Устройства для закрытия артериального доступа Perclose ProGlide — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/3268 от 13.02.2006 · класс риска 2б

Производитель: "Эбботт Васкуляр" (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Набор для клипирования бедренной артерии

В госконтрактах 44-ФЗ: 138 контрактов, медианная цена за единицу 17 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Инструкция по применению 
«Устройство для закрытия 
артериального доступа Perclose 
ProGlide», ABBOTT VASCULAR 
(Эбботт Васкуляр), США
УТВЕРЖДЕНО
<подпись>
Сьюзан Редмен (Suzanne Redman) 
Руководитель проекта по 
нормативному регулированию 
18 сентября 2015 года
Название изделия 
медицинского назначения 
Производитель
Показания к применению
Противопоказания 
Нежелательные явления
Условия применения
Устройство для закрытия артериального доступа Perclose ProGlide
ABBOTT VASCULAR (ЭББОТТ ВАСКУЛЯР)
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California, 95054, USA 
(3200 Лейксайд Драйв, Санта-Клара, Калифорния 95054, США)
Тел.: 408 845 3000, Факс: 408 845 3333 
e-mail: suzanne.redman@av.abbott.com
Устройство для закрытия артериального доступа Perclose ProGlide применяется 
для чрескожного проведения шовного материала для закрытия участка доступа к 
общей бедренной артерии у пациентов, которым проведена интервенционная 
диагностическая или терапевтическая процедура катетеризации с применением 
катетеров калибра от 5F до 21F. При калибре катетера выше 8F необходимо 
минимум два изделия и применение методики предварительного закрытия. 
Известные противопоказания к применению изделия отсутствуют. 
Потенциальные осложнения, связанные с применением устройств для закрытия 
артериального доступа, могут включать, в частности, следующие:
• Аллергическая реакция или гиперчувствительность на компоненты изделия
• Анемия
• Артериальный стеноз/окклюзия
• Артериовенозный свищ
• Кровотечение/кровоизлияние
• Синяк/гематома
• Летальный исход
• Тромбоз глубоких вен
• Застревание устройства
• Отказ/неисправность/смещение устройства '
• Затухание пульса дистальнее от места закрытия К
• Эмболия
• Продление срока госпитализации/продление периода амбулаторного лечения
• Инфекции/сепсис
• Воспаление
• Разрыв/рассечение внутренней оболочки
• Ишемия дистальнее от места закрытия
• Поражение нерва
• Онемение
• Боль
• Перфорация
• Ретроперитонеальная гематома/кровотечение
• Хирургическое открытие/закрытие общей бедренной артерии
• Образование тромба
• Поражение сосуда
• Вазоконстрикция/вазоспазм
• Вазовагальная реакция
• Расхождение краев раны
Это изделие могут использовать только врачи (или компетентные сотрудники 
системы здравоохранения, которым предоставлены соответствующие 
полномочия, либо выполняющие работы под надзором таких врачей), обученные 
методам диагностической и/или интервенционной катетеризации, прошедшие 
обучение в уполномоченных представителей компании Abbott Vascular (Эбботт 
Васкуляр).
Перед применением пользователю следует ознакомиться с Инструкцией по 
эксплуатации и методами установки, связанными с использованием этого 
изделия.


--- стр. 2 ---
Д ан н ы е по маркировке
LOT
□ 3
STERILE EO
Инвентарный номер
Код серии
Дата производства
Срок годности
Ознакомьтесь с инструкциями по применению 
Повторное использование запрещено
Повторная стерилизация запрещена 
Стерилизовано с помощью этиленоксида
Апирогенно
Хранить в сухом месте
Хранить в месте, защищенном от солнечного света
Техническое описание 
изделия
CONTENTS
Производитель
В случае повреждения упаковки использование 
запрещено
Комплект поставки (компоненты в составе 
устройства)
Комплект поставки (число соответствует 
количеству в комплекте)
1* **^  I  f ^ C P  Уполномоченный представитель в странах
С у  11*1 C ti Европейского Сообщества
Устройство для закрытия артериального доступа Perclose ProGlide 
предназначена для проведения цельного одноволоконного полипропиленового 
щовного материала в целях закрытия участков проникновения через стенку 
бедренной артерии после диагностических или интервенционных процедур 
катетеризации. Устройство для закрытия артериального доступа Perclose


--- стр. 3 ---
Клиническая процедура
ProGlide состоит из плунжера, рукоятки, направляющей и кожуха. Устройство 
для закрытия артериального доступа Perclose ProGlide проводится по 
стандартному 0,038-дюймовому (0,97 мм) (или меньше) проволочному 
проводнику. Гемостатический клапан ограничивает поток крови по кожуху с 
установленным проводником или без него. Проводник применяется для 
размещения игл и лапки и позволяет точно контролировать положение этих игл 
вокруг места прокола. Рукоятка используется для стабилизации устройства в 
ходе применения. Плунжер используется для продвижения иглы и используется 
для возврата нити.
