Расширители хирургические в различных вариантах исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
копия и .~~
v _._w
§s ~L ii4 с!.
, " г ааJог i i23 Ж
Инструкция по применению
Расширители хирургические в различных вариантах исполнения
НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Применяются для расширения чрескожного пункционного канала, перед введением
разнокалиберного инструментария при миниинвазивньи хируртических
вмешательствах.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1/З Fr = 1 мм
l дюйм = 2,54 см
Расширители Dilator with Coons Taper:
JCD10.0-35-20-COONS; JCD10.0-38-20-COONS; JCD10.0-38-30-COONS; Jсои.0-38-20-COONS;
JCD12.0-35-20-COONS; JCD12.0-38-20-COONS; JCD12.0-38-30-COONS; JCD13.0-38-20-COONS;
JCD14.0-38-17- сооN5; JсD14.0-38-20-COONS; JCD14.0-38-30-COONS; JCD15.0-38-20-COONS;
1CD16.0-38-100-COONS; Jсо16.0-38-20-COONS; JCD16.0-38-30-COONS; JCD16.0-38-40-COONS;
JCD18.0-38-20-COONS; JCD18.0-38-30-COONS; JСD1&0-38-40- СООNS, JCD18.0-38-95-COONS;
, JCD20.0-38-20-COONS; JCD20.0-38-30-COONS; 1CD20.0-38-40-COON5; JCD22.0-38-20-COONS;
JCD22.0-38-30-COONS; JCD22.0-38-40-COONS; JCD24.0-38-20-COONS; JCD24.0-38-40-COONS;
JCD5.5-35-20-COONS; JCD6.0-35-20-COONS; JCD6.0-38-20-COONS; JCD7.0-35-20-COONS; JCD7.0-
38-20-COONS; JCD7.0-38-30-COON5; JCD7.5-38-30-COONS; JCD8.0-35-20-COON5; JCD8.0-38-20-
СООNS; JCD8.0-38-30-COONS; JCD9.0-38-20-COONS; JCD9.0-38-30-COONS.
Рисунок 1. Расширитель с концом Coons (JCD-/-COONS)
Расширители имеют длинный суженный дистальньтй конец и называются расширителями
Coons.
Размер расширителей от 5.5 Fr/1,83 мм до 24.0 Fr/8 мм.
Длина расширителем Coons -20 см. B некоторых случаях расширитель имеет длину 17,
30, 40, 95, или 100 см.
Расширители размером от 13 Fr/4,33 мм до 24 Fr/8 мм имеют предварительно отлитую
втулку, на которой промаркирован диаметр расширителя.
--- стр. 2 ---
•
Диаметр дистапьного отверстия расширителя обычно составляет 0.038 дюйма/0,97 мм или
0,035 дюйма/0,89 мм.
Код Размер Внутренний Внешний Длина, Длина Диаметр
диаметр диаметр см дистально дистальног
Fr/MM дюйм/мм ДЮЙМ /ММ ГО КОНца, о
см отверстия
дюйм/мм
JCD5.5-35- 5.5/1.83 0.043/1.1 t 0.072/1.8 20 1.3 +1- 2mm 0.035/0.89
20-COONS 0.002/0.05 +0.001/0.03-
0.002/0.05
JCD6.0-35- 6.0/2 0.043/1.1 0.072/1.8 20 1.6 +/- 2п 0.03510.89
20-COONS 0.002/0.05 +0.001/0.03-
0.002/0.05
JCD6.0-38- 0.043/1.1 0.072/1.8 20 1.6 +1- 2mm 0.038/0.97
20-COONS 0.002/0.05 +0.001/0.03-
0.002/0.05
JCD7.0-35- 7.0/2,33 0.04311.1 t 0.092/2.3 + 20 2.1 +/-2mm 0.035/0.89
20-COONS 0.002/0.05 0.001/0.03-
0.002/0.05
JCD7.0-38- 0.043/1.1 0.092/2.3 + 20 2.1 +1- 2mm 0.038/0.97
20-COONS 0.002/0.05 0.001/0.03-
0.002/0.05
JCD7.0-38- 0.043/1.1 t 0.092/2.3 + 30 2.1 +/- 2mm 0.038/0.97
30-COONS 0.002/0.05 0.001/0.03-
0.002/0.05
JCD7.5-38- 7.5/2.5 0.043/1.1 + 0.098/2.5 + 30 2.5 +1- 2mm 0.038/0.97
, 30-COONS 0.002/0.05 0.001/0.03-
0.002/0.05
JCD8.0-35- 8.0/2.67 0.043/1.1 + 0.105/2.7 20 2.6 +/- 2mm 0.035/0.89
20-COONS 0.002/0.05 +0.001/0.03-
0.002/0.05
JCD8.0-38- 0.043/1.1 + 0.105/2.7 20 2.6+1-2mm 0.038/0.97
, 20-COONS 0.002/0.05 +0.001/0.03-
0.002/0.05
JCD8.0-38- 0.043/1.1 + 0.105/2.7 З0 2.6+/-2mm 0.038/0.97
30-COONS 0.002/0.05 +0.001/0.03-
0.002/0.05
JCD9.0-38- 9.0/3 0.043/1.1 + 0.117/3.0 + 20 3.0 +/-2mm 0.038/0.97
20-COONS 0.002/0.05 0.002/0.05
JCD9.0-38- 0.043/1.1 + 0.117/3.0 + 30 3.0 +1-2mm 0.038/0.97
30-COONS 0.002/0.05 0.00210.05
JCD10.0- 10.0/3.3 0.043/1.1 + 0.130/3.3 + 20 4.0 +1-2mm 0.035/0.89
З5-20- 0.002/0.05 0.002/0.05
COONS
JCD10.0- 0.043/1.1 + 0.130/3.3 + 30 4.0 +1-2mm 0.035/0.89
35-30- 0.002/0.05 0.002/0.05
COONS
JCD10.0- 0.043/1.1 + 0.130/3.3 + 20 4.0 +/-2mm 0.038/0.97
38-20- 0.002(0.05 0.002/0.05
COONS
--- стр. 3 ---
•
JCD11.0- 11.0/З.6 0.043/1.1 t 0.144/3.7+ 20 5.0 +1- 2mm 0.038/0.97
:3820- 7 0.002/0.05 0.002/0.05
COONS
JCD12.0- 12.0/4 0.043/1.1 + 0.157/4.0 + 20 5.0 +1- 2mm 0.035/0.89
35-20- 0.002/0.05 0.002/0.05
COONS
JCD12.0- 0.043/1.1 + 0.157/4.0 + 20 5.0 +1- 2mm 0.038/0.97
38-20- 0.002/0.05 0.002/0.05
COONS
JCD12.0- 0.043/1.1 + 0.157/4.0 + 30 5.0 +1- 2mm 0.038/0.97
38-30- 0.002/0.05 0.002/0.05
COONS
. JCD13.0- 13.014.3 0.043/1.1+ 0.169/4.3+ 20. 5.5+/-2mm 0.038/0.97
38-20- 3 0.002/0.05 0.002/0.05
:COONS
JCD14.0- 14.0/4.6 0.043/1.1 + 0.183/4.7 + 17 6.5 +1- 2mm 0.038/0.97
38-17- 7 0.002/0.05 0.002/0.05
COONS
JCD14.0- 0.043/1.1 + 0.183/4.7 + 20 6.5 +1- 2mm 0.038/0.97
38-20- 0.002/0.05 0.002/0.05
COONS
JCD14.0- 0.043/1.1 + 0.183(4.7 + 30 6.5 +1- 2mm 0.038/0.97
38-30- 0.002/0.05 0.002/0.05
COONS
JCD15.0- 15.0/5 0.057/1.4 0.197/5.0 20 6.5 +1- 2mm 0.038/0.97
38-20- +0.003/0.08- +0.002/0.05
COONS 0.002/0.05
JCD16.0- 16.0/5.3 0.057/1.4 0.210/5.3 + 100 7.0 +1- 2mm 0.038/0.97
38-100- 3 +0.003/0.08- 0.002/0.05
COONS 0.002/0.05
JCD16.0- 0.057/1.4 0.210/5.3 + 20 7.0 +1- 2mm 0.038/0.97
38-20- +0.003/0.08- 0.002/0.05
COONS 0.002/0.05
JCD16.0- 0.057/1.4 0.210/5.3 + 30 7.0 +1- 2mm 0.038/0.97
38-30- +0.003/0.08- 0.002/0.05
COONS 0.002/0.05
JCD16.0- 0.057/1.4 0.210/5.3 + 40 7.0 +1-2mm 0.038/0.97
38-40- +0.003/0.08- 0.002/0.05
COONS 0.002/0.05
JCD18.0- 18.0/6 0.057/1.4 0.234/6.0 + 20 7.0 +/-2mm 0.038/0.97
38-20- +0.003/0.08- 0.002/0.05
COONS 0.002/0.05
, JCD18.0- 0.057/1.4 0.234/6.0 + 30 7.0 +1- 2mm 0.038/0.97
'38-30- +0.003/0.08- 0.002/0.05
COONS 0.002/0.05
JCD18.0- 0.05711.4 0.234/6.0 + 40 7.0 +/- 2mm 0.038/0.97
38-40- +0.003/0.08- 0.002/0.05
0.002/0.05
--- стр. 4 ---
cooNs
JCD18.0- 0.057/1.4 0.234/6.0 + 95 7.0 +1- 2mm 0.038/0.97
38-95- +0.003/0.08- 0.002/0.05
COONS 0.002/0.05
JCD20.0- 20.0/6.6 0.057/1.4 0.263/6.7 + 20 7.0 +1- 2mm 0.038/0.97
38-20- 7 +0.003/0.08- 0.002/0.05
COONS 0.002/0.05
JCD20.0- 0.057/1.4 0.263/6.7 + 30 7.0 +1- 2mm 0.038/0.97
38-30- +0.003/0.08- 0.002/0.05
COONS 0.002/0.05
JCD20.0- 0.057/1.4 0.263/6.7 + 40 7.0 +1- 2mm 0.038/0.97
38-40- +0.003/0.08- 0.002/0.05
COONS 0.002/0.05
i JCD22.0- 22.0/7.3 0.057/1.4 0.288/7.3 20 7.0 +1- 2mm 0.038/0.97
38-20- 3 +0.003/0.08- +0.002/0.05
COONS 0.002/0.05
JCD22.0- 0.057/1.4 0.288/7.3 30 7.0 +1-2mm 0.038/0.97
38-30- +0.003/0.08- +0.002/0.05
COONS 0.002/0.05
JCD22.0- 0.057/1.4 0.288/7.3 40 7.0 +1- 2mm 0.038/0.97
38-40- +0.003/0.08- +0.002/0.05
, COONS 0.002/0.05
JCD24.0- 24.0/8 0.057/1.4 0.308/7.8 20 7.0 +1-2mm 0.038/0.97
38-40- +0.003!0.08- +0.003/0.08
COONS 0.002/0.05
JCD24.0- 0.057/1.4 0.308/7.8 40 7.0 +1- 2mm 0.038/0.97
38-40- +0.003/0.08- +0.003/0.08
COONS 0.002/0.05
Рисунок: Расширитель Diiator with Coons Taper
МАТЕРИАЛЫ
Расширитель Dilator with Coons Taper (JCD-/-COONS)
Префикс/Cуф Компонент Название Контакт с пациентом
--- стр. 5 ---
фикс материала
Втулка бужа ПЭВП (Полиэтилен Непрямой контакт
высокой плотности)
JСD-/-COONS / полицретан
Стержень бужа Толстостенный Прямой контакт
полиэтилен.
Состав #30943
Поливинилxлорид. Прямой контакт
Состав #10151
Aдгезив Локтайт. Не контактирует
Состав # 4011
Эксплуатационные характеристики
Расширители Dilator with Coons Taper (JCD-/-COONS) устойчивы при вибрационных
нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм.
Расширители Dilator with Coons Taper (JCD-/-COONS) в транспортных упаковках
устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения
; 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с2(10g) и длительности
ударного ускорения 16 мс.
Расгпирители Dilator with Coons Taper (JCD-/-COONS) в транспортных упаковках
устойчивы при температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°C.
При номинальньrк значениях температуры от +32 до +42 в процессе эксплуатации
расширители Dilator with Coons Taper (JCD-/-COONS) устойчивы и изменениям не
подвергаются.
Параметры изделия в упаковке
№ в каталоге
Длина, см Ширина, см
.
Вес, г
JcD 10.0-35-20-cooNs 34.29 (+- 10%) 12.7 (+- 10%) 21.8 (+- 10%)
JСD10.0-38-20-COONS 34.1 10%) 8.8 (+- 10%) 8.2 (+- 10%)
JCD10.0-38-30-COONS 81.28 (+-10%) 10.16 (+- 10%) 8.8 (+- 10%)
JCD11.0-38-20-COONS 34 (+- 10%) 9 (+- 10%) 8.6 (+- 10%)
JCD12.0-35-20-COONS 33.02 (+- 10%) 12.7 (+-10%) 21.8 (+-' 10%)
JCD12.0-38-20-COONS 34 (+- 10%) 8.9 (+- 10%) 9 (+-10%)
JСD12.0-38-30-COONS 81.28 (+-10%) 10.16 (+- 10%) 21.8 (+- 10%)
--- стр. 6 ---
JCD13.0-38-20-COONS 33.02 (+-10%) 12.7 (+-10%) 21.8 (+-10%x)
JCD14.0-38-17-COONS 34 (+- 10% о) 8.9 (+ - 10%) 12.1 (+- 10%)
JсD14.о-зв-2о-сооNs 34 (+-10%) 8.9 (+-10%x) 12.2 (+-10% о)
Jс014. о-38-30-COONS 81.28 (+- 10%) 10.16 (+-10%) 19.6 (+-10%)
JCD15.0-38-20-COONS 34.29 (+- 10%) 12.7 (+- 10%) 19.6 (+- 10°/ о)
JCD16.0-38-100-COONS 157.48 (+-10% ) 10.16 (+ - 10°/x) 19.6 (+-10% )
JCD16.о-з8-2о-сооN5 34.1(+-10%) 8.9 (+-10%x) 13.6 (+-10%)
JCD16.0-38-30-COONS 81.29 (+- 10%) 10.16 (+- 10%) 19.6 (+- 10%)
JсD16.о-з8-4о-сооNs 81.29 (+-10% о) 10.16 (+-10%) 19.6 (+-10%x)
JсD18.о-з8-го-сооNs 34.1(+-10%) в.9 (+-1 о%) 15.7 (+-10%x)
JCD18.о-38-30-COONS 81.28 (+-10%) 10.16 (+- 1 о%) 19.6 (+-10%)
JCD18.о-38-40-COONS 81.28 (+-10%) 10.16 (+-10%) 19.6 (+-10%)
JCD18.0-38-95-COONS 157.48 (+- 10%) 10.16 (+ - 10%) 19.6 (+ - 10%x)
JсDго.о-з8-го-сооNs 34.1(+-10%) 8.8 (+- 10%) 18 (+-10%)
JCD20.0-38-30-COONS 81.28 (+-10%) 10.16 (+-10%) 19.6 (+-10%)
1CD20.0-38-4 о-COONS 81.28 (+-10%) 10.16 (+- 10%) 19.6 (+-10%)
JсD2г.о-з8-го-сооNs 34.1(+-10%x) 8.9 (+-10%) 20.4 (+-10%)
JCD22.0-38-30-COONS 81 .28 (+-10%) 10.16 (+- 10%) 19.6 (+- 10%)
JсD2г.о-з8-4о-сооNs 81.28 (+- 10% ) 1о.16 (+-10%) 19.6 (+-10%)
JCD24.0-38-20-COONS 34 (+- 10%) 9 (+-10%) 21.8 (+-10%)
JCD24.0-з8-40-сООN5 81.28 (+-10%x) 10.16 (+-10%) 21.8 (+-10%)
JсD5.5-з5-20-сооNs 34.29 (+-10%) 12.7 (+-10%) 19.6 (+-10%)
JCD6.о-35-2 о-COONS 34.29 (+- 10%) 12.7 (+- 10%) 19.6 (+- 1 о%)
JCD6.0-38-20-COONS 34.2 (+- 10%) 8.8 (+- 10%) 6.8 (+- 10%)
Jс07.0- зs-20- сооNs 34.29 (+-10%) 12.7 (+-10%) 19.6 (+-10%)
JCD7.0-38-20-COONS 34.3 (+- 10%) 8.8 (+- 10%) 7 (+-10%)
JCD7.0-38-30-COONS 81.28 (+-10%) 10.16 (+- 10%) 19.6 (+-10%)
--- стр. 7 ---
JCD7.s-38-3о-COONS 81.28 (+-10%) 10.16 (+-10%) 19.6 (+-10%)
JсD8.о-3s -2о-сооNs 34.29 (+- 10%) 12.7 (+- 10%) 19.6 (+- 10%)
JCD8.0-38-20-COONS 34.1 (+- 10%) 8.8 (+- 10%) 7.2 (+- 10%)
JсDв.о-зв-зо-сооNs 81.28 (+-10%) 10.16 (+-10%) 19.6 (+-10%)
JсD. о-зв-2о-со0Ns 34 (+ - 10% ) 8.8 (+- 10%) 7.7 (+- 10%)
jс09.о-зв-зо-сооNs 81.28 (+-10%) 10.16 (+-10%) 7.г (+- 10%)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ : Федеральное законодательство США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по заказу практикующих
врачей с соответствующей лицензией.
