Абсорбент углекислого газа медицинский для наркозно-дыхательной аппаратуры и респираторных систем "ЛИТОЛАЙМ" (LITHOLYME) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
Процедура подтверждения соответствия
В соответствии с Приложениями И (3) Европейской Директивы MDD 93/42/ЕЕС
Подтверждающие документы
1. Сертификат СЕ («Система полной гарантии качества»), выд. 15 мая 2009 (до 15 мая
2019) нотифицированным органом Intertek Semko АВ (Швеция), идентификационный
номер 0413.
2. Декларация о соответствии медицинского изделия требованиям* Директивы ЕЭС о
медицинских изделиях 93/42/ЕЕС (в дополненном варианте 2007/47/ЕС), компании Allied
Healthcare Products, Inc. («Эллайд Хэлскэа Продактс, Инк.») от 20.10.2014.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Абсорбент углекислого газа медицинский для наркозно-дыхательной аппаратуры и
респираторных систем "ЛИТОЛАЙМ" (LlTHOLYMp предназначен для поглощения
углекислого газа из потока дыхательной смеси при при 1^1енении анестезии (при анестезии
с использованием закрытого и полузакрытого дыхательного контура), а также и из
различных дыхательных систем. Идеально подходит для многих медицинских наркозных
аппаратов, медицинских барокамер, аппаратов искусственного дыхания (ИВЛ). Может
использоваться с большинством анестезиологических газов, разрешенных к применению
на территории России.
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ И ИХ ОСОБЕННОСТИ
Абсорбент углекислого газа медицинский для наркозно-дыхательной аппаратуры и
респираторных систем «ЛИТОЛАЙМ» (LITHOLYME) представляет собой
негигроскопичный состав на основе гидроксида кальция со специальной рецептурой для
поглощения углекислого газа из потока дыхательной смеси при применении анестезии, а
также в различных респираторных системах. Состав данного изделия таков, что
воздействие парообразных анестетиков (а, именно: севофлурана, изофлурана, десфлурана,
энфлурана и закиси азота) не приводит к появлению предельно допустимого количества
побочных продуктов распада (таких как: монооксид углерода или формальдегид). В
отличии от поглотителей на основе натронной извести «ЛИТОЛАЙМ» (LITHOLYME) в
ходе использования не приводит к образованию винилового соединения А, угарного газа
(СО) и избыточного тепла (даже при низкопоточной анестезии). Запатентованная
химическая формула этого поглотителя не содержит ни едкого натра (NaOH), ни едкого
калия (КОН). Особенности "ЛИТОЛАЙМА" (LITHOLYME) значительно снижают
вероятность возникновения неблагоприятных реакций при использовании его после
случайного^высыхания, без потери мощности поглощения СО 2.
«ЛИТОЛАЙМ» (LITHOLYME) абсорбирует СО 2 более эффективно по сравнению с
другими абсорбентами СО 2, что позволяет использовать его на 30% дольше. Гранулы
Абсорбента содержат этиловый фиолетовый в качестве цветного индикатора. Они
изменяют свой естественный цвет (серо-белый) на темно-фиолетовый, достигнув предела
своей способности к поглощению углекислого газа.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не применяется вместе с: циклопропаном, эфиром, хлороформом или трихлорэтиленом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При попадании на слизистую или на кожу может вызывать раздражение.
I
--- стр. 8 ---
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Используется в составе медицинских наркозных аппаратов, медицинских барокамер,
аппаратов искусственного дыхания (ИВЛ) и различных дыхательных систем.
Перед применением убедитесь в качестве абсорбента: проверьте упаковку на предмет
отсутствия повреждения и истечения срока годности. Откройте ведро, пакет или канистру
и осторожно насыпьте гранулы абсорбента в баллон анестезиологического аппарата. Для
достижения наилучшего результата наполните баллон на 1/3 его объема, а затем
осторожно похлопайте по его стенкам в целях оседания гранул. Затем заполните
оставшиеся 2/3 объема и снова похлопайте по стенкам баллона. В заключение заполните
баллон до верха и похлопайте по его стенкам для равномерного размещения гранул по
объему и плотности наполнения. При засыпании гранул из ведра быстро верните на место
крышку насыпного отверстия. Перед установкой картриджа убедитесъ, что он
соответствует данной модели оборудования. Во время применения контролируйте цвет
гранул. Как только цвет гранул изменится на темно-фиолетовый, удалите их и замените
новыми. ^
ВНИМАНИЕ: избегайте попадания абсорбента в дыхат^ьные пути, на слизистую глаз и
кожу. Во время работы рекомендуется пользоваться: респиратором, пылезащитными
очками и защитными перчатками.
СОСТАВ И СВОЙСТВА
Абсорбент углекислого газа "ЛИТОЛАЙМ" (LITHOLYME) представляет собой твердую
неорганическую смесь без запаха в виде пористых гранул D-образной формы,
оптимизированные под максимальный поток с низким потенциалом каналирования.
Технология приготовления абсорбирующего вещества превыщает требования стандартов
фармакопеи США, продукт содержит минимальное количество частиц пыли обладает
оптимальной пористостью.
Химический состав
1. Гашеная известь, порошок Са(ОН )2 >75%
2. Хлорид лития, кристаллы LiCI <3%
3. Этиловый фиолетовый индикатор, кристаллы C 41 H47 CIN 4 <1%
4. Вода Н 2О 15%
Технические характеристики
Абсорбция - не менее 150л/кг.
Кислотность pH 12-14.
Размер гранул 4-8М/4-10М {мещ/mesh).
Плотность (Н 2О) - 2,0г/см^
Растворимость в воде - слабая.
Массовая доля твердых веществ - > 82.
1. Канистра 55-01-0014 - для любых стандартных систем анестезии и дыхательных
систем, использующих контейнеры многократного использования.
• Объем - 5л ± 0,5 л
• Материал изготовления - полиэтилен (НОРЕ) марки Plastican, «ВWAY Holding
Company» (США)
• Размер - 283 мм х 185 мм х 134 мм ± 3 мм
• Размер гранул - 4-8 М
I
--- стр. 9 ---
• Влажность - 1 2% - 19%
Схемы
Вид спереди Вид сверху
- Фото
■
ljT|tf%YME
г Ф
«>т;
IM vAU S *
Е В
у - .
t t i z s s
1. '
г ' ю 1м « п а | "--IX
I
2. Мешок 55-01-0016 - система ускоренной заправки содержит достаточный объем
абсорбента для заполнения любого контейнера многократного пользования.
• Вес -1.18кг ± 0,06кг
• Материал изготовления - полиэстер - алюминий - (полиамид) нейлон -
полиэтиленовая пленка марки (PETM\28ALU\60BON\250-CF-2025 (STF-4BX4)),
«U.S Plastic Согр.» (США)
• Размер развертки - 305 мм х 405 мм х 58 мм ± 3 мм
• Размер гранул - 4-1 ОМ
• Влажность - 1 6%-20%
--- стр. 22 ---
Сертификация производителя
Производство компании Allied Healthcare Products, Inc. («Эллайд Хэлскэа Продактс,
Инк.»), сертифицировано на соответствие требованиям Директивы Европейского
Совета 93/42/ЕЕС (с добавлениями 2007/47/ЕС).
ПЕРЕЧЕНЬ ГАРМОНИЗИРОВАННЫХ СТАНДАРТОВ И НОРМ,
использованных при проектировании и изготовлении Абсорбента углекислого газа
"ЛИТОЛАЙМ" (LITHOLYME)
Стандарт или норма Наименование Ссылка или подтвеияшеиие
MDD 93/42/ЕЕС as
amended by 2007/47/ЕС
Директива Европейского
Совета о медицинских
изделиях 93/42/ЕЕС, , ’
дополненная Директивой
2007/47/ЕС (обобщенная у*
версия от 11 октября 2007 * '
года) (EEC Medical device
directive)
.Сертификат СЕ («Система
полной гарантии качества»),
выд. 15 мая 2009 (до 15 мая
2019) нотифицированным
органом Intertek Semko АВ
(Швеция),
идентификационный номер
0413.и Техническое досье.
LVFS 2003:11. Нормы Швеции по
регулированию медицинских
изделий
Техническое досье.
US CFR, Title 2 E Part
820 (2013).
Американский свод
федеральных нормативных
актов. Раздел 21, Часть 820
(US Code of Federal
Regulations, Title 21, Part 820
(2013).
Техническое досье.
USP35 Фармакопея Соединенных
Штатов 35 (VSP 35 ~ United
States Pharmacopeia (2010).
Техническое досье.
