Набор реагентов для количественного определения содержания неорганического фосфора в сыворотке крови и моче (ФОСФОР ДиаС) по ТУ 9398-122-48813770-2015 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11622 от 15.08.2011 · класс риска 2а

Производитель: АО "ДИАКОН-ДС" (Россия)

Вид изделия: Неорганический фосфат (PO43-) ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 95 контрактов, медианная цена за единицу 1 665 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для количественного определения содержания  
неорганического фосфора в сыворотке крови и моче  
(ФОСФОР ДиаС)
РУ №ФСР 2011/11622
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для количественного определения содержания неорганического 
фосфора в сыворотке крови и моче человека в клинико-диагностических и биохимических 
лабораториях и научно-исследовательской практике.
Набор реагентов (ФОСФОР ДиаС) должен использоваться квалифицированным персо­
налом в области клинической лабораторной диагностики.
Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического 
анализатора.
МЕТОД
Фотометрический УФ тест.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Неорганический фосфор в кислой среде взаимодействует с молибдатом аммония с об­
разованием фосфомолибдатного комплекса, сопровождающимся повышением оптической 
плотности анализируемого образца. Скорость образования фосфомолибдатного комплекса 
прямо пропорциональна концентрации фосфора в пробе и измеряется фотометрически при 
длине волны 340 нм.
СОСТАВ НАБОРА
Реагент 1: буферный раствор, pH 0,8, содержащий натрий хлористый, 100 ммоль/л; 
серную кислоту, 262,5 ммоль/л; тезит, 0,5% - 4 флакона (по 20 мл), 5 флаконов (по 80 мл), 2 
флакона ( по 68 мл), 6 флаконов (по 68 мл), 2 флакона (по 64 мл), 6 флаконов (по 64 мл), 2 
флакона (по 65 мл), 6 флаконов (по 65 мл), 4 флакона (по 65 мл), 4 флакона (по 38 мл), 6 
флаконов (по 24 мл), 2 флакона (по 62 мл), 5 флаконов (по 62 мл), 6 флаконов (по 20 мл), 4 
флакона (по 40 мл), 5 флаконов (по 40 мл), 4 флакона (по 39 мл), 6 флаконов (по 33 мл), 2 
флакона (по 40 мл), 10 флаконов (по 39 мл), 10 флаконов (по 70 мл), 4 флакона (по 60 мл), 1 
канистра (10000 мл).


--- стр. 2 ---
2
Реагент 2: раствор, pH 4,8, содержащий молибдат аммония, 1,75 ммоль/л - 1 флакон 
(20 мл), 1 флакон (100 мл), 2 флакона (по 17 мл), 6 флаконов (по 17 мл), 2 флакона (по 20 мл), 
4 флакона (по 20 мл), 2 флакона (по 20 мл), 6 флаконов (по 20 мл), 2 флакона (по 22 мл), 3 
флакона (по 13 мл), 2 флакона (по 18 мл), 5 флаконов (по 18 мл), 6 флаконов (по 5,0 мл), 2 
флакона (по 25 мл), 4 флакона (по 12 мл), 6 флаконов (по 12 мл), 2 флакона (по 11 мл), 10 
флаконов (по 13 мл), 10 флаконов (по 21 мл), 1 флакон (60 мл), 1 канистра ( 2500 мл).
Калибратор - калибровочный раствор однозамещенного фосфата калия, 1,61 ммоль/л 
(5,0 мг/дл), в растворе азида натрия, 0,095% - 1 флакон (3,0 мл), 2 флакона (по 3,0 мл), 1 фла­
кон (500 мл).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Линейность в диапазоне от 0,065 до 9,69 ммоль/л.
• Отклонение от линейности не превышает 3%.
• Чувствительность - не более 0,065 ммоль/л.
• Коэффициент вариации - не более 3%.
Если значение превосходит верхнюю границу диапазона, образец должен быть разведен 1 + 1 
изотоническим раствором NaCl (9 г/л) и полученный результат должен быть умножен на 2.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для калибровки фотометрических систем рекомендуем использовать мультикалибра­
тор TruCal U, DiaSys, Германия.
Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения 
контрольных сывороток TruLab N и Р, DiaSys, Германия; контрольной мочи TruLab Urine 
Level 1 и 2, DiaSys, Германия.
Кат. № Фасовка
TruCal U 5 9100 60 10 060 1x3 мл
TruLab N 5 9000 60 10 060 1x5 мл
TruLab Р 5 9050 60 10 060 1x5 мл
TruLab Urine Level 1 5 917 099 10 061 1x5 мл
TruLab Urine Level 2 5 918 099 10 061 1x5 мл
Возможно использование других контрольных сывороток, другой контрольной мочи, 
аттестованных данным методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Сыворотка/тазма
(мкмоль/л) мг/дл
Взрослые
Дети/подростки
0,84-1,45 2,6-4,5
1 - 30 дней 1,25-2,50 3,9-7,7
1-12 месяцев 1,15-2,15 3,5-6,6
1-3 года 1,00-1,95 3,1 -6,0
4-6 лет 1,05-1,80 3,3-5,6
7-9 лет 0,95-1,75 3,0-5,4
10-12 лет 1,05-1,85 3,2-5,7
13-15 лет 0,95-1,65 2,9-5,1
16-18 лет 0,85-1,60 2,7 - 4,9


