Транссептальный плетеный интродьюсер ARRIVE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- bscor Nasledovnÿ zoznam obsahuje ochranné znémky alebo registrované ochranné znémky spolocnosti Medtronic v USA, popripade v inÿch krajinéch. Vsetky ostatné ochranné znémky sù majetkom prisluénÿch vlastnikov. ARRIVE, Medtronic Açagidaki listede, Medtronic çirketinin Amerika Birieçik Devietleri ve muhtemelen diger ülkelerdeki ticari markalari veya tescilli ticari markalari bulunmaktadir. Diger tüm ticari markalarin mülkiyeti ilgili sahiplerine aittir. ARRIVE, Medtronic Explanation of symbols / Explication des symboles / Erläuterung der Symbole / Explicación de los símbolos / Verktaring van de Symbolen / Simboli utilizzati / Symbolforklaring / Symboler/ Етте^пуп ^П tu)v aupßoAuv / Symbolforklaring / Explicaçâo dos símbolos / A szimbólumok magyarázata / Objasníenia symboli / Vysvétlení symbolú / Объяснение символов / Vysvetlivky к symbolom / Sembollerin açiklamasi LOT REF 2 STERILE EO STERILE LOT СИ INC. WORLD HEADQUARTERS Lot number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di lotto / Lotnummer / Lotnummer / Apl6^JÓç TTapTiôaç / Partinummer / Número de lote / Tételszám / Numer parti! produkcyjnej / Cislo §arze / Номер партии / Öislo Sarze / Lot numarasi Reorder number / Numéro de commande / Bestellnummer / Número de referencia / Besteinummer / Numero di nordine / Bestillingsnummer / Aterbeställningsnummer/ ApiSpôç viaç TrapavYEAiaç / Genbestillingsnummer / Número para nova encomenda / Utánrendelési szám / Numer do ponownegozamawiania / Ôislo pro novou objednávku / Номер для заказа / Císlo рге (faléie objednávky / Yeniden sipariç numarasi Use by / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / Fecha de caducidad / Uiterste gebruiksdatum / Data di scadenza / Siste forbruksdag / Använd före / ^r^ori itüç / Anvendes inden / Nào utilizar depois de / Lejárat dátuma / Termin przydatnoéci do uZycia / Datum pouf itenosti / Срок годности / Dátum najneskoréej spotreby / Son kullanma taríhi Sterilized using ethylene oxide / Stérilisation par o^de d'éthylène / Sterilisiert mittels Athylenoxid / Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyieenoxide / Método di sterílizzazione: ossido di etilene / Steriiisert med etyienoksid / Steriliserad med etyienoxid / ATTOOTCiparpévo pe o^eíóio той ai6uAevíou / Stehiiseret med ethyienoxid / Esterilizado com óxido de etileno / Etilén-oxiddal sterilizálva / Produkt steiylizowany tienkiem etyienu / Sterílizováno ethyienoxidem / Стерилизовано c использованием этиленоксида / Stehiizované etyténoxidom / Etilen oksit kuilanilarak sterilize edilmiftir Sterile lot / Lot stérile / Steriles Los / Lote estéril / Sterlete partij / Lotto sterile / Stehlt parti / Stehlt parti / AnooTCipujpévrt nopTíóa / Stehlt parti / Lote estehlizado / Steril tétel / Partía sterylna / Sterílní èarfe / Стерильная партия / Cislo sterílnej éarze / Steril lot Do not reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar/ Voor eenmalig gebruik / Monouso / Skal ikke brukes flere ganger / Fàr ej àteranvândas / Mqv то CTTavaíXPn<7'PúTTOiciTC / Mâ ikke genbruges / Nâo reutitízável / Kizárólag egyszeri használatra / Nie uZywaó powtómie / Nepouf ívejte opakované / He подлежит повторному использованию / Nepouzívajte opakované / Yeniden kullanmayin Do not restenlize / Ne pas restérítiser / Nicht resterílisíeren / No reestehiízar / Niet hersteríliseren / Non hsterílizzare / Skal tkke restehiiseres / Fár ej omsteriliseras / Mriv то cnovoTTocjTEiptüvcrt / Má ikke resteriliseres / Nâo reesterilizar / Ne sterilizálja újra / Nie resterylizowaó / Neprovádéjte resterilízaci / He побежит повторной стерилизации / Opakované nesterílízujte / Yeniden sterilize etmeyin Do not use íf package is damaged / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé / Darf bei beschädigter Verpackung nicht verwendet werden / No usar si el envase está dañado / Niet gebruiken ais de verpakking beschadígd is / Non utilizzare se la confezíone e dann^giata / Skal ikke brukes hvís pakníngen er skadet / Fár ej användas om förpackningen är skadad / Mr|v то XprioipoTTOiEÍTE Eóv ri cuoKEUGOia ÉXEi UTTOOTEÍ ßAoßri / Má ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Nâo utilizar se a embalagem estiver danifícada / Sérúlt esomag esetén nem használható / Nie uZywaó, jeáli opakowaníe jest uszkodzone / Nepouzívejte, pokud je balení poékozeno / He использовать, если упаковка повреждена / Nepoufivajte, ак je obal poékodenÿ / Ambalaj hasar górmü§se kullanmayin Package contents / Contenu de l'emballage / Packungsinhalt / Contenido del envase / Inhoud van de verpakking / Contenuto della confezíone / Pakningens innhold / Fdrpackningens innehâll / ricpicxópeva auoKEUQOioç / Pakkens indhold / Conteúdo da embalagem / A csomag tartalma / Zawartoéó opakowania / Obsah balení / Содержимое упаковки / Obsah balenía / Ambalaj içerigi Consult instructions for use / Consulter le mode d'emploi / Gebrauchsanweisung lesen / Consultar las instrucciones de uso / Zie gebruiksaanwijzíng / Consultare le istruzioni per Tuso / Se i bruksanvisningen / Se bruksanvisníng / ZupßouAEUTciTE nç oôriyÎEÇ XPI^oriç / Se bru^anvisningen / Consultar instruçâes de utilizaçâo / Làsd a hasznâlati útmutatót / Zapoznaó siç z instrukcj^ ufytkowania / Viz návod к pouzití / См. инструкцию no эксплуатации / Pozhte si pokyny na pouilvanie / Kullanim talimatlarina baçvurun Keep dry / A conserver au sec / Trocken aufbewahren / Mantener seco / Droog bewaren / Proteggere dall'esposizione a condizioni climatiche awerse / Holdes tarr / Förvaras torrt / Aiarripi^oTE то oTEyvó / Holdes tar / Manter em local seco / Szárazon tartandó / Utrzymywaó w stanie suchym / Udriujte v suchu / Хранить в сухом месте / Uschovajte v suchu / Kuru bir ortamda tutun OSCOR INC. j TECHNOLOGY & INNOVATION CENTER ч ' о Jacular V / •• •* / ; *. [Çÿoscor] O’.- WWW.OSCOR.COM |;S816 DeSoto Blvd, Palm Harbor, FL 34683 l '’’^^7.937.2511 I F: 727.934.9835 4375 Palm Harbor Blvd. Palm Harbor, FL 34683 P: 727.937.2511 j F: 727.934.9835 I --- стр. 5 --- oscor m ft/- *xxx / -»XX'F -хх*сЛ-XX‘F • О H H ! USA éJ ^у\лГ| ЕС REP C€ 1275 l>SC0R INC. [ WORLD HEADQUARTERS Product documentation / Documentation du produit / Produktdokumentation / Documentación del producto / Productdocumentatie / Documentazione del prodotto / Produktdokumentasjon / Produktdokumentation / Texpnpíujori TrpoïôvToç / Produktdokumentation / Documentaçâo do produto / Termékdokumentáció / Dokumentacja produktu / Prùvodni dokumentace / Документация no продукту / Dokumentáda к produktu / Ürünle ilgíli belgeler Temperature limitations / Limite de la température / Temperaturbereich / Limitación de temperatura / Temperatuurbereik / Limiti di temperatura inferiore e superiore / Krav til temperatur / Temperaturbegránsningar/Dpia ScppOKpooiaç / Temperaturbegrænsninger / Limites de temperatura / Hómérséklet-korlátozások / Ograniczenia temperatury / Teplotní omezení / Температурные ограничения / Hranicné hodnoty teploty / Sicakiik sinirlamalari Open here / Ouvrir ici / Hier öffrien / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui / Apnes her / öppnas här / AvoîÇts сбш / Äbn her / Abrir aquí / Itt nyílik / Otwieraó tutaj / Zde otevfete / Открывать здесь / Tu otvorif / Buradan açin Inner diameter / Diamètre interne / Innendurchmesser / Diámetro intemo / Binnendiameter/ Diámetro intemo / Indre diameter / Inre diameter / EauiTspiKt^ Sidprrpoç/ metro intemo / Belsô átmérÓ /Indre diameter/Diámetro it _____________ ___ érednica wewnçtrzna / Vnitfní prùmër / Внутренний диаметр /Vnútomy priemer/ Iç çapi Length / Longueur / Länge / Lonqitud / Lengte / Lunghezza / Lengde / Längd / Mqtcoç / Længde / Comprimento / Hossz / Dtugoéô / Délka / Длина / DÍzka / Uzunluk For US audiences only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA. / Sólo aplicable en E.E.U.U. / Alleen voor gebruikers in de VS / Esclusivamente per il mercato statunitense / Gjelder kun i USA / Gäller endast i USA / Móvo yio TTcAôTeç cvrôç tüjv НПА / Gælder kun i USA / Apenas para os EUA / Csak egyesült államokbeti felhasználóknak / Dotyczy tyiko odbiorców w USA / Pouze pro uzivatele z USA / Только для США / Len pro pou^ivatefov v USA / Yalnizca ABD'deki kullanicilar için Manufacturer / Fabricant / Hersteller/ Fabricante / Fabrikant / Produttore / Produsent / Tillverkare / КотаокЕиаат/iç / Fabrikant / Fabricante / Gyártó / Producent / Vyrobce / Производитель / Vyrobca / Imalatçi Date of manufacture / Date de fabrication / Herstellungsdatum / Fecha de febricación / Productiedatum / Data di produzione / Produksjonsdato / Tillverkningsdatum / HpEpoppvia KorooKEunç / Fremstillingsdato / Data de fabrico / Gyártás dátuma / Data produkcji / Datum vyroby / Дата изготовления / Dáíum vyroby / imaiat tarihi Authorized representative in the European Community/ Représentant autorisé dans l'Union européenne / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Rappresentante autorizzato nella Comunitâ Europea / Autorisert représentant i EF-omràdet / Auktoriserad représentant inom EG / EÇouaioôoTTipévoç avriTTpôocüTTOç orr}v EupüJTToïKfi KoivórriTO / Autoriseret repræsentant i EU / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Hivatalos képviselet az Európai Kôzôsségben / Autoryzowany przedstawidel we Wspôlnocie Europejskiej / Autorizovany zàstupce pro Evropské spoleóenství / Официальный представитель в Европейском сообществе / Autorizovany zástupca pre Európske spolocenstvo/Avrupa Toplulugu'ndaki yetkíli temsilci Conformité Européenne (European Conformity) This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC. / Conformité européenne Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la directive européenne 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europäische Konfonnität) Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der europäischen Richtlinie 93/42/EWG entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad Europea) Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva Europea 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtliin 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Conformita Europea) Questo símbolo significa che il dispositivo è conforme alia Direttiva Europea 93/42/CEE. / Conformité Européenne (samsvar med europeísk standard) Dette symbolet betyr at enheten erfullstendig i samsvar med EUHdirektiv 93/42/E0F. / Conformité Européenne (europeisk standard) Denna symbol betyder att utrustningen helt följer rádets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Еирй)тта|'|ф Zuppópcpcoari) То aupßoAo auTó oqpaívEi óti то Trpo'íóv auppopcptüveTai TTÂripüJç рг Tr^v EupurnatKfi OóriYÍa 93/42/EOK. / Conformité Européenne (Europæisk standard) Dette symbol betyder, at enheden op^lder kravene i det Europaeiske Ràds Direktiv 93/42/E0F. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva Europeia 93/42/CEE. / Conformité Européenne (európai megfeleloség) Ez a szimbólum azt jelentí, hogy az eszköz teijes mértékben megfelel a 93/42/EGK európai irányeivnek/ Conformité Européenne (zgodnosó z normami Unii Europejskiej) Ten symbol oznacza, te urzqdzenie speinia wszystkie wymogi wynikajq.ce z europejskiej dyrektywy 93/42/EWG / Conformité Éuropéenne (Evropská shoda) Tentó symbol znamená, ¿e zarízení zceia spiñuje pozadavky smémice Rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne (Европейское соответствие) Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям Европейской директивы 93/42/ЕЕС. / Conformité Européenne (Zhoda s poíiadavkami EÚ) Tentó Symbol znamená, ze zariadenie úplne vyhovuje poSadavkám uvedenym v smemici 93/42/EHS. / Conformité Européenne (Avrupa Normiarina Uygunluk) Bu sembol, cihazin 93/42/EEC sayilt Avrupa Direktifine tam olarak uygun oidugunu ifade eder. OSCOR INC. i TECHNOLOGY & INNOVATION CENTER U’.** . \ \ \ И П / / / / / . --------------- - ' г ф 0 8 С0 Г\ = WWW.OSCOR.COM . ®16 DeSoto B!vd, Palm Harbor. FL 34633 ^27.937.2511 ¡ F: 727.934.9835 4875 Palm Harbor BIvd. Palm Harbor, FL 34683 P: 727.937.2511 j F: 727.934.9835 I --- стр. 6 --- oscor OSCOR INC. I WORLD HEADQUARTERS 1 Description The ARRIVE (10 Fr) Braided Transseptal Sheath offers percutaneous entry and provides a conduit to deliver diagnostic and therapeutic catheters to specific heart chambers and locations. It provides support for positioning and maintaining the position of catheters at specific locations within the heart £ j t o Figure 1. Arrive Braided Transseptal Sheath The sheath has a hemostasis valve at the hub to minimize blood loss during catheter introduction or exchange, and a sideport for fluid infusion, blood sampling, or pressure monitoring. The sideport has a three-way stopcock attached. The sheath has a soft tip with a lubricious inner lumen and a radiopaque marker which aids in defining the location of the tip. The dilator is designed to conform to the inner diameter and curve of the sheath and has a tapered Up. Refer to the following table for available sizes: Model Inner Diameter Curve Overall Length Usable Length 990061 10 Fr 990079 10 Fr 55 ”-120* 63 cm 55'-120 • 81cm 61 cm 79 cm 1.1 Contents of package The ARRIVE Braided Transseptal Sheath is supplied sterile. The package contains the following items: • 1ARRIVE Braided Transseptal Sheath • 1 dilator • product documentation 2 Indications for use The ARRIVE Braided Transseptal Sheath is indicated for the percutaneous introduction of various types of cardiovascular catheters to all heart chambers including №e left atrium via transseptal puncture. 3 Contraindications Contraindications for the ARRIVE Braided Transseptal Sheath include, but are not limited to, the following conditions: • Known or suspected left atrial myxoma • Previous intra-atrial septal patch or device placement • Previous or systemic embolization from the left side of the heart 4 Warnings and precautions For single use only - This sheath is intended only to be used once for a single patient. Do not reuse, reprocess, or resterilize these devices for purpose of reuse. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device or create a risk of contamination of the device that could result in patient injury, illness, or death. Sterile package inspection ~ Inspect the sterile packaging and sheath prior to use. If the sterile packaging or sheath is damaged, do not use the sheath. Contact your Medtronic representative. Expiration date - Check to verify the device is within its expiration date. Do not use if the product date has expired. Qualifíed users - This device should be used only by physicians thoroughly trained in percutaneous procedures. Biohazard disposal - Discard all used devices and sterile components in accordance with hospital procedures. Fluoroscopy required for sheath placement - Use of fluoroscopy during sheath insertion and placement is strongly advised. Inserting the sheath without fluoroscopy may result in damage to cardiac and vascular structures. Carefully consider potential risks before using the device in pregnant women. Other catheters, devices, or wires - Avoid sheath entanglement with other catheters, devices, or wires. Such entanglement may necessitate surgical intervention. Frequent aspiration and flushing - Aspirate and flush the sheath frequently to help minimize the potential for embolic events resulting from the introduction of air or the formation of clot within the sheath. Sheath handling - • Use extreme care when manipulating the sheath and/or dilator. Lack of careful attention can result in injury such as perforation or tamponade. • Do not use excessive force to advance or withdraw the sheath, especially if resistance is encountered. • Do not use the sheath if it is kinked, damaged, or cannot be straightened. • Do not at any time preshape or bend the sheath. Bending or kinking can cause damage to the device. Radiofrequency ablation ~ When using the sheath in the presence of RF ablation, care must be taken to assure all ablating elements are outside the sheath. Back-bleeding - /Assure the stopcock is in the closed position after flushing to prevent back-bleeding. Remove catheters and dilators slowly - Remove devices from the sheath slowly. Rapid removal may damage the valve components resulting in blood flow through the valve and cause a vacuum allowing air to enter the sheath. Sideport aspiration - Aspirate the sideport when withdrawing the catheter, probe, or dilator to remove fibrin deposits that may have accumulated in or on the tip of the sheath. Sideport infusion - Infusion through the sideport and catheter should be done affer all air is removed from the system. 