Катетеры инфузионные для сосудистой эмболизации, в различных вариантах исполнения — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/3350 от 30.11.2015 · класс риска 3

Производитель: "Кук Инкорпорэйтед" (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Микрокатетер для периферических/коронарных сосудов

В госконтрактах 44-ФЗ: 20 контрактов, медианная цена за единицу 104 022 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
копия
COOK*
M EDICAL
COOK (M EDICAL EUROPE иго.
O’HE'IcTaaT Rose,
Nationa! Technology Park 
LirTisrick, Ireland.
Company Registratiori ^io. 492272 
yfio Registration No. 977S234K
Инструкция no применению
Катетеры инфузионные для сосудистой эмболизации в отдельных упаковках
_MicroFerret 18 Zeta Infusion Catheter AQ Hydrophilic Coating
Рисунок 1
Инструкция по использованию:
MF-3.0-18-110-12-НС; MF-3.0-18-110-20-НС; MF-3.0-18-135-12-HC; MF-3.0-18-135-20-HC; 
MF-3.0-18-150-12-3.0DR-HC; MF-3.0-18-150-12-HC; MF-3.0-18-150-20-3.0DR-HC; MF-3.0- 
18-150-20-НС
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральный закон США запрещает продавать или заказывать 
это изделие через врача (или лицензированное практикующее лицо)
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
MicroFerret катетер для эмболизации (MF) -  это трехшаговый полиэтиленовый катетер с 
жестким корпусом, центральной мягкой частью 20 см и очень мягким дистальным 
наконечником 12 или 20 см. Платиновый рентгеноконтрастный наконечник обеспечивает 
визуализацию наконечника катетера. Параметры катетеров инфузионные для сосудистой 
эмболизации отображены в каталожном номере:
Page 1 of 27


--- стр. 2 ---
• MFS- сопровождается соответствующим размером проводника
• 20 -длина более гибкой части кончика катетера ''
• -3.0DR указывает на двойную рентгеноконтрастную маркировку; цифры 
показывают расстояние в см от задней до проксимальной маркировки наконечника
• -НС указывает на AQ® гидрофильное покрытие за дистальными 40 см
ТЕХНР1ЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Катетеры инфузионные для сосудистой эмболизации MicroFerret 18 Zeta Infusion Catheter 
AQ Hydrophilic Coating в отдельной упаковке:
В таблице ниже приведены параметры катетеров в единицах СИ
Модель Длина
(см)
Проксимальный/ 
Дистальный 
Диаметр, мм
Дистальный 
конец 
длина, см
Подходящий 
проводник 
диаметр, мм
MF-3.0-18-110-12-HC 110(±10%) 0.99 мм/0.8 мм 
(±5%)
12 0,45
MF-3.0-18-110-20-HC 110(±10%) 0.99 мм /0.8 мм 
(±5%)
20 0,45
MF-3.0-18-135-12-HC 135(±10%) 0.99 мм /0.8 мм 
(±5%)
12 0,45
MF-3.0-18-135-20-HC 135(±10%) 0.99 мм /0.8 
мм(±5%)
20 0,45
MF-3.0-18-150-12-3.0DR-
НС
150(±10%) 0.99 мм /0.8 
мм(±5%)
12 0,45
MF-3.0-18-150-12-HC 150(±10%) 0.99 мм /0.8 
мм(±5%)
12 0,45
MF-3.0-18-150-20-3.0DR-
НС
150(±10%) 0.99 мм /0.8 
мм(±5%)
20 0,45
MF-3.0-18-150-20-HC 150(±10%) 0.99 мм /0.8 
мм(±5%)
20 0,45
Характеристики катетера в упаковке:
Изделие Габаритные параметры Масса (г)
Длина (см) Ширина (см)
MF-3.0-18-110-12-НС 32 25.5 64
MF-3.0-18-110-20-НС 32 25.5 68
MF-3.0-18-135-12-HC 32 25.5 64
MF-3.0-18-135-20-HC 32 25.5 64
MF-3.0-18-150-12-3.0DR-
НС
32 25.5 64
MF-3.0-18-150-12-HC 32 25.5 64
MF-3.0-18-150-20-3.0DR-
НС
32 25.5 64
MF-3.0-18-150-20-НС 32 25.5 64
Page 2 of 27


--- стр. 3 ---
ВИЗУАЛЬНЫЕ ПРИМЕРЫ:
Рисунок-схема адаптера Tuohy-Borst
Рисунок-схема зажима цангового;
Рисунок-схема MicroFerret 18 Zeta Infusion Catheter AQ Hydrophilic Coating:
4 h
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катетеры инфузионные для сосудистой эмболизации MicroFerret 18 Zeta Infusion Catheter 
AQ Hydrophilic Coating (MF-/-HC) спроектированы для диагностики или радиологических 
процедур, таких как эмболизация, инфузия различных агентов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
поражение сосудов, исключающее возможность артериальной катетеризации; 
злокачественные новообразования; 
ишемическая болезнь сердца; 
легочная эмболия; 
сахарный диабет; 
сердечная недостаточность;
выраженная почечная и печеночная недостаточность; 
аллергическая реакция на йодсодержащие контрастные вещества; 
индивидуальная непереносимость любого из компонентов контрастного вещества; 
пациенты после пересадки органов;
гинекологические заболевания, такие как, аденомиоз или эндометриоз; 
наличие гинекологической инфекции; 
злокачественные новообразования в тазовой области; 
тромбофлебит или тромбоз глубоких вен;
геморрагический инсульт, произощедщий в течение менее 6 месяцев до проведения 
процедуры;
сопутствующие тяжелые заболевания с прогнозируемой продолжительностью жизни 
менее 2 лет; 
сепсис
Побочные явления:
• печеночная недостаточность;
• сосудистые поражения;
• желудочно-кишечное кровотечение;
Page 3 of 27


--- стр. 5 ---
- Чрезмерное давление на забитый катетер может привести к растяжению катетера, в
результате чего он может разорваться и травмировать пациента. ч
- ПРИМЕЧАНИЕ; Мы не рекомендуем использовать шприцы менее 2 мл, так как 
маленький шприц может потребовать слишком сильного давления.
ИНСТРУКЦИИ по АКТИВАЦИИ ГИДРОФИЛЬНОГО ПОКРЫТИЯ
Перед использованием катетера с гидрофильным покрытием MicroFerret-18 мы 
рекомендуем намочить катетер для получения оптимального гидрофильного эффекта. 
Прикрепите шприц с гепаринизированным физиологическим раствором или стерильной 
водой к фитингу Люэровского наконечника на держателе катетера. Влейте достаточное 
количество раствора, чтобы полностью увлажнить поверхность катетера MicroFerret-18. 
Это активирует гидрофильное покрытие и сделает поверхность катетера очень скользкой. 
Примечание: Если поверхность катетера MicroFerret-18 становится сухой после 
извлечения из держателя, смачивание дополнительным гепаринизированным 
физиологическим раствором или стерильной водой обновит гидрофильный эффект.
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ КАТЕТЕРА
1. Ангиографический катетер, который поставляется отдельно, используется для 
проведения катетера инфузионного для сосудистой эмболизации в сосудистую систему. 
Ангиографический проводниковый катетер должен быть промыт гепаринизированным 
физиологическим раствором перед введением катетера MicroFerret-18.
2. Введите катетер MicroFerret-18 вместе с проводником в проводниковый катетер, 
продвиньте всю систему по направлению к необходимому расположению катетера.
3. Может потребоваться изогнуть наконечник проводника для маневрирования катетера 
MicroFerret-18. Выгибание наконечника проводника можно провести путем изменения 
формы поверх устройства ввода проводника вместе с проводником.
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ВТУЛКИ ФОРМОВОЧНОЙ
Если требуется изогнутый наконечник катетера, введите формирующий провод в 
дистальный конец катетера и аккуратно придайте необходимую кривизну.
Примечание; Избегайте давления на платиновые кольца, так как это может привести к 
сжатию внутреннего просвета.
Держите наконечник катетера над паром максимум в течение 60 с для придания формы 
наконечнику, затем охладите его в стерильной воде или физиологическом растворе для 
сохранения формы. Аккуратно извлеките формирующий провод.
ВЫБОР ПРОВОДНИКОВОГО (АНГИОГРАФИЧЕСКОГО) КАТЕТЕРА
MicroFerret®-18 подходит для любого ангиографического катетера, допускающего 
использование проводников .038 дюймов. Мы рекомендуем катетеры Cook Torcon NB® 
Advantage или Slip-Cath® (префикс номера для заказа HNB и SCBR). Ангиографические 
проводниковые катетеры поставляются отдельно.
ПРОМЫВАНИЕ
Page 5 of 27


--- стр. 6 ---
Мы рекомендуем продолжительное промывание гепаринизированным физиологическим 
раствором внутри и вокруг внутреннего катетера, чтобы предотвратить образование 
сгустков и облегчить прохождение проводника и коаксиальной катетерной системы. 
Промывание можно проводить через адаптер Tuohy-Borst и соединительную трубку, 
которые включены в комплектацию катетера MicroFerret-18.
ДАВЛЕНИЕ КАТЕТЕРА
Инфузионное динамическое давление (рекомендованное) в катетере не должно превышать 
6205270 Па. Статическое давление не должно превышать 689474 Па.
АКТУАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ СКОРОСТИ ПОТОКА (мл/с)
КОНТРАСТНАЯ
СРЕДА
СОДЕРЖАНИЕ 
ЙОДА (ллг/мл)
ВЯЗКОСТЬ*
(сР)
Длина 
катетера 
110 см
Длина 
катетера 
135 см
Длина 
катетера 
150 см
IOPAMIRO® 300 4.7 1.4 1.2 1.0
(Йопамидол) 370 9.4 1.1 0.9 0.9
ULTRAV1ST® 300 4.6 1.8 1.6 1.4
(Йопромид) 370 9.5 0.9 0.7 0.6
OMNIPAQUE® 300 6.1 1.5 1.2 1.1
(Йогексол) 350 10.6 1.0 0.8 0.7
VISIPAQUE® 270 6.8 1.6 1.2 1.1
(Йодиксанол) 320 12.0 0.8 0.6 0.6
Мертвое
пространство
катетера
0.30 см^ 0.32 см^ 0.35 см^
* Вязкость контрастной среды в соответствии с информацией производителя 
УСЛОВИЯ
Инжектор; Medrad Mark IV
Температура контрастной среды: 37°С
Максимальное давление инъекции (мониторинг): 700 пси
Подъем лайнера, с.: 1.0
Объем инъекции: 20 мл
Заранее установленная скорость потока инжектора: 5.0 мл/с
СООТВЕТСТВИЕ ПРИМЕНИМЫМ НОРМАТИВАМ И ТЕХНИЧЕСКИМ 
СТАНДАРТАМ
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Директивой 
Медицинских Изделий 93/42/ЕЕС. Cook Incorporated производит все медицинские 
продукты в соответствии с Нормативами Системы Контроля Качества Администрации по 
Контролю Продуктов и Лекарств Соединенных Штатов (FDA), 21 CFR Часть 820, 
Нормативы Системы Контроля Качества.
William Cook Europe производит все медицинские продукты в соответствии с Директивой 
Медицинских Изделий 93/42/ЕЕС.
Page 6 of 27


