Набор для галактографии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Á ARGON MEDICAL DEVICES 1445 Flat Creek Rd • Athens, Texas 75751 USA Tel 903.675.9321 • Fax 903.677.9397 1. Наименование медицинского изделия Набор для галактографии. 2. Описание и использование по назначению Описание: Набор состоит из тупых расширителей разных размеров и канюли с тупым наконечником (прямой либо изогнутой), которая может быть подключена к шприцу Люэра для ввода контрастного вегцества. Назначение: Набор для галактографии предназначен для диагностики под контролем рентген наличия опухолевых образований в молочной железе путем введения рентгеноконтрастного вещества в молочные протоки. Показания к применению: Применяется для исследования протоков молочной железы с целью диагностики различных заболеваний. Галактография показана при наличии выделений из сосков. Противопоказания: Используйте только для галактографии молочной железы, как определено лицензированным врачом. Этот набор должен использоваться врачом, знакомым с возможными типичными результатами, ограничениями, признаками и противопоказаниями к галактографии. Галактография противопоказана при острых воспалительных процессах в молочной железе. Побочные действия: Не выявлено. Варианты исполнения и состав набора: 1. Набор для галактографии с прямой канюлей 30G, в составе: Канюля прямая 30G. Шприц 1мл. Расширитель с размером проводника 1.905 см х 0.0254 см. --- стр. 3 --- Á ARGON MEDICAL DEVICES 1445 Flat Creek Rd • Athens, Texas 75751 USA Tel 903.675.9321 • Fax 903.677.9397 Расширитель c размером проводника 1.905 см x 0.0292 см. 2. Набор для галактографии с изогнутой канюлей 30G, в составе: Канюля изогнутая 30G. Шприц 1мл. Расширитель синий с размером проводника 1.905 см х 0.0254 см. Расширитель белый с размером проводника 1.905 см х 0.0292 см. 3. Набор для галактографии с изогнутой канюлей 24G, в составе: Канюля изогнутая 24G. Шприц 1мл. Расширитель желтый с размером проводника 4.128 см х 0.0622 см. Расширитель зеленый с размером проводника 4.128 см х 0.0533 см. Расширитель черный с размером проводника 4.128 см х 0.0457 см. Расширитель бирюзовый с размером проводника 4.128 см х 0.0381 см. Расширитель белый с размером проводника 4.128 см х 0.0292 см. Расширитель синий с размером проводника 4.128 см х 0.0254 см. 3. Основные технические характеристики и внешний вид изделия Внешний вид: --- стр. 4 --- Á ARGON MEDICAL DEVICES 1445 Flat Creek Rd • Athens, Texas 75751 USA Tel 903,675.9321 • Fax 903.677.9397 II t T Рисунок 1: RTD001X Kit Рисунок 2: DGK002X Kit Каталожный номер Описание DGK002SX Набор для галактографии с прямой канюлей 30G DGK002X Набор для галактографии с изогнутой канюлей 30G RTD001X Набор для галактографии с изогнутой канюлей 24G 4. Техническая характеристика • Расширители и канюли для инъекции имеют тулые концы, чтобы минимизировать риск прокола стенки протока. • Расширители имеют цветовую маркировку для облегчения идентификации диаметра. • Канюля для инъекций доступна с изогнутым кончиком для облегчения введения. --- стр. 5 --- д ARGON MEDICAL DEVICES 1445 Flat Creek Rd • Athens, Texas 75751 USA Tel 903.675.9321 • Fax 903.677.9397 Спецификация материалов Наименование Материал Контакт Шпри1 4, 1 мл