В направляющей предусмотрена маркерная полость, причем просвет 
открывается с дистального конца направляющей. С проксимальной стороны 
просвет маркерной полости открывается на корпусе устройства. Маркерная 
полость открывает путь для обратного оттока крови (получения метки) из 
бедренной артерии в целях контроля надлежащего положения устройства.
В изделии предусмотрено приспособление для проталкивания узла (устройство 
для обрезания нити Perclose), которое позволяет провести затянутый узел 
шовного материала вблизи верхней части надреза стенки артерии. Устройство 
для обрезания нити Perclose также предназначено для обрезания свободных 
концов нити.
Устройство для закрытия артериального доступа Perclose ProGlide 
предназначено для применения в местах доступа калибром от 5F до 21F. 
Приведенные ниже инструкции содержат технические наставления, но не 
устраняют необходимости в официальном обучении технике применения 
устройства для закрытия артериального доступа Perclose ProGlide. Описанные 
ниже методики и процедуры не призваны заменить опыт оператора и 
клиническое заключение при лечении определенных пациентов.
Осмотр и выбор изделий
1. Выберите устройство для закрытия артериального доступа Perclose ProGlide 
для закрытия мест доступа направляющего катетера калибром от 5F до 21F.
2. После внимательного осмотра упаковки устройства для закрытия 
артериального доступа Perclose ProGlide на предмет нарушения 
стерильности, извлеките изделие из упаковки.
3. При работе с устройством проявляйте осмотрительность, применяя
дополнительные инструменты, например, зажимы, щипцы или держатели 
игл, для снижения вероятности непреднамеренной порчи изделия или 
повреждения шовного материала. „ IS ^
4. Проверьте проходимость трубки-маркера, п^ем ее промывания 
физиологическим раствором, и убедитесь, что раствор беспрепятственно 
выходит из отверстия трубки-маркера. Не используйте устройство для 
закрытия артериального доступа Perclose ProGlide, если трубка-маркер 
непроходима.
2.
Область доступа к артерии и место проникновения
1. Чрезвычайно глубокое проникновение в ткань может повлиять на 
траекторию иглы, что приведет к невозможности зацепления игл устройства 
для закрытия артериального доступа Perclose ProGlide, или невозможности 
затянуть узел, поскольку устройство для обрезания нити неспособно 
подвести узел к стенке артерии для полного прилегания перед фиксацией 
узла. Канал, пролегающий слишком глубоко в тканях, требует иглы с 
удлиненным доступом, и/или после ввода устройства Perclose ProGlide 
требует компрессии подкожных тканей (вместе с корпусом устройства), 
чтобы достичь пульсаций потока.
Перед введением иглы рекомендовано ультразвуковое обследование для 
визуализации общей бедренной артерии, или проведение рентгеноскопии для 
визуализации головки бедренной кости. При использовании головки 
бедренной кости в качестве контрольной точки наметьте место прокола в 
середине головки. Перед введением антикоагулянта рекомендовано 
проведение ангиографии бедренной артерии с помощью направляющего 
катетера (или процедурного катетера) для подтверждения расположения 
места доступа в общей бедренной артерии.
Прокол передней стенки общей бедренной артерии проводится под углом 
приблизительно в 45 градусов. Не допускайте прокола боковой или задней 
стенки бедренной артерии
Перед раскрытием устройства для закрытия артериального доступа Perclose 
ProGlide проведите ангиографию и изучите участок бедренной артерии на
3.
4.


--- стр. 5 ---
положение, прижав рычажок вниз к корпусу устройства. Не пытайтесь 
извлечь устройство, не прижав рычажок.
10. Осторожно извлеките устройство для закрытия артериального доступа 
Perclose ProGlide для освобождения узла шовного материала. Продолжайте 
аккуратно извлекать устройство до тех пор, пока выходное отверстие 
проволочной направляющей не появится над кожный покровом.
11. Слегка вращайте устройство, пока не будут видны два конца нити, 
расположенные петлей с дистального конца. Возьмитесь за шовный 
материал, прилежащий к кожуху устройства, и протяните концы материала 
через дистальный конец проксимальной направляющей. Направляющий 
конец нити имеет синий цвет, и он длиннее другого конца. Эта ведущая нить 
шовного материала будет использоваться для продвижения узла. Более 
короткий конец, который не является направляющим, имеет белый цвет и 
используется для фиксации узла.
12. Перейдите к процедуре продвижения узла. При использовании процедуры 
закрытия через проводник перейдите к разделу «Закрытие через проводник».
Опциональная методика предварительного закрытия
Шовный материал Perclose ProGlide можно провести вокруг места разреза 
артерии перед процедурой, и прервать процесс продвижения узла до завершения 
процедуры. При использовании методики предварительного закрытия этапы 1-4 
обязательны.
1. После завершения этапов 1-10 по установке устройства, медленно вращайте 
устройство, пока не будут видны оба конца нити в изгибе дистального 
проводника. Возьмите нити, прилегающие к кожуху. Удерживая два конца 
нити вместе, осторожно протяните их через дистальный конец 
проксимальной направляющей.
