждающей жидкости, откачан
ной через катетер при рекомендованной ско
рости течения жидкости во время подачи ра
диочастоты
Минимальное снижение температуры наконечника в 20°С в течение 10
секунд, когда наконечник помещен в воду (95 °С) с добавлением соляного
раствора комнатной температуры.
Рентгеноконтрастность
29
--- стр. 31 ---
Спецификация: В соответствии с требованием ISO 10555-1 должна быть обеспечена рентгеновская визуализация катетера. Визуализа
ция катетера обеспечивается наличием в дистальной и проксимальной частях изделия рентгенонепрозрачного материала — сульфата
бария, а также при помощи наконечника и кольцевых электродов, выполнененых их рентгенонепрозрачных материалов (платина и
иридий)
Источник спецификации: ISO 10555-1
Метод исследования: Метод испытания согласно ISO 10555-1
«Бостон <11[йнтифик» (мастер-бренд, 1*^лон руководства по i^feieHCHHio 8,5 х 11 дюймов, глобальный объект, 90105042AL), руководство по примене'ЬЮо, отдел техни
ческого обслуживания. Blazer Open-Irrigated, глобальный объект, 90435081-01В
Поток охлаждения
Спецификация: Охлаждающий поток должен соответствовать следующим спецификациям:
Спецификации потока охлаждения
Максимальное давление напора должно составлять 517 кПа (75 фунт/кв. дюйм изб.) при 60 мл/мин в течение 2 минут без
ущерба системы охлаждения. ___________________________________
Надлежащая скорость потока:
1) 17 мл/мин -10%/+20% во время подачи радиочастоты <30 ВТ,
2) 30 мл/мин -5%/+15% во время подачи радиочастоты 31-50 ВТ и
3) 2 мл/мин -15%/+25% непрерывного орошения в течение всех остальных промежутков времени in vivo (для проверки прохо
димости отверстий для орошения). ___________
Поступление раствора
Спецификация: Катетер Blazer OI должен выдерживать уровни кровяного давления без поступления жидкости в
основание катетера.
30
--- стр. 32 ---
«Бостон (мастер-©ремд, >^ц' 99лон руководства по i
ческого обслуживания. Blazer Open-Irrigated, глобальный объект, 90435081-01В
Источник спецификации: ISO 10555-1
Метод исследования: ISO 10555-1, Приложение С; Оценка структуры
Участки повреждения
Спецификация: Катетер приводит к возникновению з^астков повреждения, которые схожи с участками, возникаю
щими в результате применения катетера ThermoCool. Следует измерить следующие параметры:
Величина участков (размер)
Появление на наконечнике катетера крови и кожи
Дессикация
Отверстия для орошения
Спецификация: У катетера должны быть в наличии отверстия, находящиеся на равном расстоянии друг от друга и
рассредоточенные радиально. Отверстия должны находиться на дистальном участке наконечнике, что позволяет про
водить орошение охлаждающей жидкостью.
Количество отверстий 6 шт
Диаметр отверстий 0,432 мм ± 0,0254 мм (0,017” ±0,001”)
31
--- стр. 33 ---
«Бостон <^^^J^lt^тиcJ>ик» (мастер— бренд, lU ^^'^ ioh руководства по применению 8,5 х 1 1 дюймов, глоОа-гн.ныЯ об-ьект, 9 0 10ооД2ружсо
ческого обслуживания. Blazer Open-Irrigated, глобальный объект, 90435081-01В
^ли№ М [А
Г ерметичность
Спецификация: В соответствии с требованиями ISO 10555 в процессе проведения процедуры абляции и при проведении ис
пытаний под повышенным давлением ни одна из частей катетера не должна допускать утечку жидкостей; герметичность прок
симальной части, соединения ручки и катетера не должны допускать утечку жидкостей во время процедуры абляции и
при испытании под повышенным давлением.
10.3 Требования к электрическим характеристикам
Пропускная способность радиочастотной мощности
Спецификация: Катетер с проводом должен передавать радиочастотную мощность, равнзчо 50 Вт с электрическим
сопротивлением в 50 Ом и не превышать максимальный поток в 1 Аср.кв.знач..
Ток утечки радиочастоты
Спецификация: Катетер с кабелем должен пройти тест на утечку тока радиочастоты A N S I /A A M I H F 18, который устанав
ливает величины 800 Вот пика к пику И 1 МГц. МаКСИМалЬНЫЙ допустимый поток составляет 3,6 Д. мАср.квадр.знач. на сантиметр
длины катетера. Если тест выполняется при
300 Вот пика к пику И 500 кГц, максимальный допустимый поток составляет 0.675 д. мАср.квадр.знач. на сантиметр, где д. - это диа
метр катетера (мм).
Источник спецификации: A N S E A A M I H F 1 8 , E N 6 0 6 0 1 -1
Метод исследования; Тест TUV EN (Немецкая служба технического контроля и надзора) 60601-1
32
--- стр. 34 ---
«Бостон <ЗЬ 1ттифик» (мастер-бренд, iI^^ ioh руководства по прЩ^енению 8,5 х 1 I дюймов, глобальный объект, 9OldB042AL>, руководство по применен!’
ческого обслуживания. Blazer Open-Irrigated, глобальный объект, 90435081-01В
Электрическое напряжение
Спецификация: Катетер должен выдерживать напряжение ерабатывания, которое составляет > 200 В от пика к пику при изме
рении от наконечника до вывода.
Номинальное значение напряжения - 66,1 В
Максимальное выходное напряжение - 93,5 В
Источник спецификации: Катетер должен выдерживать созданное генератором наивысшее напряжение без возникнове
ния неполадок, EN 60601-1
Диэлектрическая прочность высокой частоты
Спецификация: Диэлектрическая прочность должна выдерживать 120% максимального напряжения на выходе генера
тора для исследуемого катетера.
Источник спецификации: EN 60601-2-2
Метод исследования: TUV EN 60601-2-2
Диэлектрический пробой напряжения тока
Спецификация: Диэлектрический пробой напряжения тока между проводами должен быть > 299 Вср.квадр.зн.- Межпро
водное сопротивление постоянного тока должно быть больше 1 МЩ между проводами, связанными с отдельной элек
трической цепью.
Источник спецификации: EN 60601-2-2
Метод исследования: TUV EN 60601-2-2
33
--- стр. 35 ---
M iM lM li«Бостон 0Щ«..1Нхифик» (мастер-бренд, к;(|^^лон руководства по применению 8,5 х 1 1 дюймов, г-добальный объект, 90106042AL), руковод^^^^п^^^^Я!^Я^ЯЯя^^ВР|
ческого обслуживания, Blazer Open-Irrigated, глобальный объект, 90435081-01В
Частота
Спецификация: Катетер с проводом должен работать при 500 кГц ± 10%.
Источник спецификации: Брошюра по использованию генератора Stockert 70
Метод исследования: Оценка структуры посредством исследования на животных или сравнительного исследования.
Ток
Спецификация: Катетер с проводом должен вьщерживать как минимум 1.0 Аср.квадр.:
Плотность тока для катетера с наконечником длиной 4 мм - 0,3 мА/см^
Мощность
Спецификация: Катетер с проводом должен выдерживать рабочую мощность в 50 Вт.
Метод исследования: Проверка структуры - Тест на электрическзчо безопасность
Сопротивление
Спецификация: Сопротивление должно соответствовать следующим спецификациям:
Спецификации сопротивления
Испытания катетеров от электрода до Сопротивление постоянному току > 1 М Омтермопары
34
--- стр. 36 ---
«Бостон 4^интифик» (мастер-бренд, ifilfrXjioH руководства по применению rjioOajii:i¥£i#i Ьо^ект, s»oT
ческого обслуживания, Blazer Open-Irrigated, глобальный объект, 9043 5081-01В
Между абляционными радиочастотными
электродами и соответствующими прово
лочными выводами
Сопротивление постоянному току < 5 Ом
Между кольцевым электродом и соответ
ствующими проволочными выводами Сопротивление постоянному току <10 Ом
Между проводами (краткосрочное тести
рование) Сопротивление постоянному току > 1 М Ом
Термопара Т-типа Сопротивление <350 Ом при комнатной температуре
Электрическая емкость
Спецификация: Емкостная связь между парами электродов при 1 кГц и 1 В должна быть менее 1600 пФ.
Регулирование темпа
Спецификация: Катетер с проводом должен обладать характеристикой регулирования темпа с порогом в 5 мА и мак
симальным значением в 10 мА.
Метод исследования: Оценка структуры
35
--- стр. 37 ---
I. A -«Бостон d^-wrfiHTH<J)mc» (мастер-бренд, н^в^^^лон руководства по применению 8,5 х. 1 1 дю^1мов, глобальныИ объект, 9010^TO42A.L.), руководство но Hp»*MeHCH^B^^~oTjsejr
ческого обслуживания, Blazer Open-Irrigated, глобальный объект, 90435081-01В
1
Шум
Спецификация: Средние данные шума по электрограмме во время подачи радиочастоты должны составлять <142 мкВот
пика к пику за 10 сскунд при охлаждаюп1ем потоке.
Функциональность радиочастоты
Спецификация: Функциональность радиочастоты должна соответствовать следуюхцим спецификациям :
Функционатьности радиочастоты
Катетер с проводом должен работать с радиочастотным генератором Stockert 70 при 50 Вт, с подходяхцей скоростью потока, в тече
ние 60 секунд, а генератор не должен достичь температуры, при которой прекращается его работа.
Катетер с проводом должен работать с радиочастотным генератором Maestro 4000 при 50 Вт, с подходящей скоростью потока, в тече
ние 60 секунд, а генератор не должен достичь температуры, при которой прекращается или ограничивается его работа.
36
--- стр. 38 ---
к
«Бостон С^-^жНтифик» (мастер-бренд, legc^aoH руководства по применению 8,5 к 1 1 дюймов, тпоОальнвжй объект, ooi
ческого обслуживания, Blazer Open-Irrigated, глобальный объект, 9043 5081-01В
10.4 Требования по надежности и безопасности
Надежность катетера - Цикл управления
Спецификация: Катетер должен выдерживать минимум 100 циклов управления при максимальном управляемом откло
нении, в то время, как проксимальная рукоятка находится в изгибе в форме буквы U (радиус 2 дюйма [5,08см]) для каж
дого цикла, и должен соответствовать следующим спецификациям:
Надежность цикла управления
Ослабление
петли
Структура должна демонстрировать следующие свойства: при выпрямлении катетера ослабление отклоненной
петли не должно превышать 30° по сравнению с первоначальным отклонением.
Механическая
прочность
Отсутствие неполадок с соединением, нарушение работы деталей или отделение от основания катетера к концу
100 циклов.
Целостность
электрической
цепи
К концу 100 циклов катетер распрямляют. Не допускается наличие обрывов электрической цепи, коротких за
мыканий или величин сопротивления кольцевого электрода сигнальному проводу, которые бы превышали или
бьши равны 10 Ом. Сопротивление термопары должно быть менее 10 Ом. Сопротивление термопары должно
быть менее 350 Ом
Целостность
давления
напо-
ра/поддержани
я давления
К концу 100 циклов катетер должен вьщерживать 690-758 кПа (100-110 фунтов/дюйм^) в течение как минимум
10 секунд при ЛР < 28 кПа (4 фунта/кв. дюйм) и закрытых отверстиях для орошения.
Целостность
скорости пото
ка
К концу 100 циклов катетер должен вводить 30 мл ± 5 мл в минуту с применением насоса CoolFlow или схожего
устройства со скоростью потока 30 мл/мин.
37
--- стр. 39 ---
к
«Бостон <#^4нтифик» (мастер-бренд, Лдон руководства но применению 8,5 х 1 1 дюймов, глобальный овмкх, 90 i S o 42 ai ->,
ческого обслуживания, Blazer Open-Irrigated, глобальный объект, 90435081-01В
ш10ТО 4: руководство I
Надежность - Введение/Выведение
Спецификация: Катетер должен выдерживать 5 циклов введений и выведений с применением доступного в продаже
интродьюсера 8ФМ (2,67 мм) и соответствовать следующим спецификациям:
Спецификации надежности
Механическая це
лостность
К концу 5 циклов введения/выведения не должно быть отмечено наличие таких механических по
вреждений, как изгиб, разделение соединений, перемещение электродов или адгезивное вытеснение.
Целостность
электроцепи
К концу 5 циклов введения/выведения не должно быть отмечено наличие обрывов электрической це
пи, коротких замыканий или величин сопротивления кольцевого электрода сигнальному проводу,
которые бы превышали или бьши равны 10 Ом. Сопротивление радиочастоты должно быть менее 10
Ом. Сопротивление термопары должно быть менее 350 Ом.
Надежность - Система разъемного соединителя
Спецификация: Разъемный соединитель должен выдерживать 20 циклов включения и отсоединения и соответствовать
следующим требованиям:
Спецификации разъемного соединителя
Сила при присоединении/отсоединении 12-39 Н (2,6-8,8 фунтов)
Целостность электроцепи
К концу 20 циклов присоединения/отсоединения не должно быть отмечено наличие
обрывов электрической цепи, коротких замыканий или величин сопротивления
кольцевого электрода сигнальному проводу, которые бы превышали или бьши рав
ны ЮОм. Сопротивление радиочастоты должно быть менее 10 Ом. Сопротивление
термопары должно быть менее 350 Ом.
38
--- стр. 40 ---
------__... ..----____________________
«Бостон (Цг31нтифик» (мастер-бренд, руководства по применению 8,5 Х 1 1 дю<1мов, глобальный объект, 90 1^^04;
ческого обслуживания, Blazer Open-Irrigated, глобальный объект, 9043 5081-01В
Ж
Безопасность - Нагревание основы катетера
Спецификация: Внешняя поверхность основы катетера не должна доходить до 41°С (111,2°F) после охлаждения в те
чение 120 секунд при 50 Вт и нахождении в соляном растворе, температурой 37°С (98,6°F).
Источник спецификации: EN 60601-1
Надежность - люэровский разъем
Спецификация: Соединение катетера на предварительно стерилизованной детали должно иметь стандартный люэров
ский разъем с внутренней резьбой (конический наконечник с 6% кончиком для шприцев, игл и других медицинских
приборов), которое должно соответствовать требованиям EN 1707 и EN 20594-1 или ISO 594-2.
Источник спецификации: EN 1707 (1996), EN 20594-1 (1993) + А1 (1997), и ISO 594-2 (1998)
39
--- стр. 41 ---
«Бостон Сайнтифик» (мастер-бренд, шаблон руководства по применению 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), руководство по применению, отдел технического обслуживания, Blazer Open-
Irrigated, глобальный объект, 90435081-01В
РАЗДЕЛ И. ОБЗОР МАРКИРОВКИ
Л Маркировка рассматривается и согласуется на этапе анализа маркировки. Этикеткам
присваиваются номера, контроль за ними осуществляется при помощи системы кон
троля за изменениями. Записи по анализу маркировки отслеживаются по номеру мар
кировки по каталогу в соответствии с корпоративным стандартом «Анализ упаковки и
маркировки» . Маркировка для каждого изделия является частью Главной учетной за
писи устройства (DMR).
Этикетки разрабатываются с учетом соответствия требованиям Директивы совета
93/42/ЕЕС (Директива медицинским устройствам) в соответствии с корпоративным
стандартом S842763-00, «Маркировка».
Маркировка катетеров Blazer II осуществляется в соответствии с приложением 1.13 к
Директиве совета 93/42/ЕЕС (Директива по медицинским устройствам) и стандартами,
^ приведенными ниже:
EN 1041 (Информация, предоставляемая изготовителем совместно с медицин
скими устройствами)
ISO 15223-1 (Медицинские устройства. Символы, подлежащие использованию с
этикетками медицинских устройств, маркировка и информация, подлежащая
предоставлению)
EN 556-1 (Стерилизация медицинских устройств. Требования к медицинским
устройствам, обозначаемым “СТЕРИЛЬНО”)
Ь
40
--- стр. 42 ---
Таблица перевода символов, наносимых производителем на упаковку
«Бостон Сайнтифик» (мастер-бренд, шаблон руководства по применению 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), руководство по применению, отдел технического обслуживания. Blazer Open-
Irrigated, глобальный объект, 90435081-01В
Знак Описание и шсшаФВйВ^?^"'' "
- Blazer Open Irrigated Blazer с открытой ирригацией
- Standart Curve Стандартная кривая
- Ablation Catheters Абляционный катетер
- 2,33 mm (7F) 2,33 мм (7Ф) - Диаметр наконечника
- 4 mm 4 мм - Длина наконечника
2,5 mm 2.5 мм - Расстояние между кольцевыми
электродами
- 110 cm 110 см - Длина катетера
2,5 mm (7.5F) 2.5 мм (7.5Ф) - Диаметр проксимальной
части катетера
Contents Содержимое
.......
Non-pyrogenic Непирогенно
Contents DEHP
Содержание или присутствие фталатов:
бис(2-этилгексил)фталат (DEHP)
R E F
п Catalog N. Артикул
Ш
Use by Использовать «до»
IlotI Lot Лот
UPN Number of product Номер изделия
СЕ 0344
Маркировка соответствия требованиеям
СЕ (подтверждает, что данное изделие
соответствует применимым директивам
Евросоюза)
Made in USA
150 Baytech Drive
San Jose, CA 95134
USA
Сделано в США
150 Байтек Драйв
Сан Хосе , Калифорния, США
Steriled using ethylene
oxide Стерилизованно этиленоксидомSTERILE EO
► U
Образец маркировки упаковки катетера ( 2 -ая сторона)
42
--- стр. 43 ---
г. I
^ а
«Бостон Сайнтифик» (мастер-бренд, шаблон руководства по применению 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), руководство по применению, отдел технического обслуживания. Blazer Ореп-
Irrigated, глобальный объект, 9043 5081-01В
m e
^ONLY
Ю •••••■ fc iM M k М чМ к к м и д Ь lU n K I
А .Знак«1У^
ЕС REP
г а
ш
R only
EU Authorized Rep
resentative
Boston Scientific In
ternational S.A.
55 avenue des
Champs Pierreux
TSA 51101
92779 NANTERRE
CEDEX
France
Legal Manufacter
Boston Scientific
Corporation
300 Boston Scientific
Way
Marlborough, MA
01752
USA
USA Customer Ser
vice 888-272-1001
For single use only.
Do not reuse
Do not sterilize
Consult instruction
for use
Do not use if package
is damaged________
Recyclable Package
Уполномоченный представитель
в ЕС
«Бостон Сайнтифик Интернешнл
С. А.»
55, авеню де Шамп-Пьеррё
TSA51101
92729 НАНТЕР, CEDEX
Франция
Официальный
производитель
Бостон Сайентифик Корпорейшн
300 Бостон Сайентифик У эй
Мальборо, Массачусетс 01752
США
Служба поддержки клиентов в США
888-272-1001
Не использовать повторно
Не стерилизовать
Перед применением прочитать инструк
цию
Не использовать, если упаковка повре
ждена
Только для предусмотренного примене
ния
Упаковка пригодна для вторичной пере-
работки_________________________
43
--- стр. 44 ---
«Бостон Сайнтифик» (мастер-бренд, шаблон руководства по применению 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), руководство по применению, отдел технического обслуживания. Blazer Open-
Irrigated, глобальный объект, 9043 5081-01В
^ РАЗДЕЛ 12. ОБЗОР УПАКОВКИ
В рамках системы менеджмента качества компании «Бостон Сайентифик» устанавли
ваются требования к упаковке на всех уровнях корпорации в соответствии с корпора
тивным стандартом . Системы упаковки спроектированы с учетом требований стандар
тов EN ISO 11607-1, EN ISO 11607-2, соответственно. Основная роль упаковки состоит
в обеспечении защиты содержимого. Требования к упаковке основаны на понимании
внутренних факторов опасности, которым может подвергаться продукция во время об
работки, транспортировки, погрузо-разгрузочных работ и хранения. Это включает в се
бя, среди прочего, следующие аспекты:
• Обработка (особенно, стерилизация): термическая, стерилизующий газ и давле-
ние.
• Физические факторы опасности при реализации: падение/удары, вибрации, сжа
тия.
• Старение и стабильность: ускоренное и в реальном времени.
• Чувствительность устройства: к воздействию тепла, света, влаги, газа (например,
кислорода), механических ударов, вибрации, статических разрядов.
• Факторы опасности в точке использования: контакт с реагентами или биомате
риалами.
• Загрязняющие вещества: грязь, мусор, пыль.
%)
# i
12.1 Общая информация по упаковке
Первичная упаковка представляет собой одинарную изолирующую индивидуальную
упаковку (мещок из Тайвек 1073В (с покрытием из полиэтилена) и нейлона), предна
значенную для защиты изделия во время процесса стерилизации этиленоксидом (ЭО),
распределения, обработки и хранения, для сохранения стерильного барьера на протя
жении предполагаемого срока годности.
В состав первичной упаковки входит защитное устройства катетера и поддон. Стер
жень катетера помещается в защитное устройство, представляющее собой полиэтиле
новую трубку, защищающую стержень катетера в процессе транспортировки . Катетер
/защитное устройство в сборе вставляются в термоформованный канал поддона. Под
дон помещается в индивидуальную упаковку (мешок), который затем запаивается. На
мешок наносится маркировка.
Вторичная упаковка (защитная) представляет собой картонную коробку, защищающую
первичную упаковку от грязи и пыли. В картонную коробку упаковывается одна еди
ница изделия (запаянный и маркированный мешок) и инструкция по применению. На
каждую картонную коробку наносится информация о содержимом коробки и информа
ция, необходимая для прослеживания изделия.
Список материалов для системы упаковки катетеров таблице 12-1.
Компонент
первичной
упаковки
Материалы Назначение
Поддон Ударопрочный полистирол Удерживает устройство в
44
--- стр. 45 ---
«Бостон Сайнтифик» (мастер-бренд, шаблон руководства по применению 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), руководство по применению, отдел технического обслуживания. Blazer Ореп-
(HIPS 10) (1,016 мм ±0,038
мм)
стационарном положении и
обеспечивает защиту при
транспортировке.
Защитное
устройство
катетера
Полиэтилен низкой плотности
NA 951-000.
Защитный крепеж для
удержания стержня катете
ра в поддоне в процессе
транспортировки
Мешок
Tyvek 1073В(покрытие: поли
этилен, Tolas ITP-150)
Прозрачная сторона: нейлон
100/сополимер полиэтилена
0.0762 мм NY0002)
Создает стерильный барьер
и идентифицирует изделие.
Этикетка Глянцевая 6yMara(Fasson 60)
Компонент
вторичной
упаковки
Материалы Назначение
Картонная
коробка
Коробка из твердой белёной
сульфатной целлюлозы
(0,6мм ±0,025мм)
Защита первичной упаков
ки и идентификация изде
лия.
Инструкция
по примене
нию
Бумага
Предоставляет важную ин
формацию по применению
изделия (т.е. предусмот
ренное применение, пока
зания, противопоказания,
предупреждения).
Параметры материалов первичной упаковки катетеров абляционных
т 4
ё i
Наименование характеристики или пара
метра
Значение
Тайвек 1073В (с покрытием полиэтилен
Tolas ITP-150)
Плотность, г/м^ 71,2-78
Прочность на расслаивание, Н/см 0,62-1,22
Пористость, с/100см^ 8-36
Микробиологический барьер, LVR >5
Воздухопроницаемость, мл/мин, не менее 532
Усилие на растяжение, Н/см
машинное направление 77,1
поперечное направление 78,7
Относительное удлинение, %
45
--- стр. 46 ---
«Бостон Сайнтифик» (мастер-бренд, шаблон руководства
объект, 90106042AL), руководство по применению, отдел
по применению 8,5 х 11 дюймов, глобальный
технического обслуживания. Blazer Ореп-
4
машинное направление 20
поперечное направление 24
Усилие на разрыв, Н
машинное направление 3,3
поперечное направление 3,5
Устойчивость к продавливанию, не менее кПа 1213
Устойчивость к проколу, Дж/м^ 8756
Толщина, мкм 178 ± 10
Нейлон 100/сополимер полиэтилена 0.0762
мм NY0002
Плотность, не более, г/см^ 0,8
Толщина, мкм 105 ± 10
Прочность на растяжение , %
машинное направление 250%
продольное направление 550%
Усилие на разрыв, ГПа
машинное направление 9000
поперечное направление 18000
Ударопрочный полистирол (HIPS 10)
Плотность, не более, г/см^ 1,05
Прочность на растяжение, Н/мм^ 18,9
Относительное удлинение, % 52
Усилие на разрыв, Н/мм^ 41,4
Толщина, мм 1,0 ±0,1
Размеры составляющих первичной упаковки катетера:
Мешок : 18 X 161 см
Поддон : 9.5 х 3 х 146,5 см
Размер вторичной упаковки ( картонной коробки):
Коробка из картона : 11 х 4,2 х 149 см
РАЗДЕЛ 13. УТИЛИЗАЦИЯ
После использования утилизировать изделие и упаковку в соответствии с больничными,
административными и (или) местными регламентами.
Утилизация медицинских изделий осуществляется в соответствии их классификацией.
46
--- стр. 51 ---
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, шаблон инструкции по эксплуатации 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), инструкция по эксплуатации, отдел технического обслуживания Blazer IIХР
бальный объект, 90565908-01В I гло-
Утверзедаю»
«I cerflty»
10 нормативному регулированию региона
|(фик Корпорейшн»
г Europe
rporation
2015г.
oBoston,,
ocientinc
Катетер абляционный с температурным датчиком Blazer II ХР, кривизна :
БОЛЬШАЯ, АССИМЕТРИЧНАЯ, СТАНДАРТНАЯ
Инструкция по экплуатации для использования за пределами
США
№90565908
--- стр. 52 ---
Содержание:
1. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ...............................................................................................4
1.1 Общие сведения об изделии.........................................................................................4
1.2 Типоразмерный ряд катетера абляционного с температурным датчиком Blazer
IIХР 11
1.3 Типоразмерный ряд катетера абляционного с температурным датчиком Blazer
Prime ХР...............................................................................................................................12
1.4 Типоразмерный ряд катетера абляционного с температурным датчиком Blazer
Prime HTD............................................................................................................................13
1.5 Типоразмерный ряд катетера абляционного орошаемого по открытому контуру
Blazer Open-Irrigated............................................................................................................14
1.6 Классификация устройства (в соответствии^с приложением IX Директивы по
медицинскому оборудованию)..........................................................................................14
1.7 Взаимодействие с другими медицинскими изделиями.......................................15
1.7.1 Взаимодействие с медицинскими системами.....................................................15
1.7.2 Взаимодействие с другим медицинским оборудованием..................................22
1.8 Комплектность поставки........................................................................................22
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ............................................................................22
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ............................................................................................23
4. ТРЕБОВАНР1Я К УСЛОВР1ЯМ БЕЗОПАСНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ..................23
4.1. Требования к условиям безопасной эксплуатации оборудования .........................23
4.2. Требования к соблюдению мер предосторожности до и во время процедуры. 25
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.............................................................................28
6. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ..............................................................................31
7. ОСМОТР ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ................................................................32
8. ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ................................................................32
9. ПРИКРЕПЛЕНИЕ ИНДИФФИРЕНТНОГО ЭЛЕКТРОДА ................................32
10. УКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Blazer II ХР .........................................................33
И. УКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ КАТЕТЕРОВ Blazer Prime HTD/XP .............34
12. УКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ КАТЕТЕРА Blazer O I ......................................34
13. СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ ............................................................................37
13.1 Сведения о стерилизации катетеров абляционных.................................................37
Раздел 14. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ .......................................................38
14.1 Технические характеристики катетера абляционного с температурным датчиком
Blazer II ХР...........................................................................................................................38
14.1.1 Требования к размерам катетера ......................................................................38
14.1.2 Требования к механическим характеристикам Blazer II ХР ........................41
14.1.3 Требования к электрическим характеристикам ..............................................45
14.1.4 Требования по надежности и безопасности ...................................................49
14.2 Технические характеристики катетера абляционного с температурным
датчиком Blazer Prime ХР.................................................................................................51
14.2.1 Требования к размерам катетеров ..................................................................51
14.2.2 Требования по механическим характеристикам ...........................................53
14.2.3 Требования к электрическим характеристикам ............................................65
14.3.4 Требования по надежности и безопасности ..................................................68
14.3 Технические характеристики катетера абляционного с температурным
датчиком Blazer Prime HTD.............................................................................................70
14.3.1 Требования к размерам катетеров ..................................................................70
14.3.2 Требования по механическим характеристикам ...........................................72
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр.
--- стр. 53 ---
14.3.3 Требования к электрическим характеристикам ............................................84
14.3.4 Требования по надежности и безопасности ..................................................87
14.4 Технические характеристики катетера абляционного орошаемого по
открытому контуру Blazer Open-Irrigated .....................................................................89
14.4.1 Требования к размерам катетеров...............................................................89
14.4.2 Требования к механическим характеристикам ......................................92
14.4.3 Требования к электрическим характеристикам .......................................98
14.4.4 Требования по надежности и безопасности...................................... 102
13. СПИСОК МАТЕРИАЛОВ КОМПОНЕНТОВ И ВИД КОНТАКТА. ...............106
14. ОБЗОР МАРКИРОВКИ..............................................................................................109
15. ОБЗОР УПАКОВКИ...................................................................................................ИЗ
15.1 Технические характеристики упаковки ....................................................................113
15.2Общая информация по упаковке................................................................................113
15.3 Спецификация транспортной упаковки .................................................... 115
16. УТИЛИЗАЦИЯ.............................................................................................................116
17. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.............................................................................................116
18. ГАРАНТИЯ...................................................................................................................116
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 3
--- стр. 54 ---
1. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
1.1 Общие сведения об изделии
Катетеры абляционные с температурными датчиками,
варианты исполнения:
1. Катетер абляционный с температурным датчиком Blazer IIХР , кривизна: большая, ассимет-
ричная, стандартная.
2. Катетер абляционный с температурным датчиком Blazer Prime ХР, кривизна: большая, асси-
метричная, стандартная.
3. Катетер абляционный с температурным датчиком Blazer Prime HTD, кривизна: большая, ас-
симетричная, стандартная.
4. Катетер абляционный орошаемый по открытому контуру Blazer Open-Irrigated, кривизна:
большая,сверх-большая, ассиметричная, стандартная.
(далее по тексту «Катетеры абляционные») производства «Бостон Сайентифик» представляют
собой кардиологические катетеры, предназначенные для проведения терапевтической абляции,
внутрисердечного считывания диагностических данных и кардиостимуляции.
Катетеры абляционные используются электрофизиологами в условиях больницы. Они показа
ны для прерывания дополнительных путей атриовентрикулярной проводимости, связанных с
тахикардией, для лечения пароксизмальной узловой A-V тахикардии, для лечения тахикардии,
связанной с трепетанием предсердий, а также для создания полной атриовентрикулярной бло
кады у пациентов с быстрой желудочковой восприимчивостью к предсердной аритмии — обыч
но хронической, не поддающейся медикаментозному лечению атриальной фибрилляцией.
О б щ и й п р и н ц и п р а б о т ы
Все варианты исполнения катетеров абляционных имеют общий принцип работы, осно
ванный на методе радиочастотной абляции (РЧА), заключающейся в том, что время абляции
генератор радиочастотный (РЧ) подает энергию через точечный электрод катетера абляционно
го на целевую сердечную ткань. Энергия проходит через целевую ткань и собирается в рассеи
вающей электродной накладке (возвратном электроде), расположенной на пациенте, которая
возвращает энергию в генератор, замыкая электрический контур (см. рисунок 1-1).
Во время прохождения энергии через целевую ткань, вырабатывается тепло, достаточное для
того, чтобы превратить электрически «активную» ткань в электрически «неактивную», устра
нив источник аритмии и возвращая сердцу нормальный синусовый ритм.
Рисунок 1-1. Контур РЧ-энергии
Катетеры абляционные поставляются в стерильной индивидуальной упаковке и представляют
собой изделие одноразового использования.
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 4
--- стр. 55 ---
Катетеры абляционные работают в составе системы, в которую входит РЧ-генератор, выраба
тывающий энергию для абляции, осуществляемой при помощи катетера. Катетеры абляцион
ные поставляются с точечными электродами длиной от 4 до 10 мм, и могут передавать энер
гию РЧ от 50 Вт до 150 Вт
Катетер абляционный с температурным датчиком Blazer IIХР , кривизна: большая, ас-
симетричная, стандартная (далее по тексту «катетер Blazer II ХР) производства компании
«Бостон Сайентифик» (BSC) - это кардиологический катетер, предназначенный для обеспече
ния терапевтической абляции, внутрисердечного считывания диагностических данных и кар
диостимуляции.
Радиочастотная энергия, предназначенная для абляции очагов патологического возбуждения
миокарда, подается через точечный элекгрод. Встроенный в наконечник датчик температуры
корректирует уровень РЧ-энергии во время абляции с целью поддержания необходимой темпе
ратуры.
Три кольцевых электрода принимают сигналы ЭКГ для картирования поведения токопроводя
щих путей и подачи электрического сигнала для стимуляции сердечной деятельности.
Катетер Blazer П ХР представляет собой двунаправленный управляемый катетер для абляции
с сегментом дистального электрода ( включающем один точечный электрод и три кольцевых
электрода), соединенным с эргономичной рукояткой при помощи поворотного стержня. В со
став рукоятки катетера входят электрические разъемы для подключения кабелей к соответ
ствующему оборудованию (РЧ-генератор).
Катетер Blazer П ХР поставляется с наконечником диаметром 8F (2,67 мм) и двумя варианта
ми длины наконечников электродов, 8 мм и 10 мм. См. схематичное изображение на рис. 1-2
Рис.1-2
■ ■—
Наконечник с точешм
алвкфодом{8ипи10м«) Кольцевые эпекгроды
Ручка регулировю^
натяжения
Комленсат(^ натяжения
л I
Кабельный разъем Рукоятка управления
Рукоятка катетера
Проксимальная часть Дистальная часть
катетера катетера
Компонент Назначение
Наконечник (с точечным
электродом)
Осуществляет подачу энергии радиочастоты на целевую ткань для абляции.
Кольцевые электроды Регистрируют сигналы ЭКГ для картирования путей электрической проводимости и
подачи электрических сигналов для стимулирования.
Дистальная часть катетера
(дистальный сегмент)
Включает в себя точечный и кольцевые электроды и осуществляет преобразование
кривой в необходимую форму.
Кольцевые электроды получают электрические сигналы для картирования и подачу
электрических сигналов для стимулирования.
Проксимальная часть кате
тера (проксимальный сег
мент)
Соединяет дистальный стержень с рукояткой, в нем размещаются внутренние струк
туры (провода управления, электрические провода).
Компенсатор натяжения Обеспечивает компенсацию натяжения на переходе между рукояткой и стержнем ка-
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применеиин), версия 2 Стр. 5
--- стр. 56 ---
Компонент Назначение
тетера.
Рукоятка управления Позволяет врачу управлять формой кривой.
Ручка регулировки натя
жения
Регулирует усилие, необходимое для вращения ручки управления, и фиксирует кри
вую по месту.
Рукоятка катетера
Используется для эксплуатации катетера. Вращая расположенную на рукоятке ручку
управления, можно обеспечить отклонение дистального стержня для изменения кри
вой.
Кабельный разъем Соединяет катетер с генератором радиочастоты при помощи соответствующего кабе
ля.
Катетер Blazer П ХР используется в составе системы с радиочастотным (РЧ) генератором,
обеспечивающим подачу энергии катетеру для абляции, и применяется в составе промышлен
ных систем для регистрации данных и картирования.
Внимание! Катетер должен подключаться только к оборудованию, которое является оборудо
ванием типа CF, имеет защиту от дефибрилляции, соответствует требованиям электробезопас
ности стандарта ШС 60601-1 и всем местным регулирующим требованиям по конкретному це
левому назначению.
Катетер Blazer II ХР обеспечивает подачу энергии до 150 Вт.
Катетер Blazer П ХР имеет три вида кривизны - стандартная , большая и асимметричная
(рис.1-3) - для содействия врачу в достижении необходимой анатомической локализации.
Рис.1-3 Виды кривизн катетера Blazer II ХР
CD СО
Асимметричная 4 (1Ш )Стандартная (Т) Бальшая(ТК2)
Степень отклонения точечного электрода катетера Blazer II ХР задается при помощи рукоятки
управления, расположенной на рукоятке катетера . При вращении рукоятки управления в лю
бом направлении наконечник с точечным электродом пропорционально отклоняется в соответ
ствующем направлении.
Ручка регулировки натяжения, расположенная на рукоятке катетера напротив рукоятки
управления, регулирует усилие, необходимое для вращения ручки управления и фиксации вида
кривизны по месту. Когда ручка регулировки натяжения находится в положении «(-)», катетер
перемещается свободно и не фиксируется по заданному виду кривизны. В положении «(+)» до
стигается максимальное сопротивление, и вид кривизны фиксируется в заданном положении.
Для увеличения сопротивления управлению и/или для фиксации заданного вида кривизны
необходимо вращать ручку регулировки натяжения в направлении «(+)».
Катетер абляционный с температурным датчиком Blazer Prime ХР , кривизна: большая,
ассиметричная, стандартная (далее по тексту «катетер Blazer Prime ХР») и Катетер абля
ционный с температурным датчиком Blazer Prime HTD , кривизна: большая, ассимет
ричная, стандартная ( далее по тексту « катетер Blazer Prime HTD») производства компании
«Бостон Сайентифик» (BSC) - это кардиологические катетеры, созданные в результате измене
ния конструкции разработанного BSC катетера абляционного с температурным датчиком Blazer
II ХР, а именно ; дистальный участок был модифицирован с учетом требования повышения
«Бостон Сайентифик Корнорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 6
--- стр. 57 ---
сопротивления постоянной деформации. Также повышен предел прочности при кручении ди
стального участка стержня; гибкость перехода между проксимальным и дистальным участками
была градуирована. Эти изменения позволяют осуществлять более надежную навигацию ди
стального участка стержня по извилистому пути.
Катетер Blazer Prime ХР и катетер Blazer Prime HTD предназначены для обеспечения терапев
тической абляции, внутрисердечного считывания диагностических данных и кардиостимуля
ции.
Радиочастотная энергия, предназначенная для абляции очагов патологического возбуждения
миокарда, подается через точечный элекгрод. Встроенный в наконечник датчик температуры
корректирует уровень РЧ-энергии во время абляции с целью поддержания необходимой темпе
ратуры.
Три кольцевых электрода принимают сигналы ЭКГ для картирования поведения токопроводя
щих путей и подачи электрического сигнала для стимуляции сердечной деятельности.
Катетер Blazer Prime ХР и катетер Blazer Prime HTD представляют собой двунаправлен
ные управляемые катетеры для абляции с сегментом дистального электрода ( включающим
один точечный электрод и три кольцевых электрода), соединенным с эргономичной рукояткой
при помощи поворотного стержня. В состав рукоятки входят электрические разъемы для под
ключения кабелей к соответствующему оборудованию (РЧ-генератор).
Помимо различия в пропускной способности радиочастотной мощности, катетеры отличаются
и конструктивно: катетер Blazer Prime ХР поставляется с наконечником диаметром 8F (2,67
мм) и предусматривает две длины наконечников: 8 мм и 10 мм, а катетер Blazer Prime HTD
поставляется с наконечником диаметром 7F (2,33 мм) с одной длиной наконечника - 4 мм.
См. схематичное изображение на рис. 1-4
Рис.1-4
Компонент Назначение
Наконечник (с точечным
электродом)
4 мм для Blazer Prime HTD, 8мм или 10 мм для Blazer Prime ХР.
Осуществляет подачу энергии радиочастоты на целевую ткань для абляции.
Кольцевые электроды Регистрируют сигналы ЭКГ для картирования путей электрической проводимости и
подачи электрических сигналов для стимулирования.
Дистальная часть катетера
(дистальный сегмент)
Включает в себя точечный и кольцевые электроды и осуществляет преобразование
кривой в необходимую форму.
Кольцевые электроды получают электрические сигналы для картирования и подачу
электрических сигналов для стимулирования.
Проксимальная часть кате-Соединяет дистальный стержень с рукояткой, в нем размещаются внутренние струк-
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 7
--- стр. 58 ---
Компонент Назначение
тера (проксимальный сег
мент)
туры (провода управления, электрические провода).
Компенсатор натяжения Обеспечивает компенсацию натяжения на переходе между рукояткой и стержнем ка
тетера.
Рукоятка управления Позволяет врачу управлять формой кривой.
Ручка регулировки натя
жения
Регулирует усилие, необходимое для вращения ручки управления, и фиксирует кри
вую по месту.
Рукоятка катетера
Используется для эксплуатации катетера. Вращая расположенную на рукоятке ручку
управления, можно обеспечить отклонение дистального стержня для изменения кри
вой.
Кабельный разъем Соединяет катетер с генератором радиочастоты при помощи соответствующего кабе
ля.
Катетер Blazer Prime XP и катетер Blazer Prime HTD используются в составе системы с
радиочастотным (РЧ) генератором, обеспечивающим подачу энергии катетеру для абляции, и
применяются в составе промышленных систем для регистрации данных и картирования.
Внимание! Катетер должен подключаться только к оборудованию, которое является оборудо
ванием типа CF, имеет защиту от дефибрилляции, соответствует требованиям электробезопас
ности стандарта ШС 60601-1 и всем местным регулирующим требованиям по конкретному це
левому назначению.
Катетер Blazer Prime HTD обеспечивает подачу энергии до 50 Вт, а катетер Blazer Prime XP
до 150 Вт.
Катетер Blazer Prime XP и катетер Blazer Prime HTD имеют три вида кривизны - стан
дартной, большой и асимметричной (рис. 1-5) - для содействия врачу в достижении необходи
мой анатомической локализации.
Рис.1-5 Виды кривизн катетера Blazer Prime XP и катетера Blazer Prime HTD
ФСОГР
Стандартная (Т) Большая(ТК2) Асишиетричная 4 (ТШ)
Степень отклонения точечного электрода катетера задается при помощи рукоятки управления,
расположенной на рукоятке катетера . При вращении рукоятки управления в любом направле
нии точечный электрод пропорционально отклоняется в соответствующем направлении.
Ручка регулировки натяжения на рукоятке управления регулирует усилие, необходимое для
вращения ручки управления и фиксации кривой по месту. Когда ручка регулировки натяжения
находится в положении «— », катетер перемещается свободно и не фиксируется по заданной
кривой. В положении «(+)» достигается максимальное сопротивление, и кривая фиксируется в
заданном положении. Для увеличения сопротивления управлению и/или для фиксации задан
ной кривой необходимо вращать ручку регулировки натяжения в направлении «(+)». Все ком
поненты, способствующие механической активации дистального точечного электрода катетера
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 8
--- стр. 59 ---
Blazer Prime XP no конструкции, материалам и дизайну идентичны соответствующим элемен
там катетера Blazer Prime HTD.
Катетер абляционный орошаемый по открытому контуру Blazer Open-Irrigated ( далее
по тексту « катетер Blazer 01») - это кардиологический катетер, предназначенный для обеспе
чения терапевтической абляции, внутрисердечного считывания диагностических данных и кар
диостимуляции.
Радиочастотная энергия, предназначенная для абляции очагов патологического возбуждения
миокарда, подается через точечный элекгрод. Встроенный в наконечник датчик температуры
корректирует уровень РЧ-энергии во время абляции с целью поддержания необходимой темпе
ратуры.
Три кольцевых электрода принимают сигналы ЭКГ для картирования поведения токопроводя
щих путей и подачи электрического сигнала для стимуляции сердечной деятельности.
Катетер Blazer OI представляет собой двунаправленные управляемые катетеры для абляции с
сегментом дистального электрода ( включающим один точечный электрод и три кольцевых
электрода), соединенным с эргономичной рукояткой при помощи поворотного стержня. В со
став рукоятки входят электрические разъемы для подключения кабелей к соответствующему
оборудованию (РЧ-генератор).
Катетер Blazer 01 поставляется с наконечником диаметром 7F (2,33 мм) и длиной наконечни
ков электродов 4 мм.
