Набор реагентов для количественного определения кальция методом с арсеназо III в сыворотке крови и моче (КАЛЬЦИЙ АС ДиаС) по ТУ 9398-110-48813770-2015 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11594 от 02.08.2011 · класс риска 2а

Производитель: АО "ДИАКОН-ДС" (Россия)

Вид изделия: Кальций (Ca2+) ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 248 контрактов, медианная цена за единицу 9 537 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
/
«УТВЕРЖДАЮ» 
Генеральный 
Акцио
«д
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для количественного определения кальция  
методом с арсеназо III в сыворотке крови и моче  
(КАЛЬЦИЙ АС ДиаС)
РУ №ФСР 2011/11594
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для количественного определения содержания кальция в сыворотке  
крови и моче человека методом с арсеназо III (АС) в клинико-диагностических и биохимиче­
ских лабораториях и научно-исследовательской практике.
Набор реагентов (КАЛЬЦИЙ АС ДиаС) должен использоваться квалифицированным пер­
соналом в области клинической лабораторной диагностики.
Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического  
анализатора,
МЕТОД
Фотометрический тест с использованием арсеназо III.
ПРИНЦИП МЕТОДА
В нейтральной среде, кальций реагирует с арсеназо III, образуя комплекс синего цвета.  
Интенсивность окраски пропорциональна концентрации кальция. Влияние магния устраняется  
добавлением 8-гидроксихинолин-5-сульфоновой кислоты.
СОСТАВ НАБОРА
Реагент: буферный раствор, pH 7,5, содержащий калий фосфорнокислый однозамещен-  
ный, 50 ммоль/л; арсеназо III, 120 мкмоль/л; 8-оксихинолин-5-сульфоновая кислота, 5,0  
ммоль/л; азид натрия, 0,095% -  5 флаконов (по 25 мл), 6 флаконов (по 100 мл), 3 флакона (по 68  
мл), 9 флаконов (по 68 мл), 3 флакона (по 64 мл), 9 флаконов (по 64 мл), 3 флакона (по 65 мл), 9  
флаконов (по 65 мл), 6 флаконов (по 90 мл), 4 флакона (по 66 мл), 6 флаконов (по 40 мл), 2  
флакона (по 62 мл), 6 флаконов (по 62 мл), 3 флакона (по 50 мл), 10 флаконов (по 50 мл), 4 фла­
кона (по 40 мл), 4 флакона (по 60 мл), 4 флакона (по 39 мл), 5 флаконов (по 20 мл), 10 флаконов  
(по 41 мл), 10 флаконов (по 90 мл), 5 флаконов (по 60 мл), 1 канистра (10000 мл).


--- стр. 2 ---
Калибратор: калибровочный раствор хлористого кальция, 2,5 ммоль/л (10 мг/дл), азида на­
трия, 0,095% -  1 флакон (3,0 мл), 2 флакона (по 3,0 мл), 1 флакон (500 мл).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Линейность в диапазоне от 0,01 до 5,0 ммоль/л.
• Отклонение от линейности не превышает 5%.
• Чувствительность -  не более 0,01 ммоль/л.
• Коэффициент вариации -  не более 5%.
Если значение превосходит верхнюю границу диапазона, образец должен быть разведен  
1+1 изотоническим раствором NaCl (9 г/л) и полученный результат должен быть умножен на 2.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для калибровки автоматизированных фотометрических систем рекомендуется мультика­
либратор TruCal и фирмы DiaSys, Германия.
Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения кон­
трольных сывороток ТшЕаЬ N и Р (Арсеназо), DiaSys, Германия; контрольной мочи TruLab  
Urine Level 1  и 2, DiaSys, Германия.
Кат. № Фасовка
TruCal и 5 9100 60 10 060 1x3,0 мл
TruLab N 5 9000 60 10 060 1x5,0 мл
TruLab Р 5 9050 60 10 060 1x5,0 мл
TruLab Urine Level 1 5 917 099 10 061 1x5,0 мл
TruLab Urine Level 2 5 918 099 10 061 1x5,0 мл
Возможно использование других контрольных сывороток, другой контрольной мочи, ат­
тестованных данным методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
• В сыворотке крови человека: 2,15-2,6 ммоль/л (8,6 -  10,3 мг/дл).
• В моче человека:
Женщины: 6,24 ммоль/24 ч (< 250 мг/24 ч).
Мужчины: 7,49 ммоль/24 ч (< 300 мг/24 ч).
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин  
для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сьшоротка крови, гепаринизированная плазма и моча человека.
Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через  
1 час после забора крови.
Для растворения оксалата кальция к суточной моче следует добавить 10 мл концентриро­
ванной соляной кислоты и подогреть.
Не использовать EDTA-плазму.
Загрязненные образцы хранению не подлежат.


--- стр. 3 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012  
№ 4н).
В Реагенте и Калибраторе содержится токсичный компонент -  азид натрия. При работе с  
ним следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попа­
дании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При про­
глатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
Так как кальций -  это повсеместно встречающийся ион, особые меры предосторожности  
должны предприниматься против случайного загрязнения. Следует использовать только деиони­
зированную воду и одноразовые материалы. Следовые количества хелатирующих веществ, таких  
как ЭДТА, могут препятствовать образованию окрашенного комплекса.
Меры предосторожности -  соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, произ­
водственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабора­
ториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерст­
ва здравоохранения” (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки,  
т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способ­
ные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбуди­
тель вирусной инфекции.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Реагент и Калибратор готовы к использованию.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно
Длина волны, нм 
Длина опт. пути, см 
Температура, °С 
Измерение
650, Hg 623, (630 -  670)
1
15-25/37
относительно холостой пробы
Таблица 1
Отмерить, мкл Контрольная  
(холостая) проба
Калибровочная
проба
Опытная про-  
ба
Образец - - 10
Вода дистиллированная 10 - -
Калибратор/мультикалибратор - 10 -
Реагент 1000 1000 1000
Пробы тщательно перемешать, инкубировать 5 минут при температуре 15-25/37*^0 и изме­
рить оптическую плотность (А) опытной пробы и калибровочной пробы против контрольной  
(холостой) пробы.


--- стр. 4 ---
РАСЧЕТЫ  
По калибратору/мультикалибратору
А
образца
Кальций [мг/дл] = ~  х Концентрация калибратора/мультикалибратора [мг/дл],
кал .  / мультикал
Фактор конверсии
Кальций [ммоль/л] = Кальций [мг/дл] х 0,2495
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ  
И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Транспортирование и хранение наборов должно производиться при температуре 2-8°С в  
упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается транспорти­
рование и хранение наборов при температуре до 25°С не более 5 суток. Замораживание компо­
нентов набора не допускается.
Срок годности набора -  24 месяца.
Реагент стабилен до конца месяца, указанного в сроке годности, при хранении при 2-8°С.  
Не допускать загрязнения. Не замораживать реагент!
Калибратор стабилен до конца указанного в сроке годности месяца при хранении при  
температуре 2-25°С.
Для работы с набором рекомендуется использовать полуавтоматические пипетки со сме­
няемыми наконечниками и пластиковую посуду одноразового применения. Недостаточно чи­
стая посуда может явиться источником грубых ошибок при проведении анализа, в связи с чем,  
необходимо тщательно мыть посуду и ополаскивать ее деионизованной водой.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по  
применению набора.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского  
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окру­
жающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотрен­
ных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и  
на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирова­
ния, хранения и эксплуатации.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Набор реагентов КАЛЬЦИЙ АС ДиаС предназначен для применения в клинико-  
диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. При  
работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицин­
ские. Требования безопасности».