Корзинки-экстракторы урологические одноразовые в различных вариантах исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- I C O O K MEDICAL КОПИЯ COOK IVIEOSCAL EUROPE LTD. O’HaliorEn Road, Nationai Technology Park Limerick, Ireland. Company Registration No. 422272 VAT Reaistraticn Mo. S776234K Инструкция no применению Корзинки-экстракторы урологические одноразовые: Laser Flat-Wire Stone Extractor; Atlas Wire Stone Extractor 4 Wire Flat-Wire Basket; Captura Helical Stone Extractor; NCompass Nitinol Stone Extractor; NForce Nitinol Helical Stone Extractor; NCircle Tipless Helical Stone Extractor; NCircle Nitinol Tipless Stone Extractor; NGage Nitinol Stone Extractor Корзинки - экстракторы урологические ( 0147^0-Li-UDH, 014730-L 2-UDH, 014730-L-UDH, AE- 417115, AE- 428115, AE- 432115, AE- 445065, AEF- 432115, AEF- 445065, CE- 317115, CE- 328115, CE- 332115, CE- 345065, CE- 428ii 5,.CE- 432115, CE- 445065, CE-532115, CE- 545065, CE- 645065, CEF-332115, CEF- 345065, CEF- 432115, CEF- 445065, CEF- 545065, NC3-024115, NC 4-024115, NCT 4-017115, NCT4-024115, NCT4-024115-MB, NFHSES- 022115-3W- 5FF-UDH, NFHSE 5-022115-3W-UDH, NFHSES- 032115-3W-7FF-UDH, NFHSES- 032115-3W-UDH, NGE- 017115, NGE- 017115-MB, NGE- 022115, NGE- 022115-MB, NTH 5E-045065-UDH, NTHSES- 030ia 5-UDH, NTRSE- 100038, NTRSE- 120038, NTSE- 015115, NTSE- 022115-UDH, NTSE- 022115-UDH-MB, NTSE- 030065, NTSE- 030115-UDH, NTSE- 030115-UDH-MB, NTSE- 045065-UDH, NTSE- 045075-UDH, NTSED- 024115-UDH, NTSED- 024115-UDH-MB) НАЗНАЧЕНИЕ rКорзинки - экстракторы урологические одноразовые в различных вариантах исполнения применяются для извлечения камней, уретральных стентов, катетеров или инородных предметов из мочеполовой системы. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Таблица величин. Величина Расшис1)ровка 1 Френч 0,33 мм 1 Дюйм 25,4 мм ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Продукт / RPN Диаметр проводов корзинки / Diameter of the basket wire Max диаметр корзинки в раскрытом состоянии / Maximum diameter when basket is unfolded Длина рабочей части экстрактора / Working lengths of the basket- extractors 005 011312 0.0762 5 mm 15 mm --- стр. 2 --- 005 014730-L1-UDH 0.1524 mm 17 mm 20 mm 005 014730-L2-UDH 0.1524 mm 17 mm 20 mm 005 014730-L-UDH 0.1524 mm 17 mm 20 mm 005 AE-417115 0.1524 mm 17 mm 22 mm 005 AE-428115 0.3048 mm 17 mm 22 mm 005 AE-432115 0.2921 mm 1.4 cm 2.6 cm 005 AE-445065 0.2921 mm 20 mm 23 mm 005 AEF-432115 0.2921 mm 1.4 cm 2.6 cm 005 AEF-445065 0.2921 mm 20 mm 23 mm 005 CE-317115 0.1524 mm 10 mm 25 mm 005 CE-328115 0.2032 mm 10 mm 25 mm 005 CE-332115 0.2032 mm 10 mm 22 mm 005 CE-345065 0.254 mm 14 mm 30 mm 005 CE-428115 0.2032 mm 10 mm 25 mm 005 CE-432115 0.2032 mm 10 mm 22 mm 005 CE-445065 0.254 mm 18 mm 34 mm 005 CE-532115 0.2032 mm 10 mm 22 mm 005 CE-545065 0.254 mm 18 mm 34 mm 005 CE-645065 0.1905 mm 18 mm 34 mm 005 CEF-332115 0.2032 mm 10 mm 22 mm 005 CEF-345065 0.254 mm 14 mm 30 mm 005 CEF-432115 0.2032 mm 10 mm 22 mm 005 CEF-445065 0.254 mm 18 mm 34 mm 005 CEF-545065 0.254 mm 18 mm 34 mm 005 NC3-024115 0.0889 mm 1.3- 1,7 cm 1.9-2.3 cm 005 NC4-024115 0.09906 mm 1.3 - 1.7 cm 1.9-2.3 cm 005 NCT4-017115 0.05842 mm 8 mm - 1 cm 1.3 - 1.6 cm 005 NCT4-024115 0.0889 (8) mm 0,5842 (8) mm 8 mm - 1 cm 1.3 -1.6 cm 005 NCT4-024115-MB 0.0889 (8) 1.3 -1.7 cm 2.1 -2.5 cm --- стр. 3 --- 0.5842 (8) mm 005 NFHSES-022115-3W- 5FF-UDH 0.1524 mm 1 cm 2.3 cm 005 NFHSES-022115-3W- UDH 0.1524 mm 1 cm 2.3 cm 005 NFHSES-032115-3W- 7FF-UDH 0.3048 mm 1 cm 2.5 005 NFHSES-032115-3W- UDH 0.3048 mm 1 cm 2.5 005 NGE-017115 0.100076 mm 8 mm 9 mm 005 NGE-017115-MB 0.100076 mm 10 mm 11 mm 005 NGE-022115 0.119888 mm 8 mm 9 mm 005 NGE-022115-MB 0.119888 mm 10 mm 11 mm 005 NSR-024115 0.127 mm 2.5 cm 3.3 cm 005 NSR-045065-UDH 0.2032 mm 2.5 cm 3.3 cm 005 NTHSE-045065-UDH 0.2032 mm 1.5 cm 2.5 cm 005 NTHSES-030115-UDH 0.127 mm 1.0 cm 2.0 cm 017 NTRSE-100038 0.2032 mm 1.8 cm 2.5 cm 017 NTRSE-120038 0.2032 mm 1.8 cm 2.5 cm 005 / / NTSE-015115 j 0.08001 mm 1.0 cm 1.5 cm 005 NTSE-022115-UDH 0.1016 mm 1.0 cm ! 