US QSR Управление no санитарному
надзору за качеством пищевых
продуктов и медикаментов
США. Регулирование в
соответствии с требованиями
GMP и системы управления
качеством (US FDA GMP And
Quality System Regulation
(QSR)
Техническое досье.
SOR/98-282 (2009) Канадское Регулирование
относительно медицинских
изделий (Canadian Medical
Device Regulation, SOR/98~282
(2009).
Техническое досье.
ISO 13485:2003 Стандарт ИСО «Изделия
медицинские. Системы
управления качеством.
Требования к регулированию»
(Medical devices - quality
Техническое досье.
I
--- стр. 23 ---
management systems
requirements for regulatory
purposes)
ISO 14971:2007 Стандарт ИСО «Применение
управления рисками к
изделиям медицинского
назначения» (Application of
Risk Management to Medical
Devices)
Техническое досье. Раздел
управление рисками.
ISO 10993-1:2010
Стандарт ИСО «Изделия
медицинские. Оценка
биологического действия
медицинских изделий. Часть ;
1. Оценка и исследования в ^ ^
процессе управления
рисками» ( Biological
evaluation of medical devices -
Part 1: Evaluation and testing
within a risk management
process)
Техническое досье.
EN/ISO 15223-1 (2012) Стандарт ЕН/ИСО
«Устройства медицинские.
Символы, используемые на
ярлыках медицинских
устройств при маркировке и в
предоставляемой информации.
Часть 1. Общие требования»
(Symbols to he Used With
Medical Device Labels, Labeling
and Information to be Supplied)
Техническое досье
(маркировка, упаковка)
—
I
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
Согласно приложению 1 Директивы ЕС по медицинским изделиям (93/42/ЕЕС)
Основные требования
1. Общие требования
I. Устройства должны быть
спроектированы и изготовлены таким
образом, чтобы. когда они
используются при намеченных
условиях и для намеченных целей, они
не подвергали риску клиническое
состояние или безопасность больных,
или безопасность и здоровье
пользователей или, где это применимо,
других лиц, при условии, что любые
примени
МО (да)
не
примени
МО (нет)
Ссылка на
использованные
стандарты
Подтверждение
Да EU MDD,
US QSR,
CDN MDR,
ISO 14971 (2012),
USCFR21 Part 800
(2013),
US CFR42 Part 84
(2012)
Техническое досье,
раздел анализа
рисков.
--- стр. 24 ---
риски, которые могут быть связаны с их
предполагаемым применением,
представляют собой приемлемые риски,
взвешенные с точки зрения
преимуществ для больного и
совместимые с высоким уровнем
защиты здоровья и техники
безопасности.
Требования должны включать;
— максимальное снижение риска
ошибки применения вследствие
эргономических свойств устройства и
окружающей среды, в которой
предполагается использовать
устройство (проектирование для
безопасности больного), и
— учет технических знаний, опыта,
образования и обучения и, где
применимо, медицинские и физические
условия предполагаемых пользователей
(проектирование для пользователей-
непрофессионалов, профессионалов,
пользователей-инвалидов или других
пользователей).
2. Одобренные производителем решения
по проектированию и изготовлению
устройства должны соответствовать
принципам обеспечения безопасности,
с учетом общепризнанного уровня
технического развития.
При выборе наиболее подходящих
решений производитель должен
использовать следующие принципы в
следующем порядке:
2.1. Устранить или сократить риски,
насколько это возможно (по существу,
безопасное проектирование и
производство).
2.2 Где это требуется, принять
достаточные меры защиты, включая, при
необходимости, тревожную
сигнализацию, в отношении рисков,
которые не могут быть устранены.
2.3 Информировать пользователей об
оставшихся рисках вследствие каких-то
недостатков одобренных мер защиты.
3. Устройства должны достигать
рабочих характеристик, намеченных
производителями, и должны быть
спроектированы, изготовлены и
упакованы таким образом, чтобы они
подходили для одной или нескольких
функций, на которые имелась ссылка в
Статье ! (2) (а), как указано
производителем.
4. На характеристики и рабочие
характеристики, на которые имеются
ссылки в Разделе 1, 2 и 3, не должно
Да
Да
Да
Да
Да
I
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR,
ISO 14971 (2012),
Техническое досье,
раздел анализа
рисков.
EU MDD,
US QSR.
CDN MDR,
ISO 14971 (2012),
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR,
ISO 14971 (2012)
EU MDD.
US QSR,
CDN MDR.
USP32-NF27
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
--- стр. 25 ---
оказываться отрицательное влияние до
такой степени, чтобы клинические
условия и безопасность больных и, где
это применимо, других лиц,
подвергались риску в течение срока
службы устройства, шторый указан
производителем, когда устройство
подвергается стрессам, которые могут
встречаться при нормальных условиях
применения.
5. Устройства должны проектироваться,
производиться и упаковываться таким
образом, чтобы на их характеристики и
рабочие характеристики во время их
предполагаемого применения не
оказывалось отрицательное влияние во
время транспортировки и хранения с
учетом инструкций и информации,
предоставляемой производителем.
6. Любой нежелательный побочный
эффект должен представлять собой
приемлемый риск, взвешенный
согласно предполагаемым рабочим
характеристикам.
USP32-NF27
Да
EU MDD,
USQSR,
CDN MDR, •
ISTA-3A(^013)
Да
EU MDD,
USQSR,
CDN MDR,
ISO 14971 (2012),
I
6а Демонстрация соответствия важным
требованиям должна включать
клиническую оценку в соответствии с
Приложением X.
Да
EU MDD (с
изменениями
2007/47/ЕЕС),
US QSR,
CDN MDR,
П. Требования к конструкции и производству
7. Химические, физические и биологические свойства
7.1 Устройства должны проектироваться
и производиться таким образом, чтобы
гарантировать характеристики и рабочие
параметры, на которые имеются ссылки
в Разделе 1 по "Общим требованиям".
Где это подходит, используются
результаты биофизического
исследования или моделирования, чья
достоверность продемонстрирована
заблаговременно.
Особое внимание должно быть обращено:
Нет
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR,
Контакт с пациентом
отсутствует.
7.1.1 Выбор используемых материалов. EU MDD,
в частности, с точки зрения Нет US QSR,
токсичности и, где это требуется. CDN MDR,
огнеопасности.
7.1.2 Совместимость между
используемыми материалами и EU MDD,
биологическими тканями, элементами и Нет US QSR,
жидкостями организма с учетом CDN MDR,
предполагаемой цели применения
устройства.
7.2 Устройства должны проектировать. EU MDD.
производиться и упаковываться таким US QSR,
образом, чтобы минимизировать риск. Да CDN MDR,
представляемый загрязнениями и ISO 14971 (2012),
отложениями для лиц, вовлеченных в US CFR 42 Part 84
процесс транспортировки, хранения и (2012)
Контакт с пациентом
отсутствует.
Контакт с пациентом
отсутствует.
Техническое досье.
--- стр. 26 ---
г
применения устройств, и на больных, с
учетом предполагаемой цели
применения изделия. Особое внимание
должно быть обращено на
подвергаемые воздействию ткани и на
длительность и частоту такого
воздействия.
7.3 Устройства должны
проектироваться и производиться
таким образом, чтобы они могли
безопасно использоваться с
материалами, веществами и газами, с
которыми они вступают в контакт в
процессе их обычного применения или
при выполнении текущих процедур;
если устройства предназначены для
управления медицинскими изделиями,
они должны быть спроектированы и
изготовлены таким образом, чтобы они
были совместимы с медицинскими
изделиями, связанными с ними
согласно положениям и ограничениям,
регулирующим эти изделия, и чтобы их
рабочие характеристики
поддерживались в соответствии с
предполагаемым применением
7.4 Там. где устройство включает в
себя, как составную часть, вещество,
которое, если его использовать
отдельно, может считаться
лекарственным средством, согласно
определению в Статье I Директивы
2001/83/ЕС, и которое может оказывать
на организм действие, сопутствующее
действию устройства, то качество,
безопасность и полезность вещества
должны быть проверены по аналогии с
методами, указанными в Приложении I
Директивы 2001/83/ЕС.
Для веществ, на которые имеются
ссылки в первом параграфе,
уполномоченный орган должен,
проверяя полезность вещества, как
части медицинского устройства и
учитывая предполагаемую цель
устройства, добиться от одного из
компетентных органов, определяемых
Государствами-Членами, или от
Европейской Медицинской
Организации (ЕМЕА), действуя в
частности через ее комитет в
соответствии с Постановлением (ЕС)
No 726/20046, научного заключения по
качеству и безопасности вещества,
включая профиль клинической выгоды
и риска включения вещества в
устройство. При выдаче этого
заключения, компетентный орган или
ЕМЕА должен у^штывать процесс
производства и данные, относящиеся к
Да
Нет
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR,
ISO 14971 (2012)
Техническое досье.
