Анализатор глюкозы крови мембранный АГКМ-01 «КВЕР» по ТУ 9443-001-42980704-01 в составе: блок анализатора - 1 шт; _x000D_ сенсор глюкозы - 1 шт; _x000D_ уплотнительное кольцо поршневого насоса -1 шт; _x000D_ концентрат системного реагента - 1 фл; _x000D_ калибратор глюкозы -1 фл; _x000D_ удалитель загрязнений - 1 фл. — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/09017 от 13.10.2010 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Научно-производственное предприятие Кверти-Мед" (Россия)

Вид изделия: Анализатор глюкозы ИВД, лабораторный, автоматический

В госконтрактах 44-ФЗ: 31 контракт, медианная цена за единицу 1 551 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ООО «КВЕРТИ-МЕД»
94 4310
УТВЕРЖДАЮ 
ректор
ЕРТИ-МЕД"
Н. Печенкин 
,» 0 2 ^ eco-fv.
АНАЖЗАТОР ГЛЮКОЗЫ КРОВИ МЕМБРАННЫЙ 
АГКМ-01-«КВЕР»
Руководство по эксплуатации 
КВЕР.414318.005 РЭ
I
1
I
2001
КОПИЯ ВЕРНА
ДИРЕКТОР
ПЕЧЕНКИН А Н


--- стр. 2 ---
Оглавление
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА ПРИБОРА ...........................................................................................4
1 Назначение прибора ...................................................................................................................................................................4
2 Характеристики...........................................................................................................................................................................4
3 Состав прибора ............................................................................................................................................................................4
4 Устройство и работа ...................................................................................................................  5
4.1 Устройство прибора .............................................................................................................................................................5
4.2 Принцип работы .......................................... ....5
5 Маркировка ..................................................................................................................................................................................6
6 Упаковка ........................................................................................................................................................................................6
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ..................................................................................6
2.1 Подготовка прибора к использованию ...............................................................................................................................6
2.2 Использование прибора ............................................................................................................................................................7
3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ПРИБОРА ......................................................................8
3.1 Замена уплотнительного кольца поршневого насоса ................................................................................................9
4 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ................................................................................10
5 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ....................................................................................................10
6 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ ..............................................................................................10
Из^ Лист № докум. Подп. Дата
КВЕР.414318.005 РЭ
Разраб
Провер
Н. контр
Утвер.
Бухвостов
Казанцев Ж
Алексеев
АНАЛИЗАТОР ГЛЮКОЗЫ КРОВИ 
МЕМБРАННЫЙ АГКМ-01«КВЕР» 
Руководство ПО эксплуатации
Печенкин . O i.O i
Лит. Лист Листов
10
ООО «КВЕРТИ-МЕД»
Копировал: Формат А4


--- стр. 3 ---
t
1 ОПИСАНИЕ и РАБОТА ПРИБОРА
1.1 Назначение прибора
Анализатор глюкозы крови мембранный АГКМ-01 «КВЕР» (в дальнейшем - прибор), 
предназначен для измерений концентрации глюкозы в цельной крови, сыворотке и плазме 
крови.
Принцип действия прибора основан на превращении глюкозы в глюконовую кислоту в 
присутствии фермента глюкозооксидазы с вьщелением перекиси водорода. Перекись 
водорода окисляется на платиновом электроде с протеканием тока, максимальная скорость 
изменения которого пропорциональна концентрации глюкозы.
Прибор применяется в клинико-диагностических лабораториях учреждений 
здравоохранения.
По устойчивости к воздействиям климатических факторов прибор относится к изделиям 
категории 4.2 исполнения УХЛ по ГОСТ 15150, но для диапазона температур от 18 до 35 °С.
По устойчивости к механическим воздействиям прибор относится к изделиям группы 2 
по ГОСТ Р 50444.
По способу защиты оператора от поражения электрическим током прибор относится к 
классу 1 тип Н по ГОСТ 12.2.025.
1.2 Характеристики
1.2.1 Диапазон измерений концентрации глюкозы должен быть 1.00 - 30.0 ммоль/л.
1.2.2 Цена единицы наименьшего разряда цифрового индикатора прибора в диапазоне:
- от 1,00 до 9,99 ммоль/л должна быть 0,01 ммоль/л;
- от 10,0 до 30,0 ммоль/л должна быть 0,1 ммоль/л.
1.2.3 Пределы допускаемой систематической составляющей абсолютной погрешности 
прибора в диапазоне от 1,00 до 6,00 ммоль/л должны быть ± 0,30 ммоль/л.
1.2.4 Предел допускаемого СКО (среднего квадратического отклонения) случайной 
составляющей абсолютной погрешности прибора в диапазоне от 1,00 до 6,00 ммоль/л должен 
быть 0,18 ммоль/л.
1.2.5 Пределы допускаемой систематической составляющей относительной погрешности 
прибора в диапазоне от 6,01 до 30,0 ммоль/л должны быть ± 5 %.
1.2.6 Предел допускаемого СКО случайной составляющей относительной погрешности 
прибора в диапазоне от 6,01 до 30,0 ммоль/л должен быть 3 %.
1.2.7 Время одного цикла измерений прибора должно быть (65±5) с.
1.2.8 Время готовности прибора к работе после включения должно быть не более 20 мин.
1.2.9 Габаритные размеры прибора не более 400x320x340 мм.
1.2.10 Масса прибора без упаковки не более 10 кг.
1.2.11 Мощность, потребляемая прибором, не более 80 В* А.
1.3 Состав прибора
В комплект прибора входят:
- Блок анализатора АГКМ-01
..............................................................................................1 шт.
Комплект сменных и запасных частей
- Сенсор глюкозы ...................................................................................................................1шт.
- Уплотнительное кольцо поршневого насоса ................................................................1шт.
Комплект расходных материалов
- Концентрат системного реагента.....................................................................................1фл.
- Калибратор глюкозы
...........................................................................................................1фл.
- Удалитель загрязнений ......................................................................................................1фл,
Техническая документация
- Руководство по эксплуатации ..........................................................................................1экз.
Комплект упаковок
- Ящик из гофрированного картона ..................................................................................1шт.
- Чехол полиэтиленовый ......................................................................................................1шт.
КВЕР.414318.005 РЭ
Лис
Изм Лист № докум. Подп. Дата 3


--- стр. 4 ---
_Zi
- Коробка для сменных и запасных частей .....................................................................1  шт.
- Комплект укладок ...............................................................................................................1шт.
1.4 Устройство и работа
1.4.1 Устройство прибора
Панель управления
Сенсорный бокс
Чаша
Рисунок 1  -  Вид спереди
Вид прибора спереди показан на рисунке 1. Управление прибором производится при 
помощи 6-ти кнопок на панели управления. Отображение результатов и режимов работы 
производится на индикаторе. Сенсор находится в сенсорном боксе.
Емкость с Системным реагентом, а также емкость для слива находятся в корзине на 
задней панели прибора (см. рисунок 2).
Оператор подает пробы и Калибратор в чашу, после чего нажимает кнопку ПУСК.
В электронном блоке микропроцессорной системой производятся все необходимые 
расчеты, и результаты выдаются на индикатор.
Емкость для слива
Емкость с 
Системным 
реагентом
Корзина
ПЬуцеры для
подключения
емкостей
Сетевой шнур
Сетевой
выключатель
Рисунок 2 -  Вид сзади
1.4.2 Принцип работы
Сенсор с глюкозооксидазной мембраной описывается формулой:
G = {d l/d t)m a x * k ,
где G -  концентрация глюкозы в анализируемом растворе, ммоль/л; I - ток, создаваемый 
сенсором, пА; (dl/dt)m ax -  максимальное значение скорости изменения тока, пА/с; к - 
чувствительность сенсора, ммоль*с/л*пА.
КВЕР.414318.005 РЭ
Ли
Изм Лист № докум. Подп. Дата 4


--- стр. 5 ---
Для Калибратора:
G K O H T = (d lK O H T /d t)m a x * k  и л и  к = С к о н т / (d lK O H T /d t)m a x ,
где Ококг -  концентрация глюкозы в Калибраторе, ммоль/л; Конт - ток, создаваемый 
сенсором в Калибраторе, пА.
Таким образом, замеряя (сНконт/(11)п,ах, прибор вычисляет величину к.
Для пробы имеем:
Gnp= < d ln p /d t) m a x * k ,
где Gnp -  концентрация глюкозы в пробе, ммоль/л; Кр - ток, создаваемый сенсором в 
пробе, пА.
Таким образом, замеряя максимальное значение скорости изменения тока сенсора в 
пробе, прибор вычисляет концентрацию глюкозы в пробе.
1.5 Маркировка
На каждом приборе нанесены товарный знак предприятия-изготовителя, наименование и 
обозначение типа прибора, заводской номер и год выпуска.
На ящике из гофрированного картона находится этикетка с надписями: наименование и 
обозначение типа прибора, товарный знак предприятия-изготовителя, дата упаковки, номер 
технических условий. На ящик нанесены основные, дополнительные, информационные 
надписи и манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», 
«Верх», «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192.
1.6 Упаковка
Перед упаковкой прибор подвергается консервации по ГОСТ 9.014. Временная 
противокоррозионная защита по группе III-I для условий хранения I (Л), вариант защиты ВЗ- 
4-2, транспортирования 5 (ОЖ-4), вариант упаковки ВУ-10 с предельным сроком защиты без 
переконсервации 7 лет.
Прибор упаковывается согласно комплекту укладок в чехол из полиэтиленовой пленки 
по ГОСТ 10354 и ящик из гофрированного картона по ГОСТ 9142. Все детали, не имеющие 
собственной упаковки, порознь заворачиваются в бумагу ГОСТ 3479.
Прибор и коробка для запасных частей в ящике из гофрированного картона закреплены 
с помощью амортизирующих прокладок.
Перемещение прибора и составных частей внутри ящика из гофрированного картона 
допускается в пределах допусков посадочных мест согласно технической документации.
Упаковка прибора, запасных частей, технической документации должна обеспечивать 
сохранность их товарного вида.
I
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
2.1 Подготовка прибора к использованию
2.1.1 Меры безопасности
К работе на приборе допускаются операторы только после изучения описания и 
инструкции по эксплуатации.
Работа на приборе должна проводиться в чистом помещении, свободном от пыли, паров 
кислот и щелочей.
Все регулировочные работы, связанные с проникновением за постоянные ограждения к 
токоведущим частям прибора, замена неисправных деталей должны производиться после 
отсоединения прибора от электросети.
Трехжильный кабель питания должен иметь длину не менее 1,0 м и снабжен 
штепсельной вилкой с заземляющей клеммой. Розетка у потребителя должна быть 
подсоединена к заземляющей шине. Для защиты прибора от токовых перегрузок имеются два 
предохранителя.
По способу защиты оператора от поражения электрическим током прибор относится к 
классу 1 тип Н по ГОСТ 12.2.025.
2.1.2 Установка (замена) сенсора
Установка (замена) сенсора производится только тогда, когда прибор выключен.
ВНИМАНИЕ!!! Не спешите менять сенсор. Текущее состояние сенсора характеризует
КВЕР.414318.005 РЭ
Лис
Изм Лист № докум. Пода Дата 5


--- стр. 6 ---
параметр Чувствительность. Однако, чувствительность может быть низкой из-за того, что при 
калибровке использовался некачественный Калибратор или Системный реагент. Поэтому для 
исключения ошибки, перед тем как менять сенсор необходимо операцию калибровки 
повторить несколько раз со свежим Калибратором и Системным реагентом до 
воспроизводимости результатов.
Установка сенсора вьшолняется следующим образом.
• Установить сенсор на направляющие штифты.
• Наложить на сенсор фиксирующую планку.
• Завинтить оба винта.
Удаляется сенсор в обратной последовательности.
При наложении на сенсор фиксирующей планки необходимо обратить внимание на то, 
что уплотнения находятся на месте, а также на то, что два направляющих штифта вошли в 
соответствующие отверстия на фиксирующей планке.
ВНИМАНИЕ!!! Вновь установленный сенсор может быть нестабилен в течение 
нескольких часов. Поэтому после установки нового сенсора включите прибор, но не 
приступайте к работе в течение нескольких часов.
2.2 Использование прибора
2.2.1 Управление прибором
В приборе имеются режимы 3-х уровней. К режимам 1-го уровня относятся: 
«КАЛИБРОВКА», «ПРОБА», «СЛУЖЕБНЫЕ ПРОГРАММЫ» и «РЕЖИМ РАБОТЫ». 
Режимы 2-го уровня входят в режим «СЛУЖЕБНЫЕ ПРОГРАММЫ». Режимы 3-го уровня 
входят в режим «Сенсор. СЛУЖЕБНЫЕ ПРОГРАММЫ».
В общем случае перебор режимов в пределах одного уровня осуществляется кнопкой 
РЕЖИМ, переход на режим следующего уровня осуществляется кнопкой ПУСК, а возврат на 
предьщущий уровень -  кнопкой СТОП. Если режима следующего уровня не существует, то 
нажатие кнопки ПУСК вызывает запуск программы текущего режима на исполнение.
Кнопки БОЛЬШЕ и МЕНЬШЕ служат для изменения (когда необходимо) численных 
значений величин, а также для просмотра результатов последних 100 проб на индикаторе 
(только когда на индикаторе сообщение «ПРОБА» или «КАЛИБРОВКА»),
Если оператор не нажимает кнопки, то прибор автоматически возвращается к режиму 
«ПРОБА» или «КАЛИБРОВКА», проходя в обратном порядке ранее выбранные режимы и 
останавливаясь на каждом на 10 секунд.
Когда прибор подает звуковой сигнал, он тем самым привлекает внимание оператора к 
сообщению, выводимому на индикатор. Такие сообщения могут быть напоминаниями, могут 
сигнализировать об окончании протяженного во времени режима, могут призывать оператора 
выполнить какие-либо действия, например, «Жду пробу», и т. д. В любом случае при подаче 
прибором звукового сигнала оператор должен прочитать сопутствующее сообщение на 
индикаторе и предпринять адекватные действия.
2.2.2 Процесс измерений
Прибор Оператор
ПРОБА Нажимает кнопку ПУСК
Жду пробу Подает пробу в чашу и нажимает кнопку ПУСК
Результат через ХХ.Х с Принимает к сведению
Ждите... Ждет
РЕЗУЛЬТАТ (звуковой 
сигнал)
Записывает результат
Жду пробу
......
Жду пробу Нажимает кнопку СТОП или превышает интервал ожидания 
900 секунд
ПРОБА
Подавать пробу в чашу можно до сообщения «Жду пробу», но после того, как прибор 
выдаст сообщение «Готов к загрузке».
Прибор выполняет измерения в строго отведенные периодически повторяющиеся
КВЕР.414318.005 РЭ
Лист
Изм Лист № докум. Пода Дата 6


--- стр. 7 ---
моменты времени. Поэтому, в зависимости от того, в какой момент времени оператор нажал 
кнопку ПУСК, результат может быть готов через 26 -  90 секунд, о чем выдается 
соответствующее сообщение на индикатор. Если оператор будет подавать пробы подряд (не 
позднее 30 секунд с момента появления очередного сообщения «Жду пробу»), то результат 
всегда будет через 26 секунд (кроме первой пробы).
Если с момента последней калибровки прошло больше, чем 4 часа, то по окончании 
каждого измерения прибор вьщает сопровождаемое звуковым сигналом напоминание «Пора 
сделать калибровку».
Если с момента последней очистки прошло больше чем 6 месяцев, то по окончании 
каждого измерения прибор вьщает сопровождаемое звуковым сигналом напоминание «Пора 
сделать очистку».
3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ПРИБОРА
Работы по обслуживанию прибора проводятся по мере возникновения необходимости, 
однако существует рекомендуемая периодичность таких работ, которая приведена в таблице 
1.
Таблица 1
Периодичность Содержание работы по обслуживанию прибора
По напоминанию прибора Заполнение емкости с Системным реагентом 
Опустошение емкости для слива
По сообщению прибора об 
ошибках и по фактически 
отработанному ресурсу
Замена сенсора
Один раз в 2 года Замена уплотнительного кольца поршневого насоса
3.1 Замена уплотнительного кольца поршневого насоса
Л
Уплотнительное резиновое 
кольцо поршневого насоса
Поршень
1-й викт крепления 
шприца
2-й винт 
шприца
крепления
Рисунок 3 -  Поршневой насос
Изм Лист № докум. Пода Дата
КВЕР.414318.005 РЭ
Лист