1.5 cm / 005 NTSE-022115-UDH- MB 0.1016 mm 1.8 cm 2.7 cm 005 NTSE-030065 0.127 mm 1.0 cm 1.5 cm 005 NTSE-030115-UDH 0.127 mm 1.0 cm 1.5 cm 005 NTSE-030115-UDH- MB 0.127 mm 1.8 cm 2.7 cm 005 NTSE-045065-UDH 0.2032 mm 1.8 cm 2.7 cm 005 NTSE-045075-UDH 0.2032 mm 1.8 cm 2.7 cm 005 NTSED-024115-UDH 0.1524 mm 1.0 cm 1.5 cm 005 NTSED-024115-UDH- MB 0.1524 mm 1.8 cm 2.7 cm --- стр. 4 --- 050- 091 NCTR-100038 0.1016 mm 1.5 cm 2.0 cm 050- NGRE-100038 0.2032 mm 1.5 cm 2.0 cm 091 Корзинки - экстракторы урологические Laser Flat-Wire Stone Extractor: (014730-L2-UDH; 014730-L1-UDH; 014730-L-UDH) Корзинки - экстракторы урологические используется для манипуляции с камнями и их извлечения в мочевой тракт. Корпус полостью обеспечивает защищенную доставку лазерного волокна к захваченному камню для сррагментации камня. Поставляется стерильным в многослойной упаковке. Предназначены для одноразового использования. Рисунок 2. 014730-L1-UDH; 014730-L2-UDH; 014730-L-UDH Артикул Размер, fr/мм Длина/см Диаметр канала волокна 014730-L2-UDH 2.5/0,8(+5%) 115(±2%) 150 микрон (.0059 дюймов)/0,14 мм 014730-L1-UDH 3/0,99(±5%) 115(±2%) 273 микрон (.011 дюймов)/0,27 мм 014730-L-UDH 3/0,99(±5%) 115(±2%) 150 микрон (.0059 дюймов) Усиление на разрыв (Н) Натяжение корзины (Н) Прочность на Сгибание струн (Н) 15 Не более 10 5 (±10%) Корзинки - экстракторы урологические Atlas Wire Stone Extractor 4 Wire Flat-Wire Basket: (AE- 417115; AE-428115; AE-432115; AE-445065; AEF-432115; AEF-445065) Корзинки - экстракторы урологические используются для манипуляции с камнями и их извлечения в мочевой тракт. Корзина позволяет без сложностей передвигать камень. Экстракторы имеют конструкцию из 4 проводов с дизайном плоского провода для максимального удерживания камней. Укрепленный провод позволяет корзине разворачиваться в уретре быстрее, чем стандартный дизайн. Предназначены для одноразового использования. --- стр. 5 --- Рисунок 3. Корзинки - экстракторы урологические: АЕ- Артикул Размер, fr/M M Размер покрытия, fr/MM Длина, см Корзина Окклюзионный наконечник Филиформный наконечник, см АЕ-417115 - 1.7/0,56(±5%) 1.7/0,56 115(12%) 4 провода АЕ-428115 - 2.8/0,92(±5%) 2.5/0,82 115(12%) 4 провода АЕ-432115 5 3.2/1,05(±5%) 3/0,99 115(12%) 4 провода АЕ-445065 5 4.5/1,48(15%) 4.5/1,48 65(12%) 4 провода Усиление на разрыв (Н) Натяжение корзины (Н) Прочность на Сгибание струн (Н) 15 Не более 10 5 (±10%) Корзинки - экстракторы урологические Captura Helical Stone Extractor: (CE-317115; CE- 328115; CE-332115; CE-345065; CE-428115; CE-432115; CE-445065; CE-532115; CE-545065; CE- 645065; CEF-332115; CEF-345065; CEF-432115; CEF-445065; CEF-545065) Корзинки - экстракторы урологические используются для манипуляции с камнями и их извлечения в мочевой тракт. Спиральный дизайн корзинок-экстракторов камней обвивается и эффективно захватывает камень. Также спиральный дизайн облегчает удержание камня в корзине при его продвижении вниз уретры. Корзинки-экстракторы доступны в конфигурации 3, 4, 5 и 6 проводов. Предназначены для одноразового использования. Рисунок 4. Корзинки - экстракторы урологические: СЕ-; CEF- --- стр. 6 --- г Артикул Филиформный наконечник Размер,fr/MM Размер покрытия, fr/MM Длина,см Корзина Окклюзионный наконечник СЕ-317115 - 1.7/0,56(±5%) 1.7/0,56 115(±2%) 3 провода СЕ-328115 - 2.8/0,92(±5%) 2.5/0,82 115(±2%) 3 провода СЕ-332115 5 см 3.2/1,05(±5%) 3 /0,99 115(±2%) 3 провода СЕ-345065 5 см 4.5/1,48(±5%) 4.5/1,48 65(±2%) 3 провода СЕ-428115 - 2.8/0,92(±5%) 2.5/0,82 115(±2%) 4 провода СЕ-432115 5 см 3.2/1,05(±5%) 3/0,99 115(±2%) 4 провода СЕ-445065 5 см 4.5/1,48 (±5%) 4.5/1,48 65(±2%) 4 провода СЕ-532115 - 3.2/1,05 (±5%) 3/0,99 115(±2%) 5 проводов СЕ-545065 5 см 4.5/1,48 (±5%) 4.5/1,48 65(±2%) 5 проводов СЕ-645065 - 4.5/1,48 (±5%) 4.5/1,48 65(±2%) 6 проводов Усиление на разрыв (Н) Натяжение корзины (Н) Прочность на Сгибание струн (Н) 15 Не более 10 5 (±10%) 15 Не более 10 5 (±10%) Корзинки - экстракторы урологические NCompass Nitinol Stone Extractor: (NC3-024115; NC4- 024115; NCT4-017115; NCT4-024115; NCT4-024115-МВ) Корзинки - экстракторы урологические используются для манипуляции с камнями и их извлечения в мочевой тракт. При полной