Катетер баллонный дилатационный Hiryu для ЧТКА — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
( В е р с и я 2 )
Катетер баллонный
дилатационный Шгун
для ЧТКА, варианты
исполнения
2016 год
--- стр. 2 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................3
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ И ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ....................................................................................................................................4
3 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ОБЛАСТЬ
ПРИМЕНЕНИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ .............................8
4. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ....................................................................................................10
5. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................................................................17
6. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................18
7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..........................23
8. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И
ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ...............................................................................25
9. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ.......................................................................................28
10. ВОЗМОЖНОСТИ И СПОСОБЫ ИНТЕГРИРОВАНИЯ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ (не входят в комплект поставки) ....................28
11. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ...........................................................................................30
12. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ.......................................................................................31
13. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ ...........................42
14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ .........................................42
15. СРОК ХРАНЕНИЯ (СРОК ГОДНОСТИ) МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ .............43
16. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................................................................43
17. УТИЛИЗАЦИЯ И ПЕРЕРАБОТКА .....................................................44
18. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА......................................................44
19. СВЕДЕНИЯ ОБ ОФИЦИАЛЬНОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕ .........................................45
20. ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ.......................................................45
21. КАРТА СООТВЕТСТВИЯ БАЛЛОНА .....................................................46
--- стр. 3 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Нижеприведенная Инструкция по применению (Версия 2) составлена для
предоставления информации в целях регистрации медицинского изделия на территории
Российской Федерации.
Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами
регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27
декабря 2012).
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер баллонный дилатационный Н1гуи для ЧТКА, варианты исполнения:
1. ОС-1и2206ЕВШ, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 6 мм;
2. ОС-1и2506ЕВ\\'^, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 6 мм;
3. ОС-К32706ЕВ\\^, диаметр баллона 2,75 мм, длина баллона 6 мм;
4. DC-RJ3006EBW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 6 мм;
5. DC-RJ3206EBW, диаметр баллона 3,25 мм, длина баллона 6 мм;
6. ОС-Ю3506ЕВ\¥, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 6 мм;
7. ОС-Ю3706ЕВ\\^, диаметр баллона 3,75 мм, длина баллона 6 мм;
8. ОС-1и4006ЕВ\\^, диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 6 мм;
9. ОС-Ю4506ЕВ\\^, диаметр баллона 4,50 мм, длина баллона 6 мм;
10. DC-RJ5006EBW, диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 6 мм;
11. ПС-1и2210ЕВ\\^, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 10 мм;
12. ОС-К32510ЕВ\У, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 10 мм;
13. ВС-Ю2710ЕВ\У, диаметр баллона 2.75 мм, длина баллона 10 мм;
14. ОС-Ю3010ЕВ\¥, диаметр баллона 3,0 мм, длина баллона 10 мм;
15. DC-RJ3210EBW, диаметр баллона 3,25 мм, длина баллона 10 мм;
16. ОС-1и3510ЕВ\^, диаметр баллона 3,5 мм, длина баллона 10 мм;
17. ОС-1и3710ЕВ\¥, диаметр баллона 3,75 мм, длина баллона 10 мм;
18. ОС-Ю4010ЕВШ, диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 10 мм;
19. ОС-Ю4510ЕВ\¥, диаметр баллона 4,50 мм, длина баллона 10 мм;
20. ОС-1и5010ЕВШ, диаметр баллона 5,0 мм, длина баллона 10 мм;
21. ОС-1и2215ЕН\У, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 15 мм;
22. ОС-Ю2515ЕН\¥, диаметр баллона 2,5 мм, длина баллона 15 мм;
23. ОС-Ю2715ЕНШ, диаметр баллона 2,75 мм, длина баллона 15 мм;
24. DC-RJ3015EHW, диаметр баллона 3,0 мм, длина баллона 15 мм;
--- стр. 4 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
25. DC-RJ3215EHW, диаметр баллона 3,25 мм, длина баллона 15 мм;
26. ОС-Ю3515ЕН\\^, диаметр баллона 3,5 мм, длина баллона 15 мм;
27. ОС-Ю3715ЕН\\^, диаметр баллона 3,75 мм, длина баллона 15 мм;
28. ВС-Я34015ЕН\У, диаметр баллона 4,0 мм, длина баллона 15 мм;
29. ОС-Ю2220ЕН\¥, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 20 мм;
30. ОС-Ю2520ЕН\\^, диаметр баллона 2,5 мм, длина баллона 20 мм;
31. ОС-Ви2720ЕН\^, диаметр баллона 2,75 мм, длина баллона 20 мм;
32. ОС-Ю3020ЕНШ, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 20 мм;
33. ОС-1и3220ЕН\\^, диаметр баллона 3,25 мм, длина баллона 20 мм;
34. ОС-1и3520ЕН\\^, диаметр баллона 3,5 мм, длина баллона 20 мм;
35. ОС-Ю3720ЕН\У, диаметр баллона 3,75 мм, длина баллона 20 мм;
36. ОС-Ю4020ЕН\У, диаметр баллона 4,0 мм, длина баллона 20 мм.
Далее по тексту могзп: использоваться следующие названия: катетер, катетер Н1г)а1,
дилатационный катетер, дилатационный баллонный катетер, устройство, Н1гуи.
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ И ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Маркеры глубины
Коннектор (порт для раздувания баллона)
Порт для проводника
Рентгеноконтрастный маркер
Баллон \ I
л >
И
,
/
Гидрофильное полимерное покрытие
--- стр. 5 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Катетер №гуи состоит из трубки шафта (далее по тексту может использоваться
следующее название: шафт), баллона и коннектора (далее по тексту может использоваться
следующее название: хаб). На внещнюю поверхность баллона и внешнюю поверхность
трубки шафта нанесено смазывающее вещество (гидрофильное покрытие). Часть
наружной поверхности покрыта гидрофильным материалом (покрытие 1), остальная часть
— смазывающим покрытием (покрытие 2). На устройство нанесены две
рентгеноконтрастные метки внутри баллона для обеспечения точного позиционирования
под контролем рентгеноскопии. Устройство оснащено баллоном 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25,
3,50, 3,75, 4,00, 4,50 и 5,00 мм в диаметре. Данное устройство относится к катетерам
быстрой замены, то есть на дистальном конце катетера системы доставки имеется
отдельный канал, по которому проходит 0,014 дюйма (0,36 мм) проводник. Стерилизация
данного устройства осуществляется с помощью газообразного этиленоксида.
Доступные диаметры баллона низкой деформируемости - от 2,25 до 5 мм, длина -
6, 10, 15 или 20 мм.
Идеальное соотношение между пропускной способностью и высоким давлением
позволяет катетеру Шгуи продвигаться глубже в случае с бифуркацией,
труднодоступными пораженными участками и пост-дилатацией.
Катетер обладает отличной проходимостью через извилистые з^астки и
труднопроходимые сосуды обеспечивается его небольшим исходным размером и
гидрофильным покрытием.
Небольшие размеры шафта и выходной порт проводника позволяют применять
ангиопластику с использованием техники «целующихся баллонов» (использование двух
баллонов для постдилатации стента) в просвете проводникового катетера размером бРг (2
мм).
