Ножи для офтaльмохирургии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 ---
Е Ж 1 1110, Oyana. Seki City, Gilu P'-ol., 601-3992. Japan
Phone: +81 (0) 575 28 6600 Fax; +81 (0) 576 ?8 6611
E-iiiaikinfo-indk^kai-group.com
»vw>//,ka!-group.com<g!oba!/en
kai industries: coVltd.
ИОЛ
Нож
микрохирургически
й
1 витреоретинальный
- прямой: 19 О; 20 О; 21 О; 23 О; 25 О; 27 О;
- изогнутый: 19 О; 20 О; 21 О; 23 О; 25 О; 27 О.
1 шт.
i Нож
микрохирургически
й Bleb
- прямой, ширина 1.0мм, заточка вверх;
- изогнутый, ширина 1.0мм, заточка вверх
1 шт.
Нож
микрохирургически
й ККМ с двойной
заточкой
ширина: 2.0 мм, 2.2 мм, 2.4 мм, 2.6 мм, 2.75 мм;
антибликовое покрытие.
1 шт.
Нож
микрохирургически
й DSAEK с двойной
заточкой
ширина: 4.6мм, 5.0мм; антибликовое покрытие
1 шт.
Микронож - угол 15°, толшина: 0.15 мм, 1.8 мм, 2.0 мм, 2.2 мм, 3.0
мм, 5.0 мм;
- нож-клюшка/ склеральный;
- дисковидный.
1 шт.
Линейка ножей безопаеных
Изделие Конструкция Количество
изделий
Нож стандартный
безопасный толщина 0.1мм, угол: 0 °, 15°, 22,5°, 30 °, 45°. 1 шт.
Нож-кератом
безопасный
ширина: 1.8 мм, 2.0 мм, 2.2 мм, 2.3 мм, 2.4 мм, 2.6 мм,
2.65 мм, 2.75 мм, 2.8 мм, 3.0 мм, 3.2 мм; заточка вверх. 1 шт.
Нож-кератом с
двойной заточкой
безопасный
ширина: 1.8 мм, 2.0 мм, 2.2 мм, 2.3 мм, 2.4 мм, 2.6 мм,
2.65 мм, 2.75 мм, 2.8 мм, 3.0 мм, 3.2 мм. 1 шт.
Нож полукруглый ширина: 1.6 мм, 2.2 мм, 2.6 мм; заточка вверх. 1 шт.
- 8 -
--- стр. 9 ---
% ч %
4 Ч Ч « «
kai industries со,-,'ltd.
'ШО, Oyana, Seki City, Gku Pa?k
Phone: +81 (0) 57,5 28 660C Fax:
F- ma: ^ :i nfo- :nd ® kai -g rou p.com
www.kai-group.comtglobal/eo
^81
"3992, Japan
fO i 575 ?a sen
безопасный
Нож
витреоретинальный
безопасный,
изогнутый
20 G; 23 G; 25 G. 1 ЩТ.
5. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ
КОМПОНЕНТОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Информация о компонентах изделия Ножи микрохирургические
С
#1
Компонент
Лезвие
Покрытие
наконечника
лезвия
Ручка
Лоток
Материал
Нержавеющая сталь;
GIN5 - Нож стандартный микрохирургический и микронож (угол 15°,
толщина: 0Л5 мм, 1.8 мм, 2.0 мм, 2.2 мм, 3.0 мм, 5.0 мм)
SUS420J2 - Нож микрохирургический Sideport для парацентеза, Нож-
кератом микрохирургический, Нож микрохирургический для
парацентеза. Нож микрохирургический трапециевидный, Нож-кератом
микрохирургический с двойной заточкой. Нож микрохирургический
полукруглый, Нож-расщиритель микрохирургический для имплантации
ИОЛ, Нож микрохирургический витреоретинальный, Нож
микрохирургический Bleb, Нож микрохирургический ККМ с двойной
заточкой, Нож микрохирургический DSAEK с двойной заточкой и
МИКРОНОЖ (нож-клющка/ склеральный и дисковидный).
Силикон - Нож микрохирургический Sideport для парацентеза, Нож-
кератом микрохирургический. Нож микрохирургический для
парацентеза, Нож микрохирургический трапециевидный, Нож-кератом
микрохирургический с двойной заточкой, Нож микрохирургический
полукруглый, Нож-расгпиритель микрохирургический для имплантации
ИОЛ, Нож микрохирургический витреоретинальный. Нож
микрохирургический Bleb, Нож микрохирургический ККМ с двойной
заточкой, Нож микрохирургический DSAEK с двойной заточкой
Полибутилентерефталат (ПБТ)
Поликарбонат (ПК)
- 9 -
--- стр. 10 ---
1110, Oyana, Seki City, Gifu Pref.. SOi-3992. Japan
Phone: +8 i (0) 575 28 B oO O Fax: +81 (0) 575 2Я Б611
E-iraPinfonnd 57 kai-groijp.com
www.kai-group.com/globai/eii
Информация 0 компонентах изделия Ножи безопасные
Компонент Материал
Лезвие
Нержавеющая сталь;
GIN5 - Нож стандартный безопасный
SUS420J2 - Нож-кератом безопасный, Нож-кератом, Нож полукруглый
и Нож витреоретинальный
Покрытие
наконечника
лезвия
Силикон - Нож-кератом безопасный, Нож-кератом с двойной заточкой
безопасный. Нож полукруглый и Нож витреоретинальный
Ручка Полибутилентерефталат (ПБТ)
Защита Поликарбонат (ПК)
i
6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
При хранении упаковка должна быть целой и герметичной.
