Катетеры ангиографические контралатерального доступа — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/3875 от 01.04.2016 · класс риска 3

Производитель: "Кук Инкорпорэйтед" (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Катетер ангиографический, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 18 контрактов, медианная цена за единицу 5 760 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
соок*
МЕ01СА1
соок твтсм еуш
О’НаНогзп Коаса́,
На'с'юпг; Тес»тс1оду Рагк 
итеНск, 1ге1апс1.
Сотрапу Кед1з1Г211оп Мо. 492272 
УАТ Кед&*га#эп Но. 977&264К
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
«Катетеры ангиографические контралатерального доступа»
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Веасоп® Т1р Тогсоп ИВ® А<а́уап1а§е Саа́Ьеа́ег (НЫВВ5.0-35-65-Р-Н8-КЪт С; НКВК5.0-35- 
90-Р-И8-1ШС)
ЗНр-СаЙг® Веасоп® И р  Саа́Ьеа́ег (8СВК5.0-35-90-Р-П8-ГШС).
Внимание: Федеральный закон США ограничивает продажу данного устройства по 
поручению или по заказу врача (или медика с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Веасоп® Т 1р Тогсоп Ш® Аскшйаее СаШ еа́ег (ШВК5.0-35-65-Р-К5-КЦС: ШВК5.0- 
3  5-90-Р-К5-К.ЦС1
Веасоп® Та́р Тогсоп ИВ® АсКап1а§е Сайзеа́ег являются селективными 
ангиографическими катетерами, изготовленные из нейлонового материала. Корпус 
нейлонового катетера спроектирован с большим внутренним диаметром и 
постепенным переходом к рентгеноконтрастному наконечнику Веасоп. Веасоп® П р  
Тогсоп ИВ® Аёуап1а§е Саа́Ьеа́ег также производятся с конфигурацией дистального 
искривления для облегчения селективной ангиографии. Катетеры производятся с 
наконечником Веасоп и предназначены для контралатерального доступа. Катетеры 
доступны размером 5.0 Рг, производятся длиной 65 и 90 см (±5%) и допускают 
использование проводников диаметром 0.035 или 0.038 дюймов (0.89 или 0.97 мм).
Проксимальные фитинги катетеров Веасоп® Та́р Тогсоп Ы В® Аёуап1а§е СаОтеа́ег 
указывают на размер катетера во Рг и диаметр пропускающего проводника, который 
указан на дистальном отверстии на конце.
Тип: Луер. Параметры проксимального фитинга (порта)
Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 -  3,990 мм 
Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270 -  4,315 мм 
Длина наружного конуса не менее 7,500 мм 
Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм 
Конусность 6 (±0,5)%
Веасоц® П р  Тогсоп ИВ® Абуап1а§е Сайтеа́ег не производятся с дистальными боковыми 
портами. Максимальное рекомендуемое давление для этих катетеров составляет 1200 
пси. 1200 пси (Р8У) (82.7 бар) (8273694 Па)
§Нр-Саа́Ь® В еасо п ®  Та́р Саа́Ьеа́ег предназначены для контралатерального 
доступа производятся с корпусом катетера 5.0 Рг и спроектированы с внутренним 
просветом с конусом для проводников диаметром 0.035 или 0.038 дюймов (0.89 или 
0.97 мм).


--- стр. 2 ---
8Нр-СаЙг® Веасоп® Т1р СаШе1ег производятся длиной 90 см (±5%) и не имеют 
дистальных боковых отверстий. Каждый катетер производится с пластмассовым 
портом с крылышками на проксимальном конце катетера, показывающем размер 
катетера во Р г .
Тип: Луер. Параметры проксимального порта 
Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 -  3,990 мм 
Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270 -  4,315 мм 
Длина наружного конуса не менее 7,500 мм 
Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм 
Конусность 6 (±0,5)%
Максимальное рекомендованное давление для этих катетеров -  1200 пси.
1200 пси (Р8У) (82.7 бар) (8273694 Па)
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катетеры предназначены для введения контрастного вещества в кровеносные сосуды 
мозговой, внутренней или периферийной васкулатуры во время ангиографической 
процедуры, для визуализации сосудистой системы исследуемого органа или области 
тела
Следует использовать стандартные техники установки проводника сосудистого 
доступа, ангиографического катетера и стилетов-проводников.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Абсолютные:
• заболевания, которые сопровождаются нарушением свертываемости крови
• аллергическая реакция на введение йодсодержащих контрастных веществ
• индивидуальная непереносимость любых компонентов контрастного вещества
• острая или хроническая почечная недостаточность
• хронические заболевания внутренних органов в стадии декомпенсации
• острый инфаркт миокарда
Относительные:
С осторожностью применять у больных, у которых при предшествующих 
диагностических обследованиях выявлялись отклонения от типичной анатомии 
кровеносных сосудов области таза.
С осторожностью выполнять все манипуляции у больных, перенесших открытые 
хирургические вмешательства на сосудах подвздошно-бедренного сегмента.
Осложнения при проведении процедуры эмболизации маточных артерий (ЭМА) 
катетерами ангиографическими контралатерального доступа включают в себя:
Острые: постэмболизационный синдром, сепсис, кровотечение, паховая гематома. 
Подострые и хронические: преходящая или перманентная аменорея, эндометрит, 
задержка мочеиспускания, отхождение фиброидной ткани, тубоовариальный абсцесс, 
некрозы стенки матки.


