Формалин 10 % нейтральный по ТУ 9398-001-06961663-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 6 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка 10 % нейтрального буферного раствора формалина ИВД
№ 0340200003326012870 · КИРОВСКОЕ ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ СУДЕБНО-ЭКСПЕРТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КИРОВСКОЕ ОБЛАСТНОЕ БЮРО СУДЕБНО-МЕДИЦИНСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ" · Кировская область |
09.11.2026 | 150 816 ₽ |
| Поставка реагентов (ксилоловый раствор ИВД, парафиновая заливочная среда ИВД, 10% нейтральный буферный раствор формалина ИВД) для патологоанатомического отделения
№ 0171200001926004959 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ОНКОЛОГИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ярославская область |
10.11.2026 | 925 437 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для нужд ФГБУ "НМХЦ им. Н.И. Пирогова" Минздрава России
№ 0373100047426001687 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИКО-ХИРУРГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ Н.И.ПИРОГОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Москва |
11.11.2026 | 700 000 ₽ |
| Изделия медицинского назначения для патологоанатомического отделения
№ 0318300469026000742 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
11.11.2026 | 115 448 ₽ |
| Поставка расходных материалов растворы для ПАО (формалин) для нужд Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области "Самарская городская клиническая больница №8" в 2027г.
№ 0142200001326021383 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ "САМАРСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 8" · Самарская область |
16.11.2026 | 2 510 140 ₽ |
| Поставка медицинских расходных материалов для патологоанатомического отделения.
№ 0387200001426000510 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "НЯГАНСКАЯ ОКРУЖНАЯ БОЛЬНИЦА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
19.11.2026 | 846 418 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКП 939816 Группа Р24 «УТВ£ЩДАЮ» ОН» А. Суворов/ 2015 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ «Формалин 10 % нейтральный» по ТУ 9398-001-06961663-2015 в составе: Формалин 10 % нейтральный: 1 флакон 5000 мл, 1 флакон 1000 мл. или 1 флакон 100 мл, или 1 флакон 60 мл, или 1 флакон 10 мл Санкт-Петербург 2015 --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ Е НАЗНАЧЕНИЕ .................................................................................................................3 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ.....................................................................................3 2.Е СОСТАВ....................................................................................................................3 2.2. ФОРМА ВЫПУСКА................................................................................................3 2.3. ЧИСЛО АНАЛИЗИРУЕМЫХ ПРОБ БИОЛОГИЧЕСКОЕО МАТЕРИАЛА .....3 2.4. ПРИНЦИП МЕТОДА............................................. ...............................................3 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.....................................................................4 4. МЕРБ1 ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ......................................................................................4 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЕ!..............................................................................5 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЕ!...........................................................................................5 7. ПРИЕОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ................................................................6 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА................................................................................................6 8.1. ФИКСАЦИЯ БИОЛОГИЧЕСКОЙ ТКАНИ...........................................................6 8.2. ХРАНЕНИЕ БИОЛОЕИЧЕСКОЙ ТКАНИ ..........................................................7 8.3. КОНЦЕНТРИРОВАНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ОБРАЗЦОВ ЯИЦ ЕЕЛЬМИНТОВ.......................................................................................................7 8.4. ХРАНЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ОБРАЗЦОВ КАЛА ДЛЯ ВБШВЛЕНИЯ ЯИЦ ЕЕЛБМИНТОВ..................................................................7 9. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛБЗОВАТЕЛЯ ПО ВНУТРЕННЕМУ КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА......................................................................................................7 10. УТИЛИЗАЦИЯ................................................................................................................7 !!. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ .............8 !2. ЕАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.....................................................................................8 ПРИЛОЖЕНИЕ !. Образцы маркировки изделия.................................................................9 --- стр. 3 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ. «Формалин 10 % нейтральный» по ТУ 9398-001- 06961663-2015 в составе;! флакон 5000 мл, 1 флакон 1000 мл, или 1 флакон 100 мл, или 1 флакон 60 мл, или 1 флакон 10 мл, предназначен для использования в качестве фиксатора в процессе проводки биологических тканей или концентрирования клинических образцов с целью предотвращения изменения структуры и размеров клеток во время исследования, транспортирования и хранения биологического материала в клинико-диагностических, гистологических. паталого- анатомических лабораториях лечебно-профилактических и учебных учреждениях, а также в научно-исследовательской практике (далее по тексту - формалин 10 % нейтральный). 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ. 2.1. СОСТАВ: Формалин 10 % нейтральный представляет собой 10% раствор технического формалина, марки ФМ - водного раствора формальдегида (СН20), содержащего обычно, кроме того, по условиям производства метиловый спирт. 2.2. ФОРМА ВЫПУСКА: Формалина 10 % нейтрального: 1 флакон 5000 мл, 1 флакон 1000 мл, или 1 флакон 100 мл, или 1 флакон 60 мл, или 1 флакон 10 мл. 2.3.ЧИСЛО АНАЛИЗИРУЕМЫХ ПРОБ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА: Соотношение объема Формалина 10 % нейтрального к объему пробы ткани биологического материала 50:1, пробы кала от 10:1 до 6:1; 1 флакон 5000 мл предназначен для исследования 100 проб тканей биологического материала объемом 1 см или 830 проб кала; 1 флакон 1000 мл предназначен для исследования 20 проб тканей биологического о материала объемом 1 см или 160 проб кала; 1 флакон 100 мл предназначен для исследования 2 проб тканей биологического материала объемом 1 см^ или 16 проб кала; 1 флакон 60 мл предназначен для исследования 1 пробы тканей биологического материала объемом 1 см или 10 проб кала; 1 флакон 10 мл предназначен для исследования 1 пробы тканей биологического материала объемом 0,2 см или 1 пробы кала. 2.4. ПРИНЦИП МЕТОДА: Формалин 10 % нейтральный обеспечивает длительное хранение тканей (12 месяцев) без снижения способности клеток в последующем воспринимать окраску. Формалин 10 % нейтральный применяется для исследования срезов, небольших кусочков тканей и образцов кала при исследовании на яйца гельминтов. Формалин 10 % нейтральный за счет соответствия осмотического давления и pH в реагенте и внутри клетки предотвращает --- стр. 4 --- "слипание" клеток, уменьшает сжатие цитоплазмы и ядер. При суспендировании кала в смеси Формалин 10 % нейтральный - этиловый эфир уксусной кислоты происходит рас слоение препарата и концентрирование цист простейших в осадке, что позволяет выявить яйца гельминтов в кале при относительно малом содержании. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. 