Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови (ЖЕЛЕЗО ДиаС) по ТУ 9398-116-48813770- 2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 14 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный Акционерн; «дшСк 15 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови (ЖЕЛЕЗО ДиаС) РУ №ФСР 2011/11408 НАЗНАЧЕНИЕ Набор предназначен для количественного определения содержания железа в сыворотке крови человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно- исследовательской практике. Набор реагентов (ЖЕЛЕЗО ДиаС) должен использоваться квалифицированным персо налом в области клинической лабораторной диагностики. Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического анализатора. МЕТОД Фотометрический тест с использованием ферена. ПРИНЦИП МЕТОДА Связанное с трансферрином железо отщепляется в кислой среде в виде трёхвалентного железа и затем восстанавливается до двухвалентного в присутствии аскорбиновой кислоты. Двухвалентное железо образует с ференом окрашенный синий комплекс. Его поглощение при 595 нм прямо пропорционально концентрации железа в пробе. СОСТАВ НАБОРА Реагент 1: буферный раствор, pH 4,5, содержащий ацетат натрия, 0,43 моль/л, тиомо- чевину, 120 ммоль/л - 4 флакона (по 20 мл), 5 флаконов (по 80 мл), 2 флакона (по 68 мл), 6 флаконов (по* 68 мл), 2 флакона (по 64 мл), 6 флаконов (по 64 мл), 2 флакона (по 65 мл), 6 флаконов (по 65 мл), 4 флакона (по 65 мл), 4 флакона (по 38 мл), 6 флаконов (по 24 мл), 2 флакона (по 62 мл), 5 флаконов (по 62 мл), 6 флаконов (по 20 мл), 10 флаконов (по 40 мл), 2 флакона (по 40 мл), 4 флакона (по 40 мл), 4 флакона (по 24 мл), 6 флаконов (по 33 мл), 10 флаконов (по 39 мл), 10 флаконов (по 70 мл), 4 флакона (по 60 мл) или 1 канистра (10000 мл). Реагент 2: раствор, содержащий аскорбиновую кислоту, 240 ммоль/л; ферен, 3,0 ммоль/л, тиомочевину, 120 ммоль/л - 1 флакон (20 мл), 1 флакон (100 мл), 2 флакона (по 17 --- стр. 2 --- мл), 6 флаконов (по 17 мл), 2 флакона (по 20 мл), 6 флаконов (по 20 мл), 4 флакона (по 20 мл), 2 флакона (по 22 мл), 3 флакона (по 13 мл), 2 флакона (по 18 мл), 5 флаконов (по 18 мл), 6 флаконов (по 5,0 мл), 2 флакона (по 50 мл), 4 флакона (по 8,0 мл), 6 флаконов (по 12 мл), 2 флакона (по 11 мл), 10 флаконов (по 13 мл), 10 флаконов (по 21 мл), 1 флакон (60 мл) или 1 канистра (2500 мл). Калибратор: калибровочный раствор двухвалентного железа, 17,9 мкмоль/л, азид натрия, 0,095% — 1 флакон (3,0 мл), 2 флакона (по 3,0 мл) или 1 флакон (500 мл). АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ • Линейность в диапазоне от 0,9 до 179 мкмоль/л. • Отклонение от линейности не превышает 5%. • Чувствительность - не более 0,4 мкмоль/л. • Коэффициент вариации - не более 5%. Если значение превосходит верхнюю границу диапазона, образец должен быть разведен 1+2 изотоническим раствором NaCl (9,0 г/л) и полученный результат должен быть умножен на 3. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для калибровки автоматических фотометрических систем рекомендуем использовать мультикалибратор TruCal U, DiaSys, Германия. Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов необходимо проводить измерения контрольных сывороток TruLab N и Р, DiaSys, Германия. Кат. № Фасовка TruCal и 5 9100 60 10 060 1x3 мл TruLab N 5 9000 60 10 060 1x5 мл TruLab Р 5 9050 60 10 060 1x5 мл Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных данным ме тодом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым. НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Дети: мкмоль/л мкг/дл 2 недели 11-36 63-201 6 месяцев 5-24 28-135 12 месяцев 6-28 35-155 2-12 лет 4-24 22-135 Женщины: 25 леТ 6,6-29,5 37-165 40 лет 4,1-24,0 23-134 60 лет 7,0 - 26,7 39-149 Беременные женщины: 12 недель беременности 7,6-31,6 42-177 перед родами 4,5-24,5 25-137 --- стр. 3 --- 6 недель после родов 2,9 - 26,9 16-150 Мужчины: 25 лет 7,2 - 27,7 40-155 40 лет 6,3-30,1 35-168 60 лет 7,2-21,5 40-120 Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. ОБРАЗЦЫ • Сыворотка • Гепаринизированная плазма. Сьшоротку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови. Стабильность сыворотки [3]: 2 дня при 2-8°С 6 дней при 15-25°С 6 месяцев при -20°С Загрязненные образцы хранению не подлежат. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 1 (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 №4н). Реагенты 1 и 2 содержат токсичный компонент - тиомочевину, калибратор содержит токсичный компонент азид натрия. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теп лой воды и вызвать рвоту. Меры предосторожности - соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер чатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицирован ные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. ^ ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Запуск реакции субстратом Реагенты 1, 2 и калибратор готовы к использованию. Запуск реакции образцом Смешайте 4 части реагента 1 с одной частью реагента 2 (например, 20 мл Реагента 1 + 5,0 мл Реагента 2) = рабочий реагент. Стабильность рабочего реагента: 1 месяц при 2-8°С, 1 неделя при 15-25°С. --- стр. 4 --- Рабочий реагент хранить в темноте! ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно Длина волны, нм 595,600, Hg 623 Длина опт. пути, см Температура, °С Измерение 1 15-25/37 относительно холостой пробы Запуск реакции субстратом Отмерить, мкл Контрольная (холо стая) проба Калибровочная проба Опытная проба Образец - - 100 Калибратор/Мультикалибратор - 100 - Деионизованная вода 100 - - Реагент 1 1000 1000 1000 Перемешать, через 1-5 мин изме]зить оптическую плотность А1, затем добавить: Реагент 2 250 250 250 Перемешать, инкубировать 10 мин и измерить оптическую плотность А2. ДА (А2-0,82А1)образца или калибратора/мультикалибратора " (А2-0,82А1)холостой пробы Фактор 0,82 компенсирует уменьшение адсорбции при добавлении реагента 2. Фактор рассчитьшается следующим образом: (объем образца + объем R 1)/общий объем. Эта компенса ция необходима при исполъзовании большого объема образца. Запуск реакции образцом Отмерить, мкл Контрольная (холо стая) проба Калибровочная проба Опытная проба Образец - - 100 Калибратор/Мультикалибратор - 100 - Деионизованная вода 100 - - Рабочий реагент 1000 1000 1000 Перемешать, инкубировать 10 мин при 15-25/3 7°С и измерить оптическую плотность (ДА). ДА Аобразца или калибратора/мультикалибратора " Ахолостой пробы РАСЧЕТЫ По калибратору / мультикалибратору АА„ Железо [мкмоль/л] = ^образца АА -X Концентрация калибратора/мультикалибратора [мкмоль/л]. м I) я а: п :1 б 1 кал. / мультикал. --- стр. 5 --- Фактор пересчета Железо [мкмоль/л] / 0,1791 = Железо [мг/дл]. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Транспортирование и хранение наборов должно производиться при температуре 2- 8°С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается транспортирование и хранение наборов при температуре до 25°С не более 5 суток. Замора живание компонентов набора не допускается. Срок годности набора - 24 месяца. Реагенты стабильны до конца месяца, указанного в сроке годности, при хранении при температуре 2-8°С. Не допускать загрязнения. Не замораживать реагент! Реагент 2 беречь от света! Калибратор стабилен до конца указанного месяца истечения срока годности при хране нии при 2-25°С. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицин ского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, преду смотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовле ния и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспор тирования, хранения и эксплуатации. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Набор реагентов ЖЕЛЕЗО ДиаС предназначен для применения в клинико- диагностических лабораториях. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Утилизацию или уничтожение неиспользованных реактивов, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». По вопросам, касающимся качества набора ЖЕЛЕЗО ДиаС, следует обращаться в АО «ДИАКОН-ДС» по адресу: 142290, г. Пущино, Московской обл., Ул. Грузовая 1а; тел. (495) 980-63-38, т/факс (495) 980-66-79.