Набор реагентов для определения содержания альбумина в сыворотке и плазме крови (АЛЬБУМИН ДиаС) по ТУ 9398-108-48813770-2015 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11462 от 19.07.2011 · класс риска 2а

Производитель: АО "ДИАКОН-ДС" (Россия)

Вид изделия: Альбумин ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 302 контракта, медианная цена за единицу 3 926 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для определения содержания  
альбумина в сыворотке и плазме крови  
(АЛЬБУМИН ДиаС)
РУ №ФСР 2011/11462
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для определения содержания альбумина в сыворотке и плазме крови 
в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской прак­
тике.
Набор реагентов (АЛЬБУМИН ДиаС) должен использоваться квалифицированным персо­
налом в области клинической лабораторной диагностики.
Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического 
анализатора.
МЕТОД
Фотометрический тест с бромкрезоловым зеленым.
ПРИНЦИП МЕТОДА
В слабокислой среде сывороточный альбумин в присутствии бромкрезолового зеленого 
меняет цвет индикатора с желто-зеленого на сине-зеленый.
СОСТАВ НАБОРА
Реагент, буферный раствор, pH 4,2, содержащий бромкрезоловый зеленый, 0,26 ммоль/л; 
лимонную кислоту, 30 ммоль/л -5 флаконов (по 25 мл), 6 флаконов (по 100 мл), 1  флакон (1000 
мл), 3 флакона (по 68 мл), 9 флаконов (по 68 мл), 3 флакона (по 64 мл), 9 флаконов (по 64 мл), 3 
флакона (по 65 мл), 9 флаконов (по 65 мл), 6 флаконов (по 90 мл), 4 флакона (по 66 мл), 6 фла­
конов (по 40 мл), 12 флаконов (по 20 мл), 8 флаконов (по 62 мл), 5 флаконов (по 50 мл), 10 фла­
конов (по 50 мл), 4 флакона (по 40 мл), 4 флакона (по 60 мл), 4 флакона (по 39 мл), 5 флаконов 
(по 20 мл), 10 флаконов (по 41 мл), 10 флаконов (по 90 мл), 5 флаконов (по 60 мл), 1 канистра 
(10000 мл).
Калибратор: калибровочный раствор альбумина, 50 г/л (5,0 г/дл); в растворе хлористого 
натрия 0,9% и азида натрия 0,095% -1 флакон (3,0 мл), 2 флакона (по 3,0 мл), 1 флакон (10 мл) 1 
флакон (500 мл).


--- стр. 2 ---
2
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Линейность в диапазоне от 2,0-60 г/л.
• Отклонение от линейности не превышает 3%.
• Чувствительность -  не более 1,5 г/л.
• Коэффициент вариации -  не более 3%.
Если значение превосходит верхнюю границу диапазона, образец должен быть разведен 
1+1 изотоническим раствором NaCl (9 г/л) и полученный результат должен быть умножен на 2.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для калибровки автоматизированных фотометрических систем рекомендуется 
мультикалибратор TruCal U фирмы DiaSys.
Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения 
контрольных сывороток TruLab N и Р.
Кат. № Фасовка
TruCal U 5 9100 60 10 060 1x3,0 мл
TruLab N 5 9000 60 10 060 1x5,0 мл
TruLab Р 5 9050 60 10 060 1x5,0 мл
Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных данным мето­
дом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Взрослые 35,0-52,0 г/л
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин 
для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ
• Сыворотка крови.
• Гепаринизированная или ЭДТА плазма.
Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем 
через 1 час после забора крови.
Стабильность:
10 недель при 15-25°С
5 месяцев при 4-8°С
3 месяца при -20°С
Загрязненные образцы хранению не подлежат.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
В Калибраторе содержится токсичный компонент -  азид натрия. При работе с ним следует 
соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немед­
ленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании
следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
Меры предосторожности -  соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, произ­
водственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабора-


--- стр. 3 ---
гориях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министер­
ства здравоохранения” (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, 
т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способ­
ные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбуди­
тель вирусной инфекции.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Реагент и Калибратор готовы к использованию.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно
Длина волны, нм Hg 546, 540-600
Длина опт. пути, см 1
Температура, °С 20-25/37
Измерение относительно холостой пробы
Таблица 1.
Отмерить, мкл Контрольная  
(холостая) проба
Калибровочная
проба
Опытная проба
Сыворотка крови или плазма - - 10
Вода деиониз. 10 - —
Калибратор/мультикалибратор - 10 —
Реагент 1000 1000 1000
Перемешать, инкубировать примерно 10 мин. Измерить оптическую плотность (А) не позднее, 
чем через 60 мин,_______________________ _________________________________________________—
РАСЧЕТЫ
По калибратору/мультикалибратору
Альбумин [г/л] = -
1 образца
1 кал .  / мулътикал
Концентрация калибратора/мультикалибратора [г/л]
Фактор пересчета:
Альбумин [г/л] х 1449 = Альбумин [мкмоль/л]
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ  
И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Транспортирование и хранение наборов должно производиться при температуре 2-8 С в 
упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается транспорти­
рование и хранение наборов при температуре до 25°С не более 5 суток. Замораживание компо­
нентов набора не допускается.
Срок годности набора - 24 месяца.
Реагент стабилен до конца указанного срока годности, при хранении при 2-25°С, в защи­
щенном от света месте. Не допускать загрязнения. Не замораживать реагент!
Калибратор стабилен до конца месяца, указанного в сроке годности при хранении при
температуре 2-8°С.


--- стр. 4 ---
4
Для работы с набором рекомендуется использовать полуавтоматические пипетки со сме­
няемыми наконечниками и пластиковую посуду одноразового применения. Недостаточно чис­
тая посуда может явиться источником грубых ошибок при проведении анализа, в связи с чем,  
необходимо тщательно мыть посуду и ополаскивать ее деионизованной водой.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по  
применению набора.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского  
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окру­
жающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотрен­
ных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и  
на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирова­
ния, хранения и эксплуатации.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Набор реагентов АЛЬБУМИН ДиаС предназначен для применения в клинико-  
диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. При  
работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицин­
ские. Требования безопасности».
Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соот­
ветствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с  
медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, пред стери­
лизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
По вопросам, касающимся качества набора АЛЬБУМИН ДиаС, следует обращаться в АО  
«ДИАКОН-ДС» по адресу: 142290, г. Пущино, Московской обл., ул. Грузовая 1а; тел. (495) 980-  
63-38; т/факс (495) 980-66-79.
Начальник Отдела Исследований и Разработок 
АО «ДИАКОН-ДС» О.Ю. Гудкова
«СОГЛАСОВАНО»
Зав. кафедрой клинической 
лабораторной диагностики ГБОУ ДПО 
РМАПО Минздрава России профессор В. В. Долгов
о  3 И Ю Н  2 0 1 5
20 г.