Набор реагентов для контроля качества предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения (Азопирам-МиниМед) по ТУ 9398-006-29508133-2007 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2007/00154 от 09.10.2007 · класс риска 2б

Производитель: ООО "МиниМед" (Россия)

Вид изделия: Индикатор для контроля качества предстерилизационной очистки

В госконтрактах 44-ФЗ: 21 контракт, медианная цена за единицу 576,66 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
от
«У1ВЕРЖДЕНА» 
приказом Росздравнадзора 
2007 г. №
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для контроля качества 
предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения
(Азопирам-МиниМед)
Рекомендована к утверждению Научно-экспертным Советом по 
медицинским изделиям.
Назначение
Набор Азопирам-МиниМед предназначен для контроля качества 
предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения. Набор 
используется для выявления скрытых следов крови, которые могут остаться 
н а  медицинских изделиях, подготовленных к стерилизации, в результате 
недостаточно тщательной очистки.
Набор предназначен для использования в клинической медицине и 
санитарно-эпидемиологической и дезинфекционной службе.
Набор рассчитан на проведение 1500 определений при расходе 0,1 мл 
рабочего реагента на один анализ.
При нцип метода
Метод основан на способности гемоглобина расщеплять перекись водорода; 
выделивщийся при этом атомарный кислород участвует в реакции 
окислительного азосочетания между амидопирином и анилином с 
образованием продуктов реакции, окращенных в розово-сиреневый цвет. 
Интенсивность окраски и быстрота ее нарастания прямо пропорциональна 
I  концентрации гемоглобина.
Состав набора
В  состав набора входят:
-реагент 1 : амидопирин -  3 флакона (но 5 г);
- реагент 2: анилина гидрохлорид -  3 флакона (по 0,05 г).
Инструкция составлена заведующим химической лабораторией 
ООО «МиниМед» В.А. Бабичем.
Г илч1н.
.64 .


--- стр. 2 ---
Аналитические характеристики
Чувствительность -  набор позволяет выявлять наличие следов крови при 
|едении не более 1:8000.
Меры предосторо/кности
Потенциальный риск применения набора -  класс 26.
В  состав набора входит ядовитое вещество -  анилина гидрохлорид. Не 
кпускать его попадания, а также попадания рабочего реагента на кожу и 
аизистые; при попадании —  промыть большим количеством проточной воды.
Меры предосторожности -  соблюдение «Правил устройства, техники 
оезопасности, производственной са[ 1итарии, противоэпидемиологического 
реж им а и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) 
санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства 
цравоохраненИЯ СССР» (Москва, 1981 г.).
При работе с набором необходимо надевать одноразовые резиновые или 
пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как 
потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и 
передавать ВИЧ, вирус гепатита или другой любой возбудитель вирусной 
инфекции.
Оборудование и реагенты:
- Секундомер;
- колба мерная вместимостью 50 мл;
- спирт этиловый 95%;
- перекись водорода 3%;
- пипетка глазная;
- салфетки марлевые;
- вата;
- перчатки резиновые или пластиковые;
- бумага фильтровальная лабораторная.
Анализируемые образцы
Изделия медицинского назначения.
Подготовка реагентов для анализа
Приготовление спиртового раствора азонирама.
В  мерную колбу вместимостью 50 мл внести содержимое одного флакона с 
реагентом 1  и одного флакона с реагентом 2, добавить в колбу около 40 мл 
9 5 %  этилового спирта и, закрыв колбу пробкой, перемешать нолучершую смесь 
д о  полного растворения компонентов. Довести объем до метки 95% этиловым


--- стр. 3 ---
но
;пиртом и тщательно перемешать. Умеренное пожелтение спиртового раствора 
шроцессе хранения без выпадения осадка не снижает его рабочих качеств.
Спиртовой раствор азопирама можно хранить при температуре +2-8°С в 
немном месте в плотно укупоренной посуде не более 2 месяцев или при 
комнатной температуре (+18*’- 25‘ *С ) не более 1  месяца.
Приготовление рабочего реагента.
Непосредственно перед проведением анализа смешать равные объемы 
спиртового раствора азопирама и 3% раствора перекиси водорода.
Приготовленный рабочий реагент хранению ие подлежит.
Проведение анализа
Контролируемые изделия должны иметь комнатную температуру; нельзя 
подвергать проверке горячие изделия.
Контроль качества предстерилизационной очистки изделий с 
применением рабочего реагента проводится перед закладкой изделий на 
стерилизацию. Контролю подвергают 1% от каждого наименования изделий, 
обработанных за 1  смену.
Рабочим реагентом обработать исследуемые изделия: ватными тампонами, 
смоченными рабочим реагентом, протереть исследуемую поверхность или 
нанести несколько капель на исследуемое изделие с помощью глазной пипетки.
В шприц набрать 3-4 капли рабочего реагента и несколько раз подвигать 
поршнем для того, чтобы смочить реагентом внутреннюю поверхность шприца, 
особенно места соединения стекла с металлом, где чаще остается кровь, 
оставить рабочий реагент в шприце на 1  минуту, после чего выдавить его на 
марлевую салфетку или фильтровальную бумагу.
При проверке качества очистки игл рабочий реагент набрать в чистый, не 
имеющих следов коррозии шприц и, последовательно меняя иглы, пропустить 
ч ер ез них реагент, выдавливая по 2 капли на марлевую салфетку или 
фильтровальную бумагу.
При проверке катетеров или других полых изделий ввести рабочий реагент 
внутрь изделий с помощью чистого шприца или глазной пипетки. Оставить 
рабочий реагент внутри изделия на 1  минуту, а затем слить его на марлевую 
салфетку или фильтровальную бумагу. Количество реагента вносимого внутрь 
изделия, зависит от величины изделия.
В  присутствии следов крови немедленно или не позднее, чем через 1  
м инуту после контакта рабочего реагента с загрязненным участком появляется 
фиолетовое окрашивание, быстро, в течение нескольких секунд, переходящее в 
розово-сиреневое.
При положительной пробе на кровь всю группу контролируемь[х изделий, 
о т  которой отбирался контроль, подвергают повторной обработке до получения 
отрицательных результатов.