Пластины с шурупами имплантируемые для краниопластики — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4889 от 13.10.2016 · класс риска 3

Производитель: "ОСТЕОНИК Ко., Лтд" (Корея, Республика)

Вид изделия: Пластина для фиксации для черепно-лицевой хирургии, нерассасывающаяся · Винт костный для черепно-лицевой хирургии, нерассасывающийся, стерильный

В госконтрактах 44-ФЗ: 13 контрактов, медианная цена за единицу 41 500 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 6 ---
Шурупы также предназначены для одноразового применения и поставляются нестерильными в 
отдельной первичной упаковке. Количество шурупов в первичной упаковке может быть не более 
50 штук.
Примечание: Пластины с шурупами перед использованием должны пройти этапы 
предстерилизационной очистки и стерилизации, в соответствии с рекомендациями производителя 
(см. пункт «Рекомендации по предстерилизационной очистке и стерилизации).
Примечание: Не используйте пластины с шурупами при наличии каких-либо видимых 
повреждений или дефектов.
Применение пластин с шурупами основывается на замене фрагмента кости черепа искусственным 
материалом (в нашем случае, титановой пластиной). Операция краниопластики начинается с 
обнажения костного дефекта и рассечения спаек. Проводится тщательный гемостаз, после 
которого пластина укладывается и фиксируется с помощью шурупов.
Способ применения
Предоперационная подготовка
1. Используя рентген, определите точную площадь и внешний вид целевого участка и выберите 
пластину соответствующего размера. Проверьте выбор размера и формы пластины.
2. Проверьте пластину и ее упаковку на наличие каких-либо, повреждений или видимых дефектов.
3. Пластина является нестерильным медицинс|дам ^зделцйй поэтому ее необходимо 
простерилизовать перед использованием. Шу[|улы,щ та)^епюбые другие медицинские изделия, 
используемые врачом в процессе операции по'устейовкечвтстины, также должны пройти 
процедуру предстерилизационной очистки и стерилизации.
4. Подготовьте большее число пластин, чем необходимо для проведения операции.
Следите за чистотой пластин и других медицинских изделий, используемых во время подготовки 
к операции. Если указанные выше медицинские изделия подверглись какому-либо воздействию 
или упали на пол, то их нельзя использовать и следует заменить новым.
Выбор пластины
В целях успешного проведения операции, очень важно для каждого конкретного пациента 
подобрать соответствующий размер и конструкцию пластины.
Используя рентген, оцените состояние целевого учайтка и определите размер пластины для 
достижения максимального эффекта операции.
Выбор шурупов
Изучив костную анатомию пациента, выберите подж^®^ шурупы, для фиксации пластины. 
Работа с пластинами
1. Пластина может быть укорочена (обрезана) или изогнута, для достижения максимального 
эффекта операции.
2. Слишком сильный изгиб может привести к деформированию отверстий.
3. Рекомендуется создавать контур и сгибать пластины на специальном гибочном устройстве.
4. Если необходимо укоротить (обрезать) пластину, используйте соответствующие медицинские 
изделия, выбор которых зависит от толщины и функции пластины.
5. После обрезки пластины, обязательно удалите все заусенцы при помощи алмазной пилки.
6. Разместите пластину, используя необходимые для этого медицинские изделия.
Работа с шурупами
1. Извлеките шуруп из контейнера.
2. При помощи глубиномера, определите подходящую длину шурупа.
Перед установкой шурупов рекомендуется провести предварительное сверление направляющих 
отвертий.
Сверление направляющих отверстий
OSTEONIC