развертке многопроводная геометрия предоставляет традиционную корзину с 3 или 4 проводами. Частичное закрытие реконструирует корзину для тугого переплетения корзины из 12 или 16 проводов. Раздвоенность корзины- экстрактора обеспечивает стандартный захват и извлечение захваченных камней, а также улучшенную способность захватывать малые с|эрагменты после интракорпоральной литотрипсии. Поставляется стерильным в многослойной упаковке. Предназначены для одноразового использования. Артикул Размер, fr/MM Длина, cm Диаметр корзины, cm Многопроводная конфигурация (количество проволок) Примечания NC3-024115 2.4/0,79(±5%)115(±2%) 1.5 3 Проксимально; 12 Дистально NC4-024115 2.4/0,79(±5%)115(±2%) 1.5 4 Проксимально: 16 Дистально --- стр. 7 --- NCT4-017115 1.7/0,56(±5%)115(±2%) 1.0 4 Проксимально: 16 Дистально Без наконечника NCT4-024115 2.4/0,79(±5%)115(±2%) 1.5 4 Проксимально: 16 Дистально Без наконечника NCT4-024115-MB 2.4/0,79(±5%)115(±2%) 1.5 4 Проксимально: 16 Дистально Без наконечника Усиление на разрыв (Н) Натяжение корзины (Н) Прочность на Сгибание струн (Н) 15 Не более 10 5 (±10%) 15 Не более 10 5 (±10%) Корзинки - экстракторы урологические NForce Nitinol Helical Stone Extractor: (NFHSES- 022115-3W-UDH; NFHSES-022115-3W-5FF-UDH; NFHSES-032115-3W-UDH; NFHSES-032115-3W- 7FF-UDH) Корзинки - экстракторы урологические используются для манипуляции с камнями и их извлечения в мочевой тракт. Корзина-экстрактор сконструирована из нитинолового провода. Форма провода создает корзину из трех проводов с наибольшей возможной массивностью провода. Массивность провода из нитинола с памятью формы создает корзину, которая обеспечивает увеличенное радиальное расширение в уретре. Рукоятка обеспечивает простую, эргономичную работу с использованием только одной руки. Поставляется стерильным в многослойной упаковке. Предназначены для одноразового использования. Артикул Размер, fr/mm Длина, cm Примечания С РУКОЯТКОЙ UNIDEX NFHSES-022115-3W-UDH 2.2/0,72(±5%) 115(12%) NFHSES-022115-3W-5FF-UDH 2.2/0,72(±5%) 115(12%) C филиформным наконечником 5 см NFHSES-032115-3W-UDH 3.2/1,05(15%) 115(12%) NFHSES-032115-3W-7FF-UDH 3.2/1,05(15%) 115(12%) С филиформным наконечником 7 см Усиление на разрыв (Н) Натяжение корзины (Н) Прочность на Сгибание струн ____________(Ш_____________ 15 Не более 10 5 (±10%) --- стр. 8 --- Корзинки - экстракторы урологические NCircle Nitinol Tipless Stone Extractor; NCircle Tipless Helical Stone Extractor: (NTSE-015115; NTSE-022115-UDH; NTSE-022115-UDH-MB; NTSE-030115- UDH; NTSE-030115-UDH-MB; NTSE-030065; NTSE-045065-UDH; NTHSES-030115-UDH; NTHSE- 045065-UDH; NTSED-024115-UDH; NTSED-024115-UDH-MB) Корзинки - экстракторы урологические используются для манипуляции с камнями и их извлечения в мочевой тракт. Нитиноловый провод с функцией памяти формы позволяет корзине сохранить форму после сильного скручивания. Дизайн без наконечника позволяет захватывать чашечные камни, открывая корзину в основании почечной чашки и окружая камень. Дизайн без наконечника снижает вероятность повреждения и перфорации слизистой. Версии 2.2 и 3.0 Френчей имеют гибкое покрытие, которое обеспечивает продолжительное, полное отклонение гибкого уретроскопа при манипуляции с камнем. Спиральная версия корзины имеет функцию вращения, обеспечивающую улучшенный захват камня. Поставляется стерильным в многослойной упаковке. Предназначены для одноразового использования. Артикул Размер, fr/мм Длина,CM Диаметр корзины, см Материал покрытия СТАНДАРТ NTSE-015115 1.5/0,49(±5%)115 (12%) 1.0 Полиамид с TFE покрытием NTSE-022115-UDH 2.2/0,72(±5%) 115 (12%) 1.0 Полиамид с TFE покрытием NTSE-022115-UDH-MB 2.2/0,72(±5%) 115 (12%) 2.0 Полиамид с TFE покрытием NTSE-030115-UDH 3.0/0,99(±5%) 115 (12%) 1.0 Полиамид с TFE покрытием NTSE-030115-UDH-MB 3.0/0,99(±5%) 115 (12%) NTSE-030065 3.0/0,99(15%) 65 (12%) NTSE-045065-UDH 4.5/1,48(15%) 65 (12%) 2.0 Поливинилхлорид NTSE-045075-UDH 4.5/1,48(15%) 75 (12%) СПИРАЛЬНАЯ КОРЗИНА C РУКОЯТКОЙ UNIDEX NTHSES-030115-UDH 3.0/0,99(15%) 115(12%) 1.0 Полиамид с TFE покрытием NTHSE-045065-UDH 4.5/1,48(15%) 65 (12%) 2.0 Поливинилхлорид DELTA WIRE NTSED-024115-UDH 2.4/0,79(15%) 115(12%) 1.0 Полиамид с TFE покрытием NTSED-024115-UDH-MB 2.4/0,79(15%) 115(12%) 2.0 Полиамид с TFE --- стр. 9 --- покрытием Усиление на разрыв (Н) Натяжение корзины (Н) Прочность на Сгибание струн (Н) 15 Не более 10 5 (±10%) Корзинки - экстракторы урологические NGage Nitinol Stone Extractor. (NGE-017115; NGE- 017115-MB; NGE-022115; NGE-022115-MB) Артикул Размер, fr/MM Длина, см Диаметр открывания, мм NGE-017115 1.7/0,56(±5%) 115 (±2%) 8 NGE-017115-MB 1.7/0,56(±5%) 115 (±2%) 11 NGE-022115 2.2/0,72(±5%) 115(±2%) 8 NGE-022115-MB 2.2/0,72(±5%) 115(±2%) 11 Усиление на разрыв (Н) Натяжение корзины (Н) Прочность на Сгибание струн (Н) 15 Не более 10 5 (±10%) Корзинки - экстракторы урологические одноразовые в различных вариантах исполнения: - Сила раскрытия не более 5 Н - Максимальное радиальное напряжения возникающие в раскрытом состоянии - 320 Мпа. Корзинки - экстракторы урологические коррозийно устойчивы. После погружения в раствор хлористого натрия при температуре (23±2)°С следов коррозии не выявляется. Материал, из которого выполнена корзинки - экстракторы урологические, рентгеноконтрастен. Во время проведения рентгеноскопического исследования, можно наблюдать осветление в области, где размещается изделие. Конструкция РУКОЯТКИ козинок-экстракторов 014730-L2-UDH, 014730-L1-UDH, 014730-L-UDH --- стр. 10 --- АЕ-417115, АЕ-428115, АЕ-432115, AEF-432115, АЕ-445065, AEF-445056 СЕ-317115, СЕ-328115, СЕ-428115, СЕ-332115, СЕ-432115, СЕ-532115, CEF-332115, CEF-432115 СЕ-345065, CEF-345065, СЕ-445065, CEF-445065, СЕ-545065, CEF-545065, СЕ-645065 NC3-024115, NC4-024115, NCT4-024115, NCT4-024115-MB, NCT4-017115 NFHSES-032115-3W-UDH, NFHSES-032115-3W-7FF-UDH, NFHSES-022115-3W-UDH, NFHSES-022115-3W-5FF- UDH, NGE-017115, NGE-017115-MB, NGE-022115, NGE-022115-MB NTSE-045065-UDH, NTHSE-045065-UDH, NTSE-045075-UDH, NTSE-022115-UDH, NTSE-022115-UDH-MB, NTSED-024115-UDH, NTSED-024115-UDH-MB, NTSE-030115-UDH, NTSE-030115-UDH-MB, NTHSES-030115- UDH, NTHSE-045065-UDH, NTSE-030065, NTSE-015115 NSR-024115, NSR-045065-UDH 12,5 СМ (±10%) п \ r ~ Y ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Используется как эндоскопическое изделие для захвата и извлечения камней и других инородных тел из мочевых путей, а также для минимизации миграции камней во время лазерной, ультразвуковой, электрогидравлической или пневматической литотрипсии, извлечения камней при чрескожной нефролитотомии. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 1. Острый уретрит 2. Острый простатит 3. Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение) из-за риска перфорации 4. Некорректируемая коагулопатия 5. Непролеченные мочеполовые инфекции ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Основные риски всех урологических процедур включают: • Лихорадка • Инфекция мочевыводящих путей • Послеоперационные боли • Дизурия • Расширение мочеточника вызванное выходом камней • Абструктивный пиелонефрит ОСЛОЖНЕНИЯ Перфорация, кровотечение (кровотечения), авульсия мочеточника, повреждения слизистой оболочки, инфицирование мочевыводящих путей сепсисом, почечное кровоизлияние. --- стр. 11 --- Кроме этого, возможно застревание корзины, ненадлежащее функционирование корзины и невозможность извлечения корзины. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ф Пользователи должны быть ознакомлены и иметь опыт в урологической эндоскопической хирургии. ^ Оцените камни или другие инородные тела до развертки инструмента, чтобы убедиться, что объект не слишком большой для удаления через анатомию пациента. Если ощущается сопротивление при попытках извлечь камни или другие инородные тела, выпустите объект. Не применяйте чрезмерные усилия при работе с изделием. При использовании вместе с гольмием: YAG лазер, не приводите в действие лазер сразу после изделия. Данное изделие является проводящим. Избегать контактов с любыми электрифицированными инструментами. ИНСТРУКЦИИ п о ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 1. Используя асептическую технику, извлеките корзинку-экстрактор из внешней упаковки и поместите в стерильную среду. 