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Расширитель Dilator with Coons Taper JCD-/-COONS) предназначен для бужирования
доступа к фасциaльной ткани до введения катетера.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Расширители Dilator with Coons Taper (JCD-/-COONs) , подпадающие под параметры
данного Краткого технического описания, имеют следующие противопоказания:
1. Коагулопатия (нарушения свертываемости крови)
2. Воспалительный процесс в области пункции и последующего расширительного канала
пункции, который сводит на нет функциональность процедуры и является опасным для
пациента (воспалительные заболевания кожи, подкожной клетчатки с риском
распространения).
3. Доброкачественные и злокачественные образования в области пункции и последующего
расширительного канала пункции, которые не являются объектами исследования и / или
лечения, которые в случае получения травмы могут вызвать :осложнения в ходе болезни
(нагноение, кровотечение, распространение злокачественного процесса).
4. В случае, когда чрескожнaя пункция назначенного органа и последующее бужирование
• канала для хирургического вмешательства противопокaзаны по объективным причинам.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Данные изделия предназначены для использования квалифицированньгми врачами,
имеющими опыт чрескожных миниинвазивных вмешательств. Для чрескожного
введения расширителя следует использовать стандартные техники.
• C данными инструментами следует использовать проводники с тетрафторэтиленовы~и
покрытием.
--- стр. 8 ---
• Потенциальное воздействие фталатов на беременных/кормящих женщин или детей не
было полностью проанализировано, и, как следствие, могут существовать опасения
касательно влияния на репродуктивную систему и развитие.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Пунктируйте кровеносный сосуд, желудочно-кишечный тракт, или иной орган-
мишень и вставьте проводник.
2. Вставьте через проводник расширитель и проведите бужировaние места ввода.
З. Извлеките расширитель перед введением другого инструмента.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Расширители Dilator with Coons Taper (JCD-/-COONS) постaвляются после стерилизации
этилен оксидом в упаковке c отслаиваемой поверхностью. Предназначены для
одноразового использования. Остаются стерильными в неоткрь той или неповрежденной
упаковке. He используйте изделие при наличии подозрений на нестерильность устройства.
Храните в темном, суком и прохладном месте. Избегайте длительного воздействия света.
После изъятия из упаковки осмотрите изделие и убедитесь в отсутствии повреждений.
'СТАНДАРТЫ:
Кук Инкорпорэйтед (Cook Incorporated) производит все медицинские продукты в
соответствии с Директивой о медицинских приборах 93/42/EEC (Medical Devices Directive
93/42/EEC).
Кук Инкорпорэйтед (Cook Incorporated) производит все медицинские продукты в '
соответствии с системой стандартов качества Управления по санитарному надзору за
качеством пищевых продуктов и медикаментов Соединенных Штатов Америки (United
states Food and Drug Administration (FDA)), 21 СФЗ Часть 820 (21 CFR Part 820), Системой
стандартов качества (Quality System Regulations).
Все помещения компании Кук (Cook) также сертифицировaны согласно стандарту ISO
13485 (2003/2012) Системы стандартов качества.
СРОК ГОДНОСТИ
Дата окончания срока годности указана значками на маркировке. Срок годности
• обозначен индикaцией времени изготовления (фабричный символ) н датой истечения
срока годности (значок песочных часов). Разница между обеими датами и является сроком
годности.
Расширители Dilator with Coons Taper (JCD-/-COONS) имеют срок годности 3 (три) года.
СТЕРИЛИЗАПИЯ
Расширители Dilator with Coons Taper (JCD-/-COONS вьшускaются стерильными в
упaковках c отслаиваемой поверхностью с использованием утвержденного метода
--- стр. 9 ---
стерилизации этиленоксидом (EtO Ethylene Oxide) до уровня гарантии стерильности
(УГС) 10 6. Данные приборы предназначены для одноразового использования, и являются
стерильными в случае, если упаковка не распечатава и не повреждена. Не используйте
продукт, если есть сомнения в том, что продукт стерилен.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Расширители Dilator with Coons Taper (JCD-/-COONS) следует хранить в темном, суком,
прохладном месте; избегать продолжительного воздействия солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Расширители Dilator with Coons Taper (JCD-/-COONS) подходят для транспортировки
всеми видами закрытого/крытого транспорта в соответствии с существующими правил .ми
перевозок.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Расширители Dilator with Coons Taper JCD-/-COONS) используются в уходе за
пациентами медицинских учреждений.
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
Расширители Dilator with Coons Taper (JCD-/-COONS) постaвляются в комплекте с
инструкцией по применению в отдельных упаковках с отслаиваемой поверхностью после
стерилизации этилен оксидом. Отдельные упаковки помещаются в коробки из
гофрокартона. Коробки заклеиваются контрольной лентой по боковым сторонам или по
периметру. Данные приборы предназначены для одноразового использования, и являются
стерильными в случае, если упаковка не распечатана и не пёвреждена.
МАРКИРОВКА
Расширители Dilator with Coons Taper (JCD-/-COONS) поставляются в отдельных
упаковках, которые не должны иметь никаких признаков повреждения или вскрытия. При
обнаружении вмятин, разрывов и прочих дефектов, прибор не должен быть использован.
• На этикетку нанесены следующие характеристики расширителя:
- компания-производитель и производственный адрес;
- название прибора (торговая марка);
- серийный номер;
- маркировка о сертификации CE;
- маркировка o стерилизации;
- адрес представительства в EC;
- торговая марка производителя;
- дата производства;
- размеры;
--- стр. 10 ---
- графическое изображение;
- номер партии;
- маркировка о возможности повторного использования;
- маркировка «Внимание. Ознакомьтесь с сопутствующей документацией»;
- маркировка «Хранить в суком месте»;
- маркировка «Хранить вдали солнечных лучей»;
- срок годности.
Dilator
Coons Taper
REF JCD10.0.35.2о-COONS
REF 604837 Illi pЫnшiii~ lРLпr
Е _ 1Q.OFrl20cm
035"'
Rx апlу
ТЕкJLI оII~ ооао. ОI®I
Test12345 I~p015-05I "'
GGfв37 ® цч 7yf5 ,~
v
•С 1п~oгi о г d
. т оs I VАу
• • еi~oпиy:m.IN 47'О', иц
гнsОE iю u sr.
Nво'Cwi
иuИт Соек Е "ф• А
~ R~ К
~
d гw. ~8 Бlewa OEЧцARK
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры, расширители хирургические:утилизируются в
соответствии с основными принципами действий с биологически опасными
медицинскими отходами.
COOK ЕD С ЕURОР LTD, о "" } R
ь 9 h
»v Vs`3 а: ir: C ч~ty sJ ца гЭd,
ь оm рi ~wr :t.d E л 42272 • 2 °7
Cд Иi1' #I'..
~+Jд`Т r~ s
r C d
~~ л~. ~ P i л 114. ;?j, 7 2a.." Х
Руководитель отдела
нормативно-правового регулирования
--- стр. 11 ---
f'• w a.Л 'Z Y Э
'J' 7 h ч tОS~c~`и 7 : mбЭO'
P,a.• лаr Pa rk г
iwm егiс % i гё L пd. 1
~* уΡ~ ~°~,~ j уΡ~ My
~ 'Со .r рау Ris j:.7t б Гаы г.P оп No. 4922$2
^S9
Инструкция по применению
Расширители хирургические в различных вариантах исполнения
НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
, Применяются для расширения чрескожного пункционного канала, перед введением
разнокалиберного инструментария при миниинвaзивнь х хирургических
вмешательствах.
ТЕХН ЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1/3 Fr= 1 мм
l дюйм = 2,54 см
Расширители AQ Hydrophilic Coated Dilator (JCD-/-HC)
, JCD10.0-38-20-HC; JCD12.0-38-20-HC; JCD14.0-38-20-HC; JCD16.0-38-20-HC; JCD4.0-25-20-HC;
JCD5.0-35-20-HC; JCD5.0-38-20-HC; JCD6.0-35-20-HC; JCD6.0-38-20-HC; JCD7.0-35-20-HC; JCD7.0-
38-20-HC; JCD8.0-35-20-HC; JCD8.0-38-20-HC; JCD9.0-38-20-HC.
Длина расширителей с гидрофильным покрытием AQ (AQ Hydrophilic Coated Dilator) -20
см, диаметр - от 4.0 Fr/1,33 мм до 16.0 Fr/ 5,33 мм.
Гидрофильное покрытие наносится на дистальные 15 см стержня расширителя. Такие
расширители имеют предварительно отлитую втулку, на которой промаркирован диаметр
расширителя.
• Рисунок 1(схема): Поверхность, на которую нанесено гидрофильное покрытие AQ (AQ
Hydrophilic Coating). Гидрофильиое покрытие наносится на поверхность между
, индикаторньми линиями, длина покрытия составляет 15 сантиметров.
--- стр. 12 ---
JСD10.0-38-20-HС; 10.0/3.33 0.043/1.1 + 0.130/3.3 + 20 0.038/0.97
0.002/0.05 0.002/0.05
JСD12.0-38-20-HС; 12.0/4 0.043/1.1 + 0.157/4.0 20 0.038/0.97
0.002/0.05 +0.002/0.05
JСD14.0-38-20-HС 14.0/4,67 0.043/1.1 + 0.183/4.6 + 20 0.038/0.97
0.002/0.05 0.002/0.05
JСD16.0-38-20-HС 16.0/5.33 0.057/1.4 + 0.210/5.3 + 20 0.038/0.97
0.003/0.08- 0.002/0.05
0.002/0.05
JСD4.0-25-20-HС; 4.0/1.33 0.033/0.8 + 0.055/1.4 + 20 0.025/0.64
0.001/0.03- 0.001(0.03-
0.002/0.05 0.002/0.05
JСD5.0-35-20-HС 5.0/1.67 0.043/1.1 0.066/1.7 + 20 0.035/0.89
+0.002/0.05 0.001/0.03-
0.002/0.05
JСD5.0-38-20-НС 5.0(1.67 0.043/1.1 0.066/1.7+ 20 0.038/0.97
+0.002/0.05 0.001/0.03-
0.002/0.05
JСD6.0-35-20-HС 6.0/2 0.043/1.1 0.079/2.0 + 20 0.035/0.89
+0.002/0.05 0.001/0.03-
0.002/0.05
JСD6.0-38-20-HС 6.0/2 0.043/1.1 0.079/2.0 + 20 0.038/0.97
+0.002/0.05 0.001/0.03-
0.002/0.05
JСD7.0-35-20-HC 7.0/2.33 0.043/1.1 0.092/2.3 + 20 0.035/0.89
+0.002/0.05 0.001/0.03-
0.002/0.05
JСD7.0-38-20-HС 10.0/3.33 0.043/1.1 0.130/3.3 20 0.038/0.97
+0.002/0.05 +0.002/0.05
JСD8.0-35-20-НС 8.0/2.67 0.043/1.1 0.105/2.7 20 0.035/0.89
+0.002/0.05 +0.001/0.03-
0.002/0.05
JСD&0-38-20-HС 8.0/2.67 0.043/1.1 0.105/2.7 20 0.038/0.97
f0.002/б.05 +0.001/0.03-
0.002/0.05
JСD9.0-38-20-HC 9.0/3 0.043/1.1 0.117/3.0+ 20 0.038/0.97
+0.002/0.05 0.002/0.05
МАТЕРИАЛЫ
Расширители с гидрофильным покрытием АО (Dilator with AQHydrophilic Coating) (JCD-/-
Префикс/ Суф Компонент Название Контакт с пациëнтом
фикс материала
--- стр. 13 ---
Втулка бужа ПЭВП ( Полиэтилен Непрямой контакт
высокой плотности)
JCD-/-HC / полиуретан
Стержень бужа Толcтоcтенный Прямой контакт
полиэтилен.
Состав #30943
Поливинилxлорид. Прямой контакт
Состав #10151
Покрытие (HС) Гидрофильное Прямой контакт
покрытие AQ
Поливинилпирроли
дон - CAS#9003-39-
8; Праймер -
CАS#156640-62-9;
Сольвент-Хлор:
Dischlorometh с
Clohenene; Этанол -
Изопропанол А451-
4
Адгезив Локтайт. Не контактирует
Состав # 4011
. Эксплуатационные характеристики
Расширители с гидрофильньпи покрьгrием AQ (Dilator with AQ Hydrophilic Coating) (JCD-/-
HC) устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,15 мм.
Расширители c гидрофильным покрытием AQ (Dilator with AQ Hydrophilic Coating) (JCD-/-
HC) в тpaнспортнь х упаковках устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55
Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузка при пиковом ускорении 100
м/с2(10g) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Расширители с гидрофильиым покрытием AQ (Dilator with AQ Hydrophilic Coating) (JCD-/-
HC) в транспортньэгх упаковках устойчивы при температуре трaнспортироваякя и
хранения от -50 до +50°C.
--- стр. 14 ---
При номинальных значениях температуры от +32 до +42 в процессе эксплуатации
расширители c гидрофильньпи покрытием AQ (Dilator with AQ Hydrophilic Coating) (JCD-/-
HC) устойчивы и изменениям не подвергаются.
Паоаметn ы изделия в v паковке
Nº в каталоге
Длина, см Ширина, см Вес, г
JCD10.о-38-20-нс 34.1(+-10%) 8.8 (+-10%) 8.6 (+-10%)
ЗСD12.о-зв-го-нс 34 (+-10%) 8.8(+-10%) 9.7 (+-10%)
кD14.о-зв-20-нс 34.2 (+-10%) 8.9 (+-10%) 13.4 (+-10%)
JCD16.0-38-20-нс 34.3 (+- 10%) 8.8 (+- 10%) 15.2 (+- 10%)
JCD4.0-25-20-нс 34.1 (+- 10%) 8.8 (+- 10%) 7.2 (+- 10%)
JCD5.0-35-20-нс 34.2 (+-10%) 8.8 (+-10%) 7 (+-10%)
JсD5.0-38-2о-нс з4.1(+-10%) в.8 (+-1о%) 7.2 (+-10 )
1CD6.0-35-20-нС 34.1 (+- 10%) 8.8 (+- 10%) 7.2 (+-10%)
JCD6.0-38-20-нс 34.1 (+-10%) 8.8 (+- 10%) 7.4 (+- 10%)
JсО7.о-35-го-нс 34.1(+-10%) 8.8 (+-10%) 7.6 (+-10%)
JсD7.о-3в-го-нс 34.1(+-10%) 8.8 (+-10%) 7.6 (+-10%)
JCD8.о-35-2о-нс 34.29 (+-10%) 12.7 (+-10%) 8 (+-10%)
JсОв.о-38-20-нс 34.2 (+-10%) 8.9 (+-10%) 8 (+-10%)
JCD9.0-38-20-нс 34.2 (+-10%) 8.8 (+-10%) 8.2 (+-10%)
• ПРЕДYII РЕЖДЕНИЕ : Федеральное законодательство США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по заказу практикующих
врачей с соответствующей лицензией.
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Расширитель с гидроФильным покрытием АО (Dilator with AO Hydrophilic Coating) (JCD-/-
HC предназначен для бужировaния доступа к фасциальной ткани до введения катетера.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
--- стр. 15 ---
Расширители с гидрофильным покрытием АО (Dilator with АО Hydrophilic Cоаtin) (JCD-/-
HC~, подпадающие под параметры данного Краткого технического описания, имеют
следующие противопоказания:
1. Коагулопатия (нарушения свертываемости крови)
2. Воспалительный процесс в области пункции и последующего расширительного канала
пункции, который сводит на нет функциональность процедуры и является опасным для
пациента (воспалительные заболевания кожи, подкожной клетчатки c риском
распространения).
3. Доброкачественные и злокачественные образования в области пункции и последующего
расширительного канала пункции, которые не являются объектами исследования и ! или
лечения, которые в случае получения травмы могут вызвать осложнения в коде болезни
(нагноение, кровотечение, распространение злокачественного процесса).
4. В случае, когда чрескожная пункция назначенного органа и последующее бужирование
канала для хирургического вмешательства противопокaзaны по объективным причинам.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Данные изделия предназначены для использования квaлифицированньпии врачами,
имеющими опыт чрескожных миниинвaзивныx вмешательств. Для чрескожного
введения расширителя следует использовать стандартные техники.
• C данными инструментами следует использовать проводники с тетрафторэтиленовым
покрытием.
• Потенциальное воздействие фталатов на беременнык!кормящик женщин или детей не
было полностью проанализировано, и, как следствие, могут существовать опасения
касательно влияния на репродуктивную систему и развитие.
ИНСТРyкдия ПО ИСПОЛЬЗОВAяшо
Перед применением смочите поверхность стерильной водой или физиологическим
раствором, убедитесь, что он остается влажным в течение всего времени использования.