2. Немедленно наложите гемостатическое устройство или зажим с резиновой 
подкладкой для удержания двух концов нити вместе на дистальном конце 
нити, который не является направляющим (короткий конец синего цвета с 
белым кончиком). Для предотвращения продвижения узла или его фиксации 
проявляйте осмотрительность, чтобы не вытянуть концы нити по 
отдельности до тех пор, пока зажим надежно не зафиксирует обе нити.
3. После фиксации концов нити, но до введения процедурного кожуха
осторожно подтяните зажим, чтобы натянуть 'нить во избежание ее 
провисания ее из ткани. %
4. На время проведения процедуры накройте зажатую нить стерильным 
полотенцем.
ПРИМЕЧАНИЕ: Одноволоконная нить может быть повреждена при 
открытии и закрытии зажима. Для прикрепления нити к салфетке 
рекомендовано использовать второй зажим, при этом его концы должны 
через рукоять первого зажима.
5. В конце процедуры катетеризации повторно введите проводник в 
процедурный кожух.
6. Описание процедуры продвижения узла для закрытия места артериотомии 
возобновляется с этапа «Закрытие через проводник» (на шаге № 3 вместо 
устройства Perclose ProGlide будет извлечен процедурный кожух).
Опциональная процедура обеспечения доступа к проводнику в ходе 
продвижения узла (Закрытие через проводник!
Если оператор пожелает сохранить доступ посредством проводника, вновь 
установите проводник после того, как станет видно выходное отверстие на 
уровне кожного покрова, и после того, как из дистальной направляющей будут 
извлечены нити шовного материала, но до извлечения устройства для 
продвижения узла. При закрытии через проводник этапы 1-8 являются 
необходимыми.
1. Перед извлечением устройства убедитесь, что из выходного отверстия 
выступает достаточная часть проводника.
2. Оберните направляющий конец (длинная синяя нить) шовного материала 
вокруг указательного пальца левой руки, внизу, вблизи уровня кожи.
3. Извлеките правой рукой устройство для закрытия артериального доступа 
Perclose ProGlide, следя за тем, чтобы достаточная часть проводника


--- стр. 6 ---
находилась в просвете артерии. Это позволит установить другое устройство 
для закрытия артериального доступа Perclose ProGlide или кожух на случай, 
если не удастся достичь гемостаза.
4. Извлекая правой рукой устройство, одновременно проводите узел к месту 
артериотомии, прилагая медленное, постепенно растущее натяжение к 
направляющей нити, удерживая нить на одной оси с тканевым каналом. (В 
ходе процедур не проводите узел с помощью сетчатого приспособления для 
проталкивания узла или обрезного устройства до тех пор, пока проводник не 
будет полностью извлечен из тела пациента).
5. Оцените доступ к участку на предмет надлежащего гемостаза. Если 
установлен контроль над кровотечением, оператору следует извлечь 
проводник. Затем с помощью приспособления для проталкивания узла или 
обрезного устройства проведите и затяните узел, как описано в разделе 
«Продвижение узла», до полного закрытия краев. Попросите пациента 
покащлять и/или согнуть ногу для контроля надежного затягивания узла 
(активный тест на гемостаз проводится только при использовании катетеров 
калибра 5F-8F. При использовании катетеров калибра 8,5F-21F активное 
подтверждение проводить не следует; применяйте только визуальный 
контроль гемостаза). При успешном закрытии пациент может свободно 
двигаться в койке, без ограничений к положению головного конца койки или 
ног пациента.
6. Если проводник все еще не извлечен, и при затягивании узла щовный 
материал рвется, либо гемостаз не достигнут, для заверщения процедуры 
можно использовать другое устройство для закрытия артериального доступа 
Perclose ProGlide, или ввести другой кожух. Либо извлеките разорванную 
нить шовного материала, либо разрежьте нить вблизи узла (с помощью 
обрезного устройства или нового стерильного скальпеля либо ножниц).
7. Проявляйте осторожность и не прилагайте чрезмерных усилий при установке 
другого устройства для закрытия артериального доступа Perclose ProGlide 
или кожух интродьюсера. Во избежание сопротивления используйте кожух 
интродьюсера достаточно малого диаметра, чтобы исключить 
необходимость избыточного приложения силы.
8. Если после извлечения не удается достичь гемостаза, обеспечьте 
компрессию вручную.
Установка устройства для закрытия артериального /1аступщс к о ж у х о м  калибра
8.5F-21F Ч
Представленные ниже инструкции содержат подробные сведения о 
последовательности введения для закрытия участка доступа при проведении 
процедуры интервенционной катетеризации с помощью кожуха калибра от 8,5F 
до 2IF. При использовании кожуха калибра от 8,5F до 21F используйте методику 
предварительного закрытия (включенную в этапы процедуры, описанные ниже).
1. Проведите проводник диаметром 0,038 дюйма (или меньще) через просвет 
кожуха интродьюсера. Извлеките кожух, прилагая давление на паховую 
область участок промежности для обеспечения гемостаза.