Конструктивной особенность катетера Blazer 01 является наличие в составе механизма охла
ждения с открытым контуром орошения через наконечник, разделенный на две камеры. В
проксимальной камере наконечника циркулирует 0,9 %-й нормальный физиологический рас
твор, предназначенный для охлаждения проксимального электрода и предотвращения перегре
ва, а в дистальной камере обеспечивается поток жидкости по шести оросительным (ирригаци
онным) отверстиям в сосудистую систему пациента, который обеспечивает охлаждение в точке
контакта между наконечником и тканью. Проксимальный конец рукоятки катетера соединяется
с удлинительной трубкой при помощи люэровского устройства, за счет чего насос создает по
ток физиологического раствора в катетер.
Физические компоненты катетера абляционного Blazer 01 изображены на рисунке 1-6; функ
ция каждого компонента рассматривается в таблице 1.1.
Рис.1-6
Кольцевые электроды
Оросигет>ные
(ир(жг8фютыв)
отверстия
/tv 1
«Бостон Сайенгифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 9
--- стр. 60 ---
Таб.1-1
Компонент , _ ' Назначение
Наконечник (с точеч
ным электродом)
Осуществляет подачу энергии радиочастоты на целевую ткань для аб
ляции.
Оросительные отверстия
Обеспечивают поток жидкости в сосудистую систему пациента, за счет
чего осуществляется охлаждение поверхности между наконечником и
тканью.
Кольцевые электроды Регистрируют сигналы ЭКГ для картирования путей электрической
проводимости и подачи электрических сигналов для стимулирования.
Дистальная часть кате
тера
(дистальный сегмент)
Включает в себя точечный и кольцевые электроды и осуществляет пре
образование кривой в необходимую форму.
Кольцевые электроды получают электрические сигналы для картирова
ния и подачу электрических сигналов для стимулирования.
Проксимальная часть
катетера
Соединяет дистальный стержень с рукояткой, в нем размещаются внут
ренние структуры (провода управления, электрические провода).
Компенсатор натяженияОбеспечивает компенсацию натяжения на переходе между рукояткой и
стержнем катетера.
Рукоятка управления Позволяет врачу управлять формой кривизны.
Ручка регулировки
натяжения
Регулирует усилие, необходимое для вращения ручки управления, и
фиксирует кривую по месту.
Рукоятка катетера
Используется для эксплуатации катетера. Вращая расположенную на
рукоятке ручку управления, можно обеспечить отклонение дистального
стержня для изменения кривизны.
Кабельный разъем Соединяет катетер с генератором радиочастоты при помощи соответ
ствующего кабеля.
Удлинительная трубка
Соединяют комплект ирригационных трубок CoolFlow производства
«Биосенс Уэбстер» или «БСК» с ирригационным насосом CoolFlow
производства «Биосенс Уэбстер».
Люэровский разъем Обеспечивает фиксацию.
Катетер Blazer OI используется в составе системы с радиочастотным (РЧ) генератором, обес
печивающим подачу энергии катетеру для абляции, и применяются в составе промышленных
систем для регистрации данных и картирования.
Внимание! Катетер должен подключаться только к оборудованию, которое является оборудо
ванием типа CF, имеет защиту от дефибрилляции, соответствует требованиям электробезопас
ности стандарта ШС 60601-1 и всем местным регулирующим требованиям по конкретному це
левому назначению.
Катетер Blazer 01 обеспечивает подачу энергии до 50 Вт
Катетер Blazer 01 имеет четыре вида кривизны, что необходимо для содействия врачу при до
стижении необходимой анатомической локализации: стандартная, асимметричная, большая
кривая, поставляемые со стержнем катетра длиной 110 см, и четвертый вид кривизны - сверх
большая - поставляемая со стержнем катетера удлиненного варианта 115см. Данный вид
кривизны имеет особенность обозначения на упаковке: дополнительно прописывается
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 10
--- стр. 61 ---
наличие удлиненного варианта стержня катетера (большая кривая/сверхдлинная). Все
типы кривой изображены на рисунке.1-7.
Рисунок 1-7. Виды кривизн катетера Blazer OI
Стандартная (STD) Большая ( К2) и Сверх
большая (К2£)
Асимметричная кривая (N4)
ср Ф fP
Степень отклонения точечного электрода катетера задается при помощи рукоятки управления,
расположенной на рукоятке катетера . При вращении рукоятки управления в любом направле
нии точечный электрод пропорционально отклоняется в соответствующем направлении.
Ручка регулировки натяжения на рукоятке управления регулирует усилие, необходимое для
вращения ручки управления и фиксации кривой по месту. Когда ручка регулировки натяжения
находится в положении «-», катетер перемещается свободно и не фиксируется по заданной
кривой. В положении «(+)» достигается максимальное сопротивление, и кривая фиксируется в
заданном положении. Для увеличения сопротивления управлению и/или для фиксации задан
ной кривой необходимо вращать ручку регулировки натяжения в направлении «(+)».
1.2 Типоразмерный ряд катетера абляционного с температурным датчиком
Blazer IIХР
Номер UPN
Длина нако
нечника
Вид крутя-
шего мо
мента
Дистальная
длина
Тип кривиз
ны
Обозначение
пакета
М004ЕРТ4500Т0 8 мм Стандартный Стандартная Стандартная 0
М004ЕРТ4500ТК20 8 мм Стандартный Стандартная Большая 0
M004EPT4500TN40 8 мм Стандартный Стандартная Ассиметричная 0
М004ЕРТ4500ТМК208 мм Стандартный Средняя Большая 0
М004ЕРТ4790ТК20 10 мм Стандартный Стандартная Большая 0
Расшифровка системы кодирования вариантов исполнения катетера абляционного с
температурным датчиком Blazer II ХР
М004 ЕРТ □□□□ □□ □□□□
1 2 3 4 5 6 7
[Номер Обозначение и смысл
«Бостон Сайентифик Корпорейши»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 11
--- стр. 62 ---
знака
1 Код изделия
2 ЕРТ - Электрофизиология
3 Размер наконечника;
4500 - 8 мм
4790 -10 мм
4 Крутящий момент;
Т - стандартный
ТН - высокий
5 Дистальная длина;
М - средняя
Отсутствие знака - стандартная
6 Тип кривизны;
К2 - большая
N4 - ассиметричная
Отсутствие знака - стандартная
7 Обозначение пакета ; «0» - стерильно
1.3 Типоразмерный ряд катетера абляционного с температурным датчиком
Blazer Prime ХР
Номер UPN
Длина
нако
неч
ника
Вид крутя
щего момен
та
Дистальная
длина
Тип кривиз
ны
Обозна
чение
пакета
М004 ЕРТ Р 4500ТН
0 8 мм Высокий
Стандарт
ный Стандартный 0
М004 ЕРТ Р
4500ТНК2 0 8 мм Высокий
Стандарт
ный Большой 0
М004 ЕРТ Р
4500THN4 0 8 мм Высокий
Стандарт
ный
Ассиметрич-
ный 0
М004 ЕРТ Р 4790ТН
0 10 мм Высокий
Стандарт
ный Стандартный 0
М004 ЕРТ Р
4790ТНК2 0 10 мм Высокий
Стандарт
ный Большой 0
М004 ЕРТ Р
4790THN4 0 10 мм Высокий
Стандарт
ный
Ассиметрич-
ный 0
Расшифровка системы кодирования вариантов исполнения катетера абляционного с
температурным датчиком Blazer Prime ХР
М004 ЕРТ Р
1 2 3
□ □ □ □
4
□□ □□ □
5 6 7
Номер
знака
Обозначение и смысл
1 Код изделия
2 ЕРТ - электрофизология
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 12
--- стр. 63 ---
3 Р - Код серии Blazer Prime
4 Размер наконечника:
4500 - 8 мм
4790 - 10 мм
5 Крутящий момент:
Т - стандартный
ТН — высокий
6 Тип кривизны:
К2 - большая
N4 - ассиметричная
Отсутствие знака - стандартная
7 Обозначение пакета - «0» - стерильно
1.4 Типоразмерный ряд катетера абляционного с температурным датчиком Blazer
Prime HTD
Номер UPN
Длина
наконеч
ника
Вид
крутящего
момента Тип кривизны
Обозначение
пакета
М004 ЕРТ Р 5031 ТНО 4 мм Высокий Стандартный 0
М004 ЕРТР5031 ТНК2 0 4 мм Высокий Большой 0
М004 ЕРТ Р 5031 ТН N4 0 4 мм Высокий Ассиметричный 0
Расшифровка системы кодирования вариантов исполнения катетера абляционного с
температурным датчиком Blazer Prime HTD
М004 ЕРТ Р
1 2 3
□ о □ □ □□ □□ □
4 5 6 7
Номер
знака
Обозначение и смысл
1 Код изделия
2 ЕРТ - Электрофизиология
3 Р - Код серии Blazer Prime
4 Размер наконечника:
5031 -4 мм
5 Крутящий момент:
Т - стандартный
ТН - высокий
6 Тип кривизны:
К2 - большая
N4 - ассиметричная
Отсутствие знака - стандартная
7 Обозначение пакета - «0» - стерильно
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 13
--- стр. 64 ---
1.5 Типоразмерный ряд катетера абляционного орошаемого по открытому конту
ру Blazer Open-Irrigated
Номер UPN
Длина
кончика Тип кривизны
Обозначение
пакета
М004 ЕРТ 9620 0 4 мм Стандартная 0
М004 ЕРТ 9620 К2 0 4 мм Большая 0
М004 ЕРТ 9620 К2Е
0 4 мм Сверхбольшая 0
М004 ЕРТ 9620 N40 4 мм Ассиметричная 0
Расшифровка системы кодирования вариантов исполнения катетера абляционного
орошаемого по открытому контуру Blazer 01
М004 ЕРТ □ □ □ □ □ □ □
1 2 3 4 5
Номер
знака
Обозначение и смысл
1 Код изделия
2 ЕРТ - Электрофизиология
3 Размер наконечника:
9620 - 4 мм
4 Тип кривизны:
К2 - большая
К2Е - сверх-большая
Т4 - ассиметричная
Отсутствие знака - стандартная
5 Обозначение пакета - «0» - стерильно
1.6 Классификация устройства (в соответствии с приложением IX Директивы
по медицинскому оборудованию)
Катетеры абляционные представляют собой хирургическое инвазивное устройство, вставляе
мое в бедренную вену, перемещаемое по системе кровообращения и размещаемое в камерах
сердца. Оно предназначено для кратковременного использования при диагностике и лечении
нарущений сердечного ритма (порока сердца). Таким образом, в данном случае применяется
правило 7, и катетер классифицируется как устройство класса III в соответствии с приложением
IX, правило 7, Директивы по медицинскому оборудованию 93/42/ЕЕС.
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 14
--- стр. 65 ---
1.7 Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
1.7.1 Взаимодействие с медицинскими системами
Катетер Blazer IIХР может принимать высокую мощность (150 ватт/2 ампера) от
сердечного абляционного генератора Maestro 3000, Maestro 4000, сердечного абля
ционного генератора ЕРТ-ЮООХР или сердечного абляционного генератора ЕРТ-
1000 ХРТ (далее «генератор»). Катетер соединяется с генератором через радиоча
стотное сердечное абляционное переходное устройство (далее «переходное устрой
ство») для сердечной абляционной системы Maestro 3000, Maestro 4000 или с авто
матическим персональным модулем высокой мощности (блок ХР АРМ) для сердеч
ной абляционной системы ЕРТ-1000ХР/ЕРТ-1000ХРТ. Блок ХР АРМ или радиоча
стотное абляционное переходное устройство обеспечивают дополнительное соеди
нение со стандартными больничными электрофизиологическими записывающими
устройствами/мониторами. Для получения высокой мощности «Бостон Сайнтифик
Корпорейшн» («БСК») рекомендует эксплуатировать генератор в режиме контроля
температуры (100 ватт/2 ампера).
Примечание: катетер Blazer II ХР может достичь высокой мощности (150 ватт/2
ампера) только при использовании с сердечными абляционными генераторами вы
сокой мощности и аксессуарами от «БСК». При попытке использования катетера
Blazer II ХР с другими сердечными абляционными генераторами от «БСК», кроме
генератора Maestro 3000, Maestro 4000, генератора ЕРТ-ЮООХР или ЕРТ-1000ХРТ
или другим блоком АРМ, кроме ХР АРМ, максимальная получаемая мощность бу
дет составлять 50 ватт/1 ампер.
Для всех катетеров абляционных монополярная радиочастотная энергия доставля
ется в точку между дистальным электродом катетера и двумя имеющимися в про
даже внещними индифферентными прижимными электродами (ИПЭ). Доступны
четырехполярные конфигурации катетера (три кольцевых электрода).
На рис.1-8 и 1-9 см. схемы подключения катетера к сиетемам радиочастотной аб
ляции.
Рис.1-8 Схема подключения катетера к сердечной абляционной системе ЕРТ-
ЮООХР или ЕРТ-ЮООХРТ
«Бостон Сайентмфик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 15
--- стр. 71 ---
Sterile, normal (0.9%),
heparinized (1 u heparin/ml) saline
Biosense Webster
CoolFlow Irrigation Pump
Biosense Webster
CoolFlow Irrigation
Tubing Set
Global Port Digital
ECG Connection Cable
Boston Scientific
Corporation (BSC)
Irrigation
Tubing Set
Dispersive Indifferent Patch
Serial Computer
Interface Cable D-type
Sterile, normal (0.9%),
heparinized (1 u heparin/ml) saline
Стерильный, изотонический (0,9%), с гепарином
(1 ед гепарина/мл) физиологический раствор
Biosense Webster CoolFlow Irrigation
Pump
Ирригационный насос CoolFlow компании «Байо-
сенс Вебстер»
Stockert 70 Radiofrequency Generator Радиочастотный генератор Stockert 70
Global Port Digital ECG Cormection Ca
ble
Цифровой соединительный кабель глобального
порта для ЭКГ
Stockert Global Port Глобальный порт Stockert
Serial Computer Interface Cable D-type Последовательный компьютерный интерфейсный
кабель типа D
Blazer Open-Irrigated Ablation Catheter Катетер абляционный орошаемый по открытому
контуру Blazer Open-Irrigated
EGM Connection Cable Соединительный кабель для электрограммы
Dispersive Indifferent Patch (DIP) Индифферентные прижимные электроды (ИПЭ)
Biosense Webster CoolFlow Irrigation
Tubing Set or Boston Scientific Corpora
tion (BSC) Irrigation Tubing Set
Комплект ирригационных трубок CoolFlow ком
пании «Байосенс Вебстер» или комплект иррига
ционных трубок компании «Бостон Сайнтифик
Корпорейшн» («БСК»)
Biosense Webster CoolFlow Irrigation
Pump
Ирригационный насос CoolFlow компании «Байо
сенс Вебстер»
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 21
--- стр. 72 ---
1.7.2 Взаимодействие с другим медицинским оборудованием
1. Гемостатический интродьюсер 7F (2,33 мм), 8F (2,67 мм), размер которого соответ
ствует диаметру электрода наконечника используемого катетера.
2. Два индифферентных прижимных электрода (ИПЭ), отвечающих стандартным тре
бованиям IEC 60601-1 ЛЕС 60601- 2-2 для электрохирургических электродов.
Для катетера Blazer 01 дополнительно необходимо:
• Стерильный, изотонический (0,9%), с гепарином (1 ед гепарина/мл) физиологический
раствор (доступный в продаже).
Генератор, насос должны обеспечивать от 1 до 50 Вт энергии и ирригационный поток к
охлаждающему каналу катетера расходом 2 мл/мин в режиме ожидания и 17-30 мл/мин
во время передачи РЧ энергии.
1.8 Комплектность поставки
В индивидуальной упаковке (мешке) содержится:
1. Катетер абляционный с температурным датчиком - 1 шт
2. Защитное устройство катетера - 1 щт
3. Поддон - 1 шт
В защитной упаковке (картонной коробке) содержится:
1. Индивидуальная упаковка (мещок) - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Показания по применению катетеров абляционных идентичны и показаны для
применения при :
• прерьшание дополнительных путей атриовентрикулярной проводимости, свя
занных с тахикардией;
• лечение пароксизмальной узловой атривентрикулярной (A-V ) тахикардии;
• лечение тахикардии, связанной с трепетанием предсердий (ТП);
создание полной атриовентрикулярной блокады у пациентов с быстрой желу
дочковой восприимчивостью к предсердной аритмии — обычно хронической, не
поддающейся медикаментозному лечению атриальной фибрилляцией.
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 2:~п
--- стр. 73 ---
%
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания и предупреждения для использования катетеров абляционных иден
тичны.
• Применение устройств противопоказано для пациентов с активной генерализо
ванной инфекцией.
• Транссептальный доступ противопоказан пациентам с тромбом в левом пред
сердии или с миксомой, межпредсердной перегородкой или бляшкой.
• Ретроградный трансаортальный доступ противопоказан пациентам, у которых
бьша произведена замена аортального клапана.
• Пациентам, имеющим венозные кава-фильтры для защиты от эмболии и (или)
известные бедренные тромбы, которым необходимо введение катетера с бедрен
ного доступа.
Дополнительными противопоказаниями для применения катетер Blazer OI противопо
казано пациентам;
• С противопоказаниями для приема гепарина или его приемлемой альтернативы
для обеспечения необходимой антикоагуляционной устойчивости;
• С гемодинамической нестабильностью;
• Которым в последние восемь недель поводилась вентрикулотомия или атриото-
мия;
• С механическими искусственными сердечными клапанами, через которые дол
жен проходить катетер.
• С миксомой или внутрисердечным тромбом.
• Через транссептальный доступ пациентам с заплатками межпредсердной пере
городки или овального отверстия.
4. ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ БЕЗОПАСНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
4.1. Требования к условиям безопасной эксплуатации оборудования
• Перед применением внимательно прочитайте инструкции по всем вспомога
тельным устройствам. Соблюдайте все противопоказания, предупреждения и ме
ры предосторожности, приведенные в этих инструкциях. В противном случае
возможно возникновение осложнений у пациентов.
• Процедуры картирования и абляции должны осуществляться только врачами,
тщательно подготовленными в области абляции радиочастотным катетером и ис
пользуемого способа доступа, в полностью оборудованной электрофизиологиче-
ской лаборатории.
• До начала работы проверьте наличие физических повреждений изделия, в том
числе изоляции кабелей и стержня катетера, которые при использовании могут
нанести травму пациенту и (или) пользователю. Не используйте неисправные или
поврежденные устройства. При необходимости замените поврежденное оборудо
вание.
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 23
--- стр. 81 ---
6. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
В число рисков и недомоггший, связанных с РЧ абляцией, применяемой для лечения
желудочковой тахикардии (ЖТ), входят те, которые присущи всем процедурам абляции,
осуществляемой при помощи катетера.
Данные риски и недомогания могут иметь место в любое время с различной частотой
или степенью тяжести.
Кроме того, указанные осложнения могут потребовать дополнительной медицинской
помощи, включая хирургическое вмещательство и, в редких случаях, приводить к
смерти пациента.
• аллергическая реакция (в том числе анафилаксия);
• аритмия (новая или обострение существующей аритмии) и осложнения из-за
седативных средств/анестезии;
артериовенозный свищ;
боль/дискомфорт в грудине — не связанные с сердцем;
боль/дискомфорт в грудине (стенокардия);
вазовагальная реакция;
результат воздействие рентгеновского излучения;
выпот (перикар диальный/п леврал ьный);
гематома/ экхимоз;
гемодинамическая нестабильность;
гипертония;
гипотония;
застойная сердечная недостаточность;
защемление или втягивание катетера;
инсульт или острое нарушение мозгового кровообращения;
инфаркт миокарда;
инфекция;
кровоизлияние;
легочный отек;
непреднамеренное повреждение близлежащих конструкций;
ожоги кожи (от облучения/дефибриллятора/кардиовертера);
остановка сердечной деятельности или остановка дыхания;
отек легких/нижних конечностей;
парасимпатические сосудистые реакции;
перегрузка объемом жидкости;
перикардиальный/плевральный вьшот;
перикардит/плеврит;
перфорация;
пневмоторакс;
повреждение внутренней оболочки (интимы) сосудов или ультраструктур
сердца;
повреждение диафрагмальных или межреберных нервов;
повреждение проводящего пути;
повреждение сердечного клапана;
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 31
--- стр. 82 ---
повреждение синуса или атриовентрикулярного узла;
повреждение сосуда (прободение/рассечение/разрыв);
повреждения клапанов;
полная атриовентрикулярная блокада (временная/постоянная);
почечная недостаточность;
предсердно-пищеводный свищ;
прободение сердца;
псевдоаневризма;
смерть;
стенокардия;
тампонада;
транзиторная ишемическая атака (ТИА);
тромбоз;
эмболия (венозная/артериальная) (т. е. острое нарушение мозгового кровооб
ращения, инфаркт миокарда, лёгочная эмболия);
• экссудативный перикардит/плеврит.
7. ОСМОТР ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
Внимательно осмотрите упаковку перед использованием на предмет нарушений сте
рильного барьера или повреждения устройства. Если целостность стерильного барьера
нарушена содержимое или повреждено, свяжитесь с представителем компании «Бостон
Сайентифик». Проверьте дату “Use By” («использовать до») на упаковке устройства.
Не используйте устройство, если указанная дата просрочена.
До начала работы проверьте наличие физических повреждений изделия, в том числе
изоляции кабелей и стержня катетера. Замените поврежденное оборудование.
8. ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Оборудование, требуемое для проведения процедуры абляции:
• Кровоостанавливающий проводник размером 6F (2,00 мм), 7F (2,33 мм) или 8F (2,67
мм), размер которого соответствует диаметру наконечника электрода для используемо
го сердечного абляционного катетера.
• Индифферентный прижимной электрод (ИПЭ), соответствующий требованиям стан
дарта IEC 60601-1/IEC 60601-1-2 для электрохирургических электродов, такой, как
электрод Valleylab Polyhesive #Е7506.
9. ПРИКРЕПЛЕНИЕ ИНДИФФИРЕНТНОГО ЭЛЕКТРОДА
Вставьте оба соединителя ИПЭ в двойные гнезда, помеченные как “INDIFFERENT
ELECTRODE” («НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД») на передней панели модуля ХР АРМ
или переходного устройства. Убедитесь, что соединители ИПЭ плотно вставлены в
гнезда.
«Бостон Сайентифик Корпореншн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 32
--- стр. 83 ---
10. УКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Blazer IIХР
Катетер Blazer II ХР обычно вводится в вену или артерию и затем размещается в соот
ветствующей камере сердца под рентгеноскопическим наблюдением. Может быть ис
пользован транссептальный доступ. Точное размещение катетера до абляции сопро
вождается внутрисердечной съемкой при помощи наконечника и (или) кольцевых элек
тродов. После достижения нужного положения радиочастотная энергия начинает пода
ваться через сердечный абляционный генератор высокой мощности компании «БСК»,
что обеспечивает абляцию выбранного участка сердечной ткани. До введения поворот
ного абляционного катетера, подготовьте точку доступа согласно стандартным асепти
ческим процедурам.
Введение катетера
1. Введите катетер чрескожно в соответствующую артерию или вену с использованием
метода Сельдингера при помощи гемостатического стилета-катетера.
2. После введения в сосуд, наконечник катетера может быть согнут по мере необходи
мости для упрощения продвижения в выбранную камеру сердца.
3. Изгиб катетера может быть полностью выпрямлен и загнут в противоположном
направлении по ткани сердца, что способствует стабильности при абляции.
4. Подключите автоматический персональный модуль ХР (блок ХР АРМ) или переход
ное устройство к соединению сердечного абляционного генератора “Isolated Patient
Connection” («Изолированное соединение пациента»), расположенному на передней
панели, при помощи прилагаемого кабеля пациента. Обязательно при подключении
модуля ХР АРМ или переходного устройства в точности выполняйте инструкции, при
веденные в соответствующем руководстве пользователя.
5. Подключите поворотный катетер абляционный при помощи различных переходных
кабелей.
6. После достижения точки абляции и создания контакта наконечника с внутрисердеч
ной поверхностью можно начинать прием внутрисердечных электрографических сиг
налов. Однополярные электрограммы могут быть получены между дистальным нако
нечником электрода и любым доступными в продаже электродами низкого сопротив
ления для ЭКГ. Записи биполярной электрограммы могут быть сделаны между ди
стальным наконечником электрода и любым кольцевым электродом, или между любы
ми двумя кольцевыми электродами.
7. После обнаружения аритмогенного участка тот же катетер может быть использован в
терапевтических целях в режиме “Ablate” («абляция») для передачи пакетов дискрет
ных волн радиочастотной энергии. Радиочастотная энергия передается в ткань через
дистальный наконечник электрода (абляционный), что приводит к термическому
некрозу (абляции) аритмогенной ткани. При передаче радиочастотной энергии с сер
дечного абляционного генератора на катетер соблюдайте инструкции, приведенные в
соответствующем руководстве оператора сердечного абляционного генератора высокой
мощности.
Извлечение катетера
1. Перед извлечением катетера убедитесь в том, что дистальный конец катетера полно
стью вьшрямлен.
2. Извлеките катетер из сосуда.
3. Извлеките проводник, затем следуйте стандартным правилам обработки места введе
ния.
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 33
--- стр. 86 ---
тера (кроме нормального истечения физиологического раствора из дистальных отвер
стий, на ручке катетера и на люэровских соединениях и местах примыкания трубок).
15. Под рентгеновским наблюдением введите катетер в проводник и продвигайте его
через кровеносную систему в сердце.
16. Степень отклонения наконечника катетера Blazer 01 контролируется рукояткой
управления, расположенной на рукоятке катетера. Если рукоятка управления повора
чивается по часовой стрелке из нейтрального положения, наконечник пропорционально
изгибается максимум до 270 градусов в одном направлении в зависимости от выбран
ного варианта изгиба. При повороте рукоятки управления против часовой стрелки
наконечник будет отклоняться в противоположную сторону. Для предотвращения пе
ренапряжения наконечника движение рукоятки управления ограничивается конструк
цией ручки. Регулятор контроля натяжения может быть использован после достижения
нужного положения катетера.
17. Определите область интереса для абляции.
18. Убедитесь в том, что для радиочастотного генератора выбран нужный тип катетера,
проверив, чтобы на радиочастотном генераторе Stockert 70 было высвечено MANUAL!
(ручной режим) (это изначальный режим настройки катетера THERMO-COOL). По
ставьте первоначальный уровень мощности на 15-20 ватт.
19. Увеличьте расход ирригационного потока до 17 мл/мин в течение 5 секунд до сра
батывания импульса подачи РЧ энергии и поддерживайте этот увеличенный расход в
течение 5 секунд после прекращения подачи энергии. Если необходима абляция при
мощности 31-50 ватт, расход ирригационного потока должен быть увеличен до 30
мл/мин начиная с момента в 5 секунд до начала и заканчивая 5 секундами после завер
шения подачи РЧ энергии.
20. Применение РЧ энергии не должно начинаться, пока увеличение расхода ирригаци
онного потока не подтвердится понижением температуры наконечника электрода ми
нимум на 2 °С.
21. Начинайте процедуру при 15-20 Вт. Мощность может увеличиваться с шагом в 5-
10 Вт при необходимости для создания трансмурального поражения. Индикаторами
создания трансмурального поражения могут быть снижение более, чем на 80% ампли
туды однополярной электрограммы или появление двойных потенциалов одинаковой и
низкой амплитуды.
22. Не проводите абляцию продолжительностью более 60 секунд без перемещения
наконечника абляционного катетера.
23. По прошествии пяти секунд после прекращения подачи радиочастотного тока вос
становите расход вливаемой жидкости до 2 мл/мин.
24. Проводите абляционную процедуру в соответствии со стандартными медицинскими
методами.
Примечание: радиочастотный ток может повторно подаваться на те же самые или дру
гие участки тем же катетером. Тем не менее, в случае отключения генератора (полное
сопротивление или температура), катетер должен быть извлечен и наконечник электро
да должен быть очищен от осадка до возобновления подачи радиочастотного тока. При
помощи стерильной марлевой салфетки, смоченной в стерильном физиологическом
растворе, можно аккуратно вытереть секцию наконечника для ее очистки; запрещено
тереть и перекручивать наконечник электрода, так как при этом можно повредить
крепление наконечника электрода и уменьшить его твердость. Перед повторным вво
дом убедитесь, что отверстия для потока не закупорены, путем визуального наблюде
ния за выходом жидкости через все отверстия для ее выпуска.
В случае закупорки отверстия для выпуска жидкости:
а. Извлеките катетер из организма пациента.
«Бостон Сайенгифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 36
--- стр. 87 ---
b. Заполните шприц объемом 1 или 2 мл стерильным физиологическим раствором и
прикрепите к ручке стопорного клапана катетера.
c. Аккуратно вливайте физиологический раствор из шприца в катетер. Должна быть
видна струя жидкости, выходящая из 6 (шести) отверстий.
d. При необходимости повторите этапы Ь и с.
e. Если отверстия прочищены, катетер снова может быть введен в организм пациента.
Предупреждение: прекратите использование катетера, если в нем сохраняется заку
порка или он работает неправильно.
Примечание: если РЧ генератор не отображает температуру, убедитесь в том, что в
генератор и катетер вставлен кабель нужной модели. Если генератор все равно не отоб
ражает температуру, возможен сбой системы измерения температуры. Найдите инфор
мацию в руководстве пользователя и устраните сбой до возобновления подачи РЧ энер
гии.
Примечание: при подозрении на нарушение прохождения потока через катетер проце
дура должна быть остановлена и катетер должен быть извлечен из организма пациента.
При этом и катетер, и комплект трубок должны быть извлечены, заполнены и заново
введены в организм. При наличии отклонений параметров или нарушении прохожде
ния потока через катетер, катетер должен быть заменен на другой.
Завершение процедуры
1. Перед извлечением катетера дистальный конец катетера должен быть полностью вы
прямлен.
2. Извлеките катетер по завершении процедуры.
3. Выключите РЧ генератор и насос.
4. Утилизируйте катетер согласно больничным правилам предотвращения биологиче
ских рисков.
5. Внимательно наблюдайте за пациентом в период восстановления для обеспечения
достижения гемостаза и незамедлительного купирования всех осложнений.
13.СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ
13.1 Сведения о стерилизации катетеров абляционных
• Катетеры поставляется в стерильном виде.
• Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
• Не использовать, если маркировка является неполной или недостоверной
Содержимое упаковки СТЕРИЛЬНО и обработано этиленоксидом (ЕО). Не используй
те устройство, если стерильный барьер нарушен. При обнаружении повреждения сте
рильного барьера свяжитесь с обслуживающим вас представителем компании «Бостон
Сайентифик».
Исключительно для одноразового применения. Не используйте, не обрабатывайте и не
стерилизуйте продукт повторно. Повторное использование, обработка или стерилиза
ция могут поставить под угрозу структурную целостность устройства и (или) привести
к повреждению устройства, что, в свою очередь, может повлечь за собой нанесение
травмы, болезнь или смерть пациента. Повторное использование, обработка или стери
лизация могут также создать риск загрязнения устройства и (или) привести к зараже
нию пациента или спровоцировать перекрестную инфекцию, включая, помимо прочего,
передачу инфекционного заболевания от одного пациента другому. Загрязнение
устройства может повлечь привести к получению травмы, возникновению заболевания
или смерти пациента
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по примеиеннк), версия 2 Стр. 37
--- стр. 88 ---
Раздел 14. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
14.1 Технические характеристики катетера абляционного с температурным датчиком Blazer IIХР
14.1.1 Требования к размерам катетера
Спецификация: Длина катетера должна соответствовать указанным в таблице
требованиям:___________________________________________________________________
■Длина катетера
Длина катетера (эффективная) ПО см + 5 см
Длина рукоятки катетера с учетом компенсатора натяжения 23,7 см ± 0,3 см
Длина наконечника в 8 мм 8 мм ± 1 мм
Длина наконечника в 10 мм 10 мм ± 1 мм
Длина дистального сегмента для модели М004 ЕРТ4500Т0 7, 7 см ± 0,3 см
Длина дистального сегмента для модели М004 ЕРТ4500ТК20 10,2 см ± 0,3 см
Длина дистального сегмента для модели М004 EPT4500TN40 7,7 см + 0,3 см
Длина дистального сегмента для модели М004 ЕРТ4500ТМК20 14,4 см ± 0,3 см
Длина дистального сегмента для модели М004 ЕРТ4790ТК20 10,4 см + 0,3 см
Длина кольцевого электрода 1,27мм ± 0,076 мм (0,050” ± 0,003 “)
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 38
--- стр. 89 ---
Источник спецификации: Проведенные врачами экспертизы для различных клиниче
ских нужд
Масса катетера
Масса, не более
Источник спецификации: Продаваемые в настоящее время абляционные ка
тетеры характеризуются данными параметрами, с которыми ознакомлены спе
циалисты ЕФ.
Метод исследования: Производственный контроль
Требования к диаметрам катетера
Спецификация: Диаметры частей катетера, наконечника и кольцевого элек
трода должны соответствовать указанным в таблице требованиям:
Диаметр проксимальной части (7F) 2,33 мм + 0,051/-0,076 мм (0,092” + 0,002”/-0,003”)
Диаметр дистальной части (7F) 2,33 мм + 0,0517-0,076 мм (0,092” + 0,002”/-0,003”)
Диаметр наконечника ( 8F) 2,66 + 0,0517-0,076 мм (0,105” + 0,002”7-0,003”)
Диаметр кольцевого электрода 2,28 мм ± 0,0254 мм (0,090” ± 0,001”)
Диаметр рукоятки катетера 21,5 мм ± 1 мм
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 39
--- стр. 90 ---
Источник спецификации: Продаваемые в настоящее время абляционные кате
теры характеризуются данными параметрами, с которыми ознакомлены специа
листы ЕФ.
Конфигурации электродов
Спецификация: Конфигурации электродов должны соответствовать указан-
ным в таблице требованиям:
, Конфигурации электродов катетера
Расстояние между кольцевыми элек
тродами 2,5 мм + 0,5 мм
Расстояние между наконечником
электрода и первым кольцевым
электродом
2,5 мм +0,8 мм/-0,5 мм
Источник спецификации: Продаваемые в настоящее время абляционные ка
тетеры характеризуются данными параметрами, с которыми ознакомлены спе
циалисты ЕФ.
Метод исследования: Производственный контроль
Тип кривизны:
Спецификация: При движении после двух циклов стерилизации этиленокси-
дом дистальные наконечники в сборе должны соответствовать одобренным
типам кривизн, перечисленным в спецификации для соответствующего вида
группы продукции, как указано в таблице:
Тип кпивизны Диамтер петли
Большая (К2) 33 мм
Стандартная 25 мм
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр, 40
--- стр. 91 ---
Ассиметричный (N4) 25 мм/ 17 мм
14.1.2 Требования к механическим характеристикам Blazer IIХР
Прочность
Г.петшфикятшя: Все соединения должны вьвдерживать следующую силу натяжения:
Наконечник электрода и основание ка
тетера Минимум 5,0 фунтов (конечная сборка) (22,2Н)
Дистальная система трубок и основа
системы Минимум 5,0 фунтов (конечная сборка) (22,2Н)
Основа системы трубок и рукоятка Минимум 5,0 фунтов (конечная сборка) (22,2Н)
Проксимальный кабель и соединитель
ный разъем Минимум 5,0 фунтов (предварительная сборка) (22,2Н)
Сигнальный провод и кольцевой элек
трод Минимум 0,5 фунтов (предварительная сборка) (2,22Н)
Провод цепи управления и рукоятка
катетера Минимум 10,0 фунтов (предварительная сборка) (44,48Н)(Провод цепи управления и выход про
вода цепи управления)
Рукоятка и проксимальный кабель Минимум 5,0 фунтов (предварительная сборка) (22,2Н)
Регулятор контроля натяжения и руко
ятка Минимум 10,0 фунтов (предварительная сборка) (44,48Н)
Ручка управления и рукоятка Минимум 5,0 фунтов (предварительная сборка) (22,2Н)
Верхняя часть рукоятки и нижняя
часть рукоятки Минимум 5,0 фунтов (предварительная сборка) (22,2Н)
Кабельный зажим и рукоятка Минимум 2,2 фунта (предварительная сборка)(9,7 Н)
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 41
--- стр. 92 ---
Приведение в действие механизма управления
Спецификация: Угол поворота ручки управления или ручки регулировки натяжения должен привести к следующим резуль
татам:
Таблица 1-2-2: Приведение в действие механизма управления
По часовой стрелке или против часовой стрелки по отношению к нейтральной позиции
для полного отклонения дистального наконечника. 45°± 5°
От минимального трения против часовой стрелки до условий максимального трения по
часовой стрелке. 90°± 5°
Жесткость при кручении
Спецификация: Все конфигурации 7 ФМ должны обладать значением GJ, которое
превышает 10.87 г»мм^рад (0,151 унций*кв.дюйм/рад.).
Источник спецификации: Предварительное руководство по электродному реги
стрирующему катетеру, автор Марк Масси, Министерство здравоохранения и со
циальных служб США, март 1995г.
Дистальный продольный изгиб
Спецификация: Средняя сила, необходимая для изгиба дистального участка, не
должна превышать 340 грамм-сил.
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 42
--- стр. 93 ---
Источник спецификации: Предварительное руководство по электродному реги
стрирующему катетеру, автор Марк Масси, Министерство здравоохранения и со
циальных служб США, март 1995г.
Скручивание
Спецификация: Катетер должен вьщерживать следующее
.Таблица 1-2-6: Спецификации по скручиванию
Два поворота в 360° с за
кручиванием и прохожде
ние электроиспытаний
От разъемного соединителя к
проводу, присоединенному к
шейке штепселя
R< 10 Ом
От разъемного соединителя к
проводу головки штепселя R < 2 Ом для моделей типа ХР
Между двумя любыми отдель
ными проводами Короткое замьпсание отсутствует
Сопротивляемость терморези
стора 15 кОм <R <35кОм
Испытание на коррозию
Спецификация: В соответствии с требованием ISO 10555-1 катетер не должен де
монстрировать наличие каких-либо признаков коррозии при испытаниях.
Источник спецификации: ISO 10555-1
Метод исследования: Метод испытания согласно ISO 10555-1
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 43
--- стр. 94 ---
Рентгеноконтрастность
Спецификация: В соответствии с требованием ISO 10555-1 должна быть обеспе
чена рентгеновская визуализация катетера. Визуализация катетера обеспечивается
наличием в дистальной и проксимальной частях изделия рентгенонепрозрачного
материала - сульфата бария, а также при помощи наконечника и кольцевых элек
тродов, вьшолнененых их рентгенонепрозрачных материалов (платина и иридий)
Источник спецификации: ISO 10555-1
Метод исследования: Метод испытания согласно ISO 10555-1
Температура
Спецификация: Термочувствительность должна быть следующей:
Таблица 1-2-8: Температурные спецжрикации _____
Точность + 5% от действительных показаний температуры
Тепловая постоянная времени Менее одной (1) секунды для достижения 63% отклонения от начальной до ито
говой температуры
Источник спецификации: Одобренный производственным сектором показатель точности для одной постоянной времени
Разъемный соединитель
Спецификация: Разъемный соединитель должен соответствовать следующим спецификациям:
Спецификации разъемного соединителя
Максимум 2,0 кгс (4,4 фунт-сила)
Коэффициент сопротивления электрической цепи Максимум 10 Ом
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 44
--- стр. 95 ---
Источник спецификации:
• Каталог пластиковых разъемов 2003 года компании LEMO (LemoUSA Inc.)
• Каталог медицинских замков с пружинными защелками 2009 года компании Nextronies Engineering Согр.
Жесткость при изгибе
Спецификация: Жесткость дистальной ручки должна быть менее 0,545 кге/ем^.
Источник спецификации: Предварительное руководетво по электродному региетрирующему катетеру, автор Марк Масси, Ми
нистерство здравоохранения и еоциальных служб США, март 1995г.;
Г ерметичность
Спецификация: В соответствии с требованиями ISO 10555 в процессе проведения процедуры абляции и при проведении испытаний под
повышенным давлением ни одна из частей катетера не должна допускать утечку жидкостей.
14.1.3 Требования к электрическим характеристикам
Пропускная способность радиочастотной мощности
Спецификация: Катетер должен передавать радиочастотную мощность, равную 150 Ватт для моделей типа ХР
Цикл передачи радиочастотной мощности
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 45
--- стр. 96 ---
Спецификация: Катетер должен передавать 100 циклов подач питания по 2 минуты
в 150 Ватт для моделей типа ХР без каких-либо электрических или механических
неполадок. Необходимо пройти следующее электрическое испытание:
Таблица 1-3-2: Спецификации электрического геста
От разъемного соединителя к проводам, присоединен
ным к шейке штепселя R < 10 Ом
От разъемного соединителя к проводу головки штепселя R < 2 Ом для моделей ХР
Неразрывностъ электроцепи В электрической цепи не должно быть обрьшов
цепи или коротких замьпсаний
Сопротивляемостъ терморезистора 15кОм < R < 35кОм
Ток утечки радиочастоты
Спецификация: Катетер должен пройти тест на ток утечки радиочастоты Амери
канского национального института стандартов/Ассоциация по продвижению меди
цинской техники ЧФ 18.
Источник спецификации: Американский национальный институт стандар-
тов/Ассоциация по продвижению медицинской техники ЧФ 18
Диэлектрический пробой напряжения переменного тока
Спецификация: Диэлектрический пробой должен составлять 500 Вср.квадр. зн. Пере
менного тока в течение не менее 60 секунд при 60 Гц с током ускоряемых частиц в
10 мА.
Источник спецификации: EN (Европейские нормы) 60601-2-27
Диэлектрический пробой напряжения постоянного тока
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 46
--- стр. 97 ---
Спецификация: Диэлектрический пробой напряжения тока между проводами должен быть больше 200
Вср.квадр.зн.. Межпроводное сопротивление постоянного тока должно быть больше 1 МГц между проводами,
связанными с отдельной электрической цепью.
Источник спецификации: EN 60601-1
из-
Электрическое напряжение
Спецификация: Катетер должен вьщерживать напряжение срабатывания минимум в 600 В ОТ пика к пику ПрИ
мерении от наконечника до вывода.
Номинальное значение напряжения - 178 В
Максимальное выходное напряжение - 251 В
Источник спецификации: Катетер должен вьщерживать созданное генератором наивысшее напряжение без
возникновения неполадок.
Частота
Спецификация: Катетер должен работать при 500 кГц ± 10%.
Метод исследования: Подтверждение корректности конструкции посредством
клинических испытании
Ток
Спецификация: Указанный размер наконечника должен вьщерживать следующий
тип тока:
Таблица 1-3-8: Размеры наконечника и спецификации тока
Модели ХР (наконечники по 8 и 10 мм) 2 А,ср. квадр. зн.
Плотность тока для катетера с наконечником
длиной 8 мм 0,3 мА/см^
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 47
--- стр. 98 ---
Плотность тока для катетера с наконечником
длиной 10 мм _____ 0,24 мА/см^
Метод исследования: Подтверждение корректности конструкции посредством
клинических испытаний
Мощность
Спецификация: Следующие размеры наконечников должны вьщерживать соответ
ствующую подключаемую мощность:
Таблица 1-3-9: Размеры наконечников и спецификации мощности
Модели ХР (наконечники по 8 и 10 мм) 150 Ватт
Метод исследования: Подтверждение корректности конструкции посредством
клинических испытаний
Сопротивление
Спецификация: Сопротивление должно соответствовать следующим специфика
циям: ____________
Таблица 1-3-10: Спецификации сопротивления
Одномерный резистор 1,67 кОм - 1,85 кОм для моделей ХР
Поперек радиочастотных абляционных
электродов и связанных с ними прово
лочных выводов Сопротивление по постоянному току < 2 Ом для моделей ХР
Поперек кольцевого электрода и свя
занных с ними проволочных выводов Сопротивление по постоянному току <10 Ом
Неразрывность электроцепи В электрической цепи не должно быть обрывов цепи или ко
ротких замьпсаний
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 48
--- стр. 99 ---
14.1.4 Требования по надежности и безопасности
Надежность - Катетер
Спецификация: Цикл управления - Катетер должен вьщерживать минимум 100
циклов управления при макеимальном управляемом отклонении, в то время, как
проксимальная рукоятка находится в изгибе в форме буквы U (радиус 2 дюйма (5,08
см)) для каждого цикла, и должен соответствовать следуюпдим спецификациям:
Надежность цикла управления 1
Ослабление петли
К концу 100 циклов структура должна демонстрировать следу
ющие свойства: при выпрямлении катетера ослабление откло
ненной петли не должно превьппать 30° по сравнению с перво
начальным отклонением.
Механическая прочность Отсутствие неполадок с соединением, нарушение работы дета
лей или отделение от основания катетера к концу 100 циклов.
Целостность электрической цепи
К концу 100 циклов катетер распрямляют. Не допускается нали
чие обрывов электрической цепи, коротких замьпсаний или ве
личин сопротивления кольцевого электрода сигнальному про
воду, которые бы превышали 10 Ом. Сопротивление радиоча
стотного соединения не должно превышать 10 Ом Сопротивле
ние терморезистора должно составлять 15к Ом-35к Ом
Надежность - Система разъемного соединителя
Спецификация: Введение в контакт/Отсоединение — Разъемный соединитель дол
жен вьщерживать 20 циклов включения и отсоединения и соответствовать следую
щим требованиям:
Надежность разъемного соединителя
«Бостон Сайентифик Корнорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по нрименению , версия 2 Стр. 49
--- стр. 100 ---
Усилие при включении Максимум 2,0 кгс (4,4 фунт-сил)
Источник спецификации:
• Каталог пластиковых разъемов 2003 года компании LEMO (LemoUSA Inc.)
• Каталог медицинских замков с пружинными защелками 2009 года компании
Nextronics Engineering Corp.
Безопасность - Нагревание основы катетера
Спецификация: Внешняя поверхность основы катетера не должна доходить до
указанного ниже диапазона температур после охлаждения в течение 120 секунд при
максимальной мощности:
Безопасность при нагревании основы катетера
37°С в соляном растворе Максимум 41 °С
В воздухе Максимум 55°С
Источник спецификации: EN 60601-1
Безопасность - Физико-химический тест
Спецификация: Физико-химические свойства катетера должны соответствовать
диапазону, установленному Фармакопеей США
Источник спецификации: Текущая версия Фармакопеи США <661>
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 50
--- стр. 101 ---
14.2 Технические характеристики катетера абляционного с температурным датчиком Blazer Prime ХР
14.2.1 Требования к размерам катетеров
Длины катетеров
Спецификация: Длины катетеров должны соответствовать указанным в таблице требованиям
Длины катетеров |
Длина катетера (эффективная) ПО см + 5 см
Длина рукоятки катетера с учетом компенсатора натяжения 23,6 см ± 0,2 см
Длина наконечника в 8 мм 8 ± 1 мм
Длина наконечника в 10 мм 10 ± 1 мм
Длина дистального сегмента для модели
М004ЕРТР4500ТН0
11,8 см ± 0,2 см
Длина дистального сегмента для модели
M004EPTP4500THIC20
14,4 см ± 0,2 см
Длина дистального сегмента для модели
M004EPTP4500THN40
11,8 см ± 0,2 см
Длина дистального сегмента для модели
М004ЕРТР4790ТН0
12,0 см ± 0,2 см
Длина дистального сегмента для модели
М004ЕРТР4790ТНК20
14,6 см ± 0,2 см
Длина дистального сегмента для модели
M004EPTP4790THN40
12,0 см ± 0,2 см
Длина кольцевого электрода 1,27 ± 0,08 мм (0,050 ± 0,003 дюймов)
1 Масса катетера
Масса, не более 68,75 г
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр 51
--- стр. 102 ---
Источник спецификации: Продаваемые в настоящее время абляционные катетеры характеризу
ются данными параметрами, с которыми ознакомлены специалисты ЕФ.
Метод исследования: Производственный контроль
Требования к диаметрам катетера
Спецификация: Диаметры частей катетера, наконечника и кольцевого электрода должны соответствовать указанным в таб
лице требованиям
Параметры катетеров
Диаметр проксимальной части катетера (7F) 2,33 мм + 0,051 /-0,076 мм (0,092” + 0,002 /-0,003” )
Диаметр дистальной части катетера (7F) 2,33 мм + 0,051 /-0,076 мм (0,092” + 0,002 /-0,003” )
Диаметр наконечника (8F) 2,67 мм + 0,051 /-0,076 мм (0,105” + 0,002 /-0,003”)
Диаметр кольцевого электрода 2,41 мм ± ,025 мм (0,095 ± 0,001 дюймов)
Диаметр рукоятки катетера 21,2 мм ± 1 мм
Источник спецификации: Продаваемые в настоящее время абляционные катетеры характеризуются данными пара
метрами, с которыми ознакомлены специалисты ЕФ.
Конфигурации электродов
Спецификация: Конфигурации электродов должны соответствовать указанным в таблице требованиям
Конфигурации электродов катетера
Расстояние между кольцевыми электродами 2,5 мм ± 0,5 мм
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Ииструкцня но применению , версия 2 Стр, 52
--- стр. 103 ---
Расстояние между наконечником электрода и первым коль-
цевым электродом 2,5 мм +0,8 мм /-0,5 мм
Источник спецификации: Продаваемые в настоящее время абляционные катетеры характеризуются данными пара
метрами, е которыми ознакомлены специалисты ЕФ.
Метод иселедования: Производственный контроль
Тип кривизны:
Спецификация: При движении после двух циклов стерилизации этилеоксидом дистальные наконечники в сборе должны со
ответствовать одобренным типам кривизн, перечисленным в спецификации для соответствующего вида группы продукции,
как указано в таблице
Тип кривизны
Стандартная 25 мм
Большая петля (К2) 33 мм
Аесиметричная петля (N4) 25 мм/17 мм
метрами, е которыми ознакомлены специалисты ЕФ.
14.2.2 Требования по механическим характеристикам
Прочность соединений
Спецификация: Все соединения должны вьщерживать указанную силу натяжения и применять указанные параметры испыта
ний:
Прочность соединений
Наконечник электрода и основание
катетера Минимум 5,0 фунт-сил (22,2 Н) (конечная сборка)
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применепию , версия 2 С.'тр. 53
--- стр. 104 ---
Дистальная система трубок и основа
системы Минимум 5,0 фунт-сил (22,2 Н) (конечная сборка)
Основа системы трубок и рукоятка Минимум 5,0 фунт-сил (22,2 Н) (конечная сборка)
Проксимальный кабель и соедини
тельный разъем Минимум 5,0 фунт-сил (22,2 Н) (предварительная сборка)
Сигнальный провод и кольцевой
электрод Минимум 0,5 фунт-сил (2,22 Н) (предварительная сборка)
Провод цепи управления и рукоятка
катетера
(Провод цепи управления и выход
провода цепи управления)
Минимум 10,0 фунт-сил (44,5 Н) (предварительная сборка)
Рукоятка и проксимальный кабель Минимум 5,0 фунт-сил (22,2 Н) (предварительная сборка)
Ручка управления и рукоятка Минимум 5,0 фунт-сил (22,2 Н) (предварительная сборка)
Верхняя часть рукоятки и нижняя
часть рукоятки Минимум 5,0 фунт-сил (22,2 Н) (предварительная сборка)
Кабельный зажим и рукоятка Минимум 2,2 фунт-сил (9,79 Н) (предварительная сборка)
Источник спецификации: ISO 10555-1: Стерильные, одноразовые внутрисосудистые катетеры, Общие требования,
часть 1 (1997г.)
Приведение в действие механизма управления
Спецификация: Угол поворота ручки управления или ручки регулировки натяжения (в соответствии с указанными требова
ниями) должен привести к следующим результатам:
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными дагчиками
Инструкция по применению , версия 2 С'тр. 54
--- стр. 105 ---
Приведение в действие механизма управления
Вращение по часовой стрелке или против часовой стрелки по отношению к нейтральной 45°± 5°позиции для полного отклонения дистального наконечника.
Жесткость при кручении
Спецификация:
Все дистальные конфигурации 7 ФМ должны обладать значением GJ, которое превышает 10.87 г*мм^/рад (0,151 ун-
ций*кв.дюйм/рад). Тест проводится со следующими расчетными длинами:
a. Расчетная длина для стандартных изогнутых катетеров и изогнутых катетеров N4: 12 дюймов (30,47 см)
b. Расчетная длина изогнутых катетеров К2: 12 дюймов (30,47 см)
Источник спецификации:
• Предварительное руководство по электродному регистрирующему катетеру, автор Марк Мас-
си,Министерство здравоохранения и социальных служб США, март 1995 г.
Дистальный продольный изгиб
____________Спецификация:_______________________________________________________________________
Средняя сила, необходимая для изгиба дистального участка, не должна превьппать 0, 750 фунт-сил (0,34 кгс) в случае,
когда катетер удерживается на участке, который находится на расстоянии 2,0 дюймов (5,08 см) от наконечника.
Тестовые параметры оборудования:
1. Скорость перепада = 5 дюймов/мин (72,7 cлi/л<мн)
2. Движение траверсы = 0,75 дюймов (7,Р7 сл<)
Источник спецификации
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 55
--- стр. 106 ---
Скручивание
Предварительное руководство по электродному регистрирующему катетеру, автор Марк Мас-
си,Министерство здравоохранения и социальных служб США, март 1995 г.
12025-000 (Спецификация устройств Blazer II / II ХР)
Спецификация: Катетер должен вьщерживать следующее
Спецификации по скручиванию
Два поворота в 360° с
закручиванием и про
хождение электроис
пытаний
От разъемного соединителя к проводу, присоединенному к шейке
штепселя
R < 10 Ом
От разъемного соединителя к проводу головки штепселя R < 2 Ом для моделей ХР
Между двумя любыми отдельными проводами Короткое замыкание от
сутствует
Сопротивляемость терморезистора 15 кОм <R < 35 кОм
Пять дополнительных
поворотов на 360°
(всего 7 поворотов)
Отсутствие физических или механических неисправностей (только
для внешних деталей) Нет данных
Источник спецификации: 12025-000
Коррозионная стойкость
Спецификация: В соответствии с требованием EN ISO 10555-1 катетер не должен демонстрировать наличие каких-либо при
знаков коррозии при испытаниях
Источник спецификации: EN ISO 10555-1
Метод исследования: EN ISO 10555-1
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 56
--- стр. 107 ---
Рентгеноконтрастность
Спецификация: В соответствии с требованием ISO 10555-1 должна быть обеспе
чена рентгеновекая визуализация катетера. Визуализация катетера обеспечивается
наличием в дистальной и проксимальной частях изделия рентгенонепрозрачного
материала - сульфата бария, а также при помощи наконечника и кольцевых элек
тродов, выполнененых их рентгенонепрозрачных материалов (платина и иридий)
Источник спецификации: ISO 10555-1
Метод исследования: Метод испытания согласно ISO 10555-1
Т ермочувствительность
Спецификация: Термочувствительность должна быть следующей:
Температурные специфика!
От 35° С до 105° С
Точность + 5% от действительных показаний температуры______________________
Тепловая поетоянная времени Менее одной (1) секунды для достижения 63% отклонения от начальной до ито
говой температуры
Источник спецификации: Одобренный производственным еектором показатель точности для одной постоянной
времени
Разъемный соединитель
Спецификация: Разъемный соединитель должен соответствовать следующим спецификация
Спецификации разъемного соединителя
Усилие при включении
Максимум 2,0 кгс (4,4 Фунт-сила) ^
Тестовые параметры оборудования:
Скорость перепада = 2 дюйма/мин
(=5,08 см/мин)
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 57
--- стр. 108 ---
Коэффициент сопротивления элек- Максимум 10 Омтрической цепи
Жесткость при изгибе (Точечное измерение)
Спецификация;
Жесткость при изгибе дастальной ручки должна быть менее 7^6 фунт-сил/до ...............
Дяттньш тест выполняется в качестве испытания на изгиб консоли, с применением следующих параметров:
1. Расстояние между зажимом и центром поршня = 0,50 дюймов (1,27 см)
2. Скорость перепада = 2 дюйма/мин (5,08 см/мин)
3. Движение траверсы = 0,075 дюймов (1,905 мм)
4. Скорость сбора данных: руководство; Время: 50 мкс
Источник спецификации:
• Предварительное руководство по электродному регистрирующему катетеру, автор Марк Масси, Министерство здравоохране
ния и социальных служб США, март 1995 г.
Параметры жесткости при изгибе
Спецификация: Параметры жесткости при изгибе (электрическое оборудование и контрольно-измерительная аппара
тура) следующих участков катетера должны соответствовать указанным спецификациям:
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 58
--- стр. 109 ---
Параметры жесткости при изгибе
Проксимальный участок системы трубок
• Кривая жесткости при изгибе (величина, складывающаяся из параметров эластичности и инертности -
Е*1) и участка на ручке катетера, ±2,5 дюйма (± 63,5 мм) дистального конца поддерживающего стержня
0,026”(0,66 мм), должна демонстрировать 2 этапа (уровни жесткости).
• Разница в амплитудах (указано среднее значение для всех тестируемых образцов) между двумя этацами
должна быть более 0,025 фунт-сил-кв.дюйм (0,0000175 кгс/мм^) и менее 0,250 фунт-сил-кв.дюйм
(0,000175 кгс/мм^)
См. График 1 (ниже), иллюстрирующий данные.
• Следует исключить точки на графике, содержащие пики, которые увеличивают расстояние более, чем на
0,50 дюймов. (1,27см)
Следует применять тест на жесткость п р и изгибе с тремя кривыми
Установленные тестовые параметры:
1. Длина ручки между креплениями зажима = 1,00 дюйм (2,54см)
2. Скорость перепада = 2 дюйма/мин (5,08 см/мин)
3. Движение траверсы = 0,075 дюймов (0,19 см)
4. Скорость сбора данных: руководство; Время: 50 мкс
Примечание:
• Измерения на ручке катетера должны варьироваться
о От\ Как минимум 2,5 дюймов (6,35 см) проксимально к дистальному концу поддерживающего стерж
ня 0,026” (0,66 мм).
о До: Как минимум 2,5 дюймов (6,35см) дистально к дистальному концу поддерживающего стержня
0,026” (0,66 мм).
• Следует фиксировать показания на интервалах в 0,25 дюймов (0,63 см) по длине ручки.
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция но применению , версия 2 Стр. 59
--- стр. 110 ---
Жесткость при изгибе основных катетеров Blazer
Тест проксимальной ручки на жесткость при изгибе с тремя кривыми
Расстояние (дюймы)
График 1. Пример кривой жесткости при изгибе (Е* *1) в сравнении с расстоянием на катетере.
• Разница между средним из значений кривой красного цвета и средним из значений кривой зеленого
цвета должна быть больше 0,025 фунт-сил-дюйм^ (0,0000175 кгс/мм^)________________________
Дистальный участок системы трубок
Кривая жесткости при изгибе (величина, складывающаяся из параметров эластичности и инертности
— Е*1) и участка на ручке катетера, должна демонстрировать 3 этапа (уровни жесткости).
• Только для дистальных катетеров с высоким поворотным моментом:
Разница в амплитудах (указано среднее значение для всех тестируемых образцов) между смеж
ными этапами жесткости должна быть более 0,050 фунт-сил-кв.дюйм (0,000035 кгс/мм ) и менее
0,250 фунт-сил-кв.дюйм (0,000175 кгс/мм^) См. График 2 (ниже), иллюстрирующий данные.
• Следует исключить точки на графике, содержащие пики, которые увеличивают расстояние бо
лее, чем на 0,50 дюймов.
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с темперагурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 60
--- стр. 111 ---
Испытание на изгиб консоли:
Установленные тестовые параметры:
1. Длина ручки между креплениями зажима = 0,50 дюймов (1,27 см)
2. Скорость перепада = 2 дюйма/мин (5,08 см/мин)
3. Движение траверсы = 0,075 дюймов (0,19см)
4. Скорость сбора данных: руководство; Время: 50 мкс
Примечание:
• Первоначальный участок центра тестируемого поршня с зажимом: проксимальный конец нако
нечника электрода.
• Следует фиксировать показания на интервалах в 0,25 дюймов (0,635 см) по длине ручки.
• Стандартные изогнутые катетеры и изогнутые катетеры N4: провести тестирование участка
вплоть до 7,0 дюймов от проксимального конца наконечника электрода.
• Изогнутые катетеры К2: провести тестирование участка вплоть до 8,0 дюймов (20,3 см) от прок
симального конца наконечника электрода.
«Бостон Сайеитифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция но применению , версия 2 Стр, 61
--- стр. 112 ---
График 2. Пример кривой жесткости при изгибе (Е*1) в сравнении с расстоянием от проксимального конца
наконечника.
• Разница между средним из значений кривой красного цвета и средним из значений кривой зеленого
цвета (величина А) должна быть больше 0,050 фунт-сил-дюйм^ (0,000035 кгс/мм^) и меньше 0,250
фунт-сил-дюйм^ (0,000175 кгс/мм^)
• Разница между средним из значений кривой фиолетового цвета и средним из значений кривой крас
ного цвета (величина В) должна быть больше 0,050 фунт-сил-дюйм^ (0,000035 кгс/мм^) и меньше
0,250 фунт-сил-дюйм^ (0,000175 кгс/мм^)
«Бостон Сайеитифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с темпера!урными дазчнками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 62
--- стр. 113 ---
Параметры жесткости при изгибе (Метрические единицы)
Метрические единицы — Проксимальный участок системы трубок
• Кривая жесткости при изгибе (величина, складывающаяся из параметров эластичности и инертности -
Е*1) и участка на ручке катетера, ± 6,35 дюймов (161,28 мм) дистального конца поддерживающего стерж
ня 0,026” (0,66 мм) должна демонстрировать 2 этапа (уровни жесткости).
• Разница амплитуд (указано среднее значение для всех тестируемых образцов) между двумя этапами долж
на быть больше 7,175 X 10'^ Н-м^ и меньше 7,175 х Н-м^.
См. График 1 (вьппе), иллюстрирующий данные.
• Следует исключить точки на графике, содержащие пики, которые увеличивают расстояние более, чем на
12,7 мм.
Следует применять тест на жесткость при изгибе с тремя кривыми
Установленные тестовые параметры:
1. Длина ручки между креплениями зажима = 2,54 см
2. Скорость перепада = 5,08 см/мин
3. Движение траверсы = 1,905 мм
4. Скорость сбора данных: руководство; Время: 50 мкс
Примечание:
• Измерения на ручке катетера должны варьироваться
о От: Как минимум 6,35 см проксимально к дистальному концу поддерживающего стержня 0,026”(0,66
мм).
о До: Как минимум 6,35 см дистально к дистальному концу поддерживающего стержня 0,026”(0,66 мм).
• Следует фиксировать показания на интервалах в 6,35 мм по длине ручки.
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Категеры абляционные с температурными датчиками
Инсгрукцня но применению , версия 2 С гр. 63
--- стр. 114 ---
к
#
■ г
■«к
Метрические единицы - Дистальный участок системы трубок
• Кпивая жесткости при изгибе (величина, складывающаяся из параметров эластичности и инертности
Е*1) и участка на ручке катетера вплоть до 17,78 см от проксимального конца наконечника электрода,
должна демонстрировать 3 этапа (уровни жесткости).
• Тппвко лля дистальных катетеров с высоким поворотным моментом.
« Т р у д а х (указано среднее значение д™ всех зес™руемь« образцов) между смежными эта-
нами жесткости должна быть более 1,435 х 10 Н/м и менее 7,175 х 1 (Г Н/м .
См График 2 (выше), иллюстрирующий данные.
. Следует исключить точки на графике, содержащие пики, которые увеличивают расстояние более, чем н
12,7мм. ...............................................................................................................................................................
Иггтвттяние на изгиб консоли:
Установленные тестовые параметры:
1. Длина ручки между зажимом и центром порпшя = 12,7 мм
2. Скорость перепада = 5,08 см/мин
3. Движение траверсы = 1,905 мм
4. Скорость сбора данных; руководство; Время: 50 мкс
1^^1ъ7воначальн участок центра тестируемого порщня с зажимом: проксимальный конец наконечника
электрода.
Следует фиксировать показания на интервалах в 6,55 лш по длине ручки.
Стандартные изогнутые катетеры и изогнутые катетеры N4: провести тестирование участка вплоть до
17 78 см от проксимального конца наконечника электрода.
. Изогнутые катетеры К2; провести тестирование участка вплоть до 20,32 от проксимального конца нако-
нечника электрода.-----------------------------------------------------------------------------------------------
Герметичность
Спецификация: В соответствии с требованиями ВО 10555 в процессе проведения процедуры абляции и при
проведении испытаний под повышенным давлением ни одна из частей катетера не должна допускать утечку
жидкостей
«Бостон Сайеитифик Корнорейшн»
Катетеры абляционные е температурными датчиками
Инструкция по применению . версия 2 Стр. 64
--- стр. 115 ---
% 41'
14.2.3 Требования к электрическим характеристикам
Пиопускная способность радиочастотной мощности ^ i лл г.
Спецификация: Катетер должен передавать радиочастотную мощность, равную 150 Ватт для моделей типа ХР и 100 Ватт для
остальных моделей.
Цикл передачи радиочастотной мощности , „ vt> i поСпецификация: Катетер должен передавать 100 циклов подач питания по 2 минуты в 150 Ватт для моделей типа ХР и 100
Ватт для остальных моделей, без каких-либо электрических или механических неполадок. Необходимо пройти следующее
электрическое испытание:
Спецификации электрического те
ста
От разъемного соединителя к прово
дам, присоединенным к шейке
штепселя
R< ЮОм
От разъемного соединителя к прово
ду головки штепселя
R < 2 Ом для моделей типаХР
Неразрывность электроцепи
В электрической цепи не должно быть обрывов цепи или коротких
замыканий
Сопротивляемость терморезистора 15 к Ом < R < 35 к Ом
Ток утечки радиочастоты и диэлектрическая прочность
Спецификация: Катетеры должны соответствовать следующим спецификациям. Сразу же после нахождения катетера
ном растворе тестирование отдельных катетеров должно проводиться в следующим порядке
в соля-
«Бос гон Сайеитифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Иисгрукцня по ирименс!шк) , версия 2 Стр. 65
--- стр. 116 ---
■ ф
ш л
Спецификации тока течки радиочастоты и диэлектрической прочности
Высокочастотный ток утечки Значение тока утечки должно быть меньше предела, вычисленного во время
теста, согласно стандарту EN 60601-2-2
Диэлектрическая прочность
высокой частоты
Диэлектрическая прочность должна вьщерживать 120% напряжения на выхо
де генератора. Тестирование проходят следующие катетеры:
а. Катетеры типа ХР: установить генератор на 150 Ватт
Диэлектрическая сила основ
ной частоты Диэлектрическая сила должна вьщерживать 1200 Вср.квадр. зн при 60 Гц.
Источник спецификации: EN 60601-2-2, 2007, раздел 59.103
Метод исследования: EN 60601-2-2, 2007, раздел 59.103
Электричеекое напряжение
Спецификация: Катетер должен вьщерживать напряжение срабатывания минимум в 600 В от пика к пику при измерении от нако
нечника до вывода
Номинальное значение напряжения - 178 В
Максимальное выходное напряжение - 251 В
Источник спецификации: Катетер должен вьщерживать созданное генератором наивысшее напряжение без возникновения
неполадок
Частота
Ток
Спецификация: Катетер должен работать при 500 кГц ± 10%.
Спецификация: Указанный размер наконечника должен вьщерживать следующий тип тока
«Бостон Сайснгифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по црименеиню , версия 2 Cip.66
--- стр. 117 ---
t
ж
Модели ХР (наконечники по 8 и 10
мм)
нечников и тока _________________
Плотность тока для катетера с нако
нечником длиной 8 мм 0,3 мА/см2
Плотность тока для катетера с нако
нечником длиной 10 мм 0,24 мА/см2
Мощность
Спецификация; Следующие размеры наконечников должны вьщерживать cooтвeтcтвyющyюJloдкJпoчae^^ мощность
150 Ватт
Спецификации размеров наконечников и мощности
Модели ХР (наконечники по 8 и 10
мм)__________________________
Сопротивление
Спецификация: Сопротивление должно соответствовать следующим спецификация]^
Спецификации сопротивлени
1.67 кОм - 1.85 кОм для моделей ХР
Поперек радиочастотных абляцион
ных электродов и связанных с ними
проволочных выводов
Сопротивление по постоянному току < 2 Ом для моделей ХР
Г ------- —
Поперек кольцевого электрода и
связанных с ними проволочных вы
водов
Сопротивление по постоянному току <10 Ом
Неразрывность электроцепи В электрической цепи не должно быть обрывов цепи или коротких замыканий
Регулирование
Спецификация: Катетер должен регулировать темп с максимальным порогом в 10 мА
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 67
--- стр. 118 ---
г
Источник спецификации: Руководство про применению кардиостимулятора MicroPace EPS320
Метод исследования: Валидация структуры
14.3.4 Требования по надежности и безопасности
Цикл управления - Катетер должен выдерживать минимум 100 циклов управления при максимальном управляемом
отклонении, в то время, как проксимальная рукоятка находится в изгибе в форме буквы U (радиус 2 дюйма (5,08 см» для кажд
цикла, и должен соответствовать следующим спецификациям:
Ослабление петли
К концу 100 циклов структура должна демонстрировать следующие свойства; при выпрямлении
катетера ослабление отклоненной петли не должно превышать 30° по сравнению с первоначаль-
ным отклонением. ___________________________________________________
Механическая Отсутствие неполадок с соединением, нарушение работы деталей или отделение от основания ка
тетепа к концу 100 циклов. _________—----------------------------------------------------
Целостность элек
трической цепи
___________________
К концу 100 циклов катетер распрямляют. Катетер должен пройти следующие электрические те
сты: ---------------------------
От разъемного со
единителя к прово
дам, присоединенным
к шейке штепселя
R< ЮОм
От разъемного со
единителя к проводу
головки штепселя
R < 2 Ом для моделей типа ХР
Неразрывность
электроцепи
В электрической цепи не должно быть обрывов цепи или коротких замы-
каний ------------------------------------
Сопротивляемость
терморезистора 15 к Ом < R < 35 к Ом
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция но ирименепню , версия 2 Стр. 68
--- стр. 119 ---
Источник спецификации:
• Предварительное руководство по абляции сердца, предварительный текст документа, автор: Марк Масси, март 1995.
Министерство здравоохранения и социального обеспечения США
Надежность -- Система разъемного соединителя
Спецификация: Введение в контакт/Отсоединение - Разъемный соединитель должен выдерживать 20 циклов включения и
отсоединения и соответствовать следующим требованиям:
Надежность разъемного соедините
ля
Усилие при включении Максимум 2,0 кгс (4,4 фунт-сил)
Температура ручки катетера
Спецификация: Внешняя поверхность ручки катетера не должна превышать указанные ниже диапазоны температур после
охлаждения в течение 120 секунд при максимальной мопщости:
Источник спецификации: EN 60601-1
Безопасность - Физико-химический тест
Спецификация: Физико-химические свойства катетера должны соответствовать диапазону, установленному Фармакопеей
США
Источник спецификации: Текущая версия Фармакопеи США <661>
Метод исследования: Согласно одобренному протоколу от утвержденного поставщика
«Бостон CaiicHi ифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с темнературнымн датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр, 69
--- стр. 120 ---
14.3 Технические характеристики катетера абляционного с температурным датчиком Blazer Prime HTD
14.3.1 Требования к размерам катетеров
Длины катетеров
Спецификация: Длины катетеров должны соответствовать указанным в таблице требованиям
Длина катетера (эффективная) ПО см ± 5 см
Длина рукоятки катетера с учетом компенсатора натяжения 23,6 см ± 0,2 см
Длина наконечника в 4 мм 4 мм ± 1 мм
Длина дистального сегмента для модели М004ЕРТР5031ТН0 11,5 см ± 0,2 см
Длина дистального сегмента для модели М004ЕРТР5031ТНК20 14,0 см ± 0,2 см
Длина дистального сегмента для модели M004EPTP5031THN40 11,5 см ± 0,2 см
Длина кольцевого электрода
1,27 ± 0,08 мм
(0,050 ± 0,003 дюймов)
Параметры
Источник спецификации: Продаваемые в настоящее время абляционные ка
тетеры характеризуются данными параметрами, с которыми ознакомлены спе
циалисты ЕФ.
Метод исследования: Производственный контроль
Спецификация: Параметры рукоятки, наконечника и кольцевого электрода должны соответствовать указанным в таблице
требованиям:
«Бостон Сайеитифик Корнорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инс 1 рукиия по применению , версия 2 С'тр. 70
--- стр. 121 ---
г
Параметры катетеров
Диаметр проксимальной части (7F) 2,33 + 0,051 /-0,076 мм (0,092” + 0,002 /-0,003”)
Диаметр дистальной части (7F) 2,33 + 0,051 /-0,076 мм (0,092” + 0,002 /-0,003”)
Диаметр наконечника (7F) 2,33 + 0,051 /-0,076 мм (0,092” + 0,002 /-0,003”)
Диаметр кольцевого электрода 2,41 мм ± ,025 мм (0,095 ± 0,001 дюймов)
Диаметр р)чсоятки катетера 21,7 мм ± 1 мм
Источник спецификации: Продаваемые в наетоящее время абляционные катетеры характеризуютея данными пара
метрами, е которыми ознакомлены специалиеты ЕФ.
Конфигурации электродов
Спецификация: Конфигурации электродов должны соответствовать указанным в таблице требованиям
Конфигурации электродов катетера
Расстояние между кольцевыми электродами 2,5 мм ± 0,5 мм
Расстояние между наконечником электрода и первым коль
цевым электродом 2,5 мм +0,8 мм /-0,5 мм
Источник спецификации: Продаваемые в настоящее время абляционные катетеры характеризуются данными пара
метрами, с которыми ознакомлены специалисты ЕФ.
Метод исследования: Производственный контроль
Тип кривизны
Спецификация: При движении после двух циклов стерилизации этилеоксидом дистальные наконечники в сборе должны со
ответствовать одобренным типам петель, перечисленным в спецификации петель для соответствующего вида группы продук
ции, как указано в таблице
«Бостон Сайентифик Корпорсйшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 71
--- стр. 122 ---
у
fi-
я тг*.. '# •
Гипы кривизн
Стандартная 25 мм
Большая петля (К2) 33 мм
Ассиметричная петля (N4) 25 мм/17мм
Источник спецификации: Продаваемые в настоящее время абляционные катетеры характеризуются данными пара
метрами, с которыми ознакомлены специалисты ЕФ.
12.3.2 Требования по механическим характеристикам
Прочность соединений
Спецификация: Все соединения должны вьщерживать указанную силу натяжения и применять указанные параметры испыта
ний:
Прочность соединений
Наконечник электрода и основание
катетера Минимум 5,0 фунт-сил (22,2 Н) (конечная сборка)
Дистальная система трубок и основа
системы Минимум 5,0 фунт-сил (22,2 Н) (конечная сборка)
Основа системы трубок и рзчсоятка Минимум 5,0 фунт-сил (22,2 Н) (конечная сборка)
Проксимальный кабель и соедини
тельный разъем Минимум 5,0 фунт-сил (22,2 Н) (предварительная сборка)
Сигнальный провод и кольцевой
электрод Минимум 0,5 фунт-сил (2,22 Н) (предварительная сборка)
«Босюн Сайентифик Корпорейшн»
К'атезеры абляционные с температурными тагчнками
Инструкция по ирименеиию , версия 2 с гр 7:
--- стр. 123 ---
Провод цепи управления и рукоятка
катетера
(Провод цепи управления и выход
провода цепи управления)
Минимум 10,0 фунт-сил (44,5 Н) (предварительная сборка)
Рукоятка и проксимальный кабель Минимум 5,0 фунт-сил (22,2 Н) (предварительная сборка)
Ручка управления и рукоятка Минимум 5,0 фунт-сил (22,2 Н) (предварительная сборка)
Верхняя часть рукоятки и нижняя
часть рукоятки
Минимум 5,0 фунт-сил (22,2 Н) (предварительная сборка)
Кабельный зажим и рукоятка Минимум 2,2 фунт-сил (9,79 Н) (предварительная сборка)
Источник спецификации: ISO 10555-1; Стерильные, одноразовые внутрисосудистые катетеры, Общие требования,
часть 1 (1997г.)
Приведение в действие механизма управления
Спецификация: Угол поворота ручки управления или ручки регулировки натяжения (в соответствии с указанными требова
ниями) должен привести к следующим результатам:
Приведение в действие механизма управления
Вращение по часовой стрелке или против часовой стрелки по отношению к нейтральной
позиции для полного отклонения дистального наконечника._______________________
45°± 5=
Жесткость при кручении
____________Спецификация:
Все дистальные конфигурации 7 ФМ должны обладать значением GJ, которое превышает 10.87 г*мм /рад (0,151 ун-
ций*кв.дюйм/рад). Тест проводится со следующими расчетными длинами:
с. Расчетная длина для стандартных изогнутых катетеров и изогнутых катетеров N4: 12 дюймов (30,47 см)
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 73
--- стр. 124 ---
Источник спецификации:
• Предварительное руководство по электродному регистрирующему катетеру, автор Марк Мас-
си,Министерство здравоохранения и социальных служб США, март 1995 г.
Дистальный продольный изгиб
____________Спецификация:
Средняя сила, необходимая для изгиба дистального участка, не должна превьппать О, 750 фунт-сил (0,34 кгс) в случае,
когда катетер удерживается на участке, который находится на расстоянии 2,0 дюймов (5,08 см) от наконечника.
Тестовые параметры оборудования:
3. Скорость перепада = 5 дюймов/мин (72,7 сл</л<мн^
4. Движение траверсы = 0,75 дюймов (1,91 см)
Источник спецификации
• Предварительное руководство по электродному регистрирующему катетеру, автор Марк Мас-
си,Министерство здравоохранения и социальных служб США, март 1995 г.
• 12025-000 (Спецификация устройств Blazer II / II ХР)
Скручивание
Спецификация: Катетер должен вьщерживать следующее
«Бостон Сайеншфик Корнорейшн»
К ’нгетеры абляционные с темперагуриыми датчиками
Инструкция но прнменеиию , версия 2 Сгр. ^4
--- стр. 125 ---
Спецификации по скручиванию
Два поворота в 360° с
закручиванием и про
хождение электроис
пытаний
Пять дополнительных
поворотов на 360°
(всего 7 поворотов)
От разъемного соединителя к проводу, присоединенному к шейке
штепселя
R < 10 Ом
От разъемного соединителя к проводу головки штепселя
R < 10 Ом для моделей
не типа ХР;
Между двумя любыми отдельными проводами
Короткое замьпсание
отсутствует
Сопротивляемость терморезистора 15 кОм <R < 35 кОм
Отсутствие физических или механических неисправностей (только Нет данных
для внешних деталей)
Источник спецификации: 12025-000
Коррозионная стойкость
Спецификация: В соответствии с требованием EN ISO 10555-1 катетер не должен демонстрировать наличие каких-либо при
знаков коррозии при испытаниях
Источник спецификации: EN ISO 10555-1
Метод исследования: EN ISO 10555-1
Рентгеноконтрастность
Спецификация: В соответствии с требованием ISO 10555-1 должна быть обеспечена рентгеновская визуализация катете
ра. Визуализация катетера обеспечивается наличием в дистальной и проксимальной частях изделия рентгенонепрозрачно
го материала — сульфата бария, а также при помощи наконечника и кольцевых электродов, выполнененых их рентгеноне
прозрачных материалов (платина и иридий)
Источник спецификации: ISO 10555-1
Метод исследования: Метод испытания согласно ISO 10555-1
«Бостон Сайен 1ифик Корнорейшн»
Катетеры абляционные с температурными дагчиками
Инструкция но нрименению , версия 2 Стр.
--- стр. 126 ---
Т ермочувствительность
Спецификация: Термочувствительность должна быть следующей:
Температурные спецификации
Диапазон От 35° С до 105° С
Точность ± 5% от действительных показаний температуры
Тепловая постоянная времени Менее одной (1) секунды для достижения 63% отклонения от начальной до ито
говой температуры
Источник спецификации: Одобренный производственным сектором показатель точности для одной постоянной
времени
Разъемный соединитель
Спецификация: Разъемный соединитель должен соответствовать следующим спецификация
Спецификации разъемного соединителя
Усилие при включении
Максимум 2,0 кгс (4,4 фунт-сила)
Тестовые параметры оборудования:
Скорость перепада = 2 дюйма/мин
(= 5,08 см/мин)
Коэффициент сопротивления элек
трической цепи Максимум 10 Ом
Источник спецификации: Каталог 2007 года компании Nextronics Engineering Corp.
Жесткость при изгибе (Точечное измерение)
Спецификация:
«Бостон Сайеитифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с телшера1л рными датчиками
Инструкция по нримснепию , версия 2 C'ip. 76
--- стр. 127 ---
Жесткость при изгибе дастальной ругай должна быть менее 7,76 фунт-сил/ .......
Данный тест выполняется в качестве испытания на изгиб консоли, с применением следующих параметров:
1. Расстояние между зажимом и центром поршня = 0,50 дюймов (1,27 см)
2. Скорость перепада = 2 дюйма/мин (5,08 см/мин)
3. Движение траверсы = 0,075 дюймов (1,905 мм)
4. Скорость сбора данных; руководство; Время: 50 мкс
Источник спецификации:
• Предварительное руководство по электродному регистрирующему катетеру, автор Марк Масси, Министерство здравоохране
ния и социальных служб США, март 1995 г.
Параметры жесткости при изгибе
Спецификация: Параметры жесткости при изгибе (электрическое оборудование и контрольно-измерительная аппара
тура) следующих участков катетера должны соответствовать указанным спецификациям:
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инс1 рукция но применению , версия 2 Стр. 77
--- стр. 128 ---
11араметры жесткости при изп
Проксимальный участок системы трубок
• Кривая жесткости при изгибе (величина, складывающаяся из параметров эластичности и инертности -
Е*1) и участка на ручке катетера, ±2,5 дюйма (± 63,5 мм) дистального конца поддерживающего стержня
0,026”(0,66 мм), должна демонстрировать 2 этапа (уровни жесткости).
• Разница в амплитудах (указано среднее значение для всех тестируемых образцов) между двумя этапами
должна быть более 0,025 фунт-сил-кв.дюйм (0,0000175 кгс/мм^) и менее 0,250 фунт-сил-кв.дюйм
(0,000175 кгс/мм2)
См. График 1 (ниже), иллюстрирующий данные.
• Следует исключить точки на графике, содержащие лики, которые увеличивают расстояние более, чем на
0,50 дюймов. (1,27см)
Следует применять тест на жесткость при изгибе с тремя кривыми
Установленные тестовые параметры:
5. Длина ручки между креплениями зажима = 1,00 дюйм (2,54см)
6. Скорость перепада = 2 дюйма/мин (5,08 см/мин)
7. Движение траверсы = 0,075 дюймов (0,19 см)
8. Скорость сбора данных: руководство; Время: 50 мкс
Примечание:
• Измерения на ручке катетера должны варьироваться
о От: Как минимум 2,5 дюймов (6,35 см) проксимально к дистальному концу поддерживающего стерж
ня 0,026” (0,66 мм).
о До: Как минимум 2,5 дюймов (6,35см) дистально к дистальному концу поддерживающего стержня
0,026” (0,66 мм).
Следует фиксировать показания на интервалах в 0,25 дюймов (0,63 см) по длине ручки.
«Бостон СайентигЬн,.- ь-К-атАтгй.4. . гг 4’”'^ Корпореииш»Катетеры абляционнитИнструкция но Г.Г гемнературныли! датчиками
*РЧ'»ененню , версия 2 Стр. 78
--- стр. 129 ---
1. Пример кривой жесткости при изгибе (Е*1) в сравнении с расстоянием на катетере.
• Разница между средним из значений кривой красного цвета и средним из значений кривой зеленого
цвета должна быть больше 0,025 фунт-сил-дюйм^ (0,0000175 кге/мм^)_______________ __________
Дистальный участок системы трубок
Кривая жесткости при изгибе (величина, складывающаяся из параметров эластичности и инертности
~ Е*1) и участка на ручке катетера, должна демонстрировать 3 этапа (уровни жесткости).
* Только для дистальных катетеров с высоким поворотным моментом:
Разница в амплитудах (указано среднее значение для всех тестируемых образцов) между смеж-
нь1ми этапами жесткости должна быть более 0,050 фунт-еил-кв.дюйм (0,000035 кгс/мм^) и менее
0,250 фунт-сил-кв.дюйм (0,000175 кгс/мм^) См. График 2 (ниже), иллюстрирующий данные.
* Следует исключить точки на графике, содержащие пики, которые увеличивают расстояние бо
лее, чем на 0,50 дюймов.
оси)н С айешифик Корпорейшн»
l^aieiepbi абляционные с темпера горными дагчикамн
•Нчрукция 110 применению , версия 2 Стр. 79
--- стр. 130 ---
Исдьггание на изгиб консоли:
^^^тановленные тестовые параметры;
Длина ручки между креплениями зажима ~ 0,50 дюймов (1,27 см)
Скорость перепада = 2 дюйма/мин (5,08 см/мин)
Движение траверсы = 0,075 дюймов (0,19см)
Скорость сбора данных: руководство; Время: 50 мкс
Примечание:
Первоначальный участок центра тестируемого порптня с зажимом: проксимальный конец нако
нечника электрода.
Следует фиксировать показания на интервалах в 0,25 дюймов (0,635 см) по длине ручки.
Стандартные изогнутые катетеры и изогнутые катетеры N4: провести тестирование участка
Вплоть до 7,0 дюймов от проксимального конца, наконечника электрода.
' Изогнутые катетеры К2; провести тестирование участка вплоть до 8,0 дюймов (20,3 см) от прок
симального конца наконечника электрода.
«Бостон ( айенгифик Корпо|)ейшн»
Kaieiepbi аОляциониые с температурными датчиками
Иистрткцня UQ применению , версия 2 С тр 80
--- стр. 131 ---
Жесткость при изгибе основных катетеров Blazer
Испытание на изгиб консоли дистальной ручки
График 2. Пример кривой жесткости при изгибе (Е*1) в сравнении с расстоянием от проксимального конца
наконечника.
• Разница между средним из значений кривой красного цвета и средним из значений кривой зеленого
цвета (величина А) должна быть больше 0,050 фунт-сил-дюйм^ (0,000035 кгс/мм ) и меньше 0,250
фунт-сил-дюйм^ (0,000175 кгс/мм^)
• Разница между средним из значений кривой фиолетового цвета и средним из значений кривой крас
ного цвета (величина В) должна быть больше 0,050 фунт-сил-дюйм^ (0,000035 кгс/мм ) и меньше
0,250 фунт-сил-дюйм^ (0,000175 кгс/мм^)
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Кагетеры абляционные с температурными датчиками
Иистрл кция но ирименению , версия 2 Стр, 81
--- стр. 132 ---
Параметры жесткости при изгибе (Метрические^едини^^
Метрические единицы - Проксимальный участок системы трубок
. Кривая жесткости при изгибе (величина, складывающаяся из параметров эластичности и инертности Е I) »
кГна ручке катетера! ± 6,35 дюймов (161,28 мм) дистального конца поддерживающего стержня 0,026 (0,66 мм)
должна демонстрировать 2 этапа (уровни жесткости).
. Разница т п лщ д (указано среднее значение для всех тестируемых образцов) между двумя этапами должна быть
больще 7,175 х 1(Т^ Н-м^ и меньще 7,175 х 1 O ' Н-м .
См Гоабик 1 (выше), иллюстрирующий данные.
. Следует исключить точки на графике, содержащие пики, которые увеличивают расстояние более, чем ид 12.7 мм.
