Эндосистема модульная коленного сустава, дистального отдела бедренной кости и проксимального отдела большеберцовой кости с инструментами для ее имплантации "ЦИТО-МАТИ" по ТУ 9444-010-49346483-2009 в составе (см. приложение на 3 листах): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- C l С X aг» C QК ЗCl С О 1.1 Эндосистема модульная коленного сустава, дистального отдела бедренной кости и проксимального отдела большеберцовой кости (далее - эндопротезы) с инструментами (далее - инструменты) для ее имплантации «ЦИТО-МАТИ» предназначена для восстановления опорной и двигательной функций нижних конечностей человека при оперативном лечении опухолей и опухолеподобных заболеваний и повреждений коленного сустава, дистального отдела бедренной кости и проксимального отдела большеберцовой кости, а также при повторной артропластике коленного сустава с замещением костных дефектов в дистальном отделе бедренной кости и (или) в проксимальном отделе большеберцовой кости. 1 НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ сп о [=: ю C Q ГГ) Ч 2 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ 2.1 Область применения - травматология и ортопедия. 2.2 Эндопротезы являются изделиями одноразового применения, имплантируются в клинических условиях и длительно эксплуатируются в организме человека. 2.3. Эндопротезы выпускаются стерильными, инструменты - не стерильными. 2.4 Эндопротезы и инструменты соответствуют требованиям технических условий ТУ 9444-010-49346483-2009, ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 19126. 49346483.010 ПС Эндосистема модульная коленного сустава, дистального отдела бедренной кости и проксимального отдела большеберцовой кости с инструментами для ее имплантации «ЦИТО-МАТИ» Лит. Л Лист Листов 30 Имплант МТ --- стр. 3 --- я б Ч л д зU S с. ч с с §о с 0 ■ 1 ч с о ■ V 2.5 Класс в зависимости от потенциального риска применения для эндопротезов - 3, для инструментов - 2а по ГОСТ Р 51609. 2.6 Эндопротезы изготавливаются в климатическом исполнении У категории 6 по ГОСТ Р 50444, инструменты - в климатическом исполнении УХЛ категории размещения 4.2 по ГОСТ 15150. 3 СОСТАВ ИЗДЕЛИЙ 3.1 Эндопротез имеет конструкцию модульного типа и состоит из бедренного, большеберцового компонентов и соединительных элементов. Компоненты эндопротеза взаимозаменяемы. Бедренный компонент состоит из: бедренного метадиафизарного модуля правого и левого, каждый 9 типоразмеров дискретной длины 80-240 мм и интрамедуллярной ножки 24 типоразмеров диаметром от 9 до 16 мм с шагом 1 мм или бедренного метафизарного элемента 2 типоразмеров шириной 50 и 60 мм и бедренной интрамедуллярной ножки 4 типоразмеров диаметром от 12 до 18 мм с шагом 2 мм. Большеберцовый компонент состоит из: большеберцового метафизарного модуля 3 типоразмеров шириной 57, 67 и 77 мм и большеберцовой интрамедуллярной ножки 3 типоразмеров диаметром 10, 12 и 14 мм или большеберцового метадиафизарного модуля 18 типоразмеров дискретной длина 80-180 мм и 3 размеров ширины - 57, 67 и 77 мм и интрамедуллярной ножки 24 типоразмеров диаметром от 9 до 16 мм с шагом 1 мм. Соединительные элементы состоят из: втулки, оси, гайки конической и контргайки. 49346483.010 ПС Лист 3Из М. Лист № докум. Подп, Дата --- стр. 4 --- 3.2 Комплект инструментов для имплантации эндопротезов включает: - ключ 30 - для установки гайки; - ключ 13 - для установки конической гайки; - ключ 28 - для установки контргайки; - отвертка - для установки резьбовой конической втулки и для установки пробки-амортизатора; - централизатор - для установки оси; - пробойник-уплотнитель - для формирования костного ложа под элемент большеберцовый метафизарный; - м о л о то к-д л я сборки конических соединений; - импактор бедренного компонента - для установки бедренного компонента; - ложемент - для сборки при помощи молотка конических соединений элемента бедренного метадиафизарного и элемента большеберцового метадиафизарного с ножкой интрамедуллярной, модуля большеберцового метафизарного с ножкой большеберцовой интрамедуллярной, элемента бедренного метафизарного с ножкой бедренной интрамедуллярной; - импактор-экстрактор большеберцового компонента - для установки и удаления большеберцового компонента; - направитель голени - для правильной ориентации и установки большеберцового компонента относительно продольной оси большеберцовой кости; - развертка коническая - для подготовки костного ложа в интрамедуллярном канале под ножку эндопротеза. н с \ f 4 9 3 4 6 4 8 3 .0 1 0 ПС Лист a s лXТ “ H 'iM .Лис 1 М ? докум. 11одп. Дата н - --- стр. 5 --- 4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.1 Основные размеры эндопротезов должны соответствовать величинам, приведенным на рисунках А1-АЗ. 4.2 Основные размеры инструментов приведены в таблице 1. Таблица 1 Наименование Обозначение Размеры, мм Длина Ширина Толщина Предельные отклонения ±2 ±1 ±1 Молоток ИМТ 10.02.1110 240 100 40 Импактор бедренного компонента ИМТ 10.02.1120 181 42 34 Ложемент ИМТ 10.02.1130 130 50 56 Ключ 30 ИМТ 10.02.1140 195 50 20 Пробойник-уплотнитель ИМТ 10.02.1210 250 30 32 Отвертка ИМТ 10.02.1220 120 100 22 Импактор-экстрактор большеберцового компонента ИМТ 10.02.1230 250 25 32 Направитель большеберцовый ИМТ 10.02.1240 400 67 150 Длина Ширина Толщина Централизатор ИМТ 10.02.1310 105 46 22 Ключ 13 ИМТ 10.02.1320 180 100 22 Ключ 28 ИМТ 10.02.1330 180 100 33 Развертка коническая ИМТ 10.02.1006 Длина Л иаметр Предельные отклонения ±2 h 12 339 18 4.3 Металлические детали эндопротезов должны быть изготовлены из титанового сплава ВТ6 по ГОСТ 19807, соответствующего сплаву Ti-6AI-4V по ИСО 5832-3 или из сплава ВТ20 по ГОСТ 19807. Изм. Лист № доку.VI. 1одп, Дата 49346483.010 ПС Лист --- стр. 6 --- 4.4 Детали эндопротезов: втулка, пробка-амортизатор и шпонка должны быть изготовлены из сверхвысокомолекулярного полиэтилена по ИСО 5834-2. 4.5 Инструменты должны быть изготовлены из сталей 12Х18Н9Т, 95X18 по ГОСТ 5632, из титана марки ВТ1-0 и титанового сплава ВТ20 по ГОСТ 19807, тескстолита ПТК по ГОСТ 5385, капролона В по ТУ6-06-142. 5 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 5.1 Поставка эндопротезов и инструментов осуществляется комплектом или отдельными изделиями согласно таблицы 2. Таблица 2 сч сс с; Ю с о X S d S 0 Q -Ф - Наименование и типоразмер Обозначение Количе ство, шт. Эндопротезы Элемент бедренный метадиафизарный 80L ИМТ 10.01.1111 1 Элемент бедренный метадиафизарный 120L ИМТ 10.01.1111-01 1 Элемент бедренный метадиафизарный 160L ИМТ 10.01.1111-02 1 Элемент бедренный метадиафизарный 200L ИМТ 10.01.1111-03 1 Элемент бедренный метадиафизарный 80R ИМТ 10.01.1111-04 1 Элемент бедренный метадиафизарный 120R ИМТ 10.01.1111-05 1 Элемент бедренный метадиафизарный 160R ИМТ 10.01.1111-06 1 Элемент бедренный метадиафизарный 200R ИМТ 10.01.1111-07 1 Шпонка ИМТ 10.01.1113 2 Гайка 20 ИМТ 10.01.1114 2 Гайка 40 ИМТ 10.01.1114-01 2 Ножка интрамедуллярная 11 ИМТ 10.01.1101 2 Ножка интрамедуллярная 11/20 ИМТ 10.01.1101-01 2 Ножка интрамедуллярная 11/40 ИМТ 10.01.1101-02 2 Ножка интрамедуллярная 12 ИМТ 10.01.1101-03 2 Ножка интрамедуллярная 12/20 ИМТ 10.01.1101-04 2 Ножка интрамедуллярная 12/40 ИМТ 10.01.1101-05 2 Ножка интрамедуллярная 13 ИМТ 10.01.1101-06 2 Ножка интрамедуллярная 13/20 ИМТ 