Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови (ОБЩИЙ БЕЛОК ДиаС) по ТУ 9398-121-48813770-2015 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11589 от 02.08.2011 · класс риска 1

Производитель: АО "ДИАКОН-ДС" (Россия)

В госконтрактах 44-ФЗ: 511 контрактов, медианная цена за единицу 7 838 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ» 
Г енеральный 
Акционерно,
«ДИ
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для определения содержания  
общего белка в сыворотке и плазме крови  
(ОБЩИЙ БЕЛОК ДиаС)
РУ № ФСР 2011/11589
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для количественного определения содержания общего белка в сы­
воротке и плазме крови человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях 
и научно-исследовательской практике.
Набор реагентов (ОБЩИЙ БЕЛОК ДиаС) должен использоваться квалифицированным 
персоналом в области клинической лабораторной диагностики.
Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического 
анализатора.
МЕТОД
Фотометрический тест в соответствии с биуретовым методом.
ПРИНЦИП МЕТОДА
В щелочной среде белок образует с ионами меди комплекс сине-фиолетового цвета, ин­
тенсивность окраски которого прямо пропорциональна концентрации общего белка в пробе и 
измеряется фотометрически при длине волны 546 (540) нм.
СОСТАВ НАБОРА
Реагент 1: раствор, содержащий гидроокись натрия, 100 ммоль/л; калий-натрий винно­
кислый, 17,6 ммоль/л - 4 флакона (по 20 мл), 5 флаконов (по 80 мл), 2 флакона (по 68 мл), 6 
флаконов (по 68 мл), 2 флакона (по 64 мл), 6 флаконов (по 64 мл), 2 флакона (по 65 мл), 6 фла­
конов (по 65 мл), 4 флакона (по 65 мл), 4 флакона (по 38 мл), 6 флаконов (по 24 мл), 6 флако­
нов (по 16 мл), 5 флаконов (по 62 мл), 5 флаконов (по 40 мл), 10 флаконов (по 40 мл), 4 флако­
на (по 40 мл), 6 флаконов (по 40 мл), 4 флакона (по 39 мл), 6 флаконов (по 33 мл), 4 флакона 
(по 60 мл), 2 флакона (по 40 мл), 10 флаконов (по 39 мл), 10 флаконов (по 70 мл) или 1 кани­
стра (10000 мл).
Реагент 2: раствор, содержащий гидроокись натрия, 500 ммоль/л; калий-натрий винно­
кислый, 88 ммоль/л; йодид калия, 75 ммоль/л; сульфат меди, 33 ммоль/л - 1 флакон (20 мл), 1 
флакон (100 мл), 2 флакона (по 17 мл), 6 флаконов (по 17 мл), 2 флакона (по 20 мл), 6 флако-


--- стр. 2 ---
ч 2
нов (по 20 мл), 4 флакона (по 20 мл), 2 флакона (по 22 мл), 3 флакона (по 13 мл), 6 флаконов 
(по 4,0 мл), 5 флаконов (по 18 мл), 5 флаконов (по 10 мл), 2 флакона (по 50 мл), 2 флакона (по 
32 мл), 4 флакона ( по 12 мл), 6 флаконов (по 12 мл), 1 флакон (60 мл), 2 флакона (по 11 мл), 
10 флаконов (по 13 мл), 10 флаконов (по 21 мл) или 1 канистра (2500 мл).
Калибратор: калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного, 50 г/л (5,0 
г/дл); азид натрия, 0,095% - 1 флакон (3,0 мл), 2 флакона (по 3,0 мл) или 1 флакон (500 мл).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Линейность в диапазоне от 0,5 до 150 г/л.
• Отклонение от линейности не превышает 3%.
• Чувствительность - не более 0,5 г/л.
• Коэффициент вариации - не более 3%.
Если значение превосходит верхнюю границу диапазона, образец должен быть разведен 1 + 1 
изотоническим раствором NaCl (9,0 г/л) и полученный результат должен быть умножен на 2.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для калибровки автоматических фотометрических систем рекомендуем использовать 
мультикалибратор TruCal U, DiaSys, Германия.
Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения 
контрольных сывороток TruLab N и Р, DiaSys, Германия. ____________________________
Кат. № Фасовка
TruCal U 5 9100 60 10 060 1x3 мл
TruLab N 5 9000 60 10 060 1x5 мл
TruLab Р 5 9050 60 10 060 1x5 мл
Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных данным ме­
тодом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
г/л
Взрослые 66-88
Дети Девочки Мальчики
1-30 дней 42-62 41-63
1-6 месяцев 44-66 47-67
6 месяцев-1 год 56-79 55-70
1-18 лет 57-80 57-80
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для 
обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ
• Сыворотка или плазма.
Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем 
через 1 час после забора крови.
Стабильность:
6 дней при 15-25°С
4 недели при 2-8 °С
не менее 1 года при -20°С
Загрязненные образцы хранению не подлежат.