Перед каждым применением необходимо проверять изделие на наличие ослабленных,
согнутых, сломанных, треснутых, изношенных или разрушенных компонентов.
Не использовать изделие, если оно повреждено или имеет дефекты.
Избегать контакта тонкого кончика лезвия ножа с твердыми поверхностями или другими
инструментами.
Запрещено повторное применение.
Запрещена повторная стерилизация.
Запрещено использование по истечении срока годности.
Запрещено использование при нарушении стерильных условий хранения изделия вследствие
разрыва упаковки.
7. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировании и хранении не
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
10-
--- стр. 12 ---
4
^ A l
kai industries co:, 1td.
1110, Oyat'sa, Seki City, Gifu Pref,, 501-3992, Japaf!
Phone: +81 (0) 575 28 6600 Fax: +81 ¡0} 675 ?8 6611
F-maiOirifo-indOikai-gfoup.com
vvww.kai-g roup.com/gtoDal/en
9. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ЗАПРЕТЫ.
Хранить новые изделия в еухом, чистом и безопасном месте.
Избегать воздействия высоких температур, высокой влажности, прямого солнечного света,
защищать от намокания (допустимая влажность < 85%).
Не хранить вблизи с химическими продуктами или в среде, содержащей газы.
При хранении упаковка должна быть целой и герметичной.
При необходимости следует проверять срок годности изделия, который указан на каждой
упаковке и коробке (срок годности 5 лет).
После проверки срока годности изделия на каждой упаковке и коробке следует утилизировать
изделия с истекщим сроком годности.
Перед каждым применением необходимо проверять изделие на наличие ослабленных,
согнутых, сломанных, треснутых, изнощенных или разрушенных компонентов.
Не использовать изделие, если оно повреждено или имеет дефекты.
Избегать контакта тонкого кончика лезвия ножа с твердыми поверхностями или другими
инструментами.
Запрещено повторное применение.
Запрещена повторная стерилизация.
Запрещено использование по истечении срока годности.
Запрещено использование при нарущении стерильных условий хранения изделия вследствие
разрыва упаковки.
10. Стерилизация.
Ножи микрохирургические
Стерилизация этиленоксидом
Ножи безопасные
Стерилизация гамма-излучением.
11. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ
- Хранить медицинское изделие следует в оригинальной упаковке при температуре
от 5-35° С.
- Хранить в еухом, чистом и безопасном месте.
- Избегать воздействия высоких температур, высокой влажности, прямого солнечного света,
защищать от намокания (допустимая влажность < 85%).
- Не хранить вблизи с химическими продуктами или в среде, содержащей газы.
- При хранении упаковка должна быть целой и герметичной.
Т ранспортирование
Транспортирование всеми видами крытого транспорта, согласно инструкциям по перевозке
действующим на данном виде транспорта.
Условия транспортирования.
Транспортировать медицинское изделие следует при температуре от 5 до 35°С.
- 12-
--- стр. 13 ---
i
W À Г '
1110, Oyana. Seki City. Gifu Prêt., 501-3992, Japan
Phone. +81 (0) 575 28 6600 Fax: +81 (0) 675 28 6611
E-fraioinfn-indfiiKai-groüp.com
m'iW.kai-gsoup.com/gîobalian
kai industrlës co:,'lüd.
Рекомендуется избегать высокой влажности, намокания и внешнего воздействия, которое
может повредить изделия или упаковку.
Утилизация
После использования утилизируйте продукт в соответствии с применяемой национальной
практикой.
Утилизация изделия должна проводиться согласно документам, регламентирующим
обращение с медицинскими отходами (СанПин 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами).
12. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Упаковка изделия соответствует требованиям ГОСТ 180 11607-2011 обеспечения
сохранности и стерильности содержимого при хранении и транспортировании, а также
минимизации возможности загрязнения содержимого в процессе вскрытия упаковки. Упаковка
^ служит для защиты изделия от механических и климатических факторов во время
транспортирования и хранения; не допускает повреждений и других нежелательных
изменений изделия.
Материалы и конструкция упаковки не оказывают вредного влияния на содержимое и
гарантируют сохранение стерильности в сухих; чистых и хорошо проветриваемых
помещениях; минимальный риск загрязнения содержимого в процессе вскрытия и извлечения
из упаковки; надежную защиту содержимого в процессе нормального применения;
транспортирования и хранения; невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки;
факт вскрытия упаковки будет очевиден.
Первичная упаковка и материал.
Первичная упаковка Стерильная бумага и пленка ПЭТ/ПЭ
Упаковка - транепортировочная.