10.01.1101-07 2 Ножка интрамедуллярная 13/40 ИМТ 10.01.1101-08 2 Ножка интрамедуллярная 14 ИМТ 10.01.1101-09 2 Ножка интрамедуллярная 14/20 ИМТ 10.01.1101-10 2 Ножка интрамедуллярная 14/40 ИМТ 10.01.1101-11 2 Ножка интрамедуллярная 15 ИМТ 10.01.1101-12 2 Ножка интрамедуллярная 15/20 ИМТ 10.01.1101-13 2 Ножка интрамедуллярная 15/40 ИМТ 10.01.1101-14 2 V Изм. Лист № докум. Подл. Дата 49346483.010 ПС Лист --- стр. 7 --- продолжение таблицы 2 ю сс 3 Q 2 d S Sгзгл C Q О й3 d Q i Наименование и типоразмер Обозначение Количе ство, шт. Ножка интрамедуллярная 16 ИМТ 10,01.1101-15 2 Ножка интрамедуллярная 16/20 ИМТ 10.01.1101-16 2 Ножка интрамедуллярная 16/40 ИМТ 10.01.1101-17 2 Ножка интрамедуллярная 17 ИМТ 10.01.1101-18 2 Ножка интрамедуллярная 17/20 ИМТ 10.01.1101-19 2 Ножка интрамедуллярная 17/40 ИМТ 10.01.1101-20 2 Ножка интрамедуллярная 18 ИМТ 10.01.1101-21 2 Ножка интрамедуллярная 18/20 ИМТ 10.01.1101-22 2 Ножка интрамедуллярная 18/40 ИМТ 10.01.1101-23 2 Модуль большеберцовый метафизарный S ИМТ 10.01.1220 1 Модуль большеберцовый метафизарный М ИМТ 10.01.1220-01 1 Модуль большеберцовый метафизарный L ИМТ 10.01.1220-02 1 Ножка большеберцовая интрамедуллярная 12 ИМТ 10.01.1211 1 Ножка большеберцовая интрамедуллярная 14 ИМТ 10.01.1211-01 1 Ножка большеберцовая интрамедуллярная 16 ИМТ 10.01.1211-02 1 Втулка резьбовая коническая ИМТ 10.01.1212 1 Пробка-амортизатор ИМТ 10.01.1213 1 Втулка ИМТ 10.01.1301 Ось ИМТ 10.01.1302 1 Гайка коническая ИМТ 10.01.1303 1 Контргайка ИМТ 10.01.1304 1 Элемент бедренный метафизарный S ИМТ 10.01.1401 1 Элемент бедренный метафизарный М ИМТ 10.01.1401-01 1 Ножка бедренная интрамедуллярная 14 ИМТ 10.01.1402 1 Ножка бедренная интрамедуллярная 16 ИМТ 10.01.1402-01 1 Ножка бедренная интрамедуллярная 18 ИМТ 10.01.1402-02 1 Ножка бедренная интрамедуллярная 20 ИМТ 10.01,1402-03 1 Винт ИМТ 10.01.1403 1 Элемент большеберцовый метадиафизарный 80S ИМТ 10,01.1511 1 Элемент большеберцовый метадиафизарный 80М ИМТ 10.01.1511-01 1 Элемент большеберцовый метадиафизарный 80L ИМТ 10.01.1511-02 1 Элемент большеберцовый метадиафизарный 140S ИМТ 10.01.1511-03 1 Элемент большеберцовый метадиафизарный 140М ИМТ 10.01.1511-04 1 Элемент большеберцовый метадиафизарный 140L ИМТ 10,01.1511-05 1 Инструменты Молоток ИМТ 10.02.1110 1 Импактор бедренного компонента ИМТ 10,02.1120 1 Ложемент ИМТ 10,02.1130 1 Ключ 30 ИМТ 10.02.1140 1 Пробойник-уплотнитель ИМТ 10.02.1210 1 Отвертка ИМТ 10.02.1220 1 V Изм. Лист № ; докум. Поди. Дата 49346483.010 ПС Лист 7 --- стр. 8 --- Продолжение таблицы 2 сс: ю C Q X cd X 2cdго C Q N I ' Y Наименование и типоразмер Обозначение Количе ство, шт. Импактор-экстрактор большеберцового компонента ИМТ 10.02.1230 1 Направитель голени ИМТ 10.02.1240 1 Централизатор ИМТ 10.02.1310 1 Ключ 13 ИМТ 10.02.1320 1 Ключ 28 ИМТ 10.02,1330 1 Развертка коническая ИМТ 10.02.1006 1 Комплектующие Гайка ИМТ 03.01.1102 ТУ 9438-001-49346483-2005 1 Ключ специальный ИМТ 01.02.3110 ТУ 9438-001-49346483-2005 1 Развертка 9 ИМТ 02.02.1309 ТУ 9444-002-02068672-2003 1 Развертка 10 ИМТ 02.02,1311 ТУ 9444-002-02068672-2003 1 Развертка 12 ИМТ 02.02.1311-01 ТУ 9444-002-02068672-2003 1 Развертка 14 ИМТ 02.02,1311-02 ТУ 9444-002-02068672-2003 1 Развертка 16 ИМТ 02.02.1311-03 ТУ 9444-002-02068672-2003 1 Развертка 18 ИМТ 02.02.1311-04 ТУ 9444-002-02068672-2003 1 Корпус универсального измерителя для проксимальной резекции (УИПР) 700.02.31.00 ТУ 9438-001-70073041-04 1 Блок резекционный УИПР 700.02.32.00 ТУ 9438-001-70073041-04 1 Штанга УИПР 700.02.33.00 ТУ 9438-001-70073041-04 1 Дистальная Y-образная штанга 700.02.34.00 ТУ 9438-001-70073041-04 1 Указатель УИПР 