Микрокатетер Excelsior — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/3897 от 04.04.2016 · класс риска 3

Производитель: "Страйкер Нейроваскьюлар" (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Микрокатетер для периферических/коронарных сосудов

В госконтрактах 44-ФЗ: 306 контрактов, медианная цена за единицу 68 630 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Stryker'
N e u ro v a s c u la r
^\^®rJirec?yf, Regulatory Affairs  
^  Stryker Neurovascular, USA
% o n t ,  0 ^
Irene Jaworski
2015
Инструкция no применению
Микрокатетер Excelsior
Условия применения: ЛПУ, только для профессионального использования.
Предупреждение
Содержимое упаковки поставляется ПРОСТЕРИЛИЗОВАИИЫМ оксидом этилена. Запрещается 
использовать изделие, если стерильность упаковки нарушена. При обнаружении повреждений 
обратитесь к представителю компании «Страйкер Нейроваскьюлар» (Stryker Neurovascular). 
Изделие предназначено только для однократного применения. Запрещается повторное 
применение, обработка или стерилизация. Повторное применение, обработка или стерилизация 
могут нарушить структурную целостность изделия и/или привести к неисправности изделия, что. 
в свою очередь, может стать причиной травмы, заболевания или смерти пациента. Повторное 
применение, обработка или стерилизация могут также создать риск заражения изделия и/или 
привести к инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, включая, помимо 
прочего, передачу инфекционных заболеваний от одного пациента другому. Заражение уст ройства 
может привес ги к травме, заболеванию или смерти пациента.
Но окоичапии иепользования изделия утилизируйте его и упаковку в соответствии с требованиями 
больницы, администрации и/или органов местного самоуправления. Утилизация производится в 
соответствии с требованиями национального законодательства по защите окружающей среды и 
здравоохранения.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Микрокатетер Excelsior производства компании «Страйкер Нейроваскьюлар» предназначен для 
введения диагностических средств, например, контрастного вещества, и терапевтических средств, 
например, окклюзионных спиралей в нейроваскулярную систему.
ШЧ)ТИВОПОКА5АНИЯ
Не известны.
Предостережения
Эти изделия предназначены исключительно для применения врачами, обученными  
проведению эндоваскулярных процедур и хирургической пейрорадиологии.
• Было проведено ограниченное испытание с применением растворов, например, контрастного 
вещества, физиологического раствора и суспензии эмболических частиц. Не рекомендуезся 
применять катетер для введения растворов, не испытанных на совместимость. Запрещается 
использовать вместе с клеем или клеевыми смесями.
• Перед применением тщательно осмотрите изделие. Убедитесь, что форма, размер и состояние 
изделия пригодны для проведения конкретной процедуры.


--- стр. 2 ---
• Часто меняйте микрокатетеры во время длительных процедур, требующих осуществления 
обширных манипуляций с проводником или многократных замен проводников.
• Ни в коем случае не продвигайте и не извлекайте внутрисосудистое изделие при наличии 
сопротивления, пока причина такого сопротивления не будет установлена в ходе флюороскопии. 
Продвижение микрокатетера или проводника вопреки сопротивлению может привести к 
смещению тромба, перфорации стенки сосуда или повреждению микрокатетера и проводника. В 
тяжелых случаях может произойти отсоединение наконечника микрокатетера или проводника.
Предупреждения
• Крайне осторожно работайте с микрокатетером во время процедуры, чтобы снизить возможность 
случайной поломки, изгиба или перекручивания.
• Чтобы уменьшить вероятность повреждения оболочки в извилистых сосудах, используйте 
проводниковый катетер с минимальным внутренним диаметром > 1,00 мм (0,038 дюйма), кроме 
того, рекомендуется использовать микрокатетеры с гидрофильным покрытием производства 
компании «Страйкер Нейроваскыолар».
• Чтобы осуществлять контроль над надлежащим введением, движением, установкой и 
извлечением микрокатетера из сосудистой системы, пользователям на протяжении всей 
хир>ргической процедуры следует применять стандартные клинические ангиографические и 
флюороскопические приемы и методики.
• Чтобы упростить работу с микрокатетером, проксимальная часть микрокатетера не содержит 
гидрофильного покрытия. При продвижении данного отдела микрокатетера через поворотный 
гемостатический клапан может возникнуть большее сопротивление.
• Используйте данное изделие до даты истечения срока годности («Использовать до»), указанной 
на этикетке.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
В случае неисправности изделия или возникновения, или предположительного возникновения у 
пациента осложнений или травм, связанных с применением изделия, немедленно сообщите об 
этом представителю компании «Страйкер Нейроваскьюлар» по телефону или по факсу. 
Постарайтесь сохранить такое изделие, соответствующие компоненты и упаковку для 
возвращения их компании «Страйкер Нейроваскьюлар».
К потенциальным нежелательным явлениям, связанным с применением микрокатетеров или с 
проведением эндоваскулярных процедур, относятся, помимо прочего:
• Осложнения в месте доступа к сосуду
• Аллергические реакции
• Перфорация аневризмы
• Разрыв аневризмы
• Смерть
• Эмболия (воздух, инородное тело, бляшка, тромб)
• Гематомы
• Геморрагия
• Инфекция
• Ишемия
• Неврологические расстройства
• Псевдоаневризма
• Инсульт
• Транзиторная ишемическая атака
• Расслоение сосуда
• Окклюзия сосуда
• Перфорация сосуда
• Разрыв сосуда
• Тромбоз сосуда
• Спазм сосуда