1. Пунктируйте кровеносный сосуд, желудочно-кишечный тракт, или иной орган- ,
мишень и вставьте проводник.
2. Вставьте через проводник расширитель и проведите бужирование места ввода.
З. Извлеките расширитель перед введением другого инструмента
• ФОРМА ПОСТАВКИ
Расширители с гидрофильным покрытием АО (Dilator with AQ Hydrophilic Coatin) (JCD-/-
, Юпоставляются после стерилизации этилен оксидом в упаковке c отслаиваемой
поверхностью. Предназначены для одноразового использования. Остаются стерильными в
неоткрытой или неповpежденной упаковке. Не используйте изделие при наличии
подозрений на нестерильность устройства. Храните в темном, сухом и прохладном месте.
Избегайте длительного воздействия света. После изъятия из упаковки осмотрите изделие
и убедитесь в отсутствии повреждений.
--- стр. 16 ---
СТАНДАРТЫ:
Кук Инкорпорэйтед (Cook Incorporated) производит все медицинские продукты в
соответствии с Директивой o медицинских приборах 93/42/EEC (Medical Devices Directive
93/42/EEC).
Кук Инкорпорэйтед (Cook Incorporated) производит все медицинские продукты в
соответствии с системой стандартов качества Управления по санитарному надзору за
качеством пищевых продуктов и медикаментов Соединенных Штатов Америки (United
States Food and Drug Administration (FDA)), 21 СФЗ Часть 820 (21 CFR Part 820), Системой
стандартов качества (Quality System Regulations).
Все помещения компании Кук (Cook) также сертифицировaны согласно стандарту ISO
13485 (2003/2012) Системы стандартов качества.
СРОК ГОДНОСТИ
Дата окончания срока годности указана значками на маркировке. Срок годности
обозначен индикaцией времени изготовления (фабричный символ) и датой истечения
срока годности (значок песочных часов). Разница мëжду обеими датами и является сроком
годности.
Расширители с гидроФильным покрытием AO (Dilator with AO Hydrophilic Cоating)(JCD-/-
H С) имеют срок годности 3 (три) года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
f Расширители с гидрофильным покрытием AO (Dilator with AO Hvdrouhilic Coatinl(JCD-/-
H Свыпускаются стерильньnии в упаковках с отслаиваемой поверхностью с
использованием утвержденного метода стерилизации этиленоксидом (EtO Ethylene Oxide)
до уровня гарантии стерильности (УГС) 10 .6. Данные приборы предназначены для
одноразового использования, и являются стерильньпvги в случае, если упаковка не
распечатана и не повреждена. Не используйте продукт, если есть сомнения в том, что
продукт стерилен.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Расширители с гидрофильным покрытием АО (Dilator with АО Hydrophilic Coating) (JCD-/-
H С) следует хранить в темном, суком, прохладном месте; избегать продолжительного
воздействия солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
--- стр. 17 ---
Расширители с гидроФильным покрытием AQ(Dilator with АО Hydrophilic Coаting~) (JCD-/-
НC)_подходят для транспортировки всеми видами закрытого/крытого транспорта в
соответствии c существующими правилами перевозок.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Расширители с гидроФильным покрытием АО (Dilator with АО Hydrophilic CоаtingZLCD-/-
HCZ используются в уходе за пациентами медицинских учреждений:
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
Расширители с гидрофильным покрытием АО (Dilator with АО Hemophilic Coating (JZ CD-/-
НС) постaвляются в комплекте c инструкцией по применению в отдельных упаковках с
отслаиваемой поверхностью после стерилизации этилен оксидом. Отдельные упаковки
помещаются в коробки из гофрокартона. Коробки заклеиваются контрольной лентой по
боковым сторонам или по периметру. Данные приборы предназначены для одноразового
использования, и являются стерильными в случае, если упаковка не распечатана и не
повреждена.
МАРКИРОВКА
Расширители с гидроФильным покрытием АО (Dilator with AQH drophilic Coating) (JCD-/-
H поставляются в отдельных упаковках, которые не должны иметь никаких признаков
повреждения или вскрытия. При обнаружении вмятин, разрывов и прочих дефектов,
прибор не должен быть использован.
Ha этикетку нанесены следующие характеристики расширителя:
- компания-производитель и производственный адрес;
- название прибора (торговая марка);
- серийный номер;
- маркировка o сертификaции CE;
- маркировка о стерилизации;
• - адрес представительства в EC;
- торговая марка производителя;
- дата производства;
- размеры;
- графическое изображение;
- номер партии;
- маркировка o возможности повторного использования;
- маркировка «Внимание. Ознакомьтесь с сопутствующей документацией»;
- маркировка «Хранить в суком месте»;
- маркировка «Хранить вдали солнечных лучей»;
- срок годности.
--- стр. 18 ---
Dilator
with AQ~ НYdrоphi Coating
REF ЗCD70.0.38-20-
REF 670207
: .. 10. ОFгl2 Ост
.OW
RxonIy
RILE ЕО оооо.о
LOT 1еstl2Э 2О"5
А соок
fAФ GI Ю
^o oн
iхлIа' ЯN Q'a.usA
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры, расширители с гидрофильным покрытием АО (Dilator with
АО Hydrophilic Соаtiлg (JCD-!-HC) утилизируются в соответствии с основными
. принципами действий с биологически опасными медицинскими отходами.
СНаНогап
Nаt от. а Тсhгюу
С m а Rk aF sf(? г:ог N. 42272
\' АТ Nc. 97724(
Руководитель отдела
: нормативно-правового регулирования
--- стр. 19 ---
С $1 Sа tltl о r2 Д
~ УΡ
R о J ♦
t
~i
º- т
cë .. ~~
sw:o~c.~ 3~~a°..~'' 7'."q~~L:9Z1~,~ s с>t
Lm егс ~IМ
C gym, n'j Re а а' о6Э 'N . 492272
г,
Инструкция по применению
Расширители хирургические в различных вариантах исполнения
НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Приментпотся для расширения чрескожного пункционного канала, перед введением
разнокалиберного инструментария при миниинвазивньи хирургических
вмешательствах.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
113 Fr l мм
l дюйм = 2,54 см
Расшиаители Dilator (JCD-
JCD10.0-35-11; JCD10.0-35-20; JCD10.0-35-25; J СD10.0-38-10; JCD10.0-38-15; JCD10.0-38-20;
JCD10.0-38-30; JCD11.0-35-11; J СD11.0-35-20; JCD11.0-38-15; JCD11.0-38-20; JCD12.0-35-15;
JCD12.0-35-20; J СD12.0-38-15; J СD12.0-38-20; J СD12.0-45-20; JCD12.0-52-20; JCD13.0-35-20;
JCD13.0-38-15; J СD13.0-38-20, JCD13.0-38-30; JCD14.0-35-20; 1CD14.0-38-15; J СD14.0-38-20;
JCD14.0-38-65; JCD15.0-35-20; J СD15.0-38-15; J СD15.0-38-20; J СD16.0-35-20; JCD16.0-38-15;
JCD16.0-38-20; JCD16.0-45-20; JCD17.0-38-20; J СD18.0-35-20; J СD18.0-38-15; JCD18.0-38-20;
JCD18.0-45-20; JCD19.0-38-15; JCD19.0-38-20; JCD19.0-45-20; 1CD20.0-35-20; JCD20.0-38-15;
JСD20.0-38-20; J СD20.0-45-20; J СD21.0-38-20; J СD22.0-38-20; JCD22.0-45-20; J СD23.0-38-20;
JCD24.0-38-20; JСD24.0-45-20; JСD25.0-38-20; JCD26.0-38-20; JCD28:0-38-20; JCD3.0-18-10; J СD3.0-
18-6; J СD34.0-38-20; J СD3.5-18-10; J СD3.5-18-20; J СD38.0-38-20; JCD4.0-18-10; JCD4.0-18-15;
JCD4.0-18-20; J СD4.0-18-6; JCD4.0-18-8; J СD4.0-21-10; JCD4.0-21-13; J СD4.0-21-15; JCD4.0-21-20;
JCD4.0-25-15; JCD4.0-25-20; JCD4.0-28-20; JСD4.5-1843; JCD4.5-21-10; JCD4.5-28-20; JCD5.0-18-10;
JCD5.0-18-13; J СD5.0-18-15; J СD5.0-18-20; J СD5.0-18-6; JCD5.0-18-8; JCD5.0-21-20; J СD5.0-21-6;
JCD5.0-21-8; JCD5.0-25-10; JCD5.0-25-15; JCD5.0-25-20; JCD5.0-28-20; J СD5.0-35-15; JCD5.0-35-20;
JCD5.0-38-15; JCD5.0-38-20; JCD5.5-18-15; JCD5.5-18-20; JCD5.5-35-15; JCD5.5-35-20; JCD5.5-38-20;
JСD6.0-18-10; JCD6.0-18-12; JCD6.0-18-15; JCD6.0-18-20; 1CD6.0-18=6; J СD6.0-18-8; J СD6.0-21-15;
JCD6.0-21-20; JСD6.0-25-15; JCD6.0-25-20; J СD6.0-25-6; JCD6.0-28-15; JCD6.0-32-20; JCD6.0-35-10;
• JCD6.0-35-12; JCD6.0-35-15; JCD6.0-35-20; JCD6.0-38-10; JCD6.0-38-15; JСD6.0-38-20;1CD6.0-38-30;
JСD6.3-35-20; J СD6.3-38-20; JCD6.5-35-20; JСD6.5-38-20; JСD7.0-18-10; JCD7.0-18-20; JСD7.0-25-10;
JСD7.0-25-15; JCD7.0-25-20; JCD7.0-35-10; JCD7.0-35-15;JCD7.0-35-20; JCD7.0-38-15; JCD7.0-38-20;
JCD7.5-35-20; JСD7.5-38-20; JCD8.0-18-10; JCD8.0-18-20; JCD8.0-25-20; JCD8.0-32-20; JCD8.0-35-11;
JСD8.0-35-12; JCD8.0-35-15; JCD8.0-35-20; J СD8.0-38-10; JCD8.0-38-15; JCD8.0-38-20; JСD8.0-38-30;
JСD8.0-38-50; JCD8.5-35-20; J СD8.5-38-20; JCD9.0-18-20; JCD9.0-35-10; JCD9.0-35-11; JCD9.0-35-15;
JCD9.0-35-20; JСD9.0-38-10; JCD9.0-38-15; JCD9.0-38-20; JCD9.0-38-35; JCD9.Q-38-40;1CD9.5-38-20;
JCD5.5-35-20-OL; JCD5.5-38-20-OL; JCD6.0-25-15-LТ; JCD6.0-35-15-LТ; JCD6.5-35-20-OL; JCD6.5-38-
20-OL; JСD7.0-35-15-LT; JСD8.0-35-15-LТ; JCD8.0-35-20-OL.
--- стр. 20 ---
Диаметр стандартных расширителей — от 3.0 Fr/1 мм до 28.0 Fr/9,33 мм, а также 34
Fr/11.22 мм и 38 Fr/12.54 мм.
Длина стандартных расширителей —6 см -65 см.
Диаметр дистального отверстия расширителей - 0.018 дюйма!0,46 мм - 0.052 дюйма/1,32
мм. Диаметр отверстия расширителя зависит от размера расширителя.
Расширители имеют суженный дистальный конец для плавного перемещения и
проводник.
Расширители имеют предварительно отлитую втулку, на которой промаркирован диаметр.
Расширители диаметром от 13 Fr/4,33 мм до 28 Fr/9,33 мм имеют как стандартные втулки,
так и втулки Опти-лок хаб (JCD-/-OL,) (Opti-loc hub) (JCD-/-OL), или связанные втулки
j (JCD-/-LT) (lock together hub) (JCD-/-LT). Расширитëли со стандартной втулкой, обычно,
имеют маркировку с указанием диаметра на втулке.
Диаметр расширителей с втулкой Опти-лок (Opti-loc hub) составляет от 5.5 Fr/ 1,83 мм
до 8.0 Fr/2,67 мм.
Длина -20 см.
Диаметр отверстия составляет от 0.035 дюйма/0,89 мм до 0.038 дюйма!0,97 мм.
Диаметр расширителей со связанной втулкой - 6.0 Fr/2 мм до 8.0 Fr/ 2,67 мм.
Длина - 15 см.
Диаметр отверстия - от 0.035 дюйма/0,89 мм.
Расширитель со связанной втулкой диаметром 6.0 Fr/2 мм имеет отверстие диаметром 0.25
дюйма/0,64 мм.
На рисунке ниже приводится пример стандартного суженного дистального кончика,
предназначенного для плавного перемещения с проводником подходящего размера.
Рисунок 1(скема): Стандартный суженный кончик бужа
Код Размер Внутренний Внешний Длина Диаметр
диаметр диаметр см дистального
Fr/ мм дюйм/мм дюйм/мм отверстия
Дюйм/мм
JCD10.0-35-11 10/3,33 0.043/1.09 0.130/3.3f 11 0,035/0,89
+0.002/0.05 0.002/0.05
JCD10.0-35-20 10/3,33 0.043/1.09 0.130/3.3 20 0,035/0,89
+0.002/0.05 0.002/0.05
--- стр. 21 ---
JCD10.0-35-25 10/3,33 0.043/1.09 0.130/3.3+ 25 0,035/0,89
+0.002/0.05 0.002/0.05
JCD10.0-38-10 10/3,33 0.043/1.09 0.130/3.3+ 10 0,038/0,97
+0.002/0.05 0.002/0.05
JCD10.0-38-15 10/3,33 0.643/1.09 0.130/3.3+ 15 0,038/0,97
+0.002/0.05 0.002/0.05
JCD10.0-38-20 10/3,33 0.043/1.09 0.130/3.3+ 20 0,038/0,97
+0.002/0.05 0.002/0.05
JCD10.0-38-30 10/3,33 0.043/1.09 0.130/3.3+ 30 0,038/0,97
+0.002/0.05 0.002/0.05
JCD8.0-35-20-ОL 8/2,67 0.043/1.09 0.105/2.7+0.001 20 0,035/0,89
+0.002/0.05 /0.03 -
0.002/0.05
JCD8.0-35-15-LТ 8/2,67 0.043/1.09 0.105/2.7+0.001 15 0,035/0,89
+0.002/0.05 /0.03 -
0.002/0.05
JCD8.0-35-15-LТ 8/2,67 0.043/1.09 0.105/2.7+0.001 20 0,035/0,89
+0.002/0.05 /0.03 -
0.002/0.05
JCD8.0-35-15-LТ 8/2,67 0.043/1.09 0.105/2.7+0.001 20 0,038/0,97
+6.002/0.05 /0.03 -
0.002/0.05
JCD7.0-35-15-LТ 7/2,33 0.043/1.09 0.092/2.3+0.001 15 0,035/0,89
+0.002/0.05 /0.03 -
0.002/0.05
JCD6.5-38-20-ОL 6,5/2,17 0.043/1.09 0.085/2.2+0.001 20 0,038/0,97
+0.002/0.05 /0.03 -
0.002/0.05
JCD6.5-35-20-ОL 6,5/2,17 0.043/1.09 0.085/2.2+0.001 20 0,035/0,89
+0.002/0.05 /0.03 -
0.002/0.05
JCD6.0-35-15-LТ 6.0/2 0.043/1.09 0.079/2.2+0.001 15 0,035/0,89
+0.002/0.05 /0.03 -
0.002/0.05
JCD6.0-25-15-LТ 6.0/2 0.043/1.09 0.079/2.2+0.001 15 0,025/0,64
+0.002/0.05 /0.03 -
0.002/0.05
JCD5.5-38-20-ОL 5,5/1,83 0.043/1.09 0.072/1.8+0.001 20 0,038/0,97
+0.002/0.05 /0.03 -
0.002/0.05
JCD5.5-35-20-ОL 5,5/1,83 0.043/1.09 0.072/1.8+0.001 20 0,035/0,89
+0.002/0.05 /0.03 -
--- стр. 31 ---
JCD5.5-35-20 5,5/1,83 0.043/1.09 0.079/2.0 20 0,035/0,89
+0.002/0.05 +0.001/0.03 -
0.002/0.05
JCD5.5-38-20 5,5/1,83 0.043/1.09 0.079/2.0 20 0,038/0,97
+0.002/0.05 +0.001/0.03 -
0.002/0.05
JCD6.0-18-10 6.0/2 0.043/1.09 0.079/2.0 10 0,018/0,46
+0.002/0.05 +0.001/0.03 -
0.002/0.05
JCD6.0-18-12 6.0/2 0.043/1.09 0.079/2.0 12 0,018/0,46
+0.002/0.05 +0.001/0.03 -
0.002/0.05
JCD6.0-18-15 6.0/2 0.043/1.09 0.079/2.0 15 0,018/0,46
+0.002/0.05 +0.001/0.03 -
0.002/0.05
JCD6.0-18-20 6.0/2 0.043/1.09 0.079/2.0 20 0,018/0,46
+0.002/0.05 +0.001/0.03 -
0.002/0.05
JCD6.0-18-6 6.0/2 0.043/1.09 0.079/2.0 6 0,018/0,46
+0.002/0.05 +0.001/0.03 -
0.002/0.05
JCD6.0-18-8 6.0/2 0.043/1.09 0.079/2.0 8 0,018/0,46
+0.002/0.05 +0.001/0.03 -
0.002/0.05
JCDб.0-21-15 6.0/2 0.043/1.09 0.079/2.0 15 0,021/0,53
+0.002/0.05 +0.001/0.03 -
0.002/0.05
JCD6.0-21-20 6.0/2 0.043/1.09 0.079/2.0 20 0,021/0,53
+0.002/0.05 +0.001/0.03 -
0.002/0.05
JCD6.0-25-15 6.0/2 0.043/1.09 0.079/2.0 15 0,025/0,64
+0.002/0.05 +0.001/0.03 -
0.002/0.05
JCD6.0-25-20 6.0/2 0.043/1.09 0.079/2.0 20 0,025/0,64
+0.002/0.05 +0.001/0.03 -
0.002/0.05
--- стр. 32 ---
Рисунок 2(фото): Расширитель Dilator (JCD-)
MAТЕРИ 4ЛЫ
Расширители Dilator (JCD-)
Префикс/ Суф Компонент Название Контакт с пациентом
фикс материала
Втулка бужа ПЭВП ( Полиэтилен Непрямой контакт
высокой плотности)
Dilator / пол иуретан
JCD- Стержень бужа Толстостенный Прямой контакт
полиэтилен.