2. Оттяните первое из двух устройств для закрытия артериального доступа 
ProGlide по проводнику до тех пор, пока выходное отверстие не появится над 
поверхностью кожи. Извлеките проводник до того, как выходное отверстие 
пересечет линию кожи.
3. Продолжайте вводить устройство до тех пор, пока через трубку-маркер не 
появится интенсивно пульсирующий кровоток. Рычажок устройства и 
нанесенный логотип должны быть обращены к потолку (на 12 часов).
4. Поверните устройство приблизительно на 30 градусов к правой стороне 
пациента (приблизительно на 10 часов). Установите устройство под углом в 
45 градусов. Подтянув рычажок на корпусе устройства, задействуйте лапку. 
Не задействуйте лапку, если через трубку-маркер не пойдет интенсивно 
пульсирующей поток крови («кровь-маркер»).
5. Аккуратно подтяните устройство, чтобы лапка расположилась против стенки 
артерии. После того, как лапка примет необходимое положение, появятся 
тактильные ощущения, и «кровь-маркер» пропадет либо существенно 
ослабнет до слабого течения. Если «кровь-маркер» не пропадает или не 
ослабляется существенно, проведите ангиографию на предмет размера 
бедренной артерии, отложения кальция, извилистости, наличия заболевания 
или положения пункции (убедитесь, что основание не расположено в


--- стр. 7 ---
бифуркации или на боковой ветви). Смените положение устройства, чтобы 
пропала «кровь-маркер» (соблюдайте поворот на 30 градусов) или повторно 
введите проводник и оцените ситуацию перед продолжением процедуры.
6. Соблюдая положение устройства, стабилизируйте его свободной рукой (той, 
которая не используется для раскрытия устройства) для легкого 
подтягивания и гарантии того, что устройство не будет вращаться или 
продвигаться вперед в процессе установки. Другой рукой задействуйте иглы, 
надавливая на плунжер, пока не увидите, что манжета плунжера входит в 
контакт с проксимальным концом корпуса. Не прилагайте излишних усилий 
и не нажимайте многократно на плунжер. После того, как вы визуально 
проконтролируете однократный контакт с корпусом устройства, этот этап 
будет завершен.
7. Используя большой палец руки в качестве опорной точки, легко отпускайте 
иглы, подтягивая к себе комплекс плунжера, и полностью извлеките 
плунжера и иглы из корпуса устройства. Одна нить шовного материала будет 
закреплена на передней игле. Задняя игла будет без шовного материала. 
Подтяните плунжер для натягивания шовного материала, что станет 
подтверждением тому, что весь шовный материал полностью извлечен из 
корпуса устройства.
8. Не пытайтесь вновь задействовать иглы, если нить шовного материала не 
закреплена на передней игле. Вновь введите проводник и извлеките 
устройство по направляющей. Для завершения процедуры введите другое 
устройство для закрытия артериального доступа Perclose ProGlide.
9. С помощью механизма для обрезания нити QuickCut, расположенного на 
корпусе устройства, отрежьте шовный материал от передней иглы, 
дистальнее от точки фиксации. При необходимости используйте новый 
стерильный скальпель или ножницы.
10. Отпустите устройство, после чего верните лапку в исходное закрытое 
положение, прижав рычажок вниз к корпусу устройства. Не пытайтесь 
извлечь устройство, не прижав рычажок.
11. Осторожно извлеките устройство для закрытия артериального доступа 
Perclose ProGlide для освобождения узла шовного материала. Продолжайте 
аккуратно извлекать устройство до тех пор, пока выходное отверстие 
проводника не появится над линией кожи.
12. Слегка вращайте устройство, пока не будут видны два конца нити, 
расположенные петлей с дистального конца. Возьмитесь за нити, 
прилежащие к кожуху. Удерживая вместе два<;,конца" нити, осторожно 
протяните оба конца материала через дистальный конец проксимальной 
направляющей.
13. Немедленно наложите гемостатическое устройство или зажим с резиновой 
подкладкой для удержания двух концов нити вблизи дистального конца не 
направляющей нити (короткая нить с белым кончиком). Для предотвращения 
продвижения узла или его фиксации проявляйте осмотрительность, чтобы не 
подтянуть отдельные нити шовного материала, до тех пор, пока зажим 
надежно не зафиксирует обе нити.
14. Слегка подтяните зажим для натягивания шовного материала, чтобы 
устранить провисания материала в тканевом канале. Уложите скрепленный 
зажимом шовный материал справа от пациента под стерильной салфеткой. 
Важно установить, какая нить шовного материала задействована первой, 
поскольку именно этот узел будет необходимо провести в первую очередь на 
этапе завершения процедуры. ПРИМЕЧАНИЕ: Снятие и наложение зажима 
может повредить одноволоконный шовный материал. Если вы желаете 
закрепить шовный материал на салфетке, рекомендуется использовать 
другой зажим, кончик которого проведен через рукоятку первого зажима, и 
зафиксировать второй зажим на салфетке.