--- стр. 3 ---
Форма выпуска
Если первичная упаковка изделия, разработанная для сохранения стерильности, не была открыта 
или повреждена, то продукция компании «Страйкер Нейроваскьюлар» стерильна и не вызывает 
пирогенных реакций.
Запрещается использовать изделие, если упаковка открыта или повреждена.
Запрещается использовать изделие, если содержание этикетки неполное или не поддается чтению.
Правила обращения и храпения
Хранить в сухом прохладном темном месте.
Температура: от 0°С до 50°С 
Влажность: 0% - 85%
Условия транспортирования:
Температура: от -29°С до 50°С 
Влажность: 0% - 85%
Транспортировка устройства осуществляется всеми видами транспорта в закрытых транспортных 
средствах, в соответствии с правилами транспортировки грузов, действующими для каждого вида 
транспорта.
Если упаковка была вскрыта или повреждена, запрещается использовать изделие.
При ненадлежащей или нечитабельной маркировке запрещается использовать изделие.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Микрокатетер Excelsior является стерильным изделием с одним просветом, предназначенным для 
помощи врачу в получении доступа к дистальным сосудам при использовании в комбинации с 
проводниковым катетером и управляемым проводником. Дифференцированная жесткость 
стержня, изменяющаяся от наконечника с высокой гибкостью до полужесткой проксимальной 
части помогает врачу отслеживать отдельные проводники. Фитинг типа «люэр» на втулке 
микрокатетера используется для подсоединения вспомогательного оборудования. Две 
рентгенокоитрастные метки, расположенные на дистальном конце изделия, способствуют 
виз\а.тазации при помощи флюороскопии. Наружная поверхность микрокатетера Excelsior 
покрыта оболочкой Hydrolene Coating, уменьщающей трение при проведении манипуляции в
^окатетеры Excelsior 1018, SL-10 доступны с эффективной длиной 150 см (59,1 дюйт) и с 
дистальный стержень длиной 6 см, с прямым наконечником и изогнутым наконечником. Форма 
наконечников микро катетеров с изогнутой стороны может быть изменена при помощи пара. 
Микрокатетеры Excelsior ХТ-27 доступны в вариантах с эффективной длиной в 135 см (53,1 
дюйма) и 150 см (59,1 дюйма) и в двух вариантах конфигурации дистального стержня, 
достигаемых через дистальный стержень длиной 6 см и 18 см, с прямым наконечником и 
изогнутым наконечником. Форма наконечников микрокатетеров с изогнутой стороны может быть
изменена при помощи пара.
Микрокатетеры Excelsior ХТ-27 разрешается использовать исключительно с хирургическими 
инструментами, совместимыми с внутренним диаметром катетера в 0,027 дюйма (0.68 мм) в 
соот^тствии с указаниями производителя. Перед применением необходимо тщательно проверить 
совместимость узлов соединения с катетером. Изучите представленную далее таблицу. 
Микрокатетер Excelsior поставляется исключительно в индивидуальной упаковке (одна штука в 
упаковке). Упакованное изделие и инструкция по применению поставляются в картонной коробке.
Комплекг поставки микрокатетера
1  (один) микрокатетер