--- стр. 7 ---
Все производственные объекты Cook также сертифицированы по Системе управления 
Качеством ISO 13485 (2003)
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Катетеры инфузионные для сосудистой эмболизации MicroFerret 18 Zeta Infusion 
Catheter AQ Hydrophilic Coating (MF-/-HC) поставляются поштучно в стерильной 
упаковке, которая герметично запаяна в комплекте адаптером Tuohy-Borst, трубкой 
соединительной и с инструкцией по применению.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Предназначены для одноразового использования. Поставляются стерилизованными газом 
оксидом этилена в многослойной упаковке. Стерильно, если упаковка не открыта и не 
повреждена. Не использовать продукт, если есть сомнения в его стерильности. После 
извлечения из упаковки проверить продукт, чтобы убедиться в отсутствии повреждений. 
Утилизировать оставшийся неиспользованный материал после вскрытия упаковки. Не 
стерилизовать повторно.
СРОК годности
Катетеры инфузионные для сосудистой эмболизации MicroFerret 18 Zeta Infusion 
Catheter AQ Hydrophilic Coating (MF-/-HC) имеют срок годности 3 года.
ИНФОРМАПИЯ ПО СТЕРИЛИЗАПИИ
Данные изделия поставляются стерильными в многослойной упаковке, с использованием 
стерилизации оксидом этилена (EtO) с уровнем подтверждения стерильности 10'^. Эти 
изделия предназначены для одноразового использования и стерильны, если упаковка не 
вскрыта и не повреждена. Не используйте продукт, если есть сомнения в его 
стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Эти изделия должны храниться в темном, сухом, прохладном месте; избегать воздействия 
солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Транспортировка принимает во внимание тип используемого транспортного средства и 
расстояние, а также фирму-транспортировшика. Транспортируются всеми видами 
транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с действуюшими правилами 
перевозок.
Процедура разрешения споров в соответствии действующими 
правилами и техническими стандартами
Для оформления возврата просьба уведомить компанию COOK по адресу;
Cook Medical Europe Ltd 
O’ HALLORAN ROAD 
NATIONAL TECHNOLOGY PARK
Page 7 of 27


--- стр. 8 ---
LIMERICK, IRELAND
TEL: +353 61 334440 FAX: +353 61 334441 ч
WWW.COOKMEDICAL.COM
ПРАВИЛА УТИЛШАТТИИ
После завершения процедуры изделия должны быть утилизированы в соответствии с 
организационным руководством в отношении биологически опасных медицинских 
отходов. Нет никакого вредного влияния на окружающую среду при утилизации изделий 
в соответствии с применимыми национальными руководствами.
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Катетеры инфузионные для сосудистой эмболизации поставляются в индивидуальной 
упаковке, которая должная быть без следов повреждения или вскрытия. При обнаружении 
изгибов, изломов и прочих дефектов оборудование иепользовать нельзя.
На паспортной табличке изделия указаны еледующие еведенрш:
- фирма-производитель и адрес производства;
- наименование изделия;
- еерийный номер;
- размеры катетера;
- размер дистального наконечника;
- отметка о наличии сертификата СЕ;
- отметка о етерилизации;
- отметка о кратноети применения;
- отметка «обратитесь к инструкции»
- отметка «беречь от влаги»;
- отметка «беречь от солнечных л)шей»;
- дата изготовления;
- ерок годности
Page 8 of 27


--- стр. 9 ---
Cook  medical
MfcroFerret®-78
S T e s t
S  . C b . Si_Si~Si ----J
'*®®“l“'ory Affairs Manager
COOK MEDICAL EUROPE LTD.
O’Hall'cran RoEd,
Nationa! Technology Park 
Limerick, Ireland.
Company Registration Nc. 4S2272 
VAT Registration Mo. 977S234K
Page 9 of 27


--- стр. 10 ---
COOK*
M EDICAL
COOK r\HED?CALEOROrc J.
G’Hai'orcn Roxd,
Mationa! Technology Park 
Limerick, ireiand.
CorTiper.y Re”'iis'’‘.rat!on No. 4b-i<ii'2 
V4:r Regieh-ation No. 977&234K
Инструкция no применению
Катетеры инфузионные для сосудистой эмболизации Microferret-21  Infusion Catheter AQ
Hydrophilic Coating (MFH-/-HC);
Катетеры инфузионные для сосудистой эмболизации Microferret-21 Modified Infusion 
Catheter AQ Hydrophilic Coating.(MFHC-/-B.C.73)
Рисунок 1
Инструкция по использованию:
MFH-3.0-21-110-НС; MFH-3.0-21-135-HC; MFHC-3.0-21-120-HC-B.C.73;
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; Федеральный закон США запрещает продавать или заказывать 
это изделие через врача (или лицензированное практикующее лицо)
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Катетеры инфузионные для сосудистой эмболизации Microferret-21 Infusion Catheter AQ 
Hydrophilic Coating (MFH-/-HC)_- это двухщаговый нейлоновый катетер с жестким 
корпусом и очень мягким дистальным наконечником 20 см. Рентгеноконтрастный 
наконечник 6 мм обеспечивает визуализацию наконечника микрокатетера. Катетер имеет 
гидрофильное покрытие AQ® по дистальной части 40 см. Поставляется в комплекте с 
адаптером Tuohy-Borst с соединительной трубкой. Катетер доступен длиной ПО или 135 
см. Катетеры MFH- без очень мягкого наконечника 20 см.
Page 10 of 27