--- стр. 3 ---
4
3
ммоль/сут. г/сут.
Моча [3] 12,9-42,0 0,4-1,3
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для 
обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ
• Сыворотка
• Гепаринизированная плазма или моча.
Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем 
через 1 час после забора крови.
Стабильность в сыворотке/плазме [3J:
1 день при 15-25°С
4 дня при 2-8°С
1 год при -20°С
Стабильность в моче [4]:
2 дня при 15-25°С при рН<5
Загрязненные образцы хранению не подлежат.
При сборе суточной мочи добавить в контейнер для сбора 10 мл раствора НС1 (10 г/дл) во избе­
жание осаждения фосфатов. Мочу перед определением разбавить дистилированной водой 1 + 
10, результат умножить на 11.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 
06.06.2012 №4н).
Реагент 1 содержит серную кислоту, в Калибраторе содержится токсичный компонент - 
азид натрия. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на 
кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количе­
ством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
Меры предосторожности - соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе 
в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы 
Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер­
чатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицирован­
ные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой 
другой возбудитель вирусной инфекции.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Биреагентная схема —  запуск реакции субстратом.
Реагенты и калибратор готовы к использованию.
Монореагентная схема -запускреакции образцом.
Смешайте 4 части реагента 1 с одной частью реагента 2 (например, 20 мл Реагента 1 + 
5 мл Реагента 2) = рабочий реагент.
Стабильность рабочего реагента: 1 год при 2-8°С.


--- стр. 4 ---
4
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно
Длина волны, нм 340, Hg 334, Hg 365
Длина опт. пути, см 1
Температура, °С 15-25/3 7
Измерение относительно холостой пробы
Биреагентная схема —  запуск реакции субстратом.
Отмерить, мкл Контрольная (холо­
стая) проба
Калибровочная
проба
Опытная проба
Образец - - 10
Калибратор/мультикалибратор - 10
Вода деионизованная 10 - -
Реагент 1 800 800 800
Перемешать, инкубировать 5 мин, измерить оптическую плотность А1, затем добавить:
Реагент 2 200 200 200
Перемешать, измерить оптическую плотность А2 в течении 5-60 мин.
АА = (А2-А1 )образца или калибратора " (А2-А1 )холостой пробы
Монореагентная схема —  запуск реакции образцом.
Отмерить, мкл Контрольная (холо­
стая) проба
Калибровочная
проба
Опытная проба
Образец - - 10
Калибратор/мультикалибратор - 10
Вода деионизованная 10 - -
Рабочий реагент 1000 1000 1000
Перемешать, инкубировать 5 мин. Измерить оптическую плотность (А) образа/калибратора 
против холостой пробы не позднее, чем через 60 мин.
АА Аобразца или калибратора " Ахолостой пробы
РАСЧЕТЫ
По калибратору или мультикалибратору
АА бФосфор [ммоль/л] = -------— —  х Концентрация калибратора/мультикалибратора [ммоль/л].
кал. I мультикал.
Фактор пересчета
Фосфат [ммоль/л] = Фосфор [ммоль/л].
Фосфор [мг/дл] х 0,3229 = Фосфор [ммоль/л].
Фосфор [мг/дл] х 3,06619 = Фосфат [мг/дл].


--- стр. 5 ---
5/
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И  
ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Транспортирование и хранение наборов должно производиться при температуре 2-8°С 
в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается транс­
портирование и хранение наборов при температуре до 25°С не более 5 суток. Замораживание 
компонентов набора не допускается.
Срок годности набора - 24 месяца.
Реагенты стабильны до конца месяца, указанного в сроке годности, при температуре 2- 
8°С и при отсутствии загрязнения.
Калибратор стабилен до конца месяца, указанного в сроке годности при температуре 2-
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 
по применению набора.
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицин­
ского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека 
и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, преду­
смотренных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовле­
ния и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспор­
тирования, хранения и эксплуатации.
Набор реагентов ФОСФОР ДиаС предназначен для применения в клинико- 
диагностических лабораториях. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ 
Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
Утилизацию или уничтожение неиспользованных реактивов, дезинфекцию наборов 
реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения».
По вопросам, касающимся качества набора ФОСФОР ДиаС, следует обращаться в 
АО «ДИАКОН-ДС» по адресу: 142290, г. Пущино, Московской обл., Ул. Грузовая 1а; тел. 
(495) 980-63-38, т/факс (495) 980-66-79.
Начальник Отдела Исследований и Разработок
25°С.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
АО «ДИАКОН-ДС» О.Ю. Гудкова
«СОГЛАСОВАНО»
Зав. кафедрой клинической 
лабораторной диагностики Г1 
РМАПО Минздрава России
г