Состав #30943
Поливиниtxлорид. Прямой контакт
Состав #10151
Aдгезив Локтайт- Состав # Не контактирует
4011
Эксплуатационные характеристики
Расширители Dilator (JCD-) устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц,
амплитуде перемещения 0,15 мм.
Расширители Dilator (JCD-) в транспортных упаковках устойчивы при вибрационных
нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках
• при пиковом ускорении 100 м/с2(10g) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Расширители Dilator (JCD-) в транспортных упатcовках устойчивы при температуре
транспортироваиия и хранения от-50 до +50°C.
При номинальных значениях температуры от +32 до +42 в процессе эксплуатации
расширители Dilator (JCD-) устойчивы и изменениям не подвергаются.
--- стр. 33 ---
Параметры изделия в упаковке
Nº в каталоге
Длина, см Ширина, см Вес, г
JСD10.0-35-11 34.29 (+-10%) 12.7 (+-10%) 8.8 (+-10%)
JСD10.0-35-20 34.2 (+-10%) 8.8 (+-10%) 7.8 (+-10%)
JСD10.0-35-25 20.32 (+-10%) 10.16 (+-10%) 7.9 (+-10%)
JСD10.0-38-10 22.86 (+-10%) 12.7 (+-10%) 8.8 (+-10%)
JСD10.0-38-15 34.2 (+-10%) 8.8 (+-10%) : 7.4 (+-10%)
JСD10.0-38-20 34.1 (+-10%) 838 (+-10%) 8.1 (+-10%)
JСD10.0-38-30 81.28 (+-10%) 10.1б (+-10%) 8.8 (+-10%)
JСD11.0-35-11 33.02 (+- 10%) 12.7 (+-10%) 8.8 (+-10%)
зсО11.0-35-20 34(+-10%) 9 (+-10%) 8.8 (+-10%)
JСD11.0-38-15 33.02 (+-10%) 12.7 (+-10%) 5.8 (+-10%)
JСD11.0-38-20 34 (+-10%) 8.9 (+-10%) 8.6 (+-10%)
JСD12.0-35-15 33.02 (+-10%) 12,7 (+-10%) 5.8 (+-10%)
JСD12.0-35-20 34 (+-10%) 8.9 (+-10%) 15.2 (+-10%)
JСD12.0-38-15 33.02 (+-10%) 12.7 (+-10%) 5.8 (+-10%)
JсD12.0-38-20 34.1(+-10%) 8.8 (+-10%) 9.2 (+-10%)
JСD12.0-45-20 33.02 (+-10%) 12.7 (+-10%) 5.8 (+-10%)
JСD12.0-52-20 33.02 (+-10%) 12.7 (+-10%) : 5.8 (+-10%)
JСD13.0-35-20 34 (+-10%) 8.9 (+-10%) 15.2 10%)
JСD13.0-38-15 34.29 (+-10%) 12.7 (+-10%) 5.8 (+-10%)
JСD13.0-38-20 34 (+-10%) 8.8 (+-10%) 12.1(+-10%)
JСD13.0-38-30 45.72 (+-10%) 10.16 (+-10%) . 5.8 (+-10%)
JСD14.0-35-20 33.02 (+-10%) 12.7 (+-10%) 5.8 (+-10%)
--- стр. 34 ---
JCD14.0-38-15 34.2 (+-10%) 8.8 (+-10%) . 11(+-10%)
JсD14.о-3в-го 34.2 (+-10%) 8.8 (+-10%) 13 (+-10%)
JсD1а.о-зв-65 81.28 (+-10%) 10.16 (+-10%) 5.8 (+-10%)
JCD15.0-35-20 33.02 (+-10%) 12.7 (+-10%) 5.8 (+-10%)
JСD15.о-38-15 33.02(+-10%) 12.7 (+-10%) 5.8 (+-10%)
JсD15.0-38-20 34 (+-10%) 8.8 (+-10%) 13.6 (+-10%)
JCD16.0-35-20 34.29 (+-10%) 12.7 (+-10%) . 6.6 (+-10%)
JCD16.0-38-15 34.29 (+-10%) 12.7 (+-10%) 6.6 (+-10%)
JсD16.о-зв-2о 34 (+-10%) в.9 (+-10%) 14.6 (+-10%)
JCD16.0-45-20 34.29 (+-10%) 12.7 (+-10%) б.6 (+-10%)
JCD17.0-38-20 34 (+-10%) 9 (+-10%) 15.4 (+-10%)
JсD18.0-з5-2о 34.29 (+-10%) 12.7 (+-10%) 6.6 (+-10%)
JсD1в.о-з8-15 з4.29 (+-10%) 12.7 (+-10i) 6.6 (+-10i)
JCD18.о-38-20 34.1 (+-10%) 8.8 (+-10%) 17 (+-10%)
JсD18.0-45-20 34.29 (+-10%) 12.7 (+-10%) ; 6.6 (+-10%)
JCD19.0-38-15 34.29 (+-10%) 12.7 (+-10%) 6.6 (+-10%)
JCD19.о-38-20 34 (+-10%) 9 (+-10%) 18 (+-10%)
JCD19.0-45-20 34.29 (+-10%) 12.7(+-10%) 6.6 (+-10%)
JCD20.0-з5-20 34.29 (+-10%) 12.7 (+-10%) 6.6 (+-10%)
JCD20.0-38-15 34.29 (+-10%) 12.7 (+-10%) 6.6 (+-10%)
JCD20.0-38-20 34 10%) 8.8 (+-10%) 19.5 10%)
JCD20.0-45-20 34.29 (+-10%) 12.7 (+-10%) 8 (+-10%)
1CD21.о-38-20 34 (+ 10%) 9 (+-10%) 20.2 (+~ 10%)
JCD22.0-38-20 34.1(+-10%) 8.8 (+- 10%) 22.8 (+-10%)
JсОг2.о-45-20 34.29 (+-10%) 12.7 (+-10%) 8 (+- т0%)
--- стр. 38 ---
JСD7.0-25-10 22.86 (+-10%) 12.7 (+-10%) 6.8 (+-10%)
JCD7.0-25-15 34.29(+-10%) 12.7 (+-10%) 6.8 (+-10%)
JCD7.0-г5-го 34.29 (+-10%) 12.7 (+-10%) 6.8 (+-10%)
jСОэ.о-з5-1о 22.86 (+-10%) 12.7 (+-10%) 6.8 (+-10%)
JCD7.0-35-15 34 (+-10%) 9 (+-10%) 6.8 (+-10%)
JCD7.0-35-20 34.1(+-10%) 8.8 (+-10%) 6.9 (+-10%)
JсD7.о-зв-15 34.29 (+- 10%) 12.7 (+-10%) 7.2 (+-10%)
JCD7.0-38-20 34.1(+-10%) 8.9 (+-10%) 7.2 (+-10%)
JCD7.5-з5-20 34. г9 (+-1 о%) 12.7 (+-10%) 7.2 (+-10%)
JCD7.5-38-20 34.29 (+-10%) 12.7 (+-10%) 7.2 (+-10%)
JCD8.0-18-10 22.86 (+-10%) 12.7 (+-10%) 7.2 (+-10%)
JCD8.о-18-20 34.29 (+-10%) 12.7 (+-10%) 7.2 (+-10%)
JCD8.0-25-20 34.29 (+-10%) 12.7 (+-10%) 7.3 (+-10%)
JCD8.0-32-20 34.29 (+-10%) 12.7 (+- 10%) 7.1 (+-10%)
JCD8.о-35-11 34.29 (+-10%) 12.7 (+-10%) 7.2 (+-10%)
JCD8.0-35-12 34.29 (+-10%) 12.7 (+-10%) 7.2 (+-10%)
1CD8.0-35-15 34 (+-10%) 9 (+-10%) 7 (+-10%)
JСDв.0-35-20 34 (+-10%) 8.9 (4--10%) 7.2 (+-10%)
JСD8.0-38-10 22.86 (+-10%) 12.7 (+-10%) 7.3 (+-10%)
Jсав.о-зв-15 34.2 (+- 10%) 8.8, (+- 10%) 5 (+-1 о%)
JCDв.0-38-20 34.3 10%) 8.8 (+-10%) 7.2 L0%)
JCD8.0-3в-30 81.28 (+-10%) 10.16 (+-10% о) 7.1 (+-10%)
JCD8.0-38-50 81.28 (+-10% о) 10.16 (+-10%) 7.3 (+-10%)
JCD8.5-35-20 34 (+- 10%) 9 (+-10%) 7.4 (+-10%)
JCD8.5-зв-2о 34.29 (+-10%) 12.7 (+-10%) 7.4 (+-10%)
--- стр. 39 ---
1CD9.0-18-20 34.29 (+-10%) 12.7 (+-10%) 19.6 (+- 10%о)
JCD9.0-35-10 22.86 (+-10%) 12.7 (+-10%) 19.6 (+-10%)
JCD9.0-35-11 34.29 (+-10%) 12.7 (+-10%) 19.6 (+-10%)
jСDч.0-35-15 34.29 (+-10%) 12.7 (+-10%) 7.2 (+-10%)
JCD9.0-35-20 34.2 (+-10%) 8.8 (+-10%) 7.6 (+-10%)
JCD9.0-38-10 22.86 (+- 10°%0) 12.7 (+- 10% ) 7.3 (+-10%)
JCDэ.0-38-15 34 (+-10%) 9 (+-10%) 7.2 (+-10%)
JCD9.0-38-20 34.2 (+- 10%о) 8.9 (+-10% ) 7.8 (+- 10°%o)
JCD9.0-38-35 45.5 (+-10%) 10.2 (+-10%) 11.2 (+-10%)
JCD9.0-38-40 81.28 (+-10%) 10.16 (+- 10%о) 7.1(+-10%)
JCD9.5-38-20 34.29 (+- 10%) 12.7 (+- 10%) . 19.6 (+-;10%)
NCD4.0-32-20 34.29 (+- 10%) 12.7 (+- 10%) 7.4 (+- 10%)
NCD4.0-35-15 34.2 (+- 10%) 8.8 (+- 10%) 7.1 (+- 10%)
NсD4.0-35-20 34 (+-10%) 8.9 (+-10%) 7.4 (+-10%)
NсD4.5-35-20 3з.02 (+-10%) 12.7 (+-10i) 88.6 (+-10i)
NCD4.5-38-20 33.02 (+-10%) 12.7 (+-10%) 12.6 (+-10%)
ПРЕДYПРЕЖДЕИИЕ : Федеральное законодательство США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по заказу практикующих
врачей с соответствующей лицензией.
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕИЕИИЕ
• Расширитель Dilator (JCD-') предназначен для бужирования мест пункции или катерньи
путей.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Расширители хирургические, подпадающие под параметры данного краткого технического
описания, имеют следующие противопоказания:
: 1. Коагулопатия (нарушения свертываемости крови)
2. Воспалительный процесс в области пункции и последующего расширительного канала
пункции, которой сводит на нет функциональности процедуры и является опасным для
--- стр. 40 ---
пациента (воспалительные заболевания кожи, подкожной клетчатки с риском
распространения).
3. Доброкачественные и злокачественные образования в области пункции и последующего
расширительного канала пункции, которые не являются объектами исследования и / или
лечения, которые в случае получения травмы могут вызвать осложнения в ходе болезни
(нагноение, кровотечение, распространение злокачественного процесса).
4. В случае, когда чрескожнaя пункция назначенного органа и последующее бужироваиие
• канала для хирургического вмешательства противопокaзаиы по объективном причинам.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Данные изделия предназначены для использования квалифицированными врачами,
имеющими опыт чрескожньх миниинвазивных вмешательств. Для чрескожиого
введения расширителя следует использовать стандартные техники.
• C данными инструментами следует использовать проводники c тетрафторэтиленовьпи
покрытием.
• Потенциальное воздействие фтaлатов на беременных/кормящих женщин или детей не
было полностью проанализировано, и, как следствие, могут существовать опасения
касательно влияния на репродуктивную систему и развитие.
инструкция ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Пунктиру те кровеносный сосуд, желудочно-кишечный тракт, или иной орган-
мишень и вставьте проводник.
2. Вставьте через проводник расширитель и проведите бужирование места ввода.
3. Извлеките расширитель перед введением другого инструмента.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Расширители хирургические постaвляются после стерилизации этилен оксидом в упаковке
c отслаиваемой поверхностью. Предназначены для одноразового использования.
Остаются стерильными в неоткрытой или неповрежденной упаковке. He используйте
изделие при наличии подозрений на нестерильность устройства. Храните в темном, сухом
и прохладном месте. Избегайте длительного воздействия света. После изъятия из '
упаковки осмотрите изделие и убедитесь в отсутствии повреждений.
• СТАНДАРТЫ:
Кук Инкорпорэйтед (Cook Incorporated) производит все медицинские продукты в
соответствии c Директивой о медицинских приборах 93/42/EEC (Medical Devices Directive
93/42/EEC).
Кук Инкорпорэйтед (Cook Incorporated) производит все медицинские продукты в
соответствии с системой стандартов качества Управления по санитарному надзору за
качеством пищевых продуктов и медикаментов Соединенных Штатов Америки (United
--- стр. 41 ---
States Food and Drug Administration (FDA)), 21 СФЗ Часть 820 (21 CFR Part 820), Системой
стaидартов качества (Quality System Regulations).
Все помещения компании Кyк (Cook) также сертифицированы согласно стандарту ISO
13485 (2003/2012) Системы стандартов качества.
СРОК ГОДНОСТИ
• Дата окончания срока годности указана значками на маркировке. Срок годности ,
обозначен индикaцией времени изготовления (фабричныгй символ) и датой истечения
срока годности (значок песочных часов). Разница между обеими датами и является сроком
годности.
Расширители Dilator (JCD-) имеют срок годности 3 (три) года.
СТЕРИЛИЗАцИЯ
Расширители хирургические вьшускаются стерильньnии в упаковках с отслаиваемой
поверхностью с использованием утвержденного метода стерилизации этиленоксидом (EtO
Ethylene Oxide) до уровня гарантии стерильности (УГС) 10-6. Данные приборы
предназначены для одноразового использования, и являются стерильными в случае, если
упаковка не распечатана и не повреждена. Не используйте продукт, если есть сомнения в
том, что продукт стерилен.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Расширители хирургические следует хранить в темном, сухом, прохладном месте;
избегать продолжительного воздействия солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Расширители хирургические подходят для транспортировки всеми видами
• закрытого/крытого транспорта в соответствии с существующими правилами перевозок.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Расширители хирургические используются в уходе за пациентами медицинских
учреждений.
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
--- стр. 42 ---
Расширители хирургические поставляются в комплекте с инструкцией по применению, в
отдельных упаковках с отслаиваемой поверхностью после стерилизации этилен оксидом.
Отдельные упаковки помещаются в коробки из гофрокартона. Коробки заклеиваются
контрольной лентой по боковым сторонам или по периметру. Данные приборы
предназначены для одноразового использования, и являются стерильными в случае, .есl и
упаковка не распечатана и не повреждена.
МАРКИРОВКА
Расширители хирургические поставляются в отдельных упаковках, которые не должны
иметь никаких признаков повреждения или вскрытия. При обнаружении вмятин, разрывов
и прочих дефектов, прибор не должен быть использован.
На этикетку нанесены следующие характеристики расширителя: '
- компания-производитель и производственный адрес;
- название прибора (торговая марка);
- серийный номер;
- маркировка о сертификации CE;
- маркировка о стерилизации;
- адрес представительства в EC;
- торговая марка производителя;
- дата производства;
- размеры;
- графическое изображение;
- номер партии;
- маркировка о возможности повторного использования;
- маркировка «Внимание. Ознакомьтесь с сопутствующей документацией»;
- маркировка «Хранить в суком месте»;
- маркировка «Хранить вдали солнечных лучей»;
- срок годности.
