Шлем дыхательный для аппаратов вентиляции легких, аппаратов проведения спонтанного дыхания под давлением и кислородотерапии с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4967 от 31.10.2016 · класс риска 2а

Производитель: "ИНТЕРСЁРДЖИКАЛ С.п.А." (Италия)

Вид изделия: Колпак для проведения кислородной терапии, для взрослых · Колпак для проведения кислородной терапии, педиатрический

В госконтрактах 44-ФЗ: 13 контрактов, медианная цена за единицу 14 152 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Шлем для неинвазивной вентиляции лёгких с системой смешивания кислорода с 
воздухом под постоянным положительным давлением для взрослых и детей 
модели: VENTUKIT, VENTUKIT NEXT
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
1. «Intersurgical Ltd.», Великобритания
Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG412RZ, UK
тел.: +44(0)1189656300, факс: +44(0)1189656356, e-mail: info@intersurgical.com
2. «Intersurgical SPA», Италия
Intersurgical SPA, Via Morandi, 12,41037, Mirandola MO, Italy 
тел.: +390535610131, факс: +390535610310, e-mail: info@intersurgical.it
КОПИЯ
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
LUneM для неинвазивной вентиляции лёгких с системой смешивания кислорода с воздухом под постоянным положительным давлением для взрослых и детей 
модели: VENTUKIT, VENTUKIT NEXT. Применяется в стационаре.
Схема со спецификацией для VENTUKIT NEXT.
Г
'М * 'а
'М
К ; -»: (4, j
'fr y
-.Гг!
А Входной патрубок с рассеивателем - глушителем и портом; В Выходной патрубок с 
рассеивателем с установленным регулируемым клапаном ПДКВ - PEEP; С Порт доступа с 
предохранительным клапаном; D Герметизированные порты для датчиков или катетеров; Е 
Соединитель-адаптер (с индикатором); F Подвижный диск установки Fi02100%; G Трубка 
Вентури; Н Подающие трубки от расходомеров; I Шип крепления надувной манжеты, жёсткого 
кольца и подмышечных держателей (4 штуки по окружности); L Язычки крепления жёсткого 
кольца-основания; М Крепления надувной манжеты; N Жёсткое разъёмное кольцо- 
основание; О Надувная манжета; Р Манжета (воротниковая); Q Паз для трубки; R Трубка 
подкачки манжеты с прижимной клипсой; S Устройство для подкачки манжеты - «Груша».
М оск-


--- стр. 2 ---
Таблица отличия моделей
№
п/
п
Модель
Наду
вная
ман
жета
(доп
одни
тель
ная)
Устрой
ство
для
подка
чки
манже
ты-
«Груш
а»
Порт
доступа
с
предохр
анитель
ным
клапано
м
Жёсткое
разъём
мое
кольцо-
основан
ие
Подмы
шечные
держат
ели
Порт
для
катетер
ов
эластич
ный
Адаптер
клапана
ПДКВ-
РЕЕР
(индикат
ор)
Клапан 
ПДКВ- 
РЕЕР 
ре гул и РУ 
емый
Подаюш,ие 
трубки, 
трубка 
Вентури с 
дискомЮО 
% СОг
Порт для 
катетеров 
цанговый 
на кольце
Глушите 
ль на 
входном 
патрубке
Дополни
тельный
соединит
ель
Кольцо и 
колпак
Клапан
ушной
Измерител 
ьная лента 
(поставляе 
тся в виде 
опции)
1 VENTUKIT + -н- + + + ++ + + Ж +
2 VENTUKIT
NEXT + + + + + + + ++ + + Ж + +
Ж-жёсткое кольцо с шипами, ригидный прозрачный колпак 
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Шлем для неинвазивной вентиляции лёгких с системой смешивания кислорода с воздухом под постоянным положительным давлением (СРАР) для взрослых и детей старшего возраста с 
доставкой кислорода в концентрации от 40% до 100%. Применяется в стационаре для лечения дыхательной недостаточности - пациенты с гипоксемией или гиперкапнией.
Для других заболеваний лечение может осуществляться только при условии тщательной клинической оценки и при условии непрерывного мониторинга состояния пациента.
ИЗВЕСТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Кома
Неконтактный пациент
Остановка сердечной деятельности
Гемодинамическая нестабильность
Недавние хирургические операции пищевода и желудка
Сильное кровотечение в верхних отделах пищеварительного тракта
Обструкция верхних дыхательных путей
Пневмоторакс
\-
% V


--- стр. 3 ---
МЕДИЦИНСКИЕ РИСКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Шлем до/1Ж(*н nf)HMeHHTbCfl опытным и квалифицированным медицинским персоналом (врачи, сестры), прошедшим обучение по использованию шлемов.
2. Рабочие газы - воздух и кислород.
3. При процедурах с чистым кислородом при подключённых подающих трубках к двум расходомерам кислорода необходимо уаановить поток не менее 40 л/мин ддв 
исключения возвратного вдыхания С02 - за счёт удаления выдыхаемого углекислого газа.
4. При правильном использовании шлем может использоваться непрерывно в течение максимум 7 дней. После чего он должен бьггь заменен и утилизирован в 
соответствии с регламентом.
ВНИМАНИЕ! В случае длительного применения необходимо каждые два дня проводить туалет шлема с очисткой внутренней поверхности с помощью влажной 
губки с использованием нейтральных моющих средств. Запрещается использовать спиртосодержащие средства. Перед надеванием высушить и протереть шлем.
5. Наблюдение за состоянием пациента при использовании шлема должно бьггь непрерывным.
Внимание! Модели без предохранительного антиасфиксионного клапана для предотвращения удушения должны использоваться только в том случае, если 
обеспечивается мониторинг клинических параметров с помощью соответствующих систем, оснащенных устройством сигнализации.
6. Использовать только с расходомерами для кислорода, соответствующими стандартам и способными подавать потоки, указанные в таблице. При использовании шлема 
с одним расходомером (подключена трубка Вентури по трубке А) Fi02 не превышает 40%. Для получения более высоких концентраций 02 подключается второй 
расходомер по трубке В.
7. Подающие трубки подсоединяются к расходомерам через воронкообразные соединители на трубках на соединители расходомера типа.«ёлочка».
8. Рекомендации по выбору размера шлема
ПАЦИЕНТЫ РЕКОМЕНДУЕМЫЙ РАЗМЕР
ВЗРОСЛЫЕ - вес > 30 кг ВЗРОСЛЫЙ XS-S-M-L-XL-XXL, на основании окружности шеи, указанной на этикетке
7. Врачебный / сестринский персонал несет ответственность за выбор наиболее подходящего шлема для пациента сточки зрения конфигурации и размера. Правильный 
выбор будет обеспечивать требуемую герметичность - хорошее уплотнение вокруг шеи пациента. Перед применением необходимо измерить длину окружности шеи 
пациента для правильного выбора размера. Рекомендуется использовать прилагаемую измерительную размерную ленту (если входит в комплект поставки). 
ОСЛОЖНЕНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
У пациентов с чувствительной кожей и во время длительных процедур с высоким давлением (ПДКВ-РЕЕР) могут наблюдаться боли в области подмышек, которых можно 
избежать наложением тонких гидроколлоидных полосок или чередованием таких систем крепления, как нагрудные или эластичные ремни для крепления к кровати. У 
некоторых пациентов может наблюдаться клаустрофобия. Шлем оснащен портом быстрого доступа, который облегчает доступ медперсонала к лицу пациента. 
Неправильное использование изделия, приводящее к подаче потоков менее 40 л/мин, может привести к повышению уровня С02 внутри шлема. Ventukit, при 
использовании в соответствии с настоящей инструкцией, гарантирует общий поток к пациенту более 40 л/мин, что позволяет достичь правильного вентиляционного 
газообмена. Во время продолжительной терапии СРАР шум в шлеме может причинять неудобства для пациента. Во избежание такого неудобства Ventukit оснащен


--- стр. 4 ---
i k
oOni МГЧИИ.1Г1 имчию/и.ный |Жу( тический комфорт для пациента.
ИНСТРУКЦИЯ МО 1ТХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ
Шлем и(‘ м о ш п  бып. использован повторно, на разных пациентах, не подлежит стерилизации:
• конфигурация и у^ряия не позволяет адекватную очистку и обеззараживание с удалением биологических остатков, которые могут наличествовать в использованном 
устройстве;
• нет достаточно данных, чтобы доказать безопасность изделия на химическом / токсикологическом уровне после воздействия дезинфицирующих средств на материалы;
• эффективность изделия с течением времени была проверена для времени использования, установленного изготовителем - не более 7 суток.
Внимание: данное изделие содержит соединение фталатов.
Существуют доказательства, что воздействие фталатов во время медицинских процедур может принести вред детям, включая детей в утробе матери, а также 
кормящим женщинам.
Использование данного изделия не представляет собой высокий риск воздействия фталатов, тем не менее, его применение не должно превышать по длительности 
времени, установленного изготовителем.
1. В случае очевидного изменения эффективности или неадекватной работы устройства его рекомендуется заменить.
2. Следует контролировать клинические параметры пациента.
3. Если состояние пациентов УХУДШИТСЯ, или нет улучшения в течение запланированного периода времени, рекомендуется использовать другие методы вентиляции.
4. На эффективность терапии существенно влияют установленные значения PEEP. Поэтому медицинскому персоналу рекомендуется внимательно оценить уровень 
давления, наиболее подходящий для клинического состояния пациента. Использование слишком низкого давления может бьггь недостаточным для альвеолярного 
раскрьггия. Использование слишком высокого давления может стать причиной избьггочного альвеолярного расширения.
5. Внимание: устройство содержит металл; запрещается использовать его в отделениях, где наличие металла является причиной угрозы безопасности пациента или 
других лиц.
6. Во время терапии пациент может пожаловаться на раздражающий шум, вызванный высокой скоростью используемого потока. Это вызвано турбулентностью газа. 
Раздражающий шум может бьггь легко устранен или уменьшен установкой одного (или двух) дыхательных фильтров для дыхательных контуров на патрубках шлема - это 
обычно используется в больничных отделениях (не входит в этот комплект поставки) - или предоставление пациенту клапанов ушных шумопоглощающих.
7. При использовании увлажненных вентиляционных газов следует убедиться, что любой конденсат, образующийся в шлеме, не доставляет беспокойства пациенту.
8. Пациент должен СНЯТЬ все украшения, такие как серьги, заколки для волос, гребни и другие металлические предметы.
9. При закреплении устройства необходимо убедиться, что ничего, например, волосы или ткани, не зажато между верхним и нижним кольцами и др.
10. Врач несет ответственность за принятие решения, какая вентиляционная терапия наиболее адекватна. Медицинский / сестринский персонал несет ответственность за 
выбор наиболее подходящего устройства для пациента сточки зрения конфигурации и размера. Окружность шеи (выраженная в сантиметрах) и размер шлема указаны 
на каждой упаковке. Правильный выбор будет ОБЕСПЕЧИВАТЬ ХОРОШУЮ ГЕРМЕТИЧНОСТЬ шлема.
11. Использовать ТОЛЬКО НА НЕПОВРЕЖДЕННОЙ коже.
12. Устройство может использоваться максимум 7 дней. В зависимости от клинической картины пациента медицинский/сестринский персонал несет ответственность за
определение необходимости более частой замены устройства. ^
4^-13. Не стерильно. Запрещается стерилизовать.
' 14. Запрещается использовать для другого пациента.
V


--- стр. 5 ---
Г> (|мж1оАм‘н »и *. Л1*1 п|»иу(У1()мии, что у1Шкоик€1иег1овр(‘ж/;еис1, и изделие хранилось в нормальных условиях (20“-50"С).
1(| 11ер11Д примпнгиигм р«*и(>м»‘мду<'Т(;н /уш лучшего расправления шлема выдержать его при комнатной температуре 20-25 *С в течение не межч* час и,
1  /, У|или tnpoM.iiii М|»м*ри«1лы сразу же после использования в соответствии с существуютцим законодательством и нормами.
1Н. Пре/^охранительмый клагтан в случае прерывания вентиляции обеспечивает обмен воздуха с наружной средой, ограничивая возвратное дыхание С02. 
Пред()хр€1иите/11.мый клапан не обеспечивает возможность адекватной вентиляции. Предохранительный клапан не освобождает сестринский персонал от о( утцет П1лсч1ии 
соответствующего контроля над ситуацией во время вентиляции.
19. Внимание. Использование шлема не освобождает врачей от обязанности использовать адекватные средства личной защиты в соответствии с больничными 
процедурами.
20. Для раздувания манжеты (при её наличии) можно использовать только устройство для подкачки манжеты типа «груша». Запрещается применять для раздувания 
манжеты источники высокого давления.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ:
МОДЕЛЬ КОД РАЗМЕР ОКРУЖНОСТЬ ШЕИ (см) ВНУТРЕННИЙ ОБЪЕМ (л) ВЕС (г)
VENTUKIT CV100XS/2Y xs • 17-27 CM About 16 litres/около 16 литров About 340 g./около 340 rp.
VENTUKIT CV100S/2Y s 27-34 CM About 16 litres/около 16 литров About 340 g./около 340 rp.
VENTUKIT CV100M/2Y M 34-41 CM About 16 litres/около 16 литров About 340 g./около 340 rp.
VENTUKIT CV100L/2Y L 40-47 CM About 16 litres/около 16 литров About 340 g./около 340 rp.
VENTUKIT CV100XL/2Y XL 45-52 CM About 16 litres/около 16 литров About 340 g./около 340 rp.
VENTUKIT CV100XXL/2Y XXL >50 CM About 16 litres/около 16 литров About 340 g./около 340 rp.
VENTUKIT NEXT CV101XS/2Y XS <21 CM About 13 litres/около 13 литров About 540 g./около 540 rp.
VENTUKIT NEXT CV101S/2Y S 21-28 CM About 13 litres/около 13 литров About 540 g./около 540 rp.
VENTUKIT NEXT CV101M/2Y M 28-35 CM About 13 litres/около 13 литров About 540 g./около 540 rp.
VENTUKIT NEXT CV101L/2Y L 35-42 CM About 13 litres/около 13 литров About 540 g./около 540 rp.
VENTUKIT NEXT CV101XL/2Y XL 42-48 CM Abbut 13 litres/oKo^o 13 литров About 540 g./около 540 rp.
\


