Набор имплантатов для детской ортопедии "ОртоКид" (OrthoKid) по ТУ 9437-001-73747729-2014 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5875 от 10.07.2017 · класс риска 2б

Производитель: ООО "Остеосинтез" (Россия)

В госконтрактах 44-ФЗ: 20 контрактов, медианная цена за единицу 1 300 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ОКП 94 3720
Утверждаю
Диреьррр ООр «Остеосинтез»
Ю.В.Бакулин
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
РЭ.9437-14
НАБОР ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ ДЕТСКОЙ ОРТОПЕДИИ «ОРТОКИД»
(ORTHOKID)
ПО ТУ 9437-001-73747729-2014
ООО «Остеосинтез»


--- стр. 2 ---
Содержание
1. Введение
Стр.
3
2. Основные сведения об изделии и технические характеристики 3
3. Рекомендации по выбору изделий из набора 21
4. Использование по назначению 27
5. Меры безопасности 31
6. Техническое обслуживание и ремонт 31
7. Побочные действия 31
8. Условия хранения 31
9. Транспортирование 32
10. Утилизация 32
11. Требования об охране окружающей среды 32
12. Рекламации 32
13. Гарантийные обязательства 33
14. Сведения о производителе 33


--- стр. 3 ---
1.Введение
Набор имплантатов для детской ортопедии «ОртоКид» (OrthoKid) (далее по тексту 
набор (имплантаты, изделия набора) предназначен для выполнения реконструктивнь 
операций на костях у детей и подростков при различной ортопедической патологи 
сопровождающейся деформациями-костей конечностей/
Область применения набора - детская травматология и ортопедия.
Набор предназначен для применения в травматологических и ортопедических отделена 
стационарных специализированных лечебных учреждений.
Набор применяется при выполнении корригирующих остеотомий на ypoBi  
эпиметафизарных, метадиафизарных, диафизарных отделов длинных трубчатых костей, п] 
реконструктивных вмешательствах (артродезы, клиновидные резекции) на костях стопы, д 
выполнения временных или окончательных эпифизиодезов костей нижних конечносте 
Основные клинические назначения приведены в разделе 4.1 настоящего руководства.
Данное руководство предназначено для врачей травматологов- ортопедов.
Приведенные ниже хирургические техники не исчерпывают всех вопросов по установ 
имплантатов.
2.0сновны е сведения об изделии и технические характеристики
В состав набора входят пластины, винты, стержни резьбовые, стержни интрамедуллярньк 
телескопические, гайки фиксирующие.см. таблицу 1
Таблица 1
Наименование Обозначение
конструкторской
документации
№
рисунка
Кол-во,
шт.**
Набор имплантатов для детской ортопедии «ОртоКид» 
(OrthoKid) 
в составе;
ТУ 943 7-001- 
73747729-2014
1
-Пластина педиатрическая бедренная проксимальная с у/с* 940.313.003 1 2
-Пластина педиатрическая бедренная проксимальная 135 
градусов с у/с
935.314.003 2 2
-Пластина педиатрическая бедренная проксимальная с у/с, 
левая.
940.315.004Л 3 2
-Пластина педиатрическая бедренная проксимальная с у/с, 
правая.
940.315.004П 4 2
-Пластина педиатрическая бедренная дистальная с у/с 935.317.006 5 2
-Пластина восьмиобразная малая. 935.318.012 6 2
-Пластина восьмиобразная большая 935.318.016 7 2
-Винт спонгиозный канюлированный (диаметр 4,5 мм, 
длина 20...62 мм с шагом 2 мм)
940.145.020-062 8 88(по 4 ш 
каждой 
длины)
-Винт кортикальный (диаметр 3,5 мм; длина 16...36 мм с 
шагом 2 мм)
940.035.016-036 9 132 (по К 
шт. каждо 
длины)
-Винт кортикальный (диаметр 4,5 мм; длина 20...50 мм с 940.045.020-050 10 192 (по К