2. Перед введением задвиньте корзинку-экстрактор в доставочный кожух. 3. Используя прямую визуализацию при помощи рентгеновского контроля, продвиньте корзинку-экстрактор за пределы камня или инородного тела до развертки. 4. Разверните корзинку-экстрактор, продвигая рукоятку вперед. Теперь изделие может использоваться для минимизации миграции камней при лазерной, ультразвуковой, электрогидравлической или пневматической литотрипсии. ПРИМЕЧАНИЕ: При использовании лазерной или электрогидравлической литотрипсии расстояние как минимум в 1 см должно сохраняться между камней и корзинкой-экстрактором урологическим чтобы предотвратить повреждение изделия ПРИМЕЧАНИЕ: Корзинка-экстрактор урологическая в положении «открыто» может использоваться как устройство для извлечения для прочистки мочеточника, собирая фрагменты камней в полость. Рабочая рукоятка может быть отсоединена для облегчения извлечения эндоскопа. 5. После завершения процедуры закройте корзинку-экстрактор, удерживая рабочую рукоятку в одном положении. 6. Может потребоваться аккуратно продвинуть корзину, чтобы выпустить какие-либо оетавшиеся фрагменты камней до закрытия. Инструкция по применению адаптера и колпачка эндоскопического (входят в комплект поставки) Длина, см Диаметр, см --- стр. 12 --- Колпачок эндоскопический Направитель Адаптер 2,74(±10%) 1 см +/-10%, 4,44(±10%) 1 см +/-10%, 2,74(±10%) 1 см +/-10%, 1. Поместите направитель в эндоскопический колпачок. (Рисунок А) * Адаптер Эндоскопический колпачок Рис. А 2. Аккуратно вставьте корзинку-экстрактор в направитель (Рисунок В) h Рис. в --- стр. 13 --- ф COOK EUROPE i: Q зГ'йН tiff el, iQSi'i'inaiQg^f Г'9<'Н LimedQif, frebnci. Инструкция no применешцо-пу Registratmn M e.. VAT Registration No. &77:>2:r'ii' Корзинки-экстракторы урологические одноразовые: NSnare Stent Retriever Loop Retriever Корзинки - экстракторы урологические: 011312; NSR-024115; NSR-045065-UDH. Устройство для извлечения стентов используются для захвата и извлечения стентов инородных тел в мочевом тракте. Корзинки - экстракторы урологические (петлевые): NSR-024115; NSR-045065-UDH; 0113 Конструкция извлекающей петли с гибким нитиноловым проводом помогает захватить сте извлечь его. Петлевое устройство извлечения используется для извлечения кам уретральных стентов, катетеров или других предметов из уретры при помощи пря 1 визуального отслеживания через уретроскоп. Предназначены для однократного использован Рисунок 1. NSR-024115; NSR-045065-UDH Артикул Размер, fr/MM Длина/cm NSR-024115 2.4/0,79(±5%) 115(±2%) NSR-045065-UDH 4.5/1,48(±5%) 65(±2%) 011312 3 /0,99(±5%) 115(±2%) Усиление на разрыв Натяжение корзины Прочность на Сгибание (Н) (Н) струн (Н) 15 Не более 10 5 (±10%) Корзинки - экстракторы урологические одноразовые в различных вариантах исполнения: - Сила раскрытия не более 5 Н - Максимальное радиальное напряжения возникающие в раскрытом состоянии - 320 Мпа. Корзинки - экстракторы урологические коррозийно устойчивы. После погружения в р< хлористого натрия при температуре (23±2)°С следов коррозии не выявляется. Материал, из которого выполнена корзинки - экстракторы урологические, рентгеноконт|: Во время проведения рентгеноскопического исследования, можно наблюдать осветлс области, где размещается изделие. --- стр. 14 --- Корзинки - экстракторы урологические : 011312: NSR-024115; NSR-045065-UDH. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 6. Острый уретрит 7. Острый простатит 8. Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение) из-за риска перфорации 9. Некорректируемая коагулопатия 10. Непролеченные мочеполовые инфекции ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Основные риски всех урологических процедур включают: • Лихорадка • Инфекция мочевыводящих путей • Послеоперационные боли • Дизурия • Расширение мочеточника вызванное выходом камней • Абструктивный пиелонефрит ОСЛОЖНЕНИЯ Перфорация, кровотечение (кровотечения), авульсия мочеточника, повреждения слизистой оболочки, инфицирование мочевыводящих путей сепсисом, почечное кровоизлияние. Кроме этого, возможно застревание корзины, ненадлежащее функционирование корзины и невозможность извлечения корзины. 