3.1 содержание формалина от 9,5 до 10,5 % 3.2. pH реагента 6,8-7,2 3.3. время хранения препаратов в формалине 10 % нейтральном при температуре 18-25 °С 12 месяцев. 3.4. Функциональные характеристики: Окраска клеток ткани гематоксилином Карацци через 5 часов после помещения образца в формалин 10 % нейтральный, цвет От светло-голубого до темно-синего Окраска клеточных элементов веществ, содержащихся в кале, раст вором Люголя, через 15 минут поеле помещения образца в форма лин 10 % нейтральный, цвет От светло-желтого до темно- коричневого Неизменность способности клеток воспринимать окраску гематок силином Карацци при параллельной окраске образцов ткани одного человека после помещения образца в формалин 10 % нейтральный из разных флаконов с формалином одной серии, цвет От светло-голубого до темно-синего Неизменность способноети клеток воспринимать окраску раство ром Люголя при параллельной окраеке образцов клеточных элемен тов веществ, содержащихся в кале одного человека после помеще ния образца в формалин 10 % нейтральный из разных флаконов с формалином одной серии, цвет От светло-желтого до темно- коричневого Неизменность способности клеток воспринимать окраску гематок силином Карацци при параллельной окраске образцов ткани одного человека после помещения образца в формалин 10 % нейтральный из разных флаконов с формалином разных серий, цвет От светло-голубого до темно-синего Неизменность способности клеток воспринимать окраску раство ром Люголя при параллельной окраске образцов клеточных элемен тов веществ, содержащихся в кале одного человека после помеще ния образца в формалин 10 % нейтральный из разных флаконов е формалином разных серий, цвет От светло-желтого до темно- коричневого Неизменность способности клеток ткани воспринимать окраску гематоксилином Карацци в процессе хранения образца в формалине 10 % нейтральном, при температуре 18-25 °С, время хранения, месяцев, не менее 12 Неизменность способности клеточных элементов веществ, содержащихся в кале, воспринимать окраску раствором Люголя в процессе хранения образца в формалине 10 % нейтральном, при температуре 18-25 °С, время хранения, месяцев, не менее 12 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. При работе с формалином следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений еистемы Министерства здравоохранения СССР», Москва, 1981 г. 4 --- стр. 5 --- При операциях с Формалином 10 % нейтральным следует пользоваться резиновыми перчатками по ГОСТ 20010 и специальной лабораторной одеждой, так как образцы биологических материалов следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита В или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Надлежит избегать контакта формалина с кожей, глазами и слизистыми, а также его разливания или случайного заглатывания при пипетировании. В случае повреждения упаковки реагент смыть большим количеством воды, при попаданию на кожу смыть большим количеством воды, в случае заглатывания при пипетировании вызвать рвоту, при плохом самочувствии обратиться к врачу. Контроль биозагрязнений в лаборатории - по ГОСТ ИСО 14698-1. Химическая посуда и оборудование, используемые при работе с формалином, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с формалином. При аварийном разливе формалина необходимо эвакуировать всех сотрудников из помещения, открыть окна и включить вытяжки. Залить область разлива примерно одинаковым количеством 2Уо водного раствора аммиака и выйти из помещения на 15...20 минут. Затем собрать жидкость с применением адсорбирующего материала, вымыть полы мыльным раствором и после - водой, работая в противогазе, перчатках и фартуке. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Оборудование: - микротом «МЗП-01 ТЕХНОМ» или аналогичный; - центрифуга лабораторная, имеющая рабочий режим центрифугирования 1500 об/мин.; лабораторная посуда: - цилиндр мерный вместимостью 200-250 мл, 2-й класс точности (ГОСТ 1770-74); - колба коническая с притертой пробкой вместимостью 100 мл (ГОСТ 1770-74); - пробирка центрифужная вместимостью от 10 до12 мл градуированная (ТОС Г 1770-74); - пинцет; - кассеты для гистологической проводки; - палочка стеклянная или одноразовый щпатель; - резиновые перчатки (ГОСТ 20010-93) материалы и реагенты, не входящие в состав изделия: - этиловый эфир уксусной кислоты (этилацетат) квалификации «Ч», «ЧДА» или «ХЧ». 