15. Вновь введите направляющую. Перед извлечением устройства убедитесь, 
что в просвете сосуда находится фрагмент направляющей достаточной 
длины, и другой фрагмент достаточно выступает из выходного отверстия 
направляющей, чтобы провести замену устройства.
16. Извлеките устройство для закрытия артериального доступа Perclose ProGlide, 
приложив давление на место прокола и следя за тем, чтобы достаточная 
часть направляющей находилась в просвете артерии. Это позволит 
установить другое устройство для закрытия артериального доступа Perclose 
ProGlide.
17. Повторите этапы 2-13 с применением другого устройства Perclose ProGlide.


--- стр. 11 ---
входное отверстие. Если отпустить кнопку под большим пальцем до 
того, как шовный материал будет расположен по оси обрезного 
устройства, шовный материал будет захвачен механизмом 
проскальзывания с дистального конца, после чего будет поврежден.
5. После того, как шовный материал будет заправлен, обрезное устройство 
будет свободно скользить.
4. При расположении нити шовного материала и обрезного устройства в осевом 
направлении относительно тканевого канала, переместите узел к 
поверхности стенки артерии, проведя обрезное устройство правой рукой, при 
этом прилагая медленно, постепенно возрастающее натяжение к ведущей 
нити с помощью указательного пальца левой руки. Избегайте быстрых или 
резких манипуляций с нитями шовного материала. Обрезное устройство и 
нити шовного материала должны всегда располагаться по оси относительно 
тканевого канала. Кнопка под большим пальцем должна быть расположена 
на 12 часов (обращена к потолку), и обрезное устройство вращаться не 
должно.
5. Оберните ведущую нить (длинную, синего цвета) вокруг указательного 
пальца левой руки и поместите обрезное устройетво под большой палец 
левой руки, чтобы задействовать только одну руку, и завершите процедуру 
продвижения узла, медленно и постепенно увеличивая натяжение до тех пор, 
пока нить не будет натянута (до состояния струны гитары).
6. После того, как обрезное устройство будет находиться в необходимом 
положении, и ведущая нить шовного материала будет натянута, ослабьте 
узел, слегка подтянув неведущую (короткую, с белым кончиком) нить 
шовного материала, расположив ее по оси тканевого канала.
7. Гемостаз в участке доступа достигается при продвижении узла вплотную к 
поверхности стенки артерии, аккуратном подтягивании провисающей части 
от узла с помощью неведущей нити, при том, что обрезное устройство 
поддерживает натяжение ведущей нити щовного материала, и ткань 
расположена вплотную.
8. Извлеките обрезное устройство из тканевого канала, ослабьте натяжение 
щовного материала и попросите пациента покащлять или согнуть ногу для 
контроля гемостаза (активный тест гемостаза проводится только при 
использовании катетеров калибра 5F-8F. При использовании катетеров 
калибра 8,5F-21F активное подтверждение проводить не следует; 
применяйте только визуальный контроль гемостаза). Ёсли гемостаз не 
достигнут, примите положение с одной занятой рукой на 20 секунд, или до 
достижения гемостаза. Вновь зафиксируйте узел, аккуратно подтягивая 
неведущую нить щовного материала с белым кончиком. При натяжении 
щовного материала не прилагайте чрезмерных усилий.
9. Попросите пациента покащлять и/или согнуть ногу для контроля надежного 
затягивания узла, (активный тест гемостаза проводится только при 
использовании катетеров калибра 5F-8F. При иепользовании катетеров 
калибра 8,5F-21F применяйте только визуальный контроль гемостаза). При 
успещном закрытии краев пациент может свободно двигаться в койке, без 
ограничений к положению головного конца койки или ног пациента.
10. После достижения гемостаза используйте обрезное устройство для обрезки 
нитей под поверхностью кожи. Удерживая вместе обе нити шовного 
материала в натянутом состоянии, заправьте обе нити шовного материала в 
обрезное устройство (как описано выше) и проведите обрезное устройство к 
поверхности стенки артерии. Обрежьте нити, оттянув назад красный 
рычажок обрезки. В процессе извлечения обрезного устройства и 
обрезанных нитей шовного материала из тканевого канала, удерживайте 
рычажок обрезки оттянутым назад. Если заправлена и обрезана только одна 
нить шовного материала, повторите те же процедуры с другой нитью.
И. Если гемостаза достичь не удается, обеспечьте давление вручную до 
достижения гемостаза.
Разрыв шовного материала
1. При разрыве шовного материала до затягивания узла, и при введенной 
проволочной направляющей, извлеките шовный материал и завершите 
процедуру, используя другое устройство для закрытия артериального 
доступа Perclose ProGlide.
2. При разрыве шовного материала после продвижения или затягивания узла, и 
при введенной проволочной направляющей, для завершения процедуры


--- стр. 12 ---
используйте другое устройство для закрытия артериального доступа Perclose 
ProGlide, или введите катетер. Не прилагайте чрезмерных усилий, если 
требуется введение другого устройства или направляющего катетера. Во 
избежание сопротивления используйте направляющий катетер достаточно 
малого диаметра, чтобы исключить необходимость избыточного приложения 
силы.
