Набор реагентов для определения содержания триглицеридов в сыворотке и плазме крови_x000D_ (ТРИГЛИЦЕРИДЫ ДиаС) по ТУ 9398-111-48813770-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 14 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- cs «УТВЕРЖДА Г енеральн Акцио: «д в А.В. 2015 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для определения содержания триглицеридов в сыворотке и плазме крови (ТРИГЛИЦЕРИДЫ ДиаС) РУ №ФСР 2011/11619 НАЗНАЧЕНИЕ Набор предназначен для определения содержания триглицеридов в сыворотке и плазме крови в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Набор реагентов (ТРИГЛИЦЕРИДЫ ДиаС) должен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики. Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического анализатора. МЕТОД Ферментативный фотометрический тест с глицерол-3-фосфатоксидазой (ГФО). ПРИНЦИП МЕТОДА Определение триглицеридов после ферментативного отделения от липопротеинов липазой. Окрашенный индикатор хинонимин образуется из 4-хлорфенола и 4-аминоантипирина под действием пероксида водорода при каталитическом воздействии пероксидазы. Триглицериды —лпл > Глицерин + Жирная кислота Глицерин+АТФ — > Глицерол-З-фосфат+АДФ Глицерол-З-фосфат + О2 —ГФ0 > Дигидроацетон фосфат + Н2О2 2НгОг + 4-Аминоантипирин + 4-Хлорфенол —п0 > Хинонимин + НС1 + 4Н2О СОСТАВ НАБОРА Реагент: буферно-ферментный раствор, pH 7,2, содержащий МОПС, 50 ммоль/л; 4- хлорфенол, 4,0 ммоль/л; АТФ, 2,0 ммоль/л; магний хлористый, 15 ммоль/л; глицерокиназа, > 0,4 кЕ/л; пероксидаза, > 2,0 кЕ/л; липопротеинлипаза, > 2,0 кЕ/л; 4-аминоантипирин, 0,5 ммоль/л; глицерол - 3 - фосфатоксидаза, >0,5 кЕ/л - 5 флаконов (по 25 мл), 6 флаконов (по --- стр. 2 --- 2 100 мл), 3 флакона (по 68 мл), 9 флаконов (по 68 мл), 3 флакона (по 64 мл), 9 флаконов (по 64 мл), 3 флакона (по 65 мл), 9 флаконов (по 65 мл), 6 флаконов (по 90 мл), 4 флакона (по 66 мл), 6 флаконов (по 40 мл), 12 флаконов (по 20 мл), 8 флаконов (по 62 мл), 5 флаконов (по 50 мл)’ 10 флаконов (по 50 мл), 4 флакона (по 40 мл), 4 флакона (по 60 мл), 4 флакона (по 39 мл), 5 флаконов (по 60 мл), 5 флаконов (по 20 мл), 10 флаконов (по 41 мл), 10 флаконов (по 90 мл)’ 1 канистра (10000 мл). Калибратор: калибровочный раствор триглицеридов, 2,3 ммоль/л (200 мг/дл); азид на трия, 0,095% -1 флакон (3,0 мл), 2 флакона (по 3,0 мл), 1 флакон (500 мл). АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ • Линейность в диапазоне от 0,01-11,3 ммоль/л. • Отклонение от линейности не превышает 5%. • Чувствительность - не более 0,01 ммоль/л. • Коэффициент вариации - не более 5%. Если значение превосходит верхнюю границу диапазона, образец должен быть разведен 1 + 4 изотоническим раствором NaCl (9 г/л) и полученный результат должен быть умножен на 5. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для калибровки автоматизированных фотометрических систем рекомендуется мультикалибратор TruCal U фирмы DiaSys. Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контрольных сывороток TruLab N и Р или Trulab L уровень 1 и уровень 2. Кат. № Фасовка TruCal U 5 9100 60 10 060 1x3,0 мл TruLab N 5 9000 60 10 060 1x5,0 мл TruLab Р 5 9050 60 10 060 1x5,0 мл Trulab L Level 1 5 9020 99 10 065 1x3,0 мл Trulab L Level 2 5 9030 99 10 065 1x3,0 мл Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных данным мето дом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым. НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Допустимые Пограничные Повышенные мг/дл <200 200-400 >400 ммоль/л <2,3 (натощак) 2,3-4,5 >4,5 Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. ОБРАЗЦЫ • Сыворотка крови. • Гепаринизированная или ЭДТА плазма. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови. --- стр. 3 --- 3 Стабильность: 2 дня при 20-25°С 7 дней при 4-8°С не менее 1 года при -20°С Загрязненные образцы хранению не подлежат. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н). В Реагенте и Калибраторе содержится токсичный компонент - азид натрия. При работе с ним следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попа дании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При про глатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. Меры предосторожности - соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, произ водственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабора ториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерст ва здравоохранения” (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способ ные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбуди тель вирусной инфекции. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Реагент и Калибратор готовы к использованию. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно Длина волны, нм Длина опт. пути, см Температура, °С Измерение 500, Hg 546 1 20-25/37 относительно холостой пробы Таблица 1. Отмерить, мкл Контрольная (холостая) проба Калибровочная проба Опытная проба Сыворотка крови или плазма - - 10 Вода деиониз. 10 - - Калибратор/Мультикалибратор - 10 - Реагент 1000 1000 1000 Пробы тщательно перемешать, инкубировать 20 минут при 15 - 25°С или 10 мин при 37°С. Измерить оптическую плотность (А) не позднее, чем через 60 мин против контрольной (холо стой) пробы. --- стр. 4 --- 4 РАСЧЕТЫ По калибратору/мулътикалибратору Триглицериды [ммоль/л] =------образца-----х Концентрация калиб./мультикалибратора [ммоль/л] кал . / мупьтикал Для корректировки на свободный глицерин вычтите из полученного значения триглицеридов 0,11 ммоль/л (10 мг/дл). Фактор пересчета: Триглицериды [ммоль/л] = Триглицериды [мг/дл] х 0,01126 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Транспортирование и хранение наборов должно производиться при температуре 2-8°С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается транспорти рование и хранение наборов при температуре до 25°С не более 5 суток. Замораживание компо нентов набора не допускается. Срок годности набора - 24 месяца. Реагент стабилен до конца месяца, указанного в сроке годности, при хранении при 2- 8°С, в защищенном от света месте. Не допускать загрязнения. Не замораживать реагент! Калибратор стабилен до конца указанного в сроке годности месяца при хранении при температуре 2-25°С. Для работы с набором рекомендуется использовать полуавтоматические пипетки со сме няемыми наконечниками и пластиковую посуду одноразового применения. Недостаточно чис тая посуда может явиться источником грубых ошибок при проведении анализа, в связи с чем, необходимо тщательно мыть посуду и ополаскивать ее деионизованной водой. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окру жающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотрен ных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирова ния, хранения и эксплуатации. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Набор реагентов ТРИГЛИЦЕРИДЫ ДиаС предназначен для применения в клинико- диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицин ские. Требования безопасности». Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соот ветствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстери- лизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».