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ - анализируемый биологический материал человека: биологическая ткань; кал; - сбор биологического материала (биологическая ткань, кал) производигся в сухой нестерильный пластиковый контейнер; --- стр. 6 --- -допускается сбор биологической ткани непосредственно в контейнер е формалином 10 % нейтральным; - предварительная обработка анализируемых проб биологичеекого материала не производится. Срок хранение анализируемых проб в формалине 10 % нейтральном при температуре от 18 до 25 °С составляет 12 мееяцев. 7. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ. Формалин 10 % нейтральный поетавляетея в готовом к применению виде. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА. 8.1. ФИКСАЦИЯ б и о л о г и ч е с к о й ТКАНИ 8.1.1. В колбу коничеекую с притертой пробкой вмеетимоетью 100 мл отмерить мерным цилиндром формалин 10 % нейтральный в объеме, превышающем в 50 раз объем фиксируемого биологичеекого материала. 8.1.2. Приготовить образец ткани толщиной не более 10 мм. Длина и ширина образца должна быть такой, чтобы при помещении образца в емкость для фиксации не образовывалось складок и наложения ткани. Рекомендуется использовать специальные каеееты для гистологической проводки. 8.1.3. Недопустимо обмывание образцов водой перед погружением их в фиксирующую среду. 8.1.4. Помеетить образец ткани в формалин 10 % нейтральный не позднее 15 минут поеле взятия. Допускается сбор биологического материала непоередственно в контейнер, еодержащий формалин 10 % нейтральный. Инкубировать при комнатной температуре (18- 25°С). Время инкубации для образцов толщиной менее 5 мм не менее 5 часов, для образцов толщиной от 5 мм до 1 см - 24-48 часов. Не рекомендуетея использовать образцы толщиной более 1 ем. 8.1.5. Допуекаетея в одной емкоети проводить фикеацию неекольких образцов при уеловии еоблюдения еоотношения объема формалина 10 % нейтрального к суммарному объему образцов 50:1, при отсутетвии наложения образцов друг на друга. 8.1.6. Запрещается повторное использование формалина 10 % нейтрального для фиксапии образцов. 8.1.7. Критерием достаточной фиксации служит равномерное уплотнение объекта и одинаковый вид его как е поверхноети, так и на контрольном разрезе. Еели проводится серия опытов, следует один и тот же орган фикеировать одинаковое количество времени (не рекомендуетея еравнивать иеследуемый материал, фиксируемый в течение 24 чаеов, е материалом, подвергавшимея фикеации в течение 2-х недель). 8.1.8. Поеле фиксации объекты могут быть залиты в парафин, целлоидин или порезаны на замораживающем микротоме или вибротоме без дополнительной обработки или соглаено инструкции прибора, с дальнейшим иселедованием по различным методикам. --- стр. 7 --- 8.2. ХРАНЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКОЙ ТКАНИ Закладка образцов ткани на длительное хранение (до 12 месяцев) производится по пн. 8.1.1. - 8.1.8. настоящей инструкции. Образец хранить не более 12 месяцев при комнатной температуре (18-25°С) и относительной влажности 40...80 %. Не допускается воздействие прямых солнечных лучей. 8.3. КОНЦЕНТРИРОВАНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ОБРАЗЦОВ ЯИЦ ГЕЛЬМИНТОВ 8.2.1. В центрифужную пробирку вместимостью 12 мл внести 6 мл формалина 10 % нейтрального. Образец кала объемом примерно 1 см (величиной с горошину) стеклянной палочкой или одноразовым шпателем внести ту же пробирку и тщательно суспендировать. Затем в пробирку добавить 2 мл этилацетата, закрыть пробкой, перемещать и центрифугировать 3 минуты при 1500 об/мин. 8.2.2. После центрифугирования слой кала, образовавшийся на границе раздела фаз формалин-этилацетат, отделить от стенок пробирки палочкой (шпателем) и слить надосадочную жидкость. 8.2.3. Из осадка приготовить нативный мазок, или исследовать методом толстого мазка по ^ Като, или окрасить по различным методикам. Нативный или обработанный реагентами препарат микроскопировать. 8.4. ХРАНЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ОБРАЗЦОВ КАЛА ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ЯИЦ ГЕЛЬМИНТОВ В одноразовый контейнер вместимостью 10 мл внести 6 мл формалина 10 % нейтрального, поместить в реагент образец кала объемом примерно 1 см и тщательно перемешать. Образец хранить не более 12 месяцев при комнатной температуре (18-25°С) и отноеительной влажности 40...80 %. Не допускается воздействие прямых солнечных лучей. 9. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ПО ВНУТРЕННЕМУ КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА _ Определение массовой доли формальдегида в формалине 10 % нейтральном проводится по # ГОСТ 1625. Проверка pH формалина 10 % нейтрального производится по ГОСТ 32385. Проверка функциональных характеристик производится путем окраски образцов ткани Гематоксилином Карацци и образцов кала раствором Люголя с использованием зарегистрированных в установленном порядке наборов реагентов для диагностики «ин витро» в соответствии с инструкцией по применению, прилагающейся к соответствующим реагентам. 10. УТИЛИЗАЦИЯ 10.1. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением ерока годноети, подлежат утилизации. 10.2. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими --- стр. 8 --- Федеральным законам, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. 10.3. Использованные изделия перед уничтожением дезинфицируют и складируют в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утилизируют в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790. 10.4. Удалять неиспользованный при исследованиях формалин и другие реактивы следует в соответствии с СП 2.1.7.1386 и СанПиН 2.1.7.2790; указания к работам по дезинфекции оборудования и помещений - по ОСТ 42-21-2 и МУ 287-113 11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 11.1. Формалин 10 % нейтральный должен храниться при температуре 18 - 25 “С и относительной влажности 40...80 % в течение всего срока годности. Не допускается воздействие прямых солнечных лучей. Гарантийный срок хранения в упаковке - 18 месяцев. 11.1. Формалин 10 % нейтральный после вскрытия можно хранить в течение всего ^ срока годности, при условии плотного закрытия флаконов, при температуре 18 - 25 °С и относительной влажности 40...80 %. . Не допускается воздействие прямых солнечных лучей. Гарантийный срок хранения после вскрытия составляет упаковки - 18 месяцев. 11.2. Формалин 10 % нейтральный транспортирование осуществляется всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре плюс 10...25 °С и относительной влажности 40...80 % в условиях, исключающих действие агрессивных сред, прямых солнечных лучей и влаги. Не допускается замораживание формалина при транспортировании и хранении. Допускаются механические воздействия в течение 5 суток: вибрационные нагрузки в диапазоне частот 10-55 Гц, амплитуда перемещения 0,35 мм; ударные нагрузки - пиковое ударное ускорение мс-2(g) 100(10), длительность действия ударного ускорения 16 мс. 11.3. Срок годности Формалина 10 % составляет 18 месяцев, щ По истечению срока годности формалин применению не подлежит. 12. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества формалина требованиям Технических условий при соблюдении правил использования, транспортирования и хранения. По вопросам, касающимся качества Формалина 10 % нейтрального, следует обращаться в НПК «СИНТАКОН» по адресу: 194223, г. Санкт - Петербург, пр. Тореза, д. 44 Тел./факс: (812) 552-99-32,552-32-37, 552-31-05. Составил Исполнительный директор НПК «СИНТАКОН» А.Ю. Перченок --- стр. 9 --- Научно-производственный кооператив "Синтакон" . Адрес: администрация - Россия, г. Санкт-Петербург, пр. Тореза д. 44, Лит. Б, ПОМ.1-Н (ч.п. 22, 23, 25), производство - г. Санкт- Петербург, пр. Тореза д. 68, лит. Д, часть пом. 1-Н (№ № 124- 126, № № 168-175), тел/факс: (812) 552-99-32, тел 552-32-37, 552-31-05 , О 5 Па"О П■а07-^ X “Оаз1 0-12 П )п Раи з Xтз I -Ь о я ооо яо й"1 он осе « я “1 он осо « ятзя 2л ясояя 3 оо\ сг!п> 2 Сайт^ www.syntacon.spb.ru О о ю* е оо ю* )я о2а■о ■о чтзр н изчр 00 I о 0 10o^ 40 I — к o^ из1гоо ип о■ ОГ С ОПАСНО! Только для диагностики ин витро О0343 ё(Гс 2р43«8 430 а я к ки>р|пркр 1о43 8Я Ип >К СН43 С Г Я Е 3' оо\ял> оо Научно-производственный кооператив "Синтакон" .Адрес: администрация - Россия, г. Санкт-Петербург, пр. Тореза д. 44, Лит. Б, пом.1-Н (ч.п. 22, 23, 25), производство - г. Санкт- Петербург, пр. Тореза д. 68, лит. Д, часть пом. 1-Н (№ № 124- 126, № № 168-175), тел/факс: (812) 552-99-32, тел 552-32-37, 552-31-05. Сайт: www.syntacon.spb.ru Шчм ьоо О V 7 л XтзрXс оП )тзX 0\ 05(-3 сн н 2 !г: "О << X■а Я ооо03 яо йяон ою я я яон ом я 73 я 2П ) яП ) як 3 5 ^о —0 о ^ о 1 ^ о2отзо тзо чоиз чО 0 0 I оо 0 04 чО 04 04 04 из1 гоо -эг. ОПАСНО! Только для диагностики ин витро оо> 43ризП )я 43як 430ряякрргвякР 1О43 К я яшК Сн43 ЯК Е 5' о яО ) ооо оот43 РР Я Е 2 р 43 Я К 43 О юяккр р(3ркр а 43 К ро йп >якгв --- стр. 10 --- Образец маркировки изделия «Формалин 10 % нейтральный» объемом 60 мл: Г Г ) оо_ о.о |_Г « = 1о. о>* со ^ т о; О К О. < и С 5 "о.о 'Vс о> с СП о н гм ге о С П 4^ го 1Л с II С 1о О ; Ч. ^ 5 I го с± >^ О )™ Йт ^ О О. ьп ^ О гп I- ^ гд- со 1Л^ 1Лс ,-н Формалин 10 % нейтральный ТУ 9398-001-06961663-2015 РУ № место для указания номера регистрационного удостоверения Кат. № Ф 60 объем 60 мл Способ подготовки: готов к применению с о лгз: с_>о□С г а з:с=1: сс о с=:о X С1 О. 2 О. ^а<у гм с: „ »г 1п г Хранить при+18 -+25 °ССерия До 10-1 ^ Дата изготовления 30.10.2015 Срок хранения 18месяцев <С€=. О Образец маркировки изделия «Формалин 10 % нейтральный» объемом 5000 мл: (V О . < гм (V ) О . О ЮО . 1- гм и 1Л со 1Л ^ СГ оо XX С 1осотXоо. 1 -^ 1 • 00 >гм ■ —■ >^ X . . > г о у ^ 2 ’I 1 й Тё 5 ■ = :С С • 00 1Л О - со 1Л о. 2 сз. ^ (X ) гм Формалин 10 % нейтральный ТУ 9398-001-06961663-2015 РУ № место для указания номера регистрационного удостоверения Кат. № Ф 5000 объем 5000 мл Способ подготовки: готов к применению Серия № 10-1 Хранить при +18 - +25 °С Дата изготовления 30.10.2015 Срок хранения 18месяцев оо_ со 3= с_> О го сС о: О:ас:_о О С— ><С1=О 10 --- стр. 11 --- Образец маркировки изделия «Формалин 10 % нейтральный» объемом 10 мл; § ^ го со Ю ь- 2^го И - О . Ф С о о Н- ■- Iо 5 , с1 О О С сот л X н- м „— сГ Г^J ^ < О о паго <и о о . X О . О 1Л ^-н го ос гН 1— 1гН гм 5 со 1Л о со 1Л 03 с: с: тН о . о и з 01 2 2: X X ю о . 01 2 г с ; ф «хГ О) гм г а с г т-Н 2° 5 Формалин 10 Уо нейтральный ТУ 9398-001-06961663-2015 РУ № место для указания номера регистрационного удостоверения Кат. № Ф 1 о объем 1 о мл Способ подготовки: готов к применению „ »г 1 Хранить при+18 -+25 °ССерия №10-1 Дата изготовления 30.10.2015 Срок хранения 18месяцев оС2. С О жжж=1с: 0 Ж1 _га <=а; ос - О 1=::О о <Ссго --- стр. 12 --- I 11|)ошито, пронумеровано и скреплено печатью Ш С I Р Г и к М / ^ НПК «Синтакон» --- стр. 14 --- Перечень документов и стандартов, применяемых при производстве и контроле эффективности, качества и безопасности медицинского изделия: ГОСТ 2.114-95 Г ОСТ 2.601-2013 ГОСТ 8.579-2002 ГОСТ 12.0.004-90 ГОСТ 12.1.004-91 ГОСТ 12.1.005-88 ГОСТ 12.1.007-76 ГОСТ 12.1.008-76 ГОСТ 12.1.014-84 ГОСТ 12.1.016-79 ГОСТ 12.1.018-93 ГОСТР 12.1.019-2009 ГОСТ 12.1.044-89 ГОСТ 12.2.003-91 ГОСТ 12.2.007.0-75 ГОСТ 12.2.032-78 ГОСТ 12.2.033-78 ГОСТ 12.2.049-80 ГОСТ 12.3.002-75 ГОСТ 12.3.020-80 ГОСТ 12.4.011-89 ГОСТ 12.4.021-75 ГОСТ 12.4.029-76 ГОСТ 12.4.068-79 ГОСТ 12.4.121-83 ГОСТ 12.4.137-84 ЕСКД. Технические условия ЕСКД. Эксплуатационная документация Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к количеству фасованных товаров в упаковках любого вида при их производстве, расфасовке, продаже и импорте ССБТ. Организация обучения безопасности труда. Обгцие положения ССБТ. Пожарная безопасность. Общие требования ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования ССБТ. Воздух рабочей зоны. Метод измерения коицентраций вредных веществ индикаторными грубками ССБТ. Воздух рабочей зоны. Требования к методикам измерения концентраций вредных веществ ССБТ. Пожаровзрывобезопасность статического электричества. Общие требования ССБТ. Электробезопасность. Общие требования и номен клатура видов защиты ССБТ. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения ССБТ. Оборудование производственное. Общие требования безопасности ССБТ. Изделия электротехнические. Общие требования безопасности ССБТ. Рабочее место при выполнении работ сидя. Общие эргономические требования ССБТ. Рабочее место при выполнении работ стоя. Общие эргономические требования ССБТ. Оборудование производственное. Общие эргономические требования ССБТ. Процессы производственные. Общие требования безопасности ССБТ. Процессы перемещения грузов на предприя! иях. Общиетребованиябезопасности ССБТ. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация ССБТ. Системы вентиляционные. Общие требования Фартуки специальные. Технические условия ССБТ. Средства индивидуальной защиты дерматологические. Классификация и общие требования ССБТ. Противогазы промыщленные фильтрующие. Технические условия Обувь специальная кожаная для защиты от нефти, нефтепродуктов, кислот, щелочей, нетоксичной и взрывоопасной --- стр. 15 --- гост 12.4.253-2013 ГОСТР 15.013-94 ГОСТ 15.309-98 ГОСТ 17.1.1.01-77 ГОСТ 17.1.3.13-86 ГОСТ 17.2.1.04-77 ГОСТ 17.2.3.02-2014 ГОСТ 1625-89 ГОСТ 1770-74 ГОСТ 2991-85 ГОСТ 3885-73 ГОСТ 4198-75 ГОСТ 4172-76 ГОСТ 5394 ГОСТ 5959-80 ГОСТ 6709-72 ГОСТ 7625-86 ГОСТ 7730-89 ГОСТ 9078-84 ГОСТ 9142-90 ГОСТ 9557-87 ГОСТ 9570-84 ГОСТ 13841-95 ГОСТ 14192-96 ГОСТ 15846-2002 ГОСТ 16504-81 ГОСТ 17768-90 ГОСТ 18251-87 ГОСТ 18510-87 пыли. Технические условия ССБТ. Средства индивидуальной защиты глаз. Общие технические требования Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения Охрана природы. Гидросфера. Использование и охрана вод. Основные термины и определения Охрана природы. Г идросфера. Общие требования к охране поверхностных вод от загрязнения Охрана природы. Атмосфера. Источники и метеорологические факторы загрязнения, промыщленные выбросы. Термины и определения Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промыщленными предприятиями Формалин технический. Технические условия Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические условия Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб, фасовка, упаковка, маркировка, транспортирование и хранение Вода дистиллированная. Технические условия Реактивы. Калий фосфорнокислый однозамещенный. Технические условия. Реактивы. Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный. Технические условия. Обувь из юфти. Общие технические уеловия Ящики из листовых древесных .материалов неразборные для грузов .массой до 200 кг. Общиетехиическиеусловия Вода дистиллированная. Технические условия Бумага этикеточная. Технические условия Пленка целлюлозная. Технические условия Поддоны плоские. Общие технические условия Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия Поддон плоский деревянный размером 800x1200 мм. Технические условия Поддоны ящичные и стоечные. Общие технические условия Ящики из гофрированного картона для химической продукции. Технические условия Маркировка грузов Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия Бумага писчая. Технические условия --- стр. 16 --- ГОСТ 18573-86 ГОСТ 19433-88 ГОСТ 19808-86 ГОСТ 19908-90 ГОСТ 20010-93 ГОСТ 20477-86 ГОСТ 24297-2013 ГОСТ 24597-81 ГОСТ 26319-84 ГОСТ 26663-85 Г ОСТ 27025-86 ГОСТ 27651-88 ГОСТ 27653-88 ГОСТ 30772-2001 ГОСТ 31340-2013 Г'ОСТ 31508-2012 ГОСТ 32385-2013 ГОСТ Р 50460-92 ГОСТ Р 51088-2013 гост 18321-73 ГОСТ Р 51352-2013 ГОСТ Р 51474-99 ГОСТ Р 51760-2011 ГОСТ Р 52108-2003 ГОСТ Р 52361-2005 ГОСТ Р 52905-2007 ГОСТ Р 53079.2-2008 ГОСТ Р 53228-2008 ГОСТ РЕН 13640-2010 ГОСТ ИСО 14698-1-2005 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции Ящики деревянные для продукции химической промышленнос ти. Технические условия Грузы опасные. Классификация и маркировка Стекло медицинское. Марки Тигли, чаши, стаканы, колбы, воронки, пробирки и наконечники из прозрачного кварцевого стекла. Общиетехническиеусловия Перчатки резиновые технические. Технические условия Лента полиэтиленовая с липким слоем. Техническиеусловия Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля Пакеты тарно-штучных грузов. Основные параметры и размеры Грузы опасные. Упаковка Пакеты транспортные. Формирование с применением средств пакетирования. Общие технические требования Реактивы. Общие указания по проведению испытаний Костюмы женские для защиты от механических воздействий, воды и щелочей. Технические условия Костюмы мужские для защиты от механических воздействий, воды и щелочей. Технические условия Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Термины и определения Предупредительная маркировка химической продукции. Общие требования Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования Товары бытовой химии. Метод определения показателя активности водородных ионов (pH) Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний Упаковка. Маркировка, указывающая на способ обращения с грузами Тара потребительская полимерная. Общие технические условия Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Основные положения Контроль объекта аналитический. Термины и определения Лаборатории медицинские. Требования безопасности Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборато рии. Типовая модель Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания Исследование стабильности реагентов для диагностики ¡пу1 1г о Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы --- стр. 17 --- ост 29.1-2001 ОСТ 42-21-2-85 ОСТ 64-2-71-80 ОСТ 64-071-89 НЕАКТ ФС 42-0324-09 СанПиН 2.2.4.548-96 СанПиН 2.1.7.1322-03 СанПиН 2.1.5.980-00 СанПиН 2.1.7.2790-10 СП 2.1.7.1386-03 СНиП41-01-2003 СНиП23-05-95/СП 52.13330.2011 ГН 2.2.5.1313-03 ГН 2.1.5.1315-03 ГН 2.1.5.1316-03 ГН 2.1.6.1338-03 Р 2.2.755-99 РД 64-117-90 СП 2.2.2.1327-03 СН 2.2.4/2.1.8.562-96 СП 1.1.1058-01 СП 2.1.5.1059-01 СП 1.1.2193-2007 Приказ М3 РФ №60 (16.03.96) Этикетки, отпечатанные способами офсетной и флексографской печати. Издательско-полиграфическое оформление. Общие технические условия Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы Банки и флаконы из стекломассы с винтовой горловиной. Типы и размеры. Пакеты, пачки и коробки для лекарственных средств. Т ехническиеусловия Вода очищенная Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления Гигиенические требования к охране поверхностных вод Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами Санитарные правила по определению класса опасности токсичных отходов производства и потребления Отопление, вентиляция и кондиционирование Естественное и искусственное освещение Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны Предельно допустимые концентрации (ПДК) химических веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования Ориентировочные допустимые уровни (ОДУ) химических веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования Предельно допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест Гигиенические критерии оценки и классификации условий труда по вредности и опасности факторов производственной среды Входной контроль качества сырья, вспомогательных материалов, промежуточных продуктов и. комплектующих изделий на предприятиях Министерства медицинской промыщленности Санитарные правила. Гигиенические требования к организации техпроцессов производственного оборудования и рабочему инструменту Шум на рабочих местах, в помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно- противо-эпидемических (профилактических) мероприятий Гигиенические требования к охране подземных вод от загрязнения Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Изменения и дополнения N 1 к СП 1.1.1058-01 О прохождениимедосмотра