Расшифровка системы нумерации кода продукта:
ОС-ппппппп п □
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
--- стр. 6 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Номер
рисунков
Смысловое значение аббревиатур
1-2 Изделие ОС: дилатационный катетер
3 Потребитель -: для внутреннего рынка/на экспорт
4 Тип катетера К: катетер быстрой замены
5 Тип Л : Шгуп
6-7 Диаметр
баллона
(мм)
Обозначение 22 25 27 30 32 35 37 40 45 50
Диаметр 2,25 2,5 2,75 3,0 3,25 3,5 3,75 4,0 4,5 5,0
8-9 Длина баллона Обозначение 06, 10, 15, 20
(мм) Длина 6, 10, 15, 20
10 Тип шафта Е: Шафт, покрытый ПТФЭ
11 Тип гидрофильного покрытия Н: полное покрытие
В: частичное покрытие
12 Тип метки двойная метка
Варианты комплектации медицинского изделия:
Кодировка
изделий
Диаметр
баллона
Длина
баллона
Номинальное
давление
Расчетное
давление
разрыва
Тип гидро
фильного
покрытия
Длина катетера Минимальный
внутренний
диаметр
проводникового
катетера
DC-
RJ2206EBW
2,25 мм 6 мм 10 атм. /1013
кПа
20 атм. / 2026
кПа
Частичное
покрытие
1450 мм 0,050" / 1,27 мм
DC-
RJ2506EBW
2,50 мм 6 мм 10 атм. / 1013
кПа
20 атм. / 2026
кПа
Частичное
покрытие
1450 мм 0,050" /1,27 мм
DC-
RJ2706EBW
2,75 мм 6 мм 10 атм./1013
кПа
20 атм./2026
кПа
Частичное
покрытие
1450 мм 0,050" /1,27 мм
DC-
RJ3006EBW
3,00 мм 6 мм 10 атм./1013
кПа
20 атм. / 2026
кПа
Частичное
покрытие
1450 мм 0,050" /1,27 мм
DC-
^3206EBW
3,25 мм 6 мм 10 атм./1013
кПа
20 атм. / 2026
кПа
Частичное
покрытие
1450 мм 0,050" /1,27 мм
^ С -
RJ3506EBW
3,50 мм 6 мм 10 атм./1013
кПа
20 атм. /2026
кПа
Частичное
покрытие
1450 мм 0,050" / 1,27 мм
DC-
RJ3706EBW
3,75 мм 6 мм 10 атм./1013
кПа
20 атм. / 2026
кПа
Частичное
покрытие
1450 мм 0,050" / 1,27 мм
DC-
RJ4006EBW
4,00 мм 6 мм 10 атм./1013
кПа
20 атм. /2026
кПа
Частичное
покрытие
1450 мм 0,050" / 1,27 мм
DC-
RJ4506EBW
4,50 мм 6 мм 10 атм. / 1013
кПа
18 атм. / 1824
кПа
Частичное
покрытие
1450 мм 0,070"/1,78 мм
DC-
RJ5006EBW
5,00 мм 6 мм 10 атм./1013
кПа
18 атм. / 1824
кПа
Частичное
покрытие
1450 мм 0,070" / 1,78 мм
DC-
RJ2210EBW
2,25 мм 10 мм 10 атм./1013
кПа
20 атм./2026
кПа
Частичное
покрытие
1450 мм 0,050" /1,27 мм
DC-
RJ2510EBW
2,50 мм 10 мм 10 атм. /1013
кПа
20 атм./2026
кПа
Частичное
покрытие
1450 мм 0,050" / 1,27 мм
DC-
RJ2710EBW
2,75 мм 10 мм 10 атм. / 1013
кПа
20 атм./2026
кПа
Частичное
покрытие
1450 мм 0,050" /1,27 мм
DC- 3,00 мм 10 мм 10 атм./1013 20 атм. / 2026 Частичное 1450 мм 0,050" /1,27 мм
--- стр. 7 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Кодировка
изделий
Диаметр
баллона
Длина
баллона
Номинальное
давление
Расчетное
давление
разрыва
Тип гидро
фильного
покрытия
Длина катетера Минимальный
внутренний
диаметр
проводникового
катетера
R^3010EBW кПа кПа покрытие
ОС-
RJ3210EBW
3,25 мм 10 мм Юатм./1013
кПа
20 атм./2026
кПа
Частичное
покрытие
1450 мм 0,050" /1,27 мм
ОС-
Ю3510ЕВ\¥
3,50 мм 10 мм 10 атм. /1013
кПа
20 атм./2026
кПа
Частичное
покрытие
1450 мм 0,050" /1,27 мм
ОС-
Ю3710ЕВ\¥
3,75 мм 10 мм 10 атм. /1013
кПа
20 атм./2026
кПа
Частичное
покрытие
1450 мм 0,050" /1,27 мм
ОС-
RJ4010EBW
4,00 мм 10 мм 10 атм. /1013
кПа
20 атм. / 2026
кПа
Частичное
покрытие
1450 мм 0,050" /1,27 мм
ОС-
^Ю4510EBW
4,50 мм 10 мм 10 атм. /1013
кПа
18 атм./1824
кПа
Частичное
покрытие
1450 мм 0,070" /1,78 мм
^ОС-
105010EBW
5,00 мм 10 мм Юатм. / 1013
кПа
18 атм. /1824
кПа
Частичное
покрытие
1450 мм 0,070" /1,78 мм
ОС-
Ю2215ЕН\¥
2,25 мм 15 мм 10 атм. /1013
кПа
20 атм./2026
кПа
Полное
покрытие
1450 мм 0,050" /1,27 мм
ОС-
RJ2515EHW
2,50 мм 15 мм 10 атм. /1013
кПа
20 атм. / 2026
кПа
Полное
покрытие
1450 мм 0,050" /1,27 мм
ОС-
Ю2715ЕН\¥
2,75 мм 15 мм Юатм. / 1013
кПа
20 атм./2026
кПа
Полное
покрытие
1450 мм 0,050" /1,27 мм
ОС-
Ю3015ЕН\У
3,00 мм 15 мм Юатм. / 1013
кПа
20 атм./2026
кПа
Полное
покрытие
1450 мм 0,050" /1,27 мм
ОС-
RJ3215EHW
3,25 мм 15 мм 10 атм./1013
кПа
20 атм. / 2026
кПа
Полное
покрытие
1450 мм 0,050" /1,27 мм
ОС-
RJ3515EHW
3,50 мм 15 мм 10 атм. /1013
кПа
20 атм./2026
кПа
Полное
покрытие
1450 мм 0,050"/1,27 мм
ВС-
^3715EHW
3,75 мм 15 мм Юатм. / 1013
кПа
20 атм. / 2026
кПа
Полное
покрытие
1450 мм 0,050" /1,27 мм
^ОС-
Ю4015ЕН\У
4,00 мм 15 мм Юатм. / 1013
кПа
20 атм./2026
кПа
Полное
покрытие
1450 мм 0,050" /1,27 мм
ОС-
RJ2220EHW
2,25 мм 20 мм 10 атм./1013
кПа
20 атм./2026
кПа
Полное
покрытие
1450 мм 0,050" /1,27 мм
ВС-
Ю2520ЕН\У
2,50 мм 20 мм 10 атм. /1013
кПа
20 атм./2026
кПа
Полное
покрытие
1450 мм 0,050" /1,27 мм
ВС-
RJ2720EHW
2,75 мм 20 мм 10 атм. /1013
кПа
20 атм. / 2026
кПа
Полное
покрытие
1450 мм 0,050" /1,27 мм
ВС-
Ю3020ЕН\¥
3,00 мм 20 мм 10 атм. /1013
кПа
20 атм. / 2026
кПа
Полное
покрытие
1450 мм 0,050" /1,27 мм
ВС-
Ю3220ЕН\¥
3,25 мм 20 мм 10 атм./1013
кПа
20 атм. / 2026
кПа
Полное
покрытие
1450 мм 0,050" /1,27 мм
ВС-
Ю3520ЕН\¥
3,50 мм 20 мм 10 атм./1013
кПа
20 атм. / 2026
кПа
Полное
покрытие
1450 мм 0,050" /1,27 мм
ВС-
ЮЗ 720EHW
3,75 мм 20 мм 10 атм. /1013
кПа
20 атм./2026
кПа
Полное
покрытие
1450 мм 0,050" /1,27 мм
ВС- 4,00 мм 20 мм 10 атм. /1013 20 атм. / 2026 Полное 1450 мм 0,050" /1,27 мм
--- стр. 8 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Кодировка
изделий
Диаметр
баллона
Длина
баллона
Номинальное
давление
Расчетное
давление
разрыва
Тип гидро
фильного
покрытия
Длина катетера Минимальный
внутренний
диаметр
проводникового
катетера
1и4020ЕН\¥ кПа кПа покрытие
Сведения о допустимых отклонениях см. в таблице ниже:
Размер устройства Разие{> и доадиш (мм)
Эффективная длина катетера 1450 ±50
Эффективная длина баллона 6±2
10 ±2
15±2
20 ±2
Диаметр раздутого баллона 2,25 ± 0,30
2,50 ±0,30
2,75 ± 0,30
3,00 ±0,30
3,25 ± 0,40
3,50 ± 0,40
3,75 ± 0,40
4,00 ± 0,40
4,50 ± 0,40
5,00 ± 0,40
3 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ОБЛАСТЬ
ПРИМЕНЕНИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Катетер Н1гуи («дилатационный катетер») предназначен для чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) с целью улучшения
кровообращения в миокарде при локализованном стенозе коронарных артерий.
Область применения
Интервенционная хирургия.
ЗЛ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер №гуи предназначен для применения у пациентов, имеющих
стенозирующие повреждения коронарных артерий.
3.2 ПРОТИВОПОКАЗАНР1Я
Противопоказания (пациенты/состояния для которых запрещена ЧТКА)
• Поражения основного ствола левой коронарной артерии в отсутствие
компенсаторного кровообращения через шунт или коллатерального кровообращения.
8
--- стр. 9 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Пренебрежение этим предупреждением может повлечь за собой острую окклюзию
коронарных артерий;
• Пациенты с ранее указанием на наличие спазма коронарной артерии в анамнезе
ввиду опасности возникновения острой коронарной окклюзии;
• Беременность или предположение о наличии беременности. Рентгеновские лучи
могут повредить плод.
Относительные противопоказания (пациенты/состояния, для/при которых
выполнение ЧТКА связано с повышенным риском и возможно только тогда, когда
польза от процедуры превышает риск)
• Пациенты, которым противопоказано коронарное шунтирование. Срочное
аортокоронарное шунтирование необходимо для острой фазы ишемических осложнений.
3.3 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ / МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
• Внимательно изучите все инструкции перед использованием устройства;
• Данное устройство стерилизовано газообразным этиленоксидом. Только для
одноразового использования. Не использовать повторно. Не стерилизовать. Не
обрабатывать повторно, поскольку повторная обработка может нарушить стерильность,
биологическую совместимость и функциональную целостность изделия;
• Стерильность и апирогенность гарантированы только в том случае, если упаковка
не была открыта или повреждена;
• Запрещается использовать устройство, если его упаковка была повреждена или
вскрыта;
• Изделие следует использовать немедленно после вскрытия упаковки. После
использования устройство должно быть утилизировано;
• Дилатационный катетер разрешается использовать только врачам,
подготовленным и обученным технике ЧТКА. Пренебрежение этим предупреждением
может повлечь за собой неблагоприятный исход ввиду ненадлежащего использования
устройства;
• Процедуру ЧТКА следует осуществлять только в тех учрежденР 1ях, где может быть
проведена экстренная операция шунтирования коронарной артерии во избежание серьезных
осложнений. Рекомендуется, чтобы группа кардиохирургов находилась в полной
--- стр. 11 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
4. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Перед использованием катетера прочитайте инструкции по применению
используемых лекарственных средств (поставляются отдельно) и медицинских
устройств (поставляются отдельно).
• Перед использованием убедитесь, что все устройства (не входят в комплект
поставки) функционируют исправно, включая дилатационный катетер. Убедитесь, что
он не поврежден, а также проверьте конструкцию баллона на соответствие критериям
процедуры и применяемой техники._______________________________________________
1. Подготовка дилатационного катетера
1.1) Осторожно извлеките катетер из трубки держателя.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Извлекайте катетер плавно, начиная с конца трубки держателя, не сгибая катетер.
Если он извлекается неровно, то на участок, расположенный рядом с портом
проводника, воздействует избыточное давление, которое может повредить изделие.
• Столкнувшись с сопротивлением при извлечении катетера, не прилагайте
чрезмерных усилий. Они могут вызвать надувание или сдувание баллона._____________
1.2) После смачивания защитной оболочки баллона физиологическим раствором
аккуратно удалите защитную оболочку и стилет, стараясь не повредить сам баллон. В
случае необходимости дилатационный катетер можно свернуть и зафиксировать с
помощью клипсы для катетера в соответствии с пунктом «Инструкция по применению
клипсы для катетера и защитной оболочки для баллона» (Данные инструкции
представлены ниже).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не удаляйте защитную оболочку баллона при наличии сопротивления. Чрезмерные
усилия могут привести к повреждению баллона.
1.3) Наберите 3 мл соответствующего контрастного вещества (например,
рентгеноконтрастное вещество и физиологический раствор в соотношении 1:1) в шприц
объемом 20 мл.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Для надувания баллона запрещается использовать воздух, газы и жидкости, за
исключением рентгеноконтрастного вещества. В случае утечки из баллона такие
жидкости могут оказать острое негативное воздействие на здоровье пациента.
_________
1.4) Присоедините шприц с рентгеноконтрастным веществом к коннектору катетера
(далее - «порт для надувания баллона»).
1.5) Удерживая шприц кончиком вниз, набирайте воздух в течение 20-30 секунд.
11
--- стр. 12 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
1.6) Удерживая шприц кончиком вниз, медленно выпрысните рентгеноконтрастное
вещество.
1.7) Повторите этапы 1-5 и 1-6 несколько раз, вплоть до полного наполнения баллона
рентгеноконтрастным веществом.
2. Промывание и введение проводника
2.1) Введите прилагающуюся промьшочную иглу в дистальный конец
дилатационного катетера. Промойте катетер физиологическим раствором для удаления
пузырьков воздуха.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Вводя прилагающуюся промьшочную иглу, старайтесь не повредить дилатационный
катетер.
2.2) Визуально убедитесь в том, что баллон полностью сдут.
2.3) Введите проксимальный конец проводника (диаметром не более 0,014 дюйма
(0,36 мм) в дистальный конец катетера. Продвигайте проводник через просвет для
проводника до тех пор, пока он не покажется из порта для проводника. Возьмите
проксимальный конец проводника и тяните его через просвет для проводника до тех пор,
пока проводник и наконечник катетера не будут расположены правильно.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Перед вводом дилатационного катетера полностью протрите проводник
(поставляются отдельно) марлевой салфеткой, пропитанной физиологическим
раствором, чтобы удалить остатки крови или контрастного вещества.. Продвижение
катетера по наполовину смоченному или содержащему подобные остатки проводнику
может привести к отделению дилатационного катетера или его разрьшу. При этом
может понадобиться извлечение фрагментов катетера.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Избегайте изломов дистального конца дилатационного катетера. Продвигайте его
медленно и осторожно, вставив проксимальный конец проводника в дистальный конец
дилатационного катетера.
• Аккуратно вставьте проводник, соблюдая меры предосторожности, чтобы не повредить
просвет для проводника проксимальным концом.
• Если катетер помещен в емкость с физиологическим раствором, то во избежание
загрязнения осторожно сверните шафт.
• Если проксимальный шафт катетера согнут или изломан, то не использзште катетер. Это
может привести к отсоединению шафта._________________________________________________
3. Присоединение к дилатационному катетеру устройства
раздувания/сдувания баллона с манометром (поставляется отдельно)
3.1) Наполните рентгеноконтрастным веществом
раздувания/сдувания с манометром и удалите из него воздух.
устройство
для
для
12
--- стр. 13 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
3.2) Присоедините устройство для раздувания/сдувания к порту для надувания
баллона на дилатационном катетере. Для того чтобы исключить попадание воздуха в
систему, необходимо заполнить устройство для раздувания рентгеноконтрастным
веществом.
4. Введение дилатационного катетера
4.1) Введите шафт интродьюсера в кровеносный сосуд, согласно инструкции
изготовителя.
4.2) Выберите проводниковый катетер, соответствующий требованиям, указанным
на этикетке, а также участку поражения и анатомическим особенностям пациента. Перед
использованием проводникового катетера промойте его смесью физиологического раствора
с гепарином.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перед введением проводникового
антикоагуляционную терапию.
катетера проведите соответствующую
4.3) Расположите проводниковый катетер у входа в нужную вам коронарную
артерию, используя разрешенный протокол. Подтвердите расположение проводникового
катетера с помощью рентгенографии. После подтверждения положения проводникового
катетера введите введите соответствзтощую дозу еосудорасширяющего препарата..
4.4) Проведите дилатационный катетер через гемостатический клапан У-образного
коннектора (не входит в комплект) , подеоединенного к проводниковому катетеру.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Убедитесь в том, что гемостатический клапан У-образного коннектора открыт. В
противном сл}шае прохождение баллона будет затруднено. __________________________
4.5) Под контролем флюороскопии высокого разрешения продвигайте
дилатационный катетер до тех пор, пока он не приблизится к дистальному концу
проводникового катетера на 2-3 см. Маркер глубины на шафте поможет определить,
насколько продвинулся катетер.
4.6) Установите проводник в нужную вам коронарную артерию. Вьшолните
ангиографию проводникового катетера, чтобы убедиться в том, что проводник прошел
сквозь стенозированный участок.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Выполните контрастную рентгенографию под разными углами, чтобы убедиться в
том, что проводник правильно введен в сосуд.______________________________________
4.7) Продвигайте дилатационный катетер по проводнику до тех пор, пока баллон не
достигнет стенозированного участка.
13
--- стр. 14 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Столкнувшись с сопротивлением при продвижении проводника или дилатационного
катетера, не прикладывайте усилий. Прежде чем продолжить процедуру, оцределите
источник сопротивления с помощью рентгеноскопии высокого разрешения.
Дальнейшее продвижение с приложением усилий может привести к повреждению
сосуда, а также разрьшу проводника или дилатационного катетера. При этом может
понадобиться извлечение фрагментов._____________________________________________
4.8) Продвиньте дилатационный катетер, расположив баллон в стенозированном
участке с помощью рентгеноконтрастного маркера, и надуйте его при низком давлении в 1-
2 атм. (101-203 кПа), затянув гемостатический клапан У-образного коннектора. Убедитесь,
что баллон находится в центре стенозированного участка, проверив возникшие неровности
(гантелеобразная форма).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не затягивайте гемостатический клапан У-образного соединителя слишком сильно,
поскольку это может повлиять на время раздувания/сдувания баллона, а также
привести к излому шафта катетера.________________________________________________
5. Раздувание баллона
5.1) Надувайте баллон с помощью устройства для раздувания/сдувания,
оборудованного манометром, при определенном давлении и в течение определенного
времени, а затем спустите воздух из баллона.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Осторожно надуйте баллон под контролем флюороскопии высокого разрешения и
убедитесь в том, что данная компрессия надувает баллон. Если баллон не надувается,
то не подавайте на него излишнее давление, так как это может помешать сдуванию
баллона.
• Давление раздувания баллона не должно превьппать расчетное давление разрьша.
Нагнетание давления вьппе расчетного давления разрыва может привести к разрыву
баллона. Расчетное давление разрыва основано на результатах тестирования in vitro. Не
менее 99,9% баллонов (с вероятностью 95%) не разорвутся под давлением, не
превьппающим их расчетное давление разрыва.
• Если разрьш баллона происходит из-за превышения расчетного давления разрыва, то
баллон или его фрагменты могут попасть в сосуд, после чего потребуется их
извлечение.
• Краткосрочные и отсроченные последствия воздействия давления, превышающего
номинальное давление коронарных артерий, еще изучаются.
• Не раздувайте баллон больше диаметра здорового участка сосуда, проксимальнее
или дистальнее стеноза.
• При раздувании баллона с целью раскрытия стента внутри стента или
кальцифицированных поражений существует опасность разрьша баллона под
давлением ниже расчетного давления разрьша. Раздувайте баллон с особой
осторожностью.
14
--- стр. 15 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Гидрофильное покрытие может етать причиной выскальзывания раздутого баллона за
пределы участка поражения. Во избежание изменения положения баллона в пределах
пораженного участка раздувайте баллон с особой осторожностью, под контролем
рентгеноскопии высокого разрешения.