5 Adverse events Potential adverse events associated with percutaneous procedures include, but are not limited to, the following conditions Access site complications Air embolus Aortc puncture Arrhythmias Atrial septal defect AV fistula formation Coronary artery spasm or damage Death Device entrapment Dissection Hematoma Hemorrhage OSCOR INC. I TEl?fiS?)i?8^r*’iiW a T I0 N CENTER Nerve damage Pacemaker or deflbrillator lead displacement Perforation or tamponade Pericardial effusion Pleural effusion Pseudoaneurysm Pulmonary edema Stroke Thromboembolic events Valve damage Vasovagal reaction Myocardial infarction Ä ; . a n ' " " ' " / / / о vascular V / 0° / § oscor] = /is WWW.OSCOR.COM 3816 DeSoto Blvd. Palm Harbor. FL 34633 8:727.937.2511 | F: 727.934.9835 4875 Palm Harbor Blvd. Palm Harbor. FL 34683 P: 727.937.2511 !Атга.ТвсЫ)(саГЛ4апиа/ English 5 I I --- стр. 7 --- )SCOr 6 Instructions for use 1. Following standard percutaneous puncture, insert a guide wire through the introducer needle into the vessel. 2. Advance the guide wire to the desired position. Note: At no time should the guide wire be advanced or withdrawn when resistance is met. 3. Hold the guide wire in place and remove the introducer needle. Do not withdraw the guide wire bacK into the cannula. 4. Prior to use flush both dilator and sheath using heparinized saline. 5. Wet the dilator shaft with sterile saline solution prior to insertion through the hemostatic valve. 6.1 Preparing and managing the transseptal sheath 1. Assemble the dilator and sheath together until the dilator hub locks into the sheath hub. Note: Any device/component inserted through the hemostatic valve of the sheath should be wetted and placed through the center of the valve to prevent tearing of the seal and leakage. 2. Insert a 0.032" (0.035* maximum) guide wire through the vasculature and into the desired heart chamber using standard vascular access techniques. 3. Thread the dilator sheath assembly over the guide wire using a slight twisting motion. 4. Position the sheath in the right atrium to prepare for the transseptal puncture. Note: If a transseptal needle is used, it is recommended to use together with a stylet in order to prevent skiving of the inner lumen of the dilator. 5. Insert the properly prepared transseptal needle into the sheath dilator assembly. Warning: Avoid unnecessary catheter exchanges to minimize sheath related embolic events. 6. After a successful transseptal puncture advance the sheath into the left atrium. Under fluoroscopic guidance ensure the sheath is in correct position. 7. Slowly remove the needle from the dilator. 8. Slowly remove the dilator from the sheath. Note: Remove the dilator slowly to reduce the possibility of creating a vacuum in the sheath. Blood should aspirate freely through the sideport. If not, withdraw the sheath as the sheath tip may be resting against the wall of the atrium or a pulmonary vein. 9. Aspirate blood through the side arm and be sure the sheath is clear of air. Perform aspiration or spontaneous bleed back from the transseptal sheath prior to insertion of a catheter into the sheath. Note: Perform this step following all cafrieter exchanges, preferably on the right side. 10. Attach the sheath sideport to the monitoring tine. 6.2 Following successful transseptal puncture 1. Introduce the properly prepared catheter through the hemostatic valve into the left atrium. 2. After removal of the sheath, use standard technique to achieve hemostasis. 7 Specifications Model 990061 Model 990079 Sheath Overall length 63 cm 81 cm Usable length 61 cm 79 cm Curve profile 55*-120* 55*-120* Inner diameter 10 Fr 10 Fr Outer diameter 13 Fr 13 Fr Dilator Overall length 68 cm 86 cm Useable length 66 cm 84 cm Guide wire compatibility 0.032" (0.035" max) 0.032" (0.035" max) Transseptal needle 71 cm 89 cm compatibility 8 Medtronic disclaimer of warranty For complete warranty information, see the accompanying disclaimer of warranty document. 