Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови (ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА ДиаС) _x000D_ по ТУ 9398-103-48813770-2015 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11407 от 19.07.2011 · класс риска 1

Производитель: АО "ДИАКОН-ДС" (Россия)

Вид изделия: Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 184 контракта, медианная цена за единицу 10 644 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
о
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для определения активности  
гамма-глутамилтрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови  
(ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА ДиаС)
РУ №ФСР 2011/11407
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для определения активности гамма-глутамилтрансферазы (Гам- 
ма-ГТ) кинетическим методом в сыворотке крови в клинико-диагностических и биохимиче­
ских лабораториях и научно-исследовательской практике.
Набор реагентов (ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА ДиаС) должен использо­
ваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики.
Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимическо­
го анализатора.
МЕТОД
Кинетический фотометрический тест в соответствии с методикой Зейца Персиджина.
Тест также был стандартизован по методу в соответствии с IFCC. Результаты в 
соответствии с IFCC получены при использовании специального фактора, или, если 
использовали калибратор (TruCal U), то использовали калибровочное значение для IFCC 
метода.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Гамма-глутамилтрансфераза катализирует реакцию переноса глутаминовой кислоты 
на акцептор - глицил-глицин, с образованием 5-амино-2-нитробензоата. Скорость образова­
ния 5-амино-2-нитробензоата, сопровождающаяся повышением оптической плотности об­
разца, прямо пропорциональна активности гамма-глутамилтрансферазы и измеряется фото­
метрически при длине волны 405 нм.
L-T амма-глутамил-З-карбокси-4-нитроанилид +
+ Глицилглицин < гамма-гт ^ Гамма-глутамил-глицилглицин + 5-Амино-2-нитробензоат
СОСТАВ НАБОРА
Реагент 1: буферный раствор, pH 8,28, содержащий Трис, 137 ммоль/л; глицил­
глицин, 137 ммоль/л; азид натрия, 0,095% - 5 флаконов (по 20 мл), 5 флаконов (по 80 мл), 2 
флакона (по 68 мл), 6 флаконов (по 68 мл), 2 флакона (по 64 мл), 6 флаконов (по 64 мл), 2 
флакона (по 65 мл), 6 флаконов (по 65 мл), 4 флакона (по 65 мл), 4 флакона (по 38 мл), 6 фла-


--- стр. 2 ---
2
4*
конов (по 24 мл), 6 флаконов (по 16 мл), 4 флакона (по 62 мл), 5 флаконов (по 40 мл), 4 фла­
кона (по 40 мл), 6 флаконов (по 40 мл), 4 флакона (по 35 мл), 6 флаконов (по 33 мл), 2 флако­
на (по 40 мл), 10 флаконов (по 39 мл), 10 флаконов (по 70 мл), 4 флакона (по 60 мл), или 1 
канистра (10000 мл).
Реагент 2: буферно-субстратный раствор, pH 6,0, содержащий L-у-глутамил-З- 
карбокси-4-нитроанилид, 22 ммоль/л; азид натрия, 0,095% - 1 флакон (25 мл), 1 флакон (100 
мл), 2 флакона (по 17 мл), 6 флаконов (по 17 мл), 2 флакона (по 20 мл), 6 флаконов (по 20 
мл), 4 флакона (по 20 мл), 2 флакона (по 22 мл), 3 флакона (по 13 мл), 6 флаконов (по 4,0 
мл), 4 флакона (по 18 мл), 5 флаконов (по 10 мл), 2 флакона (по 32 мл), 4 флакона (по 11 мл), 
6 флаконов (по 12 мл), 2 флакона (по 11 мл), 10 флаконов (по 13 мл), 10 флаконов (по 21 мл), 
1 флакон (60 мл) или 1 канистра (2500 мл).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Линейность в диапазоне от 2,0 до 1200 Е/л.
• Отклонение от линейности не превышает 5%.
• Чувствительность - не более 2,0 Е/л.
• Коэффициент вариации - не более 5%.
В ручном режиме измерений тест применяется для определения активности гамма-ГТ, 
соответствующей максимальному значению ДА/мин = 0.20. Если значение превосходит 
верхнюю границу диапазона, образец должен быть разведен 1 + 5 изотоническим раствором 
NaCl (9г/л) и полученный результат должен быть умножен на 6.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для калибровки фотометрических систем рекомендуем использовать мультикалибра­
тор TruCal U, DiaSys, Германия. В случае, если TruCal U используется в качестве калибрато­
ра, используйте соответствующие значение для Szasz метода и IFCC метода.
Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения 
контрольных сывороток TruLab N и Р (Szasz 37 °С), DiaSys, Германия.______________________
Кат. № Фасовка
TruCal U 5 9100 60 10 060 1x3 мл
TruLab N 5 9000 60 10 060 1 х5 мл
TruLab Р 5 9050 60 10 060 1x5 мл
Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных данным ме­
тодом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
По Szasz
По IFCC 
Взрослые, Е/л 
Дети/ подростки, Е/л 
1 день - 6 мес 
6 мес - 1 год 
1-12 лет 
13-18 лет
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Женщины <32 Е/л;
Женщины
<38
15-132
1-39
4-22
4-24
Мужчины < 49 Е/л 
Мужчины 
<55
12-122
1- 39 
3-22
2- 42


--- стр. 3 ---
3
-4>
ОБРАЗЦЫ
• Сыворотка крови.
• Гепаринизированная плазма.
Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем 
через 1 час после забора крови.
Стабильность:
не менее 1 недели от -20°С до +25°С.
Загрязненные образцы хранению не подлежат.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 1 (Приказ Минздрава РФ от 
06.06.2012 №4н).
В Реагентах 1 и 2 содержится токсичный компонент - азид натрия. При работе с ними 
следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые, при попа­
дании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При 
проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
Меры предосторожности —  соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе 
в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы 
Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфициро­
ванные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или лю­
бой другой возбудитель вирусной инфекции.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Биреагентная схема — запуск реакции субстратом.
Реагенты 1 и 2 готовы к использованию.
Монореагентная схема — запуск реакции образцом.
Для приготовления Рабочего реагента: смешать 4 объема Реагента 1 и один объем Ре­
агента 2. Тщательно закрыть флаконы с Реагентами 1 и 2 после отбора аликвот. Оставить 
свежеприготовленный рабочий реагент на 20-30 мин при комнатной температуре (15-25 С) 
для уравновешивания компонентов смеси.
Лиофилизированный мультикалибратор TruCal U (DiaSys) готовят согласно аттеста­
ционному листу, прилагаемому к каждой серии контрольных сывороток.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Перед проведением анализа рабочий реагент следует нагреть до температуры 37 ± 
0,5°С в течение 5 мин.
Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице.
Биреагентная схема — запуск реакции субстратом.
Таблица 1
Отмерить, мкл Контрольная 
(холостая) проба
Калибровочная
проба
Опытная проба
Образец/Мультикалибратор — 100 100
Вода дистиллированная 100 - -
Реагент 1 1000 1000 1000
Пепемешать. инкубировать 1 мин, затем добавить: _______________________________—-----------
Реагент 2 250 250 250
Перемешать. Через 1 мин измерить оптическую плотность (Ai) и включить секундомер. 
Измерить оптическую плотность (Аг) через 1, 2 и 3 мин при длине волны 405 нм, при 37°С, 
относительно холостой пробы, в кюветах с длиной оптического пути 1см. ---------------------------1