--- стр. 4 ---
шагом 2 мм) шт. каждой 
длины)
-Винт спонгиозный канюлированный (диаметр 6,5 мм, 
длина 26...70 мм с шагом 2 мм)
940.065.026-070 11 184(по 8 шт. 
каждой 
длины)
-Стержень резьбовой (диаметр 3,0 мм; длина 150 мм) 940.030.150 12 4
-Стержень резьбовой (диаметр 4,0 мм; длина 280 мм) 940.040.280 13 4
-Г айка фиксирующая 940.000.000 14 20
-Стержень интрамедуллярный телескопический 940.000.100 15 2
Эксплуатационная документация
Паспорт ПС.9437-14 1
Руководство поэксплуатации РЭ.9437-14" 1
Упаковка
Упаковка 1
Примечание: *у/с - угловая стабильность;
** Выбор подходящего имплантата осуществляется в соответствии с разделом 3 
«Рекомендации по выбору изделий из набора» настоящего руководства по эксплуатации.
Код по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93: 94 3720.
Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия, в 
соответствии с номенклатурной классификацией (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 
№ 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»): 26. 
Поверхности имплантатов имеют блестящую или матовую однородную поверхность.
Набор устойчив к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной 
очистки ручным или механическим способом в моющем средстве типа «Биолот» по ГОСТ 
25644-96 и стерилизации по МУ 287-113-98.
Набор коррозионностойкий в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения, стойкий 
к воздействию биологических жидкостей по МУ 25.1-001-86, нетоксичен и прошел оценку 
биологического действия согласно ГОСТ ISO 10993-2011 и ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. 
Имплантаты набора при эксплуатации выдерживают воздействие температуры и влажности, 
соответствующее климатическому исполнению У6 по ГОСТ Р 50444-92.
Набор, имплантаты набора при транспортировании устойчивы к воздействию климатических 
факторов для группы условий хранения 5 по ГОСТ 15150-69.
Для изготовления имплантатов применяются биосовместимые материалы - титановые сплавы 
следующих марок: ОТ4, ОТ4-1, ВТЗ-1, ВТ5, ВТ6; ВТ14; ВТ16 по ГОСТ 19807 и нержавеющая 
сталь 31 бГУМпо стандарту ASTMF-138:
- для пластин: ОТ4, ОТ4-1, ВТ14, ВТ16 по ГОСТ 19807-91;
- для винтов: ВТЗ-1, ВТ5, ВТ6, ВТ 14, ВТ 16 по ГОСТ 19807-91;
- для стержней резьбовых: ВТЗ-1, ВТ5, ВТ6, ВТ 14, ВТ 16 по ГОСТ 19807-91;
-для гайки фиксирующей: ВТЗ-1, ВТ5, ВТ6, ВТ14, ВТ16 по ГОСТ 19807-91;
- для стержня интрамедуллярного телескопического: нержавеющая сталь 316 LVN 
производства фирмы «TIGERINTERNATIONAL (SHANGHAI) СО. LTD», Китай.
Благодаря наличию оксидно/гидроксидной плёнки на поверхности компоненть 
изготовленные из титановых сплавов, не подвержены деградации и выщелачиванию. 
Нержавеющая сталь 316 LVM высокой устойчивостью к коррозии, что обусловлено больши! 
количеством хрома в составе. На поверхности сплава происходит образование тонкой плёнк 
нерастворимых окислов, препятствующей разрушающему воздействию окружающей среды к 
сталь.
В состав нержавеющей стали 316LVM входит молибден, который характеризуется высоко 
устойчивостью к воздействию агрессивных сред. Таким образом компоненты Набор


--- стр. 5 ---
изготовленные из нержавеющей стали 316LVM, не подвержены деградации и 
выщелачиванию.
Каждое изделие набора имеет однородную структуру, изготовлено из однородного материала, 
не имеет специальных дополнительных покрытий, поэтому внутренние связи в имплантате не 
оказывают влияния на эксплуатационные свойства.
При применении изделий Набора, изготовленных из титановых сплавов, следующих марок: 
ОТ4, ОТ4-1, ВТЗ-1, ВТ5, ВТ6; ВТ14; ВТ16 по ГОСТ 19807, контактирующих между собой, не 
возникает электролитического действия (эффекта) на организм человека и не образуются 
несвойственные организму химические соединения, приводящие к интоксикации. 
Потенциальный износ изделия или компонентов изделия отсутствует, так как отсутствуют 
подвижные, шарнирные соединения, при применении которых по назначению возможен 
износ. При применении набора отсутствуют перемещения контактирующих между собой 
имплантатов за исключением стержня интрамедуллярного телескопического. Скорость 
смещения компонентов стержня интрамедуллярного телескопического является ничтожно 
малой, поскольку соответствует естественному росту кости, поэтому износ его компонентов 
отсутствует. Винты и пластины скрепляются между собой фиксирующей гайкой, тем самым 
исключается механический износ поверхностей контакта.
Имплантаты набора являются невосстанавливаемыми изделиями однократного применения. 
Набор имплантатов для детской ортопедии «ОртоКид» (OrthoKid) выпускается и поставляется 
нестерильным.
Набор имплантатов для детской ортопедии «ОртоКид» (OrthoKid) выпускается по ТУ 9437- 
GO 1-73747729-2014.
Набор имплантатов для детской ортопедии «ОртоКид» (OrthoKid) соответствует требованиям 
ГОСТ Р ИСО 14630-2011, ГОСТ ISO 14602-2012, ГОСТ ISO 5836-2011, ГОСТ Р 50582-93 
(ИСО 5835-91), ГОСТ Р 50581-93 (ИСО 6475-89), ГОСТ Р 50444-92, ТУ 9437-001-73747729- 
2014 и комплекта документации.
Габаритные и основные размеры, масса имплантатов набора в соответствии с рисунками
Рис. 1 - Рис. 15
Масса набора - (1,7±1) кг.


--- стр. 10 ---
¥
22ШЗ
Рисунок 6. Пластина восьмиобразная малая.
Масса (1,4±0,3) г.
1 Heijmsansje пр^ельиые отлонешя ±0.2 мм.
Рисунок 7. Пластина восьмиобразная большая
Масса (1,6±0,3) г.
26±05
1 Нщ^кажмые щедельиыв ошлоиения ±0.2 мм.
10


--- стр. 11 ---
Рисунок 8. Винт спонгиозный канюлированный (диаметр 4,5мм, длина 20...62мм)
Масса (1,3...2,9) г.
£ 15
1. М ш  ЗитиЗ I с шаж'! 2  tn  am Ж) до 62 т
(см. Таблицу 2)
1 1