1. Используя асептическую технику, извлеките корзинку-экстрактор из внешней упаковки и поместите в стерильную среду. 2. Перед введением задвиньте корзинку-экстрактор в доставочный кожух. 3. Используя прямую визуализацию при помощи рентгеновского контроля, продвиньте корзинку- экстрактор за пределы камня или инородного тела до развертки. 4. Разверните корзинку-экстрактор, продвигая рукоятку вперед. Теперь изделие может использоваться для минимизации миграции камней при лазерной, ультразвуковой, электрогидравлической или пневматической литотрипсии. ПРИМЕЧАНИЕ; При использовании лазерной или электрогидравлической литотрипсии расстояние как минимум в 1 см должно сохраняться между камней и корзинкой-экстрактором урологическим чтобы предотвратить повреждение изделия ПРИМЕЧАНИЕ: Корзинка-экстрактор урологическая в положении «открыто» может использоваться как устройство для извлечения для прочистки мочеточника, собирая фрагменты камней в полость. Рабочая рукоятка может быть отсоединена для облегчения извлечения эндоскопа. 5. После завершения процедуры закройте корзинку-экстрактор, удерживая рабочую рукоятку в одном положении. 6. Может потребоваться аккуратно продвинуть корзину, чтобы выпустить какие-либо оставшиеся фрагменты камней до закрытия. --- стр. 15 --- COOK f\ilEDSCAL EUROPE LTD. O’Haiioran Road, National Technoiogy Park LisTserick, Ireland. XT CoiTipanv Registration Mo. 4G227:2 Инструкция no применещпо V f ‘ \ i I \c;^; ^ wi cj i! I4v.*t .y f 1 \ Корзинки-экстракторы урологические одноразовые NCircle Nitinol Tipless Stone Extractor NCompass Nitinol Stone Extractor NGage Nitinol Stone Extractor НАЗНАЧЕНИЕ Корзинки - экстракторы урологические одноразовые в различных вариантах исполнения применяются для извлечения камней, уретральных етентов, катетеров или инородных предметов из мочеполовой системы. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Корзинки - экстракторы урологические NCircle Nitinol Tipless Stone: (NTRSE-100038, NTRSE- 120038) Корзинки - экстракторы урологические без наконечника производится размером 10.0 или 12.0 из фторированной этилен-пропиленовой термоусадочной трубки, покрывающей часть нитинолового провода в пределах канюли из нержавеющей стали. Термоусадочная трубка имеет длину 38 см с жесткой рукояткой корзины, прикрепленной к проксимальному концу трубки, а также нитиноловой корзиной без наконечника, прикрепленной к дистальному концу. Корзина из нитинолового провода имеет диаметр 2.0 см. Экстрактор без наконечника поставляется стерильным в многослойной упаковке. Корзинки - экстракторы урологические предназначены для быстрого атравматичного извлечения камней при чрескожной нефролитотомии. Предназначены для одноразового использования. Артикул Размер, fr/мм Длина, см NTRSE-100038 10/3,3(±5%) 38(±2%) NTRSE-120038 12/3,96(±5%) 38(±2%) Усиление на разрыв (Н) Натяжение корзины (Н) Прочность на Сгибание струн (Н) 15 Не более 10 5 (±10%) Корзинка - экстрактор урологическая NCompass Nitinol Stone Extractor NCTR -100038 Корзинка-экстрактор урологическая производится размером 10,0 Fr/3,3 мм, длиной 38 см. 4 провода корзинки-экстрактора позволяют захватывать и освобождать камни, когда корзинка будет полностью развернута, а также захватывать мелкие фрагменты камня во время закрытия. Эффект плетения помогает предотвратить миграцию камня. Диаметр корзины при развертывании составляет 1,5 см. --- стр. 16 --- щ На проксимальном конце устройства находится съемная рукоятка, которая предназначена для манипуляции корзинкой-экстрактором во время проведения процедуры. Усиление на разрыв (Н) Натяжение корзины (Н) Прочность на Сгибание струн (Н) 15 Не более 10 5 (±10%) Корзинка - экстрактор урологическая NGage Nitinol Stone Extractor NGRE-100038 Корзинка-экстрактор урологическая производится размером 10,0 Fr/3,3 мм, длиной 38 см. Корзинка-экстрактор разработана с треугольной конструкцей, которая позволяет захват, репозиционирование, и, если необходимо, выпуск камня. Гибкие нитиноловые провода позволяют захват, манипулирование и высвобождение больших камней или фрагментов. Механическая