--- стр. 3 ---
3
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 1 (Приказ Минздрава РФ от 
06.06.2012 №4н).
Реагенты 1 и 2 содержат гидроокись натрия, калибратор содержит токсичный компо­
нент азид натрия. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попа­
дания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим 
количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вы­
звать рвоту.
В сыворотке и плазме пациентов, получивших большие количества полидекстранов 
внутривенно, биуретовый метод может дать завышенные значения. В этом случае необходи­
мо использовать для измерения альтернативный метод (например, метод Кьельдаля).
Меры предосторожности - соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе 
в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы 
Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер­
чатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицирован­
ные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой 
другой возбудитель вирусной инфекции.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Биреагентная схема  — запуск реакции субстратом.
Реагенты 1, 2 и калибратор готовы к использованию.
Монореагентная схема -запускреакции образцом.
Смешайте 4 части реагента 1 с одной частью реагента 2 (например, 20 мл Реагента 1 + 
5,0 мл Реагента 2) = рабочий реагент.
Стабильность рабочего реагента: 1 год при 2-25 °С.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно
Длина волны, нм 
Длина опт. пути, см 
Температура, °С 
Измерение
540, Hg 546 
1
15-25/37
относительно холостой пробы
Биреагентная схема  — запуск реакции субстратом.
Отмерить, мкл Контрольная 
(холостая) проба
Калибровочная
проба
Опытная
проба
Образец - - 20
Калибратор/Мультикалибратор - 20 -
Деионизованная вода 20 - -
Реагент 1 1000 1000 1000
Перемешать, через 1-5 мин (15-25/37°С) измерить оптическую плотность А1, затем 
добавить:
Реагент 2 250 250 250
Перемешать, инкубировать 5 мин при 15-25/37°С и измерить оптическую плотность А2, не позднее,
чем через 60 мин.
ДА —  (А2-А1)образца или калибратора/мультикалибратора ■ (А2-А1)холостой пробы


--- стр. 4 ---
4
Монореагентная схема -запускреакции образц ом.
Отмерить, мкл Контрольная
(холостая)
проба
Калибровочная
проба
Опытная
проба
Образец - - 20
Калибратор/Мультикалибратор - 20 -
Деионизованная вода 20 - -
Рабочий реагент 1000 1000 1000
Перемешать, инкубировать 5 мин при 15-25/3 7°С и измерить оптическую плотность (ДА), не 
позднее, чем через 60 мин.
ДА —  Аобразца или калибратора/мультикалибратора ■ Ахолостой пробы
РАСЧЕТЫ
По калибратору /мультикалибратору
АА бОбщий белок [г/л] =—-—--------— х Концентрация калибратора/мультикалибратора [г/л].
А А  кал. / мультикап.
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И  
ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Транспортирование и хранение наборов должно производиться при температуре 2-8°С 
в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается транс­
портирование и хранение наборов при температуре до 25°С не более 5 суток. Замораживание 
компонентов набора не допускается.
Срок годности набора -  24 месяца.
Реагенты 1 и 2 стабильны до конца месяца, указанного в сроке годности, при температуре 
2-25 °С и при отсутствии загрязнения.
Калибратор стабилен до конца месяца, указанного в сроке годности при температуре 2-
8°С.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 
по применению набора.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицин­
ского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека 
и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, преду­
смотренных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовле­
ния и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспор­
тирования, хранения и эксплуатации.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Набор реагентов ОБЩИЙ БЕЛОК ДиаС предназначен для применения в клинико- 
диагностических лабораториях. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ 
Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
Утилизацию или уничтожение неиспользованных реактивов, дезинфекцию наборов 
реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113


--- стр. 7 ---
«УТВЕРЖДАЮ» 
Генеральный ди{ 
Акционер 
«ДИ>
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для определения содержания  
общего белка в сыворотке и плазме крови  
(ОБЩИЙ БЕЛОК ДиаС)
РУ № ФСР 2011/11589
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для количественного определения содержания общего белка в сы­
воротке и плазме крови человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях 
и научно-исследовательской практике.
Набор реагентов (ОБЩИЙ БЕЛОК ДиаС) должен использоваться квалифицированным 
персоналом в области клинической лабораторной диагностики.
Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического 
анализатора.
МЕТОД
Фотометрический тест в соответствии с биуретовым методом.
ПРИНЦИП МЕТОДА
В щелочной среде белок образует с ионами меди комплекс сине-фиолетового цвета, ин­
тенсивность окраски которого прямо пропорциональна концентрации общего белка в пробе и 
измеряется фотометрически при длине волны 546 (540) нм.
СОСТАВ НАБОРА
Монореагент: раствор, содержащий гидроокись натрия, 180 ммоль/л; калий-натрий 
виннокислый, 31,7 ммоль/л; йодид калия, 15 ммоль/л; сульфат меди, 6,6 ммоль/л - 3 флако­
на (по 68 мл), 9 флаконов (по 68 мл), 1 флакон (1000 мл), 3 флакона (по 64 мл), 9 флаконов 
(по 64 мл), 3 флакона (по 65 мл), 9 флаконов (по 65 мл), 6 флаконов (по 90 мл), 4 флакона (по 
66 мл), 6 флаконов (по 40 мл), 12 флаконов (по 20 мл), 8 флаконов (по 62 мл), 5 флаконов (по 
50 мл), 10 флаконов (по 50 мл), 4 флакона (по 40 мл), 4 флакона (по 60 мл), 4 флакона (по 39 
мл), 5 флаконов (по 25 мл), 6 флаконов (по 100 мл), 5 флаконов (по 60 мл), 5 флаконов (по 20 
мл), 10 флаконов (по 41 мл), 10 флаконов (по 90 мл) или 1 канистра (10000 мл).
Калибратор: калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного, 50 г/л (5,0 
г/дл); азид натрия, 0,095% - 1 флакон (3,0 мл), 2 флакона (по 3,0 мл), 1 флакон (10 мл) или 1 
флакон (500 мл).