--- стр. 12 ---
Таблица 2. Винт спонгиозный канюлированный (диаметр 4,5мм, длина 20...62мм)
№
Обозначение Длина L, мм
940.145.020 20
940.145.022 22
940.145.024 24
940.145.026 26
940.145.028 28
940.145.030 30
940.145.032 32
940.145.034 34
940.145.036 36
940.145.038 38
940.145.040 40
940.145.042 42
940.145.044 44
940.145.046 46
940.145.048 48
940.145.050 50
940.145.052 52
940.145.054 54
9'40.145.056 56
940.145.058 58
940.145.060 60
940.145.062 62
Диаметр D, 
мм
Масса, г. 
не более
1,3
1,8
2,4
4,5
2,9
12


--- стр. 13 ---
Рисунок 9. Винт кортикальный (диаметр 3,5мм; длина 16...36мм)
Масса (0,7... 1,6) г
(см. Таб.чицу 3)
1 3


--- стр. 14 ---
Таблица 3. Винт кортикальный (диаметр 3,5мм; длина 16...36мм)
Обозначение Длина L, мм
940.035.016 16 -
940.035.018 18
940.035.020 20
940.035.022 22
940.035.024 24
940.035.026 26
940.035.028 28
940.035.030 30
940.035.032 32
940.035.034 34
940.035.036 36
Диаметр D, 
мм
Маеса, г. 
не более
0,7
1,0
3,5 1,4
1,6
14


--- стр. 15 ---
Масса (1,4 ...2,4) г
Рисунок 10. Винт кортикальный (диаметр 4,5мм; длина 20...50мм)
ш
(см. Таблицу 4)
15


--- стр. 16 ---
Таблица 4. Винт кортикальный (диаметр 4,5мм; длина 20. ..50мм)
Обозначение Длина L, мм Диаметр D, 
мм
Масса, г. 
не более
940.045.020 20 1,4
940.045.022 22
940.045.024 24
940.045.026 26 1,8
940.045.028 28
940.045.030 30
940.045.032 32
940.045.034 34 4,5940.045.036 36 2,2940.045.038 38
940.045.040 40
940.045.042 42
940.045.044 44
940.045.046 46 2,4940.045.048 48
940.045.050 50
1 6


--- стр. 17 ---
Масса (1,8...4,7) г.
Рисунок 11. Винт спонгиозный канюлированный (диаметр 6,5мм, длина 26...70мм)
‘  Ллиип I с шагоч 2 c-t j 26 -х 70 ««
(см. Табльщу 5)
17


--- стр. 18 ---
Таблица 5. Винт спонгиозный канюлированный (диаметр 6,5мм, длина 26...70мм)
Обозначение Длина L, мм Диаметр D, 
мм
Масса, г. 
не более
940.065.026 26 1,8
940.065.028 28
940.065.030 30
940.065.032 32
940.065.034 34
940.065.036 36 3,0
940.065.038 38
940.065.040 40
940.065.042 •42
940.065.044 44
940.065.046 46
940.065.048 48 6,5 3,5940.065.050 50
940.065.052 52
940.065.054 54
940.065.056 56 4,0940.065.058 58
940.065.060 60
940.065.062 62
940.065.064 64
940.065.066 66 4,7
940.065.068 68
940.065.070 70
18


--- стр. 19 ---
Рисунок 12. Стержень резьбовой (диаметр 3,0 мм; длина 150мм)
Масса (4 ±0,5) г.
150-1
Рисунок 13. Стержень резьбовой (диаметр 4,0мм; длина 280мм) 
Масса (11,8 ±0,5) г.
А по и
Ьшш
19


--- стр. 20 ---
Рисунок 14. Гайка фиксирующая. 
Масса (0,6 ±0,2) г.
\ /
Рисунок 15. Стержень интрамедуллярный телескопический. 
Масса (34±3) г
20


--- стр. 21 ---
*
З.Рекомендации по выбору изделий из набора
3.1 Пластина педиатрическая бедренная проксимальная с у/с.Рис.1.
Пластина педиатрическая бедренная проксимальная с у/спредназначены для остеосинтеза 
деротационно-варизирующих остеотомиях проксимального отдела бедренной кости. 
Основными критериями, определяющими показание для проведения операции являются 
значения индекса миграции Reimers, ацетобулярного индекса, нарушение нормального 
контура крыши вертлужной впадины по данным рентгенографии (скошенность крыши 
вертлужной впадины, дисплазия впадины, развернутый край впадины), особенно ее задне­
латерального сектора.
Рекомендуется проводить операцию при значении индекеа миграции Reimers более 40% или 
при ежегодном его увеличении на 7% и более, ацетабулярный индекс- более 28°, развёрнутом 
или скошенном аспекте крыши ацетобулярной впадины.
Пластину педиатрическую бедренную проксимальную с у/с (рис.1) рекомендуется применять 
для детей возрастом от 2 до 5-ти лет.
Рисунок 16. Пластина педиатрическая бедренная проксимальная с у/с. Схема установки винтов.
3.1.1 Основные этапы установки пластины.
После выполнения доступа к проксимальному метафизу бедренной кости и верхней трети 
диафиза в шейку бедра проводится спица-метка с учетом планируемой коррекции. 
Расположение и глубина установки спицы-метки должны контролироватьея при помощи 
электронно-оптического преобразователя (далее ЭОП). Далее по этой спице канюлированным 
щ  сверлом через специальный направитель (обеспечивающий формирование канала строго 
перпендикулярно плоскости отверстия) рассверливается канал для проксимального винта. 
Пластина устанавливается предварительно отверстием Д на спицу-метку.(рис. 16), по спице- 
метке и каналу канюлированной отверткой вводитея винт спонгиозный канюлированный 
диаметром 6,5 мм. Длина винта спонгиозного канюлированного д. 6,5 мм должна быть 
выбрана так, чтобы кончик винта не пересекал границу субхондрального слоя. После 
окончательного введения винта он блокируется контргайкой, вводимой в отверстие над 
головкой винта. После проведения остеотомии и репозиции костных отломков, дистальный 
край пластины прижимается к диафизарному отделу кости при помощи костодержателей. В 
отверстия Б и Г вводятся спицы предварительной фиксации. Определяется, соответствует ли 
позиция костных отломков оптимальной антеверсии щейки и, соответственно, 
сбалансированности внутренней и наружной ротации в тазобедренном суставе. Затем в 
отверстия А и В вводят кортикальные винты д. 3,5 мм, длина винта должна быть выбрана так, 
чтобы с противоположной стороны кости кончик винта выступал не более 2-3 мм. При весе 
ребенка 35 и более кг диаметр кортикальных винтом должен быть 4,5 мм. После этого винты 
блокируют в пластине при помощи гаек фиксирующих. Контроль правильности установки 
производится визуально и с помощью ЭОП: пластина должна повторять контур бедренной 
кости, костные отломки плотно прилегают друг к другу, должны отсутствовать угловые
21


