Индикаторы биологические одноразовые для контроля режимов паровой обработки и стерилизации растворов «БиоТЕСТ-ВИНАР» по ТУ 9398-151-11764404-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| поставка изделий медицинского назначения для обеспечения нужд Ставропольского края
№ 0321500000226000284 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР № 1" · Ставропольский край |
09.11.2026 | 1 096 781 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор аучно-производственная НАР» С. Андреев 2016 г Инструкция № 154.624.14 ИП по применению индикаторов автономных биологических одноразовых для контроля режимов паровой обработки растворов «БиоТЕСТ-ПР 1 -ВИНАР» 2016 г. --- стр. 2 --- ат С О 1 НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Индикатор автономный биологический одноразовый для контроля режимов паровой об работки растворов «БиоТЕСТ-ПР1-ВИНАР» (далее индикатор) изготовлен ООО «НПФ «ВИНАР» (Россия) в соответствии с ТУ 9398-151-11764404-2015 и отвечает требованиям ГОСТ 180 11138-1-2012. Индикатор «БиоТЕСТ-ПР1-ВИНАР» предназначен для оценки эффективности процесса паровой обработки растворов при режимах, представленных в таблице. Применение индикаторов позволяет выявить неэффективную паровую обработку, обу словленную технической неисправностью стерилизаторов, нарушением правил их загруз ки и/или эксплуатации, ошибкой в установке значений параметров или их сбоем. При контроле стерилизации и паровой обработки растворов питательных сред необходи мо руководствоваться методическими указаниями МУК 4.2.1991-05, при контроле стери лизации лекарственных средств - приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214, а также Государственной фармакопеей Российской Федерации XII, часть 2. 2 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Запрешается: 2.1 применение индикаторов персоналом, не прошедшим инструктаж по настояшей ин струкции; 2.2 использование индикаторов не по назначению; 2.3 использование индикаторов после истечения срока годности, а также'индикаторов, имеющих дефекты и помутнение индикаторной среды; 2.4 использование не активированных индикаторов; 2.5 инкубирование индикаторов при температурном режиме, отличном от режимов, при веденных в таблице п.4; 2.6 подвергать индикатор воздействию прямых солнечных лучей. 3 ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ При соблюдении условий транспортировки, хранения, а также данной инструкции побоч ные действия отсутствуют. 4 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИНДИКАТОРА И РЕЖИМЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ Индикатор «БиоТЕСТ-ПР1-ВИНАР» представляет собой герметично закрытый пластико вый пенал, на дно которого помещены высушенные споры тест-микроорганизма. Внутри пластикового пенала размещена стеклянная ампула, содержащая стерильную индикатор ную среду. Индикатор «БиоТЕСТ-ПР1-ВИНАР» комплектуется ломателем, предназначенным для ак тивации индикатора. Ломатель представляет собой пластину из прочного материала полиамида, в нижней и средней части которой имеются выступы с углублениями для фиксации и активации био логических индикаторов. В нижнем выступе имеется углубление, в которое вставляется дно индикатора. Выступ в средней части пластины имеет фигурный профиль с углублени ем и предназначен для фиксации пенала в средней части (Приложение). 154,624,14 Лит, Лист Листов А 2 А ООС«Научно- произВобстВенная фирма «ВИНАР» Инбикаторы аЬтономные биологические обно- . розобые бля контроля режимов пороВои об работки ростВороВ «БиоТЕСТ-ПР1-ВИНАР» Инструкция по применению --- стр. 3 --- Тип инди катора Вид микроор ганизма Количе- ство спор Параметры ре жима Исходный цвет сте рильной индика торной среды Цвет инди каторной среды при прораста нии микро организмов Темпе ратура инку бации, °С Время инку бации, ч темпе ратура, °С Время, мин «БиоТЕСТ- ПР1- ВИНАР» Bacillus subtilis ВКМ В-911 п*10^- п*10^ 100^^ 100"^ 100^^ 110^^ 110^^ 30 45 60 10 15 сине фиолето вый желтый 37±2 24-48 аm C Q 5 КОМПЛЕКТНОСТЬ 5.1 Индикатор «БиоТЕСТ-ПРЬВИНАР» - 24 шт. 5.2 Ломатель - 1 шт. 5.3 Инструкция по применению - 1 шт. 5.4 Потребительская упаковка - 1 шт. 6 ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ Контроль эффективности процесса паровой обработки проводят ответственные лица в рамках производственного контроля, а также уполномоченные представители органов, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор. 7 ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ 7.1 Перед использованием необходимо проверить срок годности индикаторов, целост ность пластиковой пробирки и стеклянной ампулы. Каждый индикатор предназначен для однократного использования. 7.2 Перед закладкой в камеру стерилизатора индикаторы нумеруют и активируют с помо щью ломателя. Для активации индикатора его нижнюю часть помещают в углубление ломателя. Удержи вая индикатор в вертикальном положении, при помощи ломателя, разрушают ампулу с индикаторной средой надавливая на крышку биологического индикатора в сторону лома теля (Приложение). Процедуру активации проводят для каждого индикатора, включая контрольный. 7.3 Закладка индикаторов в камеру парового стерилизатора (количество индикаторов и схема размещения контрольных точек) при контроле проводится в соответствии с требо ваниями нормативной документации РФ. 7.4 После проведения паровой обработки каждый индикатор вынимают из стерилизаци онной камеры и остужают до комнатной температуры (10 мин). В качестве контроля используют активированный индикатор, который не подвергают па ровой обработке. Промаркированные и пронумерованные индикаторы ставят на инкуба цию. 7.5 Инкубирование активированных индикаторов осуществляют при температуре (37±2) °С. Учет результатов биологического контроля проводят путем периодического визуаль ного осмотра индикаторов в течение 24-48 часов. 