С л е д у е т применять тест на жесткость при изгибе с тремя кривыми
Установленные тестовые параметры;
5. Длина ручки между креплениями зажима = 2,54 см
6. Скорость перепада = 5,08 см/мин
7. Движение траверсы = 1,905 мм
8. Скорость сбора данных: руководство; Время: 50 мкс
Примечание;
Измерения на ручке катетера должны варьироваться noA’vn а а л я л/г^
о Cte: Как минимум 6,35 см проксимально к дистальному концу поддерживающего
О До: Как минимум 6,35 см листально к дистальному концу поддерживающего стержня 0,026 (0,6 ).
Следует фиксировать показания на интервалах в 6,35 мм по длине ручки.
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инс1 рукция но применению , версия 2 Сгр. 8"
--- стр. 133 ---
Метрические единицы - Дистальный участок системы трубок
• Кривая жесткости при изгибе (величина, складьюающаяся из параметров эластичности и инертности - Е*1) и участ
ка на ручке катетера вплоть до 17,78 см от проксимального конца наконечника электрода, должна демонстрировать
3 этапа (уровни жесткости).
• Только для дистальных катетеров с высоким поворотным моментом:
Разница в амплитудах (указано среднее значение для всех тестируемых образцов) между смежными этапами жест
кости должна быть более 1,435 х КТ'* Н/м^ и менее 7,175 х КТ'* Н/м^.
См. График 2 (выше), иллюстрирующий данные.
• Слещет исключить тртаи на графи^^^^^^ содержащие пит, которые увеличив^т более, чем на /2,7 лш.
Испытание на изгиб консоли:
Установленные тестовые параметры:
5. Длина ручки между зажимом и центром поршня = 12,7 мм
6. Скорость перепада = 5,08 см/мин
7. Движение траверсы = 1,905 мм
8. Скорость сбора данных: руководство; Время: 50 мкс
Примечание:
• Первоначальный участок центра тестируемого поршня с зажимом: проксимальный конец наконечника электрода.
• Следует фиксировать показания на интервалах в б, 55 лш по длине ручки.
• Стандартные изогнутые катетеры и изогнутые катетеры N4: провести тестирование участка вплоть до 17,78 см от
проксимального конца наконечника электрода.
• Изогнутые катетеры ЬС2: провести тестирование участка вплоть до 20,32 от проксимального конца наконечника
электрода.________________________________________________________________________________________
Г ерметичность
Спецификация! В соответствии с требованиями ISO 10555 в процессе проведения процедуры абляции и
при проведении испытаний под повышенным давлением ни одна из частей катетера не должна допускать
утечку жидкостей.
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция 110 применению , версия 2 Сгр. 8:
--- стр. 134 ---
14.3.3 Требования к электрическим характеристикам
Прооуекиая радиочастотную мощность, равную 150 Ватт для моделей типа ХР н 100 Ватт для
остальных моделей.
Цикл „ередавать 100 ннклов подач питания но 2 минуты в 150 Ватт для моделей тина ХР и 100
Lit wt остальных моделей, без каких-либо электрических или механических неполадок. Необходимо проити следующее
электрическое испытание:
Спецификации электрического те
ста
От разъемного соединителя к прово
дам, присоединенным к шейке
туттрггоеття
R< ЮОм
1 1 1 L W 1 1 V W J J-/X
От разъемного соединителя к прово
ду головки штепселя
R < 10 Ом для моделей не типа ХР
Неразрывность электроцепи
В электрической цепи не должно быть обрывов цепи или коротких
замьнсаний — -----------------------------
Сопротивляемость терморезистора 15kOM<R< 35 к Ом -----------------------
ток утечки следующим спецификациям. Сразу же после нахождения кат^ера в соля-
НОМ растворе тестирование отдельных катетеров должно проводиться в следующим порядке
«Бостон Сайенгифик Корнорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция но пр1шенепию , версия 2 Стр. 84
--- стр. 135 ---
Спецификации тока течки радиочастоты и диэлектрической прочности
Высокочастотный ток утечки Значение тока утечки должно быть меньше предела, вычисленного во время
теста, согласно стандарту EN 60601-2-2
Диэлектрическая прочность
высокой частоты
Диэлектрическая прочность должна вьщерживать 120% напряжения на выхо
де генератора. Тестирование проходят следующие катетеры:
Ь. Катетеры не типа ХР: установить генератор на 100 Ватт
Диэлектрическая сила основ
ной частоты Диэлектрическая сила должна вьщерживать 1200 Вср.квадр.зн при 60 Гц.
Источник спецификации: EN 60601-2-2, 2007, раздел 59.103
Метод исследования: EN 60601-2-2, 2007, раздел 59.103
Электрическое напряжение
Спецификация: Катетер должен вьщерживать напряжение срабатывания минимум в 600 В от пика к пику при измерении от нако
нечника до вывода
Номинальное значение напряжения - 178 В
Максимальное выходное напряжение - 251 В
Источник спецификации: Катетер должен выдерживать созданное генератором наивысшее напряжение без возникновения
неполадок
Частота
Ток
Спецификация: Катетер должен работать при 500 кГц ± 10%.
Спецификация: Указанный размер наконечника должен вьщерживать следующий тип тока
«Бостон Сайентнфик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инс1 рукция но нрнмененик), версия 2 Стр. 85
--- стр. 136 ---
Спецификации размеров наконечников и тока
Модели не типа ХР (наконечники по 1 Аср. квадр. зн.
4 и 5 мм)
Плотность тока для катетера е нако
нечником длиной 4 мм 0,3 мА/см^
Мощность
Спецификация: Следующие размеры наконечников должны вьвдерживать соответствующую подключаемую мощность
Спецификации размеров наконечников и мощности
Модели не типа ХР (наконечники по 100 Ватт4 и 5 мм)
С опротивление
__________ Спецификация: Сопротивление должно соответствовать следующим спецификациям
Спецификации сопротивления
Одномерный резистор 3.88 кОм - 4.22 кОм для моделей не типа ХР;
Поперек радиочаетотных абляцион
ных электродов и связанных с ними
проволочных выводов
Сопротивление по постоянному току <10 Ом для моделей не типа ХР;
Поперек кольцевого электрода и
связанных с ними проволочных вы
водов
Сопротивление по поетоянному току <10 Ом
Неразрывность электроцепи В электрической цепи не должно быть обрывов цепи или коротких замыканий
Регулирование
Спецификация: Катетер должен регулировать темп с максимальным порогом в 10 мА
Источник спецификации: Руководство про применению кардиостимулятора MicroPace EPS320
Метод исследования: Валидация структуры
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 86
--- стр. 137 ---
14.3.4 Требования по надежности и безопасности
Надежность — КатетерСпецификация: Цикл управления - Катетер должен вьщерживать минимум 100 циклов управления при максимальном управляемом
отклонении, в то время, как проксимальная рукоятка находится в изгибе в форме буквы U (радиус 2 дюйма (5,08 см)) для каждого
цикла, и должен соответствовать следующим спецификациям:
Ослабление петли
К концу 100 циклов структура должна демонстрировать следующие свойства: при выпрямлении
катетера ослабление отклоненной петли не должно превышать 30° по сравнению с первоначаль-
ным отклонением. -------------------------------------------
Механическая
прочность
Отсутствие неполадок с соединением, нарущение работы деталей или отделение от основания ка-
тетеоа к концу 100 циклов. --------------------------------------------------
Целостность элек
трической цепи
К концу 100 циклов катетер распрямляют. Катетер должен пройти следующие электрические те
сты:
От разъемного со
единителя к прово
дам, присоединенным
к шейке штепселя
R< ЮОм
От разъемного со
единителя к проводу
головки штепселя
R < 10 Ом не для моделей типа ХР
Неразрывность
электроцепи
В электрической цепи не должно быть обрывов цепи или коротких замы
каний___г ^ --------------
Сопротивляемость
терморезистора 15 к Ом < R < 35 к Ом
«Бостон Сайеитифик Корпо|)еЙ 1нн»
Катетеры абляционные с температурными дагчикамн
Инструкция но применеишо , версия 2 Стр. 81
--- стр. 138 ---
Источник спецификации:
• Предварительное руководство по абляции сердца, предварительный текст документа, автор: Марк Масси, март 1995.
Министерство здравоохранения и социального обеспечения США
Надежность ~ Система разъемного соединителя
Спецификация: Введение в контакт/Отсоединение - Разъемный соединитель должен вьщерживать 20 циклов включения и
отсоединения и соответствовать следующим требованиям:
11адсж[юсть разъемного соедините-
Усилие при включении Максимум 2,0 кгс (4,4 фунт-сил)
Температура ручки катетера
Спецификация: Внешняя поверхность ручки катетера не должна превьппать указанные ниже диапазоны температур
охлаждения в течение 120 секунд при максимальной моишости:
после
Безопасность при нагревании осно
вы катетера
37°С в соляном растворе (проксимальный и дистальный
участки ручки)___________________
В воздухе (только проксимальный участок ручки)
Максимум 41° С
Максимум 60° С
Источник спецификации: EN 60601-1
Безопасность - Физико-химический тест
Спецификация: Физико-химические свойства катетера должны соответствовать диапазону, установленному Фармакопеей
США.
Источник спецификации: Текущая версия Фармакопеи США <661>
Метод исследования: Согласно одобренному протоколу от зпгвержденного поста
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 88
--- стр. 139 ---
<L
14.4 Технические характеристики катетера абляционного орошаемого по открытому контуру Blazer Open-Irrigated
14.4.1 Требования к размерам катетеров
Длина
Спецификация: Длины деталей должны соответствовать указанным в таблице требованиям:
Длины катетеров
Эффективная длина катетера ПО см ± 5 см
Эффективная длина катетера КДЕ ( для типа кривизны «сверх
большая») 115,0 + 2/-1 см
Длина рукоятки катетера с учетом компенсатора натяжения 25,8 см ± 0,3 см
Длина наконечника 4,0 ± 0,5 мм
Длина кольцевого электрода 1,27 ± 0,08 мм (0,050 + 0,003 дюймов)
спецификация деталей
Источник спецификации: Продаваемые в настоящее время абляционные ка
тетеры характеризуются данными параметрами, с которыми ознакомлены спе
циалисты ЕФ.
Метод исследования: Производственный контроль
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 89
--- стр. 140 ---
и |й
Параметры
Спецификация: Параметры наконечника, ручки и кольцевого электрода должны соответствовать указан
ным в таблице требованиям:
Параметры катетеров
Диаметр проксимальной части
(7.5F)
2,5мм ± 0,05 мм; на стьпсе дистальной части и проксимальной
части < 2,59 мм (0,102”)
Диаметр дистальной части (7.5F) 2,5 мм ± 0,05 мм
Диаметр наконечника (7F) 2,29 ± 0,05 мм (0,090” ± 0,002”)
Диаметр кольцевого электрода (по
внешнему диаметру) 2,49 мм ± 0,03 мм (0,098” ± 0,001”)
Диаметр рукоятки катетера 21,6 мм ± 1 мм
Конфигурации электродов
Спецификация: Конфигурации электродов должны соответствовать указанным в таблице требованиям:
Конфигурации электродов катетеров
Расстояние между кольцевыми электрода Расстояние: 1,0-10,0 мм
ми Погрешность: ± 0,5 мм
Расстояние между наконечником электрода Расстояние: 1,0-3,5 мм
и первым кольцевым электродом Погрешность: ± 0,5 мм
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция но применению , версия 2 Стр. 90
--- стр. 141 ---
Источник спецификации: Продаваемые в настоящее время абляционные
катетеры характеризуются данными параметрами, с которыми ознакомлены
специалисты ЕФ.
Метод исследования: Изучение с применением стандартных измеритель
ных приборов
Тип кривизны
Спецификация: При движении после стерилизации 2хЕЮ дистальные наконечники в сборе долж
ны соответствовать одобренным типам кривизн, перечисленным в спецификации для соответству
ющего вида группы продукции, как указано в таблице:
I1етли катетера
Больщая (К2) 33 мм
Сверх-большая (К2Е) 33 мм
Стандартная 25 мм
Ассиметричная (N4) 25 мм/ 17 мм
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инсгрукция по применению , версия 2 Стр. 91
--- стр. 142 ---
14.4.2 Требования к механическим характеристикам
Предел прочности при растяжении
Спецификация: Все соединения должны выдерживать следующую силу натяжения;
Прочность катетера |
Наконечник электрода и основание кате
тера Предел прочности при растяжении > 22 Н (5.0 фунт-сил) (конечная сборка)
Дистальная система трубок и основа си
стемы Предел прочности при растяжении > 22 Н (5.0 фунт-сил) (конечная сборка)
Основа системы трубок и рукоятка Предел прочности при растяжении > 22 Н (5.0 фунт-сил) (конечная сборка)
Сигнальный провод и кольцевой электрод Предел прочности при растяжении > 4.4 Н (1.0 фунт-сила ) (предваритель
ная сборка)
Провод цепи управления и рукоятка кате
тера
(Провод цепи управления и выход прово
да цепи управления)
Предел прочности при растяжении > 44.4 Н (10.0 фунт-сил) (предваритель
ная сборка)
Рычаг управления и рукоятка Предел прочности при растяжении > 22 Н (5.0 фунт-сил) (конечная сборка,
предварительная сборка)
Верхняя часть рукоятки и нижняя часть
рукоятки
Предел прочности при растяжении > 22 Н (5.0 фунт-сил) (конечная сборка,
предварительная сборка)
Кабельный зажим и рукоятка Предел прочности при растяжении > 10 Н (2.2 фунт-сил) (конечная сборка,
предварительная сборка)
Охлаждающие удлинительные трубки и
рукоятка
Предел прочности при растяжении > 22 Н (5.0 фунт-сил) (конечная сборка,
предварительная сборка)
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 92
--- стр. 143 ---
L A
Фитинг c фиксатором Люэра и охлажда
ющие удлинительные трубки
Предел прочности при растяжении > 22 Н (5.0 фунт-сил) (конечная сборка,
предварительная сборка)
Источник спецификации: ISO 10555-1: Стерильные, одноразовые внутрисосудистые катетеры. Общие
требования, часть 1 (1997)
Приведение в действие механизма управления
Спецификация: Угол поворота ручки управления или ручки регулировки натяжения дол
жен привести к следующим результатам:
Приведение в действие механизма управления
Катетер характеризуется двунаправленным управлением
Наконечник не будет двигаться, если ручка регулировки натяжения находится в положении блоки
ровки «+».
Передача поворотного момента основы катетера
Спецификация: Жесткость при кручении (GJ) должна составлять > 22,96 г*м^/рад.
(0,319 унций«кв.дюйм/рад.) при рабочей длине в 28 см (11 дюймов).
Источник спецификации: Предварительное руководство по электродному регистрирующему
катетеру (Марк Масси, март 1995, предварительный текст документа)
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 93
--- стр. 144 ---
L
Жесткость при изгибе
Спецификация: Жесткость дистальной ручки должна составлять менее 0,545 кг-с/см^ (7,76 фунт-
сил/дюйм^).
Источник спецификации: Предварительное руководство по электродному регистрирующему
катетеру (Марк Масси, март 1995, предварительный текст документа)
Дистальный продольный изгиб
Спецификация: Средняя сила, необходимая для изгиба дистального участка не должна превьппать 340 грамм-сил
(0,75 фунт-сил) в случае, когда катетер удерживается на участке, который находится на расстоянии 5 см от нако
нечника, а критическая сила при продольном изгибе прикладьюается перпендикулярно наконечнику.
Источник спецификации: Предварительное руководство по электродному регистрирующему катетеру (Марк
Масси, март 1995, предварительный текст документа)
Скручивание
Спецификация: Катетер должен вьщерживать следующие электрические и механические испытания:
Спецификации по скручиванию
Прохождение электро
испытаний после двух
поворотов в 360° с за
кручиванием
От разъемного соединителя к проводу, присоединенному к шейке штепселя R < 10 Ом
От разъемного соединителя к проводу головки штепселя R < 5 Ом
Между двумя любыми отдельными проводами
Между про
водами R > 1
М Ом
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция но применению , версия 2 Стр. 94
i
--- стр. 145 ---
Коррозия
Спецификация: В cooTR f^T^^
наличие каких-либо ' Ч=ебованием ISO 10555-1 катетер не должен демонетрировать
коррозии при испытаниях.
Источник спецификации. Isq ,„ 5 ,5 ,
Метод исследования: Iso Ю 555 ^
Температур®
Спецификация: Термочув„^^
_ ^ '“Тй0тельность должна быть следующей;
емпературные спецнф„^.,^1^ ^ ^
охлаждающей * и д к о с т „ ,^
ной через ________ ан-
Работа без охлаждающей жидкости, от^;—
ной через катетер при рекомендованной I Z
рости течения жидкости во время подаи^ р^!
диочастоты________________
Точность настройки температуры ± 5°С при 37°С и +3°С/-5 С при 95 С в
течение 8 секунд. _______________________
Минимальное снижение температуры наконечника в 20°С в течение 10
секунд, когда наконечник помещен в воду (95°С) с добавлением соляного
раствора комнатной температуры.
Рентгснокоятрастно'ть
„Бостон СайсИТификКорпореишн»
^тетеры абляционные с тсмперат,р„,„
Инструкция но прнмеиснин,, верен, 2 '>• -'^^»гчиками
Стр. 9f
--- стр. 146 ---
^пецификация: В соответствии с требованием ISO 10555-1 должна быть обеспечена рентгеновская визуализация катетера. Визуализа-
катетера обеспечивается наличием в дистальной и проксимальной частях изделия рентгенонепрозрачного материала - сульфата
, а также при помощи наконечника и кольцевых электродов, вьшолнененых их рентгенонепрозрачных материалов (платина и
Иридий)
Источник спецификации: ISO 10555-1
^етод исследования: Метод испытания согласно ISO 10555-1
Поток охлаждения
Спецификация: Охлаждающий поток должен соответствовать следующим спецификациям:
С псцификациипотока охлаждения
Максимальное давление напора должно составлять 517 кПа (75 фунт/кв. дюйм изб.) при 60 мл/мин в течение 2 минут без
ущерба системы охлаждения.
Надлежащая скорость потока:
1)17 мл/мин -10^/+20% во время подачи радиочастоты <30 ВТ,
) 30 мл/мин -5^/+15% BQ время подачи радиочастоты 31— 50 ВТ и
) 2 мл/мин -15%/+25% непрерывного орошения в течение всех остальных промежутков времени in vivo (для проверки прохо-
димости отверстий для орошения).
Поступление раствора
Спецификация: Катетер Blazer OI должен вьщерживать уровни кровяного давления без поступления жидкости в
основание катетера.
<<Бостон Сайентифик Корпорейшн»
катетеры абляционные с*® '”"®ратурны!\ш датчиками •^нс1рукция по применению , версия 2 Стр. 96
--- стр. 147 ---
L ш . JL
Источник спецификации: ISO 10555-1
Метод исследования: ISO 10555-1, Приложение С; Оценка структуры
Участки повреждения
Спецификация: Катетер приводит к возникновению участков повреждения, которые схожи с участками, возникаю
щими в результате применения катетера TheimoCool. Следует измерить следующие параметры:
Величина участков (размер)
Появление на наконечнике катетера крови и кожи
Дессикация
Отверстия для орошения
Спецификация: У катетера должны быть в наличии отверстия, находящиеся на равном расстоянии друг от друга и
рассредоточенные радиально. Отверстия должны находиться на дистальном участке наконечнике, что позволяет про
водить орошение охлаждающей жидкостью.
Количество отверстий 6 шт
Диаметр отверстий 0,432 мм ± 0,0254 мм (0,017” ±0,001”)
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по примененин), версия 2 Стр. 97
--- стр. 148 ---
г ерметичность
Спецификация: В соответствии с требованиями ISO 10555 в процессе проведения процедуры абляции и при проведении ис
пытаний под повышенным давлением ни одна из частей катетера не должна допускать утечку жидкостей; герметичность прок
симальной части, соединения ручки и катетера не должны допускать утечку жидкостей во время процедуры абляции и
при испытании под повьппенным давлением.
14.4.3 Требования к электрическим характеристикам
Пропускная способность радиочастотной мощности
Спецификация: Катетер с проводом должен передавать радиочастотную мощность, равную 50 Вт с электрическим
сопротивлением в 50 Ом и не превьппать максимальный поток в 1 Аср.кв.знач.-
Ток утечки радиочастоты
Спецификация: Катетер с кабелем должен пройти тест на утечку тока радиочастоты ANSI/AAMI HF 18, который устанав
ливает величины 800 Вот пика к пику И 1 МГц. МаКСИМаЛЬНЫЙ допустимый поток составляет 3,6 Д. мАср.квадр знач. на сантиметр
длины катетера. Если тест вьшолняется при
300 Вот пика к пику И 500 кГц, максимальный допустимый поток составляет 0.675 д. мАср.квадр знач. на сантиметр, где д. - это диа
метр катетера (мм).
Источник спецификации: ANSI/AAMI HF 18, EN60601-1
Метод исследования: Тест TUV EN (Немецкая служба технического контроля и надзора) 60601-1
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 98
--- стр. 149 ---
L
Электрическое напряжение
Спецификация: Катетер должен вьщерживать напряжение срабатьшания, которое составляет > 200 В от пика к пику при изме
рении от наконечника до вывода.
Номинальное значение напряжения - 66,1 В
Максимальное выходное напряжение — 93,5 В
Источник спецификации: Катетер должен вьщерживать созданное генератором наивысшее напряжение без возникнове
ния неполадок, EN 60601-1
Диэлектрическая прочность высокой частоты
Спецификация: Диэлектрическая прочность должна вьщерживать 120% максимального напряжения на выходе генера
тора для исследуемого катетера.
Источник спецификации: EN 60601-2-2
Метод исследования: TUV EN 60601-2-2
Диэлектрический пробой напряжения тока
Спецификация: Диэлектрический пробой напряжения тока между проводами должен быть > 299 Вср.квадр.зн.. Межпро
водное сопротивление постоянного тока должно быть больше 1 МЩ между проводами, связанными с отдельной элек
трической цепью.
Источник спецификации: EN 60601-2-2
Метод исследования: TUV EN 60601-2-2
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 99
--- стр. 150 ---
Частота
Спецификация: Катетер е проводом должен работать при 500 кГц ± 10%.
Источник спецификации: Брошюра по использованию генератора Stockert 70
Метод исследования: Оценка структуры посредством исследования на животных или сравнительного исследования.
Ток
Спецификация: Катетер с проводом должен вьщерживать как минимум 1 .0 Аср.квадр.знач,-
Плотность тока для катетера с наконечником длиной 4 мм - 0,3 мА/см^
Мощность
Спецификация: Катетер с проводом должен вьщерживать рабочую мощность в 50 Вт.
Метод исследования: Проверка структуры - Тест на электрическую безопасность
Сопротивление
Спецификация: Сопротивление должно соответствовать следующим спецификациям:
Спецификации сопротивления
Испытания катетеров от электрода до
термопары Сопротивление постоянному току > 1 М Ом
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 100
--- стр. 151 ---
Регулирование темпа
Спецификация: Катетер с проводом должен обладать характеристикой регулирования темпа с порогом в 5 мА и мак
симальным значением в 10 мА.
Метод исследования: Оценка структуры
«Бостон Сайенгифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция но применению , версия 2 Стр. 101
--- стр. 152 ---
L
Шум
Спецификация: Средние данные шума по электрограмме во время подачи радиочастоты должны составлять <142 мкВ,
пика к пику за 10 сскунд при охлаждающсм потоке.
► от
Функциональность радиочастоты
Спецификация: Функциональность радиочастоты должна соответствовать следующим спецификациям :
Функциона-зьности радиочастоты
Катетер с проводом должен работать с радиочастотным генератором Stockert 70 при 50 Вт, с подходящей скоростью потока, в тече
ние 60 секунд, а генератор не должен достичь температуры, при которой прекращается его работа._____________________________
Катетер с проводом должен работать с радиочастотным генератором Maestro 4000 при 50 Вт, с подходящей скоростью потока, в тече
ние 60 секунд, а генератор не должен достичь температуры, при которой прекращается или ограничивается его работа.____________
14.4.4 Требования по надежности и безопасности
Надежность катетера - Цикл управления
Спецификация: Катетер должен вьщерживать минимум 100 циклов управления при максимальном управляемом откло
нении, в то время, как проксимальная рукоятка находится в изгибе в форме буквы U (радиус 2 дюйма [5,08см]) для каж
дого цикла, и должен соответствовать следующим спецификациям:
Надежность цикла управлення
Ослабление
петли
Структура должна демонстрировать следующие свойства: при вьшрямлении катетера ослабление отклоненной
петли не должно превышать 30° по сравнению с первоначальным отклонением.
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 102
j i
--- стр. 153 ---
Механическая
прочность
Отсутствие неполадок с соединением, нарушение работы деталей или отделение от основания катетера к концу
100 циклов.
Целостность
электрической
цепи
К концу 100 циклов катетер распрямляют. Не допускается наличие обрывов электрической цепи, коротких за-
мьпсаний или величин сопротивления кольцевого электрода сигнальному проводу, которые бы превьппали или
бьши равны 10 Ом. Сопротивление термопары должно быть менее 10 Ом. Сопротивление термопары должно
быть менее 350 Ом
Целостность
давления
напо-
ра/поддержани
я давления
К концу 100 циклов катетер должен вьщерживать 690-758 кПа (100-110 фунтов/дюйм^) в течение как минимум
10 секунд при ДР < 28 кПа (4 фунта/кв. дюйм) и закрытых отверстиях для орошения.
Целостность
скорости пото
ка
К концу 100 циклов катетер должен вводить 30 мл ± 5 мл в минуту с применением насоса CoolFlow или схожего
устройства со скоростью потока 30 мл/мин.
Надежность - Введение/Выведение
Спецификация: Катетер должен вьщерживать 5 циклов введений и выведений с применением доступного в продаже
интродьюсера 8ФМ (2,67 мм) и соответствовать следующим спецификациям:
Спецификации надежности
Механическая це
лостность
К концу 5 циклов введения/выведения не должно быть отмечено наличие таких механических по
вреждений, как изгиб, разделение соединений, перемещение электродов или адгезивное вытеснение.
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. !03
--- стр. 154 ---
Целостность
электроцепи
К концу 5 циклов введения/выведения не должно быть отмечено наличие обрывов электрической це
пи, коротких замьпсаний или величин сопротивления кольцевого электрода сигнальному проводу,
которые бы превьппали или были равны 10 Ом. Сопротивление радиочастоты должно быть менее 10
Ом. Сопротивление термопары должно быть менее 350 Ом.
J
Надежность - Система разъемного соединителя
Спецификация: Разъемный соединитель должен вьщерживать 20 циклов включения и отсоединения и соответствовать
следующим требованиям:
Спецификации разъемного еоединителя
Сила при присоединении/отсоединении 12-39 Н (2,6-8,8 фунтов)
Целостность электроцепи
К концу 20 циклов присоединения/отсоединения не должно быть отмечено наличие
обрывов электрической цепи, коротких замыканий или величин сопротивления
кольцевого электрода сигнальному проводу, которые бы превышали или были рав
ны ЮОм. Сопротивление радиочастоты должно быть менее 10 Ом. Сопротивление
термопары должно быть менее 350 Ом.
Безопасность - Нагревание основы катетера
Спецификация: Внешняя поверхность основы катетера не должна доходить до 41°С (111,2°F) после охлаждения в те
чение 120 секунд при 50 Вт и нахождении в соляном растворе, температурой 37°С (98,6°F).
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 104
--- стр. 155 ---
Источник спецификации: EN 60601-1
Надежность - люэровский разъем
Спецификация: Соединение катетера на предварительно стерилизованной детали должно иметь стандартный люэров
ский разъем с внутренней резьбой (конический наконечник с 6% кончиком для шприцев, игл и других медицинских
приборов), которое должно соответствовать требованиям EN 1707 и EN 20594-1 или ISO 594-2.
Источник спецификации: EN 1707 (1996), EN 20594-1 (1993) + А1 (1997), и ISO 594-2 (1998)
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 105
ji
--- стр. 156 ---
13. список МАТЕРИАЛОВ КОМПОНЕНТОВ И ВИД
КОНТАКТА
Вариант исполнения Компонент образ
ца Материал Вид контакта
1. Катетер абляцион
ный с температурным
датчиком Blazer IIХР ,
кривизна: большая,
ассиметричная, стан
дартная.
Наконечник
90% Платина
10% Иридий
Кратковременный(<24ч)/с
циркулирующей кровью и
внутренней средой организма
Кольцевой электрод
90% Платина
10% Иридий
Кратковременный(<24ч)/с
циркулирующей кровью и
внутренней средой организма
Дистальная часть ка
тетера
70% Пеллетан 2363
30% Сульфат бария
Кратковременный(<24ч)/с
циркулирующей кровью и
внутренней средой организма
Проксимальная часть
катетера
80% Пебакс 7233
20% Сульфат бария Кратковременный(<24ч)/с
циркулирующей кровью и
внутренней средой организмаОплетка: 100% Сталь 304
SST
Элементы управления
и подачи напряжения
Рукоятка катетера
Корпус рукоятки
катетера
100% Поликарбонат
LEXAN 141R-70626
Кратковременный (<24 ч) с
неповрежденной кожей
Проводник
100% Сталь 304 SST с
медным покрытием
(CCS)
Кратковременный (<24 ч) с
неповрежденной кожей
Кабель управле
ния
Центральная опора: 100%
Сталь 304 SST с медным
покрытием (CCS)
Кратковременный (<24 ч) с
неповрежденной кожей
Направляющая: 100%
Сталь 304 SST
Листовая пружина: 100%
Сталь 301 SST
Сердечник: 100% Сталь
304 VSST
Обжимное кольцо: 100%
Сталь 304 SST
Покрытие: 100% поли
тетрафторэтилен (PTFE)
Разъем 100% Нержавеющая
сталь тип 304
Кратковременный (<24 ч) с
неповрежденной кожей
Регулировочный
упор 100% Латунь MS63 Кратковременный (<24 ч) с
неповрежденной кожей
Коннектор 100% Полисульфон PSU
1000
Кратковременный (<24 ч) с
неповрежденной кожей
I
J
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 106
--- стр. 158 ---
Дистальная часть ка
тетера
70% Пебакс 4033
30% Сульфат бария
Кратковременный(<24ч)/с
циркулирующей кровью и
внутренней средой организма
Ч Проксимальная часть
катетера
80% Пебакс 7233
20% Сульфат бария Кратковременный(<24ч)/с
циркулирующей кровью и
внутренней средой организмаОплетка: 100% Сталь 304
SST
Элементы управления
и подачи напряжения
Рукоятка катетера
Корпус рукоятки
катетера
100% Поликарбонат
LEXAN 141R-70626
Кратковременный (<24 ч) с
неповрежденной кожей
Проводник
100% Сталь 304 SST с
медным покрытием
(CCS)
Кратковременный (<24 ч) с
неповрежденной кожей
Кабель управле-
ния
Центральная опора: 100%
Сталь 304 SST с медным
покрытием (CCS)
Кратковременный (<24 ч) с
неповрежденной кожей
Направляющая: 100%
Сталь 304 SST
Листовая пружина: 100%
Сталь 301 SST
Сердечник: 100% Сталь
304 VSST
Обжимное кольцо: 100%
Сталь 304 SST
Покрытие: 100% поли
тетрафторэтилен (PTFE)
Разъем 100% Нержавеющая
сталь тип 304
Кратковременный (<24 ч) с
неповрежденной кожей
Регулировочный
упор 100% Латунь MS63 Кратковременный (<24 ч) с
неповрежденной кожей
Коннектор 100% Полисульфон PSU
1000
Кратковременный (<24 ч) с
неповрежденной кожей
4. Катетер абляцион
ный орошаемый по
открытому контуру
Blazer Open-Irrigated,
кривизна: боль
шая,сверх-большая,
ассимитричная, стан
дартная.
Наконечник
90% Платина
10% Иридий
Кратковременный(<24ч)/с
циркулирующей кровью и
внутренней средой организма
Кольцевой электрод
90% Платина
10% Иридий
Кратковременный(<24ч)/с
циркулирующей кровью и
внутренней средой организма
Дистальная часть ка
тетера
70% Пеллетан 2363
30% Сульфат бария
Кратковременный(<24ч)/с
циркулирующей кровью и
внутренней средой организма
Проксимальная часть
катетера
80% Пебакс 7233
20% Сульфат бария Кратковременный(<24ч)/с
циркулирующей кровью и
внутренней средой организмаОплетка: 100% Сталь
304 SST
Элементы управления
и подачи напряжения
i
J
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 108
--- стр. 159 ---
Корпус рукоятки
катетера
100% Поликарбонат
LEXAN 141R-70626
Кратковременный (<24 ч) с
неповрежденной кожей
Проводник
100% Сталь 304 SST с
медным покрытием
(CCS)
Кратковременный (<24 ч) с
неповрежденной кожей
Центральная опора: 100%
Сталь 304 SST с медным
покрытием (CCS)
Направляющая: 100%
Сталь 304 SST
Кабель управле-
Листовая пружина: 100%
Сталь 301 SST Кратковременный (<24 ч) с
Рукоятка катетера ния Сердечник: 100% Сталь
304 VSST
неповрежденной кожей
Обжимное кольцо: 100%
Сталь 304 SST
Покрытие: 100% поли
тетрафторэтилен (PTFE)
Разъем 100% Нержавеющая
сталь тип 304
Кратковременный (<24 ч) с
неповрежденной кожей
Регулировочный
упор 100% Латунь MS63 Кратковременный (<24 ч) с
неповрежденной кожей
Коннектор 100% Полисульфон PSU
1000
Кратковременный (<24 ч) с
неповрежденной кожей
Удлинительная трубка
100% Пеллетан 2363-
80АЕ
Содержит DEHP
Кратковременный (<24 ч) с
неповрежденной кожей
14.0Б30Р МАРКИРОВКИ
Маркировка рассматривается и согласуется на этапе анализа маркировки. Этикеткам
присваиваются номера, контроль за ними осуществляется при помощи системы кон
троля за изменениями. Записи по анализу маркировки отслеживаются по номеру мар
кировки по каталогу в соответствии с корпоративным стандартом «Анализ упаковки и
маркировки» . Маркировка для каждого изделия является частью Главной учетной за
писи устройства (DMR).
Этикетки разрабатываются с учетом соответствия требованиям Директивы совета
93/42/ЕЕС (Директива медицинским устройствам) в соответствии с корпоративным
стандартом S842763-00, «Маркировка».
Маркировка катетеров Blazer II осуществляется в соответствии с приложением 1.13 к
Директиве совета 93/42/ЕЕС (Директива по медицинским устройствам) и стандартами,
приведенными ниже:
- EN 1041 (Информация, предоставляемая изготовителем совместно с медицин
скими устройствами)
- ISO 15223-1 (Медицинские устройства. Символы, подлежащие использованию с
этикетками медицинских устройств, маркировка и информация, подлежащая
предоставлению)
- EN 556-1 (Стерилизация медицинских устройств. Требования к медицинским
устройствам, обозначаемым “СТЕРИЛЬНО”)
Образец маркировки упаковки катетера (1-ая сторона)
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 109
--- стр. 160 ---
Таблица перевода символов, наносимых производителем на упаковку
Знак Englishdescription Название
Blazer Open
Irrigated Blazer c открытой ирригацией
Standart Curve Стандартная кривая
Ablation Catheters Абляционный катетер
2,33mm (7F) Диаметр концевого электрода
4 mm Длина концевого электрода
2,5 mm (7.5F) Расстояние между электродами
110mm Длина катетера
2,5 mm Диаметр катетера
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 110
--- стр. 161 ---
1 Catalog N. Артикул
! ш Contents Содержимое
[l o t] Lot Лот
UPN Number of product Номер изделия
Use by Использовать до
STERILE ЕО
Steriled using
ethylene oxide
Стерилизованно этиленоксидом
^ ----------л Non-pyrogenic Непирогенно
^^DEHP
Содержание или присутствие фтала-
тов: бис(2-этилгексил)фталат (DEHP)
Образец маркировки упаковки катетера (2-ая сторона)
ific
:^ONLY
B«siM Se**e«Ac t o fHi*— SA _-ц- ^ _ __
» Cl— 1> rTJl 1ПМ>«Я«М
1 М М Ш L -U L i *0'“^
S27i9NANT{R»f CfDCK
(RANCt iC ^ Do not used В
..J Manufacturer
Botin» SricniitK СшршйХея
3Ue Botten Sc<«A>Sc
MaiKHHough MASifU
USA
USA Cu»loiM< $cfv»«a HS 27? 1801
For sjn^ie fHdy
Douetreese
\ B o К о *•W R estefftae
Do not used package
’ ts d^naged.
. Recyciabie
^ Package
Знак Ehelish descriptibn Описание и расшиАо^Ю
EU Authorized Rep
resentative
Boston Scientific In
ternational S.A.
55 avenue des
Champs Pierreux
TSA 51101
92779 NANTERRE
Уполномоченный представитель
в ЕС
«Бостон Сайнтифик Интернешнл
С.А.»
55, авеню де Шамп-Пьеррё
TSA 51101
92729 НАНТЕР, CEDEX
Франция1 ЕС 1 REP 1
«Бостон Сайеитифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 111
--- стр. 162 ---
CEDEX
France
н
Legal Manufacter
Boston Scientific
Corporation
300 Boston Scientific
Way
Marlborough, MA
01752
USA
USA Customer Ser
vice 888-272-1001
Официальный
производитель
Бостон Сайентифик Корпорейшн
300 Бостон Сайентифик Уэй
Мальборо, Массачусетс 01752
США
Служба поддержки клиентов в США
888-272-1001
ф
For single use only.
Do not reuse Не использовать повторно
Do not sterilize Не стерилизовать
□а
Consult instruction
for use
Перед применением прочитать инструк
цию
Do not use if package
is damaged
Не использовать, если упаковка повре
ждена
R only - Только для предусмотренного примене
ния
® Recyclable Package Упаковка пригодна для вторичной пере
работки
i
i
J
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по примепению , версия 2 Стр. 11;
--- стр. 163 ---
15. ОБЗОР УПАКОВКИ
15.1 Технические характеристики упаковки
В рамках системы менеджмента качества компании «Бостон Сайентифик» устанавли
ваются требования к упаковке на всех уровнях корпорации в соответствии с корпора
тивным стандартом . Системы упаковки спроектированы с учетом требований стандар
тов EN ISO 11607-1, EN ISO 11607-2, соответственно. Основная роль упаковки состоит
в обеспечении защиты содержимого. Требования к упаковке основаны на понимании
внутренних факторов опасности, которым может подвергаться продукция во время об
работки, транспортировки, погрузо-разгрузочных работ и хранения. Это включает в се
бя, среди прочего, следующие аспекты:
• Обработка (особенно, стерилизация): термическая, стерилизующий газ и давле
ние.
• Физические факторы опасности при реализации: падение/удары, вибрации, сжа
тия.
• Старение и стабильность: ускоренное и в реальном времени.
• Чувствительность устройства: к воздействию тепла, света, влаги, газа (например,
кислорода), механических ударов, вибрации, статических разрядов.
• Факторы опасности в точке использования: контакт с реагентами или биомате
риалами.
• Загрязняющие вещества: грязь, мусор, пыль.
15.2 Общая информация по упаковке
Первичная упаковка представляет собой одинарную изолирующую индивидуальную упаковку
(мешок из Тайвек 1073В (с покрытием из полиэтилена) и нейлона), предназначенную для защи
ты изделия во время процесса стерилизации этиленоксидом (ЭО), распределения, обработки и
хранения, для сохранения стерильного барьера на протяжении предполагаемого срока годности.
В состав первичной упаковки входит защитное устройства катетера и поддон. Стержень кате
тера помещается в защитное устройство, представляющее собой полиэтиленовую трубку, за
щищающую стержень катетера в процессе транспортировки . Катетер /защитное устройство в
сборе вставляются в термоформованный канал поддона. Поддон помещается в индивидуаль
ную упаковку (мешок), который затем запаивается. На мешок наносится маркировка.
Вторичная упаковка (защитная) представляет собой картонную коробку, защищающую пер
вичную упаковку от грязи и пыли. В картонную коробку упаковывается одна единица изделия
(запаянный и маркированный мещок) и инструкция по применению. На каждую картонную
коробку наносится информация о содержимом коробки и информация, необходимая для про
слеживания изделия.
Список материалов для системы упаковки катетеров таблице 15-1.
Таблица 15-1. Компоненты упаковки катетеров абляционных
Компонент
первичной
упаковки
Материалы _ .... ; С
- ' 5' ,
Назначение ,
Поддон
Ударопрочный полистирол
(HIPS 10) (1,016 мм ±0,038
мм )
Удерживает устройство в
стационарном положении и
обеспечивает защиту при
транспортировке.
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 113
--- стр. 164 ---
1
а
Защитное
устройство
катетера
Полиэтилен низкой плотности
NA 951-000.
Защитный крепеж для
удержания стержня катете
ра в поддоне в процессе
транспортировки
Мешок
Tyvek 1073В(покрытие: поли
этилен, Tolas ITP-150)
Прозрачная сторона: нейлон
100/сополимер полиэтилена
0.0762 мм NY0002)
Создает стерильный барьер
и идентифицирует изделие.
Этикетка Глянцевая 6yMara(Fasson 60)
Компонент
вторичной
упаковки
Материалы . . - " Назначение г
• г- •Т--- .f: ! ;
- ........ '.i.s—
■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ t. .? ■ -ч; ■" г ''-'
Картонная
коробка
Коробка из твердой белёной
сульфатной целлюлозы
(0,6мм ±0,025мм)
Защита первичной упаков
ки и идентификация изде
лия.
Инструкция
по примене
нию
Бумага
Предоставляет важную ин
формацию по применению
изделия (т.е. предусмот
ренное применение, пока
зания, противопоказания,
предупреждения).
Параметры первичной упаковки катетеров абляционных и кабеля для подключения
Наименование характеристики или параметра Значение
Тайвек 1073В (с покрытием полиэтилен Tolas
ITP-150)
Плотность, г/м^ 71,2-78
Прочность на расслаивание, Н/см 0,62-1,22
Пористость, с/100см^ 8-36
Микробиологический барьер, LVR >5
Воздухопроницаемость, мл/мин, не менее 532
Усилие на растяжение, Н/см
магпинное направление 77,1
поперечное направление 78,7
Относительное удлинение, %
машинное направление 20
поперечное направление 24
Усилие на разрыв, Н
«Бостон Сайентнфик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Стр. 114
--- стр. 165 ---
т
&
машинное направление
поперечное направление
3,3
3,5
Устойчивость к продавливанию, не менее кПа 1213
Устойчивость к проколу, Дж/м^ 8756
Толщина, мкм 178 ± 10
Нейлон 100/сополимер полиэтилена 0.0762
мм NY0002
Плотность, не более, г/см^ 0,8
Толщина, мкм 105 ± 10
Прочность на растяжение, %
мащинное направление
продольное направление
250%
550%
Усилие на разрыв, ГПа
машинное направление
поперечное направление
9000
18000
Ударопрочный полистирол (HIPS 10)
Плотность, не более, г/см^ 1,05
Прочность на растяжение, Н/мм^ 18,9
Относительное удлинение, % 52
Усилие на разрыв, Н/мм^ 41,4
Толщина, мм 1,0 ±0,1
Размеры упаковки катетера:
Мешок : 18 х 161 см
Поддон : 9.5 X 3 X 146,5 см
Коробка из картона ( вторичная упаковка) : 11 х 4,2 х 149 см
15.3 Спецификация транспортной упаковки
Транспортировочный ящик изготовлен из гофрированного картона.
Должна поддерживаться физическая целостность после транспортных испытаний по стандар
там ASTMD4169, ASTM4728 и SOP 07939-000.
Должна поддерживаться герметичность и должно быть пройдено испытание на проникновение
красителя согласно стандарту ASTM F1929-98: метод испытания для обнаружения протечек в
герметичной пористой упаковке для медицинских устройств путем воздействия красителя.
Должна сохраняться целостность после испытания на трехлетний срок годности.
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2
Стр. 115 1
--- стр. 166 ---
т
16. УТИЛИЗАЦИЯ
После использования утилизировать изделие и упаковку в соответствии с больничными, адми
нистративными и (или) местными регламентами.
Утилизация медицинских изделий осуществляется в соответствии их классификацией.
