Набор калибраторов для количественного определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови (КАЛИБРАТОР СРБ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-044-48813770-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
тьный директор
эного общества
Смирнов А.В.
201 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора калибраторов для количественного определения концентрации
С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови
(КАЛИБРАТОР СРБ ДДС)
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор калибраторов для количественного определения концентрации С-реактивного
белка в сыворотке и плазме крови (КАЛИБРАТОР СРБ ДДС) предназначен для калибровки
фотометрических аналитических систем, используемых для количественного определения
концентрации С-реактивного белка иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке и
плазме крови в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-
исследовательской практике.
Набор калибраторов (КАЛИБРАТОР СРБ ДДС) должен использоваться
квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики.
Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического
анализатора.
МЕТОД
Иммунотурбидиметрический тест.
ПРИНЦИП МЕТОДА
В основе определения лежит реакция антиген-антитело. В результате
иммунохимической реакции С-реактивный белок образует с соответствующими,
находящимися в избытке антителами комплексы, придающие раствору мутность, которая
измеряется фотометрически при длине волны 340 нм. Величина измеряемой оптической
плотности зависит от концентрации СРБ в пробе. Измерения производятся по методу
«конечной точки», концентрация СРБ определяется по нелинейной калибровочной кривой.
СОСТАВ
Комплектации I, II;
Калибратор 1-го зфовня, содержащий С-реактивный белок ~10 мг/л; азид натрия
0,095 % - 1 пробирка или флакон (0,5 мл), 1 пробирка или флакон (1,0 мл);
Калибратор 2-го уровня, содержащий С-реактивный белок ~40 мг/л; азид натрия
0,095 % - 1 пробирка или флакон (0,5 мл), 1 пробирка или флакон (1,0 мл);
Калибратор 3-го уровня, содержащий С-реактивный белок ~75 мг/л; азид натрия
0,095 % - 1 пробирка или флакон (0,5 мл), 1 пробирка или флакон (1,0 мл);
Калибратор 4-го уровня, содержащий С-реактивный белок ~150 мг/л; азид натрия
0,095 % - 1 пробирка или флакон (0,5 мл), 1 пробирка или флакон (1,0 мл);
--- стр. 2 ---
Калибратор 5-го уровня, содержащий С-реактивный белок ~300 мг/л; азид натрия
% -1 пробирка или флакон (0,5 мл), 1 пробирка или флакон (1,0 мл),
или
Комплектации III, IV:
Калибратор 5-го уровня, содержащий С-реактивный белок ~300 мг/л; азид натрия
0,095 % - 1 пробирка или флакон (0,5 мл), I пробирка или флакон (1,0 мл);
Реагент (для разведения калибратора), содержащий натрий хлористый 0,9 г/л; азид
натрия 0,095 % - 1 флакон (3,0 мл).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Отклонение от аттестованной величины - не более 3%.
• Коэффициент вариации - не более 3%.
• Калибратор обеспечивает область определения концентрации С-реактивного белка в
диапазоне от значения калибратора 1 уровня до значения калибратора 5 уровня.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для внутреннего контроля качества калибровки аналитической системы рекомендуем
проводить измерения контрольных сывороток TruLab CRP Level 1 и TruLab CRP Level 2 или
TruLab Protein Level 1 и TruLab Protein Level 2, производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH»
(Г ермания).
Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных
иммунотурбидиметическим методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
Калибровку рекомендуется проводить в следующих случаях: при нестабильности
результатов контроля качества, в случае выхода значений контроля качества за пределы
установленных диапазонов для используемого лота контрольного материала, при использовании
нового набора калибраторов.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Содержание СРВ в сыворотке крови у взрослых не превьппает 0,5 мг/дл, у
новорожденных - ниже 1,5 мг/дл.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин
для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка крови. Гепаринизированная или ЭДТА-плазма.
Стабильность: 15 дней
2 месяца
3 года
при 15-25°С
при 2-8°С
при -20°С
Загрязненные образцы хранению не подлежат!
Замораживать образцы можно не более одного раза!
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от
06.06.2012 № 4н).
Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности,
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе
в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы
Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.).
В реагенте (для разведения калибратора) и в калибраторе СРВ содержится токсичный
компонент - азид натрия. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не
--- стр. 3 ---
допускать попадания на кожу и слизистые, при попадании немедленно промыть пораженное
место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л
теплой воды и вызвать рвоту.