--- стр. 22 ---
деформации, кортикальные винты проведены через центр кости и фиксируют обе 
кортикальные пластинки, гайки фиксирующие вкручены до полного контакта с винтами, 
величина истинного шеечно-диафизарного угла соответствует запланированной.
3.2 Пластина педиатрическая бедренная проксимальная 135 гр. с у/с.
Назначение и показания к применению пластины педиатрической бедренной проксимальной с 
у/с, левая/правая определяются^ необходимостью выполнения вальгизирующих или 
деторсионных остеотомий проксимального отдела бедра.
т
Рисунок 17. Пластина педиатрическая бедренная проксимальная 135 гр. с у/с. Схема установки винтов.
3.2.1 Основные этапы установки пластины.
После выполнения доступа к проксимальному метафизу бедренной кости и верхней трети 
диафиза в шейку бедра проводится спица-метка с учетом планируемой коррекции. 
Расположение и глубина установки спицы-метки должно контролироваться при помощи 
электронно-оптического преобразователя (далее ЭОП). Далее по этой спице канюлированным 
еверлом рассверливается канал для проксимального винта. Пластина устанавливается 
предварительно отверстием Д на спицу-метку (рис. 17), по спице-метке и каналу 
канюлированной отверткой вводится винт спонгиозный канюлированный диаметром 6,5 мм. 
Длина винта спонгиозного канюлированного д. 6,5 мм должна быть выбрана так, чтобы 
кончик винта не пересекал границу субхондрального слоя. После окончательного введения 
винта он блокируется контргайкой, вводимой в отверстие над головкой винта. После 
проведения остеотомии, дистальный край пластины прижимается к диафизарному отделу 
кости при помощи костодержателей. В отверстия Б и Г (рис. 17) вводятся спицы 
предварительной фиксации. Определяется, соответствует ли позиция костных отломков 
оптимальной антеверсии шпейки и, соответственно, сбалансированности внутренней и 
наружной ротации в тазобедренном суставе. Затем в отверстия А и В вводят кортикальные 
винты д. 3,5 мм, длина винта должна быть выбрана так, чтобы с противоположной стороны 
кости кончик винта выступал не более 2-3 мм. При весе ребенка 35 и более кг диаметр 
кортикальных винтом должен быть 4,5 мм. После этого винты блокируют в пластине при 
помощи гаек фиксирующих. Контроль правильности установки производится визуально и с 
помощью ЭОП: пластина должна повторять контур бедренной кости, костные отломки плотно 
прилегают друг к другу (допускается небольшой клиновидный диастаз при вальгизации 
проксимального отдела бедра), должны отсутствовать угловые деформации, кортикальные 
винты проведены через центр кости и фиксируют обе кортикальные пластинки, гайки 
фиксирующие вкручены до полного контакта с винтами, величина истинного шеечно- 
диафизарного угла соответствует запланированной.
3.3 Пластина педиатрическая бедренная проксимальная с у/с, левая/правая.Рис.З, 4.
Назначение и показания к применению пластины педиатрической бедренной проксимальной с 
у/с, левая/правая совпадают с назначением и показаниями для пластины педиатрической 
бедренной проксимальной с у/с, изложенными в п. 3.1 настоящего руководства по 
эксплуатации.
22