--- стр. 6 ---
I
VI NIUKII N1 Xt CV101XXI/2Y XXI 48-55 CM About 13 litres/около 13 литров About 540 g./около 540 i p
ПРИМЕНЕНИЕ:
A. Исходные данные по настройкам режимов вентиляции
Для обеспечения работы шлемов VENTUKIT 
необходимо использовать схему со сдвоенными 
расходомерами или два кислородных 
расходомера (рис. 1). Шкала расходомеров не 
менее 20 л/мин. При подключении 
воронкообразных соединителей питаюидих 
трубок необходимо доводить соединитель до 
конца «ёлочки» соединителя расходомера (рис. 
2).
К изделию прилагается таблица (примерная), 
воспользовавшись которой можно установить 
требуемые режимы вентиляции, а также 
оценить параметры потока. Требуемая 
концентрация Ог при заданном уровне давления 
СРАР (PEEP) определяется скоростью потока 
устанавливаемой на расходомерах. Значение 
постоянного положительного давления при 
применении шлема VENTUKIT задаётся 
соответствующей настройкой регулируемого 
клапана ПДКВ-РЕЕР, который устанавливается на 
выходной патрубок. Например, для режима 
вентиляции: концентрация РЮг=50% и
РЕЕР(СРАР) =7,5 см Н20 необходимо на расходомере с подключённой трубкой А 
установить величину потока кислорода 10 л/мин, а на расходомере с трубкой В- 
7 л/мин. Общий поток подаваемый под колпак шлема составит при этом 47 
л/мин. Внимание! Перед началом настроек необходимо чётко представлять к
какому расходомеру подключены трубка А-трубка Вентури и соответственно
трубка В, обеспечиваюшдя возможность увеличения концентрации Ог
IF YOU N EED
FiOi PEEP
APPROX cm НЮ
SET
4
®  + (Щ )
G ET
4
FLOW APPROX
L/min
40%
5 10+0 46
7,5 11+0 47
10 12+0 48
12,5 13+0 46
50%
5 9 + 8 47
7.5 10+7 47
10 11+5 45
12,5 12+5 48
60%
Ч
5 8+17 52
7,5 9+14 48
10 1 0  +  1 3 48
12.5 1 1  +  1 2 47
100%
При процедурах с чистым кислородом подключить обе трубки 
к источниками кислорода и подать в изделие минимальный 
поток О:, равный 40 л/мин.


--- стр. 7 ---
I
$TAftllcd
•»  Ш SriuiMcd
Рис.З Рис.4
в случае необходимости доставки 100% Fi02 необходимо отключить трубку Вентури. Для этого необходимо сместить подвижный диск установки Р10г 100% голубого цвета 
до закрьггия окон забора внешнего воздуха на трубке Вентури (рис. 3, рис. 4). Общий поток к пациенту будет определяться суммой потоков от расходомеров в соответствии 
с таблицей. Для возвращения к режимам вентиляции со средней концентрацией О2 надо вернуть диск в исходное положение (рис. 3).
Предупреждения.
Всегда проверять надежность соединения контура вентиляции. Отсоединение трубок приводит к прекращению вентиляции пациента.
Мониторинг состояния пациента должен осуществляться ПОСТОЯННО.
При проведении процедуры рекомендуется для более точной оценки измерения Fi02, проводить периодически контроль с использованием пульсоксиметра.
Меры предосторожности при использовании расходомеров
По завершении использования изделия необходимо повернуть краны расходомера до закрьггия, чтрбы прервать подачу газа к пациенту. Для использования расходомера 
всегда руководавоват1>ся отдельной инструкцией в упаковке изделия.


--- стр. 8 ---
л Модия опил N работе
1. И1и/и*чь уаройство из упс1ковки, расправить и придать колпаку цилиндрическую форму. Проверить предохранительный клапан: потянуть за кремальеру пружинного 
плоского круглого клапана - клапан должен перемещаться плавно, без заеданий. Отстыковать предохранительный клапан от корпуса порта доступа поворотом против 
часовой стрелки - открьгг порт доступа.
3. Внимание! Выполняется для VENTUKIT. Подготовить подмышечные фиксаторы, зафиксировав их концы на шипах задней части кольца. Выбрать «липучками» 
максимально возможную длину фиксаторов.
Внимание! Выполняется для VENTUKIT NEXT. Проверить жёсткое разъёмное кольцо-основание: проверить механизм размыкания кольца в задней части, целостность 
«язычков» крепления кольца.
Б. Установка шлема и активация системы вентиляции
1. Активация аппаратуры
Проверить схему соединений и установить параметры вентиляции.
Подключить подающие трубки А и В к расходомерам, как было описано ранее. Поворотом регулировочного лимба Клапана ПДКВ - PEEP установить уровень давления 
СРАР в соответствии с указаниями врача (рекомендуется не менее 5 см Н20). По встроенному индикаторному манометру можно приблизительно контролировать 
давление внутри шлема. Для точного мониторинга давления и в версиях без встроенного индикаторного манометра можно подключить внешний манометр к разъему 
давления (при наличии) на входном патрубке или через герметизированные порты. Убедиться, что порты расположены правильно.
Настроить параметры вентиляции по приведенной таблице в соответствии с указаниями врача. Включить поток вентиляции перед переходом к следующему этапу, 
чтобы уменьшить время, необходимое для создания нужного давления в шлеме.
2, Во время продолжительной терапии СРАР шум в шлеме может причинять неудобства для пациента. Во избежание такого неудобства шлемы Ventukit оснащены 
встроенным глушителем на входном патрубке, способным уменьшить примерно на 10 дБ шум, создаваемый трубкой Вентури. В упаковке также имеются наушники - 
клапаны ушные шумопоглощающие, использование которых обеспечивает значительный акустический комфорт для пациента.
Одевание шлема,
Рекомендуется выполнять двумя специалистами. Каждый, захватив отворот манжеты (воротниковой) четырьмя пальцами и держа в упоре на кольце большие пальцы, 
открывает м.тжету усилием кисти в диаметрально противоположных направлениях так, чтобы голова пациента безболезненно прошла через кольцо.
2 Имимамив! Выполняется для VENTUKIT. Зафиксировать свободные концы подмышечных фиксаторов на шипах передней части кольца. Отрегулировать длину 
по/уиышечтах держателей таким образом, чтобы жесткое кольцо находилось приблизительно на расстоянии 1 см от плеч пациента.
1Ь|имлние! При использовании VENTUKIT NEXT: расположить надувную манжету вокруг шеи пациента и закрепить её за шипы кольца; развести жёсткое разъёмное 
^ ко/в.цо 0( мование и подвести его под надетый шлем, закрыть замок основания, зафиксировать основание за шипы кольца шлема. Вставить трубку надувания манжеты в 
4м I Н|е\ ткого разъёмного кольца-основания. С помощью устройства для подкачки манжеты - «груши» надуть манжету до комфортного состояния через боковую трубку.


--- стр. 9 ---
ipyntty «fiMuiMiiM
\ При Mf*of)xo/^HM()( 1И уаииоики катетеров и/или проведения соединительных кабелей к датчикам и т.п. используются герметизированные порты - эластомерные с 
резиновыми разрезными пробками и цанговые с заглушками. Пробки эластомерных портов разрезные с центральным отверстием с эластомерными заглушками. 
Рабочий диаметр проводимых устройств от 3,5 до 7 мм. При установке: извлечь пробку и заглушку из пробки, провести катетер через порт на необходимую длину, одеть 
через разрез пробку на катетер, установить пробку с катетером в порт. Можно провести катетер просто через центральное отверстие пробки, не вынимая пробку из 
порта. Цанговые порты с силиконовой вставкой обеспечивают герметичное проведение цилиндрических изделий. Обжатие цанги происходит при закручивании гайки 
после проведения катетера, провода и т.п. Рабочий диаметр проводимых устройств от 3,5 до 7 мм. При установке: извлечь пробку, провести катетер через порт на 
необходимую длину, закрутить гайку до резкого возрастания усилия. При проведении мягких трубок необходимо использовать соединитель двухсторонний «ёлочка». 
VENTUKIT не имеет эластомерного порта, только два цанговых; у VENTUKIT NEXT - один эластомерный порт и два цанговых.
6. Установка рабочего давления.
Установить предохранительный клапан в порт доступа.
Поднять давление в шлеме потянув за кремальеру предохранительного антиасфикционного клапана до тех пор, пока в шлеме не установится необходимое внутреннее 
давление. Уставка клапана 2 см Н20.
6. Запрещается блокировать механизм и доступ в зону предохранительного клапана.
В. Использование порта доступа, выполнение сестринских процедур или оказание экстренной помощи пациенту
1. Открьггь порт доступа к пациенту, повернув против часовой стрелки антиасфикционный предохранительный клапан.
2. Получить доступ к лицу пациента.
3. Закрыть порт доступа к пациенту, повернув по часовой стрелке антиасфикционный клапан.
4. Поднять давление в системе, вытягивая кремальеру антиасфикционного клапана до тех пор, пока в шлеме-маске не установится необходимое внутреннее давление.
Д. Системы повышения комфорта
Другие системы крепления
Во время длительной терапии и при высоком рабочем давлении пациент может жаловаться на подмышечные боли. Чтобы облегчить его состояние, компания 
Intersurgical предлагает альтернативную систему крепления: эластичную ленту с петлями для фиксации шлема к кровати. Чтобы облегчить боль, могут быть применены 
гидроколлоидные повязки.
Е. Снятие шлема
1. Внимание! При использовании VENTUKIT NEXT сдуть внутреннюю манжету открыв зажим. Отсоединить крепления манжеты от шипов и отвести манжету за шею


--- стр. 10 ---
I
3. Внимание! Выполняется для VENTUKIT. Отсоединить ремни подмышечных держателей.
4. Усилиями двух специалистов открьпь манжету и снять шлем.
5. Отключить поток, идуш,ий от расходомеров.
УСЛОВНЫЕ
Модель / размер
MOD ОБОЗНАЧЕНИЯ
Код
REF
Партия 
Годен до 
Количество
LOT
2
QTY
Не допускается повторное использование 
См. инструкцию по эксплуатации, прилагаемую к устройству  
Производитель
Не использовать, если упаковка повреждена
Нестерильное уаройство 
Температурные ограничения 
Окружность шеи а
Не открыпать упммопну при помощи ножа
Маркировка С1 вилючап в сеЛя идентификационный номер Cermet (уполномоченный орган). Изделие соответствует основным требованиям, изложенным в Директиве ЕС об изделиях для медицинского применения  
93/42/ЕЕС
СС0476
Обращатм я пт тт1рожж1 
‘б ер еч ь^ ! (ОЛТ1ВЧИЫК лутвй
а


--- стр. 11 ---
I
Jit
/ '/
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
МАТЕРИАЛЫ СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ ШЛЕМА VENTUKIT NEXT VENTUKIT
ПЛАСТИКАТ ХОООЗО КРЫШКА + +
ПВХ VULCAPLAST 751 RASO
ПЛАСТИКАТ ХОООЗО НАПОЛОВИНУ
ГОТОВЫЙ
БАНДАЖ
ИЗДЕЛИЯ
ПЛЕНКА ПВХ ТОЛЩИНОЙ 0,3 ММ + +
ПЛАСТИКАТ Х00015 ПЛЕНКА ПВХ ТОЛЩИНОЙ 0,15 ММ
ПВХ IR 601W442 ЖЕЛТЫЙ ЖЕСТКИЕ СОЕДИНИТЕЛИ РЕЗЬБА ДЛЯ КОЛПАЧКА + +
ПВХ IR 601
ПОЛИАМИД Нейлон 6 ЗАЖИМ
ПОЛОСА: ТЕРМОПЛАСТИЧНЫЙ 
ЭЛАСТОМЕР HVTREL, ПБТ, НЕЙЛОН
ЗАКРЫТАЯ ЗАСТЕЖКА-МОЛНИЯ
ПВХ IR 601W442 ЖЕЛТЫЙ ПАТРУБОК +
ПВХ IR 601
ПВХ IR 601 W442 ЖЕЛТЫЙ+ ВНЕШНЕЕ
КОЛЬЦО
ПВХ AM88Z W75
ПОЛИПРОПИЛЕН MOPLEN ЕР ЗООК МАНОМЕТР В 
СБОРЕ
МАЛЫЙ ПОРШЕНЬ +
ПОЛИПРОПИЛЕН MOPLEN ЕР 300К+ 
Rcmdlin PI 330S0782-CT/FC
КОЛЬЦО
/Ш
---------------------------------------------------------------------г /
+ •f


