Набор реагентов для определения Активированного частичного тромбопластинового времени в плазме крови (АЧТВ лиофилизированный ДДС) по ТУ 9398-204-48813770-2014 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/5002 от 15.11.2016 · класс риска 2а

Производитель: АО "ДИАКОН-ДС" (Россия)

Вид изделия: Активированное частичное тромбопластиновое время ИВД, набор, анализ образования сгустка

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 контракт, медианная цена за единицу 2 612 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения активированного частичного 
тромбопластинового времени в плазме крови 
(АЧТВ лиофилизированный ДДС)
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для определения Активированного частичного тромбопластинового вре­
мени (АЧТВ) в плазме крови человека методом регистрации времени фибринобразования в клинико- 
диагностических и биохимических лабораториях. Набор используется в качестве общей оценки со­
стояния внутреннего пути свертывания и выявления дефицита факторов II, V, X, или фибриногена, а 
также для мониторинга эффективности гепариновой антикоагулятной терапии.
Набор реагентов (АЧТВ лиофилизированный ДДС) должен использоваться квалифицирован­
ным персоналом в области клинической лабораторной диагностики.
Набор выпускается в лиофилизированном виде в одном виде фасовки и рассчитан на проведе­
ние 200/400 определений при расходе 100/50 мкл каждого реагента на I анализ.
ПРИНЦИП МЕТОДА
К исследуемой плазме добавляют водный раствор эллаговой кислоты как вещество, обладаю­
щее высокой контактной активностью к фактору Хагемана, в комплексе с фосфолипидами в качестве 
заменителей тромбоцитарного фактора 3. Реакция образования сгустка запускается ионами Са^“ ^, ко­
торые вносят в виде раствора хлорида кальция. После этого регистрирзлот время, необходимое для 
образования сгустка.
СОСТАВ НАБОРА
АЧТВ-реагент лиофилизированный -  5 флаконов (по 4,0 мл);
Раствор хлорида кальция, 0,025 М -  5 флаконов (по 4,0 мл).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набор может использоваться при ручных, полуавтоматических и автоматических способах де­
текции образования сгустка. Более детальное описание представлено в инструкциях к приборам.
Набор обеспечивает область определения нормальной активности АЧТВ в диапазоне от 27 до 
45 сек. Тем не менее, каждой лаборатории рекомендуется определить собственный диапазон кон­
трольных значений, свойственных населению конкретной локализации. Коэффициент вариации не 
превышает 10%.


--- стр. 2 ---
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для внутреннего контроля качества рекомендуется проводить измерения контрольных плазм 
«Плазма Н» (кат. № КМ-1, КМ-1/1) и «Плазма контрольная патологическая» (кат. № КМ-3, КМ-3/1) про­
изводства НПО РЕНАМ (МБООИ «Общество больных гемофилией»), Россия.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для 
обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ
Для получения исследуемой плазмы для анализов необходимо взять венозную кровь на 3,8% 
(0,11 М) цитрате натрия (9:1), немедленно центрифугировать цитратную кровь при 3000 об/мин в те­
чение 10 мин, сразу же перенести плазму в пластиковую или силиконированную стеклянную пробир­
ку. Анализировать в течение 4 часов. Допускается однократное замораживание плазмы при темпера­
туре -18-20°С и хранение в течение одного месяца.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Набор предназначен только для «in vitro» исследований!
Задержка процедуры определения и ошибки при заборе образцов могут привести к разбросу 
результатов или ложному увеличению времени образования сгустка, поэтому очень важен строгий 
контроль за предварительной обработкой образцов.
При подготовке материала:
1. Используйте только пластиковые пробирки. Использование стеклянной посуды недопустимо.
2. Избегайте задержки смешивания забранной крови с антикоагулянтом.
3. Не используйте гемо лизированные или липемические образцы.
4. Избегайте контаминации тканевым тромбопластином.
5. Строго соблюдайте соотношение объемов крови и антикоагулянта.
При проведении измерений:
1. Выполняйте измерение только при 37°С.
2. Используйте только дистиллированную воду высокой очистки.
3. Соблюдайте оптимальный pH 7,0-7,5.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н). 
Все компоненты данного набора предназначены только для диагностики in vitro. Компоненты 
набора следует рассматривать, как потенциально биологически опасные вещества, при работе с кото­
рыми необходимо соблюдать все меры предосторожности.
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так 
как образцы плазмы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, спо­
собные длительное время сохранять и передавать вирусы иммунодефицита ВИЧ1 и ВИЧ2, гепатита В 
или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
Меры предосторожности -  соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, производ­
ственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях 
(отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здраво­
охранения” (Москва, 1981 г.).
ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
- Коагулометр автоматический или полуавтоматический;
- для ручного метода - термобаня и секундомер;
-пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости от 10 до 1000 мкл;
- перчатки резиновые или пластиковые.