Плазмы контрольные для контроля правильности определения МНО при терапии оральными антикоагулянтами (3 уровня) (Протромбин-контроль) по ТУ 9398-056-05595541-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских расходных материалов для лаборатории в 2027 году
№ 0817200000326016343 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЛТАЙСКИЙ КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР" · Алтайский край |
11.11.2026 | 1 443 550 ₽ |
| Поставка реагентов для БУЗОО "ОДКБ" (Реестровый номер 26-1075)
№ 0852500000126004758 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Омская область |
18.11.2026 | 390 600 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Президент МБООИ «Общество больных гемофилией» Жулёв 2017 г. по применению медицинского изделия «Плазмы контрольные для контроля правильности определения МНО при терапии оральными антикоагулянтами (3 уровня) (Протромбин-контроль) по ТУ 9398-056-05595541-2015» НАЗНАЧЕНИЕ «Плазмы контрольные для контроля правильности определения МНО при терапии оральными антикоагулянтами (3 уровня) (Протромбин- контроль) по ТУ 9398-056-05595541-2015» предназначены для контроля правильности и воспроизводимости при определении Международного Нормализованного Отношения (МНО) и протромбина по Квику в % от нормы. ХАРАКТЕРИСТИКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Состав изделия Вариант исполнения 1: - Протромбин-контроль уровень 1 - 1 флакон (1,0 мл); - Протромбин-контроль уровень 2-1 флакон (1,0 мл); - Протромбин-контроль уровень 3-1 флакон (1,0 мл). Вариант исполнения 2: - Протромбин-контроль уровень 1 - 2 флакона (1,0 мл); - Протромбин-контроль уровень 2 -2 флакона (1,0 мл); - Протромбин-контроль уровень 3 -2 флакона (1,0 мл). «Протромбин-контроль» - пул плазмы, полученный от не менее 20 доноров в возрасте 20-40 лет, с искусственно сниженным уровнем факторов протромбинового комплекса. Плазма стабилизирована HEPES-цитратным буфером и лиофильно высушена. Флаконы силиконированы для предотвращения контактной активации. --- стр. 2 --- Число анализируемых проб биологического материала Один флакон с плазмой предназначен для проведения 10 макро или 20 микроанализов при расходе по 0,1 мл или 0,05 мл плазмы на одно определение, соответственно. Принцип метода Плазмы «Протромбин-контроль» анализируются одновременно с исследуемой плазмой пациента при выполнении теста протромбиновое время (ПВ) с использованием различных тромбопластинов, аттестованных по Международному индексу чувствительности (МИЧ). Исследуемый контрольный материал должен укладываться в диапазон значений, указанных в паспорте на данную серию реагента. ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ ЗНАЧЕНИЙ, ПРИПИСАННЫХ КОНТРОЛЬНЫМ МАТЕРИАЛАМ Плазмы «Протромбин-контроль» аттестованы по МНО и протромбину по Квику в % на полуавтоматических и автоматических анализаторах против внутреннего стандарта, который в свою очередь был аттестован против пула донорской плазмы, взятого от 100 здоровых доноров. Аттестацию проводили реагентами «Ренампластин» и «Тромбопластин», аттестованными по МИЧ и зарегистрированными в РФ. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Специфичность изделия «Протромбин-контроли» трех уровней представляют собой пул донорской плазмы с искусственно сниженным в различной степени уровнем факторов протромбинового комплекса и с нормальным уровнем всех остальных факторов свертывания, в том числе фибриногена и фактора V. Это позволяет контролировать правильность и воспроизводимость определения протромбинового времени у пациентов, получающих непрямые антикоагулянты. Метод контроля правильности определения МНО по контрольным плазмам трех уровней предложен Международной организацией по стандартизации (Clinical and laboratory Standard Institute, CIIIA). Воспроизводимость результатов Коэффициент вариации результатов определений - не более 10%. Допустимое отклонение от аттестованного значения - не более 10%. Диапазон определяемых значений МНО плазм «Протромбин-контроль» находится в пределах: - Протромбин-контроль уровень 1 - МНО=1,3-2,1 - Протромбин-контроль уровень 2 - МНО=2,2-3,3 --- стр. 3 --- - Протромбин-контроль уровень 3 - МНО=3,5-5,0 Значения протромбина по Квику в % от нормы находятся в пределах: - Протромбин-контроль уровень 1 - 50-80% - Протромбин-контроль уровень 2 - 25-45% - Протромбин-контроль уровень 3 - 10-25% Точные значения МНО и протромбина по Квику для «Протромбин- контроля» 3 уровней для «Ренампластина» и «Тромбон ластина» производства МБООИ «Общество больных гемофилией» указаны в паспорте на «Протромбин-контроль». «Протромбин-контроль» позволяет контролировать правильность и воспроизводимость определения МНО в диапазоне от 1,0 до 5,0 и протромбин по Квику в диапазоне от 12,5 до 100%. # Линейность Линейность определений протромбина по Квику - от 12,5 до 100%. Значения, соответствующие нормальным МНО Протромбин по Квику в % от нормы 0,85 - 1,15 70 -130 О МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Все плазмы предназначены только для диагностики in vitro. Потенциальный риск применения плазм - класс 26. При работе с плазмами «Протромбин-контроль» следует соблюдать правила, описанные в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (Инструкция утверждена Минздравом СССР в 1991 г.). Каждая доза донорской крови, использованная для получения пула при изготовлении плазм «Протромбин-контроля», проверена на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В, на антитела к вирусу гепатита С, на антитела к ВИЧ 1 и к ВИЧ 2. Для получения пула использована только кровь, не содержащая этих агентов. Однако ввиду невозможности доказать их полное отсутствие плазма должна рассматриваться как потенциально инфицированная, способная сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита В и С или любой другой возбудитель вирусной инфекции. При работе с исследуемыми образцами следует надевать защитную одежду (халат), а также медицинские диагностические одноразовые перчатки. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ: — Коагулологический анализатор любого типа с набором пластиковых кювет; - центрифуга лабораторная;