--- стр. 7 ---
Создание направляющего отверстия помогает уменьшить повреждение кости, а также снижает 
риск поломки шурупа при низком значении усилия фиксации. Следите за скоростью сверла для 
предотвращения термического некроза.
Фиксация пластины и шурупов
Установите пластину в выбранную область и вставьте шуруп при помощи отвертки. В плотных 
костях перед установкой шурупов рекомендуется осуществить предварительное сверление 
направляющих отверстий.
Удаление пластин и шурупов
1. Перед удалением пластин, должен быть тщательно взвешен риск для пациента дополнительного 
хирургического вмешательства и трудность удаления пластины.
2. Выберите отвёртку, подходящую к шурупам.
3. Выверните все шурупы из пластины, вращая их против часовой стрелки, а затем полностью 
вытащите шурупы из кости.
4. После удаления шурупов, снимите пластину.
Пластина сращивается с костным трансплантатом, способствуя росту кости. Таким образом, 
удаление установленной ранее пластины не подразумевается, если не возникает необходимость ее 
удаления из-за осложнения или побочных эффектов.
Рекомендации по предстерилизационной очистке |{.стертдизации
Обязательно проводите предстерилизационную очистпкуптперилизацию пластин с шурупами 
перед их применением.
Пластины с шурупами поставляются нестерильными, поэтому перед применением они должны 
пройти этапы предстерилизационной очистки и стерилизации. Обязательно проводите 
стерилизацию всех медицинских изделий, используемых врачом, для установки пластин с 
шурупами перед использованием.
Предстерилизационная очистка может быть проведена методом ручного мытья в горячей воде с 
соответствующим дезинфицирующим средством (например, Бланизол-Пур) с использованием 
пластиковых или нейлоновых щеток (использование металлических щеток запрещено). 
Допускается использование ультразвукового оборудования. После обработки необходимо 
проверить каждую пластину и шуруп на отсутствие органических загрязнений. Пластины с 
шурупами должны быть высушены после ополаскивания во избежание коррозии.
В качестве метода стерилизации производитель рекомендует паровую стерилизацию (режим при 
температуре 134°С (-0°С / +3°С), давлении пара МПа (кгс/см^), в течение не менее 18
минут). Во время стерилизации каждая пласти)^^^^^у^уп должны быть упакованы в 
индивидуальную двойную упаковку для стерилю^Ж^ нанесенным индикатором процесса. 
Простерилизованные упакованные изделия должны храниться в сухом месте, защищенном от 
загрязнения и прямых солнечных лучей. При превышении максимально допустимого срока 
хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа упаковки) после истечения срока необходима 
повторная стерилизация изделий.
Основные технические характеристики
Материал пластин - титановый сплав марки Ti-6A1-4V. Материал шурупов - титановый сплав 
марки Ti-6AL-4V ELI.
Технические характеристики пластин с шурупами см. в Приложении к настоящей инструкции. 
Внимательно ознакомьтесь с информацией приложения, перед применением.
Толщина пластин 0,4 мм, за исключением пластин 3D Mesh, 0.6t (50><50мм, 100x100мм,
1 ООх 150мм, 150х 150мм) толщина которых 0,6 мм.
Покрытие пластин в соответствии с таблицей ниже.
OSTEONIC


--- стр. 8 ---
Пластины Покрытие Цвет
Пластина прямая 2 отверстия 5мм; Пластина прямая 2 отверстия 
9мм; Пластина прямая 2 отверстия 12мм; Пластина прямая 4 
отверстия, центр 9мм; Пластина прямая 4 отверстия, центр 12мм; 
Пластина прямая 5 отверстий 18мм; Пластина прямая 6 отверстий 
22.5мм; Пластина прямая 8 отверстий 31.5мм; Пластина прямая 10 
отверстий 40.5мм; Пластина прямая 12 отверстий 49.5мм; 
Пластина прямая 20 отверстий 85.5мм; Пластина D-Y 6 отверстий 
18мм; Пластина D-Y 6 отверстий 21мм; Пластина X 4 отверстия; 
Пластина квадратная 4 отверстия 12x12мм; Пластина квадратная 4 
отверстия 14x14мм; Пластина квадратная 4 отверстия 16x16мм; 
Пластина прямоугольная 10 х 16; Пластина двойная квадратная 
10.6x20.6мм; Пластина Matrix 8 отверстий 12х28мм; Пластина 
Matrix 8 отверстий 14х34мм; Y-пластина 5 отверстий 20мм
золотое 
покрытие 
(CAS# 7440- 
5)
от светло- 
жёлтого до 
тёмно­
жёлтого
Пластина Gap 25мм; Пластина Gap 35мм; Пластина Gap 45мм Силиконовое 
покрытие, 
краситель 
синий (CAS# 
111-46-6)
от светло- 
синего до 
тёмно­
синего
Пластина Burr Hole для свода черепа 8мм; Пластина Burr Hole для 
свода черепа 15 мм; Пластина Burr Hole для свода черепа 24мм; 
Пластина Burr Hole 6 отверстий 12мм; Пластина Burr Hole 6 
отверстий 15мм; Пластина Burr Hole 6 отверстий 1 Пластц^^а 
Burr Hole 6 отверстий 24мм; Пластина Burr Hole С)йй^езрм^^
Пластина Burr Hole с вырезом 5 отверстий 17мм; Пластина Burr 
Hole с вырезом 5отверстий 24мм; Пластина затылочная 
25.1 х42.2мм; Пластина 3D Mesh, 0.4t 50х50мм; Пластина 3D Mesh, 
0.4t 100x100мм; Пластина 3D Mesh, 0.4t 100x150мм; Пластина 3D 
Mesh, 0.4t 150x150мм; Плаетина 3D Mesh, 0.6t 50х50мм; Пластина 
3D Mesh, 0.6t ЮОхЮОмм; Пластина 3D Mesh, 0.6t 100x150мм; 
Пластина 3D Mesh, 0.6t 150х 150мм
нет нет
Срок службы
Срок службы имплантируемых пластин с шурупами - не менее 7 лет ео дня имплантации. Срок 
службы не раепространяется на осложнения, возникшие после операции, связанные со 
взаимодействием имплантируемых пластин й шуруяов с организмом пациента.
Эксплуатация,транспортирование и хра
Если в неиспользованных пластинах с шурупаШП1ока нет необходимости, то его необходимо 
стерилизовать и высушить для хранения. Во время транспортировки пластины с шурупами 
необходимо хранить в оригинальной упаковке.
Температура эксплуатации: от +32°С до +42°С.
Температура транспортирования и хранения: от -50°С до + 50°С , при отн. влажность воздуха: не 
более 90%, без образования конденсата.
Охрана окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного 
воздействия на человека и окружающую среду.
Утилизация
После использования пластины с шурупами представляют биологическую опасность, так как 
являются потенциально инфицированными. Поэтому переработку и утилизацию использованных 
изделий необходимо производить в соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а
OSTEONIC