--- стр. 23 ---
Пластину педиатрическую бедренную проксимальную с у/с, левую/правую рекомендуется 
применять для детей от 5 до 16 лет.
Возрастные ограничения связаны с размером шейки бедренной кости, поскольку пластина 
педиатрическая бедренная проксимальная с у/с предполагает введение одного винта в головку 
бедренной кости, а пластина педиатрическая бедренная проксимальная с у/с, левая/правая- 
двух винтов. При малом размере шейки бедренной кости, использование пластины 
педиатрической бедренной проксимальной с у/с, левой/правой может привести к 
повреждению заднего кортикального слоя шейки бедра.
1
1
J
3.3.10сновные этапы установки пластины
Техника наложения пластины педиатрической бедренной проксимальной с у/с, левая/правая 
совпадает с техникой установки пластины педиатрической бедренной проксимальной с у/с, 
изложенной в п. 3.1.1 настоящего руководства по эксплуатации, за исключением, того, что в 
отв. Е (рис. 18) вкручивают спонгиозный канюлированный винт д. 4.5 или 6,5 мм, который 
вводится в шейку бедра. Установка винта в отв. Е (рис. 18) позволяет увеличить стабильность 
фиксации проксимального фрагмента и исключить его разворот. Длина винта должны быть 
выбрана так, чтобы кончик винта не пересекал границу субхондрального слоя и зону роста.
3.4 Пластина педиатрическая бедренная дистальная, с у/с. Рис. 5.
Пластина педиатрическая бедренная дистальная, с у/с предназначена для проведении 
корригирующих остеотомий дистального отдела бедренной кости. Этот вид операций показан 
при деформациях области коленного сустава при различных системных заболеваниях, 
посттравматических деформациях, тяжелых сгибательных контрактурах у детей и подростков 
(молодых взрослых) с ДЦП.
Пластина педиатрическая бедренная дистальная, с у/с, применяется для детей старше 12-14 
лет, непосредственно перед закрытием дистальной зоны, роста бедра.
Рисунок 18. Пластина педиатрическая бедренная дистальная, с у/с. Схема установки винтов.
23


--- стр. 24 ---
3.4.1 Основные этапы установки пластины.
После выполнения латерального доступа к дистальному отделу бедренной кости пластина 
фиксируется к дистальному эпиметафизу введением через отверстия А,Б,В канюлированных 
спонгиозных винтов. Винты вводятся в предварительно сделанные каналы, строго 
перпендикулярные плоскостям отверстий А,Б,В. Длина винтов выбирается с таким расчётом, 
чтобы винт не выходил за противоположную границу кости. Затем производится клиновидная 
или трапециевидная остеотомия кости ваше на .5-10 мм от дистальных винтов Б и Д с учетом 
предстоящей коррекции. Затем диафизарный отдел проксимального отломка прижимается к 
пластине с условием плотного контакта с дистальным костным фрагментом. И в таком 
положении фиксируется к пластине винтами 4,5 мм диаметром (длина винтов должна быть 
достаточной для фиксации обеих кортикальных пластинок). Все винты блокируются гайками 
фиксирующими.
Контроль правильности установки пластины осуществляют интраоперационно, с помощью 
снимков электронно-оптического преобразователя и клинически. Должна быть достигнута 
требуемая коррекция деформации, диафизарные винты должны фиксировать кость на уровне 
двух кортикальных пластинок, дистальные спонгиозные винты не должны выступать за 
границы кости. Пластина должна быть расположена вдоль кости и фиксировать костные 
фрагменты в требуемой позиции.
4
3.5 Пластина восьмиобразная малая/большая (рис. 6,7).
Пластины восьмиобразные малая и большая предназначены для управлением роста 
бедренных, большеберцовых костей у детей с помощью частичного, временного 
блокирования зон роста.
Пластину восьмиобразную малую рекомендуется применять у детей в возрасте от 5 до 10 лет. 
Пластину восьмиобразную большую рекомендуется применять у детей старше 10 лет до 
наступления момента закрытия зон роста.
Рисунок 19. Пластина восьмиобразная большая/малая. Схема установки винтов.
3.5.10сновные этапы установки пластины восьмиобразной большой/малой.
Пластина устанавливается либа на дистальный отдел бедренной кости либо на 
проксимальный отдел большеберцовой кости. Место установки зависит от имеющейся 
деформации. Предварительно под контролем ЭОП при помощи спицы Киршнера маркируется 
зона роста. По спице Киршнера через отверстие Б (рис. 19) накладывается пластина так, чтобы 
отверстия А и Б располагались на противоположных сторонах от зоны роста. Затем под 
контролем ЭОП устанавливают спицы в отверстия А и Б. Особое внимание необходимо 
уделять сохранности зоны роста и правильности введения винта в эпифиз, чтобы не 
пенетрировать суставную поверхность. После этого по спицам готовят канал и устанавливают 
винты спонгиозные канюлированные д. 4,5мм. Длина винтов должна перекрывать 2/3 кости.
24