Цилиндр и поргиень Полипропилен R370Y Ткань Уплотнитель Резина Santopren (не содержит латекс) Ткань Расширитель Рукоятка (Расширитель белый 1.905 см х 0.0292 см) Акрилонитрил-бутадиен-стирол - СусЫас МС47МО, 2- 25349, белый, РР-150 Ткань (Расширитель синий 1.905 см х 0.0254 см) Акрилонитрил-бутадиен-стирол - Сусо1ас МС471\/Ю, 2- 25349, синий, РР-149 Ткань (Расширитель желтый 4.128 см х 0.0622 см) Ткань Полипропилен желтый РТР # 24688 (Расширитель зеленый 4.128 см х 0.0533 см) Полипропилен зеленый РТР # 260522 Ткань (Расширитель черный 4.128 см х 0.0457 см) Полипропилен черный РТР # 280040 Ткань (Расширитель бирюзовый 4.128 см х 0.0381 см) Полипропилен бирюзовый # 260518 Ткань (Расширитель белый 4.128 см х 0.0292 см) Полипропилен белый РТР # 22618 Ткань (Расширитель синий 4.128 см х 0.0254 см) Полипропилен синий РТР # 270150 Ткань Проводник 304 Нержавеющая сталь Ткань Защитная оболочка Полиэтилен низкой плотности (ШРЕ) Нет контакта Канюля прямая 30G Наконечник канюли 304 Нержавеющая сталь Ткань Адаптер канюли типа Люэр Поликарбонат - Оо\лг 2061-15-030004 Ткань Коннектор канюли Акрилонитрил-бутадиен-стирол - Сусо1ас М0471\/Ю Ткань Трубка канюли Поливинилхлорид - Тудоп Ткань Защитная оболочка Полиэтилен низкой плотности Нет контакта Канюля изогнутая 30G Наконечник канюли 304 Нержавеющая сталь Ткань Адаптер канюли Поликарбонат - Dow 2061-15-030004 Ткань --- стр. 6 --- А ARGON m e d ic a l d e v ic e s 1445 Flat Creek Rd • Athens. Texas 75751 USA Tel 903.675.9321 • Fax 903.677.9397 типа Люэр Коннектор канюли Акрилонитрил-бутадиен-стирол - Cycolac MG47MD Ткань Трубка канюли Поливинилхлорид - Тудоп Ткань Защитная оболочка Поливинилхлорид - Тудоп Нет контакта Канюля изогнутая 24G Наконечник канюли 304 Нержавеющая сталь Ткань Адаптер канюли типа Люэр Поликарбонат - Dow 2061-15-030004 Ткань Защитная оболочка Поливинилхлорид - Тудоп Нет контакта Упаковка Зажим Натуральный полиэтилен Нет контакта Конструкция изделия 1. Набор для галактографии с прямой канюлей 300, в составе: Канюля прямая 300. Каталожный номер Внутренний диаметр трубки, см (”),±5% Внешний диаметр трубки см (”),±5% Длина трубки,см (“) Длина коннектора канюли, см (“) Длина канюли см (”) Размер канюли (G) Внешний диаметр канюли, мм DGK002SX 0.127 (0.050) 0.229 см (0.090) 15.75 ± 0.32 (6.200 ±0.125) 1.905 ±0.051 (0.075 ± 0.02) 1.905 ± 0.051 (0.750 ±.020) 30 мин. 0.30 - макс. 0.32 Шприц 1мл. --- стр. 7 --- /л ARGON MEDICAL DEVICES 1445 Flat Creek Rd • Athens, Texas 75751 USA Tel 903.675.9321 • Fax 903.677.9397 1. Номинальная вместимость: 1 мл I 2. Деление шкалы: 0.01 мл. Деление шкалы, отмеченное цифровым значением: 0,1 мл 3. Расширитель синий с размером проводника 1.905 см х 0.0254 см. Длина рукоятки расширителя: 2.11 ± 0.15 см (0.83” ± 0.06”) Длина проводника расширителя: 1.905 + 0.152 см (0.750” ±.060”) Внешний диаметр: 0.0254 ± 0.0013 см (0.0100” ±0.0005”) 4. Расширитель белый с размером проводника 1.905 см х 0.0292 см. Длина рукоятки расширителя: 2.11 ± 0.15 см (0.83 ± 0.06) Длина проводника расширителя: 1.905 ±0.152 см (0.750” ±.060”) I --- стр. 8 --- Á ARGON MEDICAL DEVICES 1445 Flat Creek Rd • Athens, Texas 75751 USA Tel 903.675.9321 • Fax 903.677.9397 Внешний диаметр: 0.0292 ± 0.0013 см (0.0115” ±.0005”). 