--- стр. 15 ---
TV
1«Й« иИ ti\
ними и ИИ(«У^«}ИИМ 111И1ММИМИ 
iioMhviM 1А1(|;*>'Ч)
НИ'
mipiivi h  
( M )PI
НИЖИИ/ИЫ(()
кий
ПОЛИПРОПИЛЕН MOPLEN HP 500 N +
ПОЛИЭТИЛЕН MASTER VIBATAN/F 
БЕЛЫЙ 10040
ЗАЖИМ +
ПВХ 150 ллкм ПОДУШКА +
ПВХ AM 1900 +
ПВХАМ1900 ШЛАНГ ПВХ С 
КЛАПАНОМ 
ДЛЯ ПОДУШКИ 
в СБОРЕ
+
ПВХ AM 71 WOO +
ПВХ RB3 NDG ШЛАНГ ПВХ +
ПОЛИПРОПИЛЕН NEVIPROP G20+
MASTER LDPE REMAFIN ЖЕЛТЫЙ 
PE11050527-ZC/FC
ЖЕаКОЕ
кольцо
+ +
ПВХ IR 601
ПОЛИУРЕТАН DESMOPAN 385 ЖЕСТКИЙ
КОЛЬЦЕВОЙ
КОРПУС
СКРЕПЛЯЮЩИЕ язычки +
ПОЛИПРОПИЛГН Nf VIPROPG20+
MASTIMIDPI Rf MAI IN ЖЕЛТЫЙ 
PI H()S()HHS-/I/FC
КОРПУС
V /  '•✓ 47 'V ■  V
+


--- стр. 16 ---
nfli • f ч I
И  Н «
( 1И*И/1И 1ЛЦИМ
Hi/^глип иг( 1г()и/11.мо. Ilf* (тгрилизовать.
U t *  и( мол1.1()1ыть для другого пациента.
ХРАНЕНИЕ
Максимальная температура транспортировки (-20° / +50°).
Хранение в нормальных условиях (-20°/+50°С).
Влажность не более 80%
Давление - нормальное атмосферное давление 
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ 
Не применимо.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Нет специальных, обозначенных на маркировке, требований к транспортировке данного изделия.
ГАРАНТИЯ / срок годности
Срок годности изделия 5 лет от даты выпуска. Компания гарантирует качество продукта до истечения его срока годности. Это обязательство действительно в тех случаях, 
когда продукт используется в соответствии с инструкциями по применению, в противном случае Intersurgical отказывается от любых гарантий товарной пригодности или 
пригодности для конкретных целей продукта.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
'Стандартная больничная процедура для утилизации клинических отходов.•л 'г.^ I
‘ Г:.
С Г ^


--- стр. 17 ---
— X ■s c ас
\
3
*s
\
t
= 5


--- стр. 35 ---
■ 1^
\
l o  sottoscritto
BELLARMI STEFANO, nato a Moglia (MN) il 17 settembre 1963, 
domiciliate a Mirandola (MO) alia Via Morandi n.l2, codice 
fiscale BLL SFN 63P17 F267B, in qualita di Vice Presidente 
del Consiglio di Amministrazione,  Amministratore Delegate e 
legale rappresentante della societa "INTERSURGICAL S.P.A." 
con sede in Mirandola (MO) alia Via Morandi n. 12, capitale 
sociale di euro 760.865,00 (settecentosessantamilaottocento- 
sessantacinque virgola zero zero) interamente versato, diviso 
in n.ro 760.865 (settecentosessantamilaottocentosessantacin- 
que) azioni del valore nominale di euro 1,00 (uno virgola ze­
ro zero) ciascuna, iscritta nel Registro delle Imprese di Mo­
dena col numero di iscrizione, codice fiscale e partita IVA 
02092530365 e nel R.E.A. al n. 264759,
DICHIARO
di essere autorizzato a rendere e firmare le dichiarazioni 
che precedono.
Mirandola (MO), trentuno luglio duemilaquindici.
Ч
lo sottoscritta dottoressa Angela Scudiero, Notaio in Miran­
dola iscritto* nel Ruolo del Distretto di Modena, certifico 
vera ed autografa la firma del signor:
BELLARMI STEFANO, nato a Moglia (MN) il 17 settembre 1963, 
domiciliate a Mirandola (MO) alia Via Morandi n.l2, codice 
fiscale BLL SFN 63P17 F267B,
della cui identita personale io Notaio sono certa.
Mirandola (MO), alia Galleria del Popolo n.12/5, il trentuno 
luglio duemilaquindici.


--- стр. 36 ---
Перевод с итальянского языка на русский язык
Я. нижеподписавшийся.
БЕ1ЛЛАРМИ СТЕФАНО, родился 17 сентября 1963 года в г. Молья (провинция Мантуя),  
зарегистрирован по адресу: г. Мирандола (провинция Модена), виа Моранди, д. 12  
налоговый код BLL SFN 63Р17 F267B, в качестве заместителя Председателя Совета  
директоров. Управляющего директора и законного представителя компании  
«ИНТЕРСЕДЖИКАЛ С.П.А.», юридический адрес: г. Мирандола (провинция Модена),  
виа Моранди, д. 12, уставный капитал 760.865,00 (семьсот шестьдесят тысяч восемьсот  
шестьдесят пять запятая ноль ноль) евро, полностью выплачен, разделен на 760.865  
(семьсот шестьдесят тысяч восемьсот шестьдесят пять) акций номинальной стоимостью
1,00 (один запятая ноль ноль) евро каждая, зарегистрирована в Реестре предприятий  
провинции Модена за номером 02092530365, являющимся также налоговым кодом и кодом  
НДС, и в Реестре Р.Э.А. за номером 264759,
ЗА ЯВЛ ЯЮ ,
что я наделен полномочиями по составлению и подписанию инструкций по эксплуатации,  
приведенных выше.
г. Мирандола (провинция Модена), тридцать первое июля две тысячи пятнадцатого года.
(Подпись)


--- стр. 37 ---
I
3 ^
я, нижеподписавшаяся, Анджела Скудиеро, нотариус г, Мирандола, зарегисфирована в 
Реестре округа Модена, свидетельствуто достоверность подписи, поставленной  
собственноручно господином;
БЕЛЛАРМИ СТЕФАНО, родился 17 сентября 1963 года в г. Молья (провинция Мантуя),  
зарегисфирован по адресу: г. Мирандола (провинция Модена), улица Моранди, д. 12,  
налоговый код BLL SFN 63Р17 F267B,  
в личности которого я, нотариус, удостоверилась,
г. Мирандола (провинция Модена), Галлерия дель Пополо, д. 12/5, фидцать первое  
две тысячи пятнадцатого года.
(Подпись)
(Гербовая печать:
Анджела Скудиеро, нотариус г. Мирандола)
Переводчик 
Т ranslator
Иванникова Н.А.  
Ivannikova N.A.


--- стр. 38 ---
город Москва.
Семнадцатого авгу с! а две тысячи пятнадцатого года.
Я, Д авыдова Галина х^лександровна. нотариус города М осквы, свидетельсгв- 
подлинность подписи, сделанной переводчиком Иванниковой Натальей Александровной в ^  
моем присутствии. Личность её установлена.
Зарегистрировано в реестре за №  с/ 
Взыскано по тарифу; 100 руб. 00 коп.
§ i
1^
ш
- в а
Нотариус:
\,уРОйА "’Ч
Всего прошнуровано, пронумеровано 
и скреплено печатью ......листов
Нотариус
Город Москва
С е м и а д ц д т г о  азгуста (зс ш щ ц д ш о г о  годз
Я, Давыдове Гелена Ал8ксандрс1ил, HQtepeyc города Москвы, 
свидетельствуя верность зтой копни с лсдпилмиком документа. В последнем 
подчисток, приписок, алчеркнутых олса и вных .чесговоренных исправпений 
или каких-либо особенностей нет, Мною, лицу, обратившемуся за
соверше.чием нотариальното дейсгвия, рвзытснено, что при оеидвтельствовании 
верности копии документа не подтверждается закончость содержания 
документа и соответствие изложенных в н^м фздтодде^сдительности. 
Зарегистрирошо в peecp^i 
Взыскано по тарифу J  Ок/А \ со
Нотариус


--- стр. 39 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ I копия
Шлем для неинвазивной вентиляции лёгких (NIV) для взрослых и детей, модели: CASTAR R,  
CASTAR R BASIC, CASTAR R ZIP, CASTAR R LIGHT, CASTAR R LIGHT ZIP, CASTAR R PED, CASTAR R UP,  
CASTAR R NEXT, CASTAR R NEXT ZIP
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
1. «Intersurgical Ltd.», Великобритания
Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG412RZ, UK
тел.: +44(0)1189656300, факс: +44(0)1189656356, e-mail: info@intersurgical.com
2. «Intersurgical SPA», Италия
Intersurgical SPA, Via Morandi, 12,41037, Mirandola MO, Italy  
тел.: +390535610131, факс: +390535610310, e-mail: info@intersurgical.it
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Шлем для неинвазивной вентиляции лёгких (NIV) для взрослых и детей, модели: CASTAR R, CASTAR R BASIC, CASTAR R ZIP, CASTAR R LIGHT, CASTAR R LIGHT ZIP, CASTAR R  
PED, CASTAR R UP, CASTAR R NEXT, CASTAR R NEXT ZIP. Применяется в стационаре.
Внимание! Шлем для неинвазивной вентиляции лёгких (NIV может использоваться для терапии с постоянным положительным давлением (СРАР терапии).
Схема со спецификацией для CASTAR R UP
А Входной патрубок с рассеивателем  
В Выходной патрубок с рассеивателем  
С Порт доступа с предохранительным клапаном  
D Подмышечный держатель  
Е Шип крепления подмышечного держателя  
F Герметизированный порт для датчиков или катетеров
6  Клапан PEEP и адаптер с индикатором -  не используется при NIV для моделей CASTAR I
Н Манжета (с внутренней надувной - при наличии)  
I Нижнее внутреннее кольцо с манжетой  
L Верхнее внешнее кольцо с колпаком *
М Упоры расстыковки :
■>ч.
'%
г г. Моек-


--- стр. 40 ---
Таблица отличия моделей
№
п/
п
Модель
Быстро
съёмны
й
колпак
Надувн
ая
манжет
а
(допол
нитель
ная)
Устро
йство
для
подка
чки
манж
еты
Порт
доступа
с
предок
раните
льным
клапан
ом
Порт
безопа
сности
на
молнии
Предохр
анительн
ый
клапан
Жёсткое
разъёмн
ое
кольцо- 
основа н 
ие
Подмышечн
ые
держатели
Порт для 
катетеро 
в
эластичн
ый
Порт для 
катетеров 
цанговый на  
кольце
Дополните
льный
соедините
ль
Кольцо и 
колпак
Клапан
ушной
Измерител  
ьная лента 
(поставляе 
тся в виде 
опции)
1 CASTARR + + ++ ++ + Ж
2
CASTARR
BASIC
+ ++ ++ + ЖП
3 CASTAR R ZIP + + + ++ ++ + Ж
4
CASTARR
LIGHT
+ ++ +4- + М
5
CASTAR R 
LIGHT ZIP
+ + ++ ++ + М
6
CASTAR R 
NEXT
+ + + + + ++ + Ж + +
7
CASTARR 
NEXT ZIP
+ + + + + + ++ + Ж + +
8
CASTARR
PED
+ ++ ++ +++ Ж
9 CASTAR R UP + + + ++ ++ Ж
Ж -  жёсткое кольцо с шипами
ЖП- жёсткое прозрачное облегчённое с шипами
М - мягкое кольцо с клипсами
7


--- стр. 41 ---
\
СПОКАЗ^Й>1Я К ПРИМЕНЕНИЮ
- Л«ёнцйдь 1хательной недостаточности - пациенты с гипоксемией или гиперкапнией.
- - ДяЯдругих заболеваний лечение может осуществляться только при условии тщательной клинической оценки и при условии непрерывного мониторинга состояния  
пациента.
ИЗВЕСТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Кома
Неконтактный пациент
Остановка сердечной деятельности
Гемодинамическая нестабильность
Недавние хирургические операции пищевода и желудка
Сильное кровотечение в верхних отделах пищеварительного тракта
Обструкция верхних дыхательных путей
Пневмоторакс
МЕДИЦИНСКИЕ РИСКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Шлем должен применяться опьггным и квалифицированным медицинским персоналом (врачи, сестры), прошедшим обучение по использованию шлемов.
2. Рабочие газы -  воздух и кислород.
3. Шлемы для СРАР следует использовать с генераторами потока, которые в состоянии обеспечить общий непрерывный поток воздуха и кислорода на уровне, как  
минимум, 40 л/мин. для взрослых пациентов и, как минимум, 30 л/мин. для детей, чтобы обеспечить хорошее промывание выдыхаемого С02. При использовании с  
вентилятором необходимо убедиться, что он способен обеспечивать поток во время вдоха, достаточный для быстрого удаления С02 из внутреннего пространства  
шлема.
4. При правильном использовании шлем может использоваться непрерывно в течение максимум 7 дней. После чего он должен бьть заменен и утилизирован в  
соответствии с регламентом.
ВНИМАНИЕ! В случае длительного применения необходимо каждые два дня проводить туалет шлема с очисткой внутренней поверхности с помощью влажной 
губки с использованием нейтральных моющих средств. Запрещается использовать спиртосодержащие средства. Перед надеванием высушить и протереть шлем.
5. Наблюдение за состоянием пациента при использовании шлема должно бьггь непрерывным.
6. Рекомендации по выбору размера шлема
\