--- стр. 25 ---
Контроль правильности установки пластины осуществляют визуально: пластина должна 
плотно прилегать к поверхности кости. Расположение винтов контролируется при помощи 
ЭОП.
3.6 Стержень резьбовой (диаметр 3,0 мм; длина 150мм), стержень резьбовой (диаметр  
4,0мм; длина 280мм) (рис. 12,13)
Стержни резьбовые применяются для проведения ацетабулопластики как чаеть операции при 
деротационно-варизирующих остеотомиях проксимального отдела бедра, а также для 
фиксации костей стопы при выполнении различных корригирующих оетеотомий.
После выполнения репозиции коетные отломки временно фиксирзлотея при помощи спиц (по 
усмотрению хирурга). Затем етержень зажимают в кулачковом патроне дрели или ручного 
инструмента и последовательно вкручивают в костные отломки, тем самым фиксируя их 
относительно друг друга. Наличие резьбы предотвращает осевое перемещение, наличие 
режущих граней на концах стержня позволяет их вкручивать без иепользования еверла. 
Лишний конец удаляется при помощи кусачек.
Необходимое количество стержней определяет хирург.
Длину етержня выбирают так, чтобы полностью перекрыть екрепляемые костные отломки.
3.7 Стержень интрамедуллярный телескопический.
Применяется при хирургическом устранении деформации костей у детей с несовершенным 
остеогенезом, врожденном ложном суставе костей голени, фосфат-диабете, скелетных 
дисплазиях, сопровождающихся пониженными прочностными свойствами костной ткани. 
Стержень предназначен для предотвращения или стабилизации переломов, а также для 
проведения корригирующих остеотомий плечевой, бедренной, большеберцовой кости во 
время их роста. Рекомендуется их использовать для детей старше 2 лет.
Стержни аитеградиого введения, идентичные для левой и правой конечности.
Длина стержня для бедренной кости определяется следующим образом.
Перед операцией, по рентгеновскому снимку определяют длину между большим вертелом и 
пластиной зоны роста в дистальном отделе с учётом планируемых остеотомий, при этой длине 
внешний компонент должен достигать дистального эпифиза. Длина имплантируемого 
внешнего компонента стержня равна этой длине минус 7 мм. Длина внутреннего компонента 
определяется интраоперациоино. После того как оба компонента установлены, внутренний 
компонент должен выступать из проксимальной части внешнего на 5-10 мм, лишняя часть 
удаляется при помощи кусачек.
Длина стержня для большеберцовой кости определяется следующим образом.
Перед операцией, по рентгеновскому снимку определяют длину между верхним краем 
проксимального эпифиза и пластиной зоны роста в дистальном отделе с учётом планируемых 
остеотомий, при этой длине внешний компонент должен достигать дистального эпифиза. 
Длина имплантируемого внешнего компонента стержня равна этой длине минус 7 мм. Длина 
внутреннего компонента определяется иитраоперационио. После того как оба компонента 
установлены, внутренний компонент не должен выступать из проксимальной части внешнего, 
лишняя часть удаляется при помощи кусачек.
Длина стержня для плечевой кости определяется следующим образом.
Перед операцией, по рентгеновскому снимку определяют длину между вершиной головки 
плечевой кости и пластиной зоны роста латерального мыщелка с учётом планируемых 
остеотомий, при этой длине внешний компонент должен достигать дистального эпифиза. 
Длина имплантируемого внешнего компонента стержня равна этой длине минус 7 мм. Длина 
внутреннего компонента определяется интраоперационно. После того как оба компонента 
установлены, внутренний компонент не должен выступать из проксимальной части внешнего, 
лишняя часть удаляется при помощи кусачек.
3.7.1 Основные этапы установки стержня интрамедуллярного телескопического в  
бедренную кость.
С помощью дрели или Т-образной рукоятки спицу устанавливают на верхушку большого 
вертела в направлении костно-мозгового канала бедра. Положение епицы и направление
25


--- стр. 26 ---
вскрытия костно-мозгового канала контролируют с помощью ЭОПа в передне-задней и 
аксиальной проекциях, после чего спицу медленно вводят в костно-мозговой канал на глубину 
первой остеотомии. По спице вскрывают канал с помощью канюлированногосверла и 
рассверливают костно-мозговой канал,не доходя 10-15 мм до места первой остеотомии. После 
проведения остеотомии и репозиции костных отломков, спицу проводят до места второй 
остеотомии, затем раесверливают костно-мозговой канал, не доходя 10-15 мм до места второй 
остеотомии. Проводится остеотомия и репозиция костных отломков. Подобные процедуры 
продолжаются до восстановления анатомически правильной формы. Длина рассверливаемого 
канала не должна пересекать зону роста. После формирования канала, спицу и сверло 
удаляют. С помощью канюлированной отвертки устанавливают внутренний компонент. 
Резьбовая часть внутреннего компонента должна располагаться в дистальном эпифизе за 
пластиной зоны роста. Положение контролируется при помощи ЭОП. Далее по стержневой 
чаети внутреннего компонента устанавливается внешний компонент, резьбовая часть которого 
вкручивается в верхушку большого вертела. После того как оба компонента установлены, 
внутренний компонент должен выступать из проксимальной части внешнего на 5-10 мм, 
лишняя часть удаляется при помощи кусачек.
3.7.20сновные этапы установки стержня интрамедуллярного телескопического в  
большеберцовую кость.
Точка введения стержня находится в проекции линии, проходящей через середину 
костномозгового канала (снимок в прямой передней проекции) между бугристостью 
большеберцовой кости и передним краем диафиза. С помощью дрели или Т-образной 
рукоятки спицу медленно вводят в костно-мозговой канал на глубину первой остеотомии. 
Положение спицы и направление вскрытия костно-мозгового канала контролируют с 
помощью ЭОПа в передне-задней и аксиальной проекциях. По спице вскрывают канал с 
помощью канюлированного сверла и рассверливают костно-мозговой канал, не доходя 10-15 
мм до места первой остеотомии. Поеле проведения остеотомии и репозиции костных 
отломков, спицу проводят до места второй остеотомии, затем рассверливают костно-мозговой 
канал, не доходя 10-15 мм до места второй остеотомии. Проводится остеотомия и репозиция 
костных отломков. Подобные процедуры продолжаются до восстановления анатомически 
правильной формы. Длина рассверливаемого канала не должна пересекать зону роста. После 
формирования канала спицу и сверло удаляют. С помощью канюлированной отвертки 
устанавливают внутренний компонент. Резьбовая часть внутреннего компонента должна 
располагаться в дистальном эпифизе. Положение контролируется при помощи ЭОП. Далее по 
стержневой части внутреннего компонента уетанавливается внешний компонент, резьбовая 
часть которого полностью вкручивается в проксимального эпифиз. Необходимо 
проконтролировать е помощью ЭОП, чтобы резьбовая часть внешнего компонента не 
перееекала плаетину зону роста большеберцовой кости. После того как оба компонента 
установлены, необходимо убедиться, что внутренний компонент не выступает из 
проксимальной части внешнего, лишняя часть удаляется при помощи кусачек. Перед 
ушиванием раны необходимо проконтролировать сохранение полного объёма движений в 
коленном суставе.
3.7.3 Основные этапы установки стержня интрамедуллярного телескопическо! о в  
плечевую кость.
С помощью дрели или Т-образной рукоятки спицу устанавливают на верхнюю часть больщого 
бугорка головки плечевой кости в направлении костно-мозгового канала. Положение спицы и 
направление вскрытия костно-мозгового канала контролируют с помощью ЭОПа в передне- 
задней и аксиальной проекциях, после чего спицу медленно вводят в костно-мозговой канал 
на глубину первой остеотомии. По спице вскрывают канал с помощью канюлированного 
сверла и рассверливают костно-мозговой канал, не доходя 10-15 мм до места первой 
остеотомии. После проведения остеотомии и репозиции костных отломков, спицу проводят до 
места второй остеотомии, затем рассверливают костно-мозговой канал, не доходя 10-15 мм до 
места второй остеотомии. Проводится остеотомия и репозиция костных отломков. Подобные 
процедуры продолжаются до восстановления анатомически правильной формы. Длина 
рассверливаемого канала не должна пересекать зону роста. После формирования канала спицу 
и сверло удаляют. С помощью канюлированной отвертки устанавливают внутренний
26