--- стр. 9 ---
также применимыми законодательными и нормативными актами. Утилизация должна 
осуществляется в соответствии нормами и правилами, утвержденными Российским 
законодательством.
Гарантии
Если наши медицинские изделия причинили ущерб, стали причиной побочного эффекта или 
смертельной травмы пациента, немедленно свяжитесь с нами и предоставьте информацию по 
факсу, телефону или в письме. Если вас не удовлетворяет данное медицинское изделие или у вас 
возникли жалобы, пожалуйста, свяжитесь с нашим представителем. Особенно, если вы 
подозреваете, что с медицинским изделием связаны определённые проблемы. В таком случае, 
пожалуйста, немедленно сообщите нам.
В любой другой жалобе мы просим вас указать номер продукции в каталоге, номер партии, свою 
контактную информацию, включая имя и номер телефона, а также подробную информацию о 
проблемах, с которыми вы столкнулись.
Для получения более подробной информации, пожалуйста, свяжитесь с нами, используя 
указанные ниже данные.
Производитель: «OSTEON 1C, LTD»
Адрес: Корея, Сеул, Гуро-гу, Digital-ro 29-gil, 505-3 и 1206Но 
Тел: +82(2)-6902-8400 
Факс: -н82(2)-6902-8401
Домашняя страница: http://www.osteonic.com
По всем вопросам описанным выше ши любым другим Вы можете обратиться к нашему 
уполномоченному представителю в России, используя указанные ниже данные:
Общество с ограниченной ответственностью «Рамедикс» (ООО «Рамедикс»)
Адрес: 125080, г. Москва, шоссе Волоколамское, дом 1  стр. 1 , пом. IV, коми. 31 
Тел: +7 (495) 722-43-49 
e-mail: mr(d>ramedix. сот
Расшифровка символов, используемых в маркировке:
Г"*ПГ^1 Ознакомьтесь с инструкцией ^  r e f . Номер в каталоге
ф
Не подлежит повторному 
использованию
Для использования 
квалифицированным персоналом
|У\лГ Дата изготовления J f i Беречь от влаги
Hi Изготовитель ф Беречь от прямых солнечных лучей
| l o t | Номер партии t Ограничение температуры
/ N 0 f l \  
/STEW LI \
Нестерильный продукт С€
Маркировка соответствия стандартам 
ЕС
OSTEONIC


--- стр. 10 ---
Приложение
Таблица основных технических характеристик пластин:
Название Схема Основные технические 
характеристики
Пластина
прямая
2 отверстия 5мм
Масса-4,6 г 
Твердость по Роквеллу: 
45-47 HRC 
Шероховатость 
не более 0,16 мкм 
Усилие на изгиб - не 
менее 20 Н 
Прочность-1,3 МПа
Пластина
прямая
2 отверстия 9 мм
Масса - 5,6 г 
Твердость по Роквеллу: 
45-47HRC 
Шероховатость 
не более 0,16 мкм 
Усилие на изгиб - не 
менее 20 Н 
Прочность -1,3 Мпа
Пластина 
прямая 
2 отверстия 
12мм
Масса-4,2 г 
Твердость по Роквеллу: 
45-47HRC 
Шероховатость 
не более 0,16 мкм 
Усилие на изгиб - не 
менее 20 Н 
Прочность -1,3 Мпа
Пластина 
прямая 
4 отверстия 
центр 9 мм
Масса - 4,4 г 
Твердость по Роквеллу: 
45-47HRC 
Шероховатость 
не более 0,16 мкм 
Усилие на изгиб - не 
менее 20 Н 
Прочность -1,3 Мпа
Пластина 
прямая 
4 отверстия, 
центр 12 мм
2IA Масса - 5,5 г 
Твердость по Роквеллу: 
45-47HRC 
Шероховатость 
не более 0,16 мкм 
Усилие на изгиб - не 
менее 20 Н 
Прочность -1,3 Мпа
Пластина 
прямая 
5 отверстий 
18 мм
1М Масса-7,6 г 
Твердость по Роквеллу: 
45-47 HRC 
Шероховатость 
не более 0,16 мкм 
Усилие на изгиб - не 
менее 20 Н 
Прочность -1,3 Мпа
Пластина
прямая
6 отверстий 22,5 
мм
Масса - 8,6 г 
Твердость по Роквеллу: 
45-47HRC 
Шероховатость 
не более 0,16 мкм 
Усилие на изгиб - не 
менее 20 Н 
Прочность -1,3 Мпа
OSTEONIC