700.02.35.00 ТУ 9438-001-70073041-04 1 Ползун УИПР 700.02.36.00 ТУ 9438-001-70073041-04 1 Фиксатор 700.02.34.00 ТУ 9438-001-70073041-04 1 Цанговый зажим 700.02.49.00 ТУ 9438-001-70073041-04 1 Экстрактор 700,02.50.00 ТУ 9438-001-70073041-04 1 I V ш X M'iM, Лист № докум. Поли. Дата 49346483.010 ПС Лист --- стр. 9 --- Продолжение таблицы 2 Наименование и типоразмер Обозначение Количе ство, шт. Стекло контрольное 700.02.56.00 ТУ 9438-001 -70073041 -04 1 Эксплуатационная документация Паспорт 49346483.002 ПС Паспорт 02068672.002 ПС Паспорт 49346483,010 ПС 1 Паспорт 700.00.00.00 ПС 1 Примечание - Поставка эндопротезов и инструментов осуществляется комплектом или отдельными эндопротезами и инструментами. ________________________________ 5.2 Пример записи обозначения эндопротезов с инструментами для имплантации при их заказе: «Эндосистема модульная коленного устава, дистального отдела бедренной кости и проксимального отдела большеберцовой кости с инструментами для ее имплантации «ЦИТО-МАТИ» ТУ 9444-010-49346483-2009». 6 УСТРОЙСТВО Эндопротез имеет конструкцию модульного типа и состоит из бедренного, большеберцового компонентов и соединительных элементов. По исполнению относится к связанным эндопротезам и крепится в костном ложе при помощи костного цемента. В зависимости от комплектации эндопротез может замещать коленный сустав и дистальный отдел бедренной кости; коленный сустав и проксимальный отдел большеберцовой кости; коленный сустав, дистальный отдел бедренной кости и проксимальный отдел большеберцовой кости. Компоненты эндопротеза взаимозаменяемы: любой бедренный компонент может применяться с любым большеберцовым компонентом, соединительные элементы обеспечивают физиологическое сгибание-разгибание искусственного сустава при соединении любого бедренного и большеберцового компонентов. Изм, Лист № докум. Подп. Дата 49346483.010 ПС Лист --- стр. 10 --- C D C b Ч V о Модульное построение эндопротеза, взаимозаменяемость его компонентов и широкий типоразмерный ряд деталей дают возможность выбора наиболее оптимального конструктивного варианта для замещения костного дефекта и обеспечить при этом максимальную адаптацию имплантата к индивидуальным анатомическим особенностям пациента. 6.1 Эндопротез коленного сустава и дистального отдела бедренной кости В состав эндопротеза коленного сустава и дистального отдела бедренной кости (рис. 1) входит бедренный компонент, включающий: 1 - бедренный метадиафизарный модуль правый 9 типоразмеров дискретной длины 80-240 мм ИМТ 10.01.1110 (-01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, 08) и левый 9 типоразмеров дискретной длины 80-240 мм ИМТ 10.01.1110-09 (-11,12, 13, 14, 15, 16, 17, 18); 2 - интрамедуллярную ножку 24 типоразмеров ИМТ 10.01.1101 (-01, 02, 03. 04, 05. 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23). Большеберцовый компонент, включающий: 3 - большеберцовый метафизарный модуль 3 типоразмеров ИМТ 10 .01.1220 (- 01 , 02 ); 4 - большеберцовую интрамедуллярную ножку 3 типоразмеров ИМТ 10.01.1211 (- 01 , 02). и соединительные элементы - 5, включающие: -втулку ИМТ 10.01.1301 -ось ИМТ 10.011302 - гайку коническую ИМТ 10.01.1303 - контргайку ИМТ 10.01.1304. 1V Изм. J iM C T № докум. Подп. Дата 49346483.010 ПС Лист 10 --- стр. 11 --- Бедренный метадиафизарный модуль выпускается 18 типоразмеров и состоит из элемента бедренного метадиафизарного левого и правого 4-х типоразмеров каждый, гайки 3- типоразмеров и шпонки. 6'± !’ 