1 коробка Содержит 5 ножей
1 картонная тара Содержит 40 коробок = 200 ножей
Материал транспортной упаковки.
13-
--- стр. 14 ---
I l i f e i 1110, Oyana, Sew City, Gifu P'-cf,. 501-3992, Japan
Phone: +81 (0) 575 28 6600 Fax: +81 (0) 575 28 6611
E-nfiai;:irifo-ind!'<^kai-gfOi;p,aHm
www.xai-gtoup.com/glooaPen
kai industrlesi coVlbd.
1 коробка Paper (ЕКА-01588)
1 картонная тара Cardboard ( СТ/60-10А/5р-40)
13. МАРКИРОВКА
На индивидуальной картонной упаковке должна содержаться следующая информация:
- наименование предприятия - изготовителя;
-адрес производителя;
-название изделия;
^ - вариант исполнения (размер);
- код партии, с предшествующим словом «ПАРТИЯ», или соответствующий символ;
-стерильность;
-вид стерилизации;
-символ и запись «не использовать повторно»;
- символ и запись «беречь от влаги»;
- символ и запись «не использовать при поврежденной упаковки»;
Ш . - запись «открывать здесь»;
-использовать до...;
-знак ЕС;
-штрих код;
- количество ножей;
- товарный знак.
На транспортной упаковке должна содержаться следующая информация:
- описание содержимого, включая номинальную вместимость, число ножей;
- код партии, с предшествующим словом «ПАРТИЯ», или соответствующий символ;
- слово «СТЕРИЛЬНО» или соответствующий символ;
-срок годности (год и месяц);
- наименование и адрес изготовителя или поставщика;
- символ «не использовать повторно»;
-штрих код;
- информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании.
Требуемая информация представлена на индивидуальной и картонной упаковке.
14-
--- стр. 15 ---
1110, Оугша, StfK i City, Gifu Pref., 5u 1-3992, Japaft
Phone' f81 (0) 575 28 06OC Fax. +81 (0) 57B ?8 6b *'I
E-fraii:info-+H!ia?kai-aroup,con'!
iVw*,kai-ctoup.fx5rn/giuaai/en
kai industnes: coVitd
Макет маркировки на Ножи микрохирургические
р«».Я *Я !аж
3dllN>i ЛЫЗЭЫП80ЫЭ11Л1 IT3
- 15’ £▲1
U.C. :5 0 « » 5 S ,
M ICROSURGERY KNIFE
V -f i> а ti—2/X У —
t
Ж:
. " l' 1 ‘ ' • ~ ■ '
Макет маркировки на Ножи безопасные
i
Ш 111|1!1
м а л 1Y3
С У ■ ■ ( - — > и ? ; d • ■ ■ ■ а-
adINM AX3JVS
” ‘ .x < si':iis;k -,'u rr.’ x~!?'ssi
IT3
«ж к»««
“* “ia » 1 ’^*:
Ш
- 15-
--- стр. 16 ---
14. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности 5 лет.
Данное медицинское изделие запрещается использовать после даты окончания срока
годности, указанного на упаковке.
15. г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а
Company Kai Industries Со., Ltd.
(Компания Кай Индастриз Ко., Лтд.)
1110 Оуапа, Seki City, Gifu Prefecture, 501-3992, Japan.
(1110 Ояна, г. Сэки, префектура Гифу, 501-3992, Япония.)
принимает на себя гарантийное обязательство перед конечным пользователем в отношении
медицинского изделия об отсутствии дефектов и соответствия заявленным производителем
^ характеристикам в течение 12 месяцев со дня изготовления, при соблюдении условий,
указанных в инструкции по применению.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ:
Производитель:
Company Kai Industries Со., Ltd.
Компания Кай Индастриз Ко., Лтд.
1110 Оуапа, Seki City, Gifu Prefecture, 501-3992, Japan.
1110 Ояна, г. Сэки, префектура Гифу, 501-3992, Япония.
Phone:+ 81 (0) 575 28 6600
Fax:+ 81 (0) 575 28 6611
Тел:+ 81 (0) 575 28 6600
Факс: + 81 (0) 575 28 6611
E-mail: info-ind@kai-group.com .
W W W .kai-group.com/global/en
16
J
--- стр. 17 ---
11Ш , Oyana, Seki City, Gifu P-eL 501-3992, Japan
Phone; +81 (0) 575 28 6600 Fax: ч-81 (0) 575 28 6611
E-maikinfo indi'ikai-group.com
vvvvw,kai-gtoijp.c<3n{/g!ot)alr'en
kai industries: coVltd.
Региональный дистрибьютор в России:
Компания в России, принимающая претензии к качеству изделий:
ООО «Фокус». Юридический адрес: Россия, 115522, Москва, ул. Москворечье, д.4, кор.5.
Почтовый адрес: Россия, 115522, Москва, ул. Москворечье, д.4, кор.5. (Россия), юридический
адрес: 115522, ул. Москворечье, 4-5, Москва. Тел: +7 (495) 646-72-51 E-mail: info(@focus-m.ru
<
17