Набор реагентов для определения содержания фибриногена в плазме крови (ФИБРИНОГЕН лиофилизированный ДДС) по ТУ 9398-207-48813770-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для анализатора свертывания крови КоаТест-4 (№5308)
№ 0351300051326000236 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 4 ИМЕНИ В.С. ГЕРАСЬКОВА" · Новосибирская область |
13.11.2026 | 66 898 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный, Акционерн^ «ДИАЬ ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для определения содержания фибриногена в плазме крови (ФИБРИНОГЕН лиофилизированный ДДС) НАЗНАЧЕНИЕ Набор предназначен для количественной оценки содержания фибриногена методом Клаусса в плазме крови человека в клинико-диагностических лабораториях. Определение содержания фибрино гена в плазме крови человека является одним из четырех базовых тестов. Измерения содержания фибриногена в плазме проводят при гиперфибриногенемии, которая связана с периодом беременно сти или применения оральных контрацептивов, тяжестью воспалительных, иммунных, деструктивных процессов, а также является одним из факторов повышенного риска развития гипервискозного син дрома, артериальных тромбозов и инфарктов органов. Снижение концентрации фибриногена наблю дается при остром ДВС-синдроме, при лечении фибринолитиками, при врожденных гипо- и дис- фибриногенемиях. Набор реагентов (ФИБРИНОГЕН лиофилизированный ДДС) должен использоваться квали фицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики. Набор выпускается в двух видах фасовки и предназначен для проведения следуюш;его количе ства определений: Комплектация I: -100 определений при расходе 100 мкл тромбина на 1 анализ; - 200 определений при расходе 50 мкл тромбина на 1 анализ; Комплектация II: - 200 определений при расходе 100 мкл тромбина на 1 анализ; - 400 определений при расходе 50 мкл тромбина на 1 анализ; Расход имидазоловой буферной системы и референсной плазмы на 1 анализ не зависит от ком плектации и составляет: 90 мкл имидазоловой буферной системы на 1 анализ и 1 мл референсной плазмы для единовременного использования для построения калибровочной кривой. ПРИНЦИП МЕТОДА В основе определения фибриногена методом регистрации времени фибринобразования или клотинговым методом лежит реакция образования фибриновых нитей из молекул фибриногена на ко нечной стадии пути свертывания крови в результате активации тромбином в системе in vitro. Время образования фибриновых нитей регистрируется по достижению порогового значения изменения мут ности или вязкости системы с помощью коагулометров с оптическим либо механическим принципом регистрации сгустка соответственно для определения мутности или вязкости реакционной системы. Особенностью метода регистрации времени фибринобразования по Клауссу является кинетика реак ции превращения фибриногена в фибрин в присутствии избытка тромбина в системе in vitro. При 10- ти кратном разведении плазмы наблюдается снижение влияния ингибиторов тромбина и время обра зования сгустка фибриновых нитей зависит только от содержания фибриногена и количества тромби на. Содержание фибриногена выражается в г/л или мг/дл. С целью получения результатов в данных единицах необходимо построить калибровочную кривую с помощью стандартной плазмы с известной концентрацией фибриногена. --- стр. 2 --- СОСТАВ НАБОРА Комплектация I: Тромбин лиофилизированный - 5 флаконов (по 2,0 мл); Имидазоловая буферная система, pH 7,45-7,55, содержащая имидазол, 0,05 М; натрий хлористый, 0,15 М - 1 флакон (25 мл); Референсная плазма лиофилизированная - 1 флакон (1,0 мл). Комплектация II: Тромбин лиофилизированный - 5 флаконов (по 4,0 мл); Имидазоловая буферная система, pH 7,45-7,55, содержащая имидазол, 0,05 М; натрий хлористый, 0,15 М - 2 флакона (по 25 мл); Референсная плазма лиофилизированная - 1 флакон (1,0 мл). АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набор может использоваться при регистрации времени образования сгустка на полуавтомати ческих и автоматических коагулометрах независимо от метода детекции сгустка (механического или оптического). Более детальное описание представлено в инструкциях к приборам. Набор обеспечива ет рабочую область значений содержания фибриногена в диапазоне от 0,9 до 9,05 г/л. Зона линейно сти измерений составляет 1,0-5,0 г/л. Содержание фибриногена в референсной плазме составляет от 1,8 до 3,5 г/л с допустимым отклонением от аттестованного значения 10%. Коэффициент вариации определений составляет не более 5%. Для каждой лаборатории рекомендуется определить собственный диапазон контрольных зна чений, свойственных населению конкретной локализации. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для внутреннего контроля качества рекомендуется проводить измерения контрольных плазм Con trol Plasma N, производство Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Германия, кат.№ ORKE41 и Control Plasma P, производитель Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Германия, кат.№ OUPZ17. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. ОБРАЗЦЫ Для получения исследуемой плазмы для анализов необходимо взять венозную кровь на 3,8% (0,11 М) цитрате натрия (9:1), немедленно центрифугировать цитратную кровь при 3000 об/мин в те чение 10 мин, сразу же перенести плазму в пластиковую или силиконированную стеклянную пробир ку. Анализировать в течение 4 часов. Допускается однократное замораживание плазмы при темпера туре -18-20 °С и хранение в течение одного месяца. ОГРАНИЧЕНИЯ Набор предназначен только для «in vitro» исследований! Задержка процедуры оцределения и отибки при заборе образцов могут привести к разбросу результатов или ложному увеличению времени образования сгустка, поэтому очень важен строгий контроль за предварительной обработкой образцов. ■ 1. Использовать только пластиковую посуду. 