6'iV У:- Рис. 1 Эндопротез коленного сустава и дистального отдела бедренной кости Изм. Лист № докул!. Подп, Дата 49346483.010 ПС Лист 11 --- стр. 12 --- Элемент бедренный метадиафизарный по форме выполнен в виде дистального конца бедренной кости и состоит из более массивной метафизарной и цилиндрической диафизарной частей. Эпифиз его разделяется на два мыщелка; медиальный и латеральный. Передняя поверхность метафизарной части является суставной поверхностью бедра для надколенника. Сзади метафизарной части бедренного элемента выполнена проушина, в которую устанавливаются соединительные элементы - полиэтиленовые втулки и ось, вокруг которой осуществляется сгибание- разгибание искусственного сустава. Угол латерального наклона продольной оси диафизарной части к сагиттальной плоскости составляет 6°. На проксимальном конце диафизарной части выполнены коническое отверстие с антиротационным пазом для установки ножки интрамедуллярной и резьба для установки гайки. Для дополнительной фиксации резьбового соединения гайки и элемента бедренного метадиафизарного на резьбовой части последнего выполнен паз, в который устанавливается полиэтиленовая шпонка, исключающая самопроизвольное раскручивание. Бедренный метадиафизарный элемент с гайкой образует модуль, который замещает резецированную часть дистального суставного конца бедренной кости. Бедренный метадиафизарный элемент 4-х типоразмеров (80; 120; 160 и 200 мм) с гайкой 3-х типоразмеров (0; 20 и 40 мм) позволяют замещать костные дефекты протяженностью от 80 до 240 мм с шагом 20 мм. Интрамедуллярная ножка устанавливается в костное ложе, сформированное в костномозговом канале бедренной кости. Крепление ножки в ложе осуществляется при помощи костного цемента. Ножка выполнена в виде конуса с лысками на передней и задней поверхностях. Длина погружаемой в Изм. Лист № докум, Подп. Дата 49346483.010 ПС Лист 12 --- стр. 13 --- ю заX X □ Q S с ос . бедренный канал части ножки составляет величину 170 мм. Интрамедуллярные ножки выпускаются 24 типоразмеров - диаметром от 9 до 16 мм с шагом 1 мм, которым соответствуют типоразмеры от 11 до 18. Типоразмер ножки (например 14) составляет ее фактический диаметр (12 мм) и толщину цементной мантии (1 мм). Каждому типоразмеру ножки должен соответствовать определенный типоразмер гайки. Так ножка типоразмера 12 может применяться только с гайкой типоразмера О , ножки типоразмера 12/20 ~ с гайкой типоразмера 20, ножка типоразмера 12/40 - с гайкой типоразмера 40. Сборка интрамедуллярной ножки с бедренным метадиафизарным элементом осуществляется при помощи конического соединения - конуса Морзе, выполненного на дистальном конце интрамедуллярной ножки и внутреннего конуса Морзе - на торце бедренного метадиафизарного элемента. Дополнительная фиксация конического соединения обеспечивается прижимной гайкой, которая устанавливается и крепится на проксимальном конце бедренного метадиафизарного элемента при помощи резьбового соединения. Ротационная стабильность конического соединения достигается за счет выполнения на торце бедренного метадиафизарного элемента антиротационных пазов и на фланце ножки антиротационных шлицов. При этом лыски на интрамедуллярной ножке сориентированы в переднее-заднем направлении. Торцевая поверхность гайки является опорной и при установке эндопротеза должна плотно прилегать к опилу бедренной кости. Представленный на рис. 1 большеберцовый компонент эндопротеза применяется при сохранной большеберцовой кости и позволяет выполнить замещение коленного сустава с минимальной резекцией мыщелков большеберцовой кости, величина которой составляет 8 мм. Большеберцовый Q i j V M j m. Лис1 № локум. Подп. Дата 49346483.010 ПС Лист 13 --- стр. 14 --- sc о с f f iI s t fiг s Scd C Q HЯ s Л(J с г} о с гл 'vi компонент состоит из