Использованные медицинские изделия относятся к классу Б и утилизируются в соответствии с
местными или государственными правилами утилизации биологически опасных отходов.
Неиспользованные медицинские изделия относятся к классу А (твердые бытовые отходы) и
утилизируются требованиями санитарного законодательства к обращению с отходами произ
водства и потребления
17. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Рабочая среда
Температура окружающей среды: 10-40 °С.
Относительная влажность: 30-75 %.
Атмосферное давление: 70-106 кПа.
Условия транспортировки
Температура: -29+60 °С.
Относительная влажность: 30-85 %.
Атмосферное давление: не контролируется.
Условия хранения
Температура окружающей среды: 20-30 °С.
Относительная влажность: не контролируется.
Атмосферное давление: не контролируется.
Срок годности катетеров абляционных составляет 36 месяцев. Применяется однократ
но.
Срок хранения соответствует сроку годности изделия.
18.ГАРАНТИЯ
Компания Boston Scientific Corporation гарантирует, что при разработке и производстве данно
го медицинского изделия были предприняты разумные меры предосторожности. Данная гаран
тия заменяет и отменяет все другие гарантии, не изложенные в настоящем документе, будь то
явно выраженные или подразумеваемые в силу закона или иным образом, включая, помимо все
го прочего, любые подразумеваемые гарантии коммерческого качества и пригодность для ис
пользования по назначению. Обработка, хранение, чистка и стерилизация данного устройства, а
также другие факторы, имеющие отношение к пациенту, диагностике, лечению, хирургическим
процедурам и другим вопросам, находящиеся вне контроля компании Boston Scientific
Corporation, оказывают непосредственное влияние на изделие и результаты, получаемые при его
использовании. Обязательство компании Boston Scientific Corporation по настоящей гарантии
ограничивается заменой данного изделия, и компания Boston Scientific Corporation не несет от
ветственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно
связанные с использованием данного изделия. Компания Boston Scientific Corporation не берет
на себя какие-либо другие или дополнительные обязательства или ответственность в связи с
«Бостон Сайеитифик Корпорсйшн»
Катетеры абляционные с температурными датчиками
Инструкция по применению , версия 2 Сто. 116
--- стр. 172 ---
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, шаблон инструкции по эксплуатации 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), инструкция по эксплуатации, отдел технического обслуживания. Blazer IIХР, гло
бальный объект, 90565908-01В
I
i
Blazer II ХР
Катетер абляционный с температурным датчиком, кривизна: большая, ассиметричная,
стандартная
Исключительно для профессионального применения
Внимание! Согласно федеральному закону (США), продажа данного устройства раз
решена только врачам или по заказу врача.
Внимательно изучите инструкцию перед применением. Учитывайте все противопока
зания и предупреждения, соблюдайте все меры предосторожности, описанные в ней.
Некорректное использование может привести к возникновению осложнений у пациен
та. Компания «Бостон Сайнтифик» полагается на компетентность врача при опре
делении, оценке и доведении до сведения каждого пациента возможных рисков проце
дуры.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Содержимое упаковки СТЕРИЛЬНО и обработано этиленоксидом (ЭО). Не используй
те устройство, если стерильный барьер нарушен. При обнаружении повреждения сте
рильного барьера свяжитесь с обслуживающим вас представителем компании «Бостон
Сайнтифик».
Исключительно для одноразового применения. Не используйте, не обрабатывайте и не
стерилизуйте продукт повторно. Повторное использование, обработка или стерилиза
ция могут поставить под угрозу структурную целостность устройства и (или) привести
к повреждению устройства, что, в свою очередь, может повлечь за собой нанесение
травмы, болезнь или смерть пациента. Повторное использование, обработка или стери
лизация могут также создать риск загрязнения устройства и (или) привести к зараже
нию пациента или спровоцировать перекрестную инфекцию, включая, помимо прочего,
передачу инфекционного заболевания от одного пациента другому. Загрязнение
устройства может привести к получению травмы, возникновению заболевания или
смерти пациента.
А $
--- стр. 173 ---
1
♦
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, шаблон инструкции по эксплуатации 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), инструкция по эксплуатации, отдел технического обслуживания. Blazer IIХР, гло
бальный объект, 90565908-01В
Оглавление:
Раздел 1. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА.......................................................................4
1.1 Общее описание и принцип работы.............................................................................4
1.2 Показания к применению..............................................................................................8
1.3 Противопоказания..........................................................................................................^
1.4 Типоразмерный ряд........................................................................................................9
1.5 Классификация устройства (в соответствии с приложением IX Директивы по
медицинскому оборудованию).........................................................................................9
1.6 Комплектность поставки............................................................................................Ю
Раздел 2. ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВР1ЯМ БЕЗОПАСНОГО ПРИМЕНЕНИЯ... 10
2.1 Требования к условиям безопасной эксплуатации оборудования .........................10
2.2 Требования к соблюдению мер предосторожности до и во время процедуры:....11
Раздел 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ..............................................................14
Раздел 4. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ ...............................................................16
Раздел 5. ФОРМА ПОСТАВКИ...................................................................................
Раздел 6. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И
ХРАНЕНИЯ...........................................................................................................................
Раздел 7. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ......................................................18
Раздел 9. УКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ................................................................18
9.1 Введение катетера........................................................................................................^ ^
9.2 Извлечение катетера..................................................................................................
Раздел 10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.......................................................20
10.1 Технические характеристики катетера абляционного с температурным датчиком
Blazer II ХР...........................................................................................................................20
10.1.1 Требования к размерам катетера.......................................................................20
10.1.2 Требования к механическим характеристикам Blazer II ХР ..........................23
10.1.3 Требования к электрическим характеристикам...............................................27
10.1.4 Требования по надежности и безопасности .....................................................31
Раздел 11. ОБЗОР МАРКИРОВКИ................................................................................33
Раздел 12. ОБЗОР УПАКОВКИ.........................................................................................37
12.1 Общая информация по упаковке ........................................................................37
Раздел 13. УТИЛИЗАЦИЯ..................................................................................................40
Раздел 14. ГАРАНТИЯ........................................................................................................40
Л#
--- стр. 174 ---
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, шаблон инструкции по эксплуатации 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), инструкция по эксплуатации, отдел технического обслуживания. Blazer 11ХР, гло
бальный объект, 90565908-01В
Ртаел 1. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
1.1 Общее описание и принцип работы
Катетер абляционный с температурным датчиком Blazer II ХР , кривизна: боль
шая, ассиметричная, стандартная (далее по тексту «катетер Blazer II ХР) производ
ства компании «Бостон Сайентифик» (BSC) - это кардиологический катетер, предна
значенный для обеспечения терапевтической абляции, внутрисердечного считывания
диагностических данных и кардиостимуляции.
Радиочастотная энергия, предназначенная для абляции очагов патологического воз
буждения миокарда, подается через точечный электрод. Встроенный в наконечник дат
чик температуры корректирует уровень РЧ-энергии во время абляции с целью поддер
жания необходимой температуры.
Три кольцевых электрода принимают сигналы ЭКГ для картирования поведения токо
проводящих путей и подачи электрического сигнала для стимуляции сердечной дея
тельности.
Катетер Blazer II ХР представляет собой двунаправленный управляемый катетер для
абляции с сегментом дистального электрода ( включающем один точечный электрод и
три кольцевых электрода), соединенным с эргономичной рукояткой при помощи пово
ротного стержня. В состав рукоятки катетера входят электрические разъемы для под
ключения кабелей к соответствующему оборудованию (РЧ-генератор).
Катетер Blazer II ХР поставляется с наконечником диаметром 8F (2,67 мм) и двумя
вариантами длины наконечников электродов, 8 мм и 10 мм.
См.схематичное изображение на рис.1-1
Рис.1-1
i
■ 1
Ручка регулировки
натяжения
Кабельный разъем
Компенсатор натяжения
Рукоятка катетера
. Рукоятка управления
Наконечник с точечным
электродом (В или 10 нм} Кольцевые электроды
Проксимальная часть Дистальная часть
катетера катетера
«1
--- стр. 175 ---
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, шаблон инструкции по эксплуатации 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), инструкция по эксплуатации, отдел технического обслуживания. Blazer II ХР, гло
бальный объект, 90565908-01В
П Компонент Назначение
Наконечник (с точечным
электродом)
Осуществляет подачу энергии радиочастоты на целевую ткань для абляции.
Кольцевые электроды Регистрируют сигналы ЭКГ для картирования путей электрической проводимости и
подачи электрических сигналов для стимулирования.
Дистальная часть катетера
(дистальный сегмент)
Включает в себя точечный и кольцевые электроды и осуществляет преобразование
кривой в необходимую форму.
Кольцевые электроды получают электрические сигналы для картирования и подачу
электрических сигналов для стимулирования.
Проксимальная часть кате
тера (проксимальный сег
мент)
Соединяет дистальный стержень с рукояткой, в нем размещаются внутренние струк
туры (провода управления, электрические провода).
Компенсатор натяжения Обеспечивает компенсацию натяжения на переходе между рукояткой и стержнем ка
тетера.
Рукоятка управления Позволяет врачу управлять формой кривой.
Ручка регулировки натя
жения
Регулирует усилие, необходимое для вращения ручки управления, и фиксирует кри
вую по месту.
Рукоятка катетера
Используется для эксплуатации катетера. Вращая расположенную на рукоятке ручку
управления, можно обеспечить отклонение дистального стержня для изменения кри
вой.
Кабельный разъем Соединяет катетер с генератором радиочастоты при помощи соответствующего кабе
ля.
p ij
Общий принцип работы основан на методе радиочастотной абляции (РЧА), заключаю
щийся в том, что время абляции генератор радиочастотный (РЧ) подает энергию через
точечный электрод катетера абляционного на целевую сердечную ткань. Энергия про
ходит через целевую ткань и собирается в рассеивающей электродной накладке (воз
вратном электроде), расположенной на пациенте, которая возвращает энергию в гене
ратор, замыкая электрический контур (см. рисунок 1-2).
Во время прохождения энергии через целевую ткань, вырабатывается тепло, достаточ
ное для того, чтобы превратить электрически «активную» ткань в электрически «неак
тивную», устранив источник аритмии и возвращая сердцу нормальный синусовый ритм.
Рисунок 1-2. Контур РЧ-энергии
--- стр. 178 ---
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, шаблон инструкции по эксплуатации 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), инструкция по эксплуатации, отдел технического обслуживания. Blazer IIХР, гло
бальный объект, 90565908-01В
Катетер Blazer II ХР имеет три вида кривизны - стандартной, большой и асиммет
ричной (рис.1-5) - для содействия врачу в достижении необходимой анатомической
локализации.
стандартная (Т) Большая(ТК2) Аояшетричиая 4 (TN4)
Степень отклонения точечного электрода катетера Blazer II ХР задается при помощи
рукоятки управления, расположенной на рукоятке катетера . При вращении рукоятки
управления в любом направлении наконечник с точечным электродом пропорциональ
но отклоняется в соответствующем направлении.
Ручка регулировки натяжения, расположенная на рукоятке катетера напротив рукоят
ки управления, регулирует усилие, необходимое для вращения ручки управления и
фиксации вида кривизны по месту. Когда ручка регулировки натяжения находится в
положении «(“)», катетер перемещается свободно и не фиксируется по заданному виду
кривизны, в положении «(+)» достигается максимальное сопротивление, и вид кривиз
ны фиксируется в заданном положении. Для увеличения сопротивления управлению
и/или для фиксации заданного вида кривизны необходимо вращать ручку регулировки
натяжения в направлении «(+)».
к 1.2 Показания к применению
• прерывание дополнительных путей атривентрикулярной проводимости, связан
ных с тахикардией;
• лечение пароксизмальной узловой атривентрикулярной (A-V) тахикардии;
• лечение тахикардии, связанной с трепетанием предсердий (ТП);
• создание полной атриовентрикулярной блокады у пациентов с быстрой желу
дочковой восприимчивостью к предсердной аритмии — обычно хронической, не
ш поддающейся медикаментозному лечению атриальной фибрилляцией.
<1
1.3 Противопоказания
Применение данного устройства противопоказано пациентам,
• Имеющим эмболические фильтрующие устройства для защиты полой вены
и/или с феморальным тромбом, которым необходимо ввести катетер через бед
ренную вену;
• Применение устройств противопоказано для пациентов с активной генерализо
ванной инфекцией.
8
--- стр. 179 ---
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, шаблон инструкции по эксплуатации 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), инструкция по эксплуатации, отдел технического обслуживания. Blazer IIХР, гло
бальный объект, 90565908-0IB
• Транссептальный доступ противопоказан пациентам с тромбом в левом пред
сердии или с миксомой или с межпредсердной перегородкой или бляшкой.
• Ретроградный трансаортальный доступ противопоказан пациентам, у которых
бьша произведена замена аортального клапана.
1.4 Типоразмерный ряд
Номер UPN
Длина
наконечни
ка
Вид кру
тящего
момента
Дисталь
ная длина
Тип кривиз
ны
Обозначение
пакета
М004ЕРТ4500ТО 8 мм Стандартный Стандартная Стандартная 0
М004ЕРТ4500ТК20 8 мм Стандартный Стандартная Большая 0
M004EPT4500TN40 8 мм Стандартный Стандартная Ассиметричная 0
М004ЕРТ4500ТМК208 мм Стандартный Средняя Большая 0
М004ЕРТ4790ТК20 10 мм Стандартный Стандартная Большая 0
Расшифровка системы кодирования вариантов исполнения катетера абляционного с
температурным датчиком Blazer II ХР
М004 ЕРТ □□□□ □□ □□□□
1 2 3 4 5 6 7
Номер
знака
Обозначение и смысл
1 Код изделия
2 ЕРТ - Электрофизиология
3 Размер наконечника:
4500 - 8 мм
4790 -10 мм
4 Крутящий момент:
Т - стандартный
ТН - высокий
5 Дистальная длина:
М - средняя
Отсутствие знака - стандартная
6 Тип кривизны:
К2 - большая
N4 - ассиметричная
Отсутствие знака - стандартная
7 Обозначение пакета : «0» - стерильно
1.5 Классификация устройства (в соответствии с приложением IX Директивы по
медицинскому оборудованию)
Катетеры абляционные представляют собой хирургическое инвазивное устройство,
вставляемое в бедренную вену, перемещаемое по системе кровообращения и размеща-
--- стр. 180 ---
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, шаблон инструкции по эксплуатации 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), инструкция по эксплуатации, отдел технического обслуживания. Blazer IIХР, гло
бальный объект, 90565908-01В
емое в камерах сердца. Оно предназначено для проведения терапевтической абляции,
внутрисердечного считывания диагностических данных и кардиостимуляции Таким
образом, в данном случае применяется правило 7, и катетер классифицируется как
устройство класса III в соответствии с приложением IX, правило 7, Директивы по ме
дицинскому оборудованию 93/42/ЕЕС.
1.6 Комплектность поставки
В ИНДИВИДУАЛЬНОЙ УПАКОВКЕ (МЕШКЕ) СОДЕРЖИТСЯ:
1. Катетер абляционный с температурным датчиком - 1 шт
2. Защитное устройство катетера - 1 шт
3. Поддон - 1 шт
В защитной упаковке (картонной коробке) содержится:
1. Индивидуальная упаковка (мешок) - 1шт
2. Инструкция по применению-1 шт
Раздел 2.
НЕНИЯ
ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ БЕЗОПАСНОГО ПРИМЕ
2.1 Требования к условиям безопасной эксплуатации оборудования
• Перед применением внимательно прочитайте инструкции по всем вспомога
тельным устройствам. Соблюдайте все противопоказания, предупреждения и
меры предосторожности, приведенные в этих инструкциях. В противном случае
возможно возникновение осложнений у пациентов.
• Процедуры картирования и абляции должны осуществляться только врачами,
тщательно подготовленными в области абляции радиочастотным катетером и
используемого способа доступа, в полностью оборудованной электрофизиоло-
гической лаборатории.
( I
До начала работы проверьте наличие физических повреждений изделия, в том
числе изоляции кабелей и стержня катетера, которые при использовании могут
нанести травму пациенту и (или) пользователю. Не используйте неисправные
или поврежденные устройства. При необходимости замените поврежденное
оборудование.
Содержимое поставляется в СТЕРИЛИЗОВАННЫМ при помощи окиси этилена
(ОЭ) и должно быть использовано не позднее даты, помеченной на упаковке
устройства надписью “Use By” («использовать до»). Не используйте устройство
с просроченной датой использования. Если целостность стерильного барьера
нарушена, не используйте устройство, так как нестерильные устройства могут
причинить пациенту вред. При обнаружении повреждения свяжитесь с предста
вителем «Бостон Сайнтифик».
10
--- стр. 186 ---
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, шаблон инструкции по эксплуатации 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), инструкция по эксплуатации, отдел технического обслуживания. Blazer IIХР, гло
бальный объект, 90565908-01В
• При пересечении абляционным катетером аортального клапана рекомендуется,
чтобы наконечник катетера был отклонен так, чтобы по форме изгиба он напоминал
спираль («свиной хвост») во избежание повреждения створок клапана.
• Долгосрочные риски поражения, вызываемые РЧ-абляцией, не установлены. В
частности, неизвестно о долгосрочном воздействии поражений на участках вблизи спе
циализированной проводящей системы или венечной сосудистой системы. Кроме того,
соотношение риска/пользы у асимптоматичных пациентов не изучено.
Раздел 4. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Указанные ниже потенциальные риски и недомогания могут быть связаны с сердечны
ми абляционными процедурами.
Данные риски и недомогания могут иметь место в любое время с различной частотой
или степенью тяжести.
Кроме того, указанные осложнения могут потребовать дополнительной медицинской
помощи, включая хирургическое вмешательство и, в редких случаях, приводить к
смерти пациента.
• аллергическая реакция (в том числе анафилаксия)
• аритмия (новая или обострение существующей аритмии) и осложнения из-за се
дативных средств/анестезии;
артериовенозный свищ
боль/дискомфорт в грудине — не связанные с сердцем;
боль/дискомфорт в грудине (стенокардия);
вазовагальная реакция
результат воздействие рентгеновского излучения
выпот (перикардиальный/плевральный)
гематома/ экхимоз
гемодинамическая нестабильность;
гипертония;
гипотония
застойная сердечная недостаточность;
защемление или втягивание катетера;
инсульт или острое нарушение мозгового кровообращения;
инфаркт миокарда;
инфекция
кровоизлияние
легочный отек
непреднамеренное повреждение близлежащих конструкций;
ожоги кожи (от облучения/дефибриллятора/кардиовертера);
остановка сердечной деятельности или остановка дыхания
отек легких/нижних конечностей;
парасимпатические сосудистые реакции;
перегрузка объемом жидкости;
перикардит/плеврит;
16
--- стр. 187 ---
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, шаблон инструкции по эксплуатации 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), инструкция по эксплуатации, отдел технического обслуживания. Blazer IIХР, гло
бальный объект, 90565908-01В
перикардиальный/плевральный выпот;
перфорация;
пневмоторакс;
повреждение внутренней оболочки (интимы) сосудов или ультраструктур сердца
повреждение диафрагмальных или межреберных нервов;
повреждение проводящего пути;
повреждение сердечного клапана;
повреждение синуса или атриовентрикулярного узла;
повреждение сосуда (прободение/рассечение/разрыв);
повреждения клапанов;
полная атриовентрикулярная блокада (временная/постоянная);
почечная недостаточность;
предсердно-пищеводный свищ;
прободение сердца;
псевдоаневризма;
смерть;
стенокардия;
тампонада;
транзиторная ишемическая атака (ТИА);
тромбоз;
эмболия (венозная/артериальная) (т. е. острое нарушение мозгового кровообра
щения, инфаркт миокарда, лёгочная эмболия);
экссудативный перикаодит/плеврит
Раздел 5. ФОРМА ПОСТАВКИ
Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
Не использовать, если маркировка является неполной или недостоверной.
Раздел 6. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И
ХРАНЕНИЯ
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды: 10-40 °С.
Относительная влажность: 30-75 %.
Атмосферное давление: 70-106 кПа.
Условия транспортировки
Температура: -29+60 °С.
Относительная влажность: 30-85 %.
Атмосферное давление: не контролируется.
Условия хранения
Температура окружающей среды: 20-30 °С.
Относительная влажность: не контролируется.
17
--- стр. 188 ---
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, шаблон инструкции по эксплуатации 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), инструкция по эксплуатации, отдел технического обслуживания. Blazer IIХР, гло
бальный объект, 90565908-01В
Атмосферное давление: не контролируется.
Срок годности катетеров абляционных составляет 36 месяцев. Применяется однократ
но.
Срок хранения соответствует сроку годности изделия.
Раздел 7. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
Оборудование, требуемое для проведения сердечной абляции:
1. Кровоостанавливающий стилет-катетер размером 7F (2,33 мм) или 8F (2,67 мм), раз
мер которого соответствует диаметру наконечника электрода для используемого сер
дечного абляционного катетера.
2. Два индифферентных прижимных электрода (ИПЭ), соответствующих требованиям
стандарта IEC 60601-1/IEC 60601-2-2 для электрохирургических электродов.
Раздел 8. ПРИКРЕПЛЕНИЕ НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ
Вставьте оба соединителя ИПЭ в двойные гнезда, помеченные как “INDIFFERENT
ELECTRODE” («НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД») на передней панели блока ХР АРМ
или переходного устройства. Убедитесь, что соединители ИПЭ плотно вставлены в
гнезда.
Раздел 9. УКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер Blazer II ХР обычно вводится в вену или артерию и затем размещается в соот
ветствующей камере сердца под рентгеноскопическим наблюдением. Может быть ис
пользован транссептальный доступ. Точное размещение катетера до абляции сопро
вождается внутрисердечной съемкой при помощи наконечника и (или) кольцевых элек
тродов. После достижения нужного положения радиочастотная энергия начинает пода
ваться через сердечный абляционный генератор высокой мощности компании «БСК»,
что обеспечивает абляцию выбранного участка сердечной ткани. До введения поворот
ного абляционного катетера, подготовьте точку доступа согласно стандартным асепти
ческим процедурам.
9.1 Введение катетера
1. Введите катетер чрескожно в соответствующую артерию или вену с использованием
метода Сельдингера при помощи гемостатического стилета-катетера.
2. После введения в сосуд, наконечник катетера может быть согнут по мере необходи
мости для упрощения продвижения в выбранную камеру сердца.
3. Изгиб катетера может быть полностью выпрямлен и загнут в противоположном
направлении по ткани сердца, что способствует стабильности при абляции.
4. Подключите автоматический персональный модуль ХР (блок ХР АРМ) или переход
ное устройство к соединению сердечного абляционного генератора “Isolated Patient
Connection” («Изолированное соединение пациента»), расположенному на передней
панели, при помощи прилагаемого кабеля пациента. Обязательно при подключении
блока ХР АРМ или переходного устройства в точности выполняйте инструкции, приве
денные в соответствующем руководстве пользователя.
5. Подключите поворотный абляционный катетер при помощи различных переходных
кабелей.
18
--- стр. 189 ---
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, шаблон инструкции по эксплуатации 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), инструкция по эксплуатации, отдел технического обслуживания. Blazer 11ХР, гло
бальный объект, 90565908-01В
6. После достижения точки абляции и создания контакта наконечника с внутрисердеч-
ной поверхностью можно начинать прием внутрисердечных электрографических сиг
налов. Однополярные электрограммы могут быть получены между дистальным нако
нечником электрода и любым доступными в продаже электродами низкого сопротив
ления для ЭКГ. Записи биполярной электрограммы могут быть сделаны между ди
стальным наконечником электрода и любым кольцевым электродом, или между любы
ми двумя кольцевыми электродами.
7. После обнаружения аритмогенного участка тот же катетер может быть использован в
терапевтических целях в режиме “Ablate” («абляция») для передачи пакетов дискрет
ных волн радиочастотной энергии. Радиочастотная энергия передается в ткань через
дистальный наконечник электрода (абляционный), что приводит к термическому
некрозу (абляции) аритмогенной ткани. При передаче радиочастотной энергии с сер
дечного абляционного генератора на катетер соблюдайте инструкции, приведенные в
соответствующем руководстве оператора сердечного абляционного генератора высокой
мощности.
9.2 Извлечение катетера
1. Перед извлечением катетера убедитесь в том, что дистальный конец катетера полно
стью вьшрямлен.
2. Извлеките катетер из сосуда.
3. Извлеките проводник, затем следуйте стандартным правилам обработки места введе
ния.
19
--- стр. 190 ---
к. iiilii
нического обслуживания. Blazer II ?СР, глобальный объект, 90565908-01В
Раздел 10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
10.1 Технические характеристики катетера абляционного с температурным датчиком Blazer IIХР
10.1.1 Требования к размерам катетера
Спецификация: Длина катетера должна соответствовать указанным в таблице
требованиям:_________________________________________________________
Длина катетера
Длина катетера (эффективная) ПО см ± 5 см
Длина рукоятки катетера с учетом компенсатора
натяжения 23,7 см ± 0,3 см
Длина наконечника в 8 мм 8 мм ± 1 мм
Длина наконечника в 10 мм 10 мм ± 1 мм
Длина дистального сегмента для модели М004
ЕРТ4500Т0
7, 7 см ± 0,3 см
Длина дистального сегмента для модели М004
ЕРТ4500ТК20
10,2 см ± 0,3 см
Длина дистального сегмента для модели М004
EPT4500TN40
7,7 см ± 0,3 см
Длина дистального сегмента для модели М004
EPT4500TMIC20
14,4 см ± 0,3 см
Длина дистального сегмента для модели М004
ЕРТ4790ТК20
10,4 см ± 0,3 см
Длина кольцевого электрода 1,27мм ± 0,076 мм (0,050” ± 0,003 “)
20
--- стр. 191 ---
нотческого обслуживания. Blazer II XI*, глобалвный об-вект, 90565908-0 1В
Источник спецификации: Проведенные врачами экспертизы для различных клиниче
ских нужд
Источник спецификации: Продаваемые в настоящее время абляционные ка
тетеры характеризуются данными параметрами, с которыми ознакомлены спе
циалисты ЕФ.
Метод исследования: Производственный контроль
Требования к диаметрам катетера
Спецификация: Диаметры частей катетера, наконечника и кольцевого элек
трода должны соответствовать указанным в таблице требованиям:
Параметры катетеров
Диаметр проксимальной части (7F) 2,33 мм + 0,051/-0,076 мм (0,092” + 0,002”/-
0,003”)
Диаметр дистальной части (7F) 2,33 мм + 0,051/-0,076 мм (0,092” + 0,002”/-
0,003”)
Диаметр наконечника ( 8F) 2,66 + 0,051/-0,076 мм (0,105” + 0,002”/-
0,003”)
Диаметр кольцевого электрода 2,28 мм ± 0,0254 мм (0,090” ± 0,001”)
Диаметр рукоятки катетера 21,5 мм ± 1 мм
21
--- стр. 192 ---
L teSm
ничвского обслуживания. Blazer II Х Р», глобальный объект, 90565908-01В
Источник спецификации: Продаваемые в настоящее время абляционные кате
теры характеризуются данными параметрами, с которыми ознакомлены специа
листы ЕФ.
Конфигурации электродов
Спецификация: Конфигурации электродов должны соответствовать указан-
ным в таблице требованиям:
Конфигурации электродов катетера
Расстояние между кольцевыми элек
тродами 2,5 мм ± 0,5 мм
Расстояние между наконечником
электрода и первым кольцевым
электродом
2,5 мм +0,8 мм/-0,5 мм
Источник спецификации: Продаваемые в настоящее время абляционные ка
тетеры характеризуются данными параметрами, с которыми ознакомлены спе
циалисты ЕФ.
Метод исследования: Производственный контроль
Тип кривизны:
Спецификация: При движении после двух циклов стерилизации этиленокси-
дом дистальные наконечники в сборе должны соответствовать одобренным
типам кривизн, перечисленным в спецификации для соответствующего вида
группы продукции, как указано в таблице:
Тип кривизны Диаметр петли
Большая (К2) 33 мм
Стандартная 25 мм
22
--- стр. 193 ---
i . M m
нического обслуживания. Blazer II XP, глобальный объект, 90565908-01В Mb,
Ассиметричный (N4) 25 мм/17 мм
10.1.2 Требования к механическим характеристикам Blazer IIХР
Прочность
Спецификация: Все соединения должны вьвдерживать следующую силу натяжения:
Прочность катетера
Наконечник электрода и основание ка
тетера Минимум 5,0 фунтов (конечная сборка) (22,2Н)
Дистальная система трубок и основа
системы Минимум 5,0 фунтов (конечная сборка) (22,2Н)
Основа системы трубок и рукоятка Минимум 5,0 фунтов (конечная сборка) (22,2Н)
Проксимальный кабель и соединитель
ный разъем Минимум 5,0 фунтов (предварительная сборка) (22,2Н)
Сигнальный провод и кольцевой элек
трод Минимум 0,5 фунтов (предварительная сборка) (2,22Н)
Провод цепи управления и рукоятка
катетера Минимум 10,0 фунтов (предварительная сборка) (44,48Н)(Провод цепи управления и выход про
вода цепи управления)
Рукоятка и проксимальный кабель Минимум 5,0 фунтов (предварительная сборка) (22,2Н)
Регулятор контроля натяжения и руко
ятка Минимум 10,0 фунтов (предварительная сборка) (44,48Н)
Ручка управления и рукоятка Минимум 5,0 фунтов (предварительная сборка) (22,2Н)
Верхняя часть рукоятки и нижняя
часть рукоятки Минимум 5,0 фунтов (предварительная сборка) (22,2Н)
Кабельный зажим и рукоятка Минимум 2,2 фунта (предварительная сборка)(9,7 Н)
23
--- стр. 194 ---
ническопо «
Приведение в действие механизма управления
Спецификация: Угол поворота ручки управления или ручки регулировки натяжения должен привести к следующим резуль
татам:
Таблица 1-2-2: Приведение в действие механизма управления
По часовой стрелке или против часовой стрелки по отношению к нейтральной позиции
для полного отклонения дистального наконечника. 45°± 5°
От минимального трения против часовой стрелки до условий максимального трения по
часовой стрелке. 90°± 5°
Жесткость при кручении
Спецификация: Все конфигурации 7 ФМ должны обладать значением GJ, которое
превышает 10.87 г*мм^/рад (0,151 унций»кв.дюйм/рад.).
Источник спецификации: Предварительное руководство по электродному реги
стрирующему катетеру, автор Марк Масси, Министерство здравоохранения и со
циальных служб США, март 1995г.
Дистальный продольный изгиб
24
--- стр. 195 ---
М ш
нического обслуживания. Blazer II ХР, глобальный объект, 90565908-01В
Л ь ш
Спецификация: Средняя сила, необходимая для изгиба дистального участка, не
должна превьпнать 340 грамм-сил.
Источник спецификации: Предварительное руководство по электродному реги
стрирующему катетеру, автор Марк Масси, Министерство здравоохранения и со
циальных служб США, март 1995г.
Скручивание
_______Спецификация: Катетер должен вьщерживать следующее
Таблица 1-2-6: Спецификации по скручиванию
От разъемного соединителя к
проводу, присоединенному к
шейке штепселя
R< 10 Ом
Два поворота в 360° с за От разъемного соединителя к R < 2 Ом для моделей типа ХРкручиванием и прохожде проводу головки штепселя
ние электроиспытаний Между двумя любыми отдель
ными проводами Короткое замьпсание отсутствует
Сопротивляемость терморези
стора 15 кОм <R <35кОм
Испытание на коррозию
Спецификация: В соответствии с требованием ISO 10555-1 катетер не должен де
монстрировать наличие каких-либо признаков коррозии при испытаниях.
Источник спецификации: ISO 10555-1
Метод исследования: Метод испытания согласно ISO 10555-1
25
--- стр. 196 ---
нического обслуживания. Blazer II ХР, глобальный объект, 90363908-01В
Рентгеноконтрастность
Спецификация: В соответствии с требованием ISO 10555-1 должна быть обеспе
чена рентгеновская визуализация катетера. Визуализация катетера обеспечивается
наличием в дистальной и проксимальной частях изделия рентгенонепрозрачного
материала — сульфата бария, а также при помощи наконечника и кольцевых элек
тродов, вьшолнененых их рентгенонепрозрачных материалов (платина и иридий)
Источник спецификации: ISO 10555-1
Метод исследования: Метод испытания согласно ISO 10555-1
Температура
Спецификация: Термочувствительность должна быть следующей:
Таблица Темпеоатупные спсцжЬикацин
Диапазон От35°С до 105°С
Точность ± 5% от действительных показаний температуры
Тепловая постоянная времени Менее одной (1) секунды для достижения 63% отклонения от начальной до ито
говой температуры
Источник спецификации: Одобренный производственным сектором показатель точности для одной постоянной времени
Разъемный соединитель
Спецификация: Разъемный соединитель должен соответствовать следующим спецификациям:
Спецификации разъемного еоединителя
Максимум 2,0 кгс (4,4 фунт-сила)
Коэффициент сопротивления электрической цепи Максимум 10 Ом
26
--- стр. 197 ---
нического обслуживания, В1а1^еГ[I ХР, глоба^ь^й^бъё^; 9оЭб 5 9^-ЬТв
Источник спецификации:
• Каталог пластиковых разъемов 2003 года компании LEMO (LemoUSA Inc.)
• Каталог медицинских замков с пружинными защелками 2009 года компании Nextronics Engineering Corp.
Жесткость при изгибе
Спецификация: Жесткость дистальной ручки должна быть менее 0,545 кгс/см^.
Источник спецификации: Предварительное руководство по электродному регистрирующему катетеру, автор Марк Масси, Ми
нистерство здравоохранения и социальных служб США, март 1995г.;
Г ерметичность
Спецификация: В соответствии с требованиями ISO 10555 в процессе проведения процедуры абляции и при проведении испытаний под
повышенным давлением ни одна из частей катетера не должна допускать утечку жидкостей.
10.1.3 Требования к электрическим характеристикам
Пропускная способность радиочастотной мощности
Спецификация: Катетер должен передавать радиочастотную мощность, равную 150 Ватт для моделей типа ХР
Цикл передачи радиочастотной мощности
27
--- стр. 198 ---
L
нического обслуживания. Blazer II XP, глобальный объект, 90565908-0IB
Спецификация: Катетер должен передавать 100 циклов подач питания по 2 минуты
в 150 Ватт для моделей типа ХР без каких-либо электрических или механических
неполадок. Необходимо пройти следующее электрическое испытание:
Таблица 1-3-2: Спецификации электрического теста
От разъемного соединителя к проводам, присоединен
ным к шейке штепселя R< 10 Ом
От разъемного соединителя к проводу головки штепселя R < 2 Ом для моделей ХР
Неразрьшностъ электроцепи В электрической цепи не должно быть обрьгоов
цепи или коротких замыканий
Сопротивляемость терморезистора 15кОм < R < 35кОм
Ток утечки радиочастоты
Спецификация: Катетер должен пройти тест на ток утечки радиочастоты Амери
канского национального института стандартов/Ассоциация по продвижению меди
цинской техники ЧФ 18.
Источник спецификации: Американский национальный институт стандар
тов/Ассоциация по продвижению медицинской техники ЧФ 18
Диэлектрический пробой напряжения переменного тока
Спецификация: Диэлектрический пробой должен составлять 500 Вср.квадр. зн. Пере
менного тока в течение не менее 60 секунд при 60 Гц с током ускоряемых частиц в
10 мА.
Источник спецификации: EN (Европейские нормы) 60601-2-27
Диэлектрический пробой напряжения постоянного тока
28
--- стр. 199 ---
__ 'ML.. .
мического обслуживания. Blazer II глобальный объект, 905в59ов-оi j e3
Спецификация: Диэлектрический пробой напряжения тока между проводами должен быть больше 200
Вср.квадр, зн.. Межпроводное сопротивление постоянного тока должно быть больше 1 МГц между проводами,
связанными с отдельной электрической цепью.
Источник спецификации: EN 60601-1
Электрическое напряжение
Спецификация: Катетер должен вьщерживать напряжение срабатывания минимум в 600 В от пика к пику при из
мерении от наконечника до вывода.
Номинальное значение напряжения - 178 В
Максимальное выходное напряжение - 251 В
Источник спецификации: Катетер должен вьщерживать созданное генератором наивысшее напряжение без
возникновения неполадок.
Частота
Спецификация: Катетер должен работать при 500 кГц ± 10%.
Метод исследования: Подтверждение корректности конструкции посредством
клинических испытаний
Ток
Спецификация: Указанный размер наконечника должен вьщерживать следующий
тип тока:
Таблица 1-3-8: Размеры наконечника и спецификации тока
Модели ХР (наконечники по 8 и 10 мм) 2 А,ср. квадр. зн.
Плотность тока для катетера с наконечником
длиной 8 мм 0,3 мА/см^
29
--- стр. 200 ---
Плотность тока для катетера с наконечником
длиной 10 мм ______________________ 0,24 мА/см^
Метод исследования: Подтверждение корректности конструкции посредством
клинических испытаний
Мощность
Спецификация: Следующие размеры наконечников должны вьщерживать соответ
ствующую подключаемую мощность:
Таблица 1-3-9: Размеры наконечников и спецификации мощности
Модели ХР (наконечники по 8 и 10 мм) 150 Ватт
Метод исследования: Подтверждение корректности конструкции посредством
клинических испытаний
Сопротивление
Спецификация: Сопротивление должно соответствовать следующим специфика
циям:
Таблица 1-3-10: Спецификации сопротивления
Одномерный резистор 1,67 кОм - 1,85 кОм для моделей ХР
Поперек радиочастотных абляционных
электродов и связанных с ними прово
лочных выводов Сопротивление по постоянному току < 2 Ом для моделей ХР
Поперек кольцевого электрода и свя
занных с ними проволочных выводов Сопротивление по постоянному току <10 Ом
Неразрывность электроцепи В электрической цепи не должно быть обрывов цепи или ко
ротких замыканий
30
--- стр. 201 ---
L
нического обслуживания. Blazer II ХР, глобальный объект, 90565908-01 в
10.1.4 Требования по надежности и безопасности
Надежность - Катетер
Спецификация: Цикл управления - Катетер должен выдерживать минимум 100
циклов управления при макеимальном управляемом отклонении, в то время, как
проксимальная рукоятка находится в изгибе в форме буквы U (радиус 2 дюйма (5,08
см)) для каждого цикла, и должен соответствовать следующим спецификациям:
Надежность цикла управления
Ослабление петли
К концу 100 циклов структура должна демонстрировать следу
ющие свойства: при выпрямлении катетера ослабление откло
ненной петли не должно превышать 30° по сравнению с перво
начальным отклонением.
Механическая прочность Отсутствие неполадок с соединением, нарушение работы дета
лей или отделение от основания катетера к концу 100 циклов.
Целостность электрической цепи
К концу 100 циклов катетер распрямляют. Не допускается нали
чие обрывов электрической цепи, коротких замыканий или ве
личин сопротивления кольцевого электрода сигнальному про
воду, которые бы превышали 10 Ом. Сопротивление радиоча
стотного соединения не должно превышать 10 Ом Сопротивле
ние терморезистора должно составлять 15к Ом-35к Ом
Надежность - Система разъемного соединителя
Спецификация: Введение в контакт/Отсоединение - Разъемный соединитель дол
жен вьщерживать 20 циклов включения и отсоединения и соответствовать следую
щим требованиям:
Надежность разъемного соединителя
31
--- стр. 202 ---
JIL..
нического обслуживания. Blazer II ХР, глобальный объект, 90563908-01В
Усилие при включении Максимум 2,0 кгс (4,4 фунт-сил)
Источник спецификации;
• Каталог пластиковых разъемов 2003 года компании LEMO (LemoUSA Inc.)
• Каталог медицинских замков с пружинными защелками 2009 года компании
Nextronics Engineering Согр.
Безопасность - Нагревание основы катетера
Спецификация: Внешняя поверхность основы катетера не должна доходить до
указанного ниже диапазона температур после охлаждения в течение 120 секунд при
максимальной мощности:
Безопасность при нагревании основы катетера
37°С в соляном растворе Максимум 41°С
В воздухе Максимум 55°С
Источник спецификации: EN 60601-1
Безопасность - Физико-химический тест
Спецификация: Физико-химические свойства катетера должны соответствовать
диапазону, установленному Фармакопеей США
Источник спецификации: Текущая версия Фармакопеи США <661>
32
--- стр. 203 ---
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, шаблон инструкции по эксплуатации 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), инструкция по эксплуатации, отдел технического обслуживания. Blazer IIХР, гло
бальный объект, 90565908-01В
Раздели. ОБЗОР МАРКИРОВКИ
Маркировка рассматривается и согласуется на этапе анализа маркировки. Этикеткам
присваиваются номера, контроль за ними осуществляется при помощи системы кон
троля за изменениями. Записи по анализу маркировки отслеживаются по номеру мар
кировки по каталогу в соответствии с корпоративным стандартом «Анализ упаковки и
маркировки» . Маркировка для каждого изделия является частью Главной учетной за
писи устройства (DMR).
Этикетки разрабатываются с учетом соответствия требованиям Директивы совета
93/42/ЕЕС (Директива медицинским устройствам) в соответствии с корпоративным
стандартом S842763-00, «Маркировка».
Маркировка катетеров Blazer II осуществляется в соответствии с приложением 1.13 к
Директиве совета 93/42/ЕЕС (Директива по медицинским устройствам) и стандартами,
приведенными ниже:
- EN 1041 (Информация, предоставляемая изготовителем совместно с медицин
скими устройствами)
- ISO 15223-1 (Медицинские устройства. Символы, подлежащие использованию с
этикетками медицинских устройств, маркировка и информация, подлежащая
предоставлению)
- EN 556-1 (Стерилизация медицинских устройств. Требования к медицинским
устройствам, обозначаемым “СТЕРИЛЬНО”)
Образец маркировки упаковки катетера (1-ая сторона)
I
33
--- стр. 204 ---
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, шаблон инструкции по эксплуатации 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), инструкция по эксплуатации, отдел технического обслуживания. Blazer IIХР, гло
бальный объект, 90565908-0IB__________________
Blazer"* II ХР
Гжн'«юМ1*1|м См1ийг
« >т-«г
•* km ■«««•■.
ISm m Sroni
144ея,
llOcm
wF(J33ii»iiJ
Tr e f I E P T 4 5 0 0 T M K 2
2 “— 2017-02
В 1и«'“Н Х (*
lAHStCtBVt/MSDOiSIAl
8nm x<;tt6;ranlШ Э Е Р И М О Т М К г
ПВ 1S76I450
e««fW |W u T O ! C u m I m eD iS T A i.
e m m K t f t 7 67tnmi
B3 EPT4500TM K2 m 16761450
H
Bl««r~ll5№ I I
UMtcuiivf/Mjo BBEPU500TMK2 If
lilin ill••MtaumwcTMuer
VSfeJV," >■
ilflilll
- T -''
- iX -
ам » 4 « м « Т А М » ;WPMwtf...
SW W N fM N W H I*.,,.
С€0344й
U P N ^ - M 0 0 4 E P T 4 5 0 0 T M K 2 0 :,^ &
Ш 16761450 Щ Ш ' '
SM№ ® пШ Ж и ■ .
