Материал стоматологический реставрационный светоотверждаемый Spectrum — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- / 1 Описание 1.1 Наименование: Материал стоматологический реставрационный светоотверждаемый Spectrum. 1.2 Сведения о производителе/разработчике медицинского изделия: «DENTSPLY DeTrey GmbH», Германия De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany Tel: +49-(0)7531-583-0; +49-(0)7531-583-104; e-mail: webmaster@,dentsplv.de 1.3 Сведения об адресах мест производства медицинского изделия: «DENTSPLY DeTrey GmbH», Германия De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany Tel: +49-(0)7531-583-0; +49-(0)7531-583-104; e-mail: webmaster@dentsply.de 1.4 Описание: Spectrum это светоотверждаемый, рентгеноконтрастный микрогибрид композит для реставраций передних и боковых зубов. Композит расфасован в шприцы и имеет различные цветовые оттенки по шкале VITA. 1.5 Назначение: Материал стоматологический реставрационный светоотверждаемый предназначен для восстановления передних и боковых зубов. Область применения - стоматология Изделия должны использоваться только квалифицированным медицинским персоналом в клинических учреждениях. 1.6 Формы выпуска: Материал стоматологический реставрационный светоотверждаемый Spectrum поставляется в шприцах 4 г - 1 шт в упаковке; оттенки: А1, А2, A3, A3.5, A4, В 1 ,1-B1, В2, ВЗ, С2, СЗ, 0-А 2, 0-А З.5 в составе наборов Spectrum (только оттенки: А1, А2, A3, A3.5, В2, 0-А2, 0-А З.5), либо в отдельных упаковках (все оттенки). 2 Изображения изделия 2.1 Материал стомато;югический Spectrum в шприце 4 г (на примере оттенка А1): Печать: DENTSPLY DeTrey DENTSPLY DeTrey GmbH De-Trey-Str. 1, D-78467 Konstanz Подпись --- стр. 11 --- 2.2 Упаковка и маркировка (на примере оттенка А1): Ш н В ^ ^ В В ^ В Я ^ ^ '- : ::h i\ t < J i Spectrum * ; [ C O r * l |X > » i t e ' .br>d*4* malMmii^wdvMwrf У и м м р с ш » « '« V ) г м 6 г > и я м м й ж т г ^ ш т т й рмтавроииомим k м« »р*«м UHtw^i'iulriy mlkrobyi rydowy m f f ia t kompo*ytowy de wj^ dhnW U nbf»i^ гиЯи^ hW r tom fw th e w t« n ^ U3^ Ш Ш Л ^ Й К & t» р в с р ш п ф ! . . . . ■ R f t O f r t e » ш » 5 2 8 1 . - Д -1 1«»Ш#111 ■ ^ .■ 3 i5^ l ^ iA Q s o e i^ ^ - ' pyaoi?^ЖШ . ■ ' $p«4trum* U e e u i '. ци« гм Ы > т« с 1 ¿ • « . r W - ■ Ч ft / ! > . • 3 6 : ? ^ V Skifoyv ¥ "'i'" ’ KMevww * ( n n w * e ^ У ккк R«^/ш < ф в ! Е « 7 | Ш Г lljW itJ iO !:« < •» IMO 20 3 за J 3 Состав и материалы: 3.1 Материал стоматологический Spectrum: Полиуретан EBPADMA; Бутилированный гидрокситолуол; Камфорохинон; 2-гидрокси-4-метокси-бензофенон; Этил-диметиламино-бензоат; Диоксид кремния; Силанизированное фтор содержащее барий алюминий боросиликатное стекло (мелкодисперсное); Силанизированное барий алюминий боросиликатное стекло; Диоксид титана; Черный оксид железа; Желтый оксид железа; Красный оксид железа; 2,5-дигидроксибензин-1,4-дикарбоксиловой кислоты диэтиловый эфир (Lumilux). 3.2 Материалы шприца: • Полипропилен; • Полибутилен терфталат. --- стр. 12 --- Печать: DENTSPLY DeTrey DENTSPLY DeTrey GmbH De-Trey-Str. 1, D-78467 Konstanz Подпись 4 Технические характеристики 4.1 Материал стоматологический Spectrum в шприцах по 4 г.; оттенки: А1, А2, A3, А3.5, A4, В1,1-B1, В2, ВЗ, С2, СЗ, 0-А2, 0-А3.5: 4.1.1 Визуальные характеристики: гомогенная паста 4.1.2 Вес материала в шприце 4±0.01г 4.1.3 Толи^ина слоя: 3,2-4,5 мм Характеризует деформацию пастообразного материала при существенной нагрузке. 4.1.4 Текучесть: 16 - 21 мм При температуре 37°С. 4.1.5 Глубина затвердевания (по ISO 4049:2000): A3,5, A4, ВЗ, С4, 0-А2, 0-АЗ,5 минимум 2,0 мм А1,А2, A3, В1,В2, С2, С3,1-В1 минимум 2,5 мм 4.1.6 Степень прозрачности (опаковость): Оттенки Степень прозрачности, % А1, А2, A3, А3,5, A4, В1, В2, ВЗ, С2, СЗ, С4 39-43 0-А2, 0-АЗ,5 48-52 1-В1 27-31 4.1.7 Экструдируемость (шприцуемость): 50 - 120Н Характеристики Единицы Значение Предел прочности при изгибе МПа > 8 0 Сорбция воды мкг/мм^ < 40 Растворимость мкг/мм"* <7.5 Стабильность цвета Не меняется Не меняется Рентгеноконтрастность мм А 1 > 1 4.2 Шприц Не применимо. 5 Показания Реставрации полостей всех классов передних и боковых зубов. 6 Противопоказания У пациентов, ранее имевших аллергические реакции на акрилатные или метакрилатные пластмассы или любой другой компонент материала. 7 Предупреждения Указания по безопасности. Следует сознательно выполнять приведенные ниже указания по общей безопасности и специальные указания по безопасности, приведенные в других главах Инструкции к --- стр. 13 --- / применению. Обозначение опасности. Печать: DENTSPLY DeTrey DENTSPLY DeTrey GmbH De-Trey-Str. 1, D-78467 Konstanz Подпись • Это символ, обозначающий опасность. Он используется, чтобы предупредить вас о потенциальных рисках для здоровья. • Следуйте всем сообщениям по безопасности, отмеченным данным символом, во избежание причинения вреда здоровью._______________________ Предостережения. Материал содержит полимеризуемые мономеры метакрилаты, которые могут вызвать раздражение кожи, глаз и слизистой полости рта, а также и аллергический контактный дерматит у предрасположенных лиц. Материал является кислотным агентом и может вызвать ожог. • Избегайте контакта с глазами для предотвращения раздражения и возможного повреждения роговицы. В случае контакта с глазами промойте достаточным количеством воды и обратитесь за медицинской помощью. • Избегайте контакта с кожей для предотвращения раздражения и возможного аллергического ответа. В случае контакта на коже могут появиться красноватые высыпания. Если контакт с кожей произошел, удалите материал ватой, смоченной в спирте, и тщательно промойте мылом с водой. Если появились высыпания или признаки сенсибилизации, прекратите использование продукта и обратитесь за медицинской помощью. • Избегайте контакта с мягкими тканями полости рта/слизистой для предотвращения воспаления. Если произошел случайный контакт, удалите материал ватой. Промойте слизистую струей воды в достаточном количестве, удаляя промывные воды из полости рта. Если воспаление слизистой оболочки полости рта сохраняется, обратитесь за медицинской помощью. Меры предосторожности Этот продукт предназначен для использования в строгом соответствии с Инструкцией к применению. Использование данного продукта любым способом, не соответствующим указанному в данной Инструкции, является личным решением практикующего врача, ответственность за которое несет исключительно он сам. • Используйте соответствующие меры защиты для стоматологического персонала и пациентов, такие как защитные очки и коффердам согласно рекомендациям местной стоматологической ассоциации. • Контакт со слюной, кровью и жидкостью десневой бороздки во время применения может стать причиной неудачной реставрации. Для обеспечения адекватной изоляции рекомендуется использование коффердама. • Для предупреждения загрязнения носика флакона брызгами или каплями биологических жидкостей или материалом с необработанных рук, необходимо при работе у стоматологической установки брать устройство только руками в чистых/стерильных перчатках. • Плотно закрывайте щприцы сразу после использования. Для предупреждения загрязнения шприцев брызгами или каплями биологических жидкостей или материалом с необработанных рук, необходимо при работе у стоматологической установки брать шприцев только руками в чистых/стерильных --- стр. 15 --- А 9.3 Защита пульпы, обработка зуба/предварительная обработка дентина, нанесение адгезива Обратитесь к рекомендациям производителя адгезива по защите пульпы, кондиционированию зуба и/или нанесению адгезива. Как только поверхности были правильно обработаны, они не должны подвергаться загрязнению, незамедлительно переходите к внесению материала. 9.4 Внесение Вносите материал порциями сразу после нанесения адгезива, материал полимеризуется порциями толщиной до 3 мм. __________________________________________________________ Избегайте загрязнения шприцев. для предупреждения загрязнения шприцев брызгами или каплями биологических жидкостей или материалом с необработанных рук, необходимо при работе у стоматологической установки брать устройство только руками в чистых/стерильных перчатках._______________________________________________ 1. Снимите колпачок. 2. Медленно поверните рукоятку шприца по часовой стрелке и выдавите необходимое количество материала на палетку для смешивания. 3. Направляя кончик шприца вверх, поверните рукоятку против часовой стрелки для предотвращения выдавливания материала. 4. Незамедлительно закройте шприц колпачком. 5. Защищайте реставрационный материал на палетке для смешивания от света. 