модуля большеберцового метафизарного, ножки большеберцовой интрамедуллярной, втулки резьбовой конической и пробки- амортизатора. Модуль большеберцовый метафизарный выполнен в виде большеберцового плато трех типоразмеров S, М и L шириной 57, 67 и 77 мм соответственно. В верхней части плато имеются две проушины, в которые устанавливается ось, соединяющая большеберцовый компонент с бедренным и вокруг которой осуществляется функция сгибания-разгибания искусственного сустава. Плато устанавливается на опил большеберцовой кости и крепится на нем при помощи костного цемента. При этом конический прилив и три антиротационных штифта, выполненные в нижней части тибиального плато, погружаются в спонгиозную кость метафиза. На торце конического прилива имеется коническое отверстие для установки большеберцовой интрамедуллярной ножки, а с противоположной стороны плато выполнено коническое отверстие для установки резьбовой конической втулки. Большеберцовая интрамедуллярная ножка устанавливается в костное ложе, подготовленное в костномозговом канале большеберцовой кости, при помощи костного цемента. Ножка выполнена в виде конуса с двумя продольными лысками. На проксимальном конце ножки имеется конус Морзе, на торце которого выполнен резьбовой наконечник. Сборка ножки с большеберцовым метафизарным модулем осуществляется при помощи конусов Морзе, После сборки лыски ножки должны быть расположены в медиально-латеральном направлении. Дополнительное крепление конического соединения достигается при установке конической резьбовой втулки на резьбовой наконечник ножки. При этом сама втулка дополнительно X Изм. Лист № док>тут. Подп. /1,ата 49346483.010 ПС Лист 14 --- стр. 15 --- ю Q QX X C QI s sт а CQ оs с о с фиксируется в большеберцовом метафизарном модуле при помощи конусов Морзе (выполненных в модуле и на втулке). В резьбовую часть втулки устанавливается пробка-амортизатор, которая закрывает полость во втулке и исключает соударение металлических деталей бедренного и большеберцового компонентов в положении гиперэкстензии. Сборка бедренного и большеберцового компонентов эндопротезов осуществляется при помощи соединительных элементов. В проушину бедренного компонента устанавливают полиэтиленовые втулки и соединяют бедренный и большеберцовый компоненты таким образом, чтобы оси проушин обоих компонентов совпали. Точная соосность достигается при использовании специального инструмента - централизатора, который устанавливается в отверстия проушин большеберцового и бедренного компонентов. В проушины, с противоположной от централизатора стороны, постепенно вытесняя его, устанавливается до упора ось. Ось выполнена в виде цилиндра диаметром 18 мм, на одном конце которого выполнен конус Морзе со сферической головкой, а на другом конце - резьбовой наконечник. Ось фиксируется в проушине большеберцового компонента при конусов Морзе. Дополнительная фиксация оси осуществляется при установке конической гайки на резьбовой наконечник оси. При этом сама гайка дополнительно фиксируется в проушине большеберцового компонента при помощи конусов Морзе. С целью исключения вероятности самопроизвольного раскручивания конической гайки, резьбовое соединение дополнительно фиксируется контргайкой сферической формы. Головка оси и контргайка сферической формы имитируют апофизы дистального отдела бедренной кости. пX X 'Л I V Изм. Лист № докум. Подп. Дата 49346483.010 ПС Лист 15 --- стр. 16 --- sсr r ( О с: 0 3 X S □ D 6.2 Эндопротез коленного сустава и проксимального отдела большеберцовой кости В состав эндопротеза коленного сустава и проксимального отдела большеберцовой кости (рис. 2) входит