конструкция на корзины позволяет одним сжатием рукоятки выполнить двухступенчатое развертывание корзины: расширяет корзинку из канюли на 2.0 см и полностью разворачивает корзинку для захвата камня. Усиление на разрыв (Н) Натяжение корзины (Н) Прочность на Сгибание струн (Н) 15 Не более 10 5 (±10%) Корзинки - экстракторы урологические одноразовые в различных вариантах ислолнения: - Сила раскрытия не более 5 Н - Максимальное радиальное напряжения возникающие в раскрытом состоянии - 320 Мпа. Корзинки - экстракторы урологические коррозийно устойчивы. После погружения в раствор хлористого натрия при температуре (23±2)°С следов коррозии не выявляется. Материал, из которого выполнена корзинки - экстракторы урологические, рентгеноконтрастен. Во время проведения рентгеноскопического исследования, можно наблюдать осветление в области, где размещается изделие. Конструкция рукоятки корзинок-экстракторов: NTRSE-100038, NTRSE-120038, NCTR -100038, NGRE-100038 --- стр. 22 --- ¥ RPN Компонент Материал Контакт с пациентом NGRE-100038 Трубка: Полиэтилентерефталат, фторированный этиленпропилен R 5386, полиамид Прямой контакт Провод Нитинол R6715 Прямой контакт Рукоятка: Полиамид 6 Нет контакта RPN Компонент Материал Контакт с пациентом NCTR-100038 Трубка: Фторированный этиленпропилен CH-FEP 90310 Прямой контакт Канюля: Нержавеющая сталь AISI 302 Прямой контакт Провод Нитинол R763 Прямой контакт Рукоятка: Полиамид 6 Нет контакта СРОК г о д н о с т и «Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности обозначается указанием времени производства (заводской символ) до указанной даты истечения срока годности (символ «песочные часы»). Разница между двумя датами - это срок годности._Все корзинки - экстракторы урологические имеют срок годности в 3 (три) года. ИНФОРМАЦИЯ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ Корзинки - экстракторы урологические поставляются стерильными в многослойных упаковках с использованием одобренного метода стерилизации EtO (Этилен Оксид) с подтверждением уровня стерильности (SAL) 10'^. Изделия предназначены для одноразового использования и являются стерильными, если упаковка не открыта и не повреждена. Не использовать продукт, если есть сомнения в его стерильности. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ Корзинки - экстракторы урологические должны храниться в темном, сухом, прохладном месте; избегать воздействия солнечных лучей, избегая резких перепадов температуры. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ Корзинки - экстракторы урологические транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с действующими правилами перевозок. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Корзинки - экстракторы урологические применяются в лечебных учреждениях. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Корзинки - экстракторы урологические 014730-L1-UDH; 014730-L2-UDH; 014730-L-UDH; АЕ-417115; АЕ- 428115; АЕ-432115; AEF-432115; СЕ-317115; СЕ-328115; СЕ-3321 15; СЕ-345065; СЕ-428115; СЕ-432115; СЕ-445065, СЕ-532115; СЕ-545065; СЕ-645065; CEF-3321 15; CEF-345065; CEF-432115; CEF-445065; CEF-545065; NC3-024115; NC4-024115; NCT4-017115; NCT4-024115; NCT4-024115-МВ; NFHSES-022115-3W-5FF- UDH; NFHSES-0221 15-3W- --- стр. 23 --- UDH; NFHSES-032115-3W-7FF-UDH; NFHSES-032115-3W-UDH; NTHSE-045065-UDH; NTHSES-030115-UDH; NTSE-030065; NTSE-030115-UDH; NTSE-030115-UDH-MB; NTSE-045065-UDH; NTSE-045075-UDH; 011312 поставляются поштучно в комплекте с адаптером, колпачком эндоскопическим и инструкцией по применению. Корзинки - экстракторы урологические NTSE-015115; NTSE-022115-UDH; NTSE-022115-UDH-MB; NTSED-024115-UDH; NTSED-024115-UDH-MB; NGE-017115; NGE-017115-MB; NGE-022115; NGE-022115-MB поставляются поштучно в комплекте с адаптером, направителем и инструкцией по применению. Корзинка-экстрактор АЕ-445065; AEF-445065; NSR-045065-UDH; NTRSE-100038; NTRSE-120038; NCTR - 100038; NGRE-100038 поставляются поштучно в комплекте инструкцией по применению. Параметры изделий изделия Габаритные параметры в упаковке длина (см) ширина (см) вес (г) Вес без упаковки (г) 014730-L1-UDH 52.3 25.3 174.2 