8 ТРАКТОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ 8.1 Исходная индикаторная среда имеет сине-фиолетовый цвет. Изменение цвета индика торной среды на желтый хотя бы одного активированного индикатора, обработанного в стерилизаторе, свидетельствует о росте микроорганизмов и показывает, что микроорга низмы при паровой обработке не погибли. Изм Лист № Зокумента ПоЗпись flama Лист --- стр. 4 --- юпз -Ш . 8.2 Сохранение иеходного сине-фиолетового цвета индикаторной среды всех обработан ных в стерилизаторе индикаторов указывает на обеспечение необходимой эффективности паровой обработки. 8.3 Результаты контроля индикаторами верны только в случае, если цвет индикаторной среды контрольного индикатора (не обработанного в стерилизаторе) после активации ме няется на желтый. 8.4 Полученные результаты необходимо записать в Журнал учетной статистической фор мы. 8.5 При прорастании спор тест-микроорганизмов хотя бы одного индикатора, обработан ного в стерилизаторе, результаты контроля считаются отрицательными. 8.6 Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физиче ским и/или химическим контролем процесса паровой обработки. Если колебания физико химических показателей процесса паровой обработки выходят за допустимые пределы, процесс паровой обработки должен всегда рассматриваться как неудовлетворительный независимо от результатов контроля с помощью биологических индикаторов. 8.7 В случае выявления неудовлетворительной паровой обработки эксплуатацию стерили затора необходимо приостановить до выяснения и устранения причин(ы) нарушения условий паровой обработки. Последующая эксплуатация стерилизатора разрешается толь ко после устранения причин(ы) нарушения условий паровой обработки и повторного кон троля эффективности паровой обработки с помощью биологических и химических инди каторов. 9 УТИЛИЗАЦИЯ 9.1 Индикаторы безопасны для человека и животных, не требуют соблюдения особых мер безопасности. 9.2 Индикаторы, давшие пророст спор тест-микроорганизмов, просроченные и непригод ные к использованию, перед утилизацией необходимо подвергать паровой обработке в па ровых стерилизаторах при давлении 1.5 кГс/см^ (0.15 МПа) и температуре (126±2) в течение 90^^ минут или 2.0 кГс/см^ (0.2 МПа), 134"^^ °С в течение 35^^ мин. После прове денной процедуры указанные выше индикаторы, а также индикаторы, не давшие роста спор тест-микроорганизмов (без изменения цвета), утилизируются как безопасные меди цинские отходы класса А. 10 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ 10.1 Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта при температуре от -30 °С до +40 °С и относительной влажности воздуха не более 80%. 10.2 Хранить индикаторы не обходимо в закрытом помещении при температуре от +5 °С до +30 °С и относительной влажности воздуха не более 80%. Дата изготовления индика тора указана на упаковке. 11 ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ХРАНЕНИЯ Гарантийный срок хранения индикаторов составляет 24 месяца при соблюдении условий хранения и транспортировки. Приложение Схема активации биологического инпикатооа с использованием ломателя БИОЛОгаЧЕСКИЙ Изм. Лист № Зокумента ПоЗпись Цата Лист --- стр. 6 --- --- стр. 7 --- 1 НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Индикатор автономный биологический одноразовый для контроля режимов паровой сте рилизации растворов «БиоТЕСТ-ПР2-ВИНАР» (далее индикатор) изготовлен ООО «НПФ «ВИНАР» (Россия) в соответствии с ТУ 9398-151-11764404-2015 и отвечает требованиям ГОСТ 180 11138-1-2012. Индикатор «БиоТЕСТ-ПР2-ВИНАР» предназначен для оценки эффективности процесса стерилизации растворов при режимах, представленных в таблице. Применение индикаторов позволяет выявить неэффективную стерилизацию, обусловлен ную технической неисправностью стерилизаторов, нарушением правил их загрузки и/или эксплуатации, ошибкой в установке значений параметров или их сбоем. При контроле стерилизации растворов питательных сред необходимо руководствоваться методическими указаниями МУК 4.2.1991-05, при контроле стерилизации лекарственных средств - приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214, а также Государственной фарма копеей Российской Федерации XII, часть 2. 2 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Запрещается: 2.1 применение индикаторов персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей ин струкции; 2.2 использование индикаторов не по назначению, а также для контроля процессов стери лизации, отличных от паровой стерилизации растворов; 2.3 использование индикаторов после истечения срока годности, а также индикаторов, имеющих дефекты и помутнение индикаторной среды; 2.4 использование не активированных индикаторов; 2.5 инкубирование индикаторов при температурном режиме, отличном от режима, приве денного в таблице п.4; 2.6 подвергать индикатор воздействию прямых солнечных лучей. 3 ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ При соблюдении условий транспортировки, хранения, а также данной инструкции побоч ные действия отсутствуют. 4 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИНДИКАТОРА И РЕЖИМЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ Индикатор «БиоТЕСТ-ПР2-ВИНАР» представляет собой герметично закрытый пