Фиксатор-краситель эозин метиленовый синий по Май-Грюнвальду "ГЕМСТАНДАРТ-МГ" по ТУ 9398-102-13802020-2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4340 от 28.06.2016 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ГЕМСТАНДАРТ" (Россия)

Вид изделия: Май-Грюнвальда красящий раствор ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 128 контрактов, медианная цена за единицу 571,28 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
« УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор АНДАРТ»
ремин
2016 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ  
ФИКСАТОРА-КРАСИТЕЛЯ эозин метиленовый синий  
ПО МАЙ-ГРЮНВАЛЬДУ  
«ГЕМСТАНДАРТ-МГ»
НАЗНАЧЕНИЕ
Фиксатор-краситель эозин метиленовый синий по Май-Грюнвальду «ГЕМСТАНДАРТ-МГ» в 
растворе, далее по тексту - фиксатор-краситель, предназначен для применения в качестве 
фиксатора и красителя форменных элементов крови.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Принцип определения.
Ручной метод окраски и фиксации мазков крови. Принцип работы фиксатора-красителя 
заключается в его специфическом взаимодействии с различными структурами клетки. При этом 
происходит окрашивание ацидофильных структур в разные тона красного цвета, базофильных 
структур - в тона от пурпурового до синего. Вследствие того, что различные клеточные структуры 
имеют разную pH и связываются с фиксатором-красителем с противоположной реакцией. Ядра 
клеток богаты нуклеиновыми кислотами, имеют кислую реакцию и окрашиваются фиксатором- 
красителем по Май-Грюнвальду в сине-фиолетовый цвет. Цитоплазма гранулоцитов, зернистость 
эозинофилов, эритроциты содержат щелочные белки, поэтому окрашиваются фиксатором- 
красителем по Май-Грюнвальдом в розовый цвет.
СОСТАВ
Фиксатор-краситель (0,30% раствор сухого красителя эозин метиленовый синий по Май-


--- стр. 2 ---
Ц^;нвальду в метаноле (ГОСТ 6995-77)) - 1  флакон (Фасовка №1- 0,5 л., Фасовка № 2 - 1л.)
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ*
Чувствительность по Рабочей Панели Предприятия (РПП) - соответствие требованиям 
инструкции по применению РПП, включающей мазки крови от практически здоровых добровольцев и 
от пациентов с различными отклонениями в формуле крови, составляет 100%.
Специфичность по Рабочей Панели Предприятия (РПП) - соответствие требованиям инструкции по 
применению РПП, включающей мазки крови от практически здоровых добровольцев и от пациентов с 
различными отклонениями в формуле крови, составляет 100%.
Обозначения
Нормальные величина - общий анализ крови
Дети Взрослые
1
день
-1
мес
1 мес 
-3  
мес
3 мес- 
9 мес
9 мес 
- 12 
мес
1-6
лет
7-12
лет
13-15
лет
мужчины женщины
Эритроциты, 107мкл 4,3-7,6 3,8-5,6 3,5-4,8 3,6-4,9 3,5-4,5 3,5-4,7 3,6-5,1 4-5,1 3,7-4,7
Тромбоциты, 107мкл 180-490 180-400 180-400 180-400 160-390 160-380 160-360 180-320 180-320
Лейкоциты, % 8,5-24,5 8,5-13,8 5,5-12,5 6-12 5-12 4,5-10 4,3-9,5 4-9 4-9
Палочкоядерные, % 1-17 0 -4 0-4 0-4 0-5 0-5 0-6 1-6 1-6
Сегментоядерные,% 45-80 15-45 15-45 15-45 25-60 35-65 40-65 47-72 47-72
Эозинофилы, % 0,5-6 0,5-7 0,5-7 0,5-7 0,5-7 0,5-7 0,5-6 0-5 0-5
Базофилы,% 0-1 0-1 0-1 0-1 0-1 0-1 0-1 0-1 0-1
Лимфоциты,% 12-36 40-76 42-74 38-72 26-60 24-54 25-50 18-40 18-40
Моноциты,% 2-12 2-12 2-12 2-12 2-10 2-10 2-10 2-9 2-9
* Дополнительно в данной инструкции будут приведены данные об оценке диагностических 
чувствительности и специфичности, полученные в ходе клинических испытаний данного набора. 
Референтные значения
Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании фиксатора-красителя уточнить 
значения показателей, соответствующие нормальным значениям для обследуемого контингента 
лиц.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 
Уничтожать неиспользованный при исследованиях фиксатор-краситель и другие реактивы следует 
в соответствии с СП 2.1.7.1386 и СанПиН 2.1.7.2790 как отходы класса Б; указания к работам по 
дезинфекции оборудования и помещений - по ОСТ 42-21-2 и МУ 287-113.
В состав фиксатора-красителя входит метанол - яд, класс опасности III, особенности действия на 
организм А, токсичен при ингаляции, контакте с кожными покровами и особенно при 
проглатывании. Огнеопасен. Концентрация паров метанола в производственных помещениях при 
использовании и испытании фиксатора-красителя не должна превышать ПДК = 5 мг/м^. Работа с 
фиксатором-красителем должна проводиться в вытяжном шкафу при хорошо действующей 
вентиляции, в перчатках, вдали от открытого огня.


--- стр. 3 ---
1ри работе с фиксатором-красителем следует надевать одноразовые резиновые или 
'лластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально 
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита В 
или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
Химическая посуда и оборудование, используемые при работе с фиксатором-красителем, 
должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. Запрещаются 
хранение и прием пищи и курение в помещениях, предназначенных для работы с фиксатором- 
красителем.
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАКТИВЫ:
- Весы аналитические;
- секундомер;
- микроскоп;
- рН-метр;
- цилиндры мерные вместимостью 25 - 1000 мл;
- стекла предметные;
- бумага фильтровальная;
- перчатки резиновые;
- калий фосфорнокислый однозамещенный;
- натрий фосфорнокислый двузамещенный;
- раствор красителя азур-эозин по Романовскому;
- вода дистиллированная.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
ПРИГОТОВЛЕНИЕ НЕЙТРАЛИЗОВАННОЙ ВОДЫ
Взвесить на аналитических весах с точностью до 0,01 г 9,50 г натрия фосфорнокислого 
двузамещенного, безводного или 22,70 г натрия фосфорнокислого двузамещенного 12-водного; 
навеску перенести в мерный цилиндр вместимостью 1000 мл, добавить 900 мл дистиллированной 
воды, перемешать до растворения, довести до 1000 мл дистиллированной водой и тщательно 
перемешать (раствор 1).
Взвесить на аналитических весах с точностью до 0,01 г 9,07 г калия фосфорнокислого 
однозамещенного; навеску внести в мерный цилиндр вместимостью 1000 мл, добавить 900 мл


--- стр. 4 ---
'иллированной воды, перемешать до растворения, довести до 1000 мл дистиллированной 
/водой и тщательно перемешать (раствор 2).
Внести в мерный цилиндр вместимостью 1000 мл 63 мл раствора 1  и 37 мл раствора 2, 
довести до 1000 мл дистиллированной водой и определить pH полученной нейтрализованной воды 
на рН-метре; pH должен находиться в диапазоне 6,8 - 7,2.
Полученную нейтрализованную воду можно хранить при комнатной температуре (+18 -
25°С).
ПРИГОТОВЛЕНИЕ МАЗКОВ КРОВИ
Мазки крови сделать на предметных стеклах с помощью более узкого предметного 
шлифованного стекла следующим образом.
Взять предметное стекло за длинные края и прикоснуться его поверхностью, отступив на 0,5 - 
1  см от узкого края, к капле крови (но не к коже). Предметное стекло следует держать на столе или 
в левой руке за края. Правой рукой приставить шлифованное стекло узким краем к предметному 
стеклу с кровью слева от капли под углом 45° и продвинуть его вправо до соприкосновения с 
каплей крови. Выждать до тех пор, пока кровь расплывется по всему ребру шлифованного стекла, 
и затем легким быстрым движением провести его справа налево до тех пор, пока не будет 
исчерпана вся капля. Капля крови должна быть небольшой и соразмерна так, чтобы весь мазок 
помещался на предметном стекле, не доходя 1  - 1,5 см до его края. Сильно нажимать на стекло 
нельзя, так как многие клетки крови могут оказаться поврежденными. Хорошо сделанный мазок 
тонок, имеет желтоватый цвет и оканчивается “метелочкой”.
После приготовления мазки следует быстро высушить на воздухе до исчезновения 
влажного блеска; при медленном высыхании может изменяться морфология клеток. Уложить 
препараты мазками кверху на стеклянный мостик для окраски. В неокрашенном виде мазки 
сохраняются при комнатной температуре в течение 48 часов.
ПРОВЕДЕНИЕ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
1 способ. Непосредственно перед определением приготовить рабочий раствор красителя азур- 
эозин по Романовскому: смешать раствор красителя с нейтрализованной водой в соотношении 
1:10 - 1:20 и профильтровать. Полученный рабочий раствор красителя можно хранить в течение 6 
часов.
На нефиксированные мазки крови налить неразбавленный раствор фиксатора-красителя так, 
чтобы он покрыл весь мазок. Через 3-5 мин. смыть фиксатор-краситель нейтрализованной водой и 
далее красить рабочим раствором красителя азур-эозин по Романовскому в течение 15-45  мин. 
По истечении этого времени препараты промыть нейтрализованной водой, высушить на воздухе и 
микроскопировать при увеличении 6,3x100/1,30 или аналогичном.


--- стр. 5 ---
2 способ. Непосредственно перед определением разбавить фиксатор-краситель 
/Нейтрализованной водой в соотношении 1:2 - 1:5. Полученный разбавленный раствор фиксатора- 
красителя можно хранить в течение 6 часов.
На нефиксированные мазки крови налить неразбавленный раствор фиксатора-красителя так, 
чтобы он покрыл весь мазок. Через 3-5 мин. смыть фиксатор-краситель нейтрализованной водой и 
далее красить разбавленным раствором фиксатора-красителя в течение 5-15  мин. По истечении 
этого времени препараты промыть нейтрализованной водой, высушить на воздухе и 
микроскопировать при увеличении 6,3x100/1,30 или аналогичном.
Окраска форменных элементов крови должна быть следуюьцей:
Эритроциты - розовая, или розовая с серым или бежевым оттенком, или бежево-коричневая;
Тромбоциты - розово-фиолетовая или фиолетовая;
Сегментоядерные и палочкоядерные нейтрофилы - ядра - фиолетовая; цитоплазмы - розово-серая 
или бледно-розовая; зернистость - фиолетовая или красно-фиолетовая;
Базофилы - ядра - фиолетовая; цитоплазмы - светло-розовая или розовая; зернистость - 
фиолетовая или сине-фиолетовая;
Эозинофилы -ядра - фиолетовая; цитоплазмы - светло-розовая или розовая; зернистость - жёлто­
оранжевая, оранжево-красная или розово-фиолетовая;
Моноциты - ядра - фиолетовая; цитоплазмы - серо-голубая; зернистость - иногда мелкая бледно­
фиолетовая;
Лимфоциты - ядра - фиолетовая; цитоплазмы - голубая, серо-голубая или сине-голубая; 
зернистость - с изредка встречающимися фиолетовыми гранулами;
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Хранение фиксатора-красителя должно проводиться при температуре от 0°С до +25°С в 
крытых вентилируемых помещениях вдали от кислот и щелочей, не допуская воздействия прямых 
солнечных лучей, в течение всего срока годности (18 месяцев). Транспортирование набора 
допускается всеми видами крытого транспорта при температуре от 0°С до -ь25°С.
Фиксатор-краситель разливают во флаконы или бутылки.
Габаритные размеры бутылок:
Фасовка №1-0,5 л.
• высота: 182 +\- 1  мм.
• диаметр: 85 +\- 0,5мм
• высота горла бутылки до стопорного кольца: 31 +/- 0,2 мм


--- стр. 6 ---
,7 * .
f внешний диаметр горла бутылки с учетом резьбы: 26,9 +/- 0,1 мм
внешний диаметр горла бутылки без резьбы: 24,9 +/-0,1 мм
• вес: 42 грамма 
Фасовка №2 - 1  л.
• высота: 253 +\- 1  мм.
• диаметр: 65 +\- 0,5мм
• высота горла бутылки до стопорного кольца: 31 +/- 0,2 мм
• внешний диаметр горла бутылки с учетом резьбы: 26,9 +/- 0,1 мм
• внешний диаметр горла бутылки без резьбы: 24,9 +/-0,1 мм
• вес: 42 грамма
На фасовку №1 - 0,5 л. и фасовку №2-1л. используется крышка одного типа-размера. 
Габаритные размеры крышки:
• высота крышки с контрольным кольцом: 30+/-0,2 мм
• высота крышки без контрольного кольца: 26+/-0,2 мм
• внешний диаметр крышки: 30+/-0,5 мм
• внутренний диаметр крышки с учетом резьбы: 26+/-0,! мм
• внутренний диаметр крышки без резьбы: 27 +/-0,1 мм
• шаг резьбы: 3+/-0,1 мм 
Упаковка герметична.
Размер упаковочной тары флакона или бутылки:
Полиэтиленовый пакет: 210 мм*450 мм.
Фиксатор-краситель стабилен после вскрытия флакона в течение всего срока годности при 
условии достаточной герметизации флакона.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению фиксатора-красителя.
г а р а н т и й н ы е  о б я з а т е л ь с т в а
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной 
и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.


--- стр. 7 ---
Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные 
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и 
технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта 
материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
Срок годности набора - 18 месяцев со дня выпуска.
По вопросам, касающимся качества набора «ГЕМСТАНДАРТ-МГ», следует обращаться в 
ООО «ГЕМСТАНДАРТ» по адресу: 196641, г. Санкт-Петербург, пос. Металлострой, промзона 
«Металлострой», дорога на Металлострой д.5 лит.А.
Почтовый адрес: 196641 а/я 99 
Тел. 8 (911)080-95-05 
E-mail: gemstandart@mail.ru
Ответственный за производство: 
Г енеральный директор 
ООО «ГЕМСТАНДАРТ»
К.И. Еремин
СОГЛАСОВАНО
П.К. Варнавичус
J.___


--- стр. 8 ---