--- стр. 42 ---
ПАЦИЕНТЫ РЕКОМЕНДУЕМЫЙ РАЗМЕР
ВЗРОСЛЫЕ - вес > 30 кг ВЗРОСЛЫЙ XS-S-M-L-XL-XXL, на основании окружности шеи, указанной на этикетке
ДЕТИ - вес приблизительно  
>12 кг (СРАР), >15 кг (NIV)
ДЕТИ, на основании окружности шеи, указанной на этикетке, и возраста пациента, указанного в перечне
технических данных изделия
7. Врачебный / сестринский персонал несет ответственность за выбор наиболее подходящего шлема для пациента сточки зрения конфигурации и размера. Правильный  
выбор будет обеспечивать требуемую герметичность - хорошее уплотнение вокруг шеи пациента. Перед применением необходимо измерить длину окружности шеи  
пациента для правильного выбора размера. Рекомендуется использовать прилагаемую измерительную размерную ленту (если входит в комплект поставки).
ОСЛОЖНЕНИЯ/ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Подмышечные боли (у пациентов с нежной кожей и при длительной терапии).
Клаустрофобия
Задержка С02 (возвратное дыхание).
ИНСТРУКЦИЯ по ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ
Шлем не может бьггь использован повторно, на разных пациентах, не подлежит стерилизации:
• конфигурация изделия не позволяет адекватную очистку и обеззараживание с удалением биологических остатков, которые могут наличествовать в использованном  
устройстве;
• нет достаточно данных, чтобы доказать безопасность изделия на химическом / токсиколотическом уровне после воздействия дезинфицирующих средств на материалы;
• эффективность изделия с течением времени была проверена для времени использования, установленного изготовителем -  не более 7 суток.
Внимание: данное изделие содержит соединение фталатов.
Существуют доказательства, что воздействие фталатов во время медицинских процедур может принести вред детям, включая детей в утробе матери, а также  
кормящим женщинам.
Использование данного изделия не представляет собой высокий риск воздействия фталатов, тем не менее, его применение не должно превышать по длительности  
времени, установленного изготовителем.
1. В случае очевидного изменения эффективности или неадекватной работы устройства его рекомендуется заменить.
2. Следует контролировать клинические параметры пациента. "
3. Если состояние пациентов УХУДШИТСЯ, или нет улучшения в течение запланированного перуода времени, рекомендуется использовать другие методы вентиляции.
4. На эффективность терапии существенно влияют установленные значения PEEP. Поэтому медицинскому персоналу рекомендуется внимательно оценить уровень  
давления, наиболее подходящий для клинического состояния пациента. Использование слишком низкого давления может бьп-ь недостаточным для альвеолярного  
(М( и|1Ы1Им И( 1юл1.н)и.шие (лишком т.к (жого д.шл**иия может стать причиной и гбыточного альвеолярного расширения.
'i Ймимйми*1 yi 1|м)(Ь 1ИИ 1 м hi м м л м и й <11 ь  *чо м тд|’л«'инм», t/^l^ 1ы/1ичи(’ м1'ы/1/ы ми/тет( м причиной yipo 1Ы Ги*гонасности пациента или


--- стр. 43 ---
V  i
' / 7
V. 6. ^  время'терапии пациент может пожаловаться на раздражающий шум, вызванный высокой скоростью используемого потока. Это вызвано турбулентностью газа.  
Раадражйющий шум может бьггь легко устранен или уменьшен установкой одного (или двух) дыхательных фильтров для дыхательных контуров на патрубках шлема -  это  
обычно используется в больничных отделениях (не входит в этот комплект поставки) -  или предоставление пациенту клапанов ушных шумопоглощающих.
7. При использовании увлажненных вентиляционных газов следует убедиться, что любой конденсат, образующийся в шлеме, не доставляет беспокойства пациенту.
8. Пациент должен СНЯТЬ все украшения, такие как серьги, заколки для волос, гребни и другие металлические предметы.
9. При закреплении устройства необходимо убедиться, что ничего, например, волосы или ткани, не зажато между верхним и нижним кольцами.
10. Врач несет ответственность за принятие решения, какая вентиляционная терапия наиболее адекватна. Медицинский / сестринский персонал несет ответственность за  
выбор наиболее подходящего устройства для пациента с точки зрения конфигурации и размера. Окружность шеи (выраженная в сантиметрах) и размер шлема указаны  
на каждом устройстве. Правильный выбор будет ОБЕСПЕЧИВАТЬ ХОРОШУЮ ГЕРМЕТИЧНОСТЬ шлема.
11. Использовать ТОЛЬКО НА НЕПОВРЕЖДЕННОЙ коже.
12. Устройство может использоваться максимум 7 дней. В зависимости от клинической картины пациента медицинский/сестринский персонал несет ответственность за  
определение необходимости более частой замены устройства.
13. Не стерильно. Запрещается стерилизовать.
14. Запрещается использовать для другого пациента.
15. Срок годности: 5 лет при условии, что упаковка не повреждена, и изделие хранилось в нормальных условиях (20° - 50°С).
16. Перед применением рекомендуется для лучшего расправления шлема выдержать его при комнатной температуре 20 -  25 °С в течение не менее часа.
17. Утилизировать материалы сразу же после использования в соответствии с существующим законодательством и нормами.
18. Предохранительный клапан в случае прерывания вентиляции обеспечивает обмен воздуха с наружной средой, ограничивая возвратное дыхание С02.  
Предохранительный клапан не обеспечивает возможность адекватной вентиляции. Предохранительный клапан не освобождает сестринский персонал от осуществления  
соответствующего контроля над ситуацией во время вентиляции.
19. Внимание. Использование шлема не освобождает врачей от обязанности использовать адекватные средства личной защиты в соответствии с больничными  
процедурами.
20. Для раздувания манжеты (при её наличии) можно использовать только устройство для подкачки манжеты типа «груша». Запрещается применять для раздувания  
манжеты источники высокого давления.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ:
МОДЕЛЬ КОД SIZE/РАЗМЕР
ОКРУЖНОСТЬ ШЕИ
(см)
•
ВНУТРЕННИЙ ОБЪЕМ  
(л)
ВЕС (г)
CASTAR R CP211XS/2RY XS 17-27 СМ
i
About 11 litres About 380 g.
CASTAR R CP211S/2RY S 27-34 СМ АЬ^Щ 11 litres About 380 g.
t


--- стр. 44 ---
CASTAR R CP211M/2RY M 34-41 CM A b o u t 1 1  litre s A b o u t 3 8 0  g.
CASTAR R CP211L/2RY L 40-47 CM A b o u t 1 1  litre s A b o u t 3 8 0  g.
CASTAR R CP211XL/2RY XL 45-52 CM A b o u t 1 1  litre s A b o u t 3 8 0  g.
CASTAR R CP211XXL/2RY XXL >50 CM A b o u t 1 1  litre s A b o u t 3 8 0  g.
CASTAR R BASIC CP198XS/2RY XS 17-27 CM A b o u t 1 1  litre s A b o u t 3 8 0  g.
CASTAR R BASIC CP198S/2RY S 27-34 CM A b o u t 1 1  litre s A b o u t 3 8 0  g.
CASTAR R BASIC CP198M/2RY M 34-41 CM A b o u t 1 1  litre s A b o u t 3 8 0  g.
CASTAR R BASIC CP198L/2RY L 40-47 CM A b o u t 1 1  litre s A b o u t 3 8 0  g.
CASTAR R BASIC CP198XL/2RY XL 45-52 CM A b o u t 1 1  litre s A b o u t 3 8 0  g.
CASTAR R BASIC CP198XXL/2RY XXL >50 CM A b o u t 1 1  litre s A b o u t 3 8 0  g.
CASTAR R ZIP CP221XS/2RZY XS 17-27 CM A b o u t 1 1  litre s A b o u t 3 8 0  g.
CASTAR R ZIP CP221S/2RZY S 27-34 CM A b o u t 1 1  litre s A b o u t 3 8 0  g.
CASTAR R ZIP CP221M/2RZY M 34-41 CM A b o u t 1 1  litre s A b o u t 3 8 0  g.
CASTAR R ZIP CP221L/2RZY L 40-47 CM A b o u t 1 1  litre s A b o u t 3 8 0  g.
CASTAR R ZIP CP221XL/2RZY XL 45-52 CM A b o u t 1 1  litre s A b o u t 3 8 0  g.
CASTAR R ZIP CP221XXL/2RZY XXL >50 CM A b o u t 1 1  litre s A b o u t 3 8 0  g.
CASTAR R LIGHT CL190XS/2RY XS 17-27 CM A b o u t 1 1  litre s A b o u t 3 8 0  g.
CASTAR R LIGHT CL190S/2RY S 27-3^ CM A b o u t 1 1  litre s A b o u t 3 8 0  g.
CASTAR R LIGHT CL190M/2RY M 34-41 QM A b o u t 1 1  litre s A b o u t 3 8 0  g.
CASTAR R IIGHT CL190L/2RY L 40-47 CM A b o u t 1 1  litre s A b o u t 3 8 0  g.
I AMAIt M lllilll fl l')0XI/2RY XL 45-52 CM A b o u t 1 1  litre s A b o u t 3 8 0  g.
1


--- стр. 45 ---
rV
CASTARR LIGHT CL190XXL/2RY XXL >50 CM A b o u t 1 1  litre s A b o u t 3 8 0  g.
CASTAR R LIGHT ZIP CL106S/2RZY S 27-34 CM A b o u t 1 1  litre s A b o u t 3 8 0  g.
CASTARR LIGHT ZIP CH06M/2RZY M 34-41 CM A b o u t 1 1  litre s A b o u t 3 8 0  g.
CASTAR R LIGHT ZIP CL106L/2RZY L 40-47 CM A b o u t 1 1  litre s A b o u t 3 8 0  g.
CASTAR R LIGHT ZIP CL106XL/2RZY XL 45-52 CM A b o u t 1 1  litre s A b o u t 3 8 0  g.
CASTAR R LIGHT ZIP CH06XXL/2RZY XXL >50 CM A b o u t 1 1  litre s A b o u t 3 8 0  g.
CASTAR R NEXT CP238XS/2RY XS <21 CM A b o u t 8  litre s A b o u t 5 4 0  g.
CASTAR R NEXT CP238S/2RY S 21-28 CM A b o u t 8  litre s A b o u t 5 4 0  g.
CASTAR R NEXT CP238M/2RY M 28-35 CM A b o u t 8  litre s A b o u t 5 4 0  g.
CASTAR R NEXT CP238L/2RY L 35-42 CM A b o u t 8  litre s A b o u t 5 4 0  g.
CASTAR R NEXT CP238XL/2RY XL 42-48 CM A b o u t 8  litre s A b o u t 5 4 0  g.
CASTAR R NEXT CP238XXL/2RY XXL 48-55 CM A b o u t 8  litre s A b o u t 5 4 0  g.
CASTARR NEXT ZIP CP150XS/2RZY XS <21 CM A b o u t 8  litre s A b o u t 5 4 0  g.
CASTAR R NEXT ZIP CP150S/2RZY S 21-28 CM A b o u t 8  litre s A b o u t 5 4 0  g.
CASTAR R NEXT ZIP CP150M/2RZY M 28-35 CM A b o u t 8  litre s A b o u t 5 4 0  g.
CASTAR R NEXT ZIP CP150L/2RZY L 35-42 CM A b o u t 8  litre s A b o u t 5 4 0  g.
CASTAR R NEXT ZIP CP150XL/2RZY XL 42-48 CM A b o u t 8  litre s A b o u t 5 4 0  g.
CASTAR R NEXT ZIP CP150XXL/2RZY XXL 48-55 CM A b o u t 8  litre s A b o u t 5 4 0  g.
CASTAR R PED CP201PED/2RY PED 8U7 CM A b o u t 8  litre s A b o u t 2 6 0  g.
CASTAR R UP CA022S/2RY S 27-34 CM A b o u t f i  litre s
V  - Г.У. X - A _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A b o u t 7 0 0  g.
t


--- стр. 46 ---
CASTAR R UP CA022M/2RY M 34-41 CM About 11 litres About 700 g.
CASTAR R UP CA022L/2RY L 40-47 CM About 11 litres About 700 g.
CASTAR R UP CA02XL/2RY XL 45-52 CM About 11 litres About 700 g.
CASTAR R UP CA022XXL/2RY XXL >50 CM About 11 litres About 700 g.
ПРИМЕНЕНИЕ:
А. Подготовка к работе
1. Извлечь устройство из упаковки, расправить и придать колпаку цилиндрическую форму. Проверить предохранительный клапан: потянуть за кремальеру пружинного  
плоского круглого клапана -клапан должен перемещаться плавно, без заеданий.
Внимание! Выполняется для моделей с портом доступа: отстыковать предохранительный клапан от корпуса порта доступа поворотом против часовой стрелки - открыт  
порт доступа.
2. Внимание! Выполняется для модели CASTAR R UP: расстыковать две части шлема (верхнее и нижнее кольца) -  относительный поворот кольцев с упорами пальцев в  
пластиковые плоские упоры верхнего внешнего кольца и в металлические цилиндрические упоры нижнего внутреннего кольца.
3. Подготовить подмышечные держатели, зафиксировав их концы на шипах (на клипсах для CASTAR R LIGHT и CASTAR R LIGHT ZIP) задней части кольца (нижнего  
кольца для шлема CASTAR R UP). Выбрать «липучками» максимально возможную длину фиксаторов.
Внимание! Для моделей CASTAR R NEXT и CASTAR R NEXT ZIP эта операция не выполняется. Они применяются с жёстким разъёмным кольцом-основанием.
Б. Установка шлема и активация системы вентиляции
1. Активация аппаратуры
Проверить схему соединений и установить параметры вентиляции.
При использовании с генератором потока в режиме СРАР: подсоединить шланг дыхательного контура к входному патрубку. На выходной патрубок установить через  
адаптер с индикатором давления клапан ПДКВ - PEEP положительного давления в конце выдоха (регулируемый, нерегулируемый или калиброванный). Давление ПДКВ  
выбирается врачом (мин 5 см водного столба Н20). Для контроля давления в шлеме может использоваться внешний манометр. Он может подключаться через порт  
давления на соединители на выходном патрубке или через порты манжеты.
При использовании с вентилятором в режиме ИВЛ: подсоединить шланги вдоха-выдоха дыхательного контура к входному и выходному патрубкам. Внимание! При  
/V'использовании CASTAR R РЕП со ш л ан га м и  по/у1чи га ю и  ( /щ ам 1М |)ом  IS мм н |)и м < ч ткж м  /уи1олним'лм1Ы (> ( ог’д и н и н ’ли Г>М 221 дл и м()Д(()с>дижм1ин ш лангом  к 
-в)рдмому и мыхо/мюму ма1руГ)кам ш л нм а При н(М1(миур | ^ i  m  n /p.maiiwiMiiiH i  «пм» д«1м miH/(HpHnHH|Hini^|i ж ы  Miiiyi h i iiiiM i.tini.m .i м h im k i т ы л  i ni ' m i .i а м 1 и м н пт
t 5 Tl1


--- стр. 47 ---
^  ‘
4^?
" увлажнем»^ с использованием сертифицированных увлажнителей.
Ч ----■
" 2. Одевание шлема. Внимание! Для модели CASTAR R UP-н а этой операции выполняется одевание нижнего кольца.
Рекомендуется выполнять двумя специалистами. Каждый, захватив отворот манжеты (воротниковой) четырьмя пальцами и держа в упоре на кольце большие пальцы,  
открывает манжету усилием кисти в диаметрально противоположных направлениях так, чтобы голова пациента безболезненно прошла через кольцо.
З.Зафиксировать свободные концы подмышечных держателей на шипах (на клипсах для CASTAR R LIGHT и CASTAR R LIGHT ZIP) передней части кольца.
Внимание! Для моделей CASTAR R NEXT и CASTAR R NEXT ZIP эта операция не выполняется. Они применяются с жёстким разъёмным кольцом-основанием.
Внимание! При использовании CASTAR R NEXT и CASTAR R NEXT ZIP: расположить надувную манжету вокруг шеи пациента и закрепить её за шипы кольца; развести  
жёсткое разъёмное кольцо-основание и подвести его под надетый шлем, закрьггь замок основания, зафиксировать основание за шипы кольца шлема. Вставить трубку  
надувания манжеты в паз жёсткого разъёмного кольца-основания. С помощью устройства для подкачки манжеты - «груши» надуть манжету до комфортного состояния  
через боковую трубку. Перекрьггь трубку зажимом.
4. При необходимости установки катетеров и/или проведения соединительных кабелей к датчикам и т.п. используются герметизированные порты -  эластомерные с  
резиновыми разрезными пробками и цанговые с заглушками. Пробки эластомерных портов разрезные с центральным отверстием с эластомерными заглушками.  
Рабочий диаметр проводимых устройств от 3,5 до 7 мм. При установке: извлечь пробку и заглушку из пробки, провести катетер через порт на необходимую длину, одеть  
через разрез пробку на катетер, установить пробку с катетером в порт. Можно провести катетер просто через центральное отверстие пробки, не вынимая пробку из  
порта. Цанговые порты с силиконовой вставкой обеспечивают герметичное проведение цилиндрических изделий. Обжатие цанги происходит при закручивании гайки  
после проведения катетера, провода и т.п. Рабочий диаметр проводимых устройств от 3,5 до 7 мм. При установке: извлечь пробку, провести катетер через порт на  
необходимую длину, закрутить гайку до резкого возрастания усилия. При проведении мягких трубок необходимо использовать соединитель двухсторонний «ёлочка».  
CASTAR R UP не имеет цанговых портов.
7. Внимание! Выполняется для модели CASTAR R UP. Одевание верхнего кольца.
Надеть колпак, совместить упоры и шипы нижнего кольца с соответствующими профилированными вырезами на верхнем кольце и состыковать два кольца поворотом в  
соответствии с рисунками на этикетках на верхнем кольце.
8. Внимание! Выполняется для моделей с портом доступа. Установить корпус предохранительного клапана на порт доступа и зафиксировать его поворотом по часовой  
стрелке.
9. Установка рабочего давления.
Поднять давление в шлеме потянув за кремальеру предохранительного антиасфикционного клапана до тех пор, пока в шлеме не установится необходимое внутреннее  
давление. Уставка клапана 2 см Н20.
10. Запрещается блокировать механизм и доступ в зону предохранительного клапана. "
11. Отрегулировать длину подмышечных держателей таким образом, чтобы жесткое кольцо находилось приблизительно на расстоянии 1 см от плеч пациента.
В. Использование порта доступа \ { \
А


--- стр. 48 ---
1. Открыть порт доступа к пациенту, повернув против часовой стрелки антиасфикционный предохранительный клапан.
2. Получить доступ к лицу пациента.
3. Закрыть порт доступа к пациенту, повернув по часовой стрелке антиасфикционный клапан.
4. Тянуть за кремальеру клапана двумя пальцами до тех пор, пока в шлеме не поднимется давление.
Г. Выполнение сестринских процедур или оказание экстренной помощи пациенту 
Внимание! Выполняется для модели CASTAR R UP.
1. Открыть порт доступа к пациенту (при его наличии).
2. Отделить верхнюю часть шлема от нижнего кольца (через упоры). Выполнить процедуры для пациента.
3. Установить на место верхнюю часть шлема на нижнее кольцо, оставшееся на пациенте, и зафиксировать его в нужном положении с помощью упоров.
4. Закрьп"ь порт доступа (при его наличии).
5. Поднять давление в системе, вьп-ягивая кремальеру антиасфикционного клапана до тех пор, пока в шлеме-маске не установится необходимое внутреннее давление.  
Внимание! Выполняется для моделей CASTAR R ZIP, CASTAR R LIGHT ZIP, CASTAR R NEXT ZIP.
1. Придерживая колпак шлема открьп"ь порт с молнией и отвести колпак. Выполнить процедуры для пациента.
2. При необходимости закрьггь колпак и порте молнией.
3. Поднять давление в системе, вьп-ягивая кремальеру антиасфикционного клапана до тех пор, пока в шлеме-маске не установится необходимое внутреннее давление.
Д. Системы повышения комфорта
Другие системы крепления
Во время длительной терапии и при высоком рабочем давлении пациент может жаловаться на подмышечные боли. Чтобы облегчить его состояние, компания  
Intersurgical предлагает альтернативную систему крепления: Эластичный ремень крепления для фиксации шлема к кровати. Чтобы облегчить боль, могут быть  
применены гидроколлоидные повязки.
Е. Снятие шлема *
1. Сдуть внутреннюю манжету (при ее наличии), открыв зажим. Открьггь порт доступа к пaциe1^тy (при его наличии).
2. Внимание! Выполняется для модели CASTAR R UP. Отделить верхнюю часть шлема от нижнего кольца.
Внимание! Выполняется для моделей с портом доступа: открьть порт доступа сняв предохранительный клапан.
Внимание! Выполняется д/ 1я моделей CASTAR R N1 XT и C^TAR R N1 XT ZIP Смяк. жР( iKoe p.i п.(>миое кольцо ocH oii.iiineГ^Т
7i


--- стр. 49 ---
3. Извлё%уЛ(^ые датчики / катетеры, использованные во время терапии, из герметизированных портов.
4. Отсоед^ить ремни подмышечных держателей.
5. Снйть шлем (нижнюю чааь шлема для CASTAR R UP). Усилиями двух специалистов открьп-ь манжету и снять шлем.
6. Отключить поток, идущий от вентилятора.
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
Модель / размер
Код
MOD
REF
LOT
QTY
Партия 
Годен до 
Количество
Не допускается повторное использование 
См. инструкцию по эксплуатации, прилагаемую к устройству 
Производитель
Не использовать, если упаковка повреждена
Нестерильное устройство 
Температурные ограничения
сш
Окружность шеи
Не открывать упаковку при помощи ножа
Маркировка СЕ включает в себя идентификационный номер Cermet (уполномоченный орган). Изделие соответствует осн^ным требованиям, изложенным в Директиве ЕС об изделиях для медицинского применения 
93/42/ЕЕС
се0476


--- стр. 50 ---
обращаться осторожно 
Беречь от солнечных лучей
Беречь от дождя
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
МАТЕРИАЛЫ СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ ШЛЕМА CASTAR R 
UP
CASTAR R 
NEXT
CASTAR R 
LIGHT
CASTAR R 
LIGHT ZIP
CASTAR R 
BASIC
CASTAR
PED
CASTAR
R
CASTAR R
ДЛЯ
взрослых
для
взрослых
для
взрослых
для детей 
младшего 
возраста
ПЛАСТИКАТ ХОООЗО КРЫШКА + + + + + + +
ПВХ VULCAPLAST 751 RASO +
ПЛАСТИКАТ ХОООЗО НАПОЛОВИНУ
ГОТОВЫЙ
БАНДАЖ
ПЛЕНКА ПВХ 
ТОЛЩИНОЙ 0,3 ММ
+ + + + + + +
ПЛАСТИКАТ Х00015 ИЗДЕЛИЯ ПЛЕНКА ПВХ 
ТОЛЩИНОЙ 0,15 ММ
+
ПВХ IR 601W442 ЖЕЛТЫЙ ЖЕСТКИЕ
СОЕДИНИТЕЛИ РЕЗЬБА 
ДЛЯ КОЛПАЧКА
+ + +
0
+ ЖЕСТКИЕ 
СОЕДИНИТЕ 
ЛИ
+ + +
ПВХ IR 601 +
ЖЕСТКИЕ 
СОЕДИНИ 
ТЕЛ и
ПОЛЙЛ|У1ИД Нейлом (> ЗАЖИМ + +


--- стр. 57 ---
2 ^
НИКЕЛИРОВАННОЕ ЖЕЛЕЗО
‘ ПВХ ЖЕЛТЫЙ АДАПТЕР + +
STlROLUX - ABS
ПОЛИЭСТЕР (75%) И РАСШИРЕННЫЙ 
ПОЛИУРЕТАН (25%)
КОРПУС В СБОРЕ 
НИЗКИЙ/ВЫСОКИЙ
ПОЛИПРОПИЛЕН MOPLEN HP 500 N +
ПОЛИЭТИЛЕН MASTER VIBATAN/F БЕЛЫЙ 
10040
ЗАЖИМ
ПВХ 150 мкм ПОДУШКА + +
ПВХ АМ1900 + +
ПВХ АМ1900 ШЛАНГ ПВХ С 
КЛАПАНОМ ДЛЯ 
ПОДУШКИ В СБОРЕ
+ +
ПВХ AM 71 WOO + +
ПВХ RB3 NDG ШЛАНГ ПВХ + +
ПОЛИПРОПИЛЕН NEVIPROP G20+
MASTER LDPE REMAFIN ЖЕЛТЫЙ 
PE11050527-ZC/FC
ЖЕСТКОЕ КОЛЬЦО +
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Изделие нестерильно. Не стерилизовать.
Не использовать для другого пациента.
ХРАНЕНИЕ
М.ж( им.1/1ымм температура транспортировки (-20°/+50°).
3


--- стр. 58 ---
1
Хранение в нормальных условиях (-207+50°С).
Влажность не более 80%
Давление - нормальное атмосферное давление 
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ 
Не применимо.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Нет специальных, обозначенных на маркировке, требований к транспортировке данного изделия.
ГАРАНТИЯ / срок годности
Срок годности изделия 5 лет от даты выпуска. Компания гарантирует качество продукта до истечения его срока годности. Это обязательство действительно в тех случаях, 
когда продукт используется в соответствии с инструкциями по применению, в противном случае Intersurgical отказывается от любых гарантий товарной пригодности или 
пригодности для конкретных целей продукта.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Стандартная больничная процедура для утилизации клинических отходов.
Утилизировать материалы сразу же после использования В СООТВЕТСТВИИ с действующим законодательством.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ 
Интерседжикал, тел/факс: +7 (495) 771-6809 
ln(o(rointersurgical.ru
WWW <tl m «


--- стр. 59 ---
MANUAtE Dl ISTRUZIONI
Casco per ventilazione polmonare non invasiva (NIV) per pazienti adulti e pediatrici, modelli: CA- 
STAR R, CASTAR R BASIC, CASTAR R ZIP, CASTAR R LIGHT, CASTAR R LIGHT ZIP, CASTAR R PED, CA- 
STAR R UP, CASTAR R NEXT, CASTAR R NEXT ZIP
PRODUTTORE
1. "Intersurgical Ltd.", Gran Bretagna
Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK
tel.: +44(0)1189656300, fax: +44(0)1189656356, e-mail: info@intersurgical.com
2. "Intersurgical SPA", Italia
Intersurgical SPA, Via Morandi, 12,41037, Mirandola MO, Italia 
tel.: +390535610131, fax: +390535610310, e-mail: info@intersurgical.it
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Casco per ventilazione polmonare non invasiva (NIV) per pazienti adulti e pediatrici, modelli: CASTAR R, CASTAR R BASIC, CASTAR R ZIP, CASTAR R LIGHT, CASTAR R 
LIGHT ZIP, CASTAR R PED, CASTAR R UP, CASTAR R NEXT, CASTAR R NEXT ZIP. Destinato all'uso ospedaliero.
Attenzione! II casco per terapia ventilatoria a pressione positive continue (terapia CPAP) non ё impiegabile per la ventilazione polmonare non invasiva.
Schema con specifiche del modello CASTAR R UP
A  Connettore di ingresso con diffusore 
В  Connettore di uscita con diffusore 
C Presa di ingresso con valvola di sicurezza 
D  Bretelle di fissaggio 
E Perno di fissaggio delle bretelle 
F  Presa ermetica per sensori о cateteri
G  Valvola PEEP e adattatore con indicatore - non si utilizza per la NIV nel modello CASTAR R 
H  Collare (con cuscino gonfiabile interno - se presente)


--- стр. 79 ---
щ
s
lo sottoscritto
BELLARMI STEFANO, nato a Moglia (MN) il 17 settembre 1963, 
domiciliato a Mirandola (MO) alia Via Morandi n.l2, codice 
fiscale BLL SFN 63P17 F267B, in qualita di Vice Presidente 
del Consiglio di Amministrazione,  Amministratore Delegate e 
legale rappresentante della societa "INTERSURGICAL S.P.A." 
con sede in Mirandola (MO) alia Via Morandi n. 12, capitale 
sociale di euro 760.865,00 (settecentosessantamilaottocento- 
sessantacinque virgola zero zero) interamente versato, diviso 
in n.ro 760.865 (settecentosessantamilaottocentosessantacin- 
que) azioni del valore nominale di euro 1,00 (uno virgola ze­
ro zero) ciascuna, iscritta nel Registro delle Imprese di Mo­
dena col numero di iscrizione, codice fiscale e partita IVA 
02092530365 e nel R.E.A. al n. 264759,
DICHIARO
di essere autorizzato a rendere e firmare le diciiiarazioni 
che precedono.
Mirandola (MO), trentuno luglio duemilaquindici.
О
lo sottoscritta dottoressa Angela Scudiero, Notaio in Miran­
dola iscritto nel Ruolo del Distretto di Modena, certifico 
vesra ed autografa la firma del signor:
BELLARMI STEFANO, nato a Moglia (MN) il 17 settembre 1963, 
domiciliato a Mirandola (MO) alia Via Morandi n.l2, codice 
fiscale BLL SFN 63P17 F267B,
della cui identita personale io Notaio sono certa.
Mirandola (MO), alia Galleria del Popolo n.12/5, il trentuno


--- стр. 80 ---
Перевод с итальянского языка на русский язык
K f
я, нижеподписавшийся,
БЕЛЛАРМИ СТЕФ АНО, родился 17 сентября 1963 года в г. Молвя (провинция Мантуя),  
зарегистрирован по адресу: г. Мирандола (провинция Модена), виа Моранди, д. 12,  
налоговый код BLL SFN 63Р17 F267B, в качестве заместителя Председателя Совета  
директоров. Управляющего директора и законного представителя компании  
«ИНТЕРСЕДЖИКАЛ С.П.А.», юридический адрес: г. Мирандола (провинция Модена),  
виа Моранди, д. 12, уставный капитал 760.865,00 (семьсот шестьдесят тысяч восемьсот  
шестьдесят пять запятая ноль ноль) евро, полностью выплачен, разделен на 760.865  
(семьсот шестьдесят тысяч восемьсот шестьдесят пять) акций номинальной стоимостью
1,00 (один запятая ноль ноль) евро каждая, зарегистрирована в Реестре предприятий  
провинции Модена за номером 02092530365, являющимся также налоговым кодом и кодом  
НДС, и в Реестре Р.Э.А. за номером 264759,
ЗАЯВЛЯЮ,
что я наделен полномочиями по составлению и подписанию инструкций по эксплуатации,  
приведенных выше.
г. Мирандола (провинция Модена), тридцать первое июля две тысячи пятнадцатого года.
(Подпись)'


--- стр. 81 ---
я, нижеподписавшаяся. Анджела Скудиеро, нотариус г. М ираидола, зарегистрирована в 
Реестре округа М одена, свидетельствую достоверность подписи, посгавленной 
собственноручно господином;
БЕЛЛАРМИ СТЕФАНО, родился 17 сентября 1963 года в г. М олья (провинция М антуя), 
зарегистрирован по адресу: г. М ирандола (провинция М одена), улица М оранди, д. 12, 
на^гоговый код B L L  SFN  63Р17 F267B, 
в личности которого я, нотариус, удостоверилась.
г. М ирандола (провинция Модена), Галлерия дель Пополо, д. 12/5, тридцать первое июля 
две тысячи пятнадцатого года.
t
3
э
(Подпись)
(Гербовая печать:
Анджела Скудиеро, нотариус г. М ирандола)
Переводчик
Translator
Иванникова Н.А. 
Ivannikova N.A.
V.


--- стр. 82 ---
Город Москва.
Семнадцатого августа две тысячи пятнадцатою года.
Я, Давыдова Галина Александровна, нотариус города Москвы, свидетельствую <  
подлинность подписи, сделанной переводчиком Иванниковой Натальей Александровной в 
моем присутствии. Личность её установлена.
Зарегистрировано в реестре та № у/-- у
Взыскано по тарифу: 100 руб. 00 коп.
^ . ,,^^Цотариус; (f
'"'Ч .iЧ. ' . . _
У >  . ■  'ч'',- ' - "
1:4 ■  i
4'Ч ''^4' ', ■Ч'ЧV . ■
4>,>4,;v ^ .,>•
....
V
Всего прошнуровано, пронумеровано 
скреплено
Нотариус
и скреплено печатью листов.
ва
Город Москва
Семнадцатого августа две т ы сячи пят надцат ого года
fli Дааырова Галина Ллексанцровна, нотариус гороца Москвы, 
свидетельствую верность этой копии с подлинником документа. В последнем 
подчисток, приписок, зачеркнутых слов и иных неоговоренных исправлений 
или каких-либо особенностей нет, 1^ною. лицу, обратившемуся за
совершением иотариальноги действия, разъяснено, что при свидетельствовании 
верности копии документа не подтверждается законность содержания 
документа и соответствие изложенных в нем фактов действительности.
Зарегистрировано в реестре за у  ^ __________
Взыскано по тари ф у_ СуО  Су^ '^
©евро прошнуровано 
пронумеровано/й скрепле 
печатью I/?
Н о т а р и у с .
'Ж /
листов.


--- стр. 83 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ ПИЯ
Шлем для терапии с постоянным положительным давлением (СРАР терапии) для взрослых, для детей и 
детей младшего возраста, модели: CASTAR, CASTAR BASIC, CASTAR ZIP, CASTAR NEXT, CASTAR LIGHT, CASTAR  
LIGHT ZIP, CASTAR INFANT, CASTAR INFANT LIGHT ZIP, CASTAR PED, CASTAR UP.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
1. «Intersurgical Ltd.», Великобритания
Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG412RZ, UK
тел.: +44(0)1189656300, факс: +44(0)1189656356, e-mail: info@intersurgical.com
2. «Intersurgical SPA», Италия
Intersurgical SPA, Via Morandi, 12,41037, Mirandola MO, Italy 
тел.: +390535610131, факс: +390535610310, e-mail: info@intersurgical.it
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
1илем для терапии с постоянным положительным давлением (СРАР терапии) для взрослых, для детей и детей младшего возраста, модели: CASTAR, CASTAR BASIC, 
CASTAR ZIP, CASTAR NEXT, CASTAR LIGHT, CASTAR LIGHT ZIP, CASTAR INFANT, CASTAR INFANT LIGHT ZIP, CASTAR PED, CASTAR UP. Применяется в стационаре. 
Внимание! 1Ллем для терапии с постоянным положительным давлением (СРАР терапии) не может использоваться для неинвазивной вентиляции лёгких.
Схема  со спецификацией для CASTAR UP
Входной патрубок с рассеивателем 
Выходной патрубок с рассеивателем
Предохранительный клапан или порт доступа с предохранительным клапаном
Подмышечный держатель
LUnn крепления подмышечного держателя
Герметизированный порт для датчиков или катетеров
Клапан PEEP и адаптер с индикатором (при наличии)
Манжета (с внутренней надувной - при наличии)
Нижнее внутреннее кольцо с манжетой 
Верхнее внешнее кольцо с колпаком


--- стр. 84 ---
Таблица отличия моделей
№
п/
п
Модель
Быстр
осъём
ный
колпа
к
Надувн
ая
манжет
а
(допол
нитель
ная)
Устро
йство
для
подка
чки
манж
еты
Порт 
досту 
па с 
предо 
храни 
тельн 
ым 
клапа 
ном
Порт 
безопасн 
ости на 
молнии
Предок
раните
льный
клапан
Адаптер
клапана
ПДКВ-РЕЕР
(индикатор)
Жёсткое
разъёмн
ое
кольцо-
основан
ие
Подмыш
ечные
держате
ли
Порт для 
катетеро 
в
эласгичн
ый
Порт для 
катетеров 
цанговый 
на кольце
Дополни
тельный
соединит
ель
Кольцо
и
колпак
Кла
пан
ушн
ой
Измери 
тельная 
лента 
(постав 
ляется 
в виде 
опции)
1 CASTAR + + ++ ++ + Ж
2
CASTAR
BASIC + ++ ++ + ЖП
3 CASTAR ZIP + + + -н - ++ + Ж
4 CASTAR
NEXT + + + + + ++ + - н - + Ж + +
5 CASTAR
LIGHT + + -и- ++ + М
6
CASTAR 
LIGHT ZIP + + + ++ - н - + М
7 CASTAR
INFANT + + + + ++ ++ Ж
8
CASTAR 
INFANT 
LIGHT ZIP
+ + + + + ++ ++ М
9 CASTAR PED + + -н - ++ + Ж
10 CASTAR UP + + + + ++ ++ Ж
Ж - жёсткое кольцо с шипами
ЖП- жёсткое прозрачное облегчённое с шипами
М - мягкое кольцо с клипсами
I'


--- стр. 85 ---
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Лечения дыхательной недостаточности - пациенты с гипоксемией или гиперкапнией.
Для других заболеваний лечение может осуществляться только при условии тщательной клинической оценки и при условии непрерывного мониторинга состояния 
пациента.
ИЗВЕСТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Кома
Неконтактный пациент
Остановка сердечной деятельности
Гемодинамическая нестабильность
Недавние хирургические операции пищевода и желудка
Сильное кровотечение в верхних отделах пищеварительного тракта
Обструкция верхних дыхательных путей
Пневмоторакс
МЕДИЦИНСКИЕ РИСКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Шлем должен применяться опьггным и квалифицированным медицинским персоналом (врачи, сестры), прошедшим обучение по использованию шлемов.
2. Рабочие газы - воздух и кислород.
3. Шлемы для СРАР следует использовать с генераторами потока, которые в состоянии обеспечить общий непрерывный поток воздуха и кислорода на уровне, как 
минимум, 40 л/мин. для взрослых пациентов и, как минимум, 30 л/мин. для детей, чтобы обеспечить хорошее промывание выдыхаемого С02. При использовании с 
вентилятором необходимо убедиться, что он способен обеспечивать поток во время вдоха, достаточный для быстрого удаления С02 из внутреннего пространства 
шлема.
4. При правильном использовании шлем может использоваться непрерывно в течение максимум 7 дней. После чего он должен бьггь заменен и утилизирован в 
соответствии с регламентом.
ВНИМАНИЕ! В случае длительного применения необходимо каждые два дня проводить туалет шлема с очисткой внутренней поверхности с помощью влажной 
губки с использованием нейтральных моющих средств. Запрещается использовать спиртосодержащие средства. Перед надеванием высушить и протереть шлем.
5. На6лю/\ени1* за состоянием пациента при использовании шлема должно бьп’ь непрерывным.
6. Рекомендации по выбору размера шлема
ПАЦИЕНТЫ РЕКОМЕНДУЕМЫЙ РАЗМЕР
НЗ!»(ХЛЫЕ - вес > 30 кг ВЗРОСЛЫЙ XS-S-M-L-XL-XXL, на основании окружнЬсти/ш^7ука'з^нс^й на этикетке
й


--- стр. 86 ---
ДЕТИ - вес приблизительно 
>12 кг (СРАР), >15 Kr(NIV) ДЕТИ, на основании окружности шеи, указанной на этикетке, и возраста пациента, указанного в перечне
технических данных изделия
7. Врачебный / сестринский персонал несет ответственность за выбор наиболее подходяидего шлема для пациента с точки зрения конфигурации и размера. Правильный 
выбор будет обеспечивать требуемую герметичность - хорошее уплотнение вокруг шеи пациента. Перед применением необходимо измерить длину окружности шеи 
пациента для правильного выбора размера. Рекомендуется использовать прилагаемую измерительную размерную ленту (если входит в комплект поставки).
ОСЛОЖНЕНИЯ/ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Подмышечные боли (у пациентов с нежной кожей и при длительной терапии).
Клаустрофобия
Задержка С02 (возвратное дыхание).
ИНСТРУКЦИЯ по ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ
Шлем не может быть использован повторно, на разных пациентах, не подлежит стерилизации:
• конфигурация изделия не позволяет адекватную очистку и обеззараживание с удалением биологических остатков, которые могут наличествовать в использованном 
устройстве;
• нет достаточно данных, чтобы доказать безопасность изделия на химическом / токсикологическом уровне после воздействия дезинфицирующих средств на материалы;
• эффективность изделия с течением времени была проверена для времени использования, установленного изготовителем - не более 7 суток.
Внимание: данное изделие содержит соединение фталатов.
Существуют доказательства, что воздействие фталатов во время медицинских процедур может принести вред детям, включая детей в утробе матери, а также 
кормящим женщинам.
Использование данного изделия не представляет собой высокий риск воздействия фталатов, тем не менее, его применение не должно превышать по длительности 
времени, уааноиленного изготовителем.
1. В слуые оч(М1и/\мого и «менения эффективности или неадекватной работы устройства его рекомендуется заменить.
2. Следует кон1|)()лироиать клинические параметры пациента.
3. t( ли ( (ктомиие 1ыциемтои УХУДШИТСЯ, или нет улучшения в течение запланированного периода времени, рекомендуется использовать другие методы вентиляции.
Л . На »ф((м*ктиино( iii и‘рапии существенно влияют установленные значения PEEP. Поэтому медицинскому персоналу рекомендуется внимательно оценить уровень 
давления, маиГюлее по/р(о/щщий для клинического состояния пациента. Использование слишком низкого давления может бьггь недостаточным для альвеолярного 
piK ирьния И( нолыовамие слишком высокого давления может стать причиной избьггочного альвеолярного расширения.
') Инимамио; ус цюйс ню с  о/^с‘ржит металл; запрещается использовать его в отделениях, где наличие металла является причиной угрозы безопасности пасщеит,! или 
/qiyiHN лиц
(| Ио мреми серании Нацией? может пожаловаться на раздражающий шум, вызванный высокой скоростью используемого потока. Это вызва??о турбулентссопью га ?а 
1'ащ^мжйЮ11В1Й шум може? ()ыть легко устранен или уменьшен установкой одного (или двух) дыхательных фильтров для дыхателысых ко??туров ??а патруГж. 1Х шлема но 
оПм'??и1 и< нмлыуен я и Гюлм?ичных о 1дс‘лениях (??е входит в этот комплект поставки)-или предоставление пациессту клапа??ов ушнсах шумопоглощакяцих.
1


--- стр. 87 ---
V \
>  ' 7 .  При 1^о^ьзовании увлажненных вентиляционных газов следует убедиться, что любой конденсат, образующийся в шлеме, не доставляет беспокойства пациенту.
■^'8. Пациент/^олжен СНЯТЬ все украшения, такие как серьги, заколки для волос, гребни и другие металлические предметы.
9. При закреплении устройства необходимо убедиться, что ничего, например, волосы или ткани, не зажато между верхним и нижним кольцами.
10. врач несет ответственность за принятие решения, какая вентиляционная терапия наиболее адекватна. Медицинский / сестринский персонал несет ответственность за 
выбор наиболее подходящего устройства для пациента с точки зрения конфигурации и размера. Окружность шеи (выраженная в сантиметрах) и размер шлема указаны 
на каждом устройстве. Правильный выбор будет ОБЕСПЕЧИВАТЬ ХОРОШУЮ ГЕРМЕТИЧНОСТЬ шлема.
11. Использовать ТОЛЬКО НА НЕПОВРЕЖДЕННОЙ коже.
12. Устройство может использоваться максимум 7 дней. В зависимости от клинической картины пациента медицинский/сестринский персонал несет ответственность за 
определение необходимости более частой замены устройства.
13. Не стерильно. Запрещается стерилизовать.
14. Запрещается использовать для другого пациента.
15. Срок годности: 5 лет при условии, что упаковка не повреждена, и изделие хранилось в нормальных условиях (20° - 50°С).
16. Перед применением рекомендуется для лучшего расправления шлема выдержать его при комнатной температуре 20 - 25 °С в течение не менее часа.
17. Утилизировать материалы сразу же после использования в соответствии с существующим законодательством и нормами.
18. Предохранительный клапан в случае прерывания вентиляции обеспечивает обмен воздуха с наружной средой, ограничивая возвратное дыхание С02. 
Предохранительный клапан не обеспечивает возможность адекватной вентиляции. Предохранительный клапан не освобождает сестринский персонал от осуществления 
соответствующего контроля над ситуацией во время вентиляции.
19. Внимание. Использование шлема не освобождает врачей от обязанности использовать адекватные средства личной защиты в соответствии с больничными 
процедурами.
20. Для раздувания манжеты (при её наличии) можно использовать только устройство для подкачки манжеты типа «груша». Запрещается применять для раздувания 
манжеты источники высокого давления.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ:
МОДЕЛЬ код РАЗМЕР ОКРУЖНОСТЬ ШЕИ 
(см)
ВНУТРЕННИЙ ОБЪЕМ  
(л)
ВЕС (г)
( лчлк CP210XS/2Y XS 17-27 СМ About 16 litres About 340 g.
( лмлм CP210S/2Y S 27-34 СМ About 16 litres About 340 g.
( лмли CP210M/2Y м 34-41 СМ About 16 litres About 340 g.
( лмлк CP210L/2Y L 40-47 СМ About 16 litres About 340 g.


--- стр. 88 ---
CASTAR CP210XL/2Y XL 45-52 CM About 16 litres About 340 g.
CASTAR CP210XXL/2Y XXL > 50 CM About 16 litres About 340 g.
CASTAR BASIC CP195XS/2Y XS 17-27 CM About 16 litres About 340 g.
CASTAR BASIC CP195S/2Y S 27-34 CM About 16 litres About 340 g.
CASTAR BASIC CP195M/2Y M 34-41 CM About 16 litres About 340 g.
CASTAR BASIC CP195L/2Y L 40-47 CM About 16 litres About 340 g.
CASTAR BASIC CP195XL/2Y XL 45-52 CM About 16 litres About 340 g.
CASTAR BASIC CP195XXL/2Y XXL ^50 CM About 16 litres About 340 g.
CASTAR ZIP CP209XS/2ZY XS 17-27 CM About 16 litres About 340 g.
CASTAR ZIP CP209S/2ZY S 27-34 CM About 16 litres About 340 g.
CASTAR ZIP CP209M/2ZY M 34-41 CM About 16 litres About 340 g.
CASTAR ZIP CP209L/2ZY L 40-47 CM About 16 litres About 340 g.
CASTAR ZIP CP209XL/2ZY XL 45-52 CM About 16 litres About 340 g.
CASTAR ZIP CP209XXL/2ZY XXL > 50 CM About 16 litres About 340 g.
CASTAR NEXT CP241XS/2Y XS <21 CM About 13 litres About 540 g.
CASTAR NEXT CP241S/2Y S 21-28 CM About 13 litres About 540 g.
CASTAR NEXT CP241M/2Y M 28-35 CM About 13 litres About 540 g.
( ASIAH N1 XT CP241L/2Y L 35-42 CM About 13 litres About 540 g.
( АМАН N1 XT CP241XL/2Y XL 42-48 CM About 13 litres About 540 g.
1 AM AM N1 XI CP241XXL/2Y XXL 48-55 CM About 13 litres About 540 g.
( AMAH IKilll C1.193XS/2Y XS 17-27 CM About 16 litres About 340 g.
с I


--- стр. 89 ---
r V
l,h.lу/(ЖТАП  LIGHT CL193S/2Y S 27-34 CM About 16 litres About 340 g.
/•ХАБТАР LIGHT CL193M/2Y M 34-41 CM About 16 litres About 340 g.
CASTAR LIGHT CL193L/2Y L 40-47 CM About 16 litres About 340 g.
CASTAR LIGHT CL193XL/2Y XL 45-52 CM About 16 litres About 340 g.
CASTAR LIGHT CL193XXL/2Y XXL 2 50 CM About 16 litres About 340 g.
CASTAR LIGHT ZIP CL107XS/2ZY XS 17-27 CM About 16 litres About 340 g.
CASTAR LIGHT ZIP CL107S/2ZY S 27-34 CM About 16 litres About 340 g.
CASTAR LIGHT ZIP CL107M/2ZY M 34-41 CM About 16 litres About 340 g.
CASTAR LIGHT ZIP CL107L/2ZY L 40-47 CM About 16 litres About 340 g.
CASTAR LIGHT ZIP CL107XL/2ZY XL 45-52 CM About 16 litres About 340 g.
CASTAR LIGHT ZIP CL107XXL/2ZY XXL >50 CM About 16 litres About 340 g.
CASTAR INFANT
CP200INFLO/2Y
LOW NOT APPLICABLE.
Patient's Approximate 
Weight (Kg.s) 3-7
About 7 litres About 260 g.
CASTAR INFANT
CP200INFHI/2Y
HIGH NOT APPLICABLE.
Patient's Approximate 
Weight (Kg.s) 7-12
About 8 litres About 260 g.
CASTAR INFANT LIGHT ZIP
CL145INFLO/2ZY
LOW NOT APPLICABLE.
Patient's Approximate 
Weight (Kg.s) 3-7
About 7 litres About 260 g.
CASTAR INFANT LIGHT ZIP
CL145INFHI/2ZY
HIGH NOT APPLICABLE. 
Patient's Approximate
, 8 litres
v<--‘'•v '
\
About 260 g.
€


--- стр. 90 ---
Weight (Kg.s) 7-12
CASTAR PED CP200PED/2Y PED 8-17 CM About 8 litres About 260 g.
CASTAR UP CA012S/2Y S 27-34 CM About 14 litres About 710 g.
CASTAR UP CA012M/2Y M 34-41 CM About 14 litres About 710 g.
CASTAR UP CA012L/2Y L 40-47 CM About 14 litres About 710 g.
CASTAR UP CA012XL/2Y XL 45-52 CM About 14 litres About 710 g.
CASTAR UP CA012XXL/2Y XXL >50 CM About 14 litres About 710 g.
ПРИМЕНЕНИЕ:
А. Подготовка к работе
1. Извлечь устройство из упаковки, расправить и придать колпаку цилиндрическую форму. Проверить предохранительный клапан: потянуть за кремальеру пружинного 
плоского круглого клапана - клапан должен перемещаться плавно, без заеданий.
Внимание! Выполняется для моделей с портом доступа: отстыковать предохранительный клапан от корпуса порта доступа поворотом против часовой стрелки - открыт 
порт доступа.
2. Внимание! Выполняется для модели CASTAR UP: расстыковать две части шлема (верхнее и нижнее кольца) - относительный поворот кольцев с упорами пальцев в 
пластиковые плоские упоры верхнего внешнего кольца и в металлические цилиндрические упоры нижнего внутреннего кольца.
3. Подготовить подмышечные фиксаторы, зафиксировав их концы на шипах (на клипсах для CASTAR LIGHT и CASTAR LIGHT ZIP) задней части кольца (нижнего кольца 
для шлема CASTAR UP). Выбрать «липучками» максимально возможную длину фиксаторов.
Внимание! Для модели CASTAR NEXT эта операция не выполняется. Он применяется с жёстким разъёмным кольцом-основанием.
Б. Установка шлема и активация системы вентиляции
1. Активация аппаратуры
Проверить схему соединений и установить параметры вентиляции.
При использовании с генератором потока в режиме СРАР: подсоединить шланг дыхательного контура к входному патрубку. На выходной патрубок установить через 
адаптер с индикатором давления клапан ПДКВ - PEEP положительного давления в конце выдоха (регулируемый, нерегулируемый или калиброванный). Давление ПДКВ 
выбирается врачом (мин 5 см водного столба Н20). Для контроля давления в шлеме может использоваться внешний манометр. Он может подключаться через порт 
/^.1и/им1им на ((и7^ими1ели на В1.1ходиом Псзтрубке или через порты манжеты.
При и» HH/u.«MuiHHH « тнни/1мн»|юм и р»нииме ИИ/1 по/у оединин. И1лан(и м/щха иы/ужа дыхан'льного кожура к входному и иыхо/^юму tbnpyfm»iM Мри нго(»хо/щмо< 1и


--- стр. 91 ---
• i l  b
в ды)(aт6^^i^)^bJfi схеме для кондиционирования газа могут использоваться известные схемы активного увлажнения с использованием сертифицированных увлажнителей.
2. Одевание шлема. Внимание! Для модели CASTAR UP-на этой операции выполняется одевание нижнего кольца.
Рекомендуется выполнять двумя специалистами. Каждый, захватив отворот манжеты (воротниковой) четырьмя пальцами и держа в упоре на кольце большие пальцы, 
открывает манжету усилием кисти в диаметрально противоположных направлениях так, чтобы голова пациента безболезненно прошла через кольцо.
3. Зафиксировать свободные концы подмышечных держателей на шипах (на клипсах для CASTAR LIGHT и CASTAR LIGHT ZIP) передней части кольца.
Внимание! Для модели CASTAR NEXT эта операция не выполняется. Он применяется с жёстким разъёмным кольцом-основанием.
Внимание! При использовании CASTAR NEXT: расположить надувную манжету вокруг шеи пациента и закрепить её за шипы кольца; развести жёсткое разъёмное 
кольцо-основание и подвести его под надетый шлем, закрьггь замок основания, зафиксировать основание за шипы кольца шлема. Вставить трубку надувания манжеты в 
паз жёсткого разъёмного кольца-основания. С помощью устройства для подкачки манжеты - «груши» надуть манжету до комфортного состояния через боковую трубку. 
Перекрьггь трубку зажимом.
4. При необходимости установки катетеров и/или проведения соединительных кабелей к датчикам и т.п. используются герметизированные порты - эластомерные с 
резиновыми разрезными пробками и цанговые с заглушками. Пробки эластомерных портов разрезные с центральным отверстием с эластомерными заглушками. 
Рабочий диаметр проводимых устройств от 3,5 до 7 мм. При установке: извлечь пробку и заглушку из пробки, провести катетер через порт на необходимую длину, одеть 
через разрез пробку на катетер, установить пробку с катетером в порт. Можно провести катетер просто через центральное отверстие пробки, не вынимая пробку из 
порта. Цанговые порты с силиконовой вставкой обеспечивают герметичное проведение цилиндрических изделий. Обжатие цанги происходит при закручивании гайки 
после проведения катетера, провода и т.п. Рабочий диаметр проводимых устройств от 3,5 до 7 мм. При установке: извлечь пробку, провести катетер через порт на 
необходимую длину, закрутить гайку до резкого возрастания усилия. При проведении мягких трубок необходимо использовать соединитель двухсторонний «ёлочка». 
CASTAR R UP не имеет цанговых портов.
5. Внимание! Выполняется для модели CASTAR UP. Одевание верхнего кольца.
Надеть колпак, совместить упоры и шипы нижнего кольца с соответствующими профилированными вырезами на верхнем кольце и состыковать два кольца поворотом в 
соответствии с рисунками на этикетках на верхнем кольце.
6. Внимание! Выполняется для моделей с портом доступа. Установить корпус предохранительного клапана на порт доступа и зафиксировать его поворотом по часовой 
стрелке.
7. Установка рабочего давления.
Поднять давление в шлеме потянув за кремальеру предохранительного антиасфикционного клапана до тех пор, пока в шлеме не установится необходимое внутреннее 
давление. Уставка клапана 2 см Н20.
8. Запрещается блокировать механизм и доступ в зону предохранительного клапана.


--- стр. 92 ---
•S i
1. Открыть порт доступа к пациенту, повернув против часовой стрелки антиасфикционный предохранительный клапан.
2. Получить доступ к лицу пациента.
3. Закрьп’ь порт доступа к пациенту, повернув по часовой стрелке антиасфикционный клапан.
4. Тянуть за кремальеру клапана двумя пальцами до тех пор, пока в шлеме не поднимется давление.
Г. Выполнение сестринских процедур или оказание экстренной помощи пациенту 
Внимание! Выполняется для модели CASTAR UP.
1. Открыть порт доступа к пациенту (при его наличии).
2. Отделить верхнюю часть шлема от нижнего кольца (через упоры). Выполнить процедуры для пациента.
3. Установить на место верхнюю часть шлема на нижнее кольцо, оставшееся на пациенте, и зафиксировать его в нужном положении с помощью упоров.
4. Закрьггь порт доступа (при его наличии).
5. Поднять давление в системе, вьггягивая кремальеру антиасфикционного клапана до тех пор, пока в шлеме-маске не установится необходимое внутреннее давление. 
Внимание! Выполняется для моделей CASTAR ZIP, CASTAR LIGHT ZIP, CASTAR INFANT LIGHT ZIP.
1. Придерживая колпак шлема открьггь порте молнией и отвести колпак. Выполнить процедуры для пациента.
2. При необходимости закрьггь колпак и порт с молнией.
3. Поднять давление в системе, вьггягивая кремальеру антиасфикционного клапана до тех пор, пока в шлеме-маске не установится необходимое внутреннее давление.
Д. Системы повышения комфорта
Другие системы крепления
Во время длительной терапии и при высоком рабочем давлении пациент может жаловаться на подмышечные боли. Чтобы облетить его состояние, компания 
Intersurgical предлагает альтернативную систему крепления: Эластичный ремень крепления для фиксации шлема к кровати. Чтобы облегчить боль, могут бьггь 
применены гидроколлоидные повязки.
Е. Снятие шлема
1. Сдуть внутреннюю манжету (при ее наличии), открыв зажим. Открьггь порт доступа к пациенту (при его наличии).
2. Внимание! Выполняется для модели CASTAR UP. Отделить верхнюю часть шлема от нижнего кольца.
Внимание! Выполняется для моделей с портом доступа: открьггь порт доступа сняв предохранительный клапан.
Имимимил! !1ымолммстсм /щя моделей CASTAR R NEXT: сдуть внутреннюю манжету открыв зажим. Отсоединить крепления манжеты от шипов и отвести манжету за 
MH'Mi 1мци«чии п»ицып. мо|м д()( lyn.i к м.|ци(миу (при его наличии). Снять жёсткое разъёмное кольцо - основание.
Ч


--- стр. 101 ---
10040 * .. ■  ' /
у
ПВХ150МКМ / ПОДУШКА + +
ПВХ АМ1900 + +
ПВХАМ1900 ШЛАНГ ПВХ С 
КЛАПАНОМ ДЛЯ 
ПОДУШКИ В СБОРЕ
+ +
ПВХ AM 71 WOO + +
ПВХ RB3 NDG ШЛАНГ ПВХ + +
ПОЛИПРОПИЛЕН NEVIPROPG20+
MASTER LOPE REMAFIN ЖЕЛТЫЙ 
PE11050527-ZC/FC
ЖЕСТКОЕ КОЛЬЦО +
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Изделие нестерильно. Не стерилизовать.
Не использовать для другого пациента.
ХРАНЕНИЕ
Максимальная температура транспортировки (-20° / +50° 
Хранение в нормальных условиях (-20°/+50°С). 
Влажность не более 80%
Давление - нормальное атмосферное давление 
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ 
Не применимо.


--- стр. 102 ---
ТРАНСПОРТИРОВКА
Нет специальных, обозначенных на маркировке, требований к транспортировке данного изделия. 
ГАРАНТИЯ / срок годности
Срок годности изделия 5 лет от даты выпуска. Компания гарантирует качество продукта до истечения его срока годности. Это обязательство действительно в тех случаях, 
когда продукт используется в соответствии с инструкциями по применению, в противном случае Intersurgical отказывается от любых гарантий товарной пригодности или 
пригодности для конкретных целей продукта.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Стандартная больничная процедура для утилизации клинических отходов.
Утилизировать материалы сразу же после использования В СООТВЕТСТВИИ с действующим законодательством.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ
Интерседжикал, тел/факс: +7 (495) 771-6809
info@intersurgical.ru
www.intersurgical.ru
$
г
f


--- стр. 103 ---
10040 • /
г' ' . /
ПВХ 150 мкм /  
.
ПОДУШКА + +
ПВХ AM 1900 + +
ПВХ АМ1900 ШЛАНГ ПВХ С 
КЛАПАНОМ ДЛЯ 
ПОДУШКИ В СБОРЕ
+ +
ПВХ AM 71 WOO + +
ПВХ RB3 NDG ШЛАНГ ПВХ + +
ПОЛИПРОПИЛЕН NEVIPROPG20+
MASTER LOPE REMAFIN ЖЕЛТЫЙ 
PE11050527-ZC/FC
ЖЕаКОЕ кольцо +
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Изделие нестерильно. Не стерилизовать.
Не использовать для другого пациента.
ХРАНЕНИЕ
Максимальная температура транспортировки (-20° / +50°). 
Хранение в нормальных условиях (-20°/+50°С).
Влажность не более 80%
Давление - нормальное атмосферное давление 
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ 
Не применимо.


--- стр. 104 ---
ТРАНСПОРТИРОВКА
Нет специальных, обозначенных на маркировке, требований к транспортировке данного изделия,
ГАРАНТИЯ / срок годности
Срок годности изделия 5 лет от даты выпуска. Компания гарантирует качество продукта до истечения его срока годности. Это обязательство действительно в тех случаях, 
когда продукт используется в соответствии с инструкциями по применению, в противном случае Intersurgical отказывается от любых гарантий товарной пригодности или 
пригодности для конкретных целей продукта,
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Стандартная больничная процедура для утилизации клинических отходов.
Утилизировать материалы сразу же после использования В СООТВЕТСТВИИ с действующим законодательством,
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ ПОКУПАТЕЛЕЙ 
И нте рее ДЖИ кал, тел/факс: +7 (495) 771-6809 
info(5)intersurgical,ru 
www,intersurgical,ru
Г


--- стр. 105 ---
\ '
Ы '1
MANUALDI ISTRUZIONI
Casca'per terapia ventilatoria a pressione positiva continua (terapia CPAP) per pazienti adulti, pediatrici e infanti-  
li, modelli: CASTAR, CASTAR BASIC, CASTAR ZIP, CASTAR NEXT, CASTAR LIGHT, CASTAR LIGHT ZIP, CASTAR IN­
FANT, CASTAR INFANT LIGHT ZIP, CASTAR PED, CASTAR UP.
PRODUTTORE
1. "Intersurgical Ltd.", Gran Bretagna
Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK
tel.: +44(0)1189656300, fax: +44(0)1189656356, e-mail: info@intersurgical.com
2. "Intersurgical SPA", Italia
Intersurgical SPA, Via Morandi, 12, 41037, Mirandola MO, Italia 
tel.: +390535610131, fax: +390535610310, e-mail: info@intersurgical.it
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Casco per terapia ventilatoria a pressione positiva continua (terapia CPAP) per pazienti adulti, pediatrici e infantili, modelli: CASTAR, CASTAR BASIC, CASTAR ZIP, CASTAR 
NEXT, CASTAR LIGHT, CASTAR LIGHT ZIP, CASTAR INFANT, CASTAR INFANT LIGHT ZIP, CASTAR PED, CASTAR UP. Destinato all'uso ospedaliero.
Attenzione! II casco per terapia ventilatoria a pressione positiva continua (terapia CPAP) non e utilizzabile per la ventilazione polmonare non invasiva.
Schema con specifiche del modello CASTAR UP
A Connettore di ingresso con diffusore 
В Connettore di uscita con diffusore
C Valvola di sicurezza о presa di ingresso con valvola di sicurezza 
D Bretelle di fissaggio 
E Perno di fissaggio delle bretelle 
F Presa ermetica per sensori о cateteri 
G Valvola PEEP e adattatore con indicatore (se presente)
H Collare (con cuscino gonfiabile interno - se presente)
/ Anello interno inferiore con collare 
L Anello esterno superiore con calotta 
M Support! di sgancio
r


--- стр. 125 ---
V
\-
lo sottoscritto
BELLARMI STEFANO, nato a Moglia (MN) il 17 settembre 1963, 
domiciliate a Mirandola (MO) alia Via Morandi n.l2, codice 
fiscale BLL SFN 63P17 F267B, in qualita di Vice Presidente 
del Consiglio di Amministrazione,  Amministratore Delegate e 
legale rappresentante della societa "INTERSURGICAL S.P.A." 
con sede in Mirandola (MO) alia Via Morandi n. 12, capitale 
sociale di euro 760.865,00 (settecentosessantamilaottocento- 
sessantacinque virgola zero zero) interamente versato, diviso 
in n.ro 760.865 (settecentosessantamilaottocentosessantacin- 
que) azioni del valore nominale di euro 1,00 (uno virgola ze­
ro zero) ciascuna, iscritta nel Registro delle Imprese di Mo­
dena col numero di iscrizione, codice fiscale e partita IVA 
02092530365 e nel R.E.A. al n. 264759,
DICHIARO
di essere autorizzato a rendere e firmare le dichiarazioni 
che precedono.
Mirandola (MO), trentuno luglio duemilaquindici.
Ч
lo sottoscritta dottoressa Angela Scudiero, Notaio in Miran­
dola iscritto nel Ruolo del Distretto di Modena, certifico 
vera ed autografa la firma del signor:
BELLARMI STEFANO, nato a Moglia (MN) il 17 settembre 1963, 
domiciliate a Mirandola (MO) alia Via Morandi n.l2, codice 
fiscale BLL SFN 63P17 F267B,
della cui identita personale io Notaio sono certa.
Mirandola (MO), alia Galleria del Popolo n.12/5, il trentuno


--- стр. 126 ---
уд
Перевод с итальянского языка на русский язык
JL нижеподписавшийся.
КЛЛАРМИ СТЕФАНО, родился 17 сентября 1963 года в г. Молвя (провинция Мантуя), 
■ врегистрирован по адресу: г. Мирандола (провинция Модена), виа Моранди, д. 12, 
налоговый код BLL SFN 63Р17 F267B, в качестве заместителя Председателя Совета 
директоров. Управляющего директора и законного представителя компании 
ИНТЕРСЕДЖИКАЛ С.П.А.», юридический адрес: г. Мирандола (провинция Модена), 
виа Моранди, д. 12, уставный капитал 760.865,00 (семьсот шестьдесят тысяч восемьсот 
шестьдесят пять запятая ноль ноль) евро, полностью выплачен, разделен на 760.865 
(семьсот шестьдесят тысяч восемьсот шестьдесят пять) акций номинальной стоимостью
1,00 (один запятая ноль ноль) евро каждая, зарегистрирована в Реестре предприятий 
провинции Модена за номером 02092530365, являющимся также налоговым кодом и кодом 
НДС, и в Реестре Р.Э.А. за номером 264759,
ЗАЯВЛЯЮ,
что я наделен полномочиями по составлению и подписанию инструкций по эксплуатации, 
приведенных выше.
г. Мирандола (провинция Модена), тридцать первое июля две тысячи пятнадцатого года.
(Подпись)


--- стр. 127 ---
НУ
я, нижеподписавшаяся, Анджела Скудиеро, нотариус г. Мирандола, зарегистрирована в 
Реестре округа Модена, свидетельсгвую достоверность подписи, поставленной 
собственноручно господином:
BKJT.I1APMH СТЕФ АНО, родился 17 сентября 1963 года в г. Молья (провинция Мантуя), 
зарегистрирован по адресу: г. Мирандола (провинция Модена), улица Моранди, д. 12. 
наюговый код BLL SFN 63Р17 F267B. 
в личности которого я. нотариус, удостоверилась.
г. Мирандола (провинция Модена). Галлерия дель Пополо, д. 12/5, зридцать первое июля 
две тысячи пятнадцатого года.
(Подпись)
(Гербовая печать:
Анджела Скудиеро. нотариус г. Мирандола)
Переводчик 
Т ranslator
Иванникова Н.А. 
Ivannikova N.A.
2 '