Blazer IIXP Blazer II XP
LARGE
CURVE/MED
DISTAL
Большая кривизна/средний дистальный сег
мент
Temperature Ablation
Catheters
Катетер абляционный с температурным дат
чиком
34
--- стр. 205 ---
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, шаблон инструкции по эксплуатации 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), инструкция по эксплуатации, отдел технического обслуживания. Blazer IIХР, гло-
2,67 mm (8F) 2,67 M M (8Ф) - Диаметр наконечника
_ 8 mm 8 мм - Длина наконечника
2,5 mm
2.5 мм - Расстояние между кольцевыми элек
тродами
14.4 cm
14.4 см - Длина дистального сегмента кате
тера
_ 110 cm 110 см - Длина катетера
2,33 mm (7F)
2.33 мм (7Ф) - Диаметр проксимальной части
катетера
Я) Contents Содержимое
Нм-FyiepM CNon-pyrogenic Непирогенно
[йЛ Catalog N. Артикул
Use by Использовать «до»
LOT Lot Лот
UPN Number of produet Номер изделия
СЕ 0344
Маркировка соответствия требованиеям СЕ
( подтверждает, что данное изделие соответ
ствует применимым директивам Евросоюза)
Made in COSTA RICA
302 Parkway, Global
Park, Heredia, Costa
Riea
Сделано в КОСТА-РИКЕ
302 Парквей Глобал Парк, Эредия, Коста-
Рика
STERILE ЕО
Steriled using ethylene
oxide
Стерилизованно этиленоксидом
Образец маркировки упаковки катетера ( 2-ая сторона)
9
35
--- стр. 206 ---
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, шаблон инструкции по эксплуатации 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), инструкция по эксплуатации, отдел технического обслуживания. Blazer IIХР, гло-
бальный объект, 90565908-01В
Знак Endish descrintion Описание и ятЫЬМвка
EU Authorized Rep
resentative
Boston Scientific In
ternational S.A.
55 avenue des
Champs Pierreux
TSA 51101
92779 NANTERRE
CEDEX
France
Уполномоченный представитель
в ЕС
«Бостон Сайнтифик Интернешнл
С.А.»
55, авеню де Шамп-Пьеррё
TSA 51101
92729 НАНТЕР, CEDEX
Франция
ЕС REP
г п
Legal Manufacter
Boston Scientific
Corporation
300 Boston Scientific
Way
Marlborough, MA
01752
USA
USA Customer Ser
vice 888-272-1001
Официальный
производитель
Бостон Сайентифик Корпорейшн
300 Бостон Сайентифик У эй
Мальборо, Массачусетс 01752
США
Служба поддержки клиентов в США
888-272-1001
ф
For single use only.
Do not reuse Не использовать повторно
в Do not sterilize Не стерилизовать
ш
Consult instruction
for use
Перед применением прочитать инструк
цию
т
Do not use if package
is damaged
Не использовать, если упаковка повре
ждена
R only - Только для предусмотренного примене
ния
® Recyclable Package Упаковка пригодна для вторичной пере
работки
36
--- стр. 207 ---
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, шаблон инструкции по эксплуатации 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), инструкция по эксплуатации, отдел технического обслуживания. Blazer IIХР, гло
бальный объект, 90565908-01В
Раздел 12. ОБЗОР УПАКОВКИ
В рамках системы менеджмента качества компании «Бостон Сайентифик» устанавли
ваются требования к упаковке на всех уровнях корпорации в соответствии с корпора
тивным стандартом . Системы упаковки спроектированы с учетом требований стандар
тов EN ISO 11607-1, EN ISO 11607-2, соответственно. Основная роль упаковки состоит
в обеспечении защиты содержимого. Требования к упаковке основаны на понимании
внутренних факторов опасности, которым может подвергаться продукция во время об
работки, транспортировки, погрузо-разгрузочных работ и хранения. Это включает в се
бя, среди прочего, следующие аспекты:
• Обработка (особенно, стерилизация): термическая, стерилизующий газ и давле
ние.
• Физические факторы опасности при реализации: падение/удары, вибрации, сжа
тия.
• Старение и стабильность: ускоренное и в реальном времени.
• Чувствительность устройства: к воздействию тепла, света, влаги, газа (например,
кислорода), механических ударов, вибрации, статических разрядов.
• Факторы опасности в точке использования: контакт с реагентами или биомате
риалами.
• Загрязняющие вещества: грязь, мусор, пыль.
в
12.1 Общая информация по упаковке
Первичная упаковка представляет собой одинарную изолирующую индивидуальную
упаковку (мешок из Тайвек 1073В (с покрытием из полиэтилена) и нейлона), предна
значенную для защиты изделия во время процесса стерилизации этиленоксидом (ЭО),
распределения, обработки и хранения, для сохранения стерильного барьера на протя
жении предполагаемого срока годности.
В состав первичной упаковки входит защитное устройства катетера и поддон. Стер
жень катетера помещается в защитное устройство, представляющее собой полиэтиле
новую трубку, защищающую стержень катетера в процессе транспортировки . Катетер
/защитное устройство в сборе вставляются в термоформованный канал поддона. Под
дон помещается в индивидуальную упаковку (мешок), который затем запаивается. На
мешок наносится маркировка.
Вторичная упаковка (защитная) представляет собой картонную коробку, защищающую
первичную упаковку от грязи и пьши. В картонную коробку упаковывается одна еди
ница изделия (запаянный и маркированный мешок) и инструкция по применению. На
каждую картонную коробку наносится информация о содержимом коробки и информа
ция, необходимая для прослеживания изделия.
Список материалов для системы упаковки катетеров таблице 12-1.
Компонент
первичной
упаковки
Материалы Назначение
Поддон
Ударопрочный полистирол
(HIPS 10) (1,016 мм ±0,038
мм )
Удерживает устройство в
стационарном положении и
обеспечивает защиту при
транспортировке.
Защитное Полиэтилен низкой плотности Защитный крепеж для
37
--- стр. 208 ---
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, шаблон инструкции по эксплуатации 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), инструкция по эксплуатации, отдел технического обслуживания. Blazer 11ХР, гло-
устройство
катетера
NA 951-000. удержания стержня катете
ра в поддоне в процессе
транспортировки
Мешок
Tyvek 1073В(покрытие: поли
этилен, Tolas ITP-150)
Прозрачная сторона: нейлон
100/сополимер полиэтилена
0.0762 мм NY0002)
Создает стерильный барьер
и идентифицирует изделие.
Этикетка Глянцевая 6yMara(Fasson 60)
Компонент
вторичной
Материалы |Назрачение "
, ■ ■ ■ ■ , . i
Картонная
коробка
Коробка из твердой белёной
сульфатной целлюлозы
(0,6мм ±0,025мм)
Защита первичной упаков
ки и идентификация изде
лия.
Инструкция
по примене
нию
Бумага
Предоставляет важную ин
формацию по применению
изделия (т.е. предусмот
ренное применение, пока
зания, противопоказания,
предупреждения).
Параметры материалов первичной упаковки катетеров абляционных
Наименование характеристики или пара
метра
Значение
Тайвек 1073В (с покрытием полиэтилен
Tolas ITP-150)
Плотность, г/м^ 71,2-78
Прочность на расслаивание, Н/см 0,62-1,22
Пористость, с/100см^ 8-36
Микробиологический барьер, LVR >5
Воздухопроницаемость, мл/мин, не менее 532
Усилие на растяжение, Н/см
машинное направление 77,1
поперечное направление 78,7
Относительное удлинение, %
машинное направление 20
поперечное направление 24
Усилие на разрыв, Н
38
--- стр. 209 ---
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, шаблон инструкции по эксплуатации 8,5 х 11 д ю р Ы о в , г л о ^ ь н ы и
объект, 90106042AL), инструкция по эксплуатации, отдел технического обслуживания. Blazer И XF, гло
бальный объект, 90565908-01В
машинное направление
поперечное направление 3,5
Устойчивость к продавливанию, не менее кИа 1213
Устойчивость к проколу, Дж/м'^ 8756
Толшина, мкм 178 ± 10
Нейлон 100/сополимер полиэтилена 0.0762
мм NY0002
Плотность, не более, г/см^ 0,8
Толшина, мкм 105 ± 10
Прочность на растяжение , %
машинное направление 250%
продольное направление 550%
Усилие на разрыв, ГПа
машинное направление 9000
поперечное направление 18000
Ударопрочный полистирол (HIPS 10)
Плотность, не более, г/см^ 1,05
Прочность на растяжение, Н/мм'^ 18,9
Относительное удлинение, % 52
Усилие на разрыв, Н/мм^ 41,4
Толшина, мм 1,0 ±0,1
Размеры составляющих первичной упаковки катетера:
Мешок : 18 х 161 см
Поддон ; 9.5 х 3 х 146,5 см
Размер вторичной упаковки ( картонной коробки):
Коробка из картона : 11 х 4,2 х 149 см
39
--- стр. 215 ---
♦
f
Blazer Prime HTD
Катетер абляционный с температурным датчиком, кривизна: большая, ассиметричная,
стандартная
Исключительно для профессионального применения
Внимание! Согласно федеральному закону (США), продажа данного устройства раз
решена только врачам или по заказу врача.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Содержимое упаковки СТЕРИЛЬНО и обработано этиленоксидом (ЭО). Не используй
те устройство, если стерильный барьер нарушен. При обнаружении повреждения сте
рильного барьера свяжитесь с обслуживающим вас представителем компании «Бостон
Сайнтифик».
Исключительно для одноразового применения. Не используйте, не обрабатывайте и не
стерилизуйте продукт повторно. Повторное использование, обработка или стерилиза
ция могут поставить под угрозу структурную целостность устройства и (или) привести
к повреждению устройства, что, в свою очередь, может повлечь нанесение травмы, бо
лезнь или смерть пациента. Повторное использование, обработка или стерилизация мо
гут также создать риск загрязнения устройства и (или) привести к заражению пациента
или спровоцировать перекрестную инфекцию, включая, помимо прочего, передачу ин
фекционного заболевания от одного пациента другому. Загрязнение устройства может
повлечь получение травмы, появление болезни или смерть пациента.
После использования утилизируйте продукт и упаковку в соответствии с больничными
правилами, административными предписаниями и (или) политикой местных органов
власти.
Внимательно и з у ч и т е инструкцию п е р е д п р и м е н е н и е м . Учитывайте в с е противопоказ а н и я и п р е д у п р е ж д е н и я , соблюдайте в с е меры предосторожности, описанные в н е й . Некорректное и с п о л ь з о в а н и е может привести к в о з н и к н о в е н и ю осложнений у п а ц и е н т а . Компания «Бостон Сайнтифик» п о л а г а е т с я на компетентность в р а ч а пр и о п р е д е л е н и и , о ц е н к е и д о в е д е н и и д о с в е д е н и я каждого пациента возможных рис к о в п р о ц е д у р ы .
I
1*
--- стр. 216 ---
Оглавление:
РАЗДЕЛ 1. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА...................................................................4
1.1 Общее описание и принцип работы..........................................................................4
1.2 Показания к применению..........................................................................................8
1.3 Противопоказания......................................................................................................9
1.4 Типоразмерный ряд катетера абляционного с температурным датчиком Blazer
Prime HTD..............................................................................................................................9
1.5 Классификация устройства (в соответствии с приложением IX Директивы по
медицинскому оборудованию)..........................................................................................Ю
1.6 Комплектность поставки.........................................................................................Ю
Раздел 2. ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ БЕЗОПАСНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 10
2.1 Требования к условиям безопасной эксплуатации оборудования........................10
2.2 Требования к соблюдению мер предосторожности до и во время процедуры. 12
РАЗДЕЛ 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ..........................................................14
РАЗДЕЛ 4. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ...........................................................16
РАЗДЕЛ 5. ФОРМА ПОСТАВКИ...............................................................................17
РАЗДЕЛ 6. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И
ХРАНЕНИЯ 17
РАЗДЕЛ 7. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ...................................................17
РАЗДЕЛ 8. ПРИКРЕПЛЕНИЕ ИНДИФФЕРЕНТНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ............18
РАЗДЕЛ 9. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ..................................................18
9.1 Введение катетера и начало процедуры..................................................................18
9.2 Извлечение катетера.................................................................................................19
РАЗДЕЛ 10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...............................................20
10.1 Требования к размерам катетеров........................................................................20
10.2 Требования по механическим характеристикам............... 22
10.3 Требования к электрическим характеристикам ................................................34
10.4 Требования по надежности и безопасности ......................................................37
РАЗДЕЛ 11. ОБЗОР МАРКИРОВКИ...........................................................................39
РАЗДЕЛ 12. ОБЗОР УПАКОВКИ.................................................................................43
12.1 Общая информация по упаковке........................................................................43
РАЗДЕЛ 13. УТИЛИЗАЦИЯ..........................................................................................45
РАЗДЕЛ 14. ГАРАНТИЯ.................................................................................................46
--- стр. 217 ---
РАЗДЕЛ 1. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
1.1 Общее описание и принцип работы
Катетер абляционный с температурным датчиком Blazer Prime HTD , кривизна:
большая, ассиметричная, стандартная (далее по тексту «катетер Blazer Prime HTD»)
производства компании «Бостон Сайентифик» (BSC) - это кардиологический катетер,
созданный в результате изменения конструкции разработанного BSC катетера абляци
онного с температурным датчиком Blazer II ХР, а именно : дистальный участок был
модифицирован с учетом требования повышения сопротивления постоянной деформа
ции. Также повышен предел прочности при кручении дистального участка стержня;
гибкость перехода между проксимальным и дистальным участками была градуирована.
Эти изменения позволяют осуществлять более надежную навигацию дистального
участка стержня по извилистому пути.
Катетер Blazer Prime HTD предназначен для обеспечения терапевтической абляции,
внутрисердечного считывания диагностических данных и кардиостимуляции.
Радиочастотная энергия, предназначенная для абляции очагов патологического воз
буждения миокарда, подается через точечный электрод. Встроенный в наконечник дат
чик температуры корректирует уровень РЧ-энергии во время абляции с целью поддер
жания необходимой температуры.
Три кольцевых электрода принимают сигналы ЭКГ для картирования поведения токо
проводящих путей и подачи электрического сигнала для стимуляции сердечной дея
тельности.
Катетер Blazer Prime HTD представляет собой двунаправленный управляемый кате
теры для абляции с сегментом дистального электрода (включающим один точечный
электрод и три кольцевых электрода), соединенным с эргономичной рукояткой при по
мощи поворотного стержня. В состав рукоятки входят электрические разъемы для под
ключения кабелей к соответствующему оборудованию (РЧ-генератор).
Катетер Blazer Prime HTD поставляется с наконечником диаметром 7F (2,33 мм) и
предусматривает длину наконечника 4 мм.
См. схематичное изображение на рис. 1-1
Рис.1-1
т
Компонент Назначение
--- стр. 218 ---
Компонент Назначение
Наконечник (с точечным
электродом)
Осуществляет подачу энергии радиочастоты на целевую ткань для абляции.
Кольцевые электроды Регистрируют сигналы ЭКГ для картирования путей электрической проводимости и
подачи электрических сигналов для стимулирования.
Дистальная часть катетера
(дистальный сегмент)
Включает в себя точечный и кольцевые электроды и осуществляет преобразование
кривой в необходимую форму.
Кольцевые электроды получают электрические сигналы для картирования и подачу
электрических сигналов для стимулирования.
Проксимальная часть кате
тера (проксимальный сег
мент)
Соединяет дистальный стержень с рукояткой, в нем размещаются внутренние струк
туры (провода управления, электрические провода).
Компенсатор натяжения Обеспечивает компенсацию натяжения на переходе между рукояткой и стержнем ка
тетера.
Рукоятка управления Позволяет врачу управлять формой кривой.
Ручка регулировки натя
жения
Регулирует усилие, необходимое для вращения ручки управления, и фиксирует кри
вую по месту.
Рукоятка катетера
Используется для эксплуатации катетера. Вращая расположенную на рукоятке ручку
управления, можно обеспечить отклонение дистального стержня для изменения кри
вой.
Кабельный разъем Соединяет катетер с генератором радиочастоты при помощи соответствующего кабе
ля.
Общий принцип работы основан на методе радиочастотной абляции (РЧА), заключаю
щийся в том, что время абляции генератор радиочастотный (РЧ) подает энергию через
точечный электрод катетера абляционного на целевую сердечную ткань. Энергия про
ходит через целевую ткань и собирается в рассеивающей электродной накладке (воз
вратном электроде), расположенной на пациенте, которая возвращает энергию в гене
ратор, замыкая электрический контур (см. рисунок 1-2).
Во время прохождения энергии через целевую ткань, вырабатывается тепло, достаточ
ное для того, чтобы превратить электрически «активную» ткань в электрически «неак
тивную», устранив источник аритмии и возвращая сердцу нормальный синусовый ритм.
--- стр. 221 ---
< ■
1
(ИПЭ)
Blazer Prime ХР Catheter Катетер Blazer Prime HTD
Катетер Blazer Prime HTD имеет три вида кривизны - стандартной, большой и
асимметричной (рис. 1-5) - для содействия врачу в достижении необходимой анатоми
ческой локализации.
Рис.1-5 Виды кривизн катетера Blazer Prime HTD
Стандартная (Т)
Степень отклонения точечного электрода катетера задается при помощи рукоятки
управления, расположенной на рукоятке катетера . При вращении рукоятки управления
в любом направлении точечный электрод пропорционально отклоняется в соответ
ствующем направлении.
Ручка регулировки натяжения на рукоятке управления регулирует усилие, необходимое
для вращения ручки управления и фиксации кривой по месту. Когда ручка регулировки
натяжения находится в положении «-», катетер перемещается свободно и не фиксиру
ется по заданной кривой. В положении «(+)» достигается максимальное сопротивление,
и кривая фиксируется в заданном положении. Для увеличения сопротивления управле
нию и/или для фиксации заданной кривой необходимо вращать ручку регулировки
натяжения в направлении «(+)».
1.2 П оказания к применению
прерывание дополнительных путей атривентрикулярной проводимости, связан
ных с тахикардией;
лечение пароксизмальной узловой атривентрикулярной (A-V) тахикардии;
лечение тахикардии, связанной с трепетанием предсердий (ТП);
создание полной атриовентрикулярной блокады у пациентов с быстрой желу
дочковой восприимчивостью к предсердной аритмии - обычно хронической, не
поддающейся медикаментозному лечению атриальной фибрилляцией.
--- стр. 222 ---
4
1.3 П ротивопоказания
Применение данного устройства противопоказано пациентам,
• Имеющим эмболические фильтрующие устройства для защиты полой вены
и/или с феморальным тромбом, которым необходимо ввести катетер через
бедренную вену;
• Применение устройств противопоказано для пациентов с активной
генерализованной инфекцией.
• Транссептальный доступ противопоказан пациентам с тромбом в левом
предсердии или с миксомой или с межпредсердной перегородкой или бляшкой.
• Ретроградный трансаортальный доступ противопоказан пациентам, у которых
бьша произведена замена аортального клапана.
1.4 Т ипоразмерный ряд катетера абляционного с температурным
ДА ТЧИ КО М Blazer P rime HTD
Номер UPN
Длина
наконечник
а
Вид
крутящего
момента Тип кривизны
Обозначение
пакета
М004 ЕРТ Р 5031 ТНО 4 мм Высокий Стандартный 0
М004 ЕРТР5031 ТН
К20 4 мм Высокий Большой 0
М004 ЕРТ Р 5031 ТН
N4 0 4 мм Высокий Ассиметричный 0
Расшифровка системы кодирования вариантов исполнения катетера абляционного с
температурным датчиком Blazer Prime HTD
М 004 ЕРТ Р
1 2 3
□ООП □□ □□ □
4 5 6 7
Номер
знака
Обозначение и смысл
1 Код изделия
2 ЕРТ - Электрофизиология
3 Р - Код серии Blazer Prime
4 Размер наконечника:
5031 -4 мм
S Крзо'ящий момент:
Т - стандартный
ТН - высокий
6 Тип кривизны:
К2 - большая
N4 - ассиметричная
Отсутствие знака - стандартная
7 Обозначение пакета - «0» - стерильно
i >
--- стр. 223 ---
1.5 К лассификация устройства ( в соответствии с приложением
IX Д ирективы по медицинскому оборудованию )
Катетеры абляционные представляют собой хирургическое инвазивное устройство,
вставляемое в бедренную вену, перемещаемое по системе кровообращения и размеща
емое в камерах сердца. Оно предназначено для проведения терапевтической абляции,
внутрисердечного считывания диагностических данных и кардиостимуляции Таким
образом, в данном случае применяется правило 7, и катетер классифицируется как
устройство класса III в соответствии с приложением IX, правило 7, Директивы по ме
дицинскому оборудованию 93/42/ЕЕС.
1.6 К омплектность поставки
В индивидуальной упаковке (мешке) содержится:
1. Катетер абляционный с температурным датчиком - 1 шт
2. Защитное устройство катетера - 1 шт
3. Поддон - 1 шт
В защитной упаковке (картонной коробке) содержится:
1. Индивидуальная упаковка (мешок) - 1шт
2. Инструкция по применению- 1 шт
Раздел 2. ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ БЕЗОПАСНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
2.1 Требования к условиям безопасной эксплуатации оборудования
• Перед применением внимательно прочитайте инструкции по всем вспомога
тельным устройствам. Соблюдайте все противопоказания, предупреждения и
меры предосторожности, приведенные в этих инструкциях. В противном случае
возможно возникновение осложнений у пациентов.
• Процедуры картирования и абляции должны осуществляться только врачами,
тщательно подготовленными в области абляции радиочастотным катетером и
используемого способа доступа, в полностью оборудованной электрофизиоло-
гической лаборатории.
1 i До начала работы проверьте наличие физических повреждений изделия, в том
числе изоляции кабелей и стержня катетера, которые при использовании могут
нанести травму пациенту и (или) пользователю. Не используйте неисправные
или поврежденные устройства. При необходимости замените поврежденное
оборудование.
Содержимое поставляется СТЕРИЛИЗОВАННЫМ при помощи окиси этилена
(ОЭ) и должно быть использовано не позднее даты, помеченной на упаковке
устройетва надписью “Use By” («использовать до»). Не используйте устройство
с просроченной датой использования. Если целостность стерильного барьера
нарушена, не используйте устройство, так как нестерильные устройства могут
10
--- стр. 229 ---
’Г
Электромагнитные помехи (EMI), производимые контроллером во время подачи
РЧ-энергии, могут негативно отразиться на работе другого оборудования.
При пересечении абляционным катетером аортального клапана рекомендуется,
чтобы наконечник катетера был отклонен так, чтобы по форме изгиба он напо
минал спираль («свиной хвост»), в этом случае можно избежать повреждения
створок клапана.
РАЗДЕЛ 4. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Указанные ниже потенциальные риски и недомогания могут быть связаны с сердечны
ми абляционными процедурами. Частота возникновения и тяжесть побочных эффектов
может варьироваться, также может потребоваться дополнительное медицинское вме
шательство, в том числе операция.
аллергическая реакция (в том числе анафилаксия);
аритмия (новая или обострение существующей аритмии) и осложнения из-за се
дативных средств/анестезии;
артериовенозный свищ;
боль/дискомфорт в грудине — не связанные с сердцем;
боль/дискомфорт в грудине (стенокардия);
вазовагальная реакция;
результат воздействие рентгеновского излучения;
выпот (перикардиальный/плевральный);
гематома/ экхимоз;
гемодинамическая нестабильность;
гипертония;
гипотония;
застойная сердечная недостаточность;
защемление или втягивание катетера;
инсульт или острое нарушение мозгового кровообращения;
инфаркт миокарда;
инфекция;
кровоизлияние;
легочный отек;
непреднамеренное повреждение близлежащих конструкций;
ожоги кожи (от облучения/дефибриллятора/кардиовертера);
остановка сердечной деятельности или остановка дыхания
отек легких/нижних конечностей;
парасимпатические сосудистые реакции;
перегрузка объемом жидкости;
перикардиальный/плевральный выпот;
перикардит/ плеврит;
перфорация;
пневмоторакс;
повреждение внутренней оболочки (интимы) сосудов или ультраструктур серд
ца;
повреждение диафрагмальных или межреберных нервов;
повреждение проводящего пути;
16
--- стр. 230 ---
повреждение сердечного клапана;
повреждение синуса или атриовентрикулярного узла;
повреждение сосуда (прободение/рассечение/разрыв);
повреждения клапанов;
полная атриовентрикулярная блокада (временная/постоянная);
почечная недостаточность;
предсердно-пищеводный свищ;
прободение сердца;
псевдоаневризма;
смерть;
стенокардия;
тампонада;
транзиторная ишемическая атака (ТИА);
тромбоз;
эмболия (венозная/артериальная) (т. е. острое нарушение мозгового кровообра
щения, инфаркт миокарда, лёгочная эмболия);
экссудативный перикардит / плеврит .
РАЗДЕЛ 5. ФОРМА ПОСТАВКИ
Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
Не использовать, если маркировка является неполной или недостоверной.
РАЗДЕЛ 6. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВ
КИ И ХРАНЕНИЯ
Условия эксплуатации (рабочая среда)
Температура окружающей среды: 10-40 °С.
Относительная влажность: 30-75 %.
Атмосферное давление: 70-106 кПа.
Условия транспортировки
Температура: -29+60 °С.
Относительная влажность: 30-85 %.
Атмосферное давление: не контролируется.
Условия хранения
Температура окружающей среды: 20-30 °С.
Относительная влажность: не контролируется.
Атмосферное давление: не контролируется.
Срок годности катетеров абляционных составляет 36 месяцев. Применяется однократ
но.
Срок хранения соответствует сроку годности изделия.
РАЗДЕЛ 7. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
Оборудование, требуемое для проведения процедуры абляции сердца:
17
--- стр. 231 ---
• Кровоостанавливающий проводник размером 6F (2,0 мм), 7F (2,3 мм) или 8F (2,7 мм)
размер которого соответствует диаметру наконечника электрода для используемого
сердечного абляционного катетера.
• Индифферентный прижимной электрод (ИПЭ), соответствующий требованиям стан
дарта IEC 60601-1/ШС 60601-1-2 для электрохирургических электродов
РАЗДЕЛ 8. ПРИКРЕПЛЕНИЕ ИНДИФФЕРЕНТНЫХ ЭЛЕК
ТРОДОВ
Вставьте соединитель индифферентного прижимного электрода в двойное гнездо, по
меченное как “INDIFFERENT ELECTRODE” («НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД») на пе
редней панели блока АРМ или переходного устройства. Убедитесь, что соединитель
индифферентного прижимного электрода плотно вставлен в гнездо.
РАЗДЕЛ 9. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Абляционный катетер обычно вводится в вену или артерию и затем размещается в со
ответствующей камере сердца под рентгеноскопическим наблюдением. Может быть
использован транссептальный доступ. Точное размещение катетера до абляции сопро
вождается внутрисердечной съемкой при помощи наконечника и (или) кольцевых элек
тродов. После достижения нужного положения радиочастотная энергия начинает пода
ваться через контроллер, что обеспечивает абляцию выбранного участка сердечной
ткани. До введения управляемого абляционного катетера подготовьте точку доступа
согласно стандартным асептическим процедурам.
9Л В ведение катетера и начало процедуры
1. Введите катетер чрескожно в соответствующую артерию или вену с использованием
метода Сельдингера при помощи гемостатического проводника.
2. После введения в сосуд наконечник катетера может быть согнут по мере необходи
мости для упрощения продвижения в выбранную камеру сердца.
3. Изгиб катетера может быть полностью выпрямлен и загнут в противоположном
направлении по ткани сердца, что способствует стабильности при абляции.
4. Подключите блок АРМ или переходное устройство со стороны пациента к контрол
леру через “Isolated Patient Connection” («Изолированное соединение пациента»), рас
положенное на передней панели, при помощи прилагаемого кабеля. Обязательно при
подключении блока АРМ или переходного устройства в точности выполняйте инструк-
ж ции, приведенные в соответствующем руководстве оператора.
5. Подключите абляционный катетер при помощи различных переходных кабелей (см.
рис. 1 и 2).
6. После достижения точки абляции и создания контакта наконечника с внутрисердеч
ной поверхностью можно начинать прием внутрисердечных электрографических сиг
налов. Однополярные электрограммы могут быть получены между дистальным нако
нечником электрода и любым доступными в продаже электродами низкого сопротив
ления для ЭКГ. Записи биполярной электрограммы могут быть сделаны между ди
стальным наконечником электрода и любым кольцевым электродом, или между любы
ми двумя кольцевыми электродами.
7. После обнаружения аритмогенного участка тот же катетер может быть использован в
терапевтических целях в режиме “Ablate” («абляция») для передачи пакетов дискрет
18
--- стр. 232 ---
ных волн радиочастотной энергии. Радиочастотная энергия передается в ткань через
дистальный наконечник электрода (абляционный), что приводит к термическому
некрозу (абляции) аритмогенной ткани. При передаче радиочастотной энергии с сер
дечного абляционного контроллера на катетер соблюдайте инструкции, приведенные в
соответствующем руководстве оператора сердечного абляционного контроллера.
9.2 И звлечение катетера
1. Перед извлечением катетера убедитесь в том, что дистальный конец катетера полно
стью выпрямлен.
2. Извлеките катетер из сосуда.
3. Извлеките проводник, затем следуйте стандартным правилам обработки места введе
ния.
19
--- стр. 233 ---
раздел 10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
10.1 Требования к размерам катетеров
Длины катетеров
Спецификация: Длины катетеров должны соответствовать указанным в таблице требованиям
Длины катетеров
Длина катетера (эффективная) ПО см ± 5 см
Длина рукоятки катетера с учетом компенсатора натяжения 23,6 см ± 0,2 см
Длина наконечника в 4 мм 4 мм ± 1 мм
Длина дистального сегмента для модели
М004ЕРТР5031ТН0 11,5 см ± 0,2 см
Длина дистального сегмента для модели
М004ЕРТР5 031ТНКДО 14,0 см ± 0,2 см
Длина дистального сегмента для модели
М004ЕРТР5031THN40 11,5 см ± 0,2 см
Длина кольцевого электрода 1,27 ± 0,08 мм
(0,050 ± 0,003 дюймов)
Источник спецификации: Продаваемые в настоящее время абляционные ка
тетеры характеризуются данными параметрами, с которыми ознакомлены спе
циалисты ЕФ.
Метод исследования: Производственный контроль
20
--- стр. 234 ---
Параметры
Спецификация: Параметры рукоятки, наконечника и кольцевого электрода должны еоответствовать указанным в таблице
требованиям: ______
Параметры катетеров
Диаметр проксимальной части (7F) 2,33 + 0,051 /-0,076 мм (0,092” + 0,002 /-0,003”)
Диаметр дистальной части (7F) 2,33 + 0,051 /-0,076 мм (0,092” + 0,002 /-0,003”)
Диаметр наконечника (7F) 2,33 + 0,051 /-0,076 мм (0,092” + 0,002 /-0,003”)
Диаметр кольцевого электрода 2,41 мм ± ,025 мм (0,095 ± 0,001 дюймов)
Диаметр рукоятки катетера 21,7 мм ± 1 мм
Источник спецификации: Продаваемые в настоящее время абляционные катетеры характеризуются данными пара
метрами, с которыми ознакомлены специалисты ЕФ.
Конфигурации электродов
Спецификация: Конфигурации электродов должны соответствовать указанным в таблице требованиям
Конфигурации электродов катетера
Расстояние между кольцевыми электродами 2,5 мм ± 0,5 мм
Расстояние между наконечником электрода и первым коль
цевым электродом 2,5 мм -Ь0,8 мм /-0,5 мм
Источник спецификации: Продаваемые в настоящее время абляционные катетеры характеризуются данными пара
метрами, с которыми ознакомлены специалисты ЕФ.
Метод исследования: Производственный контроль
Тип кривизны
21
--- стр. 235 ---
к
Спецификация: При движении после двух циклов стерилизации этилеоксидом дистальные наконечники в сборе должны со
ответствовать одобренным типам петель, перечисленньш в спецификации петель для соответствующего вида группы продук
ции, как указано в таблице
Типы кривизн
Стандартная 25 мм
Большая петля (К2) 33 мм
Ассиметричная петля (N4) 25 мм/17 мм
Источник спецификации: Продаваемые в настоящее время абляционные катетеры характеризуются данными пара
метрами, с которыми ознакомлены специалисты ЕФ.
10.2 Требования по механическим характеристикам
Прочность соединений
Спецификация: Все соединения должны вьщерживать указанную силу натяжения и применять указанные параметры испыта
ний:
Прочность соединений
Наконечник электрода и основание
катетера Минимум 5,0 фунт-сил (22,2 Н) (конечная сборка)
Дистальная система трубок и основа
системы Минимум 5,0 фунт-сил (22,2 Н) (конечная сборка)
Основа системы трубок и рукоятка Минимум 5,0 фунт-сил (22,2 Н) (конечная сборка)
Проксимальный кабель и соедини
тельный разъем Минимум 5,0 фунт-сил (22,2 Н) (предварительная сборка)
22
л
--- стр. 236 ---
Сигнальный провод и кольцевой
электрод Минимум 0,5 фунт-сил (2,22 Н) (предварительная сборка)
Провод цепи управления и рукоятка
катетера
(Провод цепи управления и выход
провода цепи управления)
Минимум 10,0 фунт-сил (44,5 Н) (предварительная сборка)
Рукоятка и проксимальный кабель Минимум 5,0 фунт-сил (22,2 Н) (предварительная сборка)
Ручка управления и рукоятка Минимум 5,0 фунт-сил (22,2 Н) (предварительная сборка)
Верхняя часть рукоятки и нижняя
часть рукоятки Минимум 5,0 фунт-сил (22,2 Н) (предварительная сборка)
Кабельный зажим и рукоятка Минимум 2,2 фунт-сил (9,79 Н) (предварительная сборка)
Источник спецификации: ISO 10555-1; Стерильные, одноразовые внутрисосудистые катетеры. Общие требования,
часть 1 (1997г.)
Приведение в действие механизма управления
Спецификация: Угол поворота ручки управления или ручки регулировки натяжения (в соответствии с указанными требова-
____________ниями) должен привести к следующим результатам:
Приведение в действие механизма управления
Вращение по часовой стрелке или против часовой стрелки по отношению к нейтральной
позиции для полного отклонения дистального наконечника. 45°± 5°
Жесткость при кручении
Спецификация:
23
а
4
--- стр. 237 ---
Все дистальные конфигурации 7 ФМ должны обладать значением GJ, которое превышает 10.87 г*мм^/рад (0,151 ун-
ций»кв.дюйм/рад). Тест проводится со следующими расчетными длинами:
a. Расчетная длина для стандартных изогнутых катетеров и изогнутых катетеров N4: 12 дюймов (30,47 см)
b. Расчетная длина изогнутых катетеров К2: 12 дюймов (30,47 см)
Источник спецификации:
• Предварительное руководство по электродному регистрирующему катетеру, автор Марк Мас-
си,Министерство здравоохранения и социальных служб (ЗША, март 1995 г.
Дистальный продольный изгиб
____________Спецификация:
Средняя сила, необходимая для изгиба дистального участка, не должна превыщать 0, 750 фунт-сил (0,34 кгс) в случае,
когда катетер удерживается на участке, который находится на расстоянии 2,0 дюймов (5,08 см) от наконечника.
Тестовые параметры оборудования:
1. Скорость перепада = 5 дюймов/мин (12,7 см/мин)
2. Движение траверсы = 0,75 дюймов (1,91 см)
Источник спецификации
• Предварительное руководство по электродному регистрирующему катетеру, автор Марк Мас-
си,Министерство здравоохранения и социальных служб (ЗША, март 1995 г.
• 12025-000 (Спецификация устройств Blazer 11 / П ХР)
24
1л
--- стр. 238 ---
Скручивание
Спецификация: Катетер должен выдерживать следующее
Спецификации по скручиванию
Два поворота в 360° с
закручиванием и про
хождение электроне-
пытаний
От разъемного соединителя к проводу, присоединенному к шейке
штепселя R < 10 Ом
От разъемного соединителя к проводу головки штепселя
R < 10 Ом для моделей
не типа ХР;
Между двумя любыми отдельными проводами Короткое замыкание
отсутствует
Сопротивляемость терморезистора 15 кОм <R <35 кОм
Пять дополнительных
поворотов на 360°
(всего 7 поворотов)
Отсутствие физических или механических неисправностей (только
для внешних деталей) Нет данных
Источник спецификации: 12025-000
Коррозионная стойкость
Спецификация: В соответствии с требованием EN ISO 10555-1 катетер не должен демонстрировать наличие каких-либо при
знаков коррозии при испытаниях
Источник спецификации: EN ISO 10555-1
Метод исследования: EN ISO 10555-1
Рентгеноконтрастность
Спецификация: В соответствии с требованием ISO 10555-1 должна быть обеспечена рентгеновская визуализация катете
ра. Визуализация катетера обеспечивается наличием в дистальной и проксимальной частях изделия рентгенонепрозрачно
го материала - сульфата бария, а также при помощи наконечника и кольцевых электродов, выполнененых их рентгеноне
прозрачных материалов (платина и иридий)
25
--- стр. 239 ---
очяик спецификации: ISO 10555-1
^етоД исследования: Метод испытания согласно ISO 10555-1
Хермочувствительность
Спецификация: Термочувствительность должна быть следующей:
Температурные спецификации
Диапазон_
Точно£1^
Тепло®^ постоянная времени
От 35° С до 105° С
± 5% от действительных показаний температуры
Менее одной (1) секунды для достижения 63% отклонения от начальной до ито-
говой температуры______________________
Источник спецификации: Одобренный производственным сектором показатель точности для одной постоянной
времени
разьемный соединитель
Спецификация: Разъемный соединитель должен соответствовать следующим спецификация
Спецификации разъемного соединителя
Усилие при включении
Максимум 2,0 кгс (4,4 фунт-сила)
Тестовые параметры оборудования:
Скорость перепада = 2 дюйма/мин
(= 5,08 см/мин)
'^ГГ^Хфвдиент сопротивления элек
трической цепи Максимум 10 Ом
^gcTKOCTb при изгибе (Точечное измерение)
Спецификация:
26
лл
--- стр. 240 ---
Жесткость при изгибе дастальной ручки должна быть менее 7,76 фунт-сил/д ^йм^ (0,545 кгс/см^)
Данный тест выполняется в качестве испытания на изгиб консоли, с применением следующих параметров:
1. Расстояние между зажимом и центром поршня = 0,50 дюймов (1,27 см)
2. Скорость перепада = 2 дюйма/мин (5,08 см/мин)
3. Движение траверсы = 0,075 дюймов (1,905 мм)
4. Скорость сбора данных: руководство; Время: 50 мкс
Источник спецификации:
• Предварительное руководство по электродному регистрирующему катетеру, автор Марк Масси, Министерство здравоохране
ния и социальных служб США, март 1995 г.
Параметры жесткости при изгибе
Спецификация: Параметры жесткости при изгибе (электрическое оборудование и контрольно-измерительная аппара
тура) следующих участков катетера должны соответствовать указанным спецификациям:
27
--- стр. 241 ---
Параметры жесткости при изгибе
Проксимальный участок системы трубок
• Кривая жесткости при изгибе (величина, складывающаяся из параметров эластичности и инертности -
Е*1) и участка на ручке катетера, ±2,5 дюйма (± 63,5 мм) дистального конца поддерживающего стержня
0,026”(0,66 мм), должна демонстрировать 2 этапа (уровни жесткости).
• Разница в амплитудах (указано среднее значение для всех тестируемых образцов) между двумя этапами
должна быть более 0,025 фунт-сил-кв.дюйм (0,0000175 кгс/мм^) и менее 0,250 фунт-сил-кв.дюйм
(0,000175 кгс/мм^)
См. График 1 (ниже), иллюстрирующий данные.
• Следует исключить точки на графике, содержащие пики, которые увеличивают расстояние более, чем на
0,50 дюймов. (1,27см)
Следует применять тест на жесткость при изгибе с тремя кривыми
Установленные тестовые параметры:
1. Длина ручки между креплениями зажима = 1,00 дюйм (2,54см)
2. Скорость перепада = 2 дюйма/мин (5,08 см/мин)
3. Движение траверсы = 0,075 дюймов (0,19 см)
4. Скорость сбора данных: руководство; Время: 50 мкс
Примечание:
• Измерения на ручке катетера должны варьироваться
о От: Как минимум 2,5 дюймов (6,35 см) проксимально к дистальному концу поддерживающего стерж
ня 0,026” (0,66 мм).
о До: Как минимум 2,5 дюймов (6,35см) дистально к дистальному концу поддерживающего стержня
0,026” (0,66 мм).
• Следует фиксировать показания на интервалах в 0,25 дюймов (0,63 ем) по длине ручки.
28
--- стр. 242 ---
Жесткость при изгибе основных катетеров Blazer
Тест проксимальной ручки на жесткость при изгибе с тремя кривыми
0.275
0.25 -
> 1« ■
0.225
0.2
г 0.175 -
0.15
0.025 fbf-in^ < X < 0.250 bf-in^
0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4 4.5
Расстояние (дюймы)
5.5 6.5
График 1. Пример кривой жесткости при изгабе (Е* *1) в сравнении с расстоянием на катетере.
• Разница между средним из значений кривой красного цвета и средним из значений кривой зеленого
цвета должна быть больше 0,025 фунт-сил-дюйм^ (0,0000175 кгс/мм^)
Дистальный участок системы трубок
Кривая жесткости при изгибе (величина, складывающаяся из параметров эластичности и инертности
- Е*1) и участка на ручке катетера, должна демонстрировать 3 этапа (уровни жесткости).
• Только для дистальных катетеров с высоким поворотным моментом:
Разница в амплитудах (указано среднее значение для всех тестируемых образцов) между смеж
ными этапами жесткости должна быть более 0,050 фунт-сил-кв.дюйм (0,000035 кгс/мм^) и менее
0,250 фунт-сил-кв.дюйм (0,000175 кгс/мм^) См. График 2 (ниже), иллюстрирующий данные.
• Следует исключить точки на графике, содержащие пики, которые увеличивают расстояние бо
лее, чем на 0,50 дюймов.
29
--- стр. 243 ---
L
Испытание на изгиб консоли:
Установленные тестовые параметры:
1. Длина ручки между креплениями зажима = 0,50 дюймов (1,27 см)
2. Скорость перепада = 2 дюйма/мин (5,08 см/мин)
3. Движение траверсы = 0,075 дюймов (0,19см)
4. Скорость сбора данных: руководство; Время: 50 мкс
Примечание:
• Первоначальный участок центра тестируемого поршня с зажимом: проксимальный конец нако
нечника электрода.
• Следует фиксировать показания на интервалах в 0,25 дюймов (0,635 см) по длине ручки.
• Стандартные изогнутые катетеры и изогнутые катетеры N4: провести тестирование участка
вплоть до 7,0 дюймов от проксимального конца наконечника электрода.
• Изогнутые катетеры К2: провести тестирование участка вплоть до 8,0 дюймов (20,3 см) от прок
симального конца наконечника электрода.
30
--- стр. 244 ---
l4^
Г рафик 2. Пример кривой жесткости при изгибе (Е*1) в сравнении с расстоянием от проксимального конца
наконечника.
• Разница между средним из значений кривой красного цвета и средним из значений кривой зеленого
цвета (величина А) должна быть больше 0,050 фунт-сил-дюйм^ (0,000035 кгс/мм^) и меньше 0,250
фунт-сил-дюйм^ (0,000175 кгс/мм^)
• Разница между средним из значений кривой фиолетового цвета и средним из значений кривой крас
ного цвета (величина В) должна быть больше 0,050 фунт-сил-дюйм^ (0,000035 кгс/мм^) и меньше
0,250 фунт-сил-дюйм^ (0,000175 кгс/мм^)
31
--- стр. 245 ---
L
Параметры жесткости при изгибе (Метрические единицы)
Метрические единицы — Проксимальный участок системы трубок
• Кривая жесткости при изгибе (величина, складывающаяся из параметров эластичности и инертности - Е*1) и участ
ка на ручке катетера, ± 6,35 дюймов (161,28 мм) дистального конца поддерживающего стержня 0,026” (0,66 мм)
должна демонстрировать 2 этапа (уровни жесткости).
• Разница амплитуд (указано среднее значение для всех тестируемых образцов) между двумя этапами должна быть
больше 7,175 X Н-м^ и меньше 7,175 х Н-м^.
См. График 1 (выше), иллюстрирующий данные.
• Следует исключить точки на графике, содержащие пики, которые увеличивают расстояние более, чем па. 12,7 мм.
Следует применять тест на жесткость при изгибе с тремя кривыми
Установленные тестовые параметры:
1. Длина ручки между креплениями зажима = 2,54 см
2. Скорость перепада = 5,08 см/мин
3. Движение траверсы = 1,905 мм
4. Скорость сбора данных: руководство; Время: 50 мкс
Примечание:
• Измерения на ручке катетера должны варьироваться
о От\ Как минимум 6,35 см проксимально к дистальному концу поддерживающего стержня 0,026”(0,66 мм),
о До\ Как минимум 6,35 см дистально к дистальному концу поддерживающего стержня 0,026”(0,66 мм).