9.5 Отверждение 1. Отвердите светом каждый участок поверхности пломбы с помощью необходимого устройства для отверждения видимым светоизлучением, предназначенного для отверждения материалов, содержащих инициатор камфорохинон (CQ), то есть спектральный выпуск, содержащий 470 нм. Минимальная мощность светового потока должна быть 500 мВатт/см2. Обратитесь к рекомендациям производителя фотополимеризатора для уточнения совместимости и рекомендаций по полимеризации. 2. Полимеризуйте каждый слой в соответствии с таблицей, приведённой ниже. А Недостаточная полимеризация. Неадекватная полимеризация. 1. Проверьте совместимость фотополимеризатора. 2. Проверьте длительность цикла полимеризации. 3 _ ^____Проверьте мощность светового потока _________ Мощность фотополимеризации > 500 мВт/см2 Оттенок Толщина слоя Время фотополимеризации A l; A2; A3; A3,5; B l; I-Bl; B2; C2; C3 3 мм 20 с 0-A 2;0-A 3,5;A 4; B3 2 мм 20 с 9.6 Финищная обработка и полирование 1. Проведите контурирование реставрации, используя финишные боры или алмазные боры. Печать: DENTSPLY DeTrey DENTSPLY DeTrey GmbH De-Trey-Str. 1, D-78467 Konstanz 7 --- стр. 16 --- Подпись 2. Используйте систему Enhance для дополнительной финишной обработки. 3. Перед этапом полирования убедитесь в том, что поверхность гладкая и без дефектов. 4. Для достижения хорошего блеека реставрации, рекомендуется сочетание систем для финишной отделки и полирования Enhanee и PoGo, а также применение полировочных пает Prisma GlossRegular и Extrafme. При контурировании, финишной обработке и/или полировании еледуйте рекомендациям производителя. 10 Очистка, дезинфекция и стерилизация Изделия поставляются нестерильными. Очистка, дезинфекция и стерилизация материала не предусмотрена. 11 Условия и срок хранения • Ненадлежагцие условия хранения сокращают срок службы и могут привести к повреждению изделия. • Храните при температуре между 2 °С и 28 °С. • Не допускайте попадания на продукт солнечного света и предохраняйте от попадания воды. • Не замораживайте. • Не используйте по истечении срока годности. Срок годности материал Spectrum - 3 года. • Храните в еухом месте (относительная влажность < 80%). 12 Условия транспортировки Изделия должны транспортироваться в соответствии с правилами, действующими для каждого вида транспорта при температуре между 2 °С до 28 °С и относительной влажности <80%. 13 Требования по защите окружающей среды Изделие не оказывает негативного воздействия на окружающую среду в процессе жизненного цикла. 14 Условия эксплуатации Изделие иеправно эксплуатируется внутри ротовой полости, при наличии в ней биологических жидкостей при номинальных значениях температуры: от 32° до 42° С. Изделия не подлежат ремонту. Специального технического обслуживания не требуется. 15 Утилизация Утилизация в соответствии с санитарными правилами и нормами Российской Федерации СанПиН 2.Е7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Класс опасности медицинских отходов - В. 16 Символы, используемые для маркировки; Символ Расшифровка d Название и адрес производителя сс Знак сертификации ЕС --- стр. 17 --- Знак сертификации PCT I I O T IСерийный номер (номер партии/лота) i 1 ч /ш Дата истечения срока годности А Предупреждение: ознакомьтесь с инструкцией по использованию Символ ограничения диапазона температур; и верхний и нижний пределы указаны рядом с горизонтальными линиям Хранить в защищенном от света месте 1 • 1 [1 Инструкцию по применению можно найти на официально сайте. f 1Ш1 1 Толщина слоя затвердевания ri wW/cm* Необходимая мощность источника света ( s ^ )Необходимое время затвердевания Печать: DENTSPLY DeTrey DENTSPLY DeTrey GmbH De-Trey-Str. 1, D-78467 Konstanz Подпись 17 Гарантии производителя Производитель не несет ответственность и не выплачивает компенсацию за возможный ущерб или несчастные случаи, вызванные: • Использованием компонентов, не подходящих к материалу или препятствующих его нормальной работе. • Несоблюдением инструкции по применению. Ответственность за тестирование материала на его пригодность и использование для любой цели, явно не указанной в инструкции, несет пользователь! По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя. 18 Уполномоченный представитель ООО «Дентсплай РУ», РФ, 129090, г. Москва, Проспект Мира, д.6, тел.: +7 (495) 988-28-08.