Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДиаС) по ТУ 9398-113-48813770-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 17 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДиаС) РУ № Ф СР 2011/11625 НАЗНАЧЕНИЕ Набор предназначен для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме кро ви в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Набор реагентов (ХОЛЕСТЕРИН ДиаС) должен использоваться квалифицированным пер соналом в области клинической лабораторной диагностики. Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического анализатора. МЕТОД Ферментативный фотометрический тест “CHOD-PAP”. ПРИНЦИП МЕТОДА Определение холестерина ферментативным гидролизом и окислением. Окрашенный индикатор хинонимин образуется из фенола и 4-аминоантипирина под действием пероксида во дорода при каталитическом воздействии пероксидазы (реакция Триндера), интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации холестерина в анализируемой пробе и измеряется фотометрически при длине волны 500 нм. Эфиры холестерина + Н 2О — Холестерин + Жирная кислота Холестерин + О 2 — > Холестенон + Н 2О2 2Н2О2 + 4-Аминоантипирин + Фенол по * Хинонимин + 4Н2О --- стр. 2 --- 2>* СОСТАВ НАБОРА Реагент: буферно-ферментный раствор, pH 6,7, содержащий МОПС, 50 ммоль/л; фенол, 5,0 ммоль/л; 4-аминоантипирин, 0,3 ммоль/л; холестеролэстеразу, > 200 Е/л; холестеролоксида- зу, >50 Е/л; пероксидаазу, >3, 0 кЕ/л - 5 флаконов (по 25 мл), 6 флаконов (по 100 мл), 3 флакона (по 68 мл), 9 флаконов (по 68 мл), 1 флакон (1000 мл), 3 флакона (по 64 мл), 9 флаконов (по 64 мл), 3 флакона (по 65 мл), 9 флаконов (по 65 мл), 6 флаконов (по 90 мл), 4 флакона (по 66 мл), 6 флаконов (по 40 мл), 12 флаконов (по 20 мл), 8 флаконов (по 62 мл), 5 флаконов (по 50 мл), 10 флаконов (по 50 мл), 4 флакона (по 40 мл), 4 флакона (по 60 мл), 4 флакона (по 39 мл), 5 флако нов (по 60 мл), 5 флаконов (по 20 мл), 10 флаконов (по 41 мл), 10 флаконов (по 90 мл), 1 кани стра (10000 мл). Калибратор: калибровочный раствор холестерина, 5,2 ммоль/л (200 мг/дл); азид натрия, 0,095% -1 флакон (3,0 мл), 2 флакона (по 3,0 мл), 1 флакон (10 мл), 1 флакон (500 мл). АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ • Линейность в диапазоне от 0,08-19,4 ммоль/л. • Отклонение от линейности не превышает 5%. • Чувствительность - не более 0,05 ммоль/л. • Коэффициент вариации - не более 5%. Если значение превосходит верхнюю границу диапазона, образец должен быть разведен 1 + 4 изотоническим раствором NaCl (9,0 г/л) и полученный результат должен быть умножен на 5. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для калибровки автоматизированных фотометрических систем рекомендуется мультикалибратор TruCal U фирмы DiaSys. Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контрольных сывороток TruLab N и Р или TruLab L. Кат. № Фасовка TruCal U 5 9100 60 10 060 1x3,0 мл TruLab N 5 9000 60 10 060 1x5,0 мл TruLab Р 5 9050 60 10 060 1x5,0 мл TruLab L Level 1 5 9020 99 10 065 1x3,0 мл TruLab L Level 2 5 9030 99 10 065 1x3,0 мл Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных данным мето дом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым. НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ ммоль/л мг/дл Допустимые 5,2 <200 Пограничные 5,2 - 6,2 200-240 Повышенные >6,2 >240 Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. --- стр. 3 --- , 3 ОБРАЗЦЫ • Сыворотка крови. • Гепаринизированная или ЭДТА плазма. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови. Стабильность: Потенциальный риск применения набора - класс 1 (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н). В Реагенте и Калибраторе содержится токсичный компонент - азид натрия. При работе с ним следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попа дании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При про глатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. Меры предосторожности - соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, произ водственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабора ториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министер ства здравоохранения” (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способ ные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбуди тель вирусной инфекции. 7 дней при 15-25°С 7 дней при 2-8°С 3 месяца при -20°С Загрязненные образцы хранению не подлежат. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Реагент и Калибратор готовы к использованию. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно Длина волны, нм Длина опт. пути, см Температура, °С Измерение 500, Hg 546 1 15-25/37 относительно холостой пробы --- стр. 4 --- 4 Таблица 1. Отмерить, мкл Контрольная (холостая) проба Калибровочная проба Опытная проба Сыворотка крови или плазма - - 10 Вода деионизированная 10 - - Калибратор/Мультикалибратор - 10 - Реагент 1000 1000 1000 Пробы тщательно перемешать, инкубировать 20 минут при 15-25°С или 10 мин при 37°С. Из- мерить оптическую плотность (А) не позднее, чем через 60 мин против контрольной (холостой) пробы. Примечание: Необходимо упомянуть, что случайные изменения окраски не влияют на точность измерения, если оптическая плотность реагента меньше 0,3 при 546 нм. РАСЧЕТЫ По калибратору/мультикалибратору А Холестерин [ммоль/л] = -------обр“^.а------х Концентрация калибратора/мультикалибратораА кал . / мультикач [ммоль/л] Фактор пересчета Холестерин [мг/дл] х 0,02586 = Холестерин [ммоль/л]. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Транспортирование и хранение наборов должно производиться при температуре 2-8°С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается транспорти рование и хранение наборов при температуре до 25°С не более 5 суток. Замораживание компо нентов набора не допускается. Срок годности набора - 24 месяца. Реагент стабилен до конца месяца, указанного в сроке годности, при хранении при темпе ратуре 2-8°С, в защищенном от света месте. Не допускать загрязнения. Не замораживать реа гент! Калибратор стабилен до конца указанного в сроке годности месяца при хранении при температуре 2-25°С. Для работы с набором рекомендуется использовать полуавтоматические пипетки со смен ными наконечниками и пластиковую посуду одноразового применения. Недостаточно чистая посуда может явиться источником грубых ошибок при проведении анализа, в связи с чем, необ ходимо тщательно мыть посуду и ополаскивать ее деионизованной водой. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора.