Одноразовые ланцеты для забора крови — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1^ - гарантийный срок хранения ланцетов —2 года с даты изготовления, при условии сохранения герметичной упаковки. VII. Транспортирование. Транспортирование должно осуществляться любым видом транспорта в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на транспорте данного вида. VIII. Утилизация. Ланцет, после использования, подлежат утилизации в установленном порядке, согласно СанПиНМ 2.1.7.728-10. XI. Контактные данные производителя. Производитель: Шандонг Ченгву Медикал Продактс Фэктори (Shandong Chengwu Medical Products Factory) Юридический адрес производителя: Southern End of Huxin Road, Chengwu County, Heze City, Shandong Province 274200 P.R. China тел.: +86-530-8623989, факс +86-530-8623064 Адрес в сети интернет: http://www.vvzp.com Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО "Юник Ай Сиз" Адрес уполномоченного представителя производителя: Россия, г.Москва, Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, дом 3, строение 3 Тел.: +7-(909) 688-88-83 Адрес в сети интернет: http://www. omics.ru --- стр. 3 --- Содержание ¡.Описание и работа; 1.1 .Назначение изделия...................................................................................................стр.З 1.2. Технические характеристики..................................................................................стр.З 1.3. Состав изделия..........................................................................................................стр.З 1.4. Устройство и работа.................................................................................................стр.З 1.5. Маркировка..............................................................................................................стр. 4 1.6. Упаковка....................................................................................................................стр.4 II. Показания к применению......................................................................................... стр.З III. Противопоказания к применению.........................................................................стр.З IV. Использование по назначению................................................................................стр.З 4.1. Эксплуатационные ограничения............................................................................стр.З 4.2. Подготовка изделия к работе...................................................................................стр.З 4.3. Использование изделия............................................................................................стр.З V. Техническое обслуживание...................................................................................... стр.З VI. Хранение......................................................................................................................стр.З 6.1. Условия хранения......................................................................................................стр.З 6.2. Гарантийные сроки хранения...................................................................................стр.З VII. Транспортирование..................................................................................................стр.З VIII. Утилизация...............................................................................................................стр.6 IX. Контактные данные производителя.......................................................................стр.6 --- стр. 4 --- Настоящее руководство по эксплуатации устанавливает эксплуатационные характеристики к ланцетам для забора крови одноразового использования (далее ланцет) - изделие медицинского назначения, применяемое для сбора капиллярной крови у пациентов. I. Описание и работа: 1.1. Назначение изделия. Ланцет разового использования предназначен для сбора капиллярной крови у пациентов. Область применения: диабетология. 1.2. Технические характеристики. Ланцеты отличаются друг от друга размерами защитного колпачка и иголочного основания (см. Таблицу №1). 1.2.1. Размеры. Основные размеры защитного колпачка и иголочного основания представлены в Таблице № 1. Таблица № 1 Размеры защитного колпачка и иголочного основания. Тип Спецификация (мм) Защитный колпачок Иголочное основание Длина (мм) Внешний диаметр (мм) Выпуклая длина (мм) Диаметр (мм) I Ф 5 X 22.5 >22.5 <5.0 <3.35 <0.7 II Ф 2.5x25 >25 <2.5 <3.35 <0.5 1.2.2. Стерильность. Содержимое упаковки должно быть стерильно. Стерилизация осуществляется этилен оксидом. Этилен оксид имеет сильное воздействие на уничтожение и удаление микробов, является достаточно активным бактерицидным средством, удобен для стерилизации изделий, хранящихся в упаковке. Каждое игольное основание стерилизовано и защищено специальным защитным колпачком. 