При работе с КАЛИБРАТОРОМ СРБ ДДС следует надевать одноразовые резиновые
или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как
потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ,
вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ
- спектрофотометр, программируемый фотометр или биохимический анализатор, длина
волны 340 нм, кюветы с длиной оптического пути 10 мм;
- термостат, обеспечиваюш;ий температуру 37±1°С;
- секундомер;
- пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объемом со сменными
наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости от 1,0 до 500 мкл, аттестованные
по значению средней дозы и сходимости резулътатов пипетирования (ошибка не более 3%);
- перчатки резиновые хирургические.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
КАЛИБРАТОР СРБ ДДС (комплектации 1, 2) готов к исполъзованию, в соответствии
с инструкцией по применению используемого набора реагентов для определения
концентрации С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови.
Рекомендуем использовать набор калибраторов КАЛИБРАТОР СРБ ДДС с набором
реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови
(СРБ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС), производства АО «ДИАКОН-ДС».
Использовать Реагент 3 для нулевой точки калибровки.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ ПЯТИ УРОВНЕЙ КАЛИБРАТОРА СРБ: из калибратора СРБ
ДДС 5 уровня (комплектации 3, 4) последовательным двукратным разведением готовят
Набор калибраторов 1-4 уровней. Разведения КАЛИБРАТОРА СРБ ДДС 5 уровня
(комплектации 3, 4) рекомендуем выполнять с использованием Реагента (для разведения
калибратора), входящим в состав Набора калибраторов СРБ.
Подготовка калибратора
в 9
* £ i э
Ур1
^ *С.
II й
I
Ур2
^ i
i t
II й
Г
УрЗ
а ~« £ Г -® 5'{L о
п
Ур4 Ур5
*- обьем может изменяться в зависимости от
необходимого количества калибратора.
--- стр. 4 ---
РАСЧЕТЫ
,1ри использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов
концентрация СРВ определяется по калибровочной кривой, построенной по пяти точкам с
использованием соответствующей математической модели, например, logit/log.
Г
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Транспортирование Набора может производиться всеми видами крытого транспорта, в
соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при
температуре 2-8°С. Допускается транспортирование Набора при температуре до 25 “С не
более 5 суток.
Набор должен храниться при температуре 2-8°С в упаковке предприятия-изготовителя
в течение всего срока годности. Допускается хранение Набора при температуре до 25 °С не
более 5 суток. Замораживание Набора не допускается.
Срок годности - 24 месяца.
При соблюдении условий хранения набор калибраторов стабилен в течение всего
срока годности.
КАЛИБРАТОР СРБ ДДС после вскрытия флаконов может храниться при температуре
2-8°С в темном месте в течение 6 недель при уеловии достаточной герметичности флаконов и
отсутствии загрязнения.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по
применению набора.
ТРЕБОВАНР1Я ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Набор калибраторов (КАЛИБРАТОР СРБ ДДС) не содержит взрывоопасных веществ,
представляющих угрозу окружающей среде и здоровью медицинского персонала.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Набор калибраторов (КАЛИБРАТОР СРБ ДДС предназначен для применения в
клинико-диагностических лабораториях. При работе е набором следует соблюдать
требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
Утилизацию или уничтожение неиспользованных реактивов, дезинфекцию наборов
следует проводить в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами» для Класса «Б» медицинских отходов и
МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и
стерилизации изделий медицинского назначения».
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью
человека и окружающей ереде при использовании Калибратора по назначению в условиях,
предусмотренных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты
изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего
транспортирования, хранения и эксплуатации.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции
по применению.
По вопросам, касающимся качества набора калибраторов КАЛИБРАТОР СРБ ДДС,
следует обращаться в АО «ДИАКОН-ДС» по адресу: 142290, г. Пущино, Московской обл.,
ул. Грузовая 1а; тел. (495)980-63-38, т/факс (495) 980-66-79.
Начальник Отдела Иеследований и Разработок
АО «ДИАКОН-ДС» к.б.н. О.Ю. Гудкова
--- стр. 5 ---
--- стр. 6 ---
:^=^;^?СВЕРЖДАЮ
ъныи директор
го общества
___А.В. Смирнов
!£!zqi£i^Qv£_ 20-^'^ г.