--- стр. 3 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Манипуляции с катетером требуют постоянного наблюдения с помощью 
рентгеноскопа.
В связи с тонкостенной конструкцией катетера следует быть особенно осторожным во 
время его введения и выведения. Следует по возможности избегать введения катетера 
через синтетический сосудистый имплантат.
Не следует нагревать катетер или пытаться изменить форму спирали катетера; кончик 
катетера выполнен из термочувствительного материала.
Во время селективной ангиографии следует учитывать вероятность возникновения 
эффекта хлыста длинного, мягкого кончика катетера.
Активируйте гидрофильное покрытие, если имеется, путем смачивания дистального 
конца катетера стерильной водой или физраствором. Для получения лучших 
результатов сохраняйте катетер смоченным в течение всей операции установки.
Если используется катетер с чрез-проводниковым дизайном, то если катетер остается 
на месте во время введения агента, проксимальный конец проводника должен быть 
заткнут для защиты от случайного введения в проводник.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1Рг =0.33 мм 
1  дюйм =25.4 мм
Веасоп® П р  Тогсоп ЫВ® Ас1уап1:а§е СаФе1ег
Катетер Материал/
префикс
Размер 
(Рг/ мм)
Наружный 
диаметр 
(дюйм/ мм)
Внутренний 
диаметр 
(дюйм/ мм)
Максимальное
рекомендуемое
давление
кг/см пси
Веасоп® 
Т 1р Тогсоп 
Ы В ®
АсКаШа§е
С а1Ье1ег
НЫ В К 5.0/ 1.65 
(±10%)
0.066 ±0.001/ 
1.68 ±0.03
0.0435 ± 0.0005 / 
1.10 ±0.013
84 1200
Минимальный радиус изгиба: 1 0  мм (±2%) 
Диаметр скругления: 5  мм (±5%)
8Нр-Са1Ь® Веасоп® П р  СаШегег
Катетер Материал/
префикс
Размер 
(Рг/ мм)
Наружный 
диаметр 
(дюйм/ мм)
Внутренний 
диаметр 
(дюйм/ мм)
Максимальное
рекомендуемое
давление
кг/см2 пси
$П р-С а1Ь ®
Веасоп®
Ир С а1Ь е1ег
8СВК 5.0/ 1.65 
(±10%)
0.066 ±0.001/ 
1.68 ±0.03
0.0425 ± 0.001/-0.0005/ 
1.08 ±0.03 /-0.013
84 1200


--- стр. 4 ---
ЗИр-СаШ® Веасоп® Т1р Са1йе1ег производятся с оплеткой из 16 стальных 
проводов (стандартный многослойный катетер), соединенных в материале нейлонового 
катетера. Внешняя поверхность корпуса катетера имеет гидрофильное покрытие А ( ^ ,  
а дистальный наконечник производится как рентгеноконтрастный наконечник Веасоп.
___________@
Минимальный радиус изгиба: 8  мм (±2%)
Диаметр скругления: 5  мм (±5%)
0 5 ± 2  мм


--- стр. 5 ---
МАТЕРИАЛЫ
Веасоп Т1р Тогсоп Ы В® АбуапШщ СаШе1ег
Компонент изделия Название материала Контакт с  
пациентом
Катетеры 5.0 Гг
Корпус катетера (НР- 
ЫУКВТ)
Нейлоновая рентгеноконтрастная 
трубка с оплеткой М8# 179 
Соединение# 40103
Прямой контакт
Веасоп наконечник катетера 
(ЫУТТ8)
Нейлоновая вольфрамовая 
трубка М8# 120 Соединение # 
4 0804/41344
Прямой контакт
Силиконовое смазочное 
вещество
Э о\у Согшп§ # 3 6 0  
Полидиметилсилоксан
Прямой контакт
Проксимальные фитинги - Р (новый материал втулки, если применимо)
Компенсатор натяжения Этилен винил ацетат Непрямой контакт
Втулка (просвечивающая) Полиамидный нейлон 12 Непрямой контакт
Адгезив Локтайт Не вступает в 
контакт
8Пр-СаШ® Веасоп® Т1р Са1Ье1ег
Компонент изделия Название материала Контакт с  
пациентом
Корпус катетера (НР- 
ЫНЫВ)
Нейлоновая рентгеноконтрастная 
трубка с оплеткой М8# 179 
Соединение# 40103
Прямой контакт
Веасоп наконечник катетера Нейлоновая вольфрамовая трубка 
М8# 120 Соединение # 40804 / 41344
Прямой контакт
Гидрофильное покрытие Коллидон 90Р, РА 05 Реагент, РУ05 
Реагент
Прямой контакт
Проксимальные фитинги - Р (Новый материал втулки, если применимо)
Компенсатор натяжения Этилен винил ацетат Непрямой контакт
Втулка (просвечивающая) Полиамидный нейлон 12 Непрямой контакт
Адгезив Локтайт Не вступает в 
контакт
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Катетер сконструирован для чрескожного введения в сосудистую систему через 
соответствующий проводник или через стилет-интродьюсер соответствующего размера.
В виду особенностей конструкции катетера во время введения необходимо использование 
проводника.
Если ощущается сопротивление во время манипуляций, остановите процесс и определите 
причину сопротивления перед дальнейшим продвижением.
(Информация ниже - Выпрямитель РееЬАлуау - является частью оригинальной 
инструкции, но для данных катетеров она не применима)
Ра§е 5 о!9


--- стр. 6 ---
Выпрямитель Рее1-Алуау®
Катетеры с завитком на конце или аналогичной конструкцией поставляются вместе с 
выпрямителями Рее1-А\уау.
1. Потяните выпрямитель вперед, чтобы открыть кончик катетера (Рис. 1).
Рис. 2
2. Выпрямите кончик катетера и продвиньте катетер через проводник (Рис. 2).
3. После первичного продвижения катетера через проводник, потяните выпрямитель 
назад и выведите его для дальнейшего введения катетера (Рис. 3).
Не следует использовать выпрямитель в качестве сосудистого стилета-инродьюсера.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Поставляется в стерильном виде, простерилизован оксидом этилена, в многослойной 
упаковке. Предназначен для одноразового использования. Сохраняет стерильность, если 
упаковка не повреждена и полностью закрыта. Не использовать продукт, если есть 
сомнения в его стерильности. Хранить в темном, прохладном и сухом месте. Избегать 
попадания прямых солнечных лучей. После извлечения из упаковки проверьте продукт, 
чтобы убедиться в отсутствии повреждений.
ССЫЛКИ
Эти инструкции основываются на опыте врачей и (или) их опубликованной литературе 
Обратитесь к Вашему местному торговому представителю Соок для получения 
информации о доступной литературе.
Ра§е 6 9


--- стр. 7 ---
ПРОЦЕДУРА РАЗРЕШЕНИЯ СПОРНЫХ ВОПРОСОВ В СООТВЕТСТВИИ С  
ДЕЙСТВУЮЩИМИ ПРАВИЛАМИ И ТЕХНИЧЕСКИМИ СТАНДАРТАМИ
Для оформления возврата просьба уведомить компанию СООК по адресу:
Соок МесНса1 Еигоре
О'НАЬЬОКАЫ КО АО
ЫАТЮЫАЬ Т Е С Н Ш Ш О У  РАКК
Е1МЕК1СК, 1КЕЕАЫО
ТЕЕ :  +353 61 334440 РАХ :  +353 61 334441
\У\У\У.СООКМЕР1САЕ.СОМ
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Данные изделия применяются в специализированных медицинских подразделениях.
СРОК годности
Изделие Срок годности
Веасоп® Т 1р Тогсоп И В ®  АсКап1а§е Са 1йе{ег 3 года
8Нр-СаЙ1®  Веасоп® Т 1р Са1Ье1ег 3 года
«Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности обозначается 
указанием времени производства (заводской символ) до указанной даты истечения срока 
годности (символ «песочные часы»). Разница между двумя датами -  это срок годности.
ИНФОРМАЦИЯ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ
Катетеры поставляются стерильными в многослойных упаковках с использованием 
одобренного метода стерилизации ЕЮ (Этилен Оксид) с подтверждением уровня 
стерильности (8АЕ) 10‘ 6.  Эти изделия предназначены для одноразового использования, 
стерильны, если упаковка не открыта и не повреждена. Не использовать продукт, если 
есть сомнения в его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Эти изделия должны храниться в темном, сухом, прохладном месте; избегать воздействия 
солнечных лучей.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Катетеры ангиографические контралатерального доступа поставляются поштучно в 
стерильной упаковке, которая герметично запаяна в комплекте инструкцией по 
применению.
Параметры изделия в упаковке:
Длина, см Ширина, см Масса, г
НКВК5.0-35-65-Р-Ы 8-1Ш С 103.7 10.2 60.8
ИУВЯ5.0-35-90-Р-М 8-К11С 103.7 10.2 63.2
8С В Я 5.0-35-90-Р-Ы 8-К .11С 103.4 10.1 64.2
Ра§е 7 о !9