3. В любом случае, если введение другого устройства для закрытия 
артериального доступа Perclose ProGlide или направляющего катетера не 
представляется возможным, для достижения гемостаза обеспечьте давление 
вручную.
4. Во избежание разрыва щовного материала всегда подтягивайте нити 
щовного материала за счет медленного, постепенного увеличения натяжения. 
Избегайте быстрых или резких манипуляций с нитями щовного материала.
5. Во избежание повреждений щовного материала и последующего его разрыва 
обрезное устройство и нити щовного материала всегда должны 
располагаться по оси тканевого канала. Кнопка под больщим пальцем 
должна быть расположена на 12 часов (обращена к потолку), и обрезное 
устройство вращаться не должно. Заправляя шовный материал в обрезное 
устройство, держите кнопку под большим пальцем оттянутой до тех пор, 
пока обрезное устройство не будет ориентировано в осевом направлении к 
шовному материалу, после чего отпустите кнопку под большим пальцем для 
проведения нити во входное отверстие.
Уход за пациентом после завершения процедуры
1. На участок доступа наложите соответствующую повязку.
2. Оценку состояния участка доступа проводите в соответствии с 
принятыми в лечебном учреждении медицинскими стандартами.
Рекомендации по амбулаторному лечению и выписке пациентов 
Пациенты, которым проведена диагностическая или интервенционная процедура 
с применением катетеров калибра 5-8F, могут быть переведены на амбулаторное 
лечение через два часа после проведения процедур с использованием устройства 
для закрытия артериального доступа Perclose ProGlide.
Послепроцедурное амбулаторное лечение пациентов, которым проведена 
интервенционная процедура катетеризации с применением катетеров калибра 
8,5-21F, остается на усмотрение врача.
Принимая решение об амбулаторном лечении или выписке пациента, следует 
учесть все клинические факторы, в том числе, в частности, схему лечения 
антикоагулянтами, применяемые противотромбоцитарные и
противотромботические средства, выделения или кровотечение из участка 
доступа, гемостаз на участке доступа к вене, общее состояние сердечно­
сосудистой системы пациента, уровень анестезии и общее клиническое 
состояние пациента.
Условия стерилизации Устройство для закрытия артериального доступа Perclose ProGlide поставляется 
стерильным и апирогенным, в закрытой неповрежденной упаковке. 
Стерилизация изделий проводится с помощью этиленоксида. Изделия 
предназначены для одноразового применения.
Запрещено повторное применение устройства одноразового применения для 
лечения другого пациента, поскольку его функционирование в соответствии с 
назначением после первого применения не предполагается.
Изменения в механических, физических и/или химических характеристиках, 
полученные в условиях многократного применения, чистки и/или стерилизации, 
могут нарушить целостность конструкции и/или материалов, приводя к 
контаминации по причине узких каналов и/или полостей, и безопасность и/или 
функциональные характеристики устройства. Отсутствие оригинальной 
маркировки может привести к нарушениям в эксплуатации и предотвратить 
прослеживаемость. Отсутствие оригинальной упаковки может стать причиной 
повреждения устройства, нарушения стерильности и возникновения вероятности 
травмы пациента и/или оператора.
Повторная стерилизация запрещена. Медицинское изделие апирогенно.
Каждая серия изделия, изготовленного ABBOTT VASCULAR (ЭББОТТ 
ВАСКУЛЯР), проходит контроль на предмет соответствия производственным 
стандартам, процедуры сертификации стерилизационного процесса и получает 
свидетельство о соответствии/несоответствии принятым стандартам. Продукты,
t
L


--- стр. 13 ---
Упаковка
Условия транспортировки 
и хранения
Особые указания и меры 
предосторожности
не удовлетворяющие требованиям стандартов, к реализации не допускаются. 
Каждый продукт упаковывают в отдельную упаковку.
Устройство для закрытия артериального доступа Perclose ProGlide поставляется 
в блистерной упаковке. Устройства, находящиеся в оригинальной упаковке, 
стерильны. Упаковка устройства полностью исключает воздействие опасных 
внещних факторов и гарантирует стерильность в течение срока, указанного 
производителем.
Упаковки устройств помещают в коробки, а затем в сборную картонную 
упаковку. Комплект сопроводительной документации вложен в картонную 
коробку.
На первичную и вторичную упаковку нанесена маркировка и маркировочная 
информация, необходимая для точности идентификации продукта, с указанием 
размера, номера серии и срока годности.
Транспортировка устройств для закрытия артериального доступа Perclose 
ProGlide должна проводиться при температуре от -30°С до +30°С и 
относительной влажности 25%, в пределах ±5 ОВ.
Устройства в заводской упаковке транспортируют любым видом транспорта, в 
крытых транспортных средствах, в соответствии с требованиями к 
транспортировке товаров, отдельных для каждого вида транспорта.
Хранить изделия следует в прохладном, сухом месте, в оригинальной упаковке, 
в течение допустимого срока хранения.