___________________________________________________
5.2) Отведите назад дилатационный катетер, чтобы извлечь полностью спущенный
баллон в проводник после наздувания баллона, и осуществите коронарную ангиографию
через проводник для оценки положительных изменений стеноза.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Не двигайте и не извлекайте дилатационный катетер до полного сдувания
баллона. Перед извлечением дилатационного катетера следует ослабить
гемостатический клапан У-образного коннектора.
• Пока проводник находится в сосуде, извлеките катетер по прямой, вдоль
проводника.
• Не извлекайте катетер, если он погнут у У-образного коннектора. При попытке
извлечения погнутого катетера на зону возле порта проводника воздействует
_____________избыточное давление, которое может повредить изделие. _____________________
5.3) Если положительные изменения стеноза недостаточны, то постепенно
повышайте давление в баллоне до расчетного давления разрыва либо многократно
подавайте давление до достижения положительной динамики. Как правило, многократное
раздувание баллона вызывает достаточные положительные изменения стеноза, которые
можно подтвердить коронарографией.
6. Замена дилатационного катетера
6.1) Ослабьте гемостатический клапан У-образного коннектора.
6.2) Держите проводник и гемостатический клапан одной рукой, а катетер — другой.
6.3) Извлеките дилатационный катетер, не нарушая положение проводника в зоне
поражения. Протрите поверхность проводника во избежание проблем при установке
следующего катетера.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При установке или замене дилатационного катетера следует протирать проводник
марлей, смоченной физиологическим раствором. Осмотрите проводник целиком на
предмет наличия смазки, а также посторонних веществ. Продвижение катетера по
наполовину смоченному или содержащему подобные остатки проводнику может
привести к разрыву катетера. При этом может понадобиться извлечение фрагментов
катетера.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Контролируйте положение проводника с помощью флюороскопии с высоким разрешением.
6.4) Введите следующий катетер с проксимального конца проводника, согласно
инструкции, приведенной выше, не нарушая при этом положения проводника в зоне
поражения.
15
--- стр. 19 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
6. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие представляет собой баллонный катетер. Баллон закреплен
на дистальном конце катетера системы доставки (система доставки). Система доставки
вводится в сердечно-сосудистую систему посредством чрескожной пункции, затем
продвигается по сосудам и размещается в необходимом месте. Затем баллон расширяется
путем дилатации физилогическим раствором под давлением и локально расширяет
просвет сосуда для лечения атеросклеротических поражений, для контрольной дилатации
ранее установленного коронарного стента, для избавления от симптомов стенокардии или
для лечения острого коронарного синдрома.
7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Ниже приведена схема с изображением медицинского изделия:
19
--- стр. 20 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Промывочная игла
Полая часть иглы
Коннектор
^ Защитный
-----«плпяипк
Клипса катетера
о
Катетер
и Эффективная длина катетера, мм 1450 ±50
12*1
♦1:Длина
дистального
конца катетера и
материал
покрытия
внутренней
поверхности-1.
Длина дистальной части катетера, мм 250 ±25
ЬЗ Эффективная
длина баллона
при
рекомендованном
номинальном
давлении
дилатации, мм
А ; Рабочая длина
баллона — 6 мм
6,0 ±2
В ; Рабочая длина
баллона— 10 мм
10,0 ±2
С : Рабочая длина
баллона— 15 мм
15,0 ±2
О : Рабочая длина
баллона — 20 мм
20,0 ± 2
Ь4*2
*2: Длина
материала
наружного
покрытия -1
Длина участка с гидрофильным
покрытием, мм
320 ±32
Ь5 Длина трубки шафта, мм 1035± 10
Ь6*4
*4: Если длина
баллона равна
ф3,0 мм или
менее.
Длина участка с гидрофильным
покрытием, мм
70 ± 10
Е7 Длина кончика дистальной части, мм 4± 1
Е8 Длина трубки шафта, мм 3± 1
Е9 Длина участка от кончика до маркера
глубины, мм
900 ± 20
*3: Длина материала наружного покрытия 2
20
--- стр. 21 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Внешний диаметр шафта катетера, мм Размер
баллона
, мм
Размер
раздутого
баллона, мм
а-а' Ь-
Ь’
С-
с’
ф2,25 2,25 ± 0,30
0,8
4±
0,0
4
0,43 +
0,043/-
ф2,50 2,50 ± 0,30 0,030
ф2,75 2,75 ± 0,30
0,
ф3,00 3,00 ± 0,30 0, 67
(+
0/фЗ,25 3,25 ± 0,40 87
±
фЗ,50 3,50 ± 0,40
0,8
7±
0,0
4
0,
04 0,
фЗ,75 3,75 ± 0,40 02
)
ф4,00 4,00 ± 0,40
ф4,50 4,50 ± 0,40
ф5,00 5,00 ± 0,40
Масса изделия, не более, г 2,7
Время раздувания баллона Не более 10 мин
Время сдувания баллона
- Для баллонов, длиной 6,10,15,20 мм Диаметр баллона,
мм
2,25-4,00
4,50-5,00
Время сдувания, с, не более
8,00
20,00
Промывочная игла
ЫО Длина полой части иглы 10 ± 1 мм
Поверхность На поверхности изделия не должно быть
посторонних включений и других дефектов
Тип иглы тупоконечная
Твердость Твердость, по Виккерсу: 129
Прочность на растяжение 215 МПа
Прочность прикрепления промывочной иглы (головки и
трубки иглы)_______________________________________
>22,1 Н
Устойчивость к деформации Модуль упругости 193 - 200 Гпа
Цвет головки (полой части) иглы серая
Сопротивление изгибу (максимальное отклонение) 0,40 мм при 5,5 Н
Сопротивление излому Отсутствие излома при сгибании трубки иглы на
25 гр. на расстоянии 3 мм_____________________
Сопротивление к коррозии Отсутствие коррозии при выдержке изделия в
растворе хлорида натрия___________________
Диаметр отверстия конуса головки иглы 4,270 - 4,315 мм
Минимальная глубина конуса головки иглы 7,5 мм
Радиус или фаска конуса не более 0,500 мм
е-е' Внешний диаметр 0,31 ± 0,01 мм
Внутренний диаметр >0,133
Упаковка
Индивидуальная упаковка
Длина, мм, не более 310
Ширина, мм, не более 270
Отдельная коробка
Длина, мм,не более 275
21
--- стр. 22 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Ширина, мм, не более 250
Высота, мм, не более 15
Транспортная картонная тара
Длина, мм, не более 288
Ширина, мм, не более 260
Высота, мм, не более 92
Спецификации покрытия Тайвек 1073В
Плотность 75 г/м2
Прочность на расслаивание 1.6 - 3.1 Н/2.54 см
Пористость, 8-36с/100смЗ
Микробиологический барьер 5,2 LVR
Воздухопроницаемость 572 мл/мин
Усилие на растяжение
машинное направление 196 Н/2.54 см
поперечное направление 200 Н/2.54 см
Относительное удлинение.
машинное направление > 20 %
поперечное направление > 24 %
Усилие на разрыв
машинное направление >3,3 Н
поперечное направление >3,5 Н
Устойчивость к продавливанию. не менее 1213 кПа
Устойчивость к проколу 8756 Дж/м2
Толщина 178 ± 10 мкм
Полное покрытие Гтип длины баллона — 15,20 мм)
■ Н\ dropliilic coating IS со\ cred trom catheter distal tip to middle shall portion.
Длина гидрофильного полимерного покрытия 320132 мм
Тип частичного покрытия (тип длины баллона — 6.10 мм)
Гидрофильное покрытие нанесено от дистального кончика катетера (прямая часть
cxeludcd.)
< — >
^ _________
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - --- - - - - muuwjwwxM 1
_______________
Длина гидрофильного покрытия (прямая часть баллона не включена): 320
± 32 мм
Гидрофильное полимерное покрытие (покрытие 1)
Силиконовое полимерное покрытие (покрытие 2)
ЫПсопс coat (Coating ¿)
Информация, позволяющая осуществить однозначную идентификацию
комплектующих медицинского изделия и их составных частей
22
--- стр. 23 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Наименование
Баллон
Назначение
Дилатация стенозированных
участков сосуда
Описание
Раздуваемый/сдуваемый баллон,
смонтированный на дистальном
конце катетера (Характеристики
приведены выше)
Фотография
Защитная
оболочка для
баллона
Предотвращение
повреждения баллона до
открытия коробки (при
транспортировке)_______
Пластиковая оболочка
- длина: не более 53 мм;
- диаметр: не более 1 мм.
Трубка шафта Доставка баллона,
смонтированного на
дистальном конце шафта к
участку стеноза
кровеносного сосуда
Система доставки - трубка из стали
(в проксимальном конце катетера) и
полимера (дистальный конец),
системы т.н. «гипо-трубка» (т.е.
внутри трубки имеется канал для
подачи жидкости, которая раздувает
баллон) (Характеристики приведены
выше)____________________________
Г идрофильное
покрытие
Уменьшение трения при
проведении катетера
системы доставки к участку
стеноза кровеносного сосуда
Фирменное патентованное
покрытие, наносимое на часть
шафта катетера
КХ-порт(порт
для
проводника)
Используется в качестве
порта, через который
выходит проводник
Порт, которым заканчивается
отдельный канал проводника на
дистальном конце катетера системы
доставки
Рентгеноконтр
астная метка
(маркер)
Позволяет видеть
расположение баллона в
сосудистом русле при
ангиографии
Две метки из платины,
смонтированные на дистальном
конце системы доставки внутри и по
краям баллона
-внутренний диаметр: 0,58 ± 0,01 мм
-толщина: 0,025 ± 0,005мм
-длина: 0,80 ± 0,05 мм
Армирующая
оболочка
Защита порта выхода
проводника от заломов
Оплетка из нержавеющей стали
порта выхода проводника______
Маркеры
глубины
Позволяют врачу понять
положение кончика
баллонного катетера без
лищнего включения
флюороскопии
Маркеры глубины (90 см и 100 см от
кончика катетера):
1. ) маркер 90 см от кончика катетера
длина: не более 10 мм.
2. ) маркер 1000 см от кончика
катетера
длина: не более 20 мм.
Соединительн
ый материал
Предназначен для
соединения
наружной, средней части
щафта и наружной,
проксимальной части щафта
Соединительный материал из
акриловой смолы
Противозагибо
чный
протектор
(армирующий
элемент)
Предотвращение
перегибания проксимальной
части катетера
Пластиковая деталь, смонтированная
в проксимальной части баллонного
катетера
-длина: не более 36 мм;
-диаметр: не более 6 мм.
23
--- стр. 24 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Хаб (порт для
раздувания
баллона)
Присоединение индефлятора Прозрачная пластикова деталь в
проксимальной части баллона
-длина: не более 30 мм;
-ширина, не более 15 мм;
-внутренний диаметр: не более 5 мм;
-внешний диаметр: не более 8 мм.
Защитная
оболочка
баллона,
прикрепленная
к карте
соответствия
баллона
Придание баллону
изначальной формы после
первичного использования у
пациента
Пластмассовая трубка
- длина: не более 53 мм;
- диаметр: не более 1 мм.
Карта
соответствия
баллона
В карте соответствия баллона
указывается соотнощение
между диаметром баллона и
расчетным давлением
разрыва
Синтетическая бумага с отчетливо
видимыми печатными знаками
- длина: не более 160 мм;
- ширина: не более 115 мм.
Стилет Вставляется в просвет
проводника для
предотвращения перегибов и
заломов катетера
Тонкая проволока из стали
-внешний диаметр петли стилета:
2.5мм(+0.2/-0.3)
-диаметр: 0.38 мм (+0/-0.02);
-длина: не более 288 мм.
Промывочная
игла
Промывание порта
проводника перед введением
в кровеносный сосуд во
избежание воздущной
эмболии
Небольшая игла с особым
затупленным кончиком
(Характеристики приведены выше)
Клипса
катетера
Фиксирование баллонного
катетера после извлечения из
держателя в свернутом
состоянии
Пластиковая клипса
- толщина: 3.9мм (-0,1мм / +0 мм);
- длина: не более 41 мм;
- ширина: не более 23 мм.
Соединяющий
материал
Предназначен для
соединения канюли и хаба
Сделан из смолы на основе эпоксида
Трубка
держателя
(держатель)
Предотвращать повреждение
баллонного катетера до
открытия коробки (при
транспортировке)
Пластиковая полая трубка с
зажимами
-длина: 1520мм ± 5 мм;
- внутренний диаметр: 3 мм ± 0,10
мм;
- внешний диаметр: 4 мм ± 0,05 мм.
Зажим для
клипсы
катетера
Фиксировать положение
клипсы катетера на
держателе
Пластиковый зажим,
смонтированный на трубке
держателя в которой находится
баллонный катетер и по свои
свойствам идентичный зажимам
держателя
-длина: не более 18 мм;
- ширина: не более 8 мм;
- диаметр отверстий: 3,9мм ± 0,05
мм.
24
--- стр. 25 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Зажимы
держателя
(клипсы
держателя)
Зажим для
промывочной
иглы (клипса
промывочной
иглы)
Инструкция по
применению
(включает
отдельный
вкладыш на
японском
языке)
Фиксировать положение
держателя
Фиксировать положение
промывочной иглы
Для ознакомления
пользователя с типом работы
и способом применения и
утилизации устройства
Пластиковый зажим,
смонтированный на трубке
держателя в которой находится
баллонный катетер
-длина; не более 18 мм;
- ширина: не более 8 мм;
- диаметр отверстий: 3,9мм ± 0,05
мм.
Пластиковый зажим,
смонтированный на трубке
держателя, в котором находится
баллонный катетер
-длина: не более 39 мм
- ширина: не более 8 мм
- диаметр отверстий (крепление к
держателю): 3.9мм ± 0,05 мм
- диаметр отверстия (крепление
промывочной иглы): 6,4мм ±0,1 мм
Бумажный (100%
высококачественная бумага
плотность: 52,3 г/м2) лифлет,
содержаший инструкцию на разных
языках
-длина: не более 210 мм
-ширина: не более 148 мм
Вкладыш, содержащий инструкцию
на японском языке
-длина: не более 296 мм
-ширина: не более 210 мм
Дилатационные катетеры Н1гуи не должны подвергаться воздействию воды,
прямых солнечных лучей, экстремальных температур и высокой влажности. Изделие
используют сразу же после вскрытия упаковки.
Примечание: Формулировка «не должны подвергаться воздействию экстремальных
температура и высокой влажности» означает, что изделие следует хранить при
температуре 15-25 градусов Цельсия и относительной влажности не более 60%,
Пределы климатических условий для режимов эксплуатации, хранения и
транспортировки
В таблице ниже указаны пределы климатических условий для режимов
эксплуатации, хранения и транспортировки:
Режим эксплуатации
Интервал температур Устройство предназначено для использования в
хирургических комнатах при температуре: от 15 °С до
25°С
При непосредственном использовании - температура тела
от 32 °С до 42°С
25
--- стр. 26 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Относительная влажность (без Не более 60 %
конденсации)
При непосредственном использовании (контакт с кровью)
-100%
Барометрическое давление От 86 кПА до 106 кПА
Хранение / Транспортировка
Интервал температур От 15 °Сдо25°С
Относительная влажность (без
конденсации)
Не более 60%
Барометрическое давление От 86 кПА до 106 кПА
* Эффективная и безопасная эксплуатация прибора возможна только в
указанных пределах климатических условий (температура, влажность, атмосферное
давление).
8. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
Работа с устройством допускается только с применением средств индивидуальной
защиты (перчаток).
Баллонные дилатационные катетеры Н1гуи для ЧТКА относятся к категории
внешних коммуникативных устройств, которые находятся в кратковременно контакте с
циркулирующей кровью, внутренней средой организма и неповрежденной кожей
(некоторые компоненты устройства).
Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
человеком /
пациентом
Баллон
Внешняя оболочка 100% Нейлон 12 /
сополимер
политетраметиленглик
ОЛЯ
Grilflex [Грилфлекс]
ELG5660
Кратковременный
контакт (< 24 часов) с
циркулирующей
кровью и внутренней
средой организмаВнутренняя оболочка 100 % Нейлон 12
(Сополимер
политетраметиленглик
оля)
Grilamid [Гриламид]
L25
Трубка шафта (внешняя оболочка
трубки, дистальная часть)
- 50% Нейлон 12
- 50% Смесь
сополимера
политетраметиленглик
ОЛЯ и нейлона
Grilflex [Грилфлекс]
ELG6260
RILSAN [Рильсан]
AECN OTL
26
--- стр. 27 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Трубка шафта (внешняя оболочка
трубки, промежуточная часть)
- 20% Нейлон 12
- 80% Смесь
сополимера
политетраметиленглик
О Л Я и нейлона
Grilflex [Грилфлекс]
ELG6260
RILSAN AECN OTL
Трубка
шафта
(внешняя
Трубка 100% Нержавеющая
сталь
SUS 304
оболочка
трубки,
проксималь
ная часть)
Покрытие ПТФЭ 100 %
Политетрафторэтилен
RH61X001
Внешнее
покрытие
Покрытие 1 100%
Диметилакриламид —
глицидилметакрилат
сополимер
RF00X052
Покрытие 2 100% Силиконовая
смазка
NCT-911
Трубка
шафта
(внутренняя
оболочка
трубки,
дистальная
Дистальная
1
Трубка
шафта
Нейлон 12 — смесь
сополимера
политетраметиленглик
О Л Я и нейлона 12 с
углеродом
Pebax [Пебакс]
7033SA01
MED- 9%/ Pebax
[Пебакс] 6333SA01
MED 90% / Rilsan
AECN OTL 1%
часть) 100% Пигмент ЖЕЛТЫЙ
PLAMASTER EPAG-
1575
Дистальная
1
Покрыти
е для
внутрен
ней
поверхн
ости
100% Силиконовая
смазка
NCT-911
Дистальная 2 Нейлон 12 — смесь
сополимера
политетраметиленглик
О Л Я и нейлона 12 с
углеродом
Grilflex ELG5660 99% /
Гриламид L16 0,95% /
углерод 0,05 %
Адгезивный материал Акриловая смола LOCTITE AA 3311
Трубка шафта (внутренняя оболочка
трубки, проксимальная часть)
Внешн
ий
слой
Нейлон 12 —
смесь
сополимера
политетрамет
иленгликоля
и нейлона
70% Grilflex ELG 6260/
30% Рильсан AECN
OTL
Внутре
нний
слой
Нейлон 12 с
углеродом
95% Гриламид L16/5%
Углерод
Покры
тие для
внутре
нней
поверх
100%
Силиконовая
смазка
NCT-911
27
--- стр. 28 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
ности
Рентгеноконтрастная метка 100% Платина
Противозагибочный протектор - 100% Нейлон 12/
сополимер
политетраметиленглик
ОЛЯ
- 100% Пигмент
ОпШех ЕЬО5660
66Н-637
Кратковременный
контакт (< 24 часов) с
неповрежденной кожей
Хаб -100% Поликарбонат
-100% Пигмент
1ир11оп ЗЗОООК
К5722
Защитная оболочка баллона 100% Полиэтилен Н1-2ЕХ5100Е
Стилет 100% Нержавеющая
сталь
808 304
Защитная оболочка баллона,
прикрепленная к карте соответствия
баллона
100% Полиэтилен Ш-2ЕХ5100Е
Полая часть иглы 100% Нержавеющая
сталь
808304
Коннектор -100% Полипропилен
-100% Пигмент
МО02Т
РРХ-1844
Защитный колпачок 100% Полипропилен МО02Т
Клипса катетера 100% Полипропилен ЛОбМО
Трубка держателя 100% Полиэтилен Н1-гЕХ 5000Н
Зажимы держателя Полипропилен 99,5% МО02Т/ 0,5%
8Р1505-2
Зажим для клипсы катетера Полипропилен 99,5% МО02Т/ 0,5%
8Р1505-2
Зажим для промывочной иглы Полипропилен 99,5% МО02Т/ 0,5%
8Р1505-2
Карта соответствия баллона Синтетическая бумага 100% ОУ соа!
VAFW120
9. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
В индивидуальной упаковке содержатся:
1. ) Катетер Н1гуи (состоит из: трубки шафта, баллона, хаба) - 1 шт.;
2. ) Стилет - 1 шт.;
3. ) Защитная оболочка баллона - 1 шт.;
4. ) Трубка держателя - 1 шт.;
5. ) Зажим для клипсы катетера -1 шт.;
6. ) Зажимы держателя - 3 шт.;
7. ) Зажим для промывочной иглы -1 шт.;
8. ) Промывочная игла (состоит из: коннектора, полой части иглы, защитного
колпачка) -1 шт.;
28
--- стр. 29 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
9. ) Клипса катетера -1 шт.;
10. ) Защитная оболочка баллона, предназначенная для придания баллону
изначальной формы после первичного использования у пациента (прикреплена к карте
соответетвия баллона) - 1 шт.;
11. ) Карта соответствия баллона -1 шт.
В отдельной коробке содержится:
1. ) Индивидуальная упаковка -1 шт.;
2. ) Инструкция по применению (включает отдельный вкладыш на японском языке) -
1 шт.
В транспортной картонной таре содержитея пять отдельных коробок.
В случае необходимоети в комплект поставки устройства в соответствуюпще страны
включается дополнительный вкладыш на датском, норвежском, финском, греческом,
русском, польском, венгерском, чешском, словацком, эстонском, латышском, литовском,
словенском, сербском, румьшском, болгарском или украинском языке.
10. ВОЗМОЖНОСТИ и СПОСОБЫ ИНТЕГРИРОВАНИЯ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ (не входят в комплект поставки)
• Проводник; размер проводника не должен превышать 0,014 дюйма (0,36 мм) в
диаметре. Перед вводом дилатационного катетера полностью протрите проводник
марлевой салфеткой, пропитанной физиологическим раствором, чтобы удалить остатки
крови или контрастного вещества. Продвижение катетера по наполовину омоченному или
содержащему подобные остатки проводнику может привести к отделению
дилатационного катетера или его разрыву. При этом может понадобитьея извлечение
фрагментов катетера;
• Проводниковый катетер; выберите проводниковый катетер, соответствующий
требованиям, указанным на этикетке, а также участку поражения и особенностям
анатомии пациента. Перед иепользованием проводникового катетера промойте его смесью
физиологического раствора с гепарином;
• Стент: внутри ячеек етента продвижение, извлечение или надувание
дилатационного катетера следует выполнять с осторожностью, под контролем
рентгеноекопии высокого разрешения. Несоблюдение мер предосторожности может
привести к повреждению сосуда, а также разрыву катетера из-за трения о стент или
разрыву баллона под давлением ниже расчетного давления разрыва;
29
--- стр. 30 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
• Баллонный катетер: во избежание переплетения катетера е сопутствующим
устройством соблюдайте особенную осторожность при бифуркационном стентировании
двумя баллонами или использовании параллельных проводников. При наличии
сопротивления одновременно извлеките катетер и сопутствующее устройство;
• Оболочка интродьюсера: введите оболочку интродьюсера в кровеносный сосуд,
согласно инструкции изготовителя. Убедитесь в том, что гемостатический клапан У-
образного коннектора (не входит в комплект поставки) открыт. В противном случае это
может затруднить прохождение баллона. Не затягивайте гемостатический клапан У-
образного соединителя слишком сильно, поскольку это может повлиять на время
раздувания и сдувания баллона, а также привести к излому шафта катетера;
• Устройство для раздувания и сдувания баллона: используйте устройство для
раздувания и сдувания баллона, оборудованное точным манометром. В случае
неправильной работы манометра возможен разрыв баллона из-за превышения давления
внутри него. Для раздувания баллона запрещается использовать воздух, газы и жидкости,
за исключением контрастного вещества. В случае утечки из баллона такие жидкости
могут оказать серьезное нежелательное воздействие на здоровье пациента;
• Растворители: не используйте препараты, содержащие органические
растворители или масляные контрастные вещества. Взаимодействие с этими препаратами
может привести к повреждению дилатационного катетера, а также разрыву баллона. Не
вымачивайте катетер в стерилизующих спиртовых или лекарственных растворах,
содержащих органические растворители. Не протирайте катетер лекарственными
препаратами. Несоблюдение этого требования может повлечь за собой повреждением
катетера или потерю его смазывающего покрытия;
• Среда для промывания: введите прилагаемую промывочную иглу в дистальный
конец дилатационного катетера. Промойте катетер гепаринизированным
физиологическим раствором для удаления пузырьков воздуха;
• Контрастное вещество (не входит в комплект поставки): для того чтобы
исключить попадание воздуха в систему, необходимо заполнить устройство для
раздувания контрастным веществом (например, контрастное вещество и физиологический
раствор в соотношении 1:1);
• Антикоагулянт: во время выполнения ЧТКА введите пациенту
соответствующие антикоагулянт и коронарный вазодилататор. После завершения
30
--- стр. 31 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
процедуры ЧТКА проведите соответствующую антикоагулянтную терапию под
руководством лечащего врача;
• Клипса для катетера: зафиксируйте более жесткий, проксимальный конец
дилатационного катетера для транслюминальной коронарной ангиопластики с помощью
клипсы для катетера. Не используйте клипсу для катетера при фиксации гибкого
дистального шафта или порта для проводника ЧТКА дилатационных катетеров ЧТКА
быстрой замены, поскольку это может повредить дилатационный катетер ЧТКА.
• Защитная оболочка для баллона: при помещении катетера в физиологический
раствор рекомендуется использовать вторую защитную оболочку для баллона. После
извлечения не используйте повторно защитную оболочку баллона, установленную на
баллонном катетере. Пренебрежение этим предупреждением может привести к
невозможности раздувания баллона из-за его деформации, а также к повреждению шафта.
11. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ
Индивидуальная упаковка изготовлена из полиэтилен-полиэфир - 600
ламинированной пленки (толщина: 62 мкм - 100%) и бумаги с покрытием Tyvek (1073 В /
плотность: 75 г/м2 - 100%). Отдельная коробка, содержащая индивидуальную упаковку и
инструкцию по применению, изготовлена из мелованного картона (NEW-DV плотность:
400 г/м2 - 100%). Транспортная картонная тара (BF K5xSCPxl20 - 100%), содержащая
пять отдельных коробок, изготовлена из гофрированного картона.Данные по хранению и
транспортировке можно найти на этикетке упаковки, транспортной таре и в руководстве по
применению.
Информация, указанная в руководстве по применению:
Во время хранения избегайте воздействия воды, прямых солнечных лучей,
экстремальных температур и высокой влажности.
Информация в инструкции по применению доступна на английском, французском,
немецком, испанском, португальском, итальянском, голландском, щведском и турецком
языках.
Дополнительный вкладыш на датском, норвежском, финском, греческом, русском,
польском, венгерском, чешском, словацком, эстонском, латышском, литовском,
словенском, сербском, румынском, болгарском или украинском языке включен в
комплект поставки устройства в соответствующие страны.
31
--- стр. 32 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
12. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
Информация, указанная на этикетке индивидуальной упаковки:
фТЕРиМО
нГГгЗТо
т — — г-
6 _ 2ift IMt
nwn |0â4mm) lO.ITmm)
*] 0.014" <0.И mm)
2.0ГГ 1017mm)
22 2220 2 $0
23 23ЭС 2 92
24 2492 2 95
13 I 04
NP
1 0 a tm (1 0 1 3 k P a )
20atm (2026kP a)
0.050’*(1.27mm)
DC-RJ2206EBW
130725 ’
2016-06
Расшифровка символов:
Ф т Г Е К и М О * Логотип компании-производителя
С €oO S6
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное
изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)
0
Обозначение параметра «диаметр»
^ H < L > Обозначение параметра «длина»
Обозначение параметра «давление»
INPI Номинальное давление разрыва
Расчетное давление разрыва
т Артикул согласно системы кодирования
ют Лот
X " Срок годности
32
--- стр. 33 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Содержимое
n i
Производитель
|ec|rip| Представитель производителя в странах Европы
1 STERILE | е о | Стерилизовано окисью этилена
Ф
Повторное применение запрещено
□ а
Обратитесь к инструкции по применению
( g ) Повторная стерилизация запрещена
Ф
Применение устройства с поврежденной упаковкой запрещено
Построчный перевод маркировки:
mm M M
L длина
cm CM
Fr. диаметр no фран 1(узской шкале
atm Атм.
kPa кПа
PTCA dilatation catheter (RX)
PTC A 7" “ ( y Дилатационный катетер для ЧТКА (быстрой замены)
'^ 3
^ ^ f - ' f Простерилизован этш еноксидом
Использовать после ознакомления с прилагаемой
инструкцией
Pressure (atm) Давление (Атм.)
B F j (kPa) Давление (кПа)
Balloon diameter / (mm) Диаметр баллона (мм)
NOMINAL PRESSURE / Номинальное давление
RA TED BURST PRESSURE / Расчетное давление разры ва
MIN. GUIDING CATHETER ID . / Минимальный внутренний диаметр проводникового
y y y —y /U f F B катетера
Min GC Минимальный внутренний диаметр П К - проводникового
катетера
Код
Производственный номер
m m m m Использовать до
Contents / CKO ^ Шт. в упаковке
.■ p t c a ^ ^ ~ m m
Категория медицинской продукции, используемой по
страховке: стандартные катетеры для ЧТКА
Медицинский инструмент, находящийся под особым
контролем. Повторное использование запрещено.
Стандартное наименование:
Катетер для чрескожной транслюминальной коронарной
~ y /F ангиопластики
: y /F ^ P T C A X ly ~ y /F R X -3 Торговое название: катетер TERUMO RX-3 для ЧТКА
: 2I900BZX00760 Номер сертификации медицинских инструментов:
33
--- стр. 34 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
21900В2Х00760
^ № ^ m T S 4 4 0 i - § -
Производитель/продавец: компания «Терумо». 44-1, 2-
чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио
TERUMO CORPORATION «Терумо Корпорейшн»
44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU,
TOKYO 151-0072, JAPAN
44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио, 151-0072, Япония
MADE IN JAPAN Сделано в Японии
TERUMO EUROPE N V. «Терумо Ю роп Н.В.»
INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN
BELGIUM
Интерлевенлаан, 40, 3001 Левен, Бельгия
Ashitaka Factory o f Terumo Corporation Завод Терумо Корпорейшн Ашитака
150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka
Prefecture, 418-0015, Japan
г. Фудзиномия, Маймаиги-чо, 150, Префектура Сидзуока
418-0015 Япония
34
--- стр. 35 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Фотография этикетки индивидуальной упаковки:
35
--- стр. 36 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Информация, указанная на этикетке отдельной коробки:
яIN-
я
•Í.
Щ
г;Г Ч I
9 ;
I
Г
ifï!Л
Я► -Я
Ы .
X ;
М :
'
*1 i
S
II
©
i i
1 . 3 ^ 1 P Ь 5 = I. 3 =
| ï i « Î |í^SÍ¿ |i? 8 !y J iisÑ
i?
n
I
2 ^ 5 - ____-<iü « ’
L a m 1§г#*ё?ш мг * о о т я Ц М яи «
• (• М fm M |
= ^ 4 3 : »
IW PI 10мЫ|(1013кР«)
ВЕЯ"*"“'МФТ M t M á M / ■ *«•«!
20atm(2026kro)
■ * IMkCMMMKICArMttlIULi»f.» Г-аг ГМ ^
Ми СЮ
u.U3U"(i.2/mm)
2.25_-
IV^J9J79QftFRW
U S D
U •
I3072S
201вЧ)«
pT C A />t «а
P )м< 6 t^ < » 0 « «14 10
101»
aao! ‘0 ^ a ‘* a»'
0v A ^
2.25 j:
12 U ie 1« 21 23 22 24 2S
t t t e it iB l o t i n * s ГЛ ЗО M v с м з
a J » a a э - * ♦ -»«чад
130725
2 1«1на 20ie*0e
Расшифровка символов:
<Х)Т1 B R U M O *
Логотип компании-производителя
0
Обозначение параметра «диаметр»
<L>^H Обозначение параметра «длина»
P Обозначение параметра «давление»
INPI Номинальное давление разрыва
Расчетное давление разрыва
Н Е Р Артикул согласно системы кодирования
Ю Т Лот
и Срок годности
Содержимое
Построчный перевод маркировки:
тт М М
L длина
ст СМ
Fr. диаметр по французской шкале
atm Атм.
36
--- стр. 37 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
kPa кПа
NOMINAL PRESSURE / Номинальное давление
RA TED BURST PRESSURE / Расчетное давление разрыва
MIN. GUIDING CATHETER ID . / r W Минимальный внутренний диаметр проводникового
катетера
Min GC Минимальный внутренний диаметр П К —
проводникового катетера
Pressure (atm) Давление (Атм.)
j ± ; t j (kPa) Давление (кПа)
Balloon diam eter/ (mm) Диаметр баллона (мм)
Код
Производственный номер
Использовать до
.• p t c a ^ ^ - m m
Категория медицинской продукции, используемой по
страховке: стандартные катетеры для ЧТКА
Contents / /K O ^ Шт. в упаковке
Фотография этикетки отдельной коробки:
37
--- стр. 38 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Информация, указанная на этикетке транспортной упаковки (картонной
транспортной тары):
38
--- стр. 39 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
ф Т Е Я и М О *
Й Т г у и
ГТСАви«1М1опеа1»1М«г(ПХ)
РТС***»-?-т-Л £
ччс
2.25-т т
[Щ / з-н е» .
DC-RJ220бEBW
130725
2016-06 <Й ?35«254П ( П М евбввI !*) 13«’ й
^|рГВ|Шм С О Я Р О Й А Г О Нм I 14:г«м пы ш га. М С /п и ш Ю П О »' ■ 4 » ’t1ммм>ммив«х>в1 «пек 4а**1)>/<А->«я«й1М М чм*-г1к.
Ш *t f^.trrC A f)r~ T ^J ^X 3
К М Н Й # * « 2<9Э1МиХЭ0Тва
*гсявкят»зтш44#1«
7 5 ^1 — 1^3 •Ш а.к Л М А А к « > № и^Н Н и М к М
СвПиМ/ЛОК
ф т Е Я и М О *
И Т пТ и
ртСАаимммпс«тм*г(ЮО
Р1САШ|Й г - х* »)
С€
2.25-т т
пет.
DC-RJ220бEBW
1.. 130725
2016-06 1111111
|есЬ1г] ^с**^я*ос1м ор«и уД тщ им о С О И Э О И Д Т Ю М
М1 ЗООМС «МШкфп». • * т г « « и ЮСТО «V-414.
«6В«*«ЯХ --«Г!*» <а^«5Я«».-^|й*1Г*1»вЯЯЛ#-Р1,
•я*, 7/,1Р'С А »У -Г|Щ Х -3й«н»«у^§я г19эоегхоо7сс■<|1»аш •7»явкя'>»2та4«>1я
н-1Ж 11Л*ЕА м<е 1со1и^хйм.ш.вМ11
Расшифровка символов:
Ф т Е К и М О * Логотип компании-производителя
? Хрупкое, обраш;аться с осторожностью
Хранить в сухом месте
Беречь от солнечных лучей
С £оО > 6
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное
изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)
0 Обозначение параметра «диаметр»
ш ш т <1>1^тОбозначение параметра «длина»
R EF Артикул согласно системы кодирования
Ю Т Лот
39
--- стр. 40 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Срок годности
Содержимое
M i
Производитель
|EC|llIP| Представитель производителя в странах Европы
Построчный перевод маркировки:
mm M M
L длина
PTCA dilatation catheter (RX)
Дилатационный катетер для ЧТКА (быстрой замены)PTCA 7" — 7^/^ (7 t ° y
y 3 y^)
Код
Производственный номер
Использовать до
Contents ! Шт. в упаковке
TERUMO CORPORA TION «Терумо Корпорейшн»
44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU,
TOKYO 151-0072, JAPAN
44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио, 151-0072, Япония
MADE IN JAPAN Сделано в Японии
TERUMO EUROPE N. V. «Терумо Ю роп Н.В.»
INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN
BELGIUM
Интерлевенлаан, 40, 3001 Левен, Бельгия
Медицинский инструмент, находящийся под особым
контролем. Повторное использование запрещено.
Стандартное наименование:
Катетер для чрескожной транслюминальной коронарной
ангиопластики
: y y ^ P T C A X / y — y / V R X - S Торговое название: катетер TERUMO RX-3 для ЧТКА
.• 2I% 0BZX00760
Номер сертификации медицинских инструментов:
21900BZX00760
m m i r m T S 4 4 m ^
Производитель/продавец: компания «Терумо». 44-1, 2-
чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио
Фотография этикетки транспортной упаковки:
40
--- стр. 41 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Ниже представлен действующий макет отдельной коробки:
41
--- стр. 44 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
13. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ
Неприменимо к данному случаю, поскольку баллонный дилатационный катетер
Н1гуи для ЧТКА поставляется в стерильном состоянии и предназначается только для
одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежит повторной
стерилизации. Повторная обработка запрещена. Повторная переработка может нарушить
стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства.