--- стр. 43 ---
Dilator
гЁJ JCD1 0.0•35•11
REF 605937
, 10,OFr111cm
.035
Rx on Iу
ERILE Е 0000.00 ®
Тея12345 j 2015-05C
I (1З Т.'134
I Co.k l.'kd
750 ОL'еI.' у IN '7 О', U5
MED1CAl
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры, расширители хирургические утилизируются в
: соответствии с основными принципами действий с биологически опасными
медицинскими отходами.
CO O K
л - D
ЧС
1 Е UR О Е LTD.
С5Н1 огап Rоd. .
Nаiсi Тесh псу
С >`ë~`;., ..mE Rа.t гсг 422 72
VАГи z гai ЭNc. 7$ ё24 К
Руководитель отдела
нормативно-правового регулирования
--- стр. 44 ---
•
. и b✓'' й,~' ,'J' U чг vи~ .... ь, d...
СУНа 4Э йl7.YKë п Ь! с it д •
• • NE~SilSG+ Э SYn 4 л !: 4' ✓tl:: : Э ы ' д l'Y
С m , ч'ч й, : .Э:_ ... t С гt . 492272
Инструкция по применению
Расширители хирургические в различных вариантах исполнения
НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Применяются для расширения чрескожного пункционного канала, перед введением
разнокалиберного инструментария при миниинвaзивнык хирургических
вмешательствах.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1 Fr = 0,ЗЗмм
l дюйм = 2,54 см
Расширитель Cope-saddekni SFA Access Diiator(JCD-/sFA)
JCD5.0-35-25-SFA.
Диаметр расширителя 5.0 Fr/1.67 мм
Длина -25 см.
Диаметр отверстия расширителя (Cope-Saddenski SFA Access Dilator) - 0.035 дюймa/0,89
мм.
Расширителя имеет суженный дистaльный конец c изгибом Cope и один боковой порт,
расположенный, приблизительно, в 5 см от конца расширителя.
Расширитель имеет предварительно отлитую втулку, на которой промаркировaн диаметр
расширителя.
Код Размер Внутренни Внешний Длина Диаметр
й диаметр диаметр дистального
Fr/мм дюйм/ мм дюйм/ мм см отверстия
Дюйм/ мм
JCD5.0-35-25- 5/1,67 0.043/l.09 0.066/1.68+ 25 0,035/0,89
sFA 0.002/0.05 0.001/0.03-
0.002/0.05
--- стр. 45 ---
Ha рисунке ниже приводится пример расширителя Cope-Saddekni SFA Access Dilator:
Рисунок: Расширитель соре-Saddekni SFA Access Dilator
МАТЕРИАЛЫ
Расширитель Cope-Saddekni SFA Access Dilator(JCD-/SFA):
Префикс/ Суф
фикс
Компонент Название
материала
Контакт с пациентом
Втулка бужа ПЭВП (Полиэтилен Непрямой контакт
высокой плотности)
JCD-/sFA / полиуретан
Стержень бужа Толстенный Прямой контакт
полиэтилен
Состав #30943
Эксплуатационные характеристики
Расширитель Cope-Saddekni SFA Access Dilator(JCD-/SFA) устойчив при вибрaционнык
нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм.
• Расширитель Cope-Saddekni SFA Access Dilator(JCD-/SFA) в транспортном упаковке
устойчив при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения
0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с2(10g) и длительности
ударного ускорения 16 мс.
Расширитель Cope-Saddekni SFA Access Dilator(JCD-/SFA) в транспортной упaковке
устойчивы при температуре траыспортировaния и хранения от -50 до +50°C.
--- стр. 46 ---
При номинальных значениях температуры от +32 до +42 в процессе:эксплуатации
расширитель Cope-Saddekni SFA Access Dilator(JCD-/SFA) устойчив и изменениям не
подвергается.
Параметры изделия в упаковке
№ в каталоге
Длина, см Ширина, см Вес, г
JсD5.о-35-25-5FA 35.2 (+-10%) 10.2 (+-10%) 16.2 (+-10%)
ПРЕДYII РЕЖДЕ HИЕ : Федеральное законодательство США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по заказу практикующих
врачей с соответствующей лицензией.
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ :
Расширитель Cope-Saddekni SFA Access Dilator (JCD-/SFA) предназначен для
избирательной катетеризации поверхностной бедренной артерии после антегpадной
пункции общей бедренной артерии.
ПРОТИВОПОКАЗAния
Расширители хирургические, подпадающие под параметры данного краткого технического
описания, имеют следующие противопоказания:
1. Коагулопатия (нарушения свертываемости крови)
2. Воспалительный процесс в области пункции и последующего расширительного канала
пункции, который сводит на нет функциональность процедуры и является опасным для
пациента (воспалительные заболевания кожи, подкожной клетчатки c риском
распространения).
3. Доброкачественные и злокачественные образования в области пункции и последующего
расширительного канала пункции, которые не являются объектами исследования и / или
лечения, которые в случае получения травмы могут вызвать осложнения в коде болезни
• • (нагноение, кровотечение, распространение злокачественного процесса).
4. В случае, когда чрескожная пункция назначенного органа и последующее бужировaние
канала для хирургического вмешательства противопокaзаны по объективным причинам.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Данные изделия предназначены для использования квалифицированными врачами,
имеющими опыт чрескожнык миниинвазивнык вмешательств. Для чрескожного
введения расширителя следует использовать стандартные техники.
--- стр. 47 ---
• С данными инструментами следует использовать проводники c тетрафторэтиленовьпvi
покрытием.
• Потенциальное воздействие фталатов на беременнык/кормящих женщин или детей не
было полностью проанализировано, и, как следствие, могут существовать опасения
касательно влияния на репродуктивную систему и развитие.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Расширитель Соре-Sаddеkni SFA Access Dilator) (JCD-/SFA)
1. Используя стандартным метод Сельдингера, проникните в общую бедренную артерию
используя антеградный подход соответствующей иглой.
2. Вставьте через иглу проводник и введите кончик в глубокую бедренную артерию
(profimda).
ПРИМЕЧАНИЕ : Для того, чтобы успешно направить кончик проводника в боковой
порт, рекомендуется использовать J-образный или угловой проводник.
3. Удалите иглу, оставив проводник на месте.
4. Введите через проводник расширитель в глубокую бедренную артерию, разместив
боковой порт над устьем поверхностной бедренной артерии.
5. Прочно удерживая расширитель, вытаскивайте проводник до тех пор, пока J-образный
конец не покинет боковой порт, затем введите проводник: в поверхностную бедренную
артерию.
6. Прочно удерживая проводник, удалите расширитель.
7. Вставьте через проводник соответствующий интродьюсер и расширитель.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Расширители хирургические поставляются после стерилизации этилен оксидом в упаковке
c отслаиваемой поверхностью. Предназначены для одноразового использования.
Остаются стерильными в неоткрытой или неповрежденной упаковке. Не используйте
изделие при наличии подозрений на нестерильность устройства. Храните в темном, суком
и прохладном месте. Избегайте длительного воздействия света. После изъятия из
упаковки осмотрите изделие и убедитесь в отсутствии повреждений.
СТАНДАРТЫ:
Кук Инкорпорэйтед (Cook Incorporated) производит все медицинские продукты в
соответствии с Директивой o медицинских приборах 93/42/EEC (Medical Devices Directive
93/42ГЕЕС).
Кук Инкорпорэйтед (Cook Incorporated) производит все медицинские продукты в
соответствии c системой стандартов качества Управления по санитарному надзору за
качеством пищевых продуктов и медикаментов Соединенных Штатов Америки (United
States Food and Drug Administration (FDA)), 21 СФЗ Часть 820 (21 CFR Part 820), Системой
стандартов качества (Quality System Regulations).
Все помещения компании Кук (Cook) также сертифицированы согласно стандарту ISO
f 13485 (2003/2012) Системы стандартов качества.
--- стр. 48 ---
СРОК ГОДНОСТИ
Дата окончания срока годности указана значками на маркировке. Срок годности
обозначен индикадией времени изготовления (фабричный символ) и датой истечения
срока годности (значок песочных часов). Разница между обеими датами и является сроком
годности.
Расширитель Cope-Saddekni SFA Access Dilator) JCD-/SFA) имеет срок годности 3 (три)
года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Расширители хирургические вьп ускаются стерильньпми в упаковкаx с отслаиваемой
поверхностью с использованием утвержденного метода стерилизации этиленоксидом (EtO
Ethylene Oxide) до уровня гарантии стерильности (УГС) 10-6. Данные приборы
предназначены для одноразового использования, и являются стерильными в случае, если
упаковка не распечатана и не повреждена. Не используйте продукт, если есть сомнения в
том, что продукт стерилен.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Расширители хирургические следует хранить в темном, суком, прохладном месте;
избегать продолжительного воздействия солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Расширители хирургические подходят для транспортировки всеми видами
закрытого/крытого транспорта в соответствии c существующими правилами перевозок:
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
• Расширители хирургические используются в уходе за пациентами медицинских
учреждений.
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
Расширители хирургические поставляются в комплекте с инструкцией по применению в
отдельных упаковках c отслаиваемой поверхностью после стерилизации этилен оксидом.
Oтдельные упаковки помещаются в коробки из гофрокартона. Коробки заклеиваются
--- стр. 49 ---
контрольной лентой по боковым сторонам или по периметру. Данные приборы
предназначены для одноразового использования, и являются стерильными в случае, если
упаковка не распечатана и не повреждена.
МАРКИРОВКА
Расширители хирургические поставляются в отдельных упаковках, которые не должны
иметь никаких признаков повреждения или вскрытия. При обнаружении вмятин, разрывов
и прочих дефектов, прибор не должен быть использован.
На этикетку нанесены следующие характеристики расширителя:
- компания-производитель и производственный адрес;
- название прибора (торговая марка);
- серийный номер;
- маркировка о сертификации CE;
- маркировка о стерилизации;
- адрес представительства в EC;
- торговая марка производителя;
- дата производства;
- размеры;
- графическое изображение;
- номер партии;
- маркировка о возможности повторного использования;
- маркировка «Внимание. Ознакомьтесь с сопутствующей документацией»;
- маркировка «Хранить в суком месте» ;
- маркировка «Хранить вдали солнечных лучей»;
- срок годности.
Cope-$addekni 5FА Access Dilator
® J СD5.0-35.25.5FА
® G06587
5.OFr 125cm
Rn only
вт L IЕо ooо000l®Ф CIS
®T ия12зе5 ~z01sosi + ►
СООK" ц05,о)5•?SsF
'~ L1~1Q111i 1'1 IЭ~~O1111111N111~1Ф1ж111111
Ф coьsel `~
сer ы.wd. ка LL
• ! ~ мow.ь titr ь~m•+юы, iи дьu, ив OE л иSв
ыcu~u в ~w п.п c«н u~we ws / f ь«ыпы ослОд eyмпьм оwымк 0088
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
--- стр. 50 ---
После завершения процедуры, расширители хирургические утилизируются в
соответствии с основными принципами действий с биологически опасными
медицинскими отходами.
м' S ьd C39д'оцдагb :Ъ S L~ ьti
N г t ю 69а сni д ~оEк::,,,7. Lг ? г
Limепсыk y Ё rеi аЁ3;
Сс m рŭ 'i ллF Ra F' п uu ьc~а ë.ëеп No . C'^ г ! Хчм ~ Э
VAT Re бt гаесг N о'977i2 ЗК
Руководитель отдела
нормативно-правового регулирования
ED
--- стр. 51 ---
;РΡ~ ' ' ам,^ Rte,.. rf, '~ia~Э аQiеSa.r. ~~'. n"4 ь.г~.
t- ~~.. Cа! i ас h.9i B РI°мь
о . $92272
VAT R еF~jf.✓. -k C аp;'счг wl77234:':~
Инструкция по применению
Расширители хирургические в различных вариантах исполнения
НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Применяются для расширения чрескожного пункционного канала, перед введением
, разнокалиберного инструментария при миниинвазивнык хирургических
вмешательствах.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ '
1/3 Fr = 1 мм
l дюйм = 2,54 см
Расширитель Van Andel Dilation Catheter (T-/-VAD1
Т5.0-35-100-Р-NS-VAD2; Т5.0-35-120-Р-NS-VAD2; Т5.0-35-б0-Р-NS-VAD2; Т5.0-35-80-Р-N5-VAD2; Тб.3-
38-80-Р-NS-VAD3; X7.0-18-100-Р-NS-VAD3; т7.0-38-80-Р-NS-VAD4.5; Т8.0-38-80-Р-NS-VAD5; Т9.0-38-
, 80-Р-NS-VADб.
Диаметр расширителя - от 5.0 Fr/1,67 мм до 9.0 Fr/3 мм
. Длина - от 60 см до 120 см.
Расширители имеют длинный суженный дистальньпт конец.(длина коица от 2 см до б см).
Расширители размера 5.0 Fr/1, 67 мм имеют отверстие диаметром 0,035 дюймa/0,89 мм.
Расширители больших размеров: 6.3 Fr/2.1 мм, 7.0 Fr/2,33 мм, 8.0 Fr/2,67 мм и 9.0 Fг/3 мм,
имеют отверстие 0,038 дюйма/0,97 мм.
• Расширители, размер которых составляет 7.0 Fr/2,33 мм, имеют отверстие диаметром 0.018
дюйма!0,46 мм.
Код Размер Внутренний Внешний Длина Диаметр Длина
диаметр диаметр дистальиoг суженно
Fг/мм дюйм/ мм дюйм/ мм см о отверстия го
дисталь
Дюйм/ мм ногл
--- стр. 52 ---
конца.
см
Т5.0-35- 5/1.67 0.040/1.02+ 0.066/1.68+ 100 0,035/0,89 2
1100-P-NS- 0.002/0.05 0.002/0.05
VAD2
Т5.0-35- 5/1.67 0.040/1.02+ 0.066/1.68+ 120 0,035/0,89 2
120-P-NS- 0.002/0.05 0.002/0.05
VAD2
Т5.0-35- 5/1.67 0.040/1.02 + 0.066/1.68 + 60 0,035/0,89 2
бO-P-NS- 0.002/0.05 0.002/0.05
VAD2
Т5.0-35- 5/1.67 0.040/1.02+ 0.066/1.68+ 80 0,035/0,89 2
80-P-NS- 0.002/0.05 0.002/0.05
VAD2
Т6.3-38- 6.3/2.1 0.054/1.37 + 0.081/2.06 + 80 0,038/0,97 3
8:0-P-NS- 0.002/0.05- 0.003/0.08-
VAD3 0.001/0.03 0.002/0.05
Т7.0-18- 7/2,33 N/A 0.092/2.34+ 100 0,018/0,46 3
1'00-P-NS- 0.002/0.05
VAD3;
Т7.0-38- 7/2.33 N/A 0.092/2.34 + 80 0,038/0,97 4.5
80-P-NS- 0.002/0.05
VАD4.5
Т8.0-38- 8/2.67 N/A 0.105/2.67+ 80 0,038/0,97 5
80-P-NS- 0.002/0.05
VADS
Т9.0-38- 9/3 0.085/2.16+ 0.118/3.0+ 80 0,038/0,97 6
80-P-NS- 0.002/0.03 0.003/0.08
VAD6. .
Рисунок: Расширитель Van Andel Dilation Catheter
МАТЕРИАЛЫ
Расширитель Van A iдеl (Van Andel Dilation Catheter) (T-/-VAD)
Префикс/ Суф Компонент Название материала Контакт с пациентом
--- стр. 53 ---
фикс
Стержень Пол итетрафторэтиле Прямой контакт
T-/-VAD
катетера н.
(ПТФЭ)- Е6270
Крылатый АбС Белый Непрямой контакт
адаптер акрилонитрил/Бутад
иен/ Стироловая
смола
Колпачок Полиамидный Непрямой контакт
нейлон 6.
Состав # 40340
Aдгезив Локтайт. Не контактирует
Состав #4081
Параметры изделия в упаковке
№ в каталоге
Длина, см Ширина, см Вес, г
Тs.о-3s-100-P-Ns-vдD2 132 (+-10%) 10.16 (+-10%)' 37.6 (+-10%)
Т5.0-35-120-P-N$-VAD2 104 (+-10%) 1о;(+-10%) 30.4 (+-10 °%0)
тs.о-зs-бо-P-Ns-vдDг 83. в (+-10%) 1о.2 (+-1 о%) 24.6 (+-10%)
Т5.о-3s-80-P-Ns-vАD2 103.6 (+-10%) 10 (+-10%) , 29.6 (+-10%)
Т6.З-38-8о-P-Ns-vАD3 103.4 (+-10%) 10.1(+-10%) 30.2 (+-10%)
т7.о-18-1оо-P-Ns-vAD3 104 (+-1 о%) 1о (+-1 о%) 34 (+-10%)
T7.0-38-80-P-Ns-vАD4.5 103. Н (+-10%о) 10.1 (+-10%) 32 (+-10%)
Т8.0-38-8о-P-Ns-vАD5 104 (+-10%) 10; 10%) 34.2 (+-10%)
Т9.0-38-80-P-Ns-vAD6 104 (+- 10%) 10 (+- 10%) 34.4 (+- 10%)
ПРЕДУПРЕЖДЕПИЕ : Федеральное законодательство США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по заказу практикующих
врачей с соответствующей лицензией.