--- стр. 27 ---
компонент. Резьбовая часть внутреннего компонента должна располагаться в латеральном 
мыщелке за пластиной зоны роста. Положение контролируется при помощи ЭОП. Далее по 
стержневой части внутреннего компонента устанавливается внещний компонент, резьбовая 
часть которого полностью вкручивается в большой бугорок. После того как оба компонента 
установлены, необходимо убедиться, что внутренний компонент не выступает из 
проксимальной части внешнего, лишняя часть удаляется при помощи кусачек. Перед 
ущиванием раны необходимо проконтролировать сохранение полного объёма движений в 
плечевом суставе.
4. Использование по назначению
Способ имплантации -  погружной остеосинтез: пластины -  накостный, стрежни -  
интрамедуллярный.
4.1 Основные клинические назначения
1. Варизирующая, деторсионная или деторсионно-варизирующая остеотомия бедра
2. Ротационная транспозиция вертлужной впадины
3. Корригирующая укорачивающая, остеотомия бедра.
4. Стабилизация остеотомии
5. Лечение дегенеративных заболеваний
6. Стабилизация артродеза
7. Клиновидные резекции
4.2Эксплуатационные ограничения
1. Использовать набор строго по цели применения и не использовать для других целей.
2. Если на изделии имеются царапины и вмятины, изделие следует заменить.
3. Если изделие уронили и сильно ударили, проверить на наличие повреждений или 
инородных субстанций, в случае наличия дефектов, изделие заменить.
4. Проводить операцию внимательно во избежание повреждений. Проводить операцию может 
только квалифицированный хирург.
5. Имплантаты предназначены для одноразового использования. Не использовать повторно. 
4.3Показания к применению
Деформации бедренной и большеберцовой костей, деформации стопы различной этиологии, 
деформации костей плеча и предплечья: врожденные аномалии развития и деформации, 
последствия травм, нейроортопедические заболевания (ДЦП, последствия полиомиелита и 
прочее).
Набор применяется при выполнении корригирующих остеотомий на уровне 
эпиметафизарных, метадиафизарных, диафизарных отделов длинных трубчатых костей, при 
реконструктивных вмешательствах (артродезы, клиновидные резекции, метатарзэктомии) на 
костях стопы, для выполнения временных или окончательных эпифизиодезов костей нижних 
конечностей.
Возраст пациентов: от 2 до 16 лет.
Рекомендованный оптимальный возраст для проведения операции с применением изделий 
набора - 5-14 лет, то есть применение имплантатов из Набора в этом возрасте позволит 
получить наиболее значимые результаты по коррекции деформаций конечностей.
Если по различным показаниям перенесение операции на более поздние сроки (до достижения 
пациентом оптимального возраста) невозможно, то операция может быть проведена в возрасте 
от 2 до 16 лет.
Степень активности пациента - иммобилизованный или частично иммобилизованный 
пациент.
27


--- стр. 34 ---
Директор ООО «Остеосинтез»
Ю.В. Бакулин
Прошито и проН^еровано листр!^
( / < ^ / /