• Следует фиксировать показания на интервалах в 6,35 мм по длине ручки.
32
--- стр. 246 ---
Метрические единицы -- Дистальный участок системы трубок
• Кривая жесткости при изгибе (величина, складывающаяся из параметров эластичности и инертности - Е*1) и участ
ка на ручке катетера вплоть до 17,78 см от проксимального конца наконечника электрода, должна демонстрировать
3 этапа (уровни жесткости).
• Только для дистальных катетеров с высоким поворотным моментом:
Разница в амплитудах (указано среднее значение для всех тестируемых образцов) между смежными этапами жест
кости должна быть более 1,435 х Ш "* Н/м^ и менее 7,175 х Н/м^.
См. График 2 (выше), иллюстрирующий данные.
.^..CжW-?T.И 9.^ючить тшжи на графике, со расстояние более, чем ш. 12,7мм.
Испытание на изгиб консоли:
Установленные тестовые параметры:
1. Длина ручки между зажимом и центром поршня = 12,7 мм
2. Скорость перепада = 5,08 см/мин
3. Движение траверсы = 1,905 мм
4. Скорость сбора данных: руководство; Время: 50 мкс
Примечание:
• Первоначальный участок центра тестируемого поршня с зажимом: проксимальный конец наконечника электрода.
• Следует фиксировать показания на интервалах в 6,35 мм по длине ручки.
• Стандартные изогнутые катетеры и изогнутые катетеры N4: провести тестирование участка вплоть до 17,78 см от
проксимального конца наконечника электрода.
• Изогнутые катетеры К2: провести тестирование участка вплоть до 20,32 от проксимального конца наконечника
электрода.___________________________________________
Г ерметичность
Спецификация: В соответствии с требованиями ISO 10555 в процессе проведения процедуры абляции и
при проведении испытаний под повышенным давлением ни одна из частей катетера не должна допускать
утечку жидкостей.
33
--- стр. 247 ---
L
10.3 Требования к электрическим характеристикам
Пропускная способность радиочастотной мощности
Спецификация: Катетер должен передавать радиочастотную мощность, равную 150 Ватт для моделей типа ХР и 100 Ватт для
остальных моделей.
Цикл передачи радиочастотной мощности
Спецификация: Катетер должен передавать 100 циклов подач питания по 2 минуты в 150 Ватт для моделей типа ХР и 100
Ватт для остальных моделей, без каких-либо электрических или механических неполадок. Необходимо пройти следующее
электрическое испытание:
Спецификации электрического те
ста
От разъемного соединителя к прово
дам, присоединенным к шейке
штепселя
R < 10 Ом
ит разъемного соединителя к прово
ду головки штепселя R< 10 Ом для моделей не типа ХР
Неразрывность электроцепи В электрической цепи не должно быть обрывов цепи или коротких
замыканий
Сопротивляемость терморезистора 15kOM<R< 35кОм
Ток утечки радиочастоты и диэлектрическая прочность
Спецификация: Катетеры должны соответствовать следующим спецификациям. Сразу же после нахождения катетера в соля
ном растворе тестирование отдельных катетеров должно проводиться в следующим порядке
34
--- стр. 248 ---
Спецификации тока течки радиочастоты и диэлектрической прочности
Высокочастотный ток утечки Значение тока утечки должно быть меньше предела, вычисленного во время
теста, согласно стандарту EN 60601-2-2
Диэлектрическая прочность
высокой частоты
Диэлектрическая прочность должна вьщерживать 120% напряжения на выхо
де генератора. Тестирование проходят следующие катетеры:
а. Катетеры не типа ХР: установить генератор на 100 Ватт
Диэлектрическая сила основ
ной частоты Диэлектрическая сила должна вьщерживать 1200 Вср.квадр. зн при 60 Гц.
Источник специ(|)икации: EN 60601-2-2, 2007, раздел 59.103
Метод исследования: EN 60601-2-2, 2007, раздел 59.103
Электрическое напряжение
Спецификация: Катетер должен вьщерживать напряжение срабатывания минимум в 600 В от пика к пику при измерении от нако
нечника до вывода
Номинальное значение напряжения - 178 В
Максимальное выходное напряжение - 251 В
Источник спецификации: Катетер должен вьщерживать созданное генератором наивысшее напряжение без возникновения
неполадок
Частота
Ток
Спецификация: Катетер должен работать при 500 кГц + 10%.
Спецификация: Указанный размер наконечника должен вьщерживать следующий тип тока
35
--- стр. 249 ---
Спецификации размеров наконечников и тока
Модели не типа ХР (наконечники по 1 Аср, квадр. зн.4 и 5 мм)
Плотность тока для катетера с нако
нечником длиной 4 мм 0,3 мА/см^
Мощность
Спецификация; Следующие размеры наконечников должны выдерживать соответствующую подюдочаемую мощность
Спецификации размеров наконечников и мощности
Модели не типа ХР (наконечники по 100 Ватт4 и 5 мм)
Сопротивление
Спецификация: Сопротивление должно соответствовать следующим спецификациям
Спецификации сопротивления
Одномерный резистор 3.88 кОм - 4.22 кОм для моделей не типа ХР;
Поперек радиочастотных абляцион
ных электродов и связанных с ними
проволочных выводов
Сопротивление по постоянному току <10 Ом для моделей не типа ХР;
Поперек кольцевого электрода и
связанных с ними проволочных вы
водов
Сопротивление по постоянному току <10 Ом
Неразрывность электроцепи В электрической цепи не должно быть обрывов цепи или коротких замыканий
Регулирование
Спецификация: Катетер должен регулировать темп с максимальным порогом в 10 мА
Источник спецификации: Руководство про применению кардиостимулятора MicroPace EPS320
Метод исследования: Валидация структуры
36
--- стр. 250 ---
10.4 Требования по надежности и безопасности
Надежность -- Катетер
Спецификация: Цикл управления - Катетер должен вьщерживать минимум 100 циклов управления при максимальном управляемом
отклонении, в то время, как проксимальная рукоятка находится в изгибе в форме буквы U (радиус 2 дюйма (5,08 см)) для каждого
цикла, и должен соответствовать следующим спецификациям:
Надежность цикла управления
Ослабление петли
К концу 100 циклов структура должна демонстрировать следующие свойства: при выпрямлении
катетера ослабление отклоненной петли не должно превышать 30° по сравнению с первоначаль
ным отклонением.
Механическая
прочность
Отсзо'ствие неполадок с соединением, нарушение работы деталей или отделение от основания ка
тетера к концу 100 циклов.
Целостность элек
трической цепи
К концу 100 циклов катетер распрямляют. Катетер должен пройти следующие электрические те
сты:
От разъемного со
единителя к прово
дам, присоединенным
к шейке штепселя
R < 10 Ом
От разъемного со
единителя к проводу
головки штепселя
R< 10 Ом не для моделей типаХР
Неразрывностъ
электроцепи
В электрической цепи не должно быть обрывов цепи или коротких замы
каний
Сопротивляемость
терморезистора 15 к Ом < R < 35 к Ом
37
--- стр. 251 ---
L
Источник спецификации:
• Предварительное руководство по абляции сердца, предварительный текст документа, автор: Марк Масси, март 1995.
Министерство здравоохранения и социального обеспечения США
Надежность -- Система разъемного соединителя
Спецификация: Введение в контакт/Отсоединение - Разъемный соединитель должен вьщерживать 20 циклов включения и
____________отсоединения и соответствовать следующим требованиям:
Надежность разъемного соедините-
Усилие при включении Максимум 2,0 кгс (4,4 фунт-сил)
Температура ручки катетера
Спецификация: Внешняя поверхность ручки катетера не должна превышать указанные ниже диапазоны температур после
___________охлаждения в течение 120 секунд при максимальной мощности:
Безопасность при нагревании осно
вы катетера
37°С в соляном растворе (проксимальный и дистальный
участки ручки)__________________________________
В воздухе (только проксимальный участок ручки)
Максимум 41° С
Максимум 60° С
Источник спецификации: EN 60601-1
Безопасность - Физико-химический тест
Спецификация: Физико-химические свойства катетера должны соответствовать диапазону, установленному Фармакопеей
США
Источник спецификации: Текущая версия Фармакопеи США <661>
Метод исследования: Согласно одобренному протоколу от утвержденного поставщика
38
--- стр. 252 ---
^ РАЗДЕЛ 11. ОБЗОР МАРКИРОВКИ
I Маркировка рассматривается и согласуется на этапе анализа маркировки. Этикеткам
присваиваются номера, контроль за ними осуществляется при помощи системы кон
троля за изменениями. Записи по анализу маркировки отслеживаются по номеру мар
кировки по каталогу в соответствии с корпоративным стандартом «Анализ упаковки и
маркировки» . Маркировка для каждого изделия является частью Главной учетной за
писи устройства (DMR).
Этикетки разрабатываются с учетом соответствия требованиям Директивы совета
93/42/ЕЕС (Директива медицинским устройствам) в соответствии с корпоративным
стандартом S842763-00, «Маркировка».
Маркировка катетеров Blazer II осуществляется в соответствии с приложением I.I3 к
Директиве совета 93/42/ЕЕС (Директива по медицинским устройствам) и стандартами,
приведенными ниже;
- EN 1041 (Информация, предоставляемая изготовителем совместно с медицин
скими устройствами)
- ISO 15223-1 (Медицинские устройства. Символы, подлежащие использованию с
этикетками медицинских устройств, маркировка и информация, подлежащая
предоставлению)
- EN 556-1 (Стерилизация медицинских устройств. Требования к медицинским
устройствам, обозначаемым “СТЕРИЛЬНО”)
i «Бостон Сайнтифик» (мастер-бренд, шаблон руководства по применению 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), руководство по применению, отдел технического обслуживания. Blazer Prime HTD,
глобальный объект, 90563846-01В
Образец маркировки упаковки катетера (1-ая сторона)
39
--- стр. 253 ---
; «Бостон Сайнтифик» (мастер-бренд, шаблон руководства по применению 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), руководство по применению, отдел технического обслуживания. Blazer Prime HTD,
! глобальный объект, 90563846-01В
Знак diiSiilltion Описание и МсШКФШРка
- Blazer Prime HTD Blazer Prime XP
- ST AND ART CURVE Стандартная кривизна
Temperature Ablation
Catheters
Катетер абляционный с температурным
датчиком
2,33 mm (7F) 2,33 мм (7Ф) - Диаметр наконечника
- 4 mm 4 мм - Длина наконечника
2,5 mm 2.5 мм - Расстояние между кольцевыми
электродами
- 11.5 cm 11.5 см - Длина дистального сегмента
40
--- стр. 254 ---
«Бостон Сайнтифик» (мастер-бренд, шаблон руководства по применению 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), руководство по применению, отдел технического обслуживания. Blazer Prime HTD,
глобальный объект, 90563846-01В
катетера
- 110 cm 110 CM - Длина катетера
2,33 mm (7F) 2.33 мм (7Ф) - Диаметр проксимальной
части катетера
____^ Contents Содержимое
Non-pyrogenic Непирогенно
[вёл Catalog N. Артикул
Use by Использовать «до»
iLO Tl Lot Лот
GTIN - Номер изделия
СЕ 0344
Маркировка соответствия требованиеям
СЕ ( подтверждает, что данное изделие
соответствует применимым директивам
Евросоюза)
Made in COSTA RICA
302 Parkway, Global
Park, Heredia, Costa
Rica
Сделано в КОСТА-РИКЕ
302 Парквей Глобал Парк, Эредия, Коста-
Рика
Steriled using ethylene
oxide Стерилизованно этиленоксидомSTERILE ЕО
Образец маркировки упаковки катетера ( 2 -ая сторона)
i
ific М м к1к> и> м
:^0NLY
R tcrctoW eЧ Х ' P acU tt
Знак Описание ^
ЕС REP
EU Authorized Rep
resentative
Уполномоченный представитель
в ЕС
41
--- стр. 255 ---
т
«Бостон Сайнтифик» (мастер-бренд, шаблон руководства по применению 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), руководство по применению, отдел технического обслуживания. Blazer Prime HTD,
Boston Scientific In
ternational S.A.
55 avenue des
Champs Pierreux
TSA 51101
92779 NANTERRE
CEDEX
France
«Бостон Сайнтифик Интернешнл
С. А.»
55, авеню де Шамп-Пьеррё
TSA 51101
92729 НАНТЕР, CEDEX
Франция
n
Legal Manufacter
Boston Scientific
Corporation
300 Boston Scientific
Way
Marlborough, MA
01752
USA
USA Customer Ser
vice 888-272-1001
Официальный
производитель
Бостон Сайентифик Корпорейшн
300 Бостон Сайентифик У эй
Мальборо, Массачусетс 01752
США
Служба поддержки клиентов в США
888-272-1001
For single use only.
Do not reuse Не использовать повторно
Do not sterilize Не стерилизовать
П51
Consult instruction
for use
Перед применением прочитать инструк
цию
Do not use if package
is damaged
Не использовать, если упаковка повре
ждена
R only - Только для предусмотренного примене
ния
® Recyclable Package Упаковка пригодна для вторичной пере
работки
42
--- стр. 256 ---
«Бостон Сайнтифик» (мастер-бренд, шаблон руководства по применению 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), руководство по применению, отдел технического обслуживания. Blazer Prime HTD,
глобальный объект, 90563846-01В
РАЗДЕЛ 12. ОБЗОР УПАКОВКИ
В рамках системы менеджмента качества компании «Бостон Сайентифик» устанавли
ваются требования к упаковке на всех уровнях корпорации в соответствии с корпора
тивным стандартом . Системы упаковки спроектированы с учетом требований стандар
тов EN ISO 11607-1, EN ISO 11607-2, соответственно. Основная роль упаковки состоит
в обеспечении защиты содержимого. Требования к упаковке основаны на понимании
внутренних факторов опасноети, которым может подвергатьея продукция во время об
работки, транспортировки, ногрузо-разгрузочных работ и хранения. Это включает в се
бя, ереди прочего, следующие аспекты:
• Обработка (особенно, стерилизация): термическая, стерилизующий газ и давле
ние.
• Физические факторы опасноети при реализации: падение/удары, вибрации, сжа
тия.
• Старение и стабильность: ускоренное и в реальном времени.
• Чувствительность устройства: к воздействию тепла, евета, влаги, газа (например,
кислорода), механических ударов, вибрации, статических разрядов.
• Факторы опасности в точке использования: контакт с реагентами или биомате
риалами.
• Загрязняющие вещеетва: грязь, мусор, пыль.
(
12.1 О бщая информация по упаковке
Первичная упаковка представляет собой одинарную изолирующую индивидуальную
упаковку (мешок из Тайвек 1073В (е покрытием из полиэтилена) и нейлона), предна
значенную для защиты изделия во время процесса стерилизации этиленоксидом (ЭО),
распределения, обработки и хранения, для сохранения стерильного барьера на протя
жении предполагаемого срока годности.
В состав первичной упаковки входит защитное устройства катетера и поддон. Стер
жень катетера помещается в защитное устройство, представляющее еобой полиэтиле
новую трубку, защищающую стержень катетера в процессе транспортировки . Катетер
/защитное устройетво в еборе вставляются в термоформованный канал поддона. Под
дон помещается в индивидуальную упаковку (мешок), который затем запаивается. На
мешок наносится маркировка.
Вторичная упаковка (защитная) представляет собой картонную коробку, защищающую
первичную упаковку от грязи и пыли. В картонную коробку упаковывается одна еди
ница изделия (запаянный и маркированный мешок) и инструкция по применению. На
каждую картонную коробку наносится информация о содержимом коробки и информа
ция, необходимая для проележивания изделия.
Список материалов для еистемы упаковки катетеров таблице 12-1.
Таблица 12-1, Компоненты упаковки катетеров абляционных_____
Компонент
первичной
упаковки
Материалы Назначение
43
--- стр. 257 ---
«Бостон Сайнтифик» (мастер-бренд, шаблон руководства по применению 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), руководство по применению, отдел технического обслуживания. Blazer Prime HTD,
глобальный объект, 90563846-01В
Поддон
Ударопрочный полистирол
(HIPS 10) (1,016 мм ±0,038
мм)
Удерживает устройство в
стационарном положении и
обеспечивает защиту при
транспортировке.
Защитное
устройство
катетера
Полиэтилен низкой плотности
NA 951-000.
Защитный крепеж для
удержания стержня катете
ра в поддоне в процессе
транспортировки
Мешок
Tyvek 1073В(покрытие: поли
этилен, Tolas ITP-150)
Прозрачная сторона: нейлон
100/сополимер полиэтилена
0.0762 мм NY0002)
Создает стерильный барьер
и идентифицирует изделие.
Этикетка Глянцевая 6yMara(Fasson 60)
Компонент
вторичной
упаковки
Материалы Назначение
Картонная
коробка
Коробка из твердой белёной
сульфатной целлюлозы
(0,6мм ±0,025мм)
Защита первичной упаков
ки и идентификация изде
лия.
Инструкция
по примене
нию
Бумага
Предоставляет важную ин
формацию по применению
изделия (т.е. предусмот
ренное применение, пока
зания, противопоказания,
предупреждения).
Параметры материалов первичной упаковки катетеров абляционных
Наименование характеристики или пара
метра
Значение
Тайвек 1073В (с покрытием полиэтилен
Tolas ITP-150)
Плотность, г/м^ 71,2-78
Прочность на расслаивание, Н/см 0,62-1,22
Пористость, с/100см^ 8-36
Микробиологический барьер, LVR >5
Воздухопроницаемость, мл/мин, не менее 532
Усилие на растяжение, Н/см
машинное направление 77,1
поперечное направление 78,7
Относительное удлинение, %
44
--- стр. 258 ---
«Бостон Сайнтифик» (мастер-бренд, шаблон руководства по применению 8,5 х 11 дюймов, глобальный
объект, 90106042AL), руководство по применению, отдел технического обслуживания. Blazer Prime HTD,
глобальный объект, 90563846-01В
машинное направление 20
поперечное направление 24
Усилие на разрыв, Н
машинное направление 3,3
поперечное направление 3,5
Устойчивость к продавливанию, не менее кПа 1213
Устойчивость к проколу, Дж/м^ 8756
Толщина, мкм 178 ± 10
Нейлон 100/сополимер полиэтилена 0.0762
мм NY0002
Плотность, не более, г/см^ 0,8
Толщина, мкм 105 ± 10
Прочность на растяжение , %
машинное направление 250%
продольное направление 550%
Усилие на разрыв, ГПа
машинное направление 9000
поперечное направление 18000
Ударопрочный полистирол (HIPS 10)
Плотность, не более, г/см^ 1,05
Прочность на растяжение, Н/мм^ 18,9
Относительное удлинение, % 52
Усилие на разрыв, Н/мм^ 41,4
Толщина, мм 1,0 ±0,1
Размеры составляющих первичной упаковки катетера:
Мешок : 18 х 161 см
Поддон : 9.5 X 3 X 146,5 см
Размер вторичной упаковки ( картонной коробки):
Коробка из картона : 11 х 4,2 х 149 см
РАЗДЕЛ 13. УТИЛИЗАЦИЯ
После использования утилизировать изделие и упаковку в соответствии с больничными,
административными и (или) местными регламентами.
45
--- стр. 263 ---
Утверждаю»
«I cerfity»
Менеджер по нормативному регулированию региона
Европа
«Б0в¥О1г:€4^нтифик Корпорейшн»
«gulatory
/'?/Boston Scienti;oston Sci$^ifnt
, B Q S T P I^ , I
^ g ^ T l F l C - | g j
ger Europe
prporation
2015г.
MA
f>,Bostoiipbcientinc
Катетер абляционный с температурным датчиком Blazer Prime ХР, кривизна :
БОЛЬШАЯ, АССИМЕТРИЧНАЯ, СТАНДАРТНАЯ
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ВНЕ США
№ 90564588
Бостон Сайентифик (ш аблон D FU (Указания и ло90106042A L), D FU , М В . Blazer Prim e Х Р. G lobal, 90564585-018
Стр. 1
--- стр. 264 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ:
ВНИМАНИЕ...........................................................................................................................3
РАЗДЕЛ 1. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА .....................................................................4
1.1 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИП РАБОТЫ..........................................................4
1.2 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ..............................................................................8
1.3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ..............................................................................................8
1.4 ТИПОРАЗМЕРНЫЙ РЯД.............................................................................................8
1.5 КЛАССИФИКАЦИЯ УСТРОЙСТВА (в соответствии с приложением IX
Директивы по медицинекому оборудованию) .............................................9
1.6 КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ..............................................................................9
РАЗДЕЛ 2. ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ БЕЗОПАСНОГО ПРИМЕ
НЕНИЯ.........................................................................................................................9
2.1 Требования к уеловиям безопаеной экеплуатации оборудования .........................9
2.2 Требования к соблюдению мер предосторожноети до и во время процедуры... 11
РАЗДЕЛ 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - ПРОВЕРЕНО .............................14
РАЗДЕЛ 4. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ.............................................................15
РАЗДЕЛ 5. ФОРМА ПОСТАВКИ.................................................................................17
РАЗДЕЛ 6. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И
ХРАНЕНИЯ...............................................................................................................17
РАЗДЕЛ 7. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ....................................................17
РАЗДЕЛ 8. ПРИКРЕПЛЕНИЕ ИНДИФФЕРЕНТНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ..............18
РАЗДЕЛ 9. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ....................................................18
9.1 Введение катетера........................................................................................................18
9.2 Извлечение катетера..................................................................................................19
РАЗДЕЛ 10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..................................................20
РАЗДЕЛИ. ОБЗОР МАРКИРОВКИ..............................................................................41
РАЗДЕЛ 12. ОБЗОР УПАКОВКИ....................................................................................45
12.1 Общая информация по упаковке...............................................................................45
РАЗДЕЛ 13. УТИЛИЗАЦИЯ............................................................................................48
РАЗДЕЛ 14. ГАРАНТИЯ..................................................................................................48
# #
Бостон Сайентифик (шаблон DFU (Указания и по применению) мастер-бренда 8,5 х 11 дюймов, общий,
9010e042AL), DFU, MB, Blazer Prime XP. Global, 90564588-01В
Стр.2
--- стр. 265 ---
i i Blazer Prime XP
Катетер абляционный с температурным датчиком, кривизна: большая, ассиметричная,
стандартная.
Внимание: В соответствии с Федеральным законом (США) продажа данного изделия
допускается только по заказу врача.
ВНИМАНИЕ
Содержимое поставляется СТЕРИЛИЗОВАННЫМ с применением окиси этилена (ОЭ).
Запрещается использовать при повреждении стерильного барьера. В случае
обнаружения повреждения обратитесь к местному представителю компании «Бостон
Сайентифик».
Изделие предназначено только для одноразового применения. Повторное
использование, повторная обработка и повторная стерилизация запрещаются.
Повторное использование, повторная обработка и повторная стерилизация могут
привести к нарушению структурной целостности устройства и/или к отказу устройства,
что, в свою очередь, может стать причиной травмы, заболевания или смерти пациента.
Повторное использование, повторная обработка и повторная стерилизация также могут
создать риск загрязнения устройства и/или привести к инфицированию пациента или
перекрестному инфицированию, в т.ч., к передаче инфекционного заболевания
(заболеваний) от одного пациента к другому. Загрязнение устройства может привести к
травме, заболеванию или смерти пациента.
После окончания использования утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с
правилами лечебного учреждения, административных органов и/или местных органов
власти.
Перед началом использования изделия внимательно ознакомьтесь со всеми
инструкциями к нему. Соблюдайте все правила, касающиеся противопоказаний,
предупреждений и мер предосторожности, изложенных в настоящем руководстве.
Несоблюдение правил может привести к осложнениям для пациента. «Бостон
Сайентифик» считает, что лечащий врач должен определять, оценивать и сообщать
пациенту все прогнозируемые риски, связанные с проведением процедуры.
Бостон Сайентифик (шаблон DFU (Указания и ло применению) мастер-бренда 8.5 х 11 дюймов, общий,
90106042AL). DFU, МВ, Blazer Prime XP, Global. 90564588-01B
--- стр. 266 ---
РАЗДЕЛ 1. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
1.1 Общее описание и принцип работы
Катетер абляционный с температурным датчиком Blazer Prime ХР , кривизна:
большая, ассиметричная, стандартная (далее по тексту «катетер Blazer Prime ХР»)
производства компании «Бостон Сайентифик» (BSC) — это кардиологический катетер,
созданный в результате изменения конструкции разработанного BSC катетера
абляционного с температурным датчиком Blazer II ХР, а именно ; дистальный участок
был модифицирован с учетом требования повышения сопротивления постоянной
деформации. Также повышен предел прочности при кручении дистального участка
стержня; гибкость перехода между проксимальным и дистальным участками была
градуирована. Эти изменения позволяют осупгествлять более надежную навигацию
дистального участка стержня по извилистому пути.
Катетер Blazer Prime ХР предназначен для обеспечения терапевтической абляции,
внутрисердечного считывания диагностических данных и кардиостимуляции.
Радиочастотная энергия, предназначенная для абляции очагов патологического
возбуждения миокарда, подается через точечный электрод. Встроенный в наконечник
датчик температуры корректирует уровень РЧ-энергии во время абляции с целью
поддержания необходимой температуры.
Три кольцевых электрода принимают сигналы ЭКГ для картирования поведения
токопроводящих путей и подачи электрического сигнала для стимуляции сердечной
деятельности.
Катетер Blazer Prime ХР представляет собой двунаправленный управляемый
катетеры для абляции с сегментом дистального электрода ( включающим один
точечный электрод и три кольцевых электрода), соединенным с эргономичной
рукояткой при помощи поворотного стержня. В состав рукоятки входят электрические
разъемы для подключения кабелей к соответствующему оборудованию (РЧ-генератор).
катетер Blazer Prime ХР поставляется с наконечником диаметром 8F (2,67 мм) и
предусматривает две длины наконечников: 8 мм и 10 мм
См. схематичное изображение на рис.1-1
Рис.1-1
Кабельный разъем
Наховечник с точечным
электродом (6 или 10 мм)
г ч
Ручка регулировки
натяжения
Кольцевые эпекфоды
Компенсатор натяжения
_ _____
Рукоятка катетера
Рукоятка управления Проксимальная часть
катетера
Дистальная часть
катетера
Бостон Сайентифик (шаблон OFU (Указания и по применению) мастер-бренда 8,5 х 11 дюймов, общий.
90106042AL). DFU. МВ, Blazer Prime ХР, Global, 90564588-01В
Стр.4
--- стр. 267 ---
Компонент Назначение
Наконечник (с точечным
электродом)
Осуществляет подачу энергии радиочастоты на целевую ткань для абляции.
Кольцевые электроды Регистрируют сигналы ЭКГ для картирования путей электрической проводимости и
подачи электрических сигналов для стимулирования.
Дистальная часть катетера
(дистальный сегмент)
Включает в себя точечный и кольцевые электроды и осуществляет преобразование
кривой в необходимую форму.
Кольцевые электроды получают электрические сигналы для картирования и подачу
электрических сигналов для стимулирования.
Проксимальная часть
катетера (проксимальный
сегмент)
Соединяет дистальный стержень с рукояткой, в нем размещаются внутренние
структуры (провода управления, электрические провода).
Компенсатор натяжения Обеспечивает компенсацию натяжения на переходе между рукояткой и стержнем
катетера.
Рукоятка управления Позволяет врачу управлять формой кривой.
Ручка регулировки
натяжения
Регулирует усилие, необходимое для вращения ручки управления, и фиксирует
кривую по месту.
Рукоятка катетера
Используется для эксплуатации катетера. Вращая расположенную на рукоятке ручку
управления, можно обеспечить отклонение дистального стержня для изменения
кривой.
Кабельный разъем Соединяет катетер с генератором радиочастоты при помощи соответствующего
кабеля.
Общий принцип работы основан на методе радиочастотной абляции (РЧА),
заключающийся в том, что время абляции генератор радиочастотный (РЧ) подает
энергию через точечный электрод катетера абляционного на целевую сердечную ткань.
Энергия проходит через целевую ткань и собирается в рассеивающей электродной
накладке (возвратном электроде), расположенной на пациенте, которая возвращает
энергию в генератор, замыкая электрический контур (см. рисунок 1-2).
Во время прохождения энергии через целевую ткань, вырабатывается тепло,
достаточное для того, чтобы превратить электрически «активную» ткань в
электрически «неактивную», устранив источник аритмии и возвращая сердцу
нормальный синусовый ритм.
Рисунок 1-2. Контур РЧ-энергии
Бостон Сайентифик (шаблон DFU (Указания и по применению) мастер-бренда 8,5 х 11 дюймов, общий,
90106042AL), DFU, МВ, Blazer Prime ХР, Global, 90564588-01В
Стр. 5
--- стр. 269 ---
Blazer II ХР Catheter Катетер Blazer Prime ХР
DIP Electrodes Индифферентные прижимные электроды
Рис.1-4 Схема подключения катетера к сердечной абляционной системе Maestro
3000 или Maestro 4000
Maestro 3000 или Maestro 4000
Cardiac Ablation System
Сердечная абляционная система Maestro
3000 или Maestro 4000
Pod Переходное устройство
DIP Electrode Индифферентный прижимной электрод
Blazer Prime XP Catheter Катетер Blazer Prime ХР
Катетер Blazer Prime ХР имеет три вида кривизны - стандартной, большой и
асимметричной (рис. 1-5) - для содействия врачу в достижении необходимой
анатомической локализации.
Рис.1-5 Виды кривизн катетера Blazer Prime ХР
CD
Стандартная (Ц
Степень отклонения точечного электрода катетера задается при помош,и рукоятки
управления, расположенной на рукоятке катетера . При вращении рукоятки управления
в любом направлении точечный электрод пропорционально отклоняется в
соответствующем направлении. Ручка регулировки натяжения на рукоятке управления
регулирует усилие, необходимое для вращения ручки управления и фиксации кривой
по месту. Когда ручка регулировки натяжения находится в положении «-», катетер
перемещается свободно и не фиксируется по заданной кривой. В положении «(+)»
достигается максимальное сопротивление, и кривая фиксируется в заданном
положении. Для увеличения сопротивления управлению и/или для фиксации заданной
кривой необходимо вращать ручку регулировки натяжения в направлении «(+)».
Бостон Сайентифик (шаблон DFU (Указания и по применению) мастер-бренда 8,5 х 11 дюймов, общий,
90106042AL), DFU, МВ. Blazer Prime ХР. Global. 90564588-01В
Стр. 7
--- стр. 270 ---
1.2 Показания к применению
• прерывание дополнительных путей атривентрикулярной проводимости,
связанных с тахикардией;
• лечение пароксизмальной узловой атривентрикулярной (A-V) тахикардии;
• лечение тахикардии, связанной с трепетанием предсердий (ТП);
• создание полной атриовентрикулярной блокады у пациентов с быстрой
желудочковой восприимчивостью к предсердной аритмии - обычно
хронической, не поддающейся медикаментозному лечению атриальной
фибрилляцией.
1.3 Противопоказания
Применение данного устройства противопоказано пациентам,
• Имеющим эмболические фильтрующие устройства для защиты полой вены
и/или с феморальным тромбом, которым необходимо ввести катетер через
бедренную вену;
• Применение устройств противопоказано для пациентов с активной
генерализованной инфекцией.
• Транссептальный доступ противопоказан пациентам с тромбом в левом
предсердии или с миксомой или с межпредсердной перегородкой или бляшкой.
• Ретроградный трансаортальный доступ противопоказан пациентам, у которых
бьша произведена замена аортального клапана.
1.4 Типоразмерный ряд
Номер UPN
Длина
након
ечник
а
Вид
крутящего
момента
Дистальная
длина
Тип
кривизны
Обозначе
ние
пакета
М004 ЕРТ Р 4500ТН 0 8 мм Высокий Стандартный Стандартный 0
М004 ЕРТ Р 4500ТНК2 0 8 мм Высокий Стандартный Большой 0
М004 ЕРТ Р 4500THN4 0 8 мм Высокий Стандартный Ассиметричный 0
М004 ЕРТ Р 4790ТН 0 10 мм Высокий Стандартный Стандартный 0
М004 ЕРТ Р 4790THIC2 0 10 мм Высокий Стандартный Большой 0
М004 ЕРТ Р 4790THN4 0 10 мм Высокий Стандартный Ассиметричный 0о
Расшифровка системы кодирования вариантов исполнения катетера абляционного с
температурньЕИ датчиком Blazer Prime ХР
М004 ЕРТ Р □ □ □ □ □□ □□ □
1 2 3 4 5 6 7
Номер
знака
Обозначение и смысл
Бостон Сайентифик (шаблон DFU (Указания и по применению) мастер-бренда 8,5 х 11 дюймов, общий,
90106042AL), DFU, МВ. Blazer Prime ХР, Global. 90554588-01В
Стр. 8
--- стр. 271 ---
1 Код изделия
2 ЕРТ - электрофизология
3 Р - Код серии Blazer Prime
4 Размер наконечника:
4500 - 8 мм
4790 -10 мм
5 Крутящий момент:
Т - стандартный
ТН - высокий
6 Тип кривизны:
К2 - большая
N4 - ассиметричная
Отсутствие знака - стандартная
7 Обозначение пакета - «0» - стерильно
1.5 Классификация устройства (в соответствии с приложением IX Директивы
по медицинскому оборудованию)
Катетеры абляционные представляют собой хирургическое инвазивное устройство,
вставляемое в бедренную вену, перемещаемое по системе кровообращения и
размещаемое в камерах сердца. Оно предназначено для проведения терапевтической
абляции, внутрисердечного считывания диагностических данных и кардиостимуляции
Таким образом, в данном случае применяется правило 7, и катетер классифицируется
как устройство класса III в соответствии с приложением IX, правило 7, Директивы по
медицинскому оборудованию 93/42/ЕЕС.
1.6 Комплектность поставки
В ИНДИВИДУАЛЬНОЙ УПАКОВКЕ (МЕШКЕ) СОДЕРЖИТСЯ:
1. Катетер абляционный с температурным датчиком - 1 шт
1 шт2. Защитное устройство катетера
3. Поддон - 1 щт
В защитной упаковке (картонной коробке) содержится:
1. Индивидуальная упаковка (мещок) - 1шт
2. Инструкция по применению-1 шт
РАЗДЕЛ 2. ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ БЕЗОПАСНОГО ПРИМЕ
НЕНИЯ
2.1 Требования к условиям безопасной эксплуатации оборудования
Бостон Сайентифик (шаблон OFU (Указания и по применению) мастер-бренда 8,5 х 11 дюймов, общий,
90106042AL). DFU, МВ, Blazer Prime ХР, Global, 90564588-01В
Стр.9
--- стр. 276 ---
мощности для абляции кардиальных дефектов и принадлежностями, изготовленными
компанией BSC.
РАЗДЕЛ 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Катетер Blazer Prime ХР способен вращаться в широком диапазоне. Не
допускайте чрезмерного вращения катетера. Чрезмерное вращение рукоятки и стержня
катетера может привести к повреждению дистального наконечника или катетера в
сборе. Предварительный ручной сгиб дистального конца может повредить механизм
управления и (или) электрические провода и привести к нанесению травмы пациенту.
» Не поворачивайте рукоятку и стержень катетера более чем на 1-1/2 полного
оборота (540°). Если требуемое положение наконечника катетера не достигнуто,
отрегулируйте изгиб катетера для отсоединения наконечника катетера от стенки
сердца, прежде чем возобновить вращение стержня катетера и рукоятки.
• Генератор может передавать электроэнергию большой мощности. При
некорректном обращении с катетером и ИПЭ, в частности, при работе с устройством,
возможно получение травмы пациентом или оператором..
• Во время подачи энергии не допускайте контакта пациента с заземленными
металлическими поверхностями.
• Запрещается использовать катетеры Blazer Prime ХР вблизи оборудования для
магнитно-резонансной томографии (МРТ), т.к. МРТ-оборудование может оказывать
неблагоприятное воздействие на функции генератора РЧ-энергии, работающие
катетеры абляционные, в свою очередь, могут ухудщить качество изображений.
• Запрещается подавать РЧ-энергию при расположении катетера за пределами
целевой области. Генераторы РЧ-энергии могут вырабатывать значительное
количество электрической энергии, что может привести к травмированию пациента
или оператора.
• Пациентам, которым назначаются процедуры абляции дефектов с левой
стороны и транссептальные процедуры, рекомендуется антикоагуляционная терапия в
период между проведением процедур. Кроме того, следует рассмотреть возможность
назачения такой терапии пациентам, которым проводятся процедуры деструкции
дефектов с правой стороны.
• Необходимо соблюдать осторожность при управлении катетером во избежание
повреждения сердца, прободения или тампонады. Катетер следует вводить под
рентгеноскопическим контролем. Не прилагайте чрезмерных усилий при введении или
отводе катетера при наличии сопротивления.
• Во время подачи РЧ-мощности необходимо постоянно следить за светодиодным
дисплеем катетера Контроллера для деструкции, предназначенным для индикации
импеданса. Если отмечено внезапное повьппение импеданса, подачу энергии следует
прекратить. Катетер необходимо извлечь и прочистить дистальный наконечник
катетера от коагулята
• Необходимо использовать надлежащий фильтр для обеспечения постоянного
мониторинга поверхностной электрокардиограммы (ЭКГ) во время подачи РЧ-энергии.
• Очевидно низкий уровень выходной мощности или неправильная работа
оборудования при нормальных настройках могут означать неправильное наложение
ИПЭ или повреждение электрического провода. Не увеличивайте мощность, не
проверив наличие очевидных дефектов или неправильного применения.
Бостон Сайентифик (шаблон DPU (Указания и по применению) мастер-бренда 8.5 х 11 дюймов, общий,
90106042AL), DFU, МВ, Blazer Prime ХР, Global, 90564588-01В
Стр. 14
--- стр. 277 ---
• Убедитесь в том, что на всем участке расположения индифферентного
прижимного электрода обеспечен хороший контакт. При подаче РЧ энергии на
индифферентный прижимной электрод с плохим контактом возможно возникновение
ожогов;
• Проверяйте действующее соединение между пациентом и индифферентным
прижимным электродом при каждой смене положения пациентов, так как движение
пациента может нарушить контакт индифферентного прижимного электрода, что
приведет к нанесению травмы пациенту и (или) увеличению продолжительности
процедуры;
• Применению РЧ-энергии присущ риск воспламенения горючих газов или
других материалов является неотъемлемым риском использования РЧ-оборудования.
Необходимы меры предосторожности для ограничения нахождения горючих
материалов в месте проведения абляционных процедур
• Долгосрочные риски при длительной рентгеноскопии не установлены. Особое
внимание должно быть уделено использованию устройства в отношении
несовершеннолетних детей.
• Электромагнитные помехи (EMI), создаваемые Контроллером для деструкции
во время подачи РЧ-мощности, могут неблагоприятно влиять на рабочие
характеристики другого оборудования.
• При пересечении абляционным катетером аортального клапана рекомендуется,
чтобы наконечник катетера бьш отклонен так, чтобы по форме изгиба он напоминал
спираль («свиной хвост») во избежание повреждения створок клапана.
• Долгосрочные риски поражения, вызываемые РЧ-абляцией, не установлены. В
частности, неизвестно о долгосрочном воздействии поражений на участках вблизи
специализированной проводящей системы или венечной сосудистой системы. Кроме
того, соотношение риска/пользы у асимптоматичных пациентов не изучено.
РАЗДЕЛ 4. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Указанные ниже потенциальные риски и недомогания могут быть связаны с
сердечными абляционными процедурами.
Данные риски и недомогания могут иметь место в любое время с различной частотой
или степенью тяжести.
Кроме того, указанные осложнения могут потребовать дополнительной медицинской
помощи, включая хирургическое вмешательство и, в редких случаях, приводить к
смерти пациента.
• аллергическая реакция (в том числе анафилаксия);
• аритмия (новая или обострение существующей аритмии) и осложнения из-за
седативных средств/анестезии;
• артериовенозный свищ;
• боль/дискомфорт в грудине — не связанные с сердцем;
• боль/дискомфорт в грудине (стенокардия);
• вазовагальная реакция;
• результат воздействие рентгеновского излучения;
Бостон Сайонтифик (шаблон DFU (Указания и по применению) мастер-бренда 8.5 х 11 дюймов, общий,
90106042AL), DFU, МВ, Blazer Prime ХР, Global, 905в4568-01В
Стр. 15
--- стр. 278 ---
ВЫПОТ (перикардиальный/плевральный);
гематома/ экхимоз
гемодинамическая нестабильность;
гипертония;
гипотония
застойная сердечная недостаточность;
защемление или втягивание катетера;
инсульт или острое нарушение мозгового кровообращения;
инфаркт миокарда;
инфекция;
кровоизлияние;
легочный отек;
непреднамеренное повреждение близлежащих конструкций;
ожоги кожи (от облучения/дефибриллятора/кардиовертера);
остановка сердечной деятельности или остановка дыхания
отек легких/нижних конечностей;
парасимпатические сосудистые реакции;
перегрузка объемом жидкости;
перикардиальный/плевральный выпот;
перикардит/плеврит;
перфорация;
пневмоторакс;
повреждение внутренней оболочки (интимы) сосудов или ультраструктур
сердца;
повреждение диафрагмальных или межреберных нервов
повреждение проводящего пути;
повреждение сердечного клапана;
повреждение синуса или атриовентрикулярного узла;
повреждение сосуда (прободение/рассечение/разрыв);
повреждения клапанов;
полная атриовентрикулярная блокада (временная/постоянная);
почечная недостаточность;
предсердно-пищеводный свищ;
прободение сердца;
псевдоаневризма;
смерть;
стенокардия;
тампонада;
транзиторная ишемическая атака (ТИА);
тромбоз;
эмболия (венозная/артериальная) (т. е. острое нарушение мозгового
кровообращения, инфаркт миокарда, лёгочная эмболия);
экссудативный перикардит / плеврит
Бостон Сайентифик (шаблон OFU (Указания и по применению) мастер-бренда 8,5 х 11 дюймов, общий,
90106042AL), DFU, МВ. Blazer Prime ХР, Global. 905в458^01B
Стр. 16
--- стр. 279 ---
РАЗДЕЛ 5. ФОРМА ПОСТАВКИ
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ УСТРОЙСТВО в случае вскрытой или
поврежденной упаковки.
Запрещается использовать устройство в случае неполной или неразборчивой
маркировки.
РАЗДЕЛ 6. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ,
ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНРШ
Условия эксплуатации (рабочая среда)
Температура окружающей среды: от 10°С до 40°С
Относительная влажность: от 30% до 75%
Атмосферное давление: от 70 кПа до 106 кПа
Условия транспортировки
Температура: от -29°С до 60°С
Относительная влажность: от 30% до 85%
Атмосферное давление: неконтролируемое
Условия хранения
Температура окружающей среды: от 20°С до 30°С
Относительная влажность: неконтролируемая
Атмоеферное давление: неконтролируемое
Срок годности катетеров абляционных соетавляет 36 месяцев. Применяется
однократно.
Срок хранения соответетвует сроку годности изделия.
РАЗДЕЛ 7. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
Оборудование, требуемое для проведения процедуры абляции сердца:
1. Гемостатический интродьюсер 8F (2,67 мм), размер которого соответствует диаметру
электрода наконечника используемого катетера.
2. Два индифферентных прижимных электрода (ИПЭ), отвечающих стандартным
требованиям IEC 60601-1/IEC 60601- 2-2 для электрохирургических электродов.
Бостон Сайентифик (ш аблон D FU (У казания и по применению ) мастер-бренда 8,5 х 11 дю ймов, общ ий, 90106042A L), D FU , М В , Blazer Prim e Х Р, G lobal, 90564588-01В
Стр. 17
--- стр. 280 ---
РАЗДЕЛ 8. ПРИКРЕПЛЕНИЕ ИНДИФФЕРЕНТНЫХ
ЭЛЕКТРОДОВ
Вставьте оба соединителя ИПЭ в двойные гнезда, помеченные как “INDIFFERENT
ELECTRODE” («НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД») на передней панели блока ХР АРМ
или переходного устройства. Убедитесь, что соединители ИПЭ плотно вставлены в
гнезда.