14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Устройство может транспортироваться любым видом закрытого транспорта при
перечисленных ниже условиях транспортировки.
44
--- стр. 45 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Хранение / Транспортировка
Интервал температур От15°Сдо25°С
Относительная влажность (без
конденсации)
Не более 60%
Барометрическое давление От 86 кПА до 106 кПА
Информацию по хранению и транспортировке можно найти на маркировке
транспортной картонной тары, отдельной коробки и в инструкции по применению.
И н ф о р м а ц и я , у к а з а н н а я в и н с т р у к ц и и п о п р и м е н е н и ю :
Во время хранения избегайте воздействия воды, прямых солнечных лучей,
экстремальных температур и высокой влажности.
П р и м е ч а н и е : Формулировка «не должны подвергаться воздействию экстремальных
температура и высокой влажности» означает, что изделие следует хранить при
температуре 15-25 градусов Цельсия и относительной влажности не более 60%.
15. СРОК ХРАНЕНИЯ (СРОК ГОДНОСТИ) МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Срок хранения изделия — 36 месяцев включительно со дня его производства.
В неповрежденной и нераспечатанной упаковке устройство остается стерильньви и
апирогенным. Запрещается использовать устройство, если его упаковка была повреждена
или вскрыта. После вскрытия упаковки устройство должно быть немедленно
использовано.
16. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо. Не применяется, поскольку баллонный дилатационный катетер для
ЧТКА Н1гуи предназначен только для однократного использования.
Данные по верификации
Не применимо, т. к. устройство не имеет функции измерения.
45
--- стр. 46 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
17. УТИЛИЗАЦИЯ И ПЕРЕРАБОТКА
В инструкции по применению предетавлена следующая информация, касающаяся
охраны окружающей среды и утилизации устройетва: «Устройство должно быть
использовано сразу же после вскрытия упаковки, а после использования оно должно быть
утилизировано с соблюдением требований безопасности».
Устройство должно быть использовано немедленно после векрытия упаковки.
Утилизация производитея безопасным и разрешенным способом с соблюдением
требований местных нормативных актов относительно обращения с медицинскими
отходами.
Согласно классификации медицинских отходов ЛПУ использованное изделие
относится к классу Б.
Указание на применение, при необходимоети, специальных мер
предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий
После использования устройство следует утилизировать безопаеным и
разрешенным епособом с еоблюдением требований меетных нормативных актов
относительно обращения с медицинскими отходами.
18. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Данная продукция в процессе производства бьша подготовлена и иепытана для
того, чтобы убедиться, что она соответствует заявленным свойствам. Из-за биологических
различий у людей ни одна продукция не является эффективной на 100% при любых
обстоятельствах.
Риски и преимущества катетера Hiryu должны быть рассмотрены для каждого
пациента перед началом применения баллонного дилатационного катетера Hiryu для
ЧТКА. Врачи несут ответственность за предварительную оценку целесообразности
назначения ЧТКА пациенту. Врачу следует ознакомиться с современной научно
медицинской литературой, затрагивающей вопросы дилатации катетера, например, с
материалами, публикуемыми Американским колледжем кардиологии (АКК) или
Американекой кардиологической ассоциацией (АКА).
Г арантийные обязательетва, каеающиеся изготавливаемой продукции,
предоетавляются как на одну компанию в целом (QS-807 — служба рассмотрения
рекламаций, предъявляемых к продукции).
46
--- стр. 47 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Производитель не несет ответственности и гарантийных обязательств в случае
использования не по назначению и способом, не предусмотренным инструкцией по
применению.
19. СВЕДЕНИЯ ОБ ОФИЦИАЛЬНОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Наименование: Terumo Corporation / «Терумо Корпорейшн»
Адрес: 44-1, 2-chome, Hatagaya SHIBUYA-KU, TOKYO 151-0072 JAPAN / 44-1, 2-
чоме, Хатагая СИБУЯ-КУ, ТОКИО 151-0072 ЯПОНИЯ
Тел.: -ь81-3-3374-8111
20. ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИИ
В случае возникновения вопросов, связанных с качеством баллонного
дилатационного катетера Hiryu для ЧТКА, изготовленного компанией «Терумо
Корпорейшн» (Япония), необходимо обратиться по следующему адресу к
Уполномоченному Представителю производителя в Российской Федерации:
Компания: ООО «Терумо Рус», регистрационный номер плательщика НДС:
7703784457
Юридический адрес: 123317, Москва, ул. Тестовская, 10
Телефон: + 7 495 988 47 40
Адрес электронной почты: Nataliya. Sukhoguzova@,terumo-europe.com
21. КАРТА СООТВЕТСТВИЯ БАЛЛОНА
Информация, указанная на карте соответствия баллона:
47
--- стр. 48 ---
г©TERUMO’
Й Т г у Ь
тм
Pressure Р
Ей
10 11 ia II IT 1« 10
(HPal 804 406 507 606 П» 811 »12 1013 1118 1Ие I31T 141» ISM lOgl 1Tt3 1M4 1И8 ДОЯ 2118 22а 2330 »43» 2»М
Balloon D iam eter 0
АЛ»->Я
2 ^ 2Д» 2-09 2.13 2 16 2.10 2Д1 223 2Д8 227 220 231 233 230 2.37 238 241 243 2 46 2-47 280 2.82 200 280
24 Z26 2.30 248 2.30 242 248 2 .а г м 282 244 248 248 240 242 244 288 288 2Т0 272 2Т8 27$ 281 284
2.75 240 2SS 240 244 247 2.70 272 278 277 278 241 283 288 247 288 281 283 296 2 97 здо 303 308 308
3.0 2.75 200 244 240 2.42 245 207 340 302 344 348 308 310 312 314 318 31В 320 322 328 348 331 334
ЯМ 9<Ю яги .я т Я 1Я ЯШ Я Ш Я 9 9 ЯМ я >7 ЯМ ЯЯ1 яяя я ям яят ЯЯ» Я41 Я4Я Я П Я 47 ЯМ явя я м ЯМ
3.5 ЭДЭ зда 3133 3.38 341 344 247 i e o Э.И 344 348 368 340 3.82 384 388 зав !Д 372 378 378 301 388
А73 3.33 348 3.62 346 349 Х73 3.76 3.77 278 341 343 340 347 348 381 393 Е|Р|1 347 440 4.03 44В 4.Ю
4.0 347 373 340 3.65 зяв 343 307 440 4.02 444 446 4.0В 4.10 4.12 314 318 4.1В 422 4Д8 448 442 448
4.5 4.13 4.21 4ДЗ 4,34 449 443 4,47 440 4.52 4.84 448 4.58 440 4.83 448 4 69 [ а .7 2 4-?5 4 75 441 444
& Л_____ 442 4.70 Jk77 4.М 44В 4 Л 4.07 М О 5.02 Щ М .M l ЗОВ А *1 5.13 318 5 16 [328 5.25 .123 841 04В
miiiiii
ВС54М701-01
M D Nominal Pnossur*
£!!_J asisait
Ratad Buret P re itu ra (Do not «л c w d
■ Л К « £ 1С«& Я еМ Д .«1.'£С )
Расшифровка символов, нанесенных на карту соответствия баллона:
© T E R U M O * Логотип компании-производителя
Р Обозначение параметра «давление»
0 Обозначение параметра «диаметр»
L .N P 1Номинальное давление разрьша
Расчетное давление разрыва
48
--- стр. 49 ---
П е р е в о д т е к с т а с а н г л и й с к о г о я з ы к а н а р у с с к и й я з ы к
«ТЕРУМО» / TERUMO
„Терумо Корпорейшн» / Terumo Corporation
Офис Хатагая
2-44-1 Хатагая, Сибуя-ку, Токио, 151-0072, Япония
Тел.: 81-3-3374-8111
Факс: 81-3-3374-8399
Шонан Центр
1500 Инокучи, Накаи-Мачи, Асигараками-гун, Канагава,
259-0151, Япония
Телефон: 81-465-81-4112 Факс:81-465-81-4114
Дата: 12 января 2016
Для представления по месту требования
УВЕДОМЛЕНИЕ
В ЦЕЛЯХ РЕГИСТРАЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИИ. КОНФИДЕНЦИАЛЬНО.
Мы, «Терумо Корпорейшн» / Terumo Corporation, Япония (44-1, округ 2, Хатагая-ку,
Токио, Япония) настоящим подтверждаем, что прилагаемый документ:
Инструкция по применению Версия 2
является верным.
С уважением,
- п о д п и с ь -
Йоширо Добаши
Директор по нормативно-правовому регулированию
„ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН»
Перевод выполнен переводчиком
Одиннадцатого февраля две тысячи шестнадцатого года.
Я, Арбикова Юлия Геннадьевна, нотариус города Москвы,
свидетельствую подлинность подписи, сделанной переводчиком
Железняк Анной Эдуардовной в моем присутствии. Личность её
установлена.
Зарегистрировано в реестре за №
Взыскано по тарифу -100 рублей 00 копеек.
Нотариус