--- стр. 35 ---
Маркировка медицинского изделия
Набор имплантатов для детской ортопедии «ОртоКид» (OrthoKid),
ТУ 9437-001-73747729-2014,  
производства ООО «Остеосинтез», Россия
Этикетка набора
И зготовлено: ООО «Остеосинтез»
Россия, 152934, г. Ры бинск, ул. К арякинская, д. 4 
Тел. (4855) 22-29-04
Набор имплантатов для детской ортопедии «ОртоКид» (OrthoKid) 
ТУ 9437-001-73747729-2014
Регистоаиионное удостоверение №  от
Серийны й ном ер 
0001-001 <@>
Г
/ * »on \  / 8 T » IL l\
L
Ф
| ^ 4 0 - С
•50‘ С - ^
Ш три х код
Н Е СТЕРИ ЛЬН ОДата вы пуска:
Ф
Разработано: ООО «М ЕТИ С»
634021, г.Том ск, пер. См оленский, д.11, кв.85, 
Тел. (3822)71-00-85


--- стр. 36 ---
Ярлык, вкладываемый в коробку набора
Набор имплантатов для детской ортопедии «ОртоКид» (OrthoKid), 
ТУ 9437-001-73747729-2014, производства ООО «Остеосинтез», Россия
Наименование Обозначение
конструкторской
документации
Кол-во,
шт.
по ТУ
Наличие,
шт.
Состав набора:
-Пластина педиатрическая бедренная проксимальная с у/с 940.313.003 Не менее 2
-Пластина педиатрическая бедренная проксимальная 135 
градусов с у/с
935.314.003 Не менее 2
-Пластина педиатрическая бедренная проксимальная с у/с, 
левая.
940.315.004Л Не менее 2
-Пластина педиатрическая бедренная проксимальная с у/с, 
правая.
940.315.004П Не менее 2
-Пластина педиатрическая бедренная дистальная с у/с 935.317.006 Не менее 2
-Пластина восьмиобразная малая. 935.318.012 Не менее 2
-Пластина восьмиобразная большая 935.318.016 Не менее 2
-Винт спонгиозный канюлированный (диаметр 4,5 мм, 
длина20...62 мм)
940.145.020-062 Не менее 2
-Винт кортикальный ( диаметр 3,5 мм; длина 16...36 мм) 940.035.016-036 Не менее 10
-Винт кортикальный (диаметр 4,5 мм; длина 20...50 мм) 940.045.020-050 Не менее 10
-Винт спонгиозный канюлированный (диаметр 6,5 мм, 
длина26...70 мм)
940.065.026-070 Не менее 10
-Стержень резьбовой (диаметр 3,0 мм; длина 150 мм) 940.030.150 Не менее 1
-Стержень резьбовой (диаметр 4,0 мм; длина 280 мм) 940.040.280 Не менее 1
-Г айка фиксирующая 940.000.000 Не менее 10
-Стержень интрамедуллярный телескопический 940.000.100 Не менее 1
Изготовлено: ООО «Остеосинтез»,
152934, г. Рыбинск, ул. Карякинская, д. 4, тел. (4855) 22-29-04 
Разработано: ООО «МЕТИС»,
634021, г.Томск, пер. Смоленский, д.11, кв.85, тел. (3822)71-00-85


--- стр. 37 ---
Примеры маркировки потребительской упаковки 
имплантатов, входящих в состав набора
И зготовлено: ООО «Остеосинтез»
Россия, 152934, г. Ры бинск, ул. К арякинская, д. 4 
Тел. (4855) 22-29-04
940.040.280. Стержень резьбовой (диаметр 4,0 мм; длина 280 м м ) 
ТУ 9437-001-73747729-2014
Регистрационное удостовеоение №  от
Серийны й 
номер 0115-001
М атериал
□Ti аН
К оличество 
изделий;__ш т.
Ш три х код
А  ®
L  J  1. J
|^ 4 0 "С
-5 0 ’С^
Н Е СТЕРИ ЛЬН ОДата вы пуска:
Ф
Разработано: ООО «М ЕТИ С»
634021, г.Том ск, пер. См оленский, д.11, кв,85, 
Тел. (3822)71-00-85
И зготовлено: ООО «Остеосинтез»
Россия, 152934, г. Ры бинск, ул. К арякинская, д. 4 
Тел. (4855) 22-29-04
940.315.004П . П ластина педиатрическая бедренная 
проксимальная с у/с, правая 
ТУ 9437-001-73747729-2014
Регистрационное удостовеоение №  от
Г о т  лл. номер 0827-001
М атериал
□Ti dH
Количество 
изделий:__ш т.
Ш три х код
А '
U J  1- J
ф
1^ 4 0 -С
-50'С^
Н Е СТЕРИ ЛЬН ОДата вы пуска:
Ф
Разработано: ООО «М ЕТИ С»
634021, г.Том ск, пер. См оленский, д.11, кв.85, 
Тел. (3822)71-00-85
И зготовлено: ООО «Остеосинтез»
Россия, 152934, г. Ры бинск, ул. К арякинская, д. 4 
Тел. (4855) 22-29-04
940.035.036 Винт кортикальны й (диаметр 3,5 мм; длина 36 мм ) 
ТУ 9437-001-73747729-2014
Регистрационное удостовеоение №  от
Серийны й <--бткЪ > 
ном ер 1302-001
М атериал
□Ti оН
К оличество 
изделий: ш т.
Ш три х код
А ®
U J  W  J
Ф
( ] ^ 4 0 * С
.5 0 ‘ С - ^
Н Е СТЕРИ ЛЬН ОДата вы пуска:
Ф
Разработано: ООО «М ЕТИ С»
634021, г.Том ск, пер. См оленский, д.11, кв.85. 
Тел. (3822)71-00-85


--- стр. 38 ---