5. Набор для галактографии с изогнутой канюлей 30G, в составе: Канюля изогнутая 30G. Каталожный номер Внутренний диаметр трубки,см (”),±5% Внешний диаметр трубки см (”), ±5% Длина трубки,см (“) Длина коннектора канюли, см (“) Длина канюли см (”) Размер канюли (G) Внешний диаметр канюли, мм DGK002X 0.127 (0.050) 0.229 см (0.090) 15.75 ± 0.32 (6.200 ±0.125) 1.905 ±0.051 (0.075 ± 0.02) 1.905 ± 0.051 (0.750 ±.020) 30 мин. 0.30 - макс. 0.32 Шприц 1мл. 1. Номинальная вместимость: 1 мл 2. Деление шкалы: 0.01 мл. Деление шкалы, отмеченное цифровым значением: 0,1 мл Расширитель синий с размером проводника 1.905 см х 0.0254 см. --- стр. 9 --- Á ARGON MEDICAL DEVICES 1445 Flat Creek Rd • Athens, Texas 75751 USA Tel 903,675.9321 • Fax 903.677,9397 Длина рукоятки расширителя: 2.11 ± 0.15 см (0.83” ± 0.06”) Длина лроводника расширителя: 1.905 ±0.152 см (0.750” ±.060”) Внешний диаметр: 0.0254 ± 0.0013 см (0.0100” ±0.0005”) Расширитель белый с размером проводника 1.905 см х 0.0292 см. Длина рукоятки расширителя: 2.11 ± 0.15 см (0.83 ± 0.06) Длина проводника расширителя: 1.905 ±0.152 см (0.750” ±.060”) Внешний диаметр: 0.0292 ± 0.0013 см (0.0115” ±.0005”). б. Набор для галактографии с изогнутой канюлей 240, в составе: - Канюля изогнутая 240 I --- стр. 10 --- Á ARGON MÉDICAL DEVICES 1445 Flat Creek Rd • Athens, Texas 75751 USA Tel 903.675.9321 • Fax 903.677.9397 Каталожный номер Длина коннектора канюли, см (“) Длина канюли см (”) Размер канюли (G), Внешний диаметр канюли, мм RTD001X 2.473± 0.013 см (0.974 ± 0.005) 1.905 ±0.051 (0.750 ±.020) 24 мин. 0.55 - макс. 0.57 Шприц 1мл 1. Номинальная вместимость: 1 мл 2. Деление шкалы: 0.01 мл. Деление шкалы, отмеченное цифровым значением: 0,1 мл - Расширитель желтый с размером проводника 4.128 см х 0.0622 см 'J^.- 'I- ■ I- ,? < . ‘ - û r . * • ________ Длина:4^28 ±0.127 см (1.625” ± 0.050”) Внешний диаметр: 0.0622 ± 0.0013 см (0.0245” ±0.0005”) Расширитель зеленый с размером проводника 4.128 см х 0.0533 см ■ ■ ■ ■ г Длина: 4.128 ± 0.127 см (1.625” ± 0.050”) Внешний диаметр: 0.0533 ± 0.0013 см (0.0210” ±0.0005”) Расширитель черный с размером проводника 4.128 см х 0.0457 см 10 1 --- стр. 11 --- Á ARGON MEDICAL DEVICES 1445 Flat Creek Rd • Athens, Texas 75751 USA Tel 903.675.9321 • Fax 903.677.9397 Длина; 4.128 ± 0.127 ш (1.625” ± 0.050”) Внешний диаметр: 0.0457 ± 0.0013 см (0.0180” ±0.0005”) Расширитель бирюзовый с размером проводника 4.128 см х 0.0381 см Длина; 4.128 ±0.127 см (1.625” ± 0.050”) Внешний диаметр: 0.0381 ±0.0013 см (0.0150” ±0.0005”) Расширитель белый с размером проводника 4.128 см х 0.0292 см — — -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - Длина; 4.128 ±0.127 см (1.625” ± 0.050”) Внешний диаметр: 0.0292 ± 0.0013 см (0.0115” ±0.0005”) Расширитель синий с размером проводника 4.128 см х 0.0254 см 11 --- стр. 12 --- Á ARGON MEDICAL DEVICES 1445 Flat Creek Rd • Athens, Texas 75751 USA Tel 903.675.9321 • Fax 903.677.9397 Длина;4.128 ±0.127 см (1.625” ± 0.050”) Внешний диаметр: 0.0254 ± 0.0013 см (0.0100” ±0.0005”) 5. Стерильность и кратность применения Изделия являются стерильными и предназначены для однократного применения. Изделия стерилизуются газовым методом с помощью оксида этилена. 6. Подготовка к работе • Определение протоков. • Удостовериться, что выделение происходит из одного отверстия на соске. Обработать сосок спиртом. • Использование ламп накаливания для прогрева соска поможет расслабить сфинктер, таким образом облегчая канюлирование протоков. • Использование препаровальной лупы или закрепляемой на голове увеличительной линзы также позволяет облегчить проведение процедуры. 7. Проведение процедуры • Расширение канапа: - После у соска есть возможность расслабиться, манипулировать из очень неболыиого количества выделения для определения точного расположения отверстия для канюлирования. Используйте расширители малого диаметра. Плавно поворачивайте расширитель между указательным и большим пальцем и вставьте его в отверстие. Расширьте отверстие с использованием большего расширителя. После того, как отклоняющийся от нормы проток расширен, выделения, как правило, начинают течь обильнее. • Канюлирование протока - Заполните шприц 1 мл (1сс туберкулиновый шприц) водорастворимым контрастом (в неразбавленном виде Сопгау 60). Прикрепите тупоконечную канюлю к шприцу. Удалить любые воздушные пузыри,так как они будут отображаться как дефекты на снимках. Аккуратно поместите канюлю в проток не глубже, чем на на 0,5-1,0 см. - Аккуратно введите 0,2 до 0.3 мл контрастного вещества, или до тех пор, пока не появится небольшое сопротивление или некоторый дискомфорт. - Снимите канюли и получить маммограммы в 2-х проекциях с минимальным сжатием. Если канал заполнен не полностью или диагноз не ясен, следует 12 --- стр. 13 --- Á ARGON m e d ic a l DEVICES 1445 Flat Creek Rd • Athens, Texas 75751 USA Tel 903.675.9321 • Fax 903.677.9397 повторить ввод контрастного вещества и сделать повторный снимок. Иногда может быть полезным увеличение изображения. Если произо1лла экстравазация (протекание препарата из сосуда) следует прекратить процедуру и перенести на 2-3 недели. 8. Условия применения Для использования продукта строго обязательна асептическая среда. Изделие может использоваться при комнатной температуре и влажности окружающей среды. Изделие следует использовать только квалифицированным персоналом с опытом применения изделия. Персонал, участвующий в проведении процедуры должен использовать стерильный барьер (халаты, перчатки). 9. Хранение/Транспорт Для транспортировки и хранения продукта не предусмотрены никакие специальные условия. Упаковка изделия разработана специально для защиты от внешних воздействий в процессе его хранения и транспортировки. 10. Гарантийные сроки Срок годности 5 лет. 11. Утилизация Утилизируйте использованные/просроченные изделия в соответствии с внутренними требованиями больницы или национальными требованиями. 12. Гарантийные обязатёльства 'v-Производитель^не несет никак^ ответственности за последствия, связанные с неправильным-лримейениЬм издалия и несоблюдением инструкции по применению. ^ ^ X а ^ ^ .? По вопросам, карающимся KáJne^TBa медицинского изделия «Набор для галактографии»,'прризводртрЭ'«Аргон Медикал Девайсес, Инк.» (Argon Medical Devices, Inc.), США, о^^аТцаться по адресу в РФ: ООО Рипл (ReepI, Ltd) Тел./Факс: + 7 495 2582524 / + 7 495 6480363 Сайт: www.reepl.ru Россия, 125130, Москва, Старопетровкий проезд,7А, стр.З 13 I