144,1 014730-L2-UDH 52.6 25.5 171 139,9 014730-L-UDH 52.9 1.08 174 142,9 АЕ-417115 52.8 25.4 120.6 89,5 АЕ-428115 52.2 25.3 121.4 90,3 АЕ-432115 52.8 25.4 125.4 94,3 АЕ-445065 45.4 25.3 65 33,9 AEF-432115 45.8 25.4 84 52,9 AEF-445065 44.6 25.5 66.4 35,3 СЕ-317115 49 25.5 119.2 88,1 СЕ-328115 52.8 25.4 122.4 91,3 СЕ-332115 52.2 25.4 123.9 92,8 СЕ-345065 45.5 25.5 66 34,9 СЕ-428115 52.5 25.4 122.5 91,4 СЕ-432115 52.4 25.4 110.7 79,6 СЕ-445065 45.4 25.4 66.2 35,1 СЕ-532115 52.8 25.5 124.8 93,8 СЕ-545065 45.7 25.3 67 35,9 СЕ-645065 45.1 25.5 66 34,9 CEF-332115 45.4 25.3 81.6 50,5 CEF-345065 45.5 25.5 66 34,9 CEF-432115 45.2 25.4 82.8 51,7 CEF-445065 45.3 25.4 50 18,9 CEF-545065 44.9 25.4 66 34,9 NC3-024115 52.4 25.4 117 85,9 NC4-024115 52.7 25.4 118 86,9 NCT4-017115 52.8 25.4 115.6 84,8 NCT4-024115 49.2 25.4 115.2 84,1 NCT4-024115-MB 52.4 25.4 118 86,9 NFHSES-022115-3W-5FF-UDH 45.5 25.5 69 37,9 NFHSES-022115-3W-UDH 52.6 25.4 122.8 91,7 NFHSES-032115-3W-7FF-UDH 45.5 25.4 70 38,9 NFHSES-032115-3W-UDH 52.3 25.4 126.2 95,1 NTHSE-045065-UDH 45.7 25.4 б’’ 25,9 NTHSES-030115-UDH 52.4 25.4 123 91,1 NTSE-015115 53 25.4 116.4 85,3 NTSE-022115-UDH 52.5 25.4 115.8 84,7 --- стр. 24 --- # NTSE-022115-UDH-MB 52,7 25.4 116.8 85,7 NTSE-030065 45.4 25.6 67.2 36,1 NTSE-030115-UDH 52.7 25.4 122 90,9 NTSE-030115-UDH-MB 52,4 25.3 122.4 91,3 NTSE-045065-UDH 45.4 25.3 55.8 24,7 NTSE-045075-UDH 45.7 25.4 56 24,9 NTSED-024115-UDH 52.4 25.5 116.4 85,3 NTSED-024115-UDH-MB 52,5 25.4 115.8 84,7 NGE-017115 53 25.4 115.6 84,5 NGE-017115-MB 52.8 25.4 116.2 85,1 NGE-022115 52.7 25.4 117 85,9 NGE-022115-MB 52.5 25.4 116.6 85,5 011312 52 25.3 175.4 144,3 NSR-024115 45.3 25.4 61 29,9 NSR-045065-UDH 45.2 25.3 55.3 24,2 NTRSE-100038 58 15.2 52 20,9 NTRSE-120038 58 15.2 55 23,9 NCTR-100038 58 15,2 .54,8 23,7 NGRE-100038 58 15.2 54.8 23,7 Материал упаковки невыщелачиваемый, нетоксичный и не имеет запаха; трещин, разрывов, морщин. Плотность упаковочного материала не ниже 56гр/м2 с приемлемым уровнем чистоты. Индивидуальные упаковки укладываются в ящики из гофрированного картона. Ящики заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру. МАРКИРОВКА Корзинки - экстракторы урологические поставляются в индивидуальной упаковке, которая должная быть без следов повреждения или вскрытия. При обнаружении изгибов, изломов и прочих дефектов оборудование использовать нельзя. На паспортной табличке изделия указаны следующие сведения: - фирма-производитель и адрес производства; - наименование изделия (трейд марка); - серийный номер; - отметка о наличии сертификата СЕ; - отметка о стерилизации; - адрес европейского представителя; - товарный знак предприятия изготовителя; - дата изготовления; - размеры; - рисунок; --- стр. 25 --- # номер партии; символ «не использовать повторно»; символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации »; символ «Беречь от влаги»; символ «Беречь от прямых солнечных лучей»; срок годности. COOK MEDICAL COOK MEDICAL A tla s W ire ™ S t o n e E x t r a c t o r Captura^ Helical Stone Extractor 4 Wire Flat-Wire Basket 3 Wire Basket ^ AI-417115 632734 @ CI-317115 GfN[^ G32779 1,7Fr/115cm O * B5C 3№ 1.7Fr/115ctn •<C>- hH^://wiim.<*<l(nidlal.<*in/»uirn 4u(bd< E _§ 3 <4 COOK* ® A M I7115 ш и и я щ .E l 632734 @ lU M StraM ^ COOK" Q Z IM -417115 6 M 7 3 4 E3 Ч 2 М Ц 7 Ю 0 RxONLY STERILE 1 EO2 20П-10 Qa LOT Х1г34И/8М2012-10 f I 1 .7 F rX 1 1 S < m III 1.72tX 115tin ^ COOK* C Sl A E -4 1 7 1 1 S III<Ol>0b№602U7»4U7)XllM5<l6>XiiS4S«7t "«ED 6 3 2 ?34 ® imwm tJFrX il Stn kltp:77«w a.<M liiitdtul.l«n/«utP l«4atti.d«R ji O N L Y S T E R IL E 1 E O2 201601 Ш L O T X 1234S6|wl| 201301Ф f i 'd COOK' EJa iwm -4 COOK' ™ a j)?ii5 ■ r jiie iiP I I"»®Ig1 2 7 7 4 EDxW M M uitxmin i«i i»«sa ; rr-Ч (1>йТ)3«т-»| |»ы •«EOouwv ISDxi2S4S4 i. 2fixmiin d cook' ScTiims ШхиМ5* Ь7М4И(щ COOK' MEDICAL .,J C « (4 iiK ii^ M d il l 7500ar«iiWM eiO flfnlflH«vlH47404.US4 М А С С шии I ы * I CeckktlMdUtf.' КаЬ> А»П |Ф «о1ф |у7»к IlllM L d c c COOK' MEDICAL HgxAi9*> nutiri ttU?ii2< \.V ПГП51 coikkfMm 1г*Ф к4 Ыи> 1 O UUIC€ ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