--- стр. 54 ---
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ :
Расширитель Van Andel Dilation Catheter (T-/-VAD) предназначен для бужирования
поверхностной бедренной и подколенной артерий.
ПРОТИВОПОКAЗAНИЯ
Расширители хирургические, подпадающие под параметры данного краткого технического
описания, имеют следующие противопоказания:
1. Коагулопатия (нарушения свертываемости крови)
2. Воспалительный процесс в области пункции и последующего расширительного канала
пункции, который сводит на нет функциональность процедуры и является опасным для
пациента (воспалительные заболевания кожи, подкожной клетчатки с риском
распространения).
3. Доброкачественные и злокачественные образования в области пу кции и последующего
расширительного канала пункции, которые не являются объектами исследования и / или
лечения, которые в случае получения травмы могут вызвать осложнения в ходе болезни
(нагноение, кровотечение, распространение злокачественного процесса).
4. В случае, когда чрескожная пункция назначенного органа и последующее бужирование
канала для хирургического вмешательства противопоказаньt по объективным причинам.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• данные изделия предназначены для использования квалифицированными врачами,
имеющими опыт чрескожньх миниинвазивных вмешательств. Для чрескожного
введения расширителя следует использовать стандартные техники.
• C данными инструментами следует использовать проводники с тетрафторэтиленовым
покрытием.
• Потенциальное воздействие фталатов на беременных/кормящих женщин или детей не
было полностью проанaлизироваяо, и, как следствие, могут существовать опасения
касательно влияния на репродуктивную систему и развитие.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВAНИЮ
1. Пунктируйте кровеносный сосуд, желудочно-кишечxый тракт, или иной орган-
мишень и вставьте проводник.
2. Вставьте через проводник расширитель и проведите бужироваиие места ввода.
• 3. Извлеките расширитель перед введением другого инструмента.
Постепенное бужирование артерий достигается сменой одного расширителя Van Andel(van
Andel Dilatation Catheter) на другой бужирующий расширитель Van Anде1(van Andel
Dilatation Catheter).
Расширитель также может быть использован для предварительного бужирования, до
использования катетера балонного бужировaния.
ФОРМА ПОСТАВКИ
--- стр. 55 ---
Расширители хирургические постaвляются после стерилизации этилен оксидом в упaковке
с отслаиваемой поверхностью. Предназначены для одноразового использования.
Остаются стерильными в неоткрытой или неповрежденной упаковке. Не используйте
изделие при наличии подозрений на нестерильность устройства. Храните в темном, суком
и прохладном месте. Избегайте длительного воздействия света. После изъятия из
упаковки осмотрите изделие и убедитесь в отсутствии повреждений.
СТАНДАРТЫ:
Кук Инкорпорэитед (Cook Incorporated) производит все медицинские продукты в
соответствии с Директивой o медицинских приборах 93/42/EEC (Medical Devices Directive
93/42/EEC).
Кок Инкорпорэйтед (Cook Incorporated) производит все медицинские продукты в
соответствии с системой стандартов качества Управления по санитарному надзору за
качеством пищевых продуктов и медикаментов Соединенных Штатов Америки (United
States Food and Drug Administration (FDA)), 21 СФЗ Часть 820 (21 CFR Part 820), Системой
стандартов качества (Quality System Regulations).
Все помещения компании Кyк (Cook) также сертифицировaны согласно стандарту ISO
13485 (2003/2012) Системы стандартов качества.
СРОК ГОДНОСТИ
Дата окончания срока годности указана значками на маркировке. Срок годности
обозначен индикaцией времени изготовления (фабричный символ) и датой истечения
срока годности (значок песочных часов). Разница между обеими датами и является сроком
годности.
Расширители имеют срок годности 3 (три) года.
• 'СТЕРИЛИЗAцИЯ
Расширители хирургические вьшyскaются стерильными в упаковках c отслаиваемой
поверхностью с использованием утвержденного метода стерилизации этиленоксидом (EtO
Ethylene Oxide) до уровня гарантии стерильности (УГС) 10-6 Данные приборы
предназначены для одноразового использования, и являются стерильными в случае, если
упаковка не распечатана и не повреждена. Не используйте продукт, если есть сомнения в
том, что продукт стерилен.
--- стр. 56 ---
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Расширители хирургические следует хранить в темном, сухом, прохладном месте;
избегать продолжительного воздействия солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Расширители хирцргические подходят для транспортировки всеми видами
закрытого/крытого транспорта в соответствии с существующими правилами перевозок.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Расширители хирургические используются в уходе за пациентами медицинских
учреждений.
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
Расширители хирургические поставляются в комплекте с инструкцией по применению в
отдельных упаковках с отслаиваемой поверхностью после стерилизации этилен оксидом.
Отдельные упаковки помещаются в коробки из гофрокартона. Коробки заклеиваются
контрольной лентой по боковым сторонам или по периметру. Данные приборы
предназначены для одноразового использования, и являются стерильными в случае, если
упаковка не распечатана и не повреждена.
МАРКИРОВКА
• Расширители хирургические поставляются в отдельных упаковках, которые не должны
иметь никаких признаков повреждения или вскрытия. При обнаружении вмятин, разрывов
и прочих дефектов, прибор не должен быть использован.
На этикетку нанесены следующие характеристики расширителя:
• - компания-производитель и производственный адрес;
- название прибора (торговая марка);
- серийный номер;
- маркировка о сертификации СЕ;
- маркировка о стерилизации;
- адрес представительства в EС;
- торговая марка производителя;
- дата производства;
- размеры;
- графическое изображение;
- номер партии;
--- стр. 57 ---
•
- маркировка о возможности повторного использования;
- маркировка «Внимание. Ознакомьтесь с сопутствующей документацией»;
- маркировка «Хранить в суком месте»;
- маркировка «Хранить вдали солнечных лучей»;
• - срок годности.
['.~1 -i t, 23-15
Щ •JUJJl
VА D2 50' ОЗ.5 100 cm
~ Z cгs
a
to
8 c,с ес at .51 a гг75 г0 psi
van R пde1' Del аnа1jоп C а.tvtet вг
2 mcoo- са
С ( ,
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры, расширители хирургические утилизируются в
соответствии с основными принципами действий с биологически опасными
медицинскими отходами.
COOK ЛЕ Ю fn;L EUROPE L Т D,
О' Н&g оa li R бэьг dp
Nаtiоnаk Тасhnо одУ Park
U'тп+d сk у гSге~апd.
Соm c º у Rсg: мtгаta'эf No. 492212
Руководитель отдела
.нормативно—правового регулирования
--- стр. 58 ---
~ ' ' V, 8л:';S" .ems ~ ~,o., a P~ ra ьи. ~a `amг• ы u.. o г.
s 5
На i : п Road,
• • ti'ола'$ асмh гюло ~у Park
L и:r^ г~сК. k е a пd,
s Со ё аду "me,'oл2аRга поп No, 42272 ___________________
VA N o. 77 ё.
Инструкция по применению
Расширители хирургические в различных вариантах исполнения
НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Применяются для расширения чрескожного пункционного канала, перед введением
разнокалиберного инструментария при миниинвазивных хирургических
вмешательствах.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1 /З Fr = 1 мм
1 дюйм = 2,54 см
Расширитель Cope Introducing Dilator (JCD-/-COPE) ,
JCDб.3-18-22-COPE.
Размер расширителя - 6.3 Fr/2,1 мм.
Длина -22 см.
Расширитель имеет длинный суженный конец с изгибом Cope, боковым портом,
расположенным в 2 см от конца, и с отверстием (диаметр отверстия - 0,018 дюйма/0,046
СМ)
Расширитель имеет отформованную втулку, на которой промаркирован размер
расширителя.
Код Размер Виутреии Внешний Длина Диаметр
ий диаметр дистальиого
Fr/ мм Диаметр дюйм/ мм сM отверстия
дюйм/ мм
Дюйм/ мм
JCD6.3-18-22- 6.3/2,1 0.043/1.09 0.081/2.06 22 0,018/0,46
СОРЕ +0.001/0.03-
0.002/0.05 0.002/0.05
Рисунок: Расширитель Cope (Cope Introducing Dilator) (JCD-/-COPE)
--- стр. 59 ---
МАТЕРИАЛЫ
Расширитель Cope (Cope Introducing Dilator) (JCD-/-COPE)
Префикс/ Суф
фикс
Компонент Название
материала
Контакт с пациентом
Втулка бужа ПЭВП (Полиэтилен Непрямой контакт
высокой плотности).
JCD-/-COPE / пол иуретан
Стержень бужа Толстостенный Прямой контакт
полиэтилен.
Состав #30943
Эксплуатационные характеристики
Расширитель Cope (Cope Introducing Dilator) (JCD-/-COPE) устойчив при вибрационных
нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм.
Расширитель Cope (Cope Introducing Dilator) (JCD-/-COPE) в траяспортной упaковке
устойчив при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения
0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с2(10g) и длительности
ударного ускорения 16 мс.
Расширитель Cope (Соме Introducing Dilator) (JCD-/-COPE) в трапспoртной упаковке
устойчивы при температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°C.
При номинальны значениях температуры от +32 до +42 в процессе эксплуатации
• расширитель Cope (Cope Introducing Dilator) (JCD-/-COPE) устойчив и изменениям не ,
подвергается.
Параметры изделия в vпаковке
№ в каталоге Длина, см
--- стр. 60 ---
Ширина, см Вес, г
JCD6.3-18-22-COPE 34 (+- 10%) 9 (+-10%) 6.8 (+-10%)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ : Федеральное законодательство США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по заказу практикующих
врачей с соответствующей лицензией.
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ :
Расширитель CoDe (Cope Introducing Dilator) (JCD-/-COPE) предназначен для не
васкулярного применения при бужировании мест пункции и ввода катетера.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Расширители хирургические, подпадающие под параметры данного краткого технического
описания, имеют следующие противопоказания:
1. Коагулопатия (нарушения свертываемости крови)
2. Воспалительный процесс в области пункции и последующего расширительного канала
пункции, который сводит на нет функциональность процедуры и является опасным для
пациента (воспалительные заболевания кожи, подкожной клетчатки с риском
распространения).
З. Доброкачественные и злокачественные образования в области пункции и последующего
расширительного канала пункции, которые не являются объектами исследования и / или
лечения, которые в случае получения травмы могут вызвать осложнения в ходе болезни
(нагноение, кровотечение, распространение злокачественного процесса).
4. В случае, когда чрескожная пункция назначенного органа:и последующее бужирование
канала для хирургического вмешательства противопоказаны по объективным причинам.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Данные изделия предназначены для использования квалифицированными врачами,
имеющими опыт чрескожнык миниинвазивныx вмешательств. Для чрескожного
введения расширителя следует использовать стандартные техники.
• C данными инструментами следует использовать проводники c тетрафторэтиленовьци
• покрытием.
• Потенциальное воздействие фталатов на беременных/кормящих женщин или детей не
было полностью проанализировано, и, как следствие, могут существовать опасения
касательно влияния на репродуктивную систему и развитие.
ИНСТРУКцИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Пунктируйте кровеносный сосуд, желудочна-кишечный тракт, или иной орган-
мишень и вставьте проводник.
2. Вставьте через проводник расширитель и проведите бужировaние места ввода.
З. Извлеките расширитель перед введением другого инструмента.
--- стр. 61 ---
ФОРМА ПОСТАВКИ
Расширители хирургические постaвляются после стерилизации этилен оксидом в упаковке
c отслаиваемой поверхностью. Предназначены для одноразового использования.
Остаются стерильными в неоткрытой или неповрежденной упаковке. Не используйте
изделие при наличии подозрений на нестерильность устройства. Храните в темном, суком
и прохладном месте. Избегайте длительного воздействия света. После изъятия из
упаковки осмотрите изделие и убедитесь в отсутствии повреждений.
СТАНДАРТЫ:
Кук Инкорпорэйтед (Cook Incorporated) производит. все медицинские продукты в
соответствии с Директивой o медицинских приборах 93/42ГЕЕС (Medical Devices Directive
93/42/ЕЕС ).
Кук Инкорпорэйтед (Cook Incorporated) производит все медицинские продукты в
соответствии c системой стандартов качества Управления по санитарному надзору за
качеством пищевых продуктов и медикаментов Соединенных Штатов Америки (United
States Food and Drug Administration (FDA)), 21 СФЗ Часть 820 (21 CFR Part 820), Системой
стандартов качества (Quality System Regulations).
Все помещения компании Кук (Cook) также сертифицировaны согласно стандарту ISO
13485 (2003/2012) Системы стандартов качества.
СРОК ГОДНОСТИ
Дата окончания срока годности указана значками на маркировке. Срок годности
обозначен индикацией времени изготовления (фабричный символ) и датой истечения
срока годности (значок песочных часов). Разница между обеими датами и является сроком
годности.
Расширители Cope (Cope Introducing Dilator) (JCD-/-СОРЕ) имеют срок годности 3 (трй)
года.
СТЕРИЛИЗАцИЯ
Расширители хирургические вьшускaются стерильными в упаковках с отслаиваемой
поверхностью c использованием утвержденного метода стерилизации этиленоксидом (EtO
Ethylene Oxide) до уровня гарантии стерильности (УГС) 10 6. Данные приборы
предназначены для одноразового использования, и являются стерильными в случав, если
упаковка не распечатана и не повреждена. He используйте продукт, если есть сомнения в
том, что продукт стерилен.
--- стр. 62 ---
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Расширители хирургические следует хранить в темном, суком, прохладном месте;
избегать продолжительного воздействия солнечных лучей.
ПРAB ИЛ A ТРАНСПОРТИРОВКИ
Расширители хирургические подходят для транспортировки всеми видами
закрытого/крытого транспорта в соответствии с существующими правилами перевозок.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Расширители хирургические используются в уходе за пациентами медицинских
учреждений.
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
Расширители хиру~гические поставляются в комплекте с инструкцией по применению в
1 отдельных упаковках с отслаиваемой поверхностью после стерилизации этилен оксидом.
Отдельные упаковки помещаются в коробки из гофрокартона. Коробки заклеиваются
контрольной лентой по боковым сторонам или по периметру. Данные приборы
предназначены для одноразового использования, и являются стерильньтми в случае, если
упаковка не распечатана и не повреждена.
МАРКИРОВКА
Расширители хирургические поставляются в отдельных упаковках, которые не должны
иметь никаких признаков повреждения или вскрытия. При обнаружении вмятин, разрывов
и прочих дефектов, прибор не должен быть использован.
• На этикетку нанесены следующие характеристики расширителя:
- компания-производитель и производственный адрес;
- название прибора (торговая марка);
- серийный номер;
- маркировка о сертификации СЕ;
- маркировка о стерилизации;
- адрес представительства в ЕС;
- торговая марка производителя;
- дата производства;
- размеры;
--- стр. 63 ---
- графическое изображение;
- номер партии;
- маркировка о возможности повторного использования;
- маркировка «Внимание. Ознакомьтесь с сопутствующей документацией»;
- маркировка «Хранить в суком месте»;
- маркировка «Хранить вдали солнечных т учей»;
- срок годности.
Cope Introducing Dilator
Not for tntravasсиlar Use
® J СDb.3.18.22•СОPЕ
REF
G01492 1д016HNдi111@11Np01111 элааv ь~ гг
Ь.Зfг122см
.018"
Rx only
вгЕRt E:o оUоыао
L геr2345 i~2 о15•D5 +
t. соокa 1tD6.31822C0PE 9
I1IПlМ~B•п1дП1Q E1П~11Ф11~Ф11p1I1!!11[F1tl~1цH111 . rau аоmum,иioм w
aлпaнeagпгд=а
ьюuппo а. ы o.а. ига
мюе и vs~
мвоIС ' ECRФ ~и~aп t«н Eмeoг юs c sмan a. oк+esг вми~и.. ceимлак 008E
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры, расширители хирургические утилизируются в
соответствии с основными принципами действий с биологически опасными
медицинскими отходами.
~ 1 с
~__9 --'~-- -l am
• Руководитель отдела
нормативно-правового регулирования
C OK i''m'1ю 1 СА "м4 EUROPE LTD.
С~ c iiс~вп Road.
National Тесю3псlо f Park
L mег сk, 1r'еië nd.
Company R еЫз'га гоп No. 42272
VAT Rи g вsгг ton No. 97724` и.,
--- стр. 64 ---
COOK Г'GY3Е D ЮД L Е UыRдО Г LTD.
.
л
~~~ дгс"ап Road,
• • вr., сh гю с у б GЭ :r •ь
с`м u. C ыë~iuы.ëсn [ Зо, 422 72
• V д.. fëп_. ... в ia` ? .