--- стр. 11 ---
Пластина 
прямая 
8 отверстий 
31,5 мм
Пластина 
прямая 
10 отверстий 
40,5 мм
Пластина 
прямая 
12 отверстий 
49,5 мм
Пластина 
прямая 
20 отверстий 
85,5 мм
Пластина D-Y 
6 отверстий 
18 мм
Пластина D-Y 
6 отверстий 
21мм
«аа
Масса - 8,8 г 
Твердость по Роквеллу: 
45-47 HRC 
Шероховатость 
не более 0,16 мкм 
Усилие на изгиб - не 
менее 20 Н 
Прочность -1,3 Мпа
Масса-9,6 г 
Твердость по Роквеллу: 
45-47 HRC 
Шероховатость 
не более 0,16 мкм 
Усилие на изгиб - не 
менее 20 Н 
Прочность -1,3 Мпа
Масса-7,6 г 
Твердость по Роквеллу: 
45-47 HRC 
Шероховатость 
не более 0,16 мкм 
Усилие на изгиб - не 
менее 20 Н 
Прочность -1,3 Мпа 
Масса - 7,7 г 
Твердость по Роквеллу: 
45-47 HRC 
Шероховатость 
не более 0,16 мкм 
Усилие на изгиб - не 
менее 20 Н 
Прочность -1,3 Мпа
Масса - 6,6 г 
Твердость по Роквеллу: 
45-47 HRC 
Шероховатость 
не более 0,16 мкм 
Усилие на изгиб - не 
менее 20 Н 
Прочность -1,3 Мпа
Масса - 8,6 г 
Твердость по Роквеллу: 
45-47 HRC 
Шероховатость 
не более 0,16 мкм 
Усилие на изгиб - не 
менее 20 Н 
Прочность -1,3 Мпа
OSTEONIC


--- стр. 19 ---
г Пластина 3D  
Mesh, 0.6t 
ЮОхЮОмм
Масса - 12,1 г 
Твердость по Роквеллу: 
45-47 HRC 
Шероховатость 
не более 0,16 мкм 
Усилие на изгиб - не 
менее 20 Н 
Прочность-1,3 Мпа
Пластина 3D 
Mesh, 0.6t 
lOOx150мм
Масса - 11,3 г 
Твердость по Роквеллу: 
45-47 HRC 
Шероховатость 
не более 0,16 мкм 
Усилие на изгиб - не 
менее 20 Н 
Прочность -1,3 Мпа
Пластина 3D 
Mesh, 0.6t 
150x150мм
Масса - 10,3 г 
Твердость по Роквеллу: 
45-47 HRC 
Шероховатость 
не более 0,16 мкм 
Усилие на изгиб - не 
менее 20 Н 
Прочность-1,3 Мпа
OSTEONIC
J


--- стр. 20 ---
►c r
Таблица  технических характеристик шурупов:
Наименование
Шуруп
самонарезающий
1.5x3 мм
..-Л/
(' /
Шуруп
самонарезающий 
1.5x4 мм
Чертеж
L»np:^
'f
Js.o-
Л
Scale 40:l
Scale I on
где Length  =  3,00 мм, L I  =  0,15 мм
HlrtH).65
U ptlQ lf
' S . O *
------.L
!I I
Scele 40:1
Scale \0 i)
t- «o.e
Ф
г-о.4в;й?
-
\ TIT >
где Length = 4,00 m m,  L I = 1,15 мм
OSTEONIC


--- стр. 21 ---
Ш уруп
самонарезающий 
1.5x5 мм
Ungt
-!------.u.
OflfHI в
Scale 40:1
Scale 10:1
где Length  =  5 ,00 мм, L I =2,15 мм
Шуруп
самонарезающий 
1.5x6 мм
• *s.a*
-------1,.
L»ngi1’
nrtflil F I
Scale 40;l
Scale 10:1
где Length  =  6,00 m m  L I = 3,15 мм
OSTEONIC