Инструменты для урологических манипуляций — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/3326 от 08.11.2005 · класс риска 2б

Производитель: "Уротек ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Игла для аспирации/биопсии, одноразового использования · Катетер дренажный надлобковый · Катетер уретральный баллонный постоянный для дренажа, не антибактериальный

В госконтрактах 44-ФЗ: 25 контрактов, медианная цена за единицу 16 220 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
2.1. Результаты санитарно-химических испытаний: Содержание в водных вы­
тяжках из образцов восстановительных примесей, выраженное в объеме 0.02 н. 
раствора тиосульфата натрия, затраченного на их определение, составляет от 0.01 
до 0.06 мл (допустимое-1,00 мл).Изменение pH вытяжек в сравнении с контролем 
составляет 0.01- 0.13 (допустимое ±1.00).Максимальная оптическая плотность в 
интервале длин волн 220-360 нм составляет от 0,007 от 0,132 (допустимое-0.300). 
Методом газо-жидкостной хроматографии окись этилена не обнаружена в пре­
делах чувствительности определения 0.1 мг/л (допустимое -  2.5 мг/л). Миграция 
металлов в водную вытяжку, определяемая атомно-абсорбционным методом, не 
обнаружена при минимальной определяемой концентрации (в мг/л): железо- 0,05; 
хром - 0,01; никель - 0,05; марганец-0,02. Допустимые содержания указанных ме­
таллов составляют (в мг/л): железо - 0,3; хром - 0,1; никель - 0,1; марганец-0,1
2.2. Результаты токсиколого-гигиеиических испытаний: При многократных 
интравагинальных введениях вытяжек из изделий белым крысам и в остром опы­
те на белых мышах при внутрибрюшинном введении в течение всего периода 
наблюдения не отмечено гибели подопытных животных, изменений внешнего 
вида, поведения, поедаемости корма, двигательной активности по сравнению с 
контрольной группой животных. Раздражающего действия на слизистую обо­
лочку не выявлено.На вскрытии животных макроскопически не выявлено пато­
логических изменений внутренних органов и тканей подопытных животных. 
Коэффициенты масс внутренних органов подопытных животных не имеют 
статистически достоверных отличий от аналогичных показателей контрольных 
животных.Проведено исследование цитотоксичности вытяжек на суспензионной 
культуре подвижных клеток с определением индекса токсичности. Индекс ток­
сичности составил от 98 до 113% при нормативном значении 70-120%.
2.3. Результаты испытаний на стерильность и пирогенность:
Образцы стерильны.
3. Выводы по результатам испытаний: Инструменты для урологических ма­
нипуляций по токсиколого-гигиеническим и санитарно-химическим показате­
лям отвечают требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям, контак­
тирующим с тканями организма.
4.3АКЛЮЧЕНИЕ Инструменты для урологических манипуляций производства 
фирмы Уротех (UROTECH Medizinische Technologic GmbH), Германия: Стенты 
мочеточниковые, наборы для надлобковой пункции, нефростомические дренажи, 
катетеры Фоллея 2-х и 3-х просветные, проводники, иглы нетоксичны, стериль­
ны, отвечают требованиям нормативной документации.
Заведующий отделом токсикологических испытаний 
и исследований материалов и изделий медицинского 
назначения, руководитель ИЛ ^^^|^^^^^^В,Г.Лаппо
Ответственные за испытания:
Ведущий научный сотрудник Перова Н.М.,
Ведущий научный сотрудник Ланина С,Я.
Старший научный сотрудник Медведь Л.Н.