9 Service Medtronic employs highly trained representatives and engineers located throughout the world to serve you and, upon request, to provide training to qualified hospital personnel in the use of Medtronic products. Medtronic also maintains a professional staff to provide technical consultation to product users. For more information, contact your local Medtronic representative, or call or write Medtronic at the appropriate telephone number or address listed on the back cover. . \ \ U l l l / / / , ........... § \ ( : p O S C O r ) I OSCOR INC. I WORLD HEADQUARTERS OSCOR INC. i TECHNOLOGY & INNOVATION CENTER WWW.OSCOR.COM 3316 DeSofo Blvd. Palm Harbor, FL 34683 p- 727.937.2511 I F: 727.934,9835 6 English 4875 Palm Harbor Blvd. Palm Harbor. FL 34683 Arrive 7echn/ca/f7lfa/itia637.2511 | F; 727.93*^.9835 --- стр. 8 --- \ioscor 1 Описание Транссептапьный плетеный интродькюер ARRIVE (10 Fr) обеспечивает чрескожный доступ и служит каналом для проведения диагностических и терапевтических катетеров копределенным камерам и участкам сердца. Он помогает позиционировать и сохранять положение катетеров в определенных участках сердца. £ J о Рис. 1. Транссептальный плетеный интродьюсер Arrive Интродьюсер имеет гемостатический клапан на входе для минимизации кровопотерь во время введения и замены катетеров, а также боковой порт для инфузии жидкости, взятия проб крови или мониторинга давления. К боковому порту подсоединен трехходовой краник. Интродьюсер имеет мягкий кончик с гладким внутренним просветом и ренттеноконтрастную метку, помогающую определять положение кончика. Конструкция дилятатора соответствует внутреннему диаметру и кривизне интродьюсера. Дилятатор имеет конический кончик. Выпускаемые размеры см. в приведенной ниже таблице. Модель Внутренний диаметр Кривизна Общая длина Полезная длина OSCOR INC., WORLD HEADQUARTERS 990061 10 Fr 990079 10 Fr 55’ — 120’ 63 CM 55‘ — 120* 81 CM 61 CM 79 CM 1.1 Содержимое упаковки Транссептальный плетеный интродьюсер ARRIVE поставляется стерильным. Одна упаковка содержит: • 1 (один) транссептальный плетеный интродьюсер ARRIVE • 1 (один) дилятатор • документацию по продукту 2 Показания к применению Транссептальный плетеный интродьюсер ARRIVE показан для чрескожного введения различных типов сердечнососудистых катетеров в любые камеры сердца, включая введение в левое предсердие посредством транссептальной пункции. 3 Противопоказания Противопоказания для применения транссептального плетеного интродьюсера ARRIVE включают следующие состояния, но не ограничиваются ими: • подтвержденная миксома левого предсердия или подозрение на нее • установленная ранее на межпредсердной перегородке заплатка или имплантат • установленная ранее или системная эмболия, источником которой являлась левая половина сердца 4 Предостережения и меры предосторожности Устройство предназначено только для одноразового применения. Данный интродьюсер предназначен только для одноразового применения у одного пациента. Устройства не предназначены для повторного использования, обработки или повторной стерилизации в цепях повторного использования. Повторное использование, обработка или повторная стерилизация могут привести к нарушению структурной целостности устройства или создать опасность заражения от устройства, что способно вызвать травму, заболевание или смерть пациента. Осмотр стерильной упаковки. Перед использованием стерильную упаковку и интродьюсер необходимо осмотреть. Если стерильная упаковка или интродьюсер повреждены, интродьюсер использовать нельзя. Обратитесь к своему представителю корпорации Medtronic. Срок годности. Убедитесь, что срок годности устройства не истек. Не используйте продукт после окончания срока годности. Квалифицированные пользователи. Эксплуатация данного устройства должна производиться только врачами, всесторонне обученными проведению чрескожных процедур. Утилизация биологически опасных отходов. Все использованные устройства и стерильные компоненты должны утилизироваться согласно процедурам, принятым в данном лечебном учреждении. Для правильного размещения интродьюсера необходимо проведение рентгеноскопии. Введение и размещение интродьюсера рекомендуется производить под рентгеноскопическим контролем. Введение интродьюсера без рентгеноскопического контроля может привести к повреждениям тканей сердца и сосудов. Перед применением устройства у беременных женщин следует тщательно проанализировать возможные риски. Другие катетеры, устройства или проводники. Следите за тем, чтобы интродьюсер не зацепился за другие катетеры, устройства или