--- стр. 4 ---
Таблица 1. Информация о совместимости
Модель
микрокатет
ера
Внутренний 
диаметр 
проволниковог 
0 катетера
Максимальн 
ый диаметр 
проводника
Общая / дистальная 
длина
Проксимальный / 
дистальный наружный 
диаметр
Проксимальный / 
дистальный 
внутренний диаметр
Excelsior
SlrlO
0,96 мм 
(0,038 дюйма)
0,36 мм 
(0,014 дюйма)
150 см±2 см/ 
6 см±0,5 см 2,4 F± 10%(0.79 мм± 10%)
/ 1,7 F± 10% (0,56 мм± 
10%)
0.42мм ± 10% 
(0,0165 дюйма± 
10%)/0.42мм± 10% 
(0,0165 дюйма± 
10%)
Excelsior
1018
1.07 мм 
(0,042 дюйма)
0,41 мм 
(0,016 дюйма)
150 см±2 см / 6 см 
±0,5 см
2,6 F ± 10% (0,86 мм± 10%)
/ 2,0 F± 10% (0,66 мм± 
10%)
0,48 мм± 10% 
(0,019 дюйма± 10%) 
/ 0,48 мм± 10% 
(0,019 дюйма± 10%)
Excelsior
lfT-27
1,35 мм (0,053 
дюйма)
0,46 мм 
(0,018 дюйма)
150 см±2 см /
6 см±0,5 см, 135 
см±2 см / 6 см±0,5 
см, 150 см±2 см / 
18 см±0,5 см, 135 
см±2 см /18 см±0,5 
см
2,9 F± 10% (0,96 мм± 10%) 
/2,7 F± 10% (0,9мм± 10%)
0,69 мм ± 10% 
(0,027 дюйма± 10%)/ 
0,69 мм± 10% 
(0,027 дюйма± 10%)
Максимальное давление при проведении инфузии составляет 2070 кПа (300 фунтов на  
квадратный дюйм)
Подбор
формы
изгиба
Таблица 2. Расстояние до рентгсноконтрастиых меток
Модель микрокатетсра Расстояние от дистального конца 
наконечника до первой метки
Расстояние от дистального 
конца наконечника до второй 
метки
Eicelsior SL-10 1 мм ±0,5 мм 30±0,5 мм
Excelsior 1018 1 мм ±0,5 мм 30±0,5 мм
Excelsior XT-27 1 мм ±0,5 мм -
Таблица 3. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные  
части (обязательно указываются материалы частей медицинского изделия, которые
Материал Контакт с 
организмом
Порт-Гриламид 1К.Ь5ЬХ;Тукоятка-ГриламидТК55ЬХ; Компенсатор 
натяжения -  термопластичный эластопласт Santoprene 281-64;
Покрытие- ПТФЭ Teflon PTFE 8А X; Внутренний слой- РеЬа?^ 55D; 
Дистальная трубка-РеЬах 25D; Средняя трубка-РеЬах 40D; 
Проксимальная трубка - нейлон Nylon 12; Металлическое усиление- 
Лента из 1{ержавеющей стали AISI 304; маркер, платино-ирридиевь[й 
сплав Pt/IR (90% платина/ 10% иридий); клей Loctite 4081;
Гидрофильное покрытие: Сополимер фотополиакриламида РАОЗ; 
Сополимер фотополивинилпирролидона PV01; Деионизированная 
вода; Изопропанол (Ргорап-2-ol)
'--------------------------------------------------------------------------------------------------
Изделия, 
кратковременно 
контактирующие с 
внутренней средой 
организма