--- стр. 8 ---
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка принимает во внимание тип используемого транспортного средства и 
расстояние, а также фирму-транспортировгцика и оценку частоты и низкочастотной 
вибрации при транспортировке.
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Поставляются в индивидуальной упаковке, которая должна быть без следов 
повреждения и вскрытия. При обнаружении изгибов, изломов и прочих дефектов 
медицинское изделие использовать нельзя.
Маркировка, указанная на упаковке содержит следующую информацию:
- наименование компании-производителя;
- адрес компании-производителя;
- адрес европейского производителя;
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование медицинского изделия;
- комплектность;
- размеры устройства;
- способ стерилизации;
- номер серии (лота);
- отметка о наличии сертификата СЕ;
- манипуляционный знак о кратности применения;
- манипуляционный знак «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»;
- манипуляционный знак «Беречь от влаги»
- манипуляционный знак «Беречь от солнечных лучей»
- срок годности.
Ра§е 8 о?9


--- стр. 9 ---
026973 
З а т р 1 е 1 2 3 4 6 6
к и с
5.0 Р .035" 90 ст
-  I/ т — Т 41 Й ?Т Т
0.89тт
Г
х
2
ГО
73<л
о■соел
сЬ
0
Т 11
2
ГОI
7 3
С
О
1Ж З 031234 ШЕЗЩЦ 
5а г о р 1 е 1 2 3 4 5 6
кис
5.0 Р
_ 1
Ш
.035" 90 ст
1
Т Г
1,45<ягп & Ф $ т т
V
со
о
ГО
7 3сл
0  <00сл1со
01
~0(
2
СОI
73
а
о
V ,
1 2  сс/5Ы а18 2  Ь а г/1200 рз» ястш*п* сс/зе1 а! 82 ЬагЛ 200 р&летим ги
Веасоп® Тф Тогсоп МВЯ 
АдуаШаде Са1Не1ег
1ес 1яе Н  « А и -л0ж »с«> *^я
( § >  ^  '* * ' А  | в т е ш ш| е о]
2307710 2  С0С0®С‘  [ ] ? |
НМВК5.0-35-90-РЛ'8-Р ОС
ЗПр-СаШ® Веасоп® Ир 
Са10е1ег
«•лЛм Елм ,«4» а  
•5*»о* 6 СК - <Л32 8цмг*плс* ШУ*МАЧ*
1С08!Х0гг**7М <Г,Г.11С-1 $»м  •»1 2544
[Ж Е  026973
N"^1
ф  ^  ^  / К  [ вТ Е К 1 Ие | | Ео]
2007/10 2  0300/00 []|||
5СВК5О-35-в0-Р-М5-ЧиС
ЖЕ С31234
соок
ш! С е в *  1 т а « р 5 г * * < а  ^ 0 0 5 3
Г 5 0  С*ы*а уму й«мгч;сйаг1 V * ' <7404, ийл
Я х о п 1 у
С (
СООК’
л  ^  Сое*: «пойгрочьй
Щ Щ  74Й е*ги*.* ИЛгу #1>эв-м*зЪо. IV *?1М . 034.
Й х о п 1 у
с о в а .
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия должны быть утилизированы в соответствии с 
организационным руководством в отношении биологически опасных медицинских 
отходов.
Ке§и1а1:огу Айшгз Мапа§ег
С О О К  ЙЛЕШСА1 Е У Н О Р Е  1 Т 0 . 
О’НаПсгап Коза,
Ь'айепа! ТесЬпОбОду Рагк 
Угпопск, !ге!а?5й.
Ссглрапу Кед15!га41оп Ко. 492272  
^ А ‘‘  Кгд'иХгаНоп Но.  9776234К
Ра§е 9 о^9