--- стр. 8 ---
2
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Линейность в диапазоне от 0,5 до 150 г/л.
• Отклонение от линейности не превышает 3%.
• Чувствительность - не более 0,5 г/л.
• Коэффициент вариации - не более 3%.
Если значение превосходит верхнюю границу диапазона, образец должен быть разведен 1 + 1 
изотоническим раствором NaCl (9 г/л) и полученный результат должен быть умножен на 2.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для калибровки автоматических фотометрических систем и уточнения фактора пере­
счета для полуавтоматических биохимических анализаторов рекомендуем использовать 
мультикалибратор TruCal U, DiaSys, Германия.
Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения 
контрольных сывороток TruLab N и Р, DiaSys, Германия.
Кат. № Фасовка
TruCal U 5 9100 60 10 060 1x3 мл
TruLab N 5 9000 60 10 060 1x5 мл
TruLab Р 5 9050 60 10 060 1x5 мл
Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных данным ме­
тодом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
г/л
Взрослые 66-88
Дети Девочки Мальчики
1-30 дней 42-62 41-63
1-6 месяцев 44-66 47-67
6 месяцев-1 год 56-79 55-70
1-18 лет 57-80 57-80
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для 
обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ
• Сыворотка или плазма.
Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем 
через 1 час после забора крови.
Стабильность:
6 дней при 15-25°С
4 недели при 2-8 °С
не менее 1 года при -20°С
Загрязненные образцы хранению не подлежат.


--- стр. 9 ---
3
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 1 (Приказ Минздрава РФ от 
06.06.2012 №4н).
Монореагент содержит гидроокись натрия, калибратор содержит токсичный компо­
нент азид натрия. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попа­
дания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим 
количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вы­
звать рвоту.
В сыворотке и плазме пациентов, получивших большие количества полидекстранов 
внутривенно, биуретовый метод может дать завышенные значения. В этом случае необходи­
мо использовать для измерения альтернативный метод (например, метод Кьельдаля).
Меры предосторожности - соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе 
в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы 
Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер­
чатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицирован­
ные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой 
другой возбудитель вирусной инфекции.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Монореагент и калибратор готовы к использованию.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно
Длина волны, нм 
Длина опт. пути, см 
Температура, °С 
Измерение
540, Hg 546 
1
15-25/37
относительно холостой пробы
Отмерить, мкл Контрольная (холо­
стая) проба
Калибровочная
проба
Опытная проба
Образец - - 20
Калибратор/Мультикалибратор - 20 -
Деионизованная вода 20 - -
Монореагент 1000 1000 1000
Перемешать, инкубировать 5 мин при 15-25/37°С и измерить оптическую плотность (ДА), не 
позднее, чем через 60 мин.
ДА - Аобразца или калибратора/мультикалибратора - Ахолостой пробы


--- стр. 10 ---
РАСЧЕТЫ
По калибратору /мультикалибратору
АА -Общий белок [г/л] = -------° раща— х Концентрация калибратора/мультикалибратора [г/л].
^^кал./мультикал.
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И  
ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Транспортирование и хранение наборов должно производиться при температуре 2-8°С 
в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается транс­
портирование и хранение наборов при температуре до 25°С не более 5 суток. Замораживание 
компонентов набора не допускается.
Срок годности набора -  24 месяца.
Монореагент стабилен до конца месяца, указанного в сроке годности, при температуре 2- 
25°С и при отсутствии загрязнения.
Калибратор стабилен до конца месяца, указанного в сроке годности при температуре 2-
8°С.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 
по применению набора.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицин­
ского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека 
и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, преду­
смотренных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовле­
ния и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспор­
тирования, хранения и эксплуатации.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Набор реагентов ОБЩИЙ БЕЛОК ДиаС предназначен для применения в клинико- 
диагностических лабораториях. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ 
Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
Утилизацию или уничтожение неиспользованных реактивов, дезинфекцию наборов 
реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения».