Краситель азур эозин по Романовскому "ГЕМСТАНДАРТ-Р" по ТУ 9398-101-13802020-2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/3971 от 19.04.2016 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ГЕМСТАНДАРТ" (Россия)

Вид изделия: Окрашивание по Романовскому ИВД, набор

В госконтрактах 44-ФЗ: 189 контрактов, медианная цена за единицу 947,99 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
« УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директо
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ  
КРАСИТЕЛЯ АЗУР-ЭОЗИН ПО РОМАНОВСКОМУ 
«ГЕМСТАНДАРТ-Р»
НАЗНАЧЕНИЕ
Краситель азур-эозин по Романовскому «ГЕМСТАНДАРТ-Р» в,растворе, далее по тексту - 
краситель, предназначен для применения в качестве красителя форменных элементов, крови. ^
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Принцип определения.
Ручной метод окраски мазков крови. Принцип работы красителя заключается в его 
специфическом взаимодействии с различными структурами клетки. При этом происходит 
окрашивание ацидофильных структур в разные тона красного цвета, базофильных структур - в 
тона от пурпурового до синего. Веледствие того, что различные клеточные структуры имеют 
разную pH и связываются с красителем с противоположной реакцией. Ядра клеток богаты 
нуклеиновыми кислотами, имеют кислую реакцию и окрашиваются красителем азур-эозин по 
Романовскому в сине-фиолетовый цвет. Цитоплазма гранулоцитов, зернистость эозинофилов, 
эритроциты содержат гцелочные белки, поэтому окрашиваются красителем азур-эозин по 
Романовскому в розовый цвет.
СОСТАВ
- Краситель азур эозин по Романовскому «ГЕМСТАНДАРТ-Р», фасовка № 1  - 1  флакон, 0,5 л.
- Краситель азур эозин по Романовскому «ГЕМСТАНДАРТ-Р», фасовка № 2 - 1  флакон, 1  л.
Краситель представляет собой 0,76% раствор сухого красителя азур-эозин по Романовскому 
(Гимза азур-эозин метиленовый синий) в смеси метанола (ГОСТ 6995-77) и глицерина (ГОСТ 
6259-75) - 1 флакон (Фасовка №1- 0,5 л.. Фасовка № 2 - 1л.)


--- стр. 2 ---
/
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ*
Чувствительность по Рабочей Панели Предприятия (РПП) - соответствие требованиям 
инструкции по применению РПП, включающей мазки крови от практически здоровых добровольцев и 
от пациентов с различными отклонениями в формуле крови, составляет 100%.
Специфичность по Рабочей Панели Предприятия (РПП) - соответствие требованиям инструкции 
по применению РПП, включающей мазки крови от практически здоровых добровольцев и от пациентов 
с различными отклонениями в формуле крови, составляет 100%.
*  * Дополнительно в данной инструкции будут приведены данные об оценке диагностических
Обозначения
Нормальные величина- общий анализкрови
Дети Взрослые
1
день
-1
мес
1 мес 
-3  
мес
3 мес- 
9 мес
9 мес 
- 12 
мес
1-6
лет
7-12
лет
13-15
лет
мужчины женщины
Эритроциты, Ю^ыкл 4,3-7,6 3,8-5,6 3,5-4,8 3,6-4,9 3,5-4.5 3,5-4,7 3,6-5,1 4-5.1 3,7-4,7
Тромбоциты, 10/мкл 180-490 180-400 180-400 180-400 160-390 160-380 160-360 180-320 180-320
Лейкоциты, % 8,5-24,5 8,5-13,8 5,5-12,5 6-12 5-12 4,5-10 4,3-9,5 4-9 4-9
Палочкоядерные, % 1-17 0-4 0-4 0-4 0-5 0-5 0-6 1-6 1-6
Сегментоядерные,% 45-80 15-45 15-45 15-45 25-60 35-65 40-65 47-72 47-72!
Эозинофилы, % 0,5-6 0,5-7 0,5-7 0,5-7 0,5-7 0,5-7 0,5-6 0-5 0-5
Базофилы,% 0-1 0-1 0-1 0-1 0-1 0-1 0-1 0-1 0-1
Лимфоциты,% 12-36 40-76 42-74 38-72 26-60 24-54 25-50 18-40 18-40
Моноциты,% 2-12 2-12 2-12 2-12 2-10 2-10 2-10 2-9 2-9
чувствительности и специфичности, полученные в ходе клинических испытаний данного набора. 
Референтные значения
Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании красителя уточнить значения 
показателей, соответствующие нормальным значениям для обследуемого контингента лиц.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 
Уничтожать неиспользованный при исследованиях краситель и другие реактивы следует в 
соответствии с СП 2.1.7.1386 и СанПиН 2.1.7.2790 как отходы класса Б; указания к работам по 
дезинфекции оборудования и помещений - по ОСТ 42-21-2 и МУ 287-113.
В состав красителя входит метанол - яд, класс опасности 111, особенности действия на организм А, 
токсичен при ингаляции, контакте с кожными покровами и особенно при проглатывании. 
Огнеопасен. Концентрация паров метанола в производственных помещениях при использовании и 
испытании красителя не должна превыщать ПДК = 5 мг/м^. Работа с красителем должна 
проводиться в вытяжном щкафу при хорошо действующей вентиляции, в перчатках, вдали от 
открытого огня.


--- стр. 3 ---
,,1ри раооте с красителем следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
£рчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально 
^инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита В 
или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
Химическая посуда и оборудование, используемые при работе с красителем, должны быть 
соответствуюгцим образом маркированы и храниться отдельно. Запрещаются хранение и прием 
пищи и курение в помещениях, предназначенных для работы с красителем.
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАКТИВЫ:
- Весы аналитические;
- секундомер;
- микроскоп;
- рН-метр;
- цилиндры мерные вместимостью 25 - 1000 мл;
- стекла предметные;
- бумага фильтровальная; !
- перчатки резиновые;
- калий фосфорнокислый однозамещенный;
- натрий фосфорнокислый двузамещенный;
- раствор фиксатора-красителя по Май-Грюнвальду или типа Лейшмана;
- вода дистиллированная.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ 
ПРИГОТОВЛЕНИЕ НЕЙТРАЛИЗОВАННОЙ ВОДЫ
Взвесить на аналитических весах с точностью до 0,01 г 9,50 г натрия фосфорнокислого 
двузамещенного безводного или 22,70 г натрия фосфорнокислого двузамещенного 12-водного; 
навеску перенести в мерный цилиндр вместимостью 1000 мл, добавить 900 мл дистиллированной 
воды, перемешать до растворения, довести до 1000 мл дистиллированной водой и тщательно 
перемешать (раствор 1).
Взвесить на аналитических весах с точностью до 0,01 г 9,07 г калия фосфорнокислого 
однозамещенного; навеску внести в мерный цилиндр вместимостью 1000 мл, добавить 900 мл


--- стр. 5 ---
икраска форменных элементов крови должна оыть следующей:
[Эритроциты - розовая, или розовая с серым или бежевым оттенком, или бежево-коричневая; 
^Тромбоциты - розово-фиолетовая или фиолетовая;
Сегментоядерные и палочкоядерные нейтрофилы - ядра - фиолетовая; цитоплазмы - розово-серая 
или бледно-розовая; зернистость - фиолетовая или красно-фиолетовая;
Базофилы - ядра - фиолетовая; цитоплазмы - светло-розовая или розовая; зернистость - 
фиолетовая или сине-фиолетовая;
Эозинофилы -ядра - фиолетовая; цитоплазмы - светло-розовая или розовая; зернистость - жёлто­
оранжевая, оранжево-красная или розово-фиолетовая;
Моноциты - ядра - фиолетовая; цитоплазмы - серо-голубая; зернистость - иногда мелкая бледно­
фиолетовая;
Лимфоциты - ядра - фиолетовая; цитоплазмы - голубая, серо-голубая или сине-голубая; 
зернистость - с изредка встречающимися фиолетовыми гранулами;
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Хранение красителя должно проводиться при температуре от 0°С до н-25°С в крытых 
вентилируемых помещениях вдали от кислот и щелочей, не допуская воздействия прямых 
солнечных лучей, в течение всего срока годности (18 месяцев). Транспортирование набора 
допускается всеми видами крытого транспорта при температуре от 0°С до +25°С.
Краситель стабилен после вскрытия флакона в течение всего срока годности при условии 
достаточной герметизации флакона.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению красителя.
г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной 
и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 
Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникщих 
вследствие нарущения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо
I


--- стр. 6 ---
^5ствия третьих лиц, лиоо непреодолимой силы.
Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные 
Характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и 
^технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта 
материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
Срок годности набора - 18 месяцев со дня выпуска.
По вопросам, касающимся качества набора «ГЕМСТАНДАРТ-Р», следует обращаться в 
ООО «ГЕМСТАНДАРТ» по адресу: 196641, г. Санкт-Петербург, нос. Металлострой, промзона 
«Металлострой», дорога на Металлострой д.5 лит.А.
Почтовый адрес: 196641 аУя 99 
Тел. 8 (911)080-95-05 
E-mail: gemstandart(^mail.ru
Ответственный за производство: 
Генеральный директор 
ООО «ГЕМСТАНДАРТ»
К.И. Еремин
П.К. Варнавичус


--- стр. 7 ---
ПРОШИТО 
в КОЛИЧЕСТВЕ ЛИСТОВ 
« » _________201 год
^ п