I
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR
Данное медицинское
изделие не включает в себя
веществ, которые
подпадали бы под
определение
"лекарственное средство",
в соответствии со статьей
I директивы 2001/83/СЕ.
--- стр. 27 ---
полезности включения вещества в
устройство согласно определению
уполномоченного органа.
Там, где изделие включает в себя, как
составную часть, производное
человеческой крови, уполномоченный
орган должен, проверив полезность
вещества в качестве части
медицинсшго устройства и принимая
во внимание предполагаемое
назначение устройства, добиться от
ЕМЕА, действуя в частности через
свой комитет, научного заключения по
качеству и безопасности вещества,
включая профиль клинической выгоды
и риска от включения производного
человеческой кроки в устройство. При
выдаче этого заключения. ЕМЕА
должен принимать во внимание процесс
производства и данные, относящиеся к
полезности включения вещества в
устройство согласно определению
уполномоченного органа.
Там, где вносятся изменения во
вспомогательное вещество, включенное
в устройство, в частности, относящееся
к процессу его производства,
уполномоченный орган должен быть
информирован об этих изменениях и
должна консультироваться с
компетентным специалистом в
области соответствующих
лекарственных средств (т.е.
специалистом. включенным в
первоначальный список
консультантов), для того, чтобы
подтвердить, что качество и
безопасность вспомогательного
вещества сохраняются. Компетентный
специалист должен учитывать данные,
относящиеся к полезности включения
вещества в устройство согласно
определению уполномоченного органа,
для того, чтобы обеспечить отсутствие
отр и цател ь н о го воз де йств и я
изменений на установленный профиль
выгоды и риска от дополнения
вещества в медицинское устройство.
Когда компетентный специалист в
области соответствующих
лекарственных средств (т.е. специалист,
включенный в первоначальный список
консультантов) получает информацию о
вспомогательном веществе, которая
может оказывать влияние на
установленный профиль выгоды и
риска от добавления вещества в
медицинское устройство, он должен
дать уполномоченному органу ответ.
Нет
Нет
Нет
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
Данное медицинское
изделие не включает в себя
веществ - производных
человеческой крови
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
Изделие не содержит
вспомогательных веществ,
поэтому они не могут быть
подвергнуты и каким-либо
изменениям
Изделие не содержит
вспомогательных веществ,
поэтому они не могут
оказывать какое-либо
влияние на установленный
профиль выгоды и риска.
I
--- стр. 28 ---
влияет ли эта информация на
установленный профиль выгоды и
риска от добавления вещества в
медицинское устройство или нет.
Уполномоченный орган должен
учитывать обновленное научное
заключение при пересмотре своей
процедуры оценки соответствия.
7.5 Устройства должны проектироваться
и производиться таким образом, чтобы
сократить до минимума риски,
создаваемые утечкой веществ из
устройств.
Особое внимание должно обращаться
на вещества, являющиеся
канцерогенными, мутагенными или
токсичными при размножении, в
соответствии с Приложением I к
Директиве комитета 67/ 548/ЕЕС от 27
июня 1967 г по сопоставлению
законов. постановлений и
административных положений,
относящихся к классификации,
упаковке и маркировке опасных
веществ.
Если части устройства (или само
устройство), предназначенные для
введения и/или удаления
лекарственных средств, жидкостей для
тела или других веществ в организм
или из него, или устройства,
предназначенные для транспортировки
и хранения таких жидкостей для тела
или веществ, содержат фталаты.
которые классифицируются как
канцерогенные, мутагенные или
токсичные при размножении, категории
1 или 2 в соответствии с Приложением I
Директивы 67/548/ЕЕС, то эти
устройства должны быть маркированы
на самом устройстве и/или на упаковке
для каждой единицы или, где это
применимо, на торговой упаковке, как
устройство, содержащее фталаты.
Если предполагаемое применение
таких устройств включает лечение
детей или беременных или
кормящих женщин, то
производитель должен
предоставить конкретное
обоснование использования этих
веществ с точки зрения
соответствия важным
требованиям, в частности данного
параграфа, в рамках технической
документации и, в рамках
инструкций по применению.
Нет
Нет
нет
нет
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
Данное медицинское
изделие не содержит
субстанций. Поэтому не
существует и риска ее
утечки.
Изделие не содержит
субстанций, которые
оказывают канцерогенное,
мутагенное или токсичное
воздействие на
репродуктивную функцию.
I
--- стр. 29 ---
Да
информации об остаточных
рисках хшя этих групп больных и,
если это применимо, о
соответствующих мерах
предосторожности.
7.6 Устройства должны
проектироваться и производиться
таким образом, чтобы максимально
сократить риски, создаваемые
непреднамеренным проникновением
веществ в устройство, принимая во
внимание само устройство и природу
среды, в которой его предполагается
использовать
$. Инфицирование и микробное заражение
8.1 Устройства и процессы Да
производства должны быть
спроектированы таким образом, чтобы
по возможности устранить или
сократить риск инфицирования
больного, пользователя и других лиц.
Проект должен позволять простое
обращение с устройством и, где это
необходимо, минимизировать
загрязнение устройства больным или
больного устройством во время
применения
8.2 Ткани животного происхождения
должны браться от животных, которые
подвергаются ветеринарному контролю
и наблюдению, приспособленным к
предполагаемому использованию
тканей.
Уполномоченные органы должны
сохранять информацию по
географическому происхождению
животных.
Обработка, сохранение, испытание и
работа с тканями, клетками и
веществами животного происхождения
должны производиться так, чтобы
обеспечить оптимальную безопасность.
В частности. безопасность в
отношении вирусов и других
передаваемых возбудителей должна
производиться путем осуществления
проверенных методов устранения или
подавления активности вирусов в
течение процесса производства
8.3 Устройства, поставляемые в
стерильном состоянии, должны
проектироваться, производиться и
упаковываться в однократно
используемую упаковку и/или согласно
соответствующим процедурам для
обеспечения того, что они являются
Нет
Нет
EU MDD,
USQSR,
CDN MDR,
ISO 14971 (2012).
EUMDD, '
US QSR,
CDN MDR,
ISO 14971 ( 2 6 12),
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR,
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR
Техническое досье, раздел
«анализ и управление
рисками».
Данное медицинское
изделие предназначено для
использования
исключительно
подготовленным и
опытным
профессиональным
медицинским персоналом,
знающими об инфекциях и
инфицировании. К
каждому изделию
прикладывается
инструкция, в которой
отражаются данные
аспекты, (см. Техническое
досье).
Изделие не содержит
тканей животного
происхождения.
I
Медицинское изделие
поставляется не
стерильным.
--- стр. 30 ---
Нет
Нет
Нет
Нет
стерильными, когда выставлены на
рынок, и остаются стерильными
уложенными в условиях хранения и
транспортировки, пока защитная
упаковка не повреждена или не
открыта.
8.4 Устройства, поставляемые в
стерильном состоянии, должны быть
произведены и стерилизованы
соответствующим проверенным
методом
8.5 Устройства, предназначенные для
стерилизации, должны быть
произведены должным образом
контролируемых (например,
экологических) условиях.
8.6 Системы упаковки для
нестерильных устройств должны
поддерживать изделие без ухудшения
на обусловленном уровне чистоты и,
если устройства должны быть
стерилизованы перед использованием,
минимизируйте риск микробного
заражения; система упаковки должна
быть подходящей, учитывая метод
стерилизации, указанный
производителем.
8.7 Упаковка и/или маркировка
устройства должна различаться для
идентичных или аналогичных изделий,
продаваемых в стерильном и
нестерильном состоянии.
9. Конструктивные и экологические свойства
9.1 Если устройство предназначено для Да
использования в комбинации с другими
устройствами или оборудованием, то
все сочетание, включая систему
соединений, должно быть безопасным
и не должно ухудшать указанные
рабочие характеристики устройств.
Любые ограничения по применению
должны указываться на маркировке или
в инструкции по применению.
9.2 Устройства должны
проектироваться и производиться
таким образом, чтобы исключать или
минимизировать как можно больше
9.2.1 Риск несчастного случая,
связанный с их физическими
свойствами, включая отношение
объема/давления, размеры и, где это
уместно, эргономические свойства.
9.2.2 Риски, связанные с разумно
предс казуе м ы м и условия м и
окружающей среды, такими как
магнитные поля, внешние
электрические влияния,
электростатический разряд, давление,
температура колебаний давления и
Да
Да
Да
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR
EU MDD,
USQSR,
CDN MDR
EU MDD,
USQSR,
CDN MDR
EU MDD,
USQSR,
CDN MDR
Медицинское изделие
поставляется не
стерильным.
Медицинское изделие
поставляется не
стерильным.
Медицинское изделие
поставляется не
стерильным.
I
Медицинское изделие
поставляется не
стерильным.
EU MDD,
USQSR,
CDN MDR,
Размер абсорбента С02
или аппаратов для
анестезии.
Техническое досье.
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR,
ISO 14971 (2012).
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR,
ISO 14971 (2012).
Техническое досье.
Техническое досье.
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR,
ISO 14971 (2012).
Техническое досье.
--- стр. 31 ---
Да
Да
какого-либо
контрольного
должны
производиться
Да
ускорение.
9.2.3 Риски сложного взаимного
воздействия с другими устройствами,
использованными обычно при
исследованиях или для заданного
лечения.
9.2.4 Риски возникают там, где
техобслуживание или калибровка
невозможны (как с имплантами) из-за
старения используемых материалов или
потери точности
измерительного или
механизма.
9.3 Устройства
проектироваться и
таким образом, чтобы минимизировать
риски пожара или взрыва во время
нормального использования и в условии
одиночного дефекта. Особое внимание
должно быть обращено на устройства,
предполагаемое применение которых
включает воздействие на них
огнеопасных веществ или веществ,
которые могут вызывать горение
10. Устройства с измерительной функцией
10.1 Устройства с измерительной Нет
функцией должен проектироваться и
производиться таким образом, чтобы
обеспечить остаточную точность и
стабильность в рамках
соответствующих пределов точности
и учитывая предполагаемое применение
устройства. Пределы точности должны
быть указаны производителем
10.2 Измерение, мониторинг и масщтаб
отображения должны проектироваться в
соответствии с эргономическими
принципами, с учетом предполагаемого
назначения устройства.
10.3 Измерения. производимые
устройствами с помощью
измерительной функции, должны
выражаться в узаконенных единицах в
соответствии с положениями
Директивы Комитета 80/I81/EEC.
И. Зашита от излучения
11.1 Общие сведения
11.1.1 Устройства должны
проектироваться и производиться
таким образом, чтобы воздействие
излучения на больных, пользователей и
других лиц сокращалось максимально
в согласии с предполагаемой целью, не
ограничивая при этом применение
соответствующих указанных уровней
для терапевтических и
диагностических целей.
11.2 Предполагаемое излучение
11.2.1 Там, где устройства
Нет
Нет
Нет
Нет
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR,
ISO 14971 (2012).
Техническое досье.
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR,
ISO 14971 (2012).
Техническое досье.
EU MDD, •
USQSR,
CDN MDR,'
ISO 14971 (20Г2).
Техническое досье.
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD,
USQSR,
CDN MDR.
EU MDD,
I
У данного изделия нет
измерительной функции.
У данного изделия нет
измерительной функции.
У данного изделия нет
измерительной функции.
Данное изделие не
обладает излучением
Данное изделие не
--- стр. 32 ---
проектируются на испускание опасных
уровней излучения, необходимого для
конкретной медицинской цели, выгода
от применения которого при этом
превышает присущие ему риски,
должно быть возможным для
пользователя ютнтролировать
излучение. Такие устройства должны
проектироваться и производиться для
обеспечения повторяемости и
отклонений
переменных
где устройства
испускают
допустимых
соответствующих
параметров.
11.2.2 Там.
предположительно
потенциально опасное, видимое и/или
невидимое излучение, они должны
монтироваться, где это практически
возможно, с устройствами
отображения и/или устройствами
звукового предупреждения о таких
испусканиях
11.3 Непредусмотренное излучение
11.3.1 Устройства должны
проектироваться и производиться таким
образом, чтобы воздействие на
больных, пользователей и других лиц
испускания непредусмотренного,
побочного или рассеянного излучения
как можно быстрее уменьщалось.
11.4 Инструкции
11.4.1 Инструкции по эксплуатации для
устройств, испускающих излучение,
должны содержать детальную
информацию как о характере
испускаемого излучения, средствах
защиты больного и пользователя, так и
о способах избегания неправильного
применения и устранения присущих
рисков при установке.
11.5 Ионизирующее излучение
11.5.1 Устройства, предназначенные для
испускания ионизирующего излучения,
должны проектироваться и
производиться таким образом, чтобы
обеспечить там. где это практически
применимо, возможность изменения
величины, геометрии и качества
испускаемого излучения и его
контроля, принимая во внимание
предполагаемое использование.
11.5.2 Устройства, испускающие
ионизирующее излучение,
предназначенное для использования в
диагностической радиологии, должны
проектироваться и производиться таким
образом. чтобы достигать
соответствующего изображения и/или
качества на выходе для
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
US QSR,
CDN MDR.
обладает излучением
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.^
Данное изделие не
обладает излучением
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
I
Данное изделие не
обладает излучением
Данное изделие не
обладает излучением
Не обладает
ионизирующим
излучением.
Не обладает
ионизирующим
излучением.
--- стр. 33 ---
Нет
Нет
Нет
предназначенной медицинской цели,
минимизируя при этом воздействие
излучения на больного и пользователя
11.5.3 Устройства, испускающие
ионизирующее излучение,
предназначенное для цели
терапевтической радиологии, должны
проектироваться и производиться таким
образом, чтобы позволять производить
надежный мониторинг и регулирование
подаваемой дозы, типа и энергии луча
и, где применяется, качества излучения.
12. Требование к медицинским устройствам,
им
12.1 Устройства, включающие в себя
электронные программируемые
системы, должны проектироваться так,
чтобы обеспечить повторяемость,
надежность и производительность этих
систем согласно предполагаемому
применению. В случае условий
одиночного отказа (в системе) должны
быть одобрены соответствующие
средства для как можно более быстрого
устранения или сокращения возможных
последующих рисков.
12.1а Для устройств, которые включают
в себя программные средства или
которые сами обладают медицинскими
программными средствами, программы
должны быть проверены согласно
современным знаниям, с учетом
принципов долговечности разработки,
управления риском, подтверждения и
верификации.
12.2 Там, где безопасность больных
зависит от внутреннего источника
электропитания, устройства должны
быть снабжены средствами
определения состояния источника.
.12.3 Там, где безопасность больных
зависит от внешнего источника
электропитания, устройства должны
включать в себя систему аварийной
сигнализации для сигнализации о
любом отказе источника.
12.4 Устройства, предназначенные для
шним источника мониторинга одного
или нескольких клинических
параметров больного, должны быть
оснащены соответствующими
системами аварийной сигнализации для
предупреждения пользователя о
ситуациях, которые могут привести к
смерти или сильному ухудшению
состояния здоровья больного
12.5 Устройства должны
проектироваться и производиться таким
образом, чтобы минимизировать риски
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
Не обладает
ионизирующим
излучением.
соединенным с источником энергии или оборудованным
Нет
Нет
Нет
Нет
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD.
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD, Данное медицинское
US QSR, ^ ‘ изделие не включает в себя Ц
CDN MDR. ' электронные |
программируемые
i системы. _
I
Данное медицинское
изделие не включает в себя
электронные
программируемые
системы. А, значит и не
включает в себя
программного
обеспечения.
Устройство не содержит в
себе внутренних
источников питания.
Данное изделие не
подразумевает
использование с внешними
источниками питания.
Не обладает функциями
мониторирования
клинических параметров.Изделие не создает
магнитных полей.
--- стр. 34 ---
создания электромагнитных полей,
которые могут ухудшать работу других
устройств или оборудования в обычной
среде.
12.6 Защита от электрических рисков
12.6.1 Устройства должны
проектироваться и производиться
таким образом, чтобы максимально
избегать риск случайных ударов
электротоком при нормальном
применении и в условиях одиночного
отказа, при условии, что устройства
установлены правильно
!2.7 Защита от механических и
тепловых рисков
12.7.1 Устройства должны
проектироваться и производиться
таким образом, чтобы защищать
больного и пользователя от
механических рисков, связанных,
например, с сопротивлением,
устойчивостью и движущимися
частями.
12.7.2 Устройства должны
проектироваться и производиться
таким образом, чтобы сократить до
самого низкого уровня риски,
возникающие от вибрации,
генерируемой устройствами, с учетом
технического прогресса и имеющихся
средств ограничения вибраций, в
частности в источнике, если только
вибрации не являются частью
указанных рабочих характеристик
12.7.3 Устройства должны
проектироваться и производиться
таким образом, чтобы сократить до
самого низкого уровня риски,
возникающие от издаваемого шума, с
учетом технического прогресса и
имеющихся средств уменьщения шума,
в частности в источнике, если только
издаваемый шум не является частью
указанных рабочих характеристик.
12.7.4 Зажимы и соединители систем
подачи электричества, газа или
гидравлической и пневматической
энергии, с которыми пользователь
должен работать, должны быть
спроектированы и изготовлены таким
образом, чтобы минимизировать все
возможные риски.
12.7.5 Доступные части устройств
(исключая детали или зоны,
предназначенные для подачи тепла или
достижения заданной температуры) и
окружающая их среда не должны
достигать потенциально опасных
температур при нормальном
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD,
USQSR,
CDN MDR.
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
Изделие не использует
электроэнергию.
Изделие не контактирует с
пациентом.
I
Изделие не производит
вибрации.
Устройство не производит
шума.
Абсорбент углекислого
газа "ЛИТОЛАЙМ"
(LITHOLYME) не является
механизмом или
техническим устройством.
Абсорбент углекислого
газа "ЛИТОЛАЙМ"
(LITHOLYME) не является
механизмом или
техническим устройством.
--- стр. 35 ---
применении
12.8 Защита от рисков, доставляемых больному при подаче энергии или веществ
12.8.1 Устройства для снабжения
больного энергией или веществами
должны проектироваться и создаваться
таким образом, чтобы можно было
устанавливать и поддерживать расход
достаточно точно, чтобь! гарантировать
безопасность больного и пользователя.
12.8.2 Устройства должны
устанавливаться со средствами,
предотвращающими и/или
указывающими любые неточности в
расходе, которые могут представлять
опасность.
Нет
Нет
Нет
Нет
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
Устройства должны включать в себя
подходящие средства для
предотвращения, насколько возможно,
случайного выделения опасных
уровней энергии из источника энергии
и/или вещества.
12.9 Функция органов управления и
индикаторов должна быть четко указана
на устройствах.
Там, где устройство несет на себе
инструкции, требуемые для его
эксплуатации, и указывает рабочие или
регулировочные параметры с помощью
системы отображения, такая
информация должна быть понятной
пользователю и. при необходимости,
больному
13. Информация, предоставляемая производителем
13,1 Каждое устройство должно Да
сопровождаться информацией, нужной
для его безопасного и надлежащего
использования, с учетом обучения и
знаний потенциальных пользователей,
и для идентификации производителя.
Эта информация включает подробные
данные на этикетке и данные в
инструкциях по применению.
Наскольш это целесообразно и
подходит, информация, нужная для
безопасного применения устройства
должна быть помещена на само
устройство и/или на упаковку для
каждой единицы или, где это
применимо, на торговой упаковке. Если
индивидуальная упаковка каждой
единицы не применяется, то
информация должна быть помещена в
буклете, поставляемом с одним или
несколькими устройствами.
Инструкции по применению должны
быть включены в упаковку для каждого
устройства. Путем исключения, никакая
EU MDD,
US QSR, <
CDN MDR.
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD (с
изменениями
2007/47/ЕС).
US QSR,
CDN MDR,
EN ISO 15223-1 (2012),
USCFR21 Part 800
(2013),
Абсорбент углекислого
газа "ЛИТОЛАЙМ"
(L1THOLYME) не является
механизмом или
техническим устройством.
Абсорбент углекислого
газа "ЛИТОЛАЙМ"
(LITHOLYME) не является
механизмом или
техническим устройством.
Абсорбент углекислого
газа "ЛИТОЛАЙМ”
(LITHOLYME) не является
механизмом или
техническим устройством.
I
Абсорбент углекислого
газа "ЛИТОЛАЙМ"
(LITHOLYME) не является
механизмом или
техническим устройством.Данное медицинское
изделие предназначено для
использования
исключительно
подготовленным
профессиональным
медицинским персоналом
К каждому изделию
прикладывается
инструкция. См.
Техническое досье.
--- стр. 36 ---
такая инструкция по применению не
нужна для устройств Класса I или Па,
если они могут безопасно
использоваться без таких инструкций.
13.2 Где это применимо, эта
информация должна иметь форму
символов. Любой используемый
символ или идентификационный цвет
должен соответствовать
гармонизированным стандартам. В
области, для которой такие стандарты
не существуют, символы и цвета
должны быть описаны в документации,
поставляемой с устройством
13.3 Этикетка должна нести на себе
следующие данные;
13.3.1 Название или торговое название и
адрес производителя. Для устройств,
импортируемых в Европейское
Сообщество. в виду их
распространения в Сообществе,
этикетка или наружная упаковка, или
инструкции по применению, должна
содержать дополнительно имя и адрес
уполномоченного представителя там.
где производитель не имеет
зарегистрированного места ведения
бизнеса в Сообществе.
13.3.2 Детали, крайне необходимые для
идентификации устройства и
содержания упаковки особенно для
пользователей.
13.3.3 Где применимо, слово
«СТЕРИЛЬНО».
13.3.5 Где это применимо, индикация
даты, на которую устройство должно
быть безопасно использовано,
выраженной в годе и месяце.
13.3.6 Где это применимо, индикация
того, что устройство для разового
использования. Индикация
пользователя разового использования
Да
Да
Да
Нет
13.3.4 Где применимо, код партии. Да
перед которым должно быть слово
«ЛОТ», или серийный номер.
Да
Да
EU MDD (с
изменениями
2007/47/ЕС),
US QSR,
CDN MDR,
EN ISO 15223-1 (2012),
USCFR21 Part 800
(2013).
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
f/EU MDD (c ^
изменениями
2007/47/EC),
US QSR,
CDN MDR,
EN ISO 15223-1 (2012),
USCFR21 Part 800
(2013).
EU MDD (c
изменениями
2007/47/EC),
US QSR,
CDN MDR.
EN ISO 15223-1 (2012),
USCFR21 Part 800
(2013).
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD (c
изменениями
2007/47/EC),
US QSR,
CDN MDR,
EN ISO 15223-1 (2012),
USCFR21 Part 800
(2013).
EU MDD (c
изменениями
2007/47/EC),
US QSR,
CDN MDR,
EN ISO 15223-1 (2012).
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR,
EN ISO I5223-I (2012).
Вся требуемая
информация, наносимая на
упаковку изделия описана
в "Инструкции” и
"Техническом досье”
На первичную упаковку
наносится имя и адрес
уполномоченного
производителя.
См.Техническое досье.
I
Вся требуемая
информация, наносимая на
упаковку изделия, описана
в "Инструкции" и
"Техническом досье".
Изделие не является
стерильным.
Номер партии указывается
на первичной упаковке
На первичной упаковке
наносится символ
«использовать до ...»
На первичной упаковке
наносится символ «не
использовать повторно»
--- стр. 37 ---
должна быть согласованной по всему
Сообществу
13.3.7 Если устройство изготавливается
по заказу, слова 'устройство,
изготовленное по заказу'
Нет
13.3.8 Если устройство предназначено Нет
для клинических исследований, слова
'исключительно для клинических
исследований
13.3.9 Любое специальное условие Да
хранения и/или обращения
13.3.10 Любые специальные инструкции Да
по эксплуатации.
13.3.11 Любые предупреждения и
принимаемые меры предосторожности
13.3.12 Год изготовления для активных
устройств, отличающихся от устройств,
охватываемых в 13.3.5. Эта индикация
может быть включена в партию или в
серийный номер
13.3.13 Где это применимо, методы
стерилизации.
13.3.14 В случае, если устройство
содержит производную крови человека
(в понимании Статьи 1{4а), индикация
того, что устройство содержит
производную крови человека.
13.4 Если предполагаемая цель
применения устройства не очевидна
пользователю, производитель должен
ясно изложить ее на этикетке и в
инструкциях по применению.
13.5 Когда это разумно и целесообразно,
устройства и съемные компоненты
должны быть идентифицированы, где
это применимо в понятиях партий,
чтобы разрешить проведение всех
соответствующих действий для
обнаружения любого потенциального
риска, представляемого устройствами и
съемными компонентами
13.6 Где это требуется, инструкции по
применению должны содержать
Да
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR
EU MDD (с
изменениями '
2007/47/ЕС), .
USQSR, '
CDN MDR, :
EN ISO 1522^^(2012).
EU MDD (с< ■
изменениями
2007/47/ЕС),
US QSR,
CDN MDR,
EN ISO 15223-1 (2012).
EU MDD (с
изменениями
2007/47/ЕС),
US QSR,
CDN MDR,
EN ISO 15223-1 (2012).
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD.
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD.
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD.
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
Данное медицинское
изделие не относится к
изделиям,
изготавливаемым по заказу
Изделие не предназначено
для клинических
исследований как это
понимается в трактовке п.
2.1 Приложения X
Директивы 93/42/ЕЕС.
Техническое досье,
инструкция.
Техническое досье,
инструкция. I
Техническое досье,
инструкция.
Данное медицинское
изделие не является
активным устройством
Стерилизация не
требуется.
Изделие не содержит
производных человеческой
крови.
Предназначение является
очевидным для
пользователя.
Изделие не содержит
съемных компонентов.
--- стр. 38 ---
следующие данные:
13.6. J Подробные данные, на которые
делается ссылка в Разделе 13.3, за
исключением 13.3.4(d) и 13.3.5 (е)
13.6.2 Рабочие характеристики, на
которые делается ссылка в Разделе 3, и
любые нежелательные побочные
эффе1аы.
13.6.3 Если устройство должно быть
установлено с другим медицинским
устройством или оборудованием или
подсоединено к нему для того, чтобы
работать, как требуется для его
предполагаемой цели, то достаточно
подробных данных его характеристик
для идентификации правильных
устройств или оборудования для
применения в целях получения
безопасной их комбинации.
13.6.4 Вся информация, требуемая для
проверки того, правильно ли
установлено устройство и может ли оно
правильно и безопасно работать, плюс
подробные данные о природе и частоте
техобслуживания и калибровки,
которые нужно провести для
обеспечения правильной и безопасной
работы устройств в течение всего
времени.
13.6.5 Где это применимо, информация,
необходимая для того, чтобы избежать
определенных рисков, связанных с
вживлением устройства.
13.6.6 Информация, относящаяся к
рискам взаимных помех, вызываемых
наличием устройства во время
специальных исследований или
обработки
13.6.7 Необходимые инструкции в
случае повреждения стерильной
упаковки и, когда это применимо,
подробные данные соответствующих
методов повторной стерилизации.
13.6.8 Если устройство является
устройством многократного
использования, информация о
соответствующих процессах для
обеспечения повторного применения,
включая очистку, дезинфекцию,
упаковку и, где это применимо, метод
стерилизации устройства, которое
Да
Да
Да
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
EU MDD (с
изменениями
2007/47/ЕС),
US QSR,
CDN MDR,
EN ISO 15223-1 (2012),
USCFR21 Part 800
(2013).
EU MDD (с
изменениями
2007/47/ЕС),
US QSR,
CDN MDR, !
EN ISO 15223-
EUMDD(c'
изменениями '
2007/47/EC), yr
(2012)
US QSR,
CDN MDR,
EN ISO 15223-1 (2012)
EUMDD(c
изменениями
2007/47/EC),
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD (c
изменениями
2007/47/EC),
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD(c
изменениями
2007/47/EC).
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD (c
изменениями
2007/47/EC),
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD (c
изменениями
2007/47/EC),
US QSR,
CDN MDR.
Техническое досье,
инструкция.
Вся требуемая
информация, наносимая на
упаковку изделия описана
в "Инструкции" и
"Техническом досье"
Вся требуемая
информация, наносимая на
упаковку изделия, описана
в "Инструкции" и
"Техническом досье" I
Использование изделия не
предполагает технического
обслуживания и
калибровки.
Изделие не
имплантируется
Данный риск исключен.
Изделие не является
стерильным.
Изделие предназначено
для однократного
использования. Указание
об этом имеется в:
инструкции по
применению, техническом
досье и на упаковке
%
--- стр. 39 ---
должно быть повторно стерилизовано,
и любое ограничение по количеству
повторных использований.
Если устройство имеет индикацию того,
что устройство предназначено для
разового применения, информация о
неизвестных характеристиках и
технических факторах, известных
производителю, что может вызывать
риск, если устройство должно было
быть для повторного применения. Если
в соответствии с Разделом 13.1 не
нужны никакие инструкции по
применению, то информация должна
быть сделана доступной пользователю
по запросу.
13.6.9 Подробные данные о какой-либо
дальнейшей обработке или обращении,
нужном перед тем, как устройство
может быть использовано (например,
стерилизация, окончательная сборка, и
т.д.)
13.6.10 В случае, если устройства
испускают излучение для медицинских
целей, подробные данные о природе,
типе, интенсивности и
распространении этого излучения.
13.6.11 Инструкции по применению
должны также включать подробные
данные, позволяющие медицинскому
персоналу инструктировать больного по
любым противопоказаниям и любым
принимаемым мерам
предосторожности. Эти данные должны
распространяться в частности на:
13.6.12 Меры предосторожности,
принимаемые в случае изменений в
рабочих характеристик устройства.
13.6.13 Меры предосторожности,
принимаемые в отношении
воздействия, в разумно ожидаемых
условиях окружающей среды, к
магнитным полям, влиянию внешнего
электрического поля,
электростатическому разряду,
давлению или колебаниям давления,
ускорению, источникам теплового
воспламенения и т.п.
13.6.14 Достаточная информация,
касающаяся лекарственных средств,
которые, как предполагается, будет
применять рассматриваемое
устройство, включая любые
ограничения при выборе применяемых
лекарственных средств
Да
Нет
Нет
Да
Да
Нет
Нет
EU MDD (с
изменениями
2007/47/ЕС),
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD (с
изменениями.
2007/47/ЕС/,'
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD (с
изменениями
2007/47/ЕС),
USQSR,
_CDN MDR.
EU MDD (с
изменениями
2007/47/ЕС),
US QSR,
CDN MD
EU MDD (c
изменениями
2007/47/EC).
US QSR,
CDN MDR,
EN ISO 15223-1 (2012),
EU MDD.
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
Изделие предназначено
для использования
квалифицированным и
опытным медицинским
персоналом, знающим о
риске инфекций и
заражения в случае
повторного использования
изделия
Изделие является
достаточно простым в
использовании и не
требует особой подготовки
или стерилизации перед
непосредственным
использованием.
Изделие не испускает
радиацию
Инструкция по
использованию.
Инструкция по
использованию.
Абсорбент углекислого
газа "ЛИТОЛАЙМ"
(L1THOLYME) не является
механизмом или
техническим устройством
и на его
функционирование не
оказывают серьезного
влияния воздействие
внещней среды.
Данное медицинское
изделие не предназначено
для введения
лекарственных препаратов
--- стр. 40 ---
г
13.6.15 Меры предосторожности,
применяемые против любых особых,
необычных рисков, относящихся к
утилизации устройства.
13.6.16 Медицинские вещества или
производные крови человека,
включенные в состав устройства, как
составная часть в соответствии с
Разделом 7.4.
13.6.17 Степень точности,
предъявляемая к устройствам с
измерительной функцией.
13.6.18 Дата выпуска инструкции или
ее последней версии
КОНЕЦ ТАБЛИЦЫ
Да
Нет
Нет
Да
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD.
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
EU MDD,
US QSR,
CDN MDR.
Инструкция и техническое
досье содержат
информацию о порядке
утилизации
использованных изделий
Данное изделие не
содержит лекарств или
производных человеческой
крови
Данное изделие не
является измерительным
устройством
Инструкция содержит
данную информацию
БЮЛЛЕТЕНЬ ПО БЕЗОПАСНОМУ 0БРА1Й(ЕНИЮ С МАТЕРИАЛОМ
ЛИТОЛАЙМ (LITHOLYME) АРТИКУЛ № S232-105-00I, Вып.. В ДАТА БЮЛЛЕТЕНЯ: 14 декабря
2010 г.
РАЗДЕЛ 1: НАИМЕНОВАНИЕ ПРОДУКТА И КОМПАНИИ
Наименование продукта:
Литолайм (Litholyme)
Прочие названия:
Отсутствуют
Коды продукта:
55-01-0013, 55-01-0015, 55-01-0016
Изготовитель:
Allied Healthcare Products, Inc.
Адрес:
46 New Street, Stuyvesant Falls, NY 12174
1елефон в чрезвычайных случаях: 314-771-2400
[епефон Центра оперативной помощи в чрезвычайных
ситуациях при транспортировке химических веществ
(CHEMTREC);
800-262-8200
Прочие телефоны: Нет данных (Н/Д)ФАКС: 314-268-1767
Химическое описание: Неорганическая твердая смесь
Назначение продукта: Абсорбент С02
Автор бюллетеня: Джек Дабровски {Jack Dabrowski), старший менеджер по
продукции
РАЗДЕЛ 2: СОСТАВ / ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИНГРЕДИЕНШ'
ИНГРЕДИЕНТ CAS № массовая
доля
объемная
доля
Подлежит регистрации согласно Закону SARA 313
Гидроксид кальция 1305-62-0 >75% Н/Д Н/ДХлорид лития 7447-41-8 <3% Н/Д Н/Д
Зтиловый фиолетовый
индикатор
2930-59-2 <1% Н/Д
ИНГРЕДИЕНТ МДК по норм эм ACGIH ДУВ по нормам OSHA
вез ПКВ пв вез ПКВ пвГидроксид
кальция
5 мг/мЗ
■
• 5 мг/мЗ ' -
Хлорид
пития
5 мг/мЗ ■ - - -
Этиловый
фиолетовый
индикатор
РАЗДЕЛ 3: ИДЕНТИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТИ
Пути поступления в организм: 1 Рот, кожа, глаза
Потенциальное воздействие на организм:
--- стр. 41 ---
Глаза: Вызывает острое раздражение слизистой глазКожа: Вызывает раздражение кожи
попадание внутрь: Вреден при попадании внутрь
Вдыхание: Пыль может вызвать раздражение и травму дыхательной
системы
Острый вред здоровью: Раздражает глотку
Хронический вред здоровью: н/д ~ ^ -------------
Канцероген: По данным
OSHA:
По данным
ACGIH:
По данным
NTP:
По данным
МАОИ;
ПО ДАННЫМ
ИНЫХ
ИСТОЧНИКОВ:
Н/Д Н/Д Н/Д “нЖ Н/ДЗаболевания, обостряющиеся при
воздействии продукта:
Н/Д ^ --------------------- -
РАЗДЕЛ 4: ОКАЗАНИЕ ПЕРВОЙ ПОМОЩЙ~
Глаза: Промыть глаза водой, удерживая веки открытыми, в течение по меньшей мере 15 минут.
Обратиться за медицинской помощью *
Кожа: Вымыть водой с мылом. В случае неприятных ощущений или боли обратиться к врачу. Снять
загрязненную одежду и выстирать перед дальнейшим исг(ользованием
Попадание внутрь; Тщательно прополоскать рот. Обратиться за медицинской помшнкю
Вдыхание: Удалить из района воздействия. Обратиться за медиц)т4ской помощью.
Примечания для врачей и лиц, оказывающих первую помощь; Свежий Литолайм - основное
соединение с показателем pH в диапазоне 12-14
I
------------------------------------------------------------------------------- — ......
Классификация опасности по нормам NFPA: -----------------------
здоровье: 2
Воспламеняемость: “о ^
Химическая активность; ~о ^
Прочее: ~ЙШ “ ^ —
Средства пожаротушения: Вода, пена, С02, порошок-допустимы все
Особые правила при пожаротушении: Может потребоваться индивидуальный дыхательный
аппарат.
Необычные факторы пожаро- и взрывоопасности: Материал негорючий. Упаковка может быть горючей
Опасные продукты разложения: Твд
РАЗДЕЛ 6: МЕРЫ ПРИ СЛУЧАЙНОЙ УТЕЧ1Ш
Меры личной предосторожности:
Предосторожности для защиты окружающей соеды: Не представляет угрозыСбор: Устранить утечку. Смести или собрать пылесососм
РАЗДЕЛ 7: ОБРАЩЕНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Хранение: Хранить в чистой сухой среде. Не допускать попадания прямого солнечного света.
Держать контейнеры закрытыми.
Рекомендуемый температурный диапазон: 4° С - 37,7° С (40° F -100° F)
РАЗДЕЛ 8: КОНТРОЛЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ И ИНДИВИДУАЛЬНАЯ ЗАЩИТА
Защита органов
дыхания;
Рекомендуется ношение респиратора
Защита глаз: Рекомендуется ношение пылезащитных очков
Защита кожи:
Гигиена: При попадании на кожу-вымыть руки
ПДК в ВОЗДУХЕ РАБОЧЕЙ ЗОНЫ (ЕН 40):
КОМПОНЕНТ ВСЗ/8 часов ПКВ(15 минут)Гидроксид кальция 5 мг/мЗ Н/ДХлорид лития 10 мг/мЗ ~ ШЭтиловый фиолетовый индикатор Н/Д н/д
РАЗДЕЛ 9: ФИЗИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Физическое состояние: Твердое вещество
Внешний вид: Белые или синевато-белые гранулыЗапах: Отсутствует
pH на момент поставки: 12-14
Плотность (Н 2О = 1): 2,0 г/смз
--- стр. 42 ---
Массовая доля твердых веществ: >82
1 РАЗДЕЛ 10: СТАБИЛЬНОСТЬ И ХИМИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ ----------------------------------------
Стабильность: Материал стабилен.
Неблагоприятные условия (для стабильности): н/д
Несовместимость (материалы, контакт с которыми не
допускается); Не допускать контакта с хлороформом или
трихлорэтиленом (триленом)
Разложение или побочные продукты: При контакте с воздухом превращается в карбонаты
кальция и натрия.
При контакте с кислотами выделяется тепло
- --------
1 РАЗДЕЛ 11: ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -------------------------------------------------------1
1 идроксид кальция: Средняя смертельная доза (крысы) LD (50) = 73 г/кг
Хлорид лития: Средняя смертельная доза (крысы) LD (50) = 526 мг/кг
•
f РАЗДЕЛ 12: ЭКОЛОГИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -------------------------------------------------------------------------------1
^котоксичность: Риск длительногд1,вреда для животной или растительной
жизни отсутствует.
Мобильность: 11ревращается во встречающиеся в природе минералы
I РАЗДЕЛ 13: ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ --------------------------------------------------------------------------------1
ьпосоо утилизации отходов: Может потребоваться утилизация лицензированным
подрядчиком и перевозчиком. Изучите местные нормы.
Подлежит утилизации как незагрязненные медицинские
отходы.
Класс опасности согласно Закону о сохранении и
восстановлении ресурсов:
н/д
РАЗДЕЛ 14: ИНФОРМАЦИЯ О ТРАНСПОРТЕ --------------------------------------------------------------------------------------1
--------1
классификация для транспортировки: Не считается опасным для перевозки наземным, морским
или воздушным транспортом.
Правильное название при отгрузке: Литолайм (Litholvme)
№ UN: Н/Д
Класс опасности: Н/Д
Класс упаковки: Н/Д
Маркировка: Н/Д
РАЗДЕЛ 15; НОРМАТИВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ -----------------------—-------------------------j
...........................*
Федеральные нормы США:
• TSCA (Закон о контроле токсичных веществ): ДА
• CERCLA (Закон о комплексе мероприятий по
реагированию, возмещении ущерба и
ответственности при загрязнении окружающей
среды):
ДА
• SARA Титул III (Закон о внесении изменений и
повторные решения, касающиеся основных
отраслей промышленности США);
Н/Д
• Категории опасности 311/312: Н/Д
• Подлежащие регистрации ингредиенты 313: н/д
Нормы штатов: ДА
Международные нормы: ДА
I
РАЗДЕЛ 16: ПРОЧАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Сообщение о неопасных ингредиентах:
Химическое название: CAS № весовая доляВода 007732-18-5 16-18
ПРАВОВАЯ ОГОВОРКА:
Приведенная в данном бюллетене информация основана на данных, имевшихся в распоряжении на момент ее
соаавления и действовавших на то время нормах национального законодательства. В ней содержится руководство
касающееся здоровья, безопасности и экологических аспектов продукта, и она не должна толковаться как гарантия
технических характеристик или пригодности для конкретной цели. Поскольку конкретные условия использования
неподконтрольны поставщику, то пользователь несет ответственность за обеспечение безопасного использования
продукта и соблюдение действующих норм законодательства.
--- стр. 43 ---
РЕЗУЛЬТАТЫ ТЕСТИРОВАНИЙ
ОБЗОР РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЙ ТЕХНИЧЕСКИХ
ПОКАЗАТЕЛЕЙ
РЕЗУЛЬТАТЫ ТЕСТИРОВАНИЯ
Наименование теста Дата протокола испытаний Дата последней ревизии
Функциональные
характеристики абсорбента СО? 03-02-2010 19-3)3-2013
Наименование продукта
Абсорбент углекислого газа "ЛИТОЛАЙМ" (LITHOLYME>
Цель испытаний
Подтверждение соответствия требованиям Фармакопеи СЩА 32 - Национальный
формуляр 27 (USP 32 - National Formulary 27).
Необходимое оборудование для тестирования
1. Красная лакмусовая бумажка.
2. Уксусная кислота.
3. Механическое эталонное вибросито.
4. Стандартные сита: № 2 (стандартное крупное), № 40 (стандартное мелкое); сито с
крупной ячейкой, указанной на этикетке (на ней должно остаться не более 7,0% гранул) и
сито с мелкой ячейкой, указанной на этикетке (через которую должно отсеяться не более
15,0% гранул).
5. Весы.
6. Лабораторная печь или микроволновая печь мощностью 1000 ватт.