РАЗДЕЛ 9. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер Blazer Prime ХР обычно вводится в вену или артерию и затем устанавливается
в соответствующую камеру сердца под рентгеноскопическим контролем.
Допускается транссептальный метод доступа. Точное размещение катетера до абляции
сопровождается внутрисердечной съемкой при помощи наконечника и (или) кольцевых
электродов.
После достижения надлежащего положения с помощью генератора высокой мощности
(производства BSC) подается радиочастотная энергия, что обеспечивает абляцию
выбранного участка сердечной ткани. До введения управляемого катетера подготовьте
точку доступа согласно стандартным асептическим процедурам.
9.1 Введение катетера
1. Вставьте катетер чрескожно в соответствующую артерию или вену по методу
Сельдингера, пользуясь гемостатическим интродьюсером.
2. После введения в сосуд наконечник катетера может быть при необходимости
отклонен, чтобы облегчить введение в выбранную камеру сердца.
3. Изгиб катетера может быть полностью вьшрямлен и отклонен в противоположном
направлении от сердечной ткани для обеспечения устойчивости при проведении
деструкции.
4. Подсоедините автоматический персональный модуль (модуль ХР АРМ) или блок
Pod к разъему генератора с маркировкой «Isolated Patient Connection» (Изолированное
соединение для пациента), расположенному на передней панели, с помощью кабеля.
При подключении модуля ХР АРМ или блока Pod строго следуйте инструкциям,
изложенным в соответствующем Руководстве.
5. Подсоедините катетер абляционный с помощью различных переходных кабелей.
6. После достижения точки абляции и создания контакта наконечника с
внутрисердечной поверхностью можно начинать прием внутрисердечных
электрографических сигналов. Однополярные электрограммы могут быть получены
между дистальным наконечником электрода и любым доступными в продаже
электродами низкого сопротивления для ЭКГ. Записи биполярной электрограммы
могут быть сделаны между дистальным наконечником электрода и любым кольцевым
электродом, или между любыми двумя кольцевыми электродами.
7. После обнаружения аритмогенного участка тот же катетер может быть использован в
терапевтических целях в режиме “Ablate” («абляция») для передачи пакетов
дискретных волн радиочастотной энергии. Радиочастотная энергия передается в ткань
через дистальный наконечник электрода (абляционный), что приводит к термическому
Бостон Сайентифик (ш аблон D FU (У казания и по применению ) мастер-бренда 8.S х 11 дю ймов, общ ий, 9010e042A L), D FU , M B , Blazer Prim e X P, G lobal. 905в4588-01В
Стр. 18
--- стр. 281 ---
некрозу (абляции) аритмогенной ткани. При передаче радиочастотной энергии с
сердечного абляционного генератора на катетер соблюдайте инструкции, приведенные
в соответствующем руководстве оператора сердечного абляционного генератора.
'Щ 9.2 Извлечение катетера
1. Перед извлечением катетера убедитесь в том, что дистальный конец катетера
полностью вьшрямлен.
2. Извлеките катетер из сосуда.
3. Извлеките проводник, затем следуйте стандартным правилам обработки места
введения.
Бостон Сайентифик (шаблон DFU (Указания и по применению) мастер-бренда 8,5 х 11 дюймов, общий,
90106042AL), DFU, МВ. Blazer Prime ХР, Global, 90564588-01В
Стр. 19
--- стр. 282 ---
РАЗДЕЛ 10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
10.1 Требования к размерам катетеров
Длины катетеров
Спецификация: Длины катетеров должны соответствовать указанным в таблице требованиям
Длины катетеров
Длина катетера (эффективная) ПО см ± 5 см
Длина рукоятки катетера с учетом компенсатора натяжения 23,6 см ± 0,2 см
Длина наконечника в 8 мм 8 ± 1 мм
Длина наконечника в 10 мм 10 ± 1 мм
Длина дистального сегмента для модели
М004ЕРТР4500ТН0
11,8 см ± 0,2 см
Длина дистального сегмента для модели
М004ЕРТР4500ТНКД0
14,4 см ± 0,2 см
Длина дистального сегмента для модели
M004EPTP4500THN40
11,8 см + 0,2 см
Длина дистального сегмента для модели
М004ЕРТР4790ТН0
12,0 см ± 0,2 см
Длина дистального сегмента для модели
М004ЕРТР4790ТНК20
14,6 см ± 0,2 см
Длина дистального сегмента для модели
M004EPTP4790THN40
12,0 см + 0,2 см
Длина кольцевого электрода 1,27+ 0,08 мм (0,050 ± 0,003 дюймов)
1 Масса катетера
Бостон Сайентифик (шаблон DFU (Указания и по применению) мастер-бренда 8,5x11 дюймов, общий. 90106042AL), DFU, МВ, Blazer Prime ХР, Global, 905в4588-01В
Стр. 20
--- стр. 283 ---
Масса, не более 68,75 г
Источник спецификации: Продаваемые в настоящее время абляционные катетеры
характеризуются данными параметрами, с которыми ознакомлены специалисты ЕФ.
Метод исследования: Производственный контроль
Требования к диаметрам катетера
Спецификация: Диаметры частей катетера, наконечника и кольцевого электрода должны соответствовать указанным в
таблице требованиям
11араметры катетеров
Диаметр проксимальной части
катетера (7F) 2,33 мм + 0,051 /-0,076 мм (0,092” + 0,002 /-0,003” )
Диаметр дистальной части катетера
(7F) 2,33 мм + 0,051 /-0,076 мм (0,092” + 0,002 /-0,003” )
Диаметр наконечника (8F) 2,67 мм + 0,051 /-0,076 мм (0,105” + 0,002 /-0,003”)
Диаметр кольцевого электрода 2,41 мм ± ,025 мм (0,095 ± 0,001 дюймов)
Диаметр рукоятки катетера 21,2 мм ± 1 мм
Источник спецификации: Продаваемые в настоящее время абляционные катетеры характеризуются данными
параметрами, с которыми ознакомлены специалисты ЕФ.
Конфигурации электродов
Бостон Сайентифик (шаблон DFU (Указания и по применению) мастер-бренда 8,5 х 11 дюймов, общий, 90106042AL), DFU, МВ. Blazer Prime ХР, Global, 90564588-018
Стр. 21
--- стр. 284 ---
Спецификация: Конфигурации элеюродов должны соответствовать злсазанным в таблице требованиям
Конфигурации электродов катетера
Расстояние между кольцевыми электродами 2,5 мм ± 0,5 мм
Расстояние между наконечником электрода и первым
кольцевым электродом 2,5 мм +0,8 мм /-0,5 мм
Источник спецификации: Продаваемые в настоящее время абляционные катетеры характеризуются данньши
параметрами, с которыми ознакомлены специалисты ЕФ.
Метод исследования: Производственный контроль
Тип кривизны:
Спецификация: При движении после двух циклов стерилизации этилеоксидом дистальные наконечники в сборе должны
соответствовать одобренным типам кривизн, перечисленным в спецификации для соответствующего вида группы продукции,
как указано в таблице
Гии кривизны Диаметр петли
Стандартная 25 мм
Большая петля (К2) 33 мм
Ассиметричная петля (N4) 25 мм/17мм
Источник спецификации: Продаваемые в настоящее время абляционные катетеры характеризуются данными
параметрами, с которыми ознакомлены специалисты ЕФ.
10.2 Требования по механическим характеристикам
Прочность соединений
Спецификация: Все соединения должны вьщерживать указанную силу натяжения и применять указанные параметры
испытаний:
Бостон Сайентифик (шаблон DFU (Указания и по применению) мастер-бренда 8.5 х 11 дюймов, общий. 90106042AL). DFU, МВ, Blazer Prime ХР, Global, 90564588-01В
Стр. 22
--- стр. 285 ---
Прочность соединений
Наконечник электрода и основание
катетера Минимум 5,0 фунт-сил (22,2 Н) (конечная сборка)
Дистальная система трубок и основа
системы Минимум 5,0 фунт-сил (22,2 Н) (конечная сборка)
Основа системы трубок и рукоятка Минимум 5,0 фунт-сил (22,2 Н) (конечная сборка)
Проксимальный кабель и
соединительный разъем Минимум 5,0 фунт-сил (22,2 Н) (предварительная сборка)
Сигнальный провод и кольцевой
электрод Минимум 0,5 фунт-сил (2,22 Н) (предварительная сборка)
Провод цепи управления и рукоятка
катетера
(Провод цепи управления и выход
провода цепи управления)
Минимум 10,0 фунт-сил (44,5 Н) (предварительная сборка)
Рукоятка и проксимальный кабель Минимум 5,0 фунт-сил (22,2 Н) (предварительная сборка)
Ручка управления и рукоятка Минимум 5,0 фунт-сил (22,2 Н) (предварительная сборка)
Верхняя часть рукоятки и нижняя
часть рукоятки Минимум 5,0 фунт-сил (22,2 Н) (предварительная сборка)
Кабельный зажим и рукоятка Минимум 2,2 фунт-сил (9,79 Н) (предварительная сборка)
Бостон Сайентифик (шаблон DFU (Указания и по применению) мастер-бренда 8,5 х 11 дюймов, общий, 90106042AL), DFU, МВ, Blazer Prime ХР, Global. 90564588-01В
Стр. 23
--- стр. 286 ---
к
Источник спецификации: ISO 10555-1: Стерильные, одноразовые внутрисосудистые катетеры. Общие требования,
часть 1 (1997г.) 1
Приведение в действие механизма управления
Спецификация: Угол поворота ручки управления или ручки регулировки натяжения (в соответствии с указанными
__________ требованиями) должен привести к следующим результатам:
Приведение в действие механизма \ правления
Вращение по часовой стрелке или против часовой стрелки по отношению к нейтральной
позиции для полного отклонения дистального наконечника. 45°± 5°
Жесткость при кручении
____________Спецификация:
Все дистальные конфигурации 7 ФМ должны обладать значением GJ, которое превьппает 10.87 г*мм^/рад (0,151
унций*кв.дюйм/рад). Тест проводится со следующими расчетными длинами:
a. Расчетная длина для стандартных изогнутых катетеров и изогнутых катетеров N4: 12 дюймов (30,47 см)
b. Расчетная длина изогнутых катетеров К2: 12 дюймов (30,47 см)
Источник спецификации:
Предварительное руководство по электродному регистрирующему катетеру, автор Марк
Масси,Министерство здравоохранения и социальных служб США, март 1995 г.
Дистальный продольный изгиб
Спецификация:
Бостон Сайентифик (ш аблон D FU (У казания и по применению ) мастер-бренда 8,5 х 11 дюймов, общ ий, 90106042A L). D FU , М В , Blazer Prim e Х Р. G lobal. 90564588-01В
Стр. 24
--- стр. 287 ---
J
Средняя сила, необходимая для изгиба дистального участка, не должна превьппать О, 750 фунт-сил (0,34 кгс) в случае,
когда катетер удерживается на участке, который находится на расстоянии 2,0 дюймов (5,08 см) от наконечника.
Тестовые параметры оборудования:
1. Скорость перепада = 5 щотл.оъ1шш. (12,7 см/мин)
2. Движение траверсы = 0,75 дюймов (1,91 см)
Источник спецификации
• Предварительное руководство по электродному регистрирующему катетеру, автор Марк
Масси,Министерство здравоохранения и социальных служб США, март 1995 г.
• 12025-000 (Спецификация устройств Blazer II / IIХР)
Скручивание
Спецификация: Катетер должен вьщерживать следующее
Спецификации по скручиванию
Два поворота в 360° с
закручиванием и
прохождение
электроиспытаний
От разъемного соединителя к проводу, присоединенному к шейке
штепселя R < 10 Ом
От разъемного соединителя к проводу головки штепселя R < 2 Ом для моделей ХР
Между двумя любъши отделънъши проводами Короткое замъпсание
отсутствует
Сопротивляемостъ терморезистора 15 кОм <R <35 кОм
Бостон Сайентифик (шаблон DFU (Указания и по применению) мастер-бренда 8,5 х 11 дюймов, общий, 90106042AL), DFU, МВ, Blazer Prime ХР, Global, 90564588-01В
Стр. 25
--- стр. 288 ---
Пять дополнительных
поворотов на 360°
(всего 7 поворотов)
Отсутствие физических или механических неисправностей (только
для внешних деталей) Нет данных
Источник спецификации: 12025-000
Коррозионная стойкость
Спецификация: В соответствии с требованием EN ISO 10555-1 катетер не должен демонстрировать наличие каких-либо
признаков коррозии при испытаниях
Источник спецификации: EN ISO 10555-1
Метод исследования: EN ISO 10555-1
Рентгеноконтрастность
Спецификация: В соответствии с требованием ISO 10555-1 должна быть обеспечена рентгеновская визуализация
катетера. Визуализация катетера обеспечивается наличием в дистальной и проксимальной частях изделия
рентгенонепрозрачного материала — сульфата бария, а также при помощи наконечника и кольцевых электродов,
выполнененых их рентгенонепрозрачных материалов (платина и иридий)
Источник спецификации: ISO 10555-1
Метод исследования: Метод испытания согласно ISO 10555-1
Термочувствительность
Спецификация: Термочувствительность должна быть следующей;
Температурные епецификацип
Диапазон От 35° С до 105° С
Точность ± 5% от действительных показаний температуры
Тепловая постоянная времени Менее одной (1) секунды для достижения 63% отклонения от начальной до
итоговой температуры
Источник спецификации: Одобренный производственным сектором показатель точности для одной постоянной
времени
Бостон Сайентифик (шаблон DFU (Указания и по применению) мастер-бренда 8,5 х 11 дюймов, общий, 90106042AL), DFU, МВ, Blazer Phme ХР, Global. 90564588-01В
Стр. 26
--- стр. 289 ---
Разъемный соединитель
Спецификация: Разъемный соединитель должен соответствовать следующим спецификация
Спецификации разъемного соединителя
Максимум 2,0 кгс (4,4 фунт-сила)
Усилие при включении Тестовые параметры оборудования:
Скорость перепада = 2 дюйма/мин
(= 5,08 см/мин)
Коэффициент сопротивления
электрической цепи Максимум 10 Ом
Источник спецификации: Каталог 2007 года компании Nextronics Engineering Согр.
Жесткость при изгибе (Точечное измерение)
__________________Спецификация: __________________________________
Жесткость при изгибе дастальной ру^жи должна быть менее 7,76 фунт-си^дойм^ (0,5^ .............................
Данный тест вьшолняется в качестве испытания на изгиб консоли, с применением следующих параметров:
1. Расстояние между зажимом и центром поршня = 0,50 дюймов (1,27 см)
2. Скорость перепада = 2 дюйма/мин (5,08 см/мин)
3. Движение траверсы = 0,075 дюймов (1,905 мм)
4. Скорость сбора данных: руководство; Время: 50 мкс
Источник спецификации:
• Предварительное руководство по электродному регистрирующему катетеру, автор Марк Масси, Министерство здравоохранения
и социальных служб США, март 1995 г.
Параметры жесткости при изгибе
Бостон Сайекгифик (шаблон DFU (Указания и по применению) мастер-бренда 8,5 х 11 дюймов, общий. 90106042AL), DFU, МВ. Blazer Prime ХР, Global. 90564588-01В
Стр. 27
--- стр. 290 ---
Спецификация: Параметры жесткости при изгибе (электрическое оборудование и контрольно-измерительная
аппаратура) следующих участков катетера должны соответствовать указанным спецификациям:
Бостон Сайектифик (шаблон DFU (Указания и по применению) мастер-бренда 8,5 х 11 дюймов, общий. 9010e042AL), DFU, МВ. Blazer Prime ХР, Global. 90564588-01В
Стр. 28
--- стр. 291 ---
L
\ lapaMc rpbi жесткости при изгибе
Проксимальный участок системы трубок
• Кривая жесткости при изгибе (величина, складывающаяся из параметров эластичности и инертности —
Е*1) и участка на ручке катетера, ±2,5 дюйма (± 63,5 мм) дистального конца поддерживающего стержня
0,026”(0,66 мм), должна демонстрировать 2 этапа (уровни жесткости).
• Разница в амплитудах (указано среднее значение для всех тестируемых образцов) между двумя этапами
должна быть более 0,025 фунт-сил-кв.дюйм (0,0000175 кгс/мм^) и менее 0,250 фунт-сил-кв.дюйм
(0,000175 кгс/мм^)
См. График 1 (ниже), иллюстрирующий данные.
• Следует исключить точки на графике, содержащие пики, которые увеличивают расстояние более, чем на
0,50 дюймов. (1,27см)
Следует применять тест на жесткость при изгибе с тремя кривыми
Установленные тестовые параметры;
1 • Длина ручки между креплениями зажима = 1,00 дюйм (2,54см)
2. Скорость перепада = 2 дюйма/мин (5,08 см/мин)
3. Движение траверсы = 0,075 дюймов (0,19 см)
4. Скорость сбора данных: руководство; Время: 50 мкс
Примечание:
• Измерения на ручке катетера должны варьироваться
о От: Как минимум 2,5 дюймов (6,35 см) проксимально к дистальному концу поддерживающего
стержня 0,026” (0,66 мм).
о До: Как минимум 2,5 дюймов (6,35см) дистально к дистальному концу поддерживающего стержня
0,026” (0,66 мм).
• Следует фиксировать показания на интервалах в 0,25 дюймов (0,63 см) по длине ручки.
Бостон Сайентифик (шаблон DFU (Указания и по применению) мастер^ренда 8,5 х 11 дюймов, общий. 90106042AL), DFU. МВ. Blazer Prime ХР, Global. 905645884)1 В
Стр. 29
--- стр. 292 ---
Жесткость при изгибе основных катетеров Blazer
Тест проксимальной ручки на жесткость при изгибе с тремя кривыми
График 1. Пример кривой жесткости при изгибе (Е*1) в сравнении с расстоянием на катетере.
• Разница между средним из значений кривой красного цвета и средним из значений кривой зеленого
цвета должна быть больше 0,025 фунт-сил-дюйм^ (0,0000175 кгс/мм^)
Бостон Сайентифик (шаблон DFU (Указания и по применению) мастер-бренда 8,5 х 11 дюймов, общий, 90106042AL), DFU, МВ, Blazer Pfime ХР, Global, 90564589-01В
Стр. 30
--- стр. 293 ---
J
Дистальный участок системы трубок
Кривая жесткости при изгибе (величина, складывающаяся из параметров эластичности и инертности
- Е*1) и участка на ручке катетера, должна демонстрировать 3 этапа (уровни жесткости).
Только для дистальных катетеров с высоким поворотным моментом:
Разница в амплитудах (указано среднее значение для всех тестируемых образцов) между ^
смежными этапами жесткости должна быть более 0,050 фунт-сил-кв.дюйм (0,000035 кгс/мм ) и
менее 0,250 фунт-сил-кв.дюйм (0,000175 кгс/мм^) См. График 2 (ниже), иллюстрирующий
данные.
Следует исключить точки на графике, содержащие пики, которые увеличивают расстояние
более, чем на 0,50 дюймов. .................... ...........................................................................
Испытание на изгиб консоли:
Установленные тестовые параметры:
1. Длина ручки между креплениями зажима = 0,50 дюймов (1,27 см)
2. Скорость перепада = 2 дюйма/мин (5,08 см/мин)
3. Движение траверсы = 0,075 дюймов (0,19см)
4. Скорость сбора данных: руководство; Время: 50 мкс
Примечание:
• Первоначальный участок центра тестируемого поршня с зажимом: проксимальный конец
наконечника электрода.
• Следует фиксировать показания на интервалах в 0,25 дюймов (0,635 см) по длине ручки.
• Стандартные изогнутые катетеры и изогнутые катетеры N4: провести тестирование участка
вплоть до 7,0 дюймов от проксимального конца наконечника электрода.
• Изогнутые катетеры К2: провести тестирование участка вплоть до 8,0 дюймов (20,3 см) от
проксимального конца наконечника электрода.
Бостон Сойентифик (шаблон DFU (Указания и ло приманонню) «асте(н6ренда 8,5,11 дюймов, общий, 90106042AL), DFU, МВ. Blazer Pome ХР. Global. ^
--- стр. 294 ---
График 2. Пример кривой жесткости при изгибе (Е*1) в сравнении с расстоянием от проксимального конца
наконечника.
• Разница между средним из значений кривой красного цвета и средним из значений кривой зеленого
цвета (величина А) должна быть больше 0,050 фунт-сил-дюйм^ (0,000035 кгс/мм^) и меньше 0,250
фунт-сил-дюйм^ (0,000175 кгс/мм^)
• Разница между средним из значений кривой фиолетового цвета и средним из значений кривой
красного цвета (величина В) должна быть больше 0,050 фунт-сил-дюйм^ (0,000035 кгс/мм^) и
меньше 0,250 фунт-сил-дюйм^ (0,000175 кгс/мм^)
Бостон Сайентифик (шаблон DFU (Указания и по применению) мастер-бренда 8,5x11 дюймов, общий, 90106042AL), DFU, МВ, Blazer Prime ХР, Global, 90564588-01В
Стр. 32
--- стр. 295 ---
L
Параметры жесткости при итгибе (Метрические единицы)
Метрические единицы — Проксимальный участок системы трубок
• Кривая жесткости при изгибе (величина, складывающаяся из параметров эластичности и инертности - Е*1) и
участка на ручке катетера, ± 6,35 дюймов (161,28 мм) дистального конца под держивающего стержня 0,026” (0,66
мм) должна демонстрировать 2 этапа (уровни жесткости).
• Разница амцлитуд (указано среднее значение для всех тестируемых образцов) между двумя этапами должна быть
больще 7,175 X Н-м^ и меньше 7,175 х КТ'* Н-м^.
См. График 1 (вьппе), иллюстрирующий данные.
• Следует исключить точки на графике, содержащие пики, которые увеличивают расстояние более, чем на 12,7 мм.
Следует применять тест на жесткость при изгибе с тремя кривыми
Установленные тестовые параметры:
1. Длина ручки между креплениями зажима = 2,54 см
2. Скорость перепада = 5,08 см/мин
3. Движение траверсы = 1,905 мм
4. Скорость сбора данных: рзпководство; Время: 50 мкс
Примечание:
• Измерения на ручке катетера должны варьироваться
о От: Как минимум 6,35 см проксимально к дистальному концу поддерживающего стержня 0,026”(0,66 мм),
о До\ Как минимум 6,35 см дистально к дистальному концу поддерживающего стержня 0,026”(0,66 мм).
• Следует фиксировать показания на интервалах в 6,35 мм по длине ручки.
Бостон Сайентифик (шаблон DFU (Указания и по применению) мастер-бренда 8,5 х 11 дюймов, общий, 90106042AL), DFU, МВ. Blazer Prime ХР, Global, 90564588-01В
Стр. 33
--- стр. 296 ---
Метрические единицы -- Дистальный участок системы трубок
• Кривая жесткости при изгибе (величина, складывающаяся из параметров эластичности и инертности - Е*1) и
участка на ручке катетера вплоть до 17,78 см от проксимального конца наконечника электрода, должна
демонстрировать 3 этапа (уровни жесткости).
• Только для дистальных катетеров с высоким поворотным моментом:
Разница в амплитудах (указано среднее значение для всех тестируемых образцов) между смежными этапами
жесткости должна быть более 1,435 х Н/м^ и менее 7,175 х Н/м^.
См. График 2 (вьппе), иллюстрирующий данные.
пики, которые увеличивают расстояние более, чем mi 12,7 мм.
Испытание на изгиб консоли:
Установленные тестовые параметры:
1. Длина ручки между зажимом и центром поршня = 12,7 мм
2. Скорость перепада = 5,08 см/мин
3. Движение траверсы = 1,905 мм
4. Скорость сбора данных: руководство; Время: 50 мкс
Примечание:
• Первоначальный участок центра тестируемого поршня с зажимом: проксимальный конец наконечника электрода.
• Следует фиксировать показания на интервалах в 6,35 мм по длине ручки.
• Стандартные изогнутые катетеры и изогнутые катетеры N4: провести тестирование участка вплоть до 17,78 см от
проксимального конца наконечника электрода.
• Изогнутые катетеры К2: провести тестирование участка вплоть до 20,32 от проксимального конца наконечника
электрода.
Г ерметичность
Спецификация: В соответствии с требованиями ISO 10555 в процессе проведения процедуры абляции
и при проведении испытаний под повышенным давлением ни одна из частей катетера не должна
допускать утечку жидкостей
Бостон Сайентифик (шаблон OFU (Указания и по применению) мастер-бренда 8,5 х 11 дюймов, общий, 90106042AL), DFU, МВ, Blazer Prime ХР, Global, 90564588-01В
Стр. 34
--- стр. 297 ---
10.3 Требования к электрическим характеристикам
Пропускная способность радиочастотной мощности
Спецификация: Катетер должен передавать радиочастотную мощность, равную 150 Ватт для моделей типа ХР и 100 Ватт для
остальных моделей.
Цикл передачи радиочастотной мощности
Спецификация: Катетер должен передавать 100 циклов подач питания по 2 минуты в 150 Ватт для моделей типа ХР и 100 Ватт
для остальных моделей, без каких-либо электрических или механических неполадок. Необходимо пройти следующее
электрическое испытание:
Спецификации электрического
теста
От разъемного соединителя к
проводам, присоединенным к шейке
штепселя
R< 10 Ом
От разъемного соединителя к
проводу головки штепселя
R < 2 Ом для моделей типаХР
Неразръюностъ электроцепи В электрической цепи не должно быть обрывов цепи или коротких замыканий
Сопротивляемость терморезистора 15kOM<R< 35 к Ом
Ток утечки радиочастоты и диэлектрическая прочность
Спецификация: Катетеры должны соответствовать следующим спецификациям. Сразу же после нахождения катетера в
соляном растворе тестирование отдельных катетеров должно проводиться в следующим порядке
Бостон Сайентифик (шаблон OFU (Указания и по применению) мастер-бренда 8,5 х 11 дюймов, общий, 90106042AL), OFU, МВ, Blazer Prime ХР, Global, 90564588-01В
Стр. 35
--- стр. 298 ---
Спецификации тока течки радиочаетоты и диэлектричеекой ирочиоети
Высокочастотный ток утечки Значение тока утечки должно быть меньше предела, вычисленного во время теста,
согласно стандарту EN 60601-2-2
Диэлектрическая прочность
высокой частоты
Диэлектрическая прочность должна вьщерживать 120% напряжения на выходе
генератора. Тестирование проходят следующие катетеры:
а. Катетеры типа ХР; установить генератор на 150 Ватт
Диэлектрическая сила
основной частоты Диэлектрическая сила должна вьщерживать 1200 Вср.квадр. зн при 60 Гц.
Метод исследования: EN 60601-2-2, 2007, раздел 59.103
Электрическое напряжение
Спецификация: Катетер должен вьщерживать напряжение срабатывания минимум в 600 В ОТ пика к пику при измерении от
наконечника до вывода
Номинальное значение напряжения - 178 В
Макеимальное выходное напряжение - 251 В
Источник спецификации: Катетер должен вьщерживать созданное генератором наивысшее напряжение без возникновения
неполадок
Частота
Ток
Спецификация: Катетер должен работать при 500 кГц ± 10%.
Спецификация: Указанный размер наконечника должен вьщерживать следующий тип тока
Бостон Сайентифик (шаблон DFU (Указания и по применению) мастер-бренда 8,5 х 11 дюймов, общий, 90106042AL), OFU, МВ, Blazer Prime ХР, Global, 90584588-016
Стр. 36
--- стр. 299 ---
Спецификации размеров наконечников и тока
Модели ХР (наконечники по 8 и 10
2А ср, квадр. зн.мм)
Плотность тока для катетера с
наконечником длиной 8 мм 0,3 мА/см2
Плотность тока для катетера с
наконечником длиной 10 мм 0,24 мА/см2
Мощность
Спецификация: Следующие размеры наконечников должны вьвдерживать соответствующую подключаемую мощность
150 Ватт
Спецификации размеров наконечников и мощноети
Модели ХР (наконечники по 8 и 10
мм)_____________________
С опротивлеиие
Спецификация: Сопротивление должно соответствовать следующим спецификациям
Спецификации сопротивления
Одномерный резистор 1.67 кОм - 1.85 кОм для моделей ХР
Поперек радиочастотных
абляционных электродов и
связанных с ними проволочных
выводов
Сопротивление по постоянному току < 2 Ом для моделей ХР
Поперек кольцевого электрода и
связанных с ними проволочных
выводов
Сопротивление по постоянному току < 10 Ом
Неразрывность электроцепи В электрической цепи не должно быть обрывов цепи или коротких замыканий
Регулирование
Бостон Сайентифик (шаблон DFU (Указания и по применению) мастер-бренда 8,5x11 дюймов, общий, 90106042AL), DFU, МВ, Blazer Prime ХР. Global, 90564588-01В
Стр.37
--- стр. 300 ---
Спецификация: Катетер должен регулировать темп с максимальным порогом в 10 мА
Источник спецификации: Руководство про применению кардиостимулятора MicroPace EPS320
Метод исследования: Валидация структуры
10.4 Требования по надежности и безопасности
Надежность — Катетер
Спецификация: Цикл управления - Катетер должен выдерживать минимум 100 циклов управления при максимальном управляемом
отклонении, в то время, как проксимальная рукоятка находится в изгибе в форме буквы U (радиус 2 дюйма (5,08 см)) для каждого
цикла, и должен соответствовать следующим спецификациям:
Надежность цикла управления
Ослабление петли
К концу 100 циклов структура должна демонстрировать следующие свойства: при выпрямлении
катетера ослабление отклоненной петли не должно превьппать 30° по сравнению с
первоначальным отклонением.
Механическая
прочность
Отсутствие неполадок с соединением, нарушение работы деталей или отделение от основания
катетера к концу 100 циклов.
Целостность
электрической цепи
К концу 100 циклов катетер распрямляют. Катетер должен пройти следующие электрические
тесты:
От разъемного
соединителя к
проводам,
присоединенным к
шейке штепселя
R < 10 Ом
От разъемного
соединителя к
проводу головки
штепселя
R < 2 Ом для моделей типа ХР
Бостон Сайентифик {шаблон OFU (Указания и по применению) мастер-бренда 8.5 х 11 дюймов, общий, 90106042AL). DFU. МВ. Blazer Prime ХР, Global, 90564588-01В
Стр. 38
--- стр. 301 ---
Неразрывность
электроцепи
В электрической цепи не должно быть обрывов цепи или коротких
замьпсаний
Сопротивляемость
терморезистора 15 к Ом < R < 35 к Ом
Источник спецификации:
• Предварительное руководство по абляции сердца, предварительный текст документа, автор: Марк Масси, март 1995.
Министерство здравоохранения и социального обеспечения США
Надежность -- Система разъемного еоединителя
Спецификация: Введение в контакт/Отсоединение - Разъемный соединитель должен вьщерживать 20 циклов включения и
отсоединения и соответствовать следующим требованиям:_______________________________________
, . 11адежнос ть разъемного
"t ,, соединителя
Усилие при включении Максимум 2,0 кгс (4,4 фунт-сил) |
Температура ручки катетера
Спецификация: Внешняя поверхность ручки катетера не должна превышать указанные ниже диапазоны температур после
_____ охлаждения в течение 120 секунд при максимальной мощности: _________________________________
Везопасность при нагревании
основы катетера
37°С в соляном растворе (проксимальный и дистальный
участки рз^ки) Максимум 41° С
В воздухе (только проксимальный участок ручки) Максимум 60° С
Источник спецификации: EN 60601-1
Безопасность - Физико-химический тест
Бостон Сайентифик (шаблон OFU (Указания и по применению) мастер-бренда 8.5 х 11 дюймов, общий, 90106042AL), DFU, UB, Blazer Prime ХР, Global, 90564588-01В
Стр. 39
--- стр. 302 ---
Спецификация: Физико-химические свойства катетера должны соответствовать диапазону, установленному Фармакопеей
США
Источник спецификации: Текущая версия Фармакопеи США <661>
Бостон Сайентифик (шаблон DFU (Указания и по применению) мастер-бренда 8,5 х 11 дюймов, общий, 90106042AL), DFU, МВ. Blazer Prime ХР, Global, 90564&88-01В
Стр. 40
--- стр. 303 ---
Маркировка рассматривается и согласуется на этапе анализа маркировки. Этикеткам
присваиваются номера, контроль за ними осуществляется при помощи системы
контроля за изменениями. Записи по анализу маркировки отслеживаются по номеру
^ маркировки по каталогу в соответствии с корпоративным стандартом «Анализ
упаковки и маркировки» . Маркировка для каждого изделия является частью Главной
учетной записи устройства (DMR).
Этикетки разрабатываются с учетом соответствия требованиям Директивы совета
93/42/ЕЕС (Директива медицинским устройствам) в соответствии с корпоративным
стандартом S842763-00, «Маркировка».
Маркировка катетеров Blazer II осуществляется в соответствии с приложением 1.13 к
Директиве совета 93/42/ЕЕС (Директива по медицинским устройствам) и стандартами,
приведенными ниже:
- EN 1041 (Информация, предоставляемая изготовителем совместно с
медицинскими устройствами)
- ISO 15223-1 (Медицинские устройства. Символы, подлежащие использованию с
этикетками медицинских устройств, маркировка и информация, подлежащая
предоставлению)
- EN 556-1 (Стерилизация медицинских устройств. Требования к медицинским
устройствам, обозначаемым “СТЕРИЛЬНО”)
РАЗДЕЛ 11. ОБЗОР МАРКИРОВКИ
Образец маркировки упаковки катетера ( 1-ая сторона)
Бостон Сайентифик (шаблон DFU (Указания и по применению) мастер-бренда 8,5 х 11 дюймов, общий,
90106042AL), DFU, МВ, Blazer Prime ХР, Global, 90564588-01В
Стр.41
--- стр. 304 ---
8mm,x8F
(8<в7тт)
Btazer Prime'** XP
Ь«»*ийв1« AlkiioH CtliitMr
M y i iim, M,iiinn«ui,
$ * ^ a2 S ^ W •"»«4<w»l(Ul|»«SM|tt|,,
Ш\т 8mm
:ai'‘i^:3H in- *
• ' ■ 1 4 Jim ■ j H 7 0 7 i n n i }
ttOoni .1
К а » f p v f M it
<■ >•4 iii. iM . ir I .VV'. , и . . ............i
' 7F (< X iiitin i
GTIN 08714729786318
в **^‘'“* ' MQQ4EPTP4500THK20
• M M
gS n tjK k 4 i r (f
aaiffliScien^ Рптв’ЩР
tldlliiH t(l»(tl|f>^
bUlifhin.*“*XI*
ImmitWIlfllwni»
S
MOO«riN«mmxje
nt»»
$ im ranrti*'* * iW
5^^.V y‘ _
и tracni]idliiQll0
Blazer Prime XP Blazer Prime XP
- LARGE CURVE Большая кривизна
Бостон Сайентифик (шаблон DFU (Указания и по применению) мастер-бренда 8,5 х 11 дюймов, общий,
90106042AL}, DFU, МВ. Blazer Prime ХР, Global. 90564588-01В
Стр, 42
--- стр. 305 ---
Temperature Ablation
Catheters
Катетер абляционный с температурным
датчиком
- 2,67 mm (8F) 2,67 мм (8Ф) - Диаметр наконечника
- 8 mm 8 мм - Длина наконечника
2,5 mm 2.5 мм - Расстояние между кольцевыми
электродами
14.4 em 14.4 см - Длина дистального сегмента
катетера
. 110 em 110 см - Длина катетера
233 mm (7F) 2.33 мм (7Ф) - Диаметр проксимальной
части катетера
ЙЕ_____ Contents Содержимое
Мм-Ру 10|ек>с
Non-pyrogenic Непирогенно
fREFl Catalog N. Артикул
Use by Использовать «до»
L O T Lot Лот
GTIN - Номер изделия
СЕ 0344
Маркировка соответствия требованиеям
СЕ (подтверждает, что данное изделие
соответствует применимым директивам
Евросоюза)
Made in COSTA RICA
302 Parkway, Global
Park, Heredia, Costa
Rica
Сделано в КОСТА-РИКЕ
302 Парквей Глобал Парк, Эредия, Коста-
Рика
STERILE ЕО
Steriled using ethylene
oxide Стерилизованно этиленоксидом
Образец маркировки упаковки катетера ( 2 -ая сторона)
Бостон Сайентифик (шаблон DFU (Указания и по применению) мастер-бренда 6,5 х 11 дюймов, общий,
90106042AL), DPU, МВ, Blazer Prime ХР, Global, 90564588-01В
Стр. 43
--- стр. 306 ---
i f i c
^ONLY
® Несус1вЫе
Package
I Знак Englisli description Описание и пасшвДвовка
EU Authorized
Representative
Boston Scientific
International S.A.
55 avenue des
Champs Pierreux
TSA 51101
92779 NANTERRE
CEDEX
France
Уполномоченный представитель
в ЕС
«Бостон Сайнтифик Интернешнл
С. А.»
55, авеню де Шамп-Пьеррё
TSA 51101
92729 НАНТЕР, CEDEX
Франция
ЕС REP
Legal Manufacter
Boston Scientific
Corporation
300 Boston Scientific
Way
Marlborough, MA
01752
USA
USA Customer
Service 888-272-1001
Официальный
производитель
Бостон Сайентифик Корпорейшн
300 Бостон Сайентифик Уэй
Мальборо, Массачусетс 01752
США
Служба поддержки клиентов в США
888-272-1001
Ф
For single use only.
Do not reuse Не использовать повторно
0 Do not sterilize Не стерилизовать
Ш
Consult instruction
for use
Перед применением прочитать
инструкцию
Do not use if package
is damaged
Не использовать, если упаковка
повреждена
R only - Только для предусмотренного
применения
® Recyclable Package Упаковка пригодна для вторичной
переработки
4
Бостон Сайентифик (шаблон DFU (Указания и по применению) мастер-бренда 8,5х 11 дюймов, общий,
9010e042AL), DFU, MB, Blazer Prime XP, Global, 90564588-01В
Стр. 44
--- стр. 307 ---
В рамках системы менеджмента качества компании «Бостон Сайентифик»
устанавливаются требования к упаковке на всех уровнях корпорации в соответствии с
корпоративным стандартом . Системы упаковки спроектированы с учетом требований
стандартов EN ISO 11607-1, EN ISO 11607-2, соответственно. Основная роль упаковки
состоит в обеспечении защиты содержимого. Требования к упаковке основаны на
понимании внутренних факторов опасности, которым может подвергаться продукция
во время обработки, транспортировки, погрузо-разгрузочных работ и хранения. Это
включает в себя, среди прочего, следующие аспекты:
• Обработка (особенно, стерилизация): термическая, стерилизующий газ и
давление.
• Физические факторы опасности при реализации: падение/удары, вибрации,
сжатия.
• Старение и стабильность: ускоренное и в реальном времени.
• Чувствительность устройства: к воздействию тепла, света, влаги, газа
(например, кислорода), механических ударов, вибрации, статических разрядов.
• Факторы опасности в точке использования: контакт с реагентами или
биоматериалами.
• Загрязняющие вещества: грязь, мусор, пыль.
РАЗДЕЛ 12. ОБЗОР УПАКОВКИ
12.1 Общая информация по упаковке
Первичная упаковка представляет собой одинарную изолирующую индивидуальную
упаковку (мешок из Тайвек 1073В (с покрытием из полиэтилена) и нейлона),
предназначенную для защиты изделия во время процесса стерилизации этиленоксидом
(ЭО), распределения, обработки и хранения, для сохранения стерильного барьера на
протяжении предполагаемого срока годности.
В состав первичной упаковки входит защитное устройства катетера и поддон.
Стержень катетера помещается в защитное устройство, представляющее собой
полиэтиленовую трубку, защищающую стержень катетера в процессе
транспортировки. Катетер /защитное устройство в сборе вставляются в
термоформованный канал поддона. Поддон помещается в индивидуальную упаковку
(мешок), который затем запаивается. На мешок наносится маркировка.
Вторичная упаковка (защитная) представляет собой картонную коробку, защищающую
первичную упаковку от грязи и пыли. В картонную коробку упаковывается одна
единица изделия (запаянный и маркированный мешок) и инструкция по применению.
На каждую картонную коробку наносится информация о содержимом коробки и
информация, необходимая для прослеживания изделия.
Список материалов для системы упаковки катетеров таблице 12-1.
Таблица 12-1. Компоненты упаковки катетеров абляционных
Компбиенп
5»-:
Материалы Назначение
i
первичной
упаковки
Бостон Сайентифик (шаблон DFU (Указания и по применению) мастер-бренда в,5 х 11 дюймов, общий,
9010e042AL), DFU, MB. Blazer Prime XP. Global, 905в4586-01В
Стр. 45
--- стр. 308 ---
Поддон
Ударопрочный полистирол
(HIPS 10) (1,016 мм ±0,038 мм
)
Удерживает устройство в
стационарном положении и
обеспечивает защиту при
транспортировке.
Защитное
устройство
катетера
Полиэтилен низкой плотности
NA 951-000.
Защитный крепеж для
удержания стержня
катетера в поддоне в
процессе транспортировки
Мешок
Tyvek 1073В(покрытие:
полиэтилен. Tolas ITP-150 )
Прозрачная сторона: нейлон
100/сополимер полиэтилена
0.0762 мм NY0002)
Создает стерильный барьер
и идентифицирует изделие.
Этикетка Глянцевая 6yMara(Fasson 60)
Компонент
^рщиишой
^имишмм
Материалы ^ Назначение
Картонная
коробка
Коробка из твердой белёной
сульфатной целлюлозы
(0,6мм ±0,025мм)
Защита первичной
упаковки и идентификация
изделия.
Инструкция
по
применению
Бумага
Предоставляет важную
информацию по
применению изделия (т.е.
предусмотренное
применение, показания,
противопоказания,
предупреждения).
Параметры материалов первичной упаковки катетеров абляционных
Наименование характеристики или
параметра
Значение
Тайвек 1073В (с покрытием полиэтилен
Tolas ITP-150)
Плотность, г/м^ 71,2-78
Прочность на расслаивание, Н/см 0,62-1,22
Пористость, с/100см^ 8-36
Микробиологический барьер, LVR >5
Воздухопроницаемость, мл/мин, не менее 532
Усилие на растяжение, П/см
машинное направление 77,1
поперечное направление 78,7
Бостон Сайентифик (шаблон DFU (Указания и по применению) мастер-бренда 8,5 х 11 дюймов, общий,
90106042AL), DFU, МВ. Blazer Prime ХР, Global, 90S64588-01B
Стр. 46
--- стр. 309 ---
Относительное удлинение, %
машинное направление 20
поперечное направление 24
Усилие на разрыв, Н
машинное направление 3,3
поперечное направление 3,5
Устойчивость к продавливанию, не менее кПа 1213
Устойчивость к проколу, Дж/м^ 8756
Толщина, мкм 178 ± 10
Нейлон 100/сополимер полиэтилена 0.0762
мм NY0002
Плотность, не более, г/см^ 0,8
Толщина, мкм 105 4 10
Прочность на растяжение , %
машинное направление 250%
продольное направление 550%
Усилие на разрыв, ГПа
машинное направление 9000
поперечное направление 18000
Ударопрочный полистирол (HIPS 10)
Плотность, не более, г/см^ 1,05
Прочность на растяжение, Н/мм^ 18,9
Относительное удлинение, % 52
Усилие на разрыв, Н/мм^ 41,4
Толщина, мм 1,0 ±0,1
Размеры составляющих первичной упаковки катетера:
Мешок : 18 X 161 см
Поддон : 9.5 X 3 X 146,5 см
Размер вторичной упаковки ( картонной коробки):
Коробка из картона : 11 х 4,2 х 149 см
Бостон Сайентифик (шаблон DFU (Указания и по применению) мастер-бренда 6,5 х 11 дюймов, общий,
90106042AL), DFU, МВ. Blazer Prime ХР, Global. 90564588-01В
Стр. 47