--- стр. 11 ---
Катетеры инфузионные для сосудистой эмболизации Microferret-21 Modified Infusion 
Catheter AQ Hydrophilic Coating_(MFHC-/-B.C.73) представляют собой модифицированныйч 
катетер MFH- только без очень мягкого наконечника 20 см.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Модель Длина
(см)
Диаметр
,мм
Длина
наконечника 
катетера, см
Подходящий 
проводник 
диаметр, мм
MFH-3.0-21-110-HC 110
(±10%)
0.99
(±5%)
20 0.5
г
MFH-3.0-21-135-HC 135
(±10%)
0.99
(±5%)
20 0.5
Модель Длина
(см)
Диаметр,
мм
Длина
наконечника 
катетера, см
Подходящий 
проводник 
диаметр, мм
MFHC-3.0-21-120-HC-
В.С.73
120(±10%) 0.99(±5%) 20 0.5
Характеристики катетера в упаковке:
Изделие Габаритные параметры Масса (г)
Длина (см) Ширина (см)
MFH-3.0-21-110-НС 32 25.5 64
MFH-3.0-21-135-HC 32 25.5 64
MFHC-3.0-21-120-HC-
В.С.73
32 25.5 50
Параметры шприцев. Параметры шприцев. Параметры градуировки шкалы - допуск на 
градуировку шкалы: допуск на объем: ±5% слитого объема. Минималъное значение 
выступания штока из цилиндра: 19мм; Диаметр наконечника: 2,03 мм. Объем мертвого 
пространства: 0,044 мл.
ВИЗУАЛЬНЫЕ ПРИМЕРЫ: 
Рисунок-схема адаптера Tuohy-Borst:
Рисунок-схема Microferret-21 Infusion Catheter AQ Hydrophilic Coating:
Page 11 of 27


--- стр. 12 ---
Рисунок-схема зажима цангового:
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катетеры инфузионные для сосудистой эмболизации Microferret-21 Infusion Catheter AQ 
Hydrophilic Coating (MFH-/-HC);
Катетеры инфузионные для сосудистой эмболизации Microferret-21 Modified Infusion 
Catheter AQ Hydrophilic Coating_(MFHC-/-B.C.73):
предназначены для висцеральной диагностики или интервенционных радиологических 
процедур, таких как эмболизация и инфузия различных агентов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
поражение сосудов, исключающее возможность артериальной катетеризации; 
злокачественные новообразования; 
ишемическая болезнь сердца; 
легочная эмболия; 
сахарный диабет; 
сердечная недостаточность;
выраженная почечная и печеночная недостаточность; 
аллергическая реакция на йодсодержащие контрастные вещества; 
индивидуальная непереносимость любого из компонентов контрастного вещества; 
пациенты после пересадки органов;
гинекологические заболевания, такие как, аденомиоз или эндометриоз; 
наличие гинекологической инфекции; 
злокачественные новообразования в тазовой области; 
тромбофлебит или тромбоз глубоких вен;
геморрагический инсульт, произошедший в течение менее 6 месяцев до проведения 
процедуры;
сопутствующие тяжелые заболевания с прогнозируемой продолжительностью жизни 
менее 2 лет; 
сепсис
Побочные явления:
• печеночная недостаточность;
• сосудистые поражения;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• ятрогенная перфорация сосуда;
• мозговой инсульт;
• инфаркт толстой кишки;
Page 12 of 27


--- стр. 14 ---
ИНСТРУКЦИИ по АКТИВАЦИИ ГИДРОФИЛЬНОГО ПОКРЫТИЯ Ч
Перед использованием катетера с гидрофильным покрытием MicroFerret-21 мы 
рекомендуем намочить катетер для получения оптимального гидрофильного эффекта. 
Примечание: Перед промыванием ослабьте рукоятку на держателе катетера. Прикрепите 
шприц с гепаринизированным физиологическим раствором или стерильной водой к 
фитингу Люэровского наконечника на держателе катетера. Влейте достаточной 
количество раствора, чтобы полностью увлажнить поверхность катетера MicroFerret-21. 
Это активирует гидрофильное покрытие и сделает поверхность катетера очень скользкой. 
Примечание: Если поверхность катетера MicroFerret-21 становится сухой после 
извлечения из держателя, смачивание дополнительным гепаринизированным 
физиологическим раствором или стерильной водой обновит гидрофильный эффект.
ИНСТРУКЦИИ п о  ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Инфузионный катетер используется для проведения катетера в сосудистую систему. 
Инфузионный проводниковый катетер должен быть промыт гепаринизированным 
физиологическим раствором перед введением катетера высокого потока MicroFerret-21
2. Введите катетер MicroFerret-21 вместе с проводником в проводниковый катетер, 
продвиньте всю систему по направлению к необходимому расположению катетера.
3. Может потребоваться изогнуть наконечник проводника для маневрирования катетера 
Micro-Ferret-21. Выгибание наконечника проводника можно провести путем изменения 
формы поверх устройства ввода проводника вместе с проводником.
ВЫБОР ПРОВОДНИКОВОГО КАТЕТЕРА
MicroFerret®-21 подходит для любого ангиографического катетера, допускающего 
использование проводников .038 дюймов. Мы рекомендуем катетеры Cook Torcon NB® 
Advantage® или Slip-Cath® (префикс номера для заказа HNB и SCBR).
ПРОМЫВАНИЕ
Мы рекомендуем продолжительное промывание гепаринизированным физиологическим 
раствором внутри и вокруг внутреннего катетера, чтобы предотвратить образование 
сгустков и облегчить прохождение проводника и коаксиальной катетерной системы. 
Промывание можно проводить через адаптер Tuohy-Borst и соединительную трубку, 
которые включены в комплектацию катетера MicroFerret®-21.
ДАВЛЕНИЕ КАТЕТЕРА
Инфузионное динамическое давление (рекомендованное) в микрокатетере не должно 
превышать 4826321 Па. Статическое давление не должно превышать 689474 Па.
ТАБЛИЦА СКОРОСТИ ПОТОКА КАТЕТЕРА М1СКОЕЕ1ШЕТ-21
Таблица показывает скорости потока для катетеров высокого потока MicroFerret-21 в 
конкретных условиях, показанных ниже. Таблица является только руководством для 
ссылки, так как скорость потока зависит от различных факторов, таких как установка 
инжектора, температура контрастной среды и т.п.
Page 14 of 27


--- стр. 15 ---
АКТУАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ СКОРОСТИ ПОТОКА (мл/с)
КОНТРАСТНАЯ СРЕДА СОДЕРЖАНИЕ 
ЙОДА (мг/мл)
ВЯЗКОСТЬ*
(сР)
Длина
катетера 110 
см
Длина
катетера 135 
см
IOPAMIRO® 300 4.7 3.0 2.6
(Йопамидол) 370 9.4 2.5 2.0
ULTRAVIST® 300 4.6 3.7 2.9
(Йопромид) 370 9.5 2.1 1.6
OMNIPAQUE® 300 6.1 3.2 2.6
(Йогексол) 350 10.6 2.2 1.7 ^
VISIPAQUE® 270 6.8 3.2 2.6
(Йодиксанол) 320 12.0 1.9 1.5
Мертвое
пространство
катетера
0.38 см^ 0.46 см^
* Вязкость контрастной среды в соответствии с информацией производителя 
СОВМЕСТИМОСТЬ ПРОДУКТА
Следующие агенты используются для тестирования MicroFerret-21 
Контрастная среда:
Липиодол экстра-жидкий 
lopamiro (Йопамидол)
Ultravist (Йопромид)
Omnipaque (Йогексол)
Visipaque (Йодиксанол)
Эмболизационные материалы:
Эмболизационные спирали: MWCE-18-XX-YY**
Эмболизационные частицы PVA: Пена PVA (Cook)
Contour
Ivanol
* проводник .021 дюйм должен использоваться для введения эмболизационных спиралей 
MWCE-18-XX-YY
ТАБЛИЦА СКОРОСТИ ПОТОКА МИКРОКАТЕТЕРА MICROFERRET-21
Таблица показывает скорости потока для катетеров высокого потока MicroFerret-21 в 
конкретных условиях, показанных ниже. Таблица является только руководством для 
ссылки, так как скорость потока зависит от различных факторов, таких как установка 
инжектора, температура контрастной среды и т.п.
АКТУАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ СКОРОСТИ ПОТОКА (мл/с)
КОНТРАСТНАЯ СОДЕРЖАНИЕ ВЯЗКОСТЬ* Длина Длина
СРЕДА ЙОДА (мг/мл) (сР) катетера 110 катетера 135
см см
Page 15 of 27


--- стр. 16 ---
lOPAMIRO®
(Йопамидол)
300
370
4.7
9.4
3.0
2.5
2.6
2.0
ULTRAVIST® 300 4.6 3.7 2.9
(Йопромид) 370 9.5 2.1 1.6
OMNIPAQUE® 300 6.1 3.2 2.6
(Йогексол) 350 10.6 2.2 1.7
VISIPAQUE® 270 6.8 3.2 2.6
(Йодиксанол) 320 12.0 1.9 1.5
Мертвое
пространство
катетера
0.38 см^ 0.46 см'^
Вязкость контрастной среды в соответствии с информацией производителя
УСЛОВИЯ
Инжектор: Medrad Mark IV 
Температура контрастной среды: 37°С 
Максимальное давление инъекции (мониторинг): 700 пси 
Подъем лайнера, с.: 1.0 
Объем инъекции: 20 мл
Заранее установленная скорость потока инжектора: 5.0 мл/с
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Катетеры инфузионные для сосудистой эмболизации Microferret-21 Infusion Catheter AQ 
Hydrophilic Coating (MFH-/-HC) поставляются поштучно в стерильной упаковке, которая 
герметично запаяна в комплекте адаптером Tuohy-Borst, трубкой соединительной и с 
инструкцией по применению.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Предназначены для одноразового использования. Поставляются стерилизованными газом 
оксидом этилена в многослойной упаковке. Стерильно, если упаковка не открыта и не 
повреждена. Не использовать продукт, если есть сомнения в его стерильности. После 
извлечения из упаковки проверить продукт, чтобы убедиться в отсутствии повреждений. 
Утилизировать оставшийся неиспользованный материал после вскрытия упаковки. Не 
стерилизовать повторно.
СООТВЕТСТВИЕ ПРИМЕНИМЫМ НОРМАТИВАМ И ТЕХНИЧЕСКИМ 
СТАНДАРТАМ
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Директивой 
Медицинских Изделий 93/42/ЕЕС. Cook Incorporated производит все медицинские 
продукты в соответствии с Нормативами Системы Контроля Качества Администрации по
Page 16 of 27


--- стр. 17 ---
Контролю Продуктов и Лекарств Соединенных Штатов (FDA), 21 CFR Часть 820, 
Нормативы Системы Контроля Качества.
William Cook Europe производит все медицинские продукты в соответствии с Директивой 
Медицинских Изделий 93/42/ЕЕС. Все производственные объекты Cook также 
сертифицированы по Системе управления Качеством ISO 13485 (2003)
Процедура разрешения споров в соответствии действующими 
правилами и техническими стандартами
Для оформления возврата просьба уведомить компанию COOK по адресу:
Cook Medical Europe Ltd
O'HALLORAN ROAD
NATIONAL TECHNOLOGY PARK
LIMERICK, IRELAND
TEL: +353 61 334440 FAX: +353 61 334441
WWW.COOKMEDICAL.COM
СРОК годн ости
Катетеры инфузионные для сосудистой эмболизации Microferret-21 Infiasion Catheter AQ 
Hydrophilic Coating (MFH-/-HC); Катетеры инфузионные для сосудистой эмболизации  
Micro ferret-21 Modified Infusion Catheter AQ Hydrophilic Coating_(MFHC-/-B.C.73) имеют 
срок годности в 3 года.
ИНФОРМАЦИЯ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ
Данные изделия поставляются стерильными в многослойной упаковке, с использованием 
стерилизации оксидом этилена (EtO) с уровнем подтверждения стерильности 10'^. Эти 
изделия предназначены для одноразового использования и стерильны, если упаковка не 
вскрыта и не повреждена. Не используйте продукт, если есть сомнения в его 
стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Эти изделия должны храниться в темном, сухом, прохладном месте; избегать воздействия 
солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Транспортировка принимает во внимание тип используемого транспортного средства и 
расстояние, а также фирму-транспортировщика. Транспортируются всеми видами 
транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с действующими правилами 
перевозок.
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия должны быть утилизированы в соответствии с 
организационным руководством в отношении биологически опасных медицинских 
отходов. Нет никакого вредного влияния на окружающую среду при утилизации изделий 
в соответствии с применимыми национальными руководствами.
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА 
Page 17 of 27


--- стр. 18 ---
Катетеры инфузионные для сосудистой эмболизации поставляются в индивидуальной 
упаковке, которая должная быть без следов повреждения или вскрытия. При обнаружении '' 
изгибов, изломов и прочих дефектов оборудование использовать нельзя.
На паспортной табличке изделия указаны следующие сведения:
- фирма-производитель и адрес производства;
- наименование изделия;
- серийный номер;
- размеры катетера;
- размер дистального наконечника;
- отметка о наличии сертификата СЕ;
- отметка о стерилизации;
- отметка о кратности применения;
- отметка «обратитесь к инструкции»
- отметка «беречь от влаги»;
- отметка «беречь от солнечных лучей»;
- дата изготовления;
- срок годности
COOK MEDICAL
M icroFerret®-21
Modified Infusion Catheter AQ* Hydrophilic Coating
@  MFHC-3.0-21-120-HC-B.C.73
B re s t iiiilli
.02r(,53mm)
3Fr
J__
c
120cm J
ftx only
Regulatory Affairs Manager 
Page 18 of 27
COOK rysEDlCAL EUROPE LTD.
O’Kailorar. Road,
Mational Technology Pork 
Lirr.orick, Ireland.
Company Registration No. -v9*-2i'2 
VAT Rsaistration Mo. 977S234K


--- стр. 19 ---
COOK*
M EDICAL
COOK fi^EDlCAL EUROPE LTD.
O’Hailoran Road,
National Technology Pafi< 
Lirnsrick, Ireland.
Company Ragistraticn No. 49227? 
VAT Registration No. 977S234i»
Инструкция no использованию
Катетеры инфузионные для сосудистой эмболизации ^
Cantata Microcatheter (MCS-2.5-NT-/-HP и MCS-2.8-NT-/-HP)
Инструкция по использованию: MCS-2.5-NT-100-15-HP; MCS-2.5-NT-110-15-HP ; MCS- 
2.5-NT-135-15-HP; MCS-2.5-NT-150-15-HP; MCS-2.8-NT-100-15-HP; MCS-2.8-NT-110-15- 
НР; MCS-2.8-NT-135-15-HP; MCS-2.8-NT-150-15-HP.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральный закон США запрещает продавать или заказывать 
это изделие через врача (или лицензированное практикующее лицо)
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Катетеры инфузионные для сосудистой эмболизации Cantata Microcatheters (MCS-2.5- 
NT-/-HP и MCS-2.8-NT-/-HP) размером 2.5 Fr или 2.8 Fr доступны с адаптером Tuohy- 
Borst, шприцем объемом 1  мл в количестве 2 шт. Микрокатетеры Cantata имеют 
наконечник формируемого типа, обмотанный, устойчивый к излому микрокатетер 2.5/2.8 
Fr с гидрофильным покрытием. Микрокатетер MCS-2.5-NT-/-HP имеет внутренний 
диаметр 0.021 дюйма, а MCS-2.8-NT-/-HP имеет внутренний диаметр 0.025 дюймов -  
который позволяет ему пропускать большой диапазон эмболизационных спиралей и 
эмболизационных частиц или сфер соответствующего размера. Эти катетеры 
спроектированы для высокой скорости потока благодаря внутреннему диаметру просвета 
и толщине стенок корпуса катетера. Катетер имеет гидрофильное покрытие на 
специфическом расстоянии и оплетку из нержавеющей стали по корпусу катетера. 
Микрокатетеры Cantata спроектированы с компенсатором натяжения, зафиксированном 
на проксимальной втулке из материала нейлон 12. Также эти катетеры имеют пять 
дюрометральных зон, распределенных в плавном переходе от проксимального корпуса к 
дистальному наконечнику. Доступно 4 (четыре) варианта длины катетера; 100, ПО, 135 и 
150 см.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАСТЕРИСТИКИ 
В таблице ниже приведены параметры катетеров в единицах СИ
№ Модель Длина, см Диаметр, мм Внутренний 
диаметр катетера, 
мм
1. MCS-2.5-NT-100-15-HP 100(±10%) 0.825 (±5%) 0.5
Page 19 of 27