1.3. Состав изделия. Ланцет выполнен из защитного колпачка, иголочного основания и пластиковой ручки. Иголочное основание сделано из нержавеющей стали, пластиковая ручка и защитный колпачок - из полипропилена. 1.4. Устройство и работа. Ланцет не может применяться в медицинской практике отдельно, а только вместе глюкометром и его принадлежностями (автоматическая ручка для прокалывания/устройство для прокалывания пальца/ручка для прокалывания автоматическая с колпачком) зарегистрированным ФС Росздравнадзор в общем порядке. Название Номер регистрационного удостоверения Портативная система контроля уровня глюкозы в крови с элементом питания, варианты исполнений OneTouch Ultra, OneTouch UltraEasy ФСЗ 2008/02583 от 22.08.2012 Прибор для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR TS (Контур ТС) с принадлежностями ФСЗ 2007/00570 от 18.12.2009 Прибор для измерения уровня глюкозы в крови, модели: Clever Chek TD-4209, Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B ФС № 2006/1800 от 15.11.2006 --- стр. 5 --- 1.5. Маркировка. Сведения о маркировки потребительской упаковки ланцета содержатся в Таблица № 2. Таблица № 2 □ аST E R IL E Е О Одноразовое использование Стерилизовано этилен оксидом Используйте инструкцию по применению 1 1 Дата производства Использовать до Код партии Mil ЕС REP Не использовать, если упаковка повреждена Производитель У полномоченный представитель в ЕС ' Т ■ Хранить в сухом месте Хранить вдали от солнечных лучей СЕ маркировка 1.6. Упаковка. Пакеты с ланцетами, помещены в картонную коробку, в количестве 200 штук. Параметры упаковки ланцета представлены в Таблице № 3. Таблица № 3 Размер упаковки (пакета) Кол-во продукта в пакете (шт.) Первоначальный упаковочный материал Размер коробки (см.) Материал внешнего коробка Количество продукта в коробке (шт.) 10 X 6,9 см 50 ПП 34 X 25 X 27,5 Картон 200 Материалы и конструкция упаковки ланцетов должны обеспечивать: а) сохранение стерильности ланцетов (например, наружной поверхности иглы) в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях; б) минимальный риск загрязнения содержимого в процессе вскрытия упаковки; в) соответствующую защиту содержимого в процессе нормального применения, транспортирования и хранения. Упаковка должна быть достаточно прочной, надёжной и предохранять содержимое при транспортировании и хранении. Количество упаковок ланцетов в коробке 200 щтук пакетов по 50 щт. ланцетов в каждом пакете, итого 10 000 щт. ланцетов в коробке, и. Показания к применению. Ланцет применяется в медицинской практике совместно с глюкометром для сбора крови у пациента из пальца, мочки уха, пяточки младенца и других альтернативных мест для анализа: - содержания холестерина; - уровня глюкозы; - содержания гемоглобина; - группы крови; --- стр. 6 --- - газоанализатора; - скорости свертывания крови; - и другого. III. Противопоказания к применению Ланцет не имеет противопоказаний к применению. IV. Использование по назначению. 4.1. Экеплуатационные ограничения: - ланцет не может быть использован без глюкометра (см. п.1.4); - ланцет может быть использован только один раз; - ланцет нельзя иепользовать, если на нем видны механических повреждениях изделия (сколы, трещины и т.п.); - ланцет нельзя использовать, если защитный колпачок был ранее удален; - дети должны использовать ланцет только в присутствие взрослых; - ланцет, после использования подлежит утилизации в установленном порядке; - ланцет нельзя использовать при нарущении целостности упаковки; - не иепользовать ланцет при окончании срока годности. Смотреть на упаковке; 4.2. Подготовка изделия к использованию: -открыть упаковку и достать ланцет; -вставить ланцет в устройство для прокалывания (см. п.1.4) и нажать до упора; -отвернуть защитный колпачок с ланцета скручивающими движениями и отложите на ровную поверхность; -вставить тест-полоску в глюкометр; 4.3. Использование изделия: 1) поднести устройство для прокалывания со вставленным ланцетом к месту укола и сделать укол; 2) выдавить капельку крови на тест-полоску; 3) провести мероприятия с глюкометром согласно руководству по эксплуатации на используемый глюкометр. 4) после использования, вставить иглу ланцета перпендикулярно в защитный колпачок; 5) вынуть ланцет из глюкометра; 6) прижать место укола ватой смоченной в спиртовом растворе 7) утилизировать ланцет в установленном порядке. V. Техническое обслуживание Ланцет является одноразовым и не подлежит техническому обслуживанию, после иепользования утилизируется. VI. Хранение 6.1. Условия хранения: Предохраняйте ланцеты от прямых солнечных лучей, от высоких и низких температур ниже -50 '’с и выше +30 '’С. Хранить при температуре 4-25 Храните в сухом месте. 6.2. Гарантийные сроки хранения: - изготовитель гарантирует соответствие ланцетов требованиям настоящего руководства по эксплуатации;