2. Недопустимо загрязнение тканевым тромбопластином. 2. Образование сгустка в образцах с гематокритом, выходящим за пределы 20-55%, может проходить некорректно, и это необходимо учитывать при оценке результатов. 2. Мутные, иктеричные, хилезные и гемолизованные образцы могут давать ощибочные результаты. 3. Замораживание и оттаивание образцов может искажать результаты. 4. При острых воспалительных процессах приводит к повыщению уровня фибриногена. 5. Нельзя применять в качестве антикоагулянтов оксалат натрия, EDTA и гепарин. 6. Высокие продукты деградации фибриногена (ПДФ) могут продлить время свертывания крови, осо бенно, если уровень фибриногена ниже 1,50 г / л. 7. У пациентов со структурными аномалиями фибриногена, могут быть результаты определения Тромбинового времени, свидетельствующие о возможном низком содержании фибриногена. Количе --- стр. 3 --- ственные методы оценки концентрации фибриногена могут дать нормальные результаты. 8. Высокий уровень парапротеинов, антител против тромбина либо препараты, активирующие фиб ринолитическую систему, могут влиять на результаты анализов содержания фибриногена. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н). Меры предосторожности - соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, производ ственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здраво охранения” (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирус ной инфекции. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ: ■ Коагулометр автоматический или полуавтоматический; - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости от 10 до 1000 мкл; - перчатки резиновые или пластиковые. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ 1. Вскрыть флакон с референсной плазмой, восстановить плазму из лиофилизата внесени ем 1 мл дистиллированной воды. Дождаться полного растворения желтой пористой массы (не более 3 мин). В течение 15 мин содержимое перемещивать периодически круговыми вращениями, не образуя пены. 2. Вскрыть флакон с Тромбином, восстановить Тромбин до жидкого состояния внесением 2 или 4 мл дистиллированной воды в зависимости от маркировки количества тромбина на флаконе. Дождаться полного растворения белой пористой массы (не более 3 мин). Периодически перемещи вать мягкими круговыми вращениями флакона в течение не менее 10 мин. 3. ИБС готов к использованию. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице. Количества смешиваемых компонентов могут быть изменены при условии сохранения пропорции смешивания (2:1). Таблица 1 Плазма исследуемая (референсная) 200 мкл Инкубировать при37°С точно 3 мин. Тромбин для определения фибриногена 100 мкл Зафиксировать время свертывания в сек. В зависимости от используемого метода определения (ручного или автоматизированного) и типа коагулометра (полуавтоматический или автоматический, оптический или механический) резуль таты измерений нормальной плазмы могут отличаться в пределах 5%. РАСЧЕТЫ Содержание фибриногена, определенное методом Клаусса, выражается в г/л или мг/дл. С це лью получения результатов в данных единицах необходимо перевести время фибринобразования в секундах с помощью калибровочной кривой, построенной в билогарифмической щкале. Для построе ния калибровочной кривой используют данные времени фибринобразования для образцов референс ной плазмы с содержанием фибриногена приблизительно 5,0; 3,0; 2,0; 1,0 г/л, полученных при серий- --- стр. 4 --- ом разведении плазмы ИБС. Калибровочная кривая строится с привлечением специальной програм- !ы анализатора либо вручную, используя шаблоны билогарифмической шкалы. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Транспортирование возможно с использованием крытого грузового авто, авиа, ж/д транспорта. Гранспортирование и хранение наборов должно производиться при температуре 2-8°С в упаковке ]редприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Нельзя замораживать! Допускается транс- юртирование и хранение наборов при температуре до 25°С не более 5 суток. После вскрытия флаконов при хранении в условиях комнатной температуры; тромбин стаби лен в течение 7 дней, ИБС - 5 дней; в условиях 2 - 8 '’С: тромбин - 10 дней, ИБС - 30 дней; референс- лая плазма после вскрытия стабильна в течение 2 часов при 25°С или 4 часов при 2-8°С. Срок годности набора - 12 месяцев. Перед применением необходимо перемешать реагент переворачиванием флакона. Избегать загрязнение плазмой! г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изде лия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных данной ин струкцией по применению. Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хране ния и эксплуатации. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Набор реагентов ФИБРИНОГЕН лиофилизированный ДДС предназначен для применения в клинико-диагностических лабораториях. При работе с реагентом следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Утилизацию или уничтожение неиспользованных реактивов, дезинфекцию реагента следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к об ращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, пред- стерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». По вопросам, касающимся качества набора ФИБРИНОГЕН лиофилизированный ДДС, следует об ращаться в АО «ДИАКОН-ДС» по адресу: 142290, г. Пущино, Московской обл., Ул. Грузовая 1а; 1гел. (495)980-63-38, т/факс (495) 980-66-79. Ведущий специалист по развитию бизнеса АО «ДИАКОН-ДС» «СОГЛАСОВАНО» Зам. руководителя испытательной лаборатории медицинских изделий ФГБУН НИИ ФХМ ФМБА России к.б.н. В.А.Фунт к.м.н. А.К. Мартынов 201^Т