--- стр. 20 ---
2. MCS-2.5-NT-110-15-HP 110(±10%) 0.825 (±5%) 0.5
3. MCS-2.5-NT-135-15-HP 135(±10%) 0.825 (±5%) 0.5 • >
4. MCS-2.5-NT-150-15-HP 150(±10%) 0.825 (±5%) 0.5
5. MCS-2.8-NT-100-15-HP 100(±10%) 0.924 (±5%) 0.6
6. MCS-2.8-NT-110-15-HP 110(±10%) 0.924 (±5%) 0.6
7. MCS-2.8-NT-135-15-HP 135(±10%) 0.924 (±5%) 0.6
8. MCS-2.8-NT-150-15-HP 150(+10%) 0.924 (±5%) 0.6
Характеристики катетера в упаковке:
Изделие Габаритные параметры Масса (г)
Длина (см) Ширина (см)
MCS-2.5-NT-100-15-HP 39.2 28 99.2
MCS-2.5-NT-110-15-HP 38.7 27.8 98.2
MCS-2.5-NT-135-15-HP 39.1 28 99.2
MCS-2.5-NT-150-15-HP 38.7 27.9 99.2
MCS-2.8-NT-100-15-HP 38.5 27.9 99.2
MCS-2.8-NT-110-15-HP 39.1 27.8 99.2
MCS-2.8-NT-135-15-HP 38.7 27.8 99.6
MCS-2.8-NT-150-15-HP 38.7 27.8 98.2
Параметры шприцев. Параметры градуировки шкалы - допуск на градуировку шкалы; 
меньше половины номинальной вместимости: ±(1,5% номинального объема ± от 2% 
слитого объема); равно или больше номинальной вместимости: ±5% номинального 
объема. Минимальное значение выступания штока из цилиндра: 5 мм; Диаметр 
наконечника не менее 1,2 мм. Объем мертвого пространства не более 0,07 мм.
ВИЗУАЛЬНЫЕ ПРИМЕРЫ: 
Рисунок-схема Cantata Microcatheters:


--- стр. 21 ---
корость потока (мл/с)* микрокатетера Cantata 2.5
инамическое давление инфузии не должно превышать 8273694 Па. 
татистическое давление не должно превышать 2068423 Па.
АБЛИЦА СКОРОСТИ ПОТОКА Катетеры инфузионные для сосудистой  
мболизации Cantata Microcatheters:
Длина катетера
Па Инфузионная среда 100 см 110 см 135 см 150см
689474 RenoCal 76 0.15 0.13 0.07 0.04
100% физиологический 
раствор
0.95 0.93 0.89 0.86
100%Omnipaque®** 
(Йогексол) 300 мг/мл
0.19 0.18 0.17 0.16
2068423 RenoCal 76 0.39 0.36 0.31 0.27
100% физиологический 
раствор
1.46 1.44 1.40 1.38
100% Omnipaque®** 
(Йогексол) 300 мг/мл
0.49 0.48 0.47 0.46
4136847 RenoCal 76 0.74 0.71 0.66 0.62
100% физиологический 
раствор
2.23 2.21 2.17 2.15
100% Omnipaque®** 
(Йогексол) 300 мг/мл
0.94 0.94 0.92 0.91
8273694 RenoCal 76 1.55 1.43 1.31 1.19
100% физиологический 
раствор
3.84 3.55 3.30 3.30
100% Omnipaque®** 
(Йогексол) 300 мг/мл
1.60 1.60 1.60 1.60
Скорость потока (мл/с)* микрокатетера Cantata 2.8
Динамическое давление инфузии не должно превышать 6894744 Па. 
Статистическое давление не должно превышать 2068423 Па.
Длина катетера
(Па) Инфузионная среда 100 см 110 см 135 см 150 см
689474 100% физиологический раствор 1.8 1.7 1.6 1.5
100% Omnipaque®** (Йогексол) 300 
мг/мл
0.4 0.3 0.3 0.2
2068423 100% физиологический раствор 2.6 2.5 2.3 2.2
100% Omnipaque®** (Йогексол) 300 
мг/мл
1.2 1.1 0.9 0.8
6205270 100% физиологический раствор 5.1 4.8 4.4 4.2
Page 21 of 27


--- стр. 22 ---
100% Omnipaque®** (Йогексол) 300 3.5 3.3 2.8 2.6
мг/ллл
* Скорости потока микрокатетера являются приблизительными величинами. Omnipaque 
нагрет до 37°С. Физиологический раствор имеет комнатную температуру (21®С).
** Omnipaque -  зарегистрированный товарный знак Amersham Health, Принстон, Нью- 
Джерси
ЮКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Сатетеры инфузионные для сосудистой эмболизации Cantata Microcatheters (MCS-2.5-NT-/- 
IP и MCS-2.8-NT-/-HP) спроектированы для использования в малых сосудах или при 
уперселективной выборке для диагностических и интервенциональных процедур, включая 
юриферийное или коронарное использование.
ТРОТИВОПОКАЗАНИЯ
поражение сосудов, исключающее возможность артериальной катетеризации; 
злокачественные новообразования; 
ишемическая болезнь сердца; 
легочная эмболия; 
сахарный диабет; 
сердечная недостаточность;
выраженная почечная и печеночная недостаточность; 
аллергическая реакция на йодсодержащие контрастные вещества; 
индивидуальная непереносимость любого из компонентов контрастного вещества; 
пациенты после пересадки органов;
гинекологические заболевания, такие как, аденомиоз или эндометриоз; 
наличие гинекологической инфекции; 
злокачественные новообразования в тазовой области; 
тромбофлебит или тромбоз глубоких вен;
геморрагический инсульт, произошедший в течение менее 6 месяцев до проведения 
процедуры;
сопутствующие тяжелые заболевания с прогнозируемой продолжительностью жизни 
менее 2 лет; 
сепсис
Побочные явления: 
печеночная недостаточность; 
сосудистые поражения; 
желудочно-кишечное кровотечение; 
ятрогенная перфорация сосуда; 
мозговой инсульт; 
инфаркт толстой кишки; 
хирургическое удаление почки; 
нецелевая эмболизация;
диссекция сегментарной ветви почечной артерии, возникшее при катетеризации 
микрокатетером;
Осложнения, не связанные с процедурой:
- Смерть;
- Инфаркт миокарда;
Page 22 of 27


--- стр. 24 ---
РИМЕЧАНИЕ: Поверхность микрокатетера может высохнуть после извлечения из держателя, 
ополнительное увлажнение гепаринизированным физиологическим раствором или стерильной 
эдой обновит гидрофильный эффект.
. Прикрепите второй гемостатический клапан с адаптером боковой рукоятки к микрокатететру, 
ыпустите весь возд)ос и пузырьки с гепаринизированным физиологическим раствором или 
герильной водой.
1РИМЕЧАНИЕ: Наконечник микрокатетера может быть сформирован по-другому при помощи 
:альцев или с использованием канюли 19 размера (поставляется отдельно). Не используйте тепло 
[Л И  пар.
к Аккуратно вставьте проводник соответствующего размера в микрокатетер и полностьюо
акройте клапан вокруг проводника.
К Введите микрокатетер и проводник в сборке через гемостатический клапан. Аккуратно 
[акройте клапан, чтобы предотвратить обратный поток, обеспечивая перемещение катетера назад 
i вперед.
?. При помощи рентгеноскопии введите микрокатетер и проводник в сборке в сосудистую 
систему, убедитесь, что проводник всегда находится впереди микрокатетера. Конечное 
расположение достигается при помощи постепенных коротких передвижений проводника и 
микрокатетера, пока не будет достигнуто желаемое расположение, которое затем подтверждается 
при помощи рентгеноскопии.
9. Отслеживайте размещение и положение микрокатетера во время использования.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Катетеры инфузионные для сосудистой эмболизации Cantata Microcatheters (MCS-2.5-NT-/- 
НР и MCS-2.8-NT-/-HP) Катетеры инфузионные для сосудистой эмболизации в отдельных 
упаковках Cantata Microcatheters (MCS-2.5-NT-/-HP и MCS-2.8-NT-/-HP) поставляются 
поштучно в стерильной упаковке, которая герметично запаяна в комплекте с адаптером Tuohy- 
Borst, шприцем в количестве 2х шт. и инструкцией по применению.
СРОК годн ости
Катетеры инфузионные для сосудистой эмболизации Cantata Microcatheters (MCS-2.5-NT-/- 
НР и MCS-2.8-NT-/-HP) имеют маркированный срок годности, который определяется сроком 
годности катетера в сборке, что указывается фирмой-поставщиком. Срок годности 3 года.
ИНФОРМАПИЯ ПО СТЕРИЛИЗАПИИ
Данные изделия поставляются стерильными в многослойной упаковке, с использованием 
стерилизации оксидом этилена (EtO) с уровнем подтверждения стерильности 10'® . Эти изделия 
предназначены для одноразового использования и стерильны, если упаковка не вскрыта и не 
повреждена. Не используйте продукт, если есть сомнения в его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Page 24 of 27


--- стр. 25 ---
)ти изделия должны храниться в темном, сухом, прохладном месте; избегать воздействия 
олнечных лучей.
1роцедура разрешения споров в соответствии действующими правилами и 
техническими стандартами
Для оформления возврата просьба уведомить компанию COOK по адресу:
1!оок Medical Europe Ltd
D'HALLORAN ROAD
NATIONAL TECHNOLOGY PARK
uIMERICK, IRELAND
PEL; +353 61 334440 FAX: +353 61 334441
WWW.COOKMEDICAL.COM
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Катетеры инфузионные для сосудистой эмболизации поставляются в индивидуальной упаковке, 
которая должная быть без следов повреждения или вскрытия. При обнаружении изгибов, 
изломов и прочих дефектов оборудование использовать нельзя.
На паспортной табличке изделия указаны следующие сведения:
- фирма-производитель и адрес производства;
- наименование изделия;
- серийный номер;
- размеры катетера;
- размер дистального наконечника;
- отметка о наличии сертификата СЕ;
- отметка о стерилизации;
- отметка о кратности применения;
- отметка «обратитесь к инструкции»
- отметка «беречь от влаги»;
- отметка «беречь от солнечных лучей»;
- дата изготовления;
- срок годности
Page 25 of 27


--- стр. 26 ---
COOK MEDICAL
Cantata™ 2.5
Microcalheter
[IE] G54529
[MF] MCS-2.5-NT-100-15-HP
<01 >00927(»П492»в
2.5Fr* 0.021in
•  100cm
Rx only
Ie t e r i l e I e o ] 2  ОООЙОО A Ш
ILOTI Sample123456 2010/09IS T
^ -4 IC O O K- MCS.2.S I"DШ
£
I  COOK* MCS-2.S-NT.100-15-HP
............ililiS lI I I<01 >«M2700t949291< 17>000000<  lO^Ss**!* >33*94
GS4529
NT-IOO-IS.HP
<0> >0 0»2 7 0 0 3 9<8 3»9< >7>0 0 0 0 0 0< >0) » « » » l » i a3 4 3«
H E I G54529
COOK* MCS.2.5-NT.100-15-HP
<0>>O O e270029«929t<>7>OOOCOO<lO)S«>D<*l23494
[И З  G54529
COOK“
MEDICAL
I
Coeic Ineorperalod 
750 Oanitit Way eioommgien. IN «7404. USA MADE IN USA 
I WHitm CooM Eu/op* ApS
B)««v*rSKov OgM^M(iK
0088
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Транспортировка принимает во внимание тип используемого транспортного средства и 
расстояние, а также фирму-транспортировщика. Транспортируются всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с действующими правилами перевозок.
Page 26 of 27