Образец маркировки
Набор калибраторов для количественного определения концентрации
С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови
(КАЛИБРАТОР СРБ ДДС)
Комплектация I
К А Л И Б Р А Т О Р СРБ Д Д С
Антитела к ВИЧ 1,2
и вирусу гепатита С
и HBsAg отсутствуют
ЛАС
Серия:
Изготовлено:
Годен до:
0041116
10.11.16
10.11.18
К А Л И Б Р А Т О Р СРБ ДДС
Набор калибраторов для количественного олределения концентрации
С-реактивного белка в сыворотке и ллазме крови
1 Т У 2 1 .2 0 .2 3 .1 1 0 - 0 4 4 - 4 8 8 1 3 7 7 0 - 2 0 1 5
РУ *******!*****
К а т№ 10 370 Серия 0041116
К а л и б р а т о р 1 у р о в е н ь
К а л и б р а т о р 2 у р о в е н ь
К а л и б р а т о р 3 у р о в е н ь
К а л и б р а т о р 4 у р о в е н ь
К а л и б р а т о р 5 у р о в е н ь
X 0 ,5 м л
X 0 ,5 м л
X 0,5 м л
X 0 ,5 м л
X 0 .5 м л
Н302, Н312, Р264,
Р270, P30UP330*P312,
Р280, Р302-»Р352
^ ж Д АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Россия,
i f l Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1А
Ф
КАЛИБРАТОР СРБ ДДС
Калибратор 1 уровень 0,5 мл
<$>
Сери*: 004Ш6
Годен ДО : 10.11.18 2'сА
А О ‘ Д И А К О Н Д С "
КАЛИБРАТОР СРБ ДДС
Калибратор 3 уровень 0,5 мл
Ф
.Г
75(мг/л)
Серия: 0041116
Годен Д О ; 10.11.18
А О “Д И А К О Н -Д С '
К>^ИБААТОР СРБ ДДС
ТСалибратор 2 уровень 0,5 мл
Ф
,.Г
40{мг/ л)
Серия; 004Л16
Годен ДО; 10.Д.18
А О "Д И А К О Н -Д С "
КАЛИБРАТОР СРБ ДДС
Калибратор 4 уровень 0,5 мл
шьл'шшшшаш <!>
Серия: 004П16 п^в*с
Годен Д О ; 10.11.18 2’с А
А О " Д И А К О Н Д С "
КАЛИБРАТОР СРБ ДДС
Калибратор 5 уровень 0,5 мл
шы.шаап% ф
Серия; 004T116 л^8-с
Годен Д О : Ю.Т1.18 2 'с А
А О "Д И А К О Н -Д С "
Начальник Отдела Исследований и Разработок
АО «ДИАКОН-ДС» О.Ю. Гудкова
--- стр. 7 ---
РЖДАЮ»
:ый директор
щества
Образец маркировки МИг
А.В. Смирнов
^ 2 0 ^ ^ г .
Набор калибраторов для количественного определения концентрации
С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови
(КАЛИБРАТОР СРБ ДДС)
Комплектация II
К А Л И Б Р А ТО Р СРБ ДДС
Антитела к ВИЧ 1,2
и вирусу гелатитэС
иНВ$А§ отсутствуют
ДДС
Серия:
Изготовлено:
Годен ДО:
0041116
10.11.16
10.11.18
К А Л И Б Р А Т О Р СРБ ДДС
Набор калибраторов для количественного определения концентрации
_ _ _ _ _ _ С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови
РУ№*
Кат № 10 371 Серия 0041116
Т У 2 1 .2 0 .2 3 .1 1 0 - 0 4 4 - 4 8 8 1 3 7 7 0 - 2 0 1 5
К а л и б р а т о р 1 у р о в е н ь
К а л и б р а т о р 2 у р о в е н ь
К а л и б р а т о р 3 у р о в е н ь
К а л и б р а т о р 4 у р о в е н ь
К а л и б р а т о р 5 у р о в е н ь
1 X 1,0 ллл
1 X 1,0 ллл
1 X 1,0 ллл
1 X 1,0 ллл
1 X 1.0 ллл
ш ш ©
ДДС J
сЛ иП
Н302, Н312. Р264,
Р2/0, P30UP330-^P312,
Р280, P302■^P352
Ф
АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Россия,
Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1А
КАЛИБРАТОР СРБ ДДС
Калибратор 1 уровень 1,0 мл
Сери»; 004ГП6 1^в*с
Годен Д О : 10.11.18 2 *с-^
А О " Д И А К О Н Д С "
КАЛИБРАТОР СРБ ДДС
Калибратор 3 уровень 1,0 мл
75(мг/л)
Сери»: 0041116
Годен Д О : 10.11.18
А О " Д И А К О Н Д С ”
.Г
КАЛИБРАТОР СРБ ДДС
Калибратор 2 уровень 1,0 мл
Ц .ЦДИП1 ф
Серия: 0041116 п^**с
Годен ДО : 10.11.18 2’сЛ
А О "Д И А К О Н -Д С "
КАЛИБРАТОР СРБ ДДС
Калибратоо 4 уровень 1,0 мл
■И .1Д Д Д М <к
Серия; 0041116 [^в-с
Годен Д О ; 10.11.18 2“С '1
А О "Д И А К О Н -Д С "
КАЛИБРАТОР СРБ ДДС
Калибратор 5 уровень 1,0 мл
300 (мг / л)
Серия: 0О 4Ш 6
Годен ДО; 10.11.18
А О " Д И А К О Н -Д С "
<!>
Г
Начальник Отдела Исследований и Разработок
АО «ДИАКОН-ДС» О.Ю. Гудкова
--- стр. 8 ---
'ЖДАЮ»
ый директор
го общества
А.В. Смирнов
20^? г.