7. Бюкс.
8. Лоток для определения твердости.
9. Стальные шарики.
10. U-образная осушительная трубка с заглушками.
11. Стекловата.
12. Безводный хлорид кальция.
13. Таймер.
14. СО2 расходомер.
I
Калибровка оборудования для тестирования
1. Весы - раз в полгода.
2. СО2 расходомер - 1 раз в год.
Частота тестирования
С начала выпуска изделия партиями для каждой партии проводится тестирование. При
положительном результате изделие упаковывается и отгружается потребителю. Для
изготовления партии требуется один день.
Процедура
I. Идентификация
Положите гранулу абсорбента "ЛИТОЛАЙМ" (LITHOLYME) на увлажненную красную
лакмусовую бумажку: бумажка мгновенно посинеет.
--- стр. 44 ---
2. Размер гранул
ЮОг абсорбента просеиваются в течение 5 минут с помощью вибросита. Гранулы
полностью проходят через стандартное сито № 2 и не более 2% через стандартное сито №
40. Не более 7,0% осталось на грубой сетке и не более 15,0% проходит через тонкую, как
указано на этикетке.
3. Усушка
Тщательно взвешивается в тарированной бюксе около Юг абсорбента и высушивается в
печи до стабильного состояния при 1105°С в течение 2 часов: испытуемый материал
теряет не менее 12,0% и не более 19,0% первоначального веса. Может использоваться
также микроволновая печь, мощностью! ОООватт, на полной мощности в течение 2-х
минут. :
4. Твердость
200г материала просеивается на механическом вибросите с частотой колебаний 285±3
цикла в минуту, в течение 3 минут; гранулы большие илц/^'еньшие размера частиц,
указанных на этикетке - удаляются. Взвешиваются 50г гранул из оставшихся на сите и
помещаются затем в лоток для определения твердости следующего описания; диаметр
200мм. вогнутое латунное дно с толщиной на периферии 7,9мм и в центре 3,2мм; с
внутренним сферическим радиусом кривизны - 109см. Добавляются 15 стальных шариков
диаметром 7,9мм; после чего лоток помещается на вибросито на 30 минут. Затем шарики
удаляются, содержимое лотка выметается на сито с ячейкой, соответствующей
минимальному значению, указанному на этикетке, встряхивается в течение 3 минут на
механическом вибросите и взвешивается. Процент оставшегося на сетке абсорбента
«ЛИТОЛАЙМ» (LITHOLYME) - не менее 90%, что собственно и является показателем
твердости.
5. Способность поглощения СО 2
Нижняя поперечная часть U-образной осушительной трубки, диаметром около 15мм и
высотой 15см неплотно заполняется стекловатой. В одно из колен трубки помещается
около 5г безводного хлорида кальция и трубка с содержимым тщательно взвешивается. В
другое колено трубки насыпается 9,5- 10,5г абсорбента и снова все тщательно
взвешивается. В открытые концы трубки вставляются пробки, позволяющие соединить
обе части трубки между собой, а колено с безводным хлоридом кальция дополнительно
подсоединяется еще и к подходящему источнику СО 2. Углекислый газ пропускается через
трубку с интенсивностью 75мл в минуту в течении 20 минут (с точной засечкой времени).
После чего U-образная трубка отсоединяется, охлаждается до комнатной температуры,
удаляются пробки и происходит взвешивание. Увеличение веса - не менее 19% от веса
абсорбента СО 2, использованного для тестирования.
Запись результатов теста
Информация для потребителя должна включать в себя следующие данные и результаты
тестирования:
• Уровень pH.
• Размер гранул.
• Степень усушки.
• Твердость.
• Способность поглощения СО 2.
• Номер партии.
• Дата производства.
I
--- стр. 45 ---
г
• Имя инспектора.
Результаты тестирования всей продукции сохраняются Департаментом контроля качества.
КРАТКИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ТЕСТИРОВАНИЯ
Наименование абсорбента СО 2 - «ЛИТОЛАЙМ» (LITHOLYME).
Контрольный номер - LA05014
Дата изготовления образца - 19.02.2014
Тестируемые параметры Референсные значения Результаты тестирования
Остатки продукта на сите № 2 0% шах. 0%
Остатки продукта на сите № 4 7% max. ■ 2,1%
Остатки продукта на сите №
40
15% max. 4,4%
Количество пполукта.
прошедшее через сито № 40 0,5% max.
___________________
0,4%
Твердость 90,0% min. 93,2%
Способность поглощения СО 2 19% min. 27,9%
Усушка 12%- 19% 14.7%
Уровень pH blue blue
I
ВЫВОДЫ:
Абсорбент СО 2 «ЛИТОЛАЙМ» (LITHOLYME) по своим техническим характеристикам
соответствует требованиям Фармакопеи США 32 - Национальный формуляр 27 (USP 32
National Formulary 27).
Тест осуществлен Д. Милз
Дата тестирования - 20.02.2014
Медицинское изделие Абсорбент СО 2 «ЛИТОЛАЙМ» (LITHOLYME)
требованиям Директивы MDD 93/42/ЕЕС и ее последующих изменений и дополнений
соответствует.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ
Температура: от 4°С до 37,7°С.
В чистом, сухом помещении. Избегать прямых солнечных лучей.
Держать контейнеры и емкости закрытыми.
Срок складского хранения - 5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на вторичной упаковке.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка медицинского изделия Абсорбент СО 2 «ЛИТОЛАЙМ» (LITHOLYME)
должна соответствовать нормам перевозки медицинских изделий и осуществляется в
специальных упаковках, утвержденных компанией Allied Healthcare Products, Inc.
(«Эллайд Хэлскэа Продактс, Инк.»), устойчивых к механическому воздействию и
изменениям климатических факторов.
--- стр. 46 ---
МАРКИРОВКА
Изделие маркируется символом СЕ.
Абсорбент СО 2 «ЛИТОЛАЙМ» (LITHOLYME) выпускается компанией Allied Healthcare
Products, Inc. («Эллайд Хэлскэа Продактс, Инк.»), в соответствии с утвержденной
проектной документацией и требованиями Директивы Европейского Экономического
Совета 93/42/ЕЕС. Данное медицинское изделие имеет сертификаты СЕ.
Макеты этикеток
I
--- стр. 47 ---
Абсорбент углекислого газа медицинский для наркозно-дыхательной аппаратуры и
респираторных систем "ЛИТОЛАЙМ"
в^Пооизводитель: Allied Healthcare Products. Inc.
1720 Sublette Avenue St. Louis, Missouri. 63110. USA
произведено в США
Канистра
Адрес места производства: 46 New Street.
Stuyvesant Falls, NY 12174, USA
REF 55-01-0014
C€
Me ПОДХОДИ1 для
повторного
применения
0413
A
Срок годности: 3 года
Дата производства:
Предупреждение:
- Использование продукта с неопределенным уровнем гидратации (например, в том случае, если поток свежего
газа функционировал в течение длительного или неопределенного промежутка времени) может [фивести к
несоответствующей степени поглощения углекислого газа.
- Избегайте попадания прямых солнечных лучей.
- Не предназначено для испо.тьзоваиия с циклопропаном, эфиром, хлороформом или трихлорэтиленом.
- Избегайте вдыхания пылевых фракций. Избегайте контакта с кожей и глазами,
- Ознакомьтесь с инструкцией по применению.
ОПИСАНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ АБСОРБЕНТА "ЛИТОЛАЙМ" (LITHOLYME)
Проверьте упаковку изделия на предмет отсутствия повреждения и истечения срока годности. Откройте канистру и
осторожно насыпьте гранулы Абсорбента в емкость абсорбера наркозно-дыхательного аппарата. Для достижения
наилучше! о результата наполните баллон на I/3 его объема а затем осторожно похлопайте по его стенкам в целях оседания
гранул. Затем заполните оставшиеся 2/3 объема и снова похлопайте по стенкам баллона. В заключение заполните баллон
до верха и похлопайте по его стенкам для равномерного размещения гранул по объему и плотности наполнения. После
засыпания 1ранул из ведра быстро верните на место крышку. Во время применения контролируйте цвет гранул. Как только
цвет г ранул изменится на темно-фиолетовый, удалите их и замените новыми.
Утилизация отработанного Абсорбента углекислого газа медицинского для наркозно-дыхательной аппаратуры и
респираторных систем ’’ЛИТОЛАЙМ” (LITHOLYME) осуществляется в строгом соответствии с федеральными,
государственными и местными нормами и правилами.
ВНИМАНИЕ: Данное изделие разрешается использовать только квалифицированным медицинским специалистам или под
их наблюдением.
РУ№ от г.
I