Инструкция по применению
Расширители хирургические в различных вариантах исполнения
НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Применяются для расширения чрескожного пункционного канала, перед введением
разнокалиберного инструментария при миниинвaзивныx хирургических
вмешательствах.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ,
1/3 Fr = 1 мм
l дюйм = 2,54 см
Расширитель с рyкояткой Dilator with handle (JCD-/-TCCS)
1CD10.0-38-7.1-H-тссS;1CD12.0-38-13.3-H-тссS; JCD12.0-38-7.6-H-тссs.
Расширители имеют разную длину в зависимости от диаметра:
Диаметр 10 Fr/ 3,33 мм — длина 7,1 см.
Диаметр 12 Fr/4 мм — длина 7,6 см и 13,3 см.
Расширители имеют дистальное отверстие, диаметром 0,038 дюймов/0,97 мм.
Код Размер Внутренни Внешний Длина Диаметр
й диаметр диаметр дистального
Fк/мм дюйм/ мм дюйм/ мм см отверстия
i Дюйм/ мм
JCD10.0-38-7.1-H- 10/3,33 0.043/1.09d 0.130/3.3 7.1 0.038/ 0.97
TCCS 0.002/0.05 0.002/0.05
D12.0-38-13.3-H- 12/4 0.043/l.09 0.157/4.0 t 13.3 0.038/0.97
CCs 0.002/0.05 0.002/0.05
JCD12.0-38-7.6-H- 12/4 0.043/1.09 t 0.157/4.0 7.6 0.038/0.97
тссs 0.002/0.05 0.002/0.05
На рисунках ниже приводится пример расширителя с рукояткой:
Рисунок 1 :Уасширитель с рукояткой (Dilator with handle) (JCD-/-TCCS)
--- стр. 65 ---
ED
Рисунок 2: Схема: Расширитель с рукояткой:
MAТЕРИАЛЫ
Расширитель с рукояткой (Dilator with hаndlе (JCD-/-TCCS)
ПрефиксJСуф Компонент Название Контакт с пациентом
фикс материала
Втулка бужа ПЭВП ( Полиэтилен Непрямой контакт
высокой плотности)
/ пол иуретан
1СD-/-TССS Стержень бужа Толстостенный Прямой контакт
полиэтилен.
Состав #30943
Термоусадка Полиолефин- РНФ- Не контактирует
100
Рукоятка бужа Делрин Не контактирует
Aдгезив Локтайт. Не контактирует
Состав # 4011
Эксплуатационные характеристики
Расширители с рукояткой (Dilator with handle) (JCD-/-TCCS) устойчивы при
вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм.
Расширители с рукояткой (Dilator with handle) (JCD-/-TCCS) в транспортных упаковкаx
устойчивы при вибрaционнык нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещениs
--- стр. 66 ---
0,35 мм и ударных на рузках при пиковом ускорении 100 м/с2(10g) и длительности
ударного ускорения 16 мс.
Расширители с рукояткой (Dilator with handle) (JCD-/-TCCS) в транспортных упаковках
устойчивы при температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°C.
При номинальных значениях температуры от +32 до +42 в процессе эксплуатации
расширители с рукояткой (Dilator with handle) (JCD-/-TCCS) устойчивы и изменениям не
подвергаются.
Параметры изделия в упаковке
№ в каталоге
Длина, см
.
Ширина, см Вес, г
JCD10.0-38-7.1-Н-TCCS 22.86 (+-10%) 12.7 (+-10%) 9.5 (+-10%)
Jсо12.0-38-13.3-Н-тссS 33.02 (+-10%) 12.7 (+-10%) ' 5.8 (+-10%)
JCD12.0-38-7.6-Н-тссS 23 (+- 10%) 13(+- 10%) 9.6 (+- 10%)
ПРЕДУПРЕЖДЕ HИЕ : Федеральное законодательство США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по заказу практикующих
врачей с соответствующей лицензией.
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ:
Расширитель с рукояткой Dilator with handle (JCD-/-TCCS) предназначен для бужироваЁия
эндотраxеального пути и трахеального отверстия для прохода воздуха через дыхательные
пути.
ПРОТИВОПОКАЗАшI я
Расширители хирургические, подпадающие под параметры данного краткого технического
описания, имеют следующие противопоказания:
1. Коагулопатия (нарушения свертьц;аемости крови)
2. Вослалительный процесс в области пункции и последующего расширительного канала
пункции, который сводит на нет функциональность процедуры и является опасным для
• пациента (воспалительные заболевания кожи, подкожной клетчатки с риском
распространения).
З. Доброкачественные и злокачественные образования в области пункции и последующего
расширительного канала пункции, которые не являются объектами исследования и / или
лечения, которые в случае получения травмы могут вызвать осложнения в коде болезни
(нагноение, кровотечение, распространение злокачественного процесса).
4. В случае, когда чрескожная пункция назначенного органа и последующее бужирование
канала для хирургического вмешательства противопоказaны по объективным причинам.
--- стр. 67 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Данные изделия предназначены для использования квалифицированньпия врачами,
имеющими опыт чрескожныx миниинвазивных вмешательств. для чрескожиого
введения расширителя следует использовать стандартные техники.
• C данными инструментами следует использовать проводники с тетрафторэтиленовым
покрытием.
• Потенциальное воздействие фталагов на беременных/кормящих женщин или детëй не
было полностью проанализировано, и, как следствие, могут существовать опасения
касательно влияния на репродуктивную систему и развитие.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Расширитель с рyкояткой (Dilator with handle) (JCD-/-TCCs)
Предназначен для использования с наборами неотложной крикотиротомии елкер (еlker
Emergency Cricothyrotomy Catheter Sets).
1. Вводите расширитель с рукояткой суженным концом вперед в соединительный
конец катетер воздуxовод до тех пор, пока ручка не упрется в соединительный
разъем.
2. Вводите набор из кагетера и расширителя по проводнику, пока проксимальньпг
конец проводника не пройдет насквозь и не будет полностью виден на конце
растпирителя.
3. Продолжайте ввод с возвратно-поступательным движением в трахею полностью.
4. Удалитë проводник и расширитель одновременно.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Расширители хирургические поставляются после стерилизации этилен оксидом в
упаковке с отслаиваемой поверхностью. Предназначены для одноразового ,
использования. Остаются стерильными в неоткрыrой или неповрежденной
упаковке. He используйте изделие при наличии подозрений на нестерильность
устройства. Храните в темном, суком и прохладном месте. Избегайте длительного
воздействия света. После изъятия из упаковки осмотрите изделие и убедитесь в
отсутствии повреждений.
i СТАНДАРТЫ:
Кук Инкорпорэйтед (Cook Incorporated) производит все медицинские продукты в
. соответствии с Директивой о медицинских приборах 93/42/EEC (Medical Devices
Directive 93/42/EEC). '
Кук Инкорпорэйтед (Cook Incorporated) производит все медицинские продукты в
соответствии c системой стандартов качества Управления по;саиитарному надзору
за качеством пищевых продуктов и медикаментов Соединенных Штатов Америки
(United States Food and Drug Administration (FDA)), 21 СФЗ Часть 820 (21 CFR Part
820), Системой стандартов качества (Quality System Rëgulatiоns).
--- стр. 68 ---
Все помещения компании Кук (Cook) также сертифяцированы согласно стандарту
ISO 13485 (2003/2012) Системы стандартов качества.
СРОК ГОДНОСТИ
Дата окончания срока годности указана значками на маркировке. Срок годности
обозначен индикaцией времени изготовления (фабричный символ) и датой
истечения срока годности (значок песочных часов). Разница между обеими датами
и является сроком годности.
Расширители Dilator (JCD-) имеют срок годности 3 (три) года.
СТЕРИЛИЗАПИЯ
Расширители хирургические выпускаются стерильными в упаковках с
отслаиваемой поверхностью с использованием утвержденного метода
стерилизации этиленоксидом (EtO Ethylene Oxide) до уровня гарантии
стерильности (УГС) 10 6. Данные приборы предназначены для одноразового
использования, и являются стерильньтми в случае, если упаковка не распечатана и
не повреждена. Не используйте продукт, если есть сомнения в том, что продукт
стерилен.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Расширители хирургические следует хранить в темном, сухом, прохладном месте;
избегать продолжительного воздействия солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАH СПОРТИРОВКИ
Расширители хирургические подходят для транспортировки всеми видами
закрытого/крытого транспорта в соответствии с существующими правилами
перевозок.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Расширители хирцргические используются в уходе за пациентами медицинских
учреждений.
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
Расширители x ирyргические поставляются в комплекте с инструкцией по
применению в отдельных упаковках с отслаиваемой поверхностью после
стерилизации этилен оксидом. Отдельные упаковки помещаются в коробки из
гофрокартона. Коробки заклеиваются контрольной лентой по боковым сторонам
или по периметру. Данные приборы предназначены для одноразового
использования, и являются стерильными в случае, если упаковка не распечатана и
• не повреждена.
МАРКИРОВКА
Расширители хирургические поставпяются в отдельных упаковках, которые не
должны иметь никаких признаков повреждения или вскрытия. Про обнаружении
вмятин, разрывов и прочих дефектов, прибор не должен быть использован.
На этикетку нанесены следующие характеристики распп3рителя:
- компания-производитель и производственный адрес;
- название прибора (торговая марка);
- серийный номер;
- маркировка о сертификации CE;
--- стр. 69 ---
- маркировка о стерилизации;
- адрес представительства в EC;
- торговая марка производителя;
- дата производства;
- размеры;
- графическое изображение;
- номер партии;
- маркировка о возможности повторного использования;
- маркировка «Внимание. Ознакомьтесь с сопутствующей документацией»;
- маркировка «Хранить в суком месте»;
- маркировка «Хранить вдали солнечных лучей»;
- срок годности.
Dilator with Handle
REГЕ1 JCDIQ.0-38-7.1-Н•Tссs
REЕЕ1 606261 111111111111111111N(11д;1111l11 <оaкucz+cc¢ouьw
i&г
Fbf OП 1y
MLLE ЕО 0000.00
[l Те I12 Э45 " 2015.05 -
~¢ СООК ~ n,о.д ътьигсгs
~i (0I~КС~ ?хаооQ"ССсI,,Кс00 00<L0Н..,tIZ345~~~~
®e лsгл~ -;LBIj B
цnn23ц
й
•l 00 ипo<p~гr~e
Т50 О 'i W у
0'0io0IN аг4а. ия
О Т IN USA
иn~eт еo'~e
нщ
p. Ps
меo евt д~5 Uгле1 б. КЕ \ a
Вlееaenkw. ОЕммдRК
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры, расширители хирургические утилизируются в
соответствии с основными принципами действий с биологически опасными
медицинскими отходами.
1
Руководитель отдела
нормативно-правового регулирования
cook МЕоюр EUROPE LTD.
О'На огап Rо d,
аt ог Тесhп Шо у Park
LA ег ~k,
СБ m аY3у R еog 3ыr'$tlC~ий.~Lscй No. 4~ ь. 272 VAT l~; i„' t —r^• j' Гa'Y~t~.+lG No. Э7 ё ... 4 aд. Vr' лG"°г.
--- стр. 70 ---
•
COOK E D ЮД EUROPE ~~рΡрΡ E.m Ф.Wа
. о ' нгаиогап R одxk.d,
~E5 t4оaCGF Т ее" иoL Фd H48 ы! о у Рбdгk
L$c5 г сk,
Со ' щ ;: г,... ~°~u'1 гъес ь r t оьг No, 4 g2 27 2 д
Инструкция по применению
Расширители хирургические в различных вариантах исполнения
НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Применяются для расширения чрескожногo пункционного канала, перед введением
разнокалиберного инструментария при миниинвaзивныx хирургических
вмешательствах.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1/3 Fr = 1 мм
1 дюйм = 2,54. см
Расширитель TFE Dilator (TJCD-)
TJCD3.0-18-20; TJCD5.0-18-20; TJCD11.0-52-4-PT5.
Расширители TFE Dilator изгoтавливаются в размерах 3,0 Fr! 1 мм, 5,0 Fr / 1,67 мм и 11,0
Fr/ 3.67 мм.
Расширитель размером в 3,0 Fr / 1 мм имеет усиленную втулку размещенную на
проксимальной части штифта катетера. Расширители других размеров изготавливаются
без втулки.
Расширитель TJCD11.0-52-4-РTS имеет диаметр 11 Fr / 3,67 мм и длину 4 см, a диаметр
дистaльного отверстия составляет 0,052 дюйма / 1,32 мм. Этот диаметр предназначен для
использования проводника диаметром 0,052 дюйма,/ 1,32 мм.
Расширитель имеет приклеенный колпачок и переходник.
Код Размер Внутренни Внешний Длина Диаметр Длина
й диаметр диаметр дистaльиого суженного
i
Fr/мм дюйм/ мм дюйм/ мм GM отверстия коица
ДЮЙМ / мм ММ
TJСD3. 3/1 N/A 0.039/0.99 20 0,018/0,46 5
0-18-20 0.002/0.05
TJCD5. 5/1,67 0.040/1.02 Ё 0.066/1.68 t 20 0,018/0,46 5
0-18-20 0.002/0.05 0.002/0.05
TJCD1 11/3,67 0.105/2.67 0.145/3.68 f 4 0,052/1,32 -
1.0-52- 0.003/0.08 0.003/0.08
4-РTS
--- стр. 71 ---
•
Рисунок 1: Расширитель TFE Dilator(TJCD-)
'.4 . ь6 y d-5. !' 'i' ° (- мь ;~y ' , v ~, ‚,',.(-.5 .r4... 4
' ч 3 ,~ sг.4~ s й 4 дSaAr .' ымнΡ ь ` $_' м"ч л> .инΡ+;.~лMyak ч ` ,r ' и~ьy 1ro' 'k w+d ми~ь9hcc
л 4 ,.. ,нΡ
,
((‚' (',1. 4 .: ы ., и a 1 . н
?r' .д4 '‚', д34 ~s Gыb yea ы~ 4чм6 5к. м; a º~,~,ьMи.~1
4' $ и t лм г • t . S f 1 л. 4' "l , "(--J .. ,мим ‚ ''' v Nгн ~д ~нΡ..:. ~,r t (
,, s,,. <
•:.I' г a ыл ' . , :. t ' л ar..
1 '„ м A 4 ( , мм Л '. 1 и;,,e м•м `a +a и*я ,: л~rgч мп+иq,~tiь
4 J(.,J, ' . a п .. w ,f: a u w ✓ "чг ~-'п ‚' д.
й d a.0 t
b c : ~г'klf3 dх+f l Ar a~ x"kчt a
~ ~д w., ~7 r '". i t м .. й, rr з ~ x r
~ 1p dуΡ
Ha следующем рисунке приводится пример суженного дистапьного коица бужа TFE
Dilator:
Рисунок 2: Суженный дистальиый конец расширителя TFE Dilator
МАТЕРИАЛЫ
Расширитель TFE Dilator (TJCD-)
Префикс/ Суф Компонент Название материала Контакт с пациентом
фикс
Стержень бужа Политетрафторэтилен Прямой контакт
.(ПТФЭ)- Е6270
ТJСD-/-20
Соединительный Полиамидный Непрямой контакт
колпачок нейлон 6.
Состав #40340
Проксимальный Полиамидный Непрямой контакт
адаптер нейлон 6.
Состав # 40340
Aдгезив Локтайт. Не контактирует
Состав #4011.
Муфта ПРС Усиленная Непрямой контакт
--- стр. 72 ---
полиэтиленом муфта
Эксплуатационные характеристики
Расширители TFE Dilator (TJCD-) устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне
10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм.
Расширители TFE Dilator (TJCD-) в транспортных упаковках устойчивы при.
вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и
ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с2(10g) и длительности ударного
ускорения 16 мс.
Расширители TFE Dilator (TJCD-,) в транспортных упаковках устойчивы при температуре
транспортирования и хранения от -50 до +50°C.
При номинальных значениях температуры от +32 до +42 в процессе эксплуатации
расширители TFE Dilator (TJCD-) устойчивы и изменениям не подвергаются.
Параметры изделия в упаковке
№ в каталоге
Длина, см Ширина, см Вес, г '
тJCD11.0-52-4-Ртs 22.86 (+-10%) 12.7 (+ - 10%) 5.8 (+- 10%)
тJCD3.0-18-20 33.02 (+-10%) 12.7 (+-10%) 20.2 (+-10%)
тJсD5.0-18-20 33.02 (+-10%) 12.7 (+-10%) 18 (+-10%)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ : Федеральное законодательство США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по заказу практикующих
врачей с соответствующей лицензией.
• ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Расширитель TFE Dilator (TJCD-) предназначен для бужирования мест пункции или
' катерных путей. :
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Расширители хирургические, подпадающие под параметры данного краткого технического
описания, имеют следующие противопоказания:
1. Коатулопатия (нарушения свертываемости крови)
--- стр. 73 ---
2. Воспалительный процесс в области пункции и последующего расширительного канала
пункции, который сводит на нет функциональность процедуры и является опасным для
пациента (воспалительные заболевания кожи, подкожной клетчатки с риском
распространения).
З. Доброкачественные и злокачественные образования в области пункции и последующего
расширительного канала пункции, которые не являются объектами исследования и / или
лечения, которые в случае получения травмы могут вызвать осложнения в коде болезни
(нагноение, кровотечение, распространение злокачественного процесса).
4. В случае, когда чрескожиая пункция назначенного органа и последующее бужирование
канала для хирургического вмешательства противопокaзaны по объективным причинам.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Данные изделия предназначены для использования квалифицированньпии врачами,
имеющими опыт чрескожнь х миниинвaзивиыx вмешательств. Для чрескожного
введения расширителя следует использовать стандартные техники.
• C данными инструментами следует использовать проводники c тетрафторэтиленовьпм
покрьггием.
• Потенциальное воздействие фталатов на беременных/кормящих женщин или детей не
было полностью проанализировано, и, как следствие, могут существовать опасения
касательно влияния на репродуктивную систему и развитие.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Пунктируйте кровеносньлй сосуд, желудочно-кишечный тракт, или иной орган-
мишень и вставьте проводник.
2. Вставьте через проводник расширитель и проведите бужирование места ввода.
З. Извлеките расширитель перед введением другого инструмента.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Расширители хирургические постaвляются после стерилизации этилен оксидом в упаковке
c отслаиваемой поверхностью. Предназначены для одноразового использования.
Остаются стерильными в неоткрытой или неповрежденной упаковке. Не используйте
изделие при наличии подозрений на нестерильность устройства. Храните в темном, сухом
и прохладном месте. Избегайте длительного воздействия света. После изъятия из
• упаковки осмотрите изделие и убедитесь в отсутствии повреждений.
'СТАНДАРТЫ:
Кук Инкорпорэйтед (Cook Incorporated) производит все медицинские продукты в
соответствии с Директивой о медицинских приборах 93/42/EEC (Medical Devices Directive
93/42ГЕЕС).
--- стр. 74 ---
Кук Инкорпорэйтед (Cook Incorporated) производит все медицинские продукты в
соответствии с системой стандартов качества Управления по санитарному надзору за
качеством пищевых продуктов и медикаментов Соединенных Штатов Америки (United
States Food and Drug Administration (FDA)), 21 СФЗ Часть 820 (21 CFR Part 820), Системой
стандартов качества (Quality System Regulations). .
Все помещения компании Кyк (Cook) также сертифицировaны согласно стандарту ISO
13485 (2003/2012) Системы стандартов качества.
СРОК годности
Дата окончания срока годности указана значками на маркировке. Срок годности
обозначен индикацией времени изготовления (фабричный символ) и датой истечения
срока годности (значок песочных часов). Разница между обеими датами и является сроком
годности.
Расширители хирургические имеют срок годности 3 (три) года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Расширители хирургические вьшускaются стерильными в упаковках c отслаиваемой
поверхностью с использованием утвержденного метода стерилизации этиленоксидом (ЕЮ
Ethylene Oxide) до уровня гарантии стерильности (УГС) 10`6. Данные приборы
предназначены для одноразового использования, и являются стерильными в случае, если
упаковка не распечатана и не повреждена. He используйте продукт, если есть сомнения в
том, что продукт стерилен.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Расширители хирургические следует хранить в темном, суком, прохладном месте;
избегать продолжительного воздействия солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Расширители хирургические подходят для транспортировки всеми видами
закрытого/крытого транспорта в соответствии с существующими правилами перевозок.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 75 ---
Расширители хирургические используются в уходе за пациентами медицинских
учреждений.
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
Расширители хирургические поставляются в комплекте с инструкцией по применению в
отдельных упаковках с отслаиваемой поверхностью после стерилизации этилен оксидом.
Отдельные упаковки помещаются в коробки из гофрокартона. Коробки заклеиваются
контрольной лентой по боковым сторонам или по периметру. Данные приборы
предназначены для одноразового использования, и являются стерильными в случае, если
упаковка не распечатана и не повреждена.
МАРКИРОВКА
Расширители хирургические поставляются в отдельных упаковках, которые не должны
иметь никаких признаков повреждения или вскрытия. При обнаружëнии вмятин, разрывов
и прочих дефектов, прибор не должен быть использован.
На этикетку нанесены следующие характеристики расширителя:
- компания-производитель и производственный адрес;
- название прибора (торговая марка);
- серийный номер;
- маркировка о сертификации СЕ;
- маркировка о стерилизации;
- адрес представительства в ЕС;
- торговая марка производителя;
- дата производства;
- размеры;
- графическое изображение;
- номер партии;
- маркировка о возможности повторного использования;
- маркировка «Внимание. Ознакомьтесь с сопутствующей документацией»;
- маркировка «Хранить в суком месте»;
- маркировка «Хранить вдали солнечных лучей»;
- срок годности.
--- стр. 76 ---
TFE Dilator
RЁЁ1 TJCDI 1.О-52.4-РТ5
Ш1
11.OFr/4cm
05Т
ax only
® 5I трiе123456 j 2П1UЮТ 'f
соокm
nIIi l iuuut иi tai тtIЛtIВ
сaкаo~пмuа
• r 750 0иi 14 Way
1 епsaи.w~г.а.иц wьoe w аΡsA
►0EDICAL f j Cыk Erg вlp5 г
s.mпС'0Ё'u
UO\b0-Oф вw..n к« Oeм+лпк
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры, расширители хирургические утилизируются в
соответствии с основными принципами действий с биологически опасными
медицинскими отходами.
С О° МЕ DЮАL EUROPE LTD.
О.На~ë ë ап R о d 7
NCtkinal Тесh згю:оыу ë c d
Ë ~пi е. Эсk7ггь tаnd.
Company R•. a. 4stra'Jon No. 4 °,r .. ..I Л
VAT Req.t. o п Nt,.... &:._ •
Руководитель отдела
нормативно-правового регулирования
--- стр. 77 ---
COOK ' ЕD1 АL ЕURОГЕ in Li.
1
Lb еr всиk, H гм5Гапd.
y Company Re sf гаt оn No. 492272
Инструкция по применению
Расширители хирургические в различных вариантах исполнения
НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Применяются для расширения чрескожного пункционного канала, перед введением
разнокалиберного инструментария при миниинвазивньх хирургических
вмешательствах.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1/3 Fr = 1 мм
l дюйм = 2,54 см
Расширители Nylon Dilator (NCD-)
NCD4.0-32-20; NCD4.0-35-15; NCD4.0-35-20; NCD4.5-35-20; NCD4.5-38-20 .
Диаметр нейлоновых расширителей от 4.0 Fr/1,33 мм и 4.5 Fr/1,5 мм.
Длина — 15 см и 20 см.
Расширители диаметра 4.0 Fr/1.33 мм, имеют отверстие либо 0.032 дюймаl0,81 мм, либо
0.035 дюйма/0,89 мм.
Расширители диаметром 4.5 Fr/1,5 мм имеют отверстие диаметром либо 0.035/0, 89 мм,
либо 0.038 дюйма/0,97 мм.
Такие расширители имеют крылатую втулку и суженный дистальньпй кончик для
плавного перемещения, и проводник подходящего размера.
Нейлоновые расширители диаметром 4.0 Fr/1,33 мм имеют втулку длиной 5 см. Втулка
размещается на стержне бужа и обеспечивает дополнительную поддержку.
Код Размер Внутренни Внешний Длина Диаметр Длина
й диаметр диаметр дистального втулки,
Fr/ мм дюйм/ мм дюйм/ мм СМ отверстия см
Дюйм/ мм
NCD4.0-32-20 4/1,33 0.039/0.1 + 0.054/1.4 + 20 0,032/0,81 5
0.001/0.03 0.002/0.05-
0.001/0.03
--- стр. 78 ---
•
NСD4.0-35-15 4/1,33 0.039/0.1 f 0.054/1.4 + 15 0,035/0,89 5
0.001/0.03 0.002/0.05-
0.001/0.03
NCD4.0-35-20 4/1,33 0.039/0.1 0.054/1.4 + 20 0,035/0,89 5
0.001/0.03 0.002/0.05-
0.001/0.03
NCD4.5-35-20 4.5/1,5 0.044/1.1 + 0.061/1.5 + 20 0,035/0,89 -
0.002/0.05- 0.002/0.05-
0.001/0.03 0.001/0.03
NCD4.5-38-20 4.5/1,5 0.044/1.1 + 0.061/1.5 + 20 0,038/0,97 -
0.002/0.05- 0.002/0.05-
0.001/0.03 0.001/0.03
На рисунке ниже приводится пример нейлонового расширителя:
Рисунок: Нейлоновый расширитель Nylon dilator (NCD-)
МАТЕРИАЛЫ
Нейлоновые расширители (Nylon Dilator)((NCD-)
Префикс/ Суф
фикс
Компонент Название
материала
Контакт с пациентом
Nylon Dilator Стержень бужа Рентгеноконтрастн Прямой контакт
ый нейлон - М S
NCD 158.
Состав #40063
Муфта ПРС (только Усиленная Непрямой контакт
для прибора, полиэтиленом
французский размер муфта
которого составляет
4.0)
--- стр. 79 ---
Соединительный Полиамидный Непрямой контакт
колпачок нейлон 6.
Состав # 40340
Проксимальный АБС - Непрямой контакт
адаптер Акрилонитрил
Бутадиен /
Стирольнаясмола
Адгезив Локтайт. Не контактирует
Состав #4081
Эксплуатационные характеристики
Нейлоновые расширители (Nylon Dilator) (NCD-) устойчивы при вибрационньх нагрузках
в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм.
Нейлоновые расширители (Nylon Dilator) (NCD-) в транспортных упаковках устойчивы
при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и
ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с2(10g) и длительности ударного
ускорения 16 мс. .
Нейлоновые расширители (Nylon Dilator) (NCD-) в транспортных упаковках устойчивы
при температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°C.
При номинальных значениях температуры от +32 до +42 в процессе эксплуатации
нейлоновые расширители (Nylon Dilator) (NCD-) устойчивы и изменениям не
подвергаются.
Паnаметnы изделия в vпаковке
№ в каталоге
Длина, см Ширина, см Вес, г
NСD4.0-32-20 34.29 10%) 12.7 (+-10%) 7.4 (+-10%)
NСD4.0-35-15 34.2 (+-10%) 8.8 (+-10%) 7.1 (+-10%)
NсD4,0-35-20 34 (+-10%) 8.9 (+-10%) 7.4 (+-10%)
NСD4.5-35-20 33.02 (+-10%) 12.7 (+-10%) : 88.6 (+-10%)
NСD4.5-38-20 33.02 (+-10%) 12.7 (+-10%) 12.6 (+-10%)
--- стр. 80 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ : Федеральное законодательство США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по заказу практикующих
врачей с соответствующей лицензией.
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Нейлоновый расширитель Nylon dilator (NCD-) предназначен для бужирования мест
пункции или катерных путей.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Расширители хирургические, подпадающие под параметры данного краткого технического
описания, имеют следующие противопоказания:
1. Коагулопатия (нарушения свертываемости крови)
2. Воспалительный процесс в области пункции и последующего расширительного канала
пункции, который сводит на нет функциональность процедуры и является опасным для
пациента (воспалительные заболевания кожи, подкожной клетчатки с риском
распространения).
3. Доброкачественные и злокачественные образования в области пункции и последующего
расширительного канала пункции, которые не являются объектами исследования и / или
лечения, которые в случае получения травмы могут вызвать осложнения в ходе болезни
(нагноение, кровотечение, распространение злокачественного процесса).
4. В случае, когда чрескожная пункция назначенного органа и последующее бужирование
канала для хирургического вмешательства противопоказаны по объективным причинам.
. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Данные изделия предназначены для использования квалифицированными врачами,
имеющими опыт чрескожных миниинвазивных вмешательств. Для чрескожного
введения расширителя следует использовать стандартные техники.
• C данными инструментами следует использовать проводники с тетрафторэтиленовым
покрытием.
• Потенциальное воздействие фталатов на беременных/кормящих женщин или детей не
было полностью проанализировано, и, как следствие, могут существовать опасения
касательно влияния на репродуктивную систему и развитие.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Пунктируйте кровеносный сосуд, желудочно-кишечный тракт, или иной орган-
мишень и вставьте проводник.
2. Вставьте через проводник расширитель и проведите бужирование места ввода.
З. Извлеките расширитель перед введением другого инструмента.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Расширители хирургические поставляются после стерилизации этилен оксидом в упаковке
с отслаиваемой поверхностью. Предназначены для одноразового использования.
--- стр. 81 ---
Остаются стерильными в неоткрытой или неповрежденной упаковке. Не используйте
изделие при наличии подозрений на нестерильность устройства. Храните в темном, суком
и прохладном месте. Избегайте длительного воздействия света. После изъятия из
упаковки осмотрите изделие и убедитесь в отсутствии повреждений.
СТАНДАРТЫ:
Кук Иикорпорэйтед (Cook Incorporated) производит все медицинские продукты в
соответствии с Директивой о медицинских приборах 93/42/EEC (Medical Devices Directive
93/42/EEC).
Кук Инкорпорэйтед (Cook Incorporated) производит все медицинские продукты в
соответствии с системой стандартов качества Управления по санитарному надзору за
качеством пищевых продуктов и медикаментов Соединенных Штатов Америки (United
States Food aid Drug Administration (FDA)), 21 СФЗ Часть 820 (21 CFR Part 820), Системой
стандартов качества (Quality System Regulations).
Все помещения компании Кук (Cook) также сертифицированы согласно стандарту ISO
13485 (2003/2012) Системьь стандартов качества.
СРОК ГОДНОСТИ
Дата окончания срока годности указана значками на маркировке. Срок годности
обозначен индикацией времени изготовления (фабричный символ) и датой истечения
срока годности (значок rтесочныa часов). Разница между обеими датами и является сроком
годности.
Нейлоновые расширители (Nylon Dilator) (NCD-) имеют срок годности 3 (три) года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Расширители хирургические выпускаются стерильными в упаковках с отслаиваемой
поверхностью с использованием утвержденного метода стерилизации этиленоксидом (EtO
Ethylene Oxide) до уровня гарантии стерильности (УГС) 10-6. Данные приборы
• предназначены для одноразового использования, и являются стерильными в случае, если
упаковка не распечатана и не повреждена. Не используйте продукт, если есть сомнения в
том, что продукт стерилен.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Расширители хирургические следует хранить в темном, суком, прохладном месте;
избегать продолжительного воздействия солнечных лучей.
--- стр. 82 ---
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Расширители хирургические подходят для транспортировки всеми видами
закрытого/крытого транспорта в соответствии с существующими правилами перевозок.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Расширители хирургические используются в уходе за пациентами медицинских
учреждений.
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
Расширители хирургические посгавляются в комплекте с инструкцией по применению в
отдельных упаковках с отслаиваемой поверхностью после стерилизации этилен оксидом.
Отдельные упаковки помещаются в коробки из гофрокартона. Коробки заклеиваются
контрольной лентой по боковым сторонам или по периметру. Данные приборы
предназначены для одноразового использования, и являются стерильными в случае, если
упаковка не распечатана и не повреждена.
МАРКИРОВКА
Расширители хирургические поставляются в отдельных упаковках, которые не должны
иметь никаких признаков повреждения или вскрытия. При обнаружении вмятин, разрывов
и прочих дефектов, прибор не должен быть использован.
На этикетку нанесены следующие характеристики расширителя:
- компания-производитель и производственный адрес;
- название прибора (торговая марка);
- серийный номер;
- маркировка о сертификации СЕ;
- маркировка а стерилизации;
- адрес представительства в EС;
- торговая марка производителя;
- дата производства;
- размеры;
- графическое изображение;
- номер партии;
• - маркировка о возможности повторного использования;
- маркировка «Внимание Ознакомьтесь с сопутствующей документацией»;
- маркировка «Хранить в суком месте»;
- маркировка «Хранить вдали солнечных лучей»;
- срок годности.
--- стр. 83 ---
Nylon Dilator
REF NCD4.0.32.20
REFL J 602373 лП?ne~i111~118I11иI11fB
4.бFг /20 ст
.032,E
Rx оп y
Ew~E Ео 0000 С0 ®
LOT restuзa5 d 2015 оф #
й ‚Все' hcapc?ted
?s3 DIr e0"Oy eavп гТ m "40' ‚0'
~~:~ е~..м-п~ oeиiнек ООВE
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры, расширители хирургические утилизируются в
соответствии с основньnии принципами действий с биологически опасными
медицинскими отходами.
?' ' Й\ . c й ix.•п Sн . "лR F~ +м . Лº Фv ь e д гLa . 2 е"И
О' НA 8k гг п Road ?
N'аt опa1 Eесzd о о у aa'k
L Яи^м'oь iсk 1` мnr
рΡ+ r' 2 ~.ыы~ ь°~'Cь~`dйлd`~Б~a' aaь~.~j: з`Cr"C"~'~.i~3y~г " дiм~ ~,.~G:G
5. ~.ыт " . • —c~,. мr, п No 9772 ; К
77 ~,. e К
~.• н~a z'•iйfбi: ., ~6 .. d ьн~ ; лП ~~, г'~'лd:':. ~!"'ь
Руководитель отдела
нормативно-правового регулирования