бедренный компонент, включающий: 1 - бедренный метафизарный элемент 2 типоразмеров ИМТ 10.01.1401 (- 01 ); 2 - бедренную интрамедуллярную ножку 4 типоразмеров ИМТ 10.01.1402 (-01, 02, 03); большеберцовый компонент, включающий: 3 - большеберцовый метадиафизарный модуль 18 типоразмеров дискретной длины 80 - 180 мм и 3 размеров ширины ИМТ 10.01.1510 (-01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18); 4 -интрамедуллярную ножку 24 типоразмеров ИМТ 10.01.1101 (-01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23). соединительные элементы - 5 , включающие: - втулку ИМТ 10.01.1301 -ось ИМТ 10.01.1302 - гайку коническую ИМТ 10.01.1303 - контргайку ИМТ 10.01.1304 универсальные и обеспечивают соединение любых сочетаний бедренных и большеберцовых компонентов. Описание конструкции соединительных элементов приведено в разделе 6.1. Представленный на рис. 2 бедренный компонент эндопротеза применяется при сохранной бедренной кости и позволяет выполнить счо с : С " ) V Изм. Л ист № докум. Подп. Да1а 49346483.010 ПС Лист 16 --- стр. 17 --- - Q 5 Чо ti: Ю i ? '. S Ю X s•i 2 5 Я З I s V -O Q iV замещение коленного сустава с минимальной резекцией мыщелков бедренной кости, величина которой составляет 35 мм. 0±У 6'1:‘ Рис. 2 Эндопротез коленного сустава и проксимального отдела большеберцовой кости Бедренный метафизарный элемент по форме выполнен в виде метафиза дистального конца бедренной кости и имеет 2 типоразмера, ширина которых составляет 50 и 60 мм. Эпифиз его разделяется на два мыщелка: медиальный Изм. Лист № докум. Подп. Дата 49346483,010 ПС Лист 17 --- стр. 18 --- и латеральный. Передняя поверхность бедренного метафизарного элемента является суставной поверхностью бедра для надколенника. Сзади элемента выполнена проушина, в которую устанавливаются соединительные элементы - полиэтиленовые втулки и ось, вокруг которой осуществляется сгибание- разгибание искусственного сустава. В проксимальной части элемента имеется бедренное плато, выполненное в виде ложемента, в который устанавливается опил бедренной кости. Протяженность резекции бедренной кости составляет 35 мм. В бедренном плато выполнено коническое отверстие для установки бедренной интрамедуллярной ножки, которое переходит в сквозное отверстие под винт для дополнительной фиксации ножки. Бедренная интрамедуллярная ножка устанавливается в костное ложе, сформированное в костномозговом канале бедренной кости, при помощи костного цемента. Ножка выпускается 4-х типоразмеров - 14, 16, 18 и 20 диаметром 12, 14, 16 и 18 мм, соответственно, Ножка выполнена в виде цилиндра с двумя продольными лысками и коническим кончиком. На дистальном конце ножки выполнен конус Морзе, на торце которого имеется резьбовое отверстие под винт для дополнительной фиксации ножки. Угол наклона продольной оси ножки к оси конуса Морзе составляет 6°. В зависимости от латеральной ориентации ножки при ее сборке с бедренным метафизарным элементом, бедренный компонент может быть применен для эндопротезирования как левой, так и правой конечности. Сборка ножки с бедренным метафизарным элементом осуществляется при помощи конусов Морзе. Дополнительное крепление конического соединения обеспечивается винтом, который устанавливается со стороны межмыщелковой ямки в торец конуса Морзе ножки. №м. Л ист № докум. Поди, Дата 49346483.010 ПС Лист 18 --- стр. 19 --- Большеберцовый метадиафизарный модуль выпускается 18 типоразмеров дискретной длины 80-180 и состоит из элемента большеберцового метадиафизарного 3 типоразмеров ширины - 57, 67 и 77 мм, гайки 3 типоразмеров и интрамедуллярной ножки 24 типоразмеров (описание см. в разделе 