проводники. Это может вызвать необходимость хирургического вмешательства. Частое проведение аспирации и промывания. Для уменьшения риска образования сгустка крови в интродьюсере или воздушной эмболии, которая может произойти в результате попадания воздуха, выполняйте частую аспирацию и промывание интродьюсера. Обращение с иктродьюсером. • При манипуляциях с интродьюсером и/или дилятатором нужно соблюдать предельную осторожность. Недостаточно осторожное обращение может привести к травме, например к перфорации или тампонаде. • Не следует прилагать чрезмерные усилия при введении или извлечении интродьюсера, особенно если на пути ощущается сопротивление. • Не пользуйтесь интродьюсером, если он перекручен, поврежден или не выпрямляется. • Предварительное изменение формы или сгибание интродьюсера не допускаются ни при каких обстоятельствах. Сгибание или перекручивание могут повредить устройство. Радиочастотная абляция. При использовании интродьюсера при РЧ-абляции необходимо следить, чтобы все элементы, участвующие в абляции, были снаружи интродьюсера. Обратный ток крови. Во избежание обратного тока крови после промывания трехходовой краник нужно привести в закрытое положение. Катетеры и дилятаторы извлекайте медленно. Извлекать устройства из интродьюсера следует медленно. При быстром извлечении возможно повреждение компонентов клапана, что может привести к вытеканию через него крови, а также образованию вакуума с попаданием в интродьюсер воздуха. Аспирация через боковой порт. При извлечении катетера, датчика или дилятатора следует проводить аспирацию через боковой порт, чтобы удалять отложения фибрина, которые могли образоваться на внутренней или внешней поверхности кончика интродьюсера. Инфузия через боковой порв9ввН'ЧГ1в.'<=1)«®«ЯЯ‘ (РРЯ «(HOT9ff!31WgTliER прпнпдмть после попного удаллнив ИЗ ГИПТЛММ ВПЯЛУЖЯ ---------------------------------------------- 3816 DeSoto Blud. Palm Harbor, FL 34683 P: 727.937.2511 | F: 727.934.9835 '•'..г.«'!'................. ' V (^oscori E WWW.0SC0R.COM 4875 Palm Harbor Blvd. Palm Harbor, FL 34633 Технийестк p^oeadcmeo.tixAraie^.'ib Ua русском языке 33 --- стр. 9 --- foscor i OSCOR INC. I WORLD HEADQUARTERS 5 Побочные эффекты Возможные побочные эффекты, связанные следующие, но не ограничиваются ими: аритмия вазовагальная реакция воздушная эмболия гематома геморрагия дефект межпредсердной перегородки застревание устройства инсульт инфаркт миокарда инфекция ложная аневризма образование артериовенозной фистулы осложнения в месте доступа отек легких с чрескожными процедурами, включают • перикардиальный выпот • перфорация или тампонада • плевральный выпот • повреждение клапана • повреждение нерва • прокол аорты • рассечение • смерть • смещение электрода электрокардиостимулятора или дефибриллятора • спазм или повреждение коронарной артерии • спазм или травма сосуда • тромбоэмболические осложнения 6 Инструкция по эксплуатации 1. Следуя стандартной процедуре чрескожной пункщ 1и, введите проводник в сосуд через иглу интродьюсера. 2. Продвиньте проводник в нужное положение. Примечание: При ощущении сопротивления ни в коем случае нельзя продвигать проводник вперед или извлекать его. 3. Удерживая проводник на месте, извлеките иглу интродьюсера. Не следует извлекать проводник обратно в канюлю. 4. Перед применением промойте дилятатор и интродьюсер гепаринизированным физиологическим раствором. 5. Перед введением дилятатора через гемостатический клапан смочите его стерильным физиологическим раствором. 6.1 Подготовка транссептального интродьюсера и манипуляции с ним 1. Соберите вместе дилятатор и интродьюсер, чтобы вход дилатятора зафиксировался во входе интродьюсера. Примечание: Любое устройство или компонент, вставленный через гемостатический клапан интродьюсера, необходимо смочить и провести через центр клапана для предотвращения разрыва герметизирующего уплотнителя и утечки. 2. Введите проводник диаметром 0,032 дюйма (максимально 0,035 дюйма) через сосудистое русло в выбранную камеру сердца, используя стандартный метод сосудистого доступа. 3. Легкими вращательными движениями проведите сборку дилятатора и интродьюсера по проводнику. 4. Разместите интродьюсер в правом предсердии для выполнения транссептальной пункции. Примечание: При использовании транссептальной иглы рекомендуется использовать также стилет для предотвращения повреждения внутреннего просвета дилятатора. 5. Введите в сборку интродьюсера и дилятатора правильно подготовленную транссептальную иглу. Предостережение: Для уменьшения риска эмболии, связанного с применением интродькхера, производите замену катетеров только по показаниям. 6. После успешного выполнения транссептальной пункции продвиньте интродьюсер в левое предсердие. Под рентгеноскопическим контролем установите интродьюсер в нужное положение. 7. Медленно извлеките из дилятатора иглу. 8. Медленно извлеките дилятатор из интродьюсера. Примечание: Для уменьшения вероятности создания вакуума в интродьюсере дилятатор следует извлекать медленно. Через боковой порт кровь должна аспирироваться свободно. В противном случае интродьюсер следует оттянуть назад, поскольку его кончик мог упереться в стенку предсердия или легочной вены. 9. Чтобы убедиться в том. что в интродьюсере нет воздуха, аспирируйте кровь через боковой порт. Перед введением катетера в интродьюсер выполните аспирацию из транссептального интродьюсера или создайте в нем условия для самопроизвольного обратного тока крови. Примечание: Выполняйте это действие после каждой замены катетера, предпочтительнее в правых отделах сердца. Ю.Подсоедините к боковому порту интродьюсера линию мониторинга. 6.2 После успешного выполнения транссептальной пункции 1. Через гемостатический клапан введите в левое предсердие должным образом подготовленный катетер. 2. После извлечения интродьюсера добейтесь гемостаза с помощью стандартных методов. 7 Технические характеристики Модель 990061 Модель 990079 Интродьюсер Общая длина 63 см 81 см Полезная длина 61 см 79 см Кривизна 55’ — 120’ 55” — 120* Внутренний диаметр 10 Fr 10 Fr Внешний диаметр 13 Fr 13 Fr Дилятатор Общая длина 68 см 86 см Полезная длина 66 см 84 см Совместимость 0,032 дюйма 0,032 дюйма с проводниками (максимально (максимально 0,035 дюйма) 0,035 дюйма) Совместимость 71 см 89 см с транссептальными иглами \ \ \ И 1 П у / / ■Л................ 'Я cposcor'i Е ■> •. •• ол,*............ ос '"/III И'"' 8 Ограниченная гарантия корпорации МесЙгоп1с Для получения подробной информации по гарантии см. прилагаемый документ ограниченной гарантии. 9 Обслуживание В корпорации Medtronic по всему миру работают высококвалифицированные представители и инженеры, готовые предоставить вам помощь, а также, при необходимости, обучить специалистов лечебных учреждений использованию продукции корпорации Medtronic. Кроме того, в корпорации Medtronic работают квалифицированные слециалисты по консультированию пользователей продуктов коопооации. 11ля получения дополнительной информации обратитесь в местное представительство кopпopaцvй9Ш ftdN&лиSíлíl^^fi)f^йЫ Ai^¿м^íi}я CENTER -предиави 1епвства, адресанта! WWW.OSCOR.COM 3816 OeSoto Blvd. Palm Harbor, FL 34683 P: 727.937.2511 | F: 727.934.9835 34 Ha русском языке 4875 Palm Harbor Blvd. Palm Harbor. FL 34633 Te}^wSakS£pyi5eddcmeo2ib ^rkieZb’o I --- стр. 10 --- )oscor OSCOR INC. 1 WORLD HEADQUARTERS 3816 DeSoto Blvd. Palm Harbor, FL 34683 P: 727.937.2511 | F: 727.934.9335 Medtronic World Headquarters Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tel. +1-763-514-4000 Fax+1-763-514-4879 Manufacturer Oscor Inc. 3816 DeSoto Blvd. Palm Harbor, FL 34683 USA www.oscor.com Tel. +1-727-937-2511 Fax+1-727-934-9835 Distributed by Medtronic Ablation Frontiers LLC 2210 Faraday Ave., Suite 100 Carlsbad, CA 92008 USA www.medtronic.com Tel. +1-760-827-0001 Fax+1-760-827-0020 Technical Support: +1-763-514-4000 Oscor E.C. Authorized Representative/Distributed by Osypka Medical GmbH. Albert-Einstein-StraD.e 3 12489 Berlin Germany Europe/Africa/Middle East Headquarters Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Switzerland www.medtronic.com Tel. +41-21-802-7000 Fax +41-21-802-7900 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Technical manuals: www.medtronic.com/manuals .\\\\'I "////. ........................уv ? •. V çÿ oscor © Medtronic, Inc. 2011 M941991A018C 2011-07-19 iVATIGN CENTER WWW.0SC0R.COM i|lirga ç pr, FL 34633 727.937.2511 I F: 727.934.9835 / П I