--- стр. 5 ---
срок годности микрокатетеров Excelsior составляет 2 года.
ИНСТРУКЦИЯ п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ 
ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ
Предупреждение: Перед применением проверьте изделие на предмет изгибов, перекручивания 
или повреждений. Запрещается использовать поврежденный микрокатетер. Поврежденные 
микрокатетеры могут сломаться и стать причиной травмы сосуда или отсоединения наконечника 
вовремя манипуляций изделием.
Предупреждение: Промойте спиральную оплетку микрокатетера с гидрофильным покрытием 
перед его извлечением из спиральной оплетки. Смочив микрокатетер, не допускайте его 
пересыхания. Запрещается повторно вставлять микрокатетер в спиральную оплетку.
1 . Используя лоток из упаковки, смочите гидрофильную наружную поверхность стержня 
микрокатетера.
2. Снимите упаковочную оправку с наконечника микрокатетера и выбросьте ее. В случае 
необходимости вы можете сформировать изгиб рядом с концом катетера или второй изгиб рядом 
сизогнутым концом катетера, соблюдая предоставленные указания по изменению формы изгиба.
3. Соедините шприц для промывания, заполненный гепаринизированным физиологическим 
раствором, с втулкой микрокатетера и промойте просвет микрокатетера, чтобы облегчить 
введение проводника.
4. Осторожно извлеките проводник из упаковки и подготовьте его в соответствии с указаниями 
производителя.
5. Осторожно введите проводник во втулку микрокатетера напрямую или через интродьюсер 
проводника. Продвигайте проводник через просвет микрокатетера до тех пор. пока проводник не 
покажется из дистального конца микрокатетера. Если вы используете интродьюсер проводника, 
извлеките интродьюсер через проводник.
6. Подсоедините запорные краны к обоим поворотным гемостатическим клапанам (см. 
«Постоянное промывание»).
7. Подсоедините оба поворотнь[х гемостатических клапана к мешку с раствором для промывания. 
Для данной цели удобно использовать герметичные мешки. Чтобы предотвратить течение крови 
обратно в проводниковый катетер или микрокатетер, поддерживайте давление на уровне выше 
артериального давления (приблизительно 40 кПа (300 мм. рт. ст.)).
8. Настройте постоянное промывание, подсоединив первый поворотный гемостатический клапан 
к втулке микрокатетера, а второй поворотный гемостатический клапан к проводниковому 
катетеру.
9. Плавно введите устройство для вращения проводника через проксимальный конец проводника 
в соответствии с Рисунком 1 и зафиксируйте его.
Придание формы изгибу под воздействием пара
Микрокатетеры могут использоваться с мандрелом* для придания формы под воздействием пара, 
используемым в случаях, когда врач хочет изменить форму дистального конца катетера.
Чтобы сохранить целостность внутреннего диаметра микрокатетера, рекомендуется четко 
соблюдать следующие инструкции по изменению формы изгиба под воздействием пара. 
Предупреждение: Мандрел не предназначен для применения внутри организма человека.
1. Снимите упаковочную оправку с наконечника микрокатетера и выбросьте ее.
2. Извлеките мандрел из упаковки и введите всю рабочую длину мандрела в дистальный просвет 
микрокатетера. Промойте или погрузите наконечник микрокатетера в гепаринизированный 
физиологический раствор, чтобы облегчить движение мандрела.
3. Изогните рабочую длину мандрела рядом с изогнутым дистальным концом, чтобы придать ему 
желаемую форму.
^ Мандрел или маидрель (Mandrel) - (англо-русский перевод "оправка") (3) Стержень или пруток для удержания 
деталей, которые нужно подвергнуть механической обработке, (источник: «Металлы и ставы. Справочник.» Под  
редакцией Ю.П. Солнцева: НПО "Профессионт", НПО ” Мг4р и се.мья"; Санкт-Петербург, 2003 г.) В данном случае 
паровой обработке для придания катетеру окончательную форму изгиба
5


--- стр. 6 ---
4 Измените форму микрокатетера, держа мандрел и микрока^тер „а расстоянии не менее 2,54 см
;,^ м )о т 1 ~ а и а р а н а н р о т я ж е н и и и р и б _
н ^ к Г а Т в " случае это может привести к повреждению изогнутого
Х л е " а н д р е л  из микрокатетера и выбросьте его. Не рекомендуется многократно изменять 
форму микрокатетера.
г;.™.:;  т„Гр:г2:.гг'“оУ;гг; 
: , “ Г  — ”  
ElC SrSpl" то».. ~  *
«Страйкер Неироваекыолар», а также для ^ „ поток еоответствующего раствора для
Coating, крайне важно поддерживать пост ^„мпании «Страйкер Нейроваскьюлар» и
промывания между микрокатетером произво изделием находяп1ИМСя в его просвете,
проводниковым катетером, а также микрокате р ^ вещества и/или образованию
Просвете микрокатетера.
Рисунок  1. Пример установки постоянною нромывиния
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ ^ рпптветствии с указаниями производителя.
1, Установите надлежащий проводниковый кат р ^.g^-u^ecKOM клапане и осторожно
2. Откройте винт е рифленой головкой на — “  гемостатический клапан на
проведите микрокатетер и пров Д ^зпывного интродьюсера. Затяните клапан
проводниковом туго, чтобы предотвратить обратное
уплотнительного кольца вокру Р продвижению микрокатетера.
г ™ : ; ; — „ . с , ™ , ™ . » - » «-i»™