Срок хранения устройства для закрытия артериального доступа Perclose ProGlide 
составляет 2 года.
Запрещено использование устройства для закрытия артериального доступа 
Perclose ProGlide при вскрытии или повреждении упаковки или стерильного 
барьера, либо при наличии признаков повреждений или дефектов компонентов. 
ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЛИ ПРИМЕНЕНИЕ ЗАПРЕЩЕНЫ. 
Устройство для закрытия артериального доступа Perclose ProGlide 
предназначены только для разового применения.
Запрещено использование устройства для закрытия артериального доступа 
Perclose ProGlide, если стерильное поле нарущено и могло возникнуть 
бактериальное загрязнение кожуха или окружающих тканей, так как такое 
нарущение стерильного поля может привести к развитию инфекции.
Запрещено использование устройства для закрытия артериального доступа 
Perclose ProGlide, если место пункции находится вьше нижне^й границы нижней 
надчревной артерии (ННА) и/или выше уровня паховой сйязки по костным 
ориентирам, так как пункция в этих местах может привести к образованию 
забрющинной гематомы. Для контроля локализации места пункции необходимо 
выполнить ангиографию бедренной артерии.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для достаточной визуализации и подтверждения входа в 
просвет бедренной артерии может потребоваться проведение ангиографии как в 
правой передней косой проекции (ППК), так и в левой передней косой проекции 
(ЛПК).
Запрещено использование устройства для закрытия артериального доступа 
Perclose ProGlide, в случае выполнения пункции через заднюю стенку или в 
нескольких местах, так как это может привести к образованию гематомы или 
забрюшинному кровотечению. □
Запрещено использование устройства для закрытия артериального доступа 
Perclose ProGlide, если местом пункции является поверхностная или глубокая 
бедренные артерии, а также в случае бифуркации указанных сосудов, так как это 
может привести к образованию псевдоаневризмы, расслоению интимы или 
острому закрытию места пункции сосуда (тромбоз просвета мелких артерииП). 
Необходимо выполнить бедренную ангиографию, чтобы проверить 
расположение места пункции.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для достаточной визуализации и подтверждения входа в 
просвет бедренной артерии может потребоваться проведение ангиографии как в 
правой передней косой проекции (ППК), так и в левой передней косой проекции 
(ЛПК).
Устройство для закрытия артериального доступа Perclose ProGlide поставляется 
стерильной и апирогенной, в закрытой неповрежденной упаковке.
Перед применением осмотрите устройства для закрытия артериального 
доступа Perclose ProGlide и убедитесь в отсутствии следов повреждений 
стерильной упаковки, которые могли возникнуть в процессе транспортировки. 
Перед применением осмотрите все компоненты для подтверждения 
надлежащего функционирования. Обращайтесь с осторожностью для снижения


--- стр. 14 ---
Утилизация
вероятности непреднамеренной порчи устройства.
Как и в случае проведения любых процедур с применением катетеров, есть 
возможность инфицирования. При использовании устройства для закрытия 
артериального доступа Perclose ProGlide постоянно придерживайтесь правил 
стерильности. Во избежание инфекции после завершения процедуры и после 
выписки из стационара контролируйте соблюдение правил гигиены паховой 
области, в соответствии с принятыми в лечебном учреждении процедурами. 
Применяйте технику пункции одной стенки. Не допускайте прокола задней 
стенки артерии.
Не вводите устройство для закрытия артериального доступа Perclose ProGlide в 
бедренную артерию под углом, превышающим 45 градусов.
Если вокруг устройства для закрытия артериального доступа Perclose ProGlide 
наблюдается значительное кровотечение, не применяйте иглы. Извлеките 
устройство для закрытия артериального доступа Perclose ProGlide по проводнику 
0,038 дюйма (0,97 мм) (или меньшего размера) и введите интродьюсер 
необходимого размера. Проталкивая плунжер для продвижения игл, 
стабилизируйте устройство, чтобы исключить возможность скручивания или 
движения устройства вперед в процессе раскрытия. Скручивание устройства 
может вызвать деформацию иглы, что приведет к пропуску манжеты. Запрещено 
использовать чрезмерную силу или многократно продвигать плунжер. Следует 
избегать приложения чрезмерной силы к плунжеру в процессе раскрытия, так 
как это может привести к поломке устройства, вследствие чего может 
потребоваться интервенционное и (или) хирургичеекое удаление устройства и 
восстановление сосуда.
Не прилагайте излишних усилий при прижимании рычажка для возвращения 
лапки в исходное положение, вниз к корпусу устройства. Не пытайтесь извлечь 
устройство, не закрыв рычажок. Приложение избыточной силы к рычажку 
устройства или попытка извлечения устройства без закрытия рычажка может 
стать причиной поломки устройства и/или привести к травме сосуда, с 
необходимостью вмешательства и/или оперативного удаления устройства и 
пластики сосуда.
Не продвигайте и не извлекайте устройство для закрытия артериального доступа 
Perclose ProGlide, прилагая силу для преодоления сопротивления, пока не 
установите причину сопротивления.
Следует избегать приложения чрезмерной силы при продвижении или вращении 
устройства для закрытия артериального доступа Perclose ProGlide, так как это 
может привести к значительному поражению сосудов й/или поломке устройства, 
вследствие чего может потребоваться интервенционное вмешательство и/или 
оперативное удаление устройства и пластики сосуда.
В случае обнаружения чрезмерного сопротивления при продвижении устройства 
для закрытия артериального доступа Perclose ProGlide извлеките устройство по 
проводнику 0,038 дюйма (0,97 мм) (или меньшего размера) и повторно введите 
гильзу интродьюсера или используйте ручную компрессию.
Удалите кожух устройства Perclose ProGlide до закрепления нити. В противном 
случае это может привести к отсоединению кончика кожуха.
Следует соблюдать осторожность в процессе использования этого или любого 
другого шовного материала во избежание его повреждения. Избегайте 
повреждения устройства в результате использования хирургических
инструментов, таких как зажимы, пинцеты или иглодержатели.
Если при ушивании мест артериотомии с использованием процедурных гильз 
5F-8F кровотечение со стороны места пункции бедренной артерии не 
останавливается после использования устройства для закрытия артериального 
доступа Perclose ProGlide, используйте ручную компрессию.
Если при ушивании мест артериотомии с использованием процедурных гильз 
8,5F-21F кровотечение со стороны места пункции бедренной артерии не 
останавливается после применения устройства для закрытия артериального 
доступа Perclose ProGlide, используйте ручную компрессию или
соответствующие компрессионные устройства и (или) другие необходимые 
методы лечения в зависимости от типа интервенционной процедуры. 
Неиспользованные изделия в упаковке, а также устройства или компоненты, 
оставшиеся после процедуры, утилизируют в соответствии с требованиями 
действующих Санитарных Правил и Норм Российской Федерации по 
обращению с медицинскими отходами. Методических указаний по дезинфекции, 
предстерилизационной подготовке и стерилизации медицинских изделий 
(изделий медицинского назначения).


--- стр. 15 ---
Гарантийные
обязательства
ABBOTT VASCULAR (ЭББОТТ ВАСКУЛЯР) гарантирует соответствие изделий 
применимым требованиям законодательства, в частности, Директивы ЕС о 
медицинском оборудовании 93/42/ЕС.
Abbott Vascular (Эбботт Васкуляр) не предоставляет никаких гарантий, явных 
или подразумеваемых, в том числе подразумеваемых гарантий 
удовлетворительного качества или пригодности для определенных целей, 
относительно описанного в настоящем документе устройства для закрытия 
артериального доступа Perclose ProGIide. Ни при каких обстоятельствах Abbott 
Vascular (Эбботт Васкуляр) не несет ответственности за прямые, 
непреднамеренные или косвенные издержки, если только они особо не 
оговорены соответствующим законодательством.
Описание или спецификации, приведенные в печатной продукции компании 
Abbott Vascular (Эбботт Васкуляр), в том числе настоящем документе, 
предназначены исключительно для общего описания продукта на момент 
изготовления, и не подразумевают никаких явных гарантий.
Ни при каких обстоятельствах не гарантирована 100% эффективность в связи с 
биологическими различиями отдельных индивидов. Abbott Vascular (Эбботт 
Васкуляр) не имеет возможности контролировать условия, при которых 
используется устройство, диагноз пациента, методы применения или обращения 
с устройством, после того, как оно выходит из владения Abbott Vascular (Эбботт 
Васкуляр). Ни один представитель Abbott Vascular (Эбботт Васкуляр) не имеет 
права вносить изменения в вышеупомянутые сведения или брать 
дополнительные обязательства или ответственность в связи с применением этого 
устройства.
Перевод с английского языка на русский язык выполнила Пенкина С. '.О.
-й:
■


--- стр. 16 ---
г  ород Москва.
Пятнадцатого октября две тысячи пятнадцатохр года.
Я, Юсупова Наиля Идрисовна, нотариус городУд Москвы, 
свидетельствую подлинность подписи, сделанной пер\?водчиком 
Пенкиной Снежаной Олеговной , в моём присутствии. Личность его 
установлена.
Зарегистрировано в реестре:
\
Город Москва, 15 ОКТ 2015
я. Юсупова Наиля Идрисовна, нотариус города Москвы, 
свидетельствую верность зтой копии с подлинником документа. В последнем 
подчисток, г^пмсок, зачеркнуты» слое и иных неоговоренных исправлений 
или каких-нибо особенностей нет. Мною, лиуу, обратившемуся за 
совершением нотариального действия, разыюнено, что при сеидетельствовании 
верности копии документа не подтверждается ааконность содержания 
документа и соответстаие наложенных в н^ фактов действительностн.
З а р е т с т р и р о ш о  в р * ш ( > е  sa N _____________
B iu e x im  по тарифу 
Н о та р и ус
Пронумеровано, прошнуровано 
и скреплеко печатью
лист ti_