6.1). Большеберцовый метадиафизарный элемент по форме выполнен в виде проксимального конца большеберцовой кости и состоит из метафизарной и цилиндрической диафизарной частей. Метафизарная часть большеберцового элемента имеет две проушины, в которые устанавливается ось, соединяющая большеберцовый компонент с бедренным и вокруг которой осуществляется сгибание- разгибание искусственного сустава. На краниальной поверхности метафизарной части выполнено отверстие, в которое устанавливается пробка- амортизатор, исключающая соударение металлических деталей бедренного и большеберцового компонентов в положении гиперэкстензии. На передней поверхности метафизарной части имеются отверстия для подшивки мышц, имитирующие бугристость большеберцовой кости. Метафизарная часть плавно по радиусу сопрягается с цилиндрической диафизарной частью на торце которой выполнено коническое отверстие с антиротационным пазом для установки интрамедуллярной ножки. На дистальном конце диафизарной части имеется резьба для установки гайки. Для дополнительной фиксации резьбового соединения гайки и большеберцового метадиафизарного элемента на резьбовой части последнего выполнен паз, в который устанавливается полиэтиленовая шпонка, исключающая самопроизвольное раскручивание. Большеберцовый метадиафизарный элемент с гайкой образует модуль, который замещает резецированную часть проксимального отдела Из м. Лист № док>'м. Пол п. Дата 49346483.010 ПС Лист 1 9 --- стр. 20 --- с О а \о PQ К C QК S 2Яг л ОС большеберцовой кости. Большеберцовый метадиафизарный элемент 2-х типоразмеров - длиной 80 и 140 мм с гайкой 3-х типоразмеров (0; 20 и 40 мм) позволяет замещать костные дефекты протяженностью от 80 до 180 мм с шагом 20 мм. Сборка компонентов эндопротеза выполняется аналогично сборке приведенной в разделе 6.1 6.3 Эндопротез коленного сустава дистального отдела бедренной кости и проксимального отдела большеберцовой кости В состав эндопротеза коленного сустава дистального отдела бедренной кости и проксимального отдела большеберцовой кости (рис. 3) входит бедренный, включающий: 1 - бедренный метадиафизарный модуль правый 9 типоразмеров дискретной длины 80-240 мм ИМТ 10.01.1110 (-01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, 08) и левый 9 типоразмеров дискретной длины 80-240 мм ИМТ 10.01.1110-09 (-11,12, 13, 14, 15, 16, 17, 18); 2 - интрамедуллярную ножку 24 типоразмеров ИМТ 10.01.1101 (-01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23). Описание бедренного компонента приведено в разделе 6.1. Большеберцовый компонент, включающий; 3 ” большеберцовый метадиафизарный модуль 18 типоразмеров дискретной длины 80 - 180 мм и 3 размеров ширины ИМТ 10.01.1510 (-01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18); 4 -интрамедуллярную ножку 24 типоразмеров ИМТ 10.01.1101 (-01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23). Описание большеберцового компонента приведено в разделе 6.2. и соединительные элементы - 5, включающие: - втулку ИМТ 10.01.1301; -ось ИМТ 10.01.1302; - гайку коническую ИМТ 10.01.1303; а( V Изм. Лист № докум. Подп. Дата 49346483.010 ПС Лист 20 --- стр. 21 --- - контргайку ИМТ 10.01.1304. Описание соединительных элементов и сборки компонентов приведено в разделе 6.1 В сборе эндопротез представляет собой связанный шарнир, обеспечивающий функции опоры и движение - сгибание-разгибание в искусственном коленном суставе. Sсч о с ю 0 0к с с я PQ нгЗч с : mQо сч ос Рис. 3 Эндопротез коленного сустава дистального отдела бедренной кости и проксимального отдела большеберцовой кости ос а С »JV $ Изм. .Пист № докум. Подп. Дата 49346483.010 ПС Лист 21