Образец маркировки МИ:
Набор калибраторов для количественного определения концентрации
С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови
(КАЛИБРАТОР СРБ ДДС)
Комплектация III
К А Л И Б Р А Т О Р СРБ ДДС
Антитела к ВИЧ 1,2
и вирусу гепатита С
и HBsAg отсутствуют
ДДС
Серия:
Изготовлено:
Годен ДО:
0041116
10.11.16
10.11.18
К А Л И Б Р А Т О Р СРБ ДДС
Набор калибраторов для количественного определения кондентрадии
С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови
Т У 2 1 .2 0 .2 3 .1 1 0 - 0 4 4 - 4 8 8 1 3 7 7 0 - 2 0 1 5
Кат№ 10 375
РУ 1^0 ****!*****
Серия 0041116
Калибратор 5 уровень
Реагент {для разведения калибратора)
1 X 0,5 мл
1 X 3,0 мл
Ш И
Н302, Н312,
Р270, РЗОНРЗЗО-
Р280, Р302
Р264 У | \
|*рз12 < ; >
г*Р352
^ АО "ДИАКОН-ДС". 142290, Россия,
Московская облааь. г. Пущино, уп. Грузовая, д. 1А
КАЛИБРАТОР СРБ ДДС
Калибратор 5 уровень 0,5 мл
Ф300 (мг/ л)
Серия: 0041Т16 (^8-с
Годен Д О : 10.Т1.18 г-сЛ
А О "Д И А К О Н Д С "
КАЛИБРАТОР СРБ ДДС
Реагент (дпя разведения калибратора) 3,0 мл
С ерия: 0041116
Г оден д о : 10.11.18 ч /
АО "ДИАКОН-ДС”
Начальник Отдела Исследований и Разработок
АО «ДИАКОН-ДС» О.Ю. Гудкова
--- стр. 9 ---
Образец маркировки МИ:
Набор калибраторов для количественного определения концентрации
С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови
(КАЛИБРАТОР СРБ ДДС)
Комплектация IV
К А Л И Б Р А Т О Р СРБ ДДС
Антитела к ВИЧ 1,2
и вирусу гепатита С
и HBsAg отсутствуют
ДДС
Серия:
Изготовлено:
Годен ДО:
0041116
10.11.16
10.11.18
К А Л И Б Р А Т О Р СРБ ДДС
Набор калибраторов для количественного олределения концентрации
_ _ _ _ _ _ _ С-реакгивного белка в сыворотке и ллазме крови_ _ _ _ _ _ _
Кат№ 10 376
ТУ 21.20.23.110-044-48813770-2015
РУ № *** ****!*****
Серия 0041116
Калибратор Б уровень
Реагент (для разведения калибратора)
1 X 1,0 мл
1 X 3,0 мл
т га
Н302. Н312,
Р270,Р301*Р330-
Р280, Р302-'*Р352
^ АО "ДИАКОН-ДС". 142290, Россия.
Московская облааь, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1А
КАЛИБРАТОР СРБ ДДС
Калибратор 5 уровень 1,0 ллл
Ф300 (м г/ л)
Серия; 0041116 . ,
Годен ДО ; 10.11.18 г-сЛ
А О "Д И А К О Н Д С '
КАЛИБРАТОР СРБ ДДС
Реагент (для разведения калибратора) 3,0 мл
Серия: 0041116 Цг'-с А
Г од ен ДО: 10.11.18 г*с 4
АО "ДИАКОН-ДС’
Начальник Отдела Исследований и Разработок
АО «ДИАКОН-ДС» О.Ю. Гудкова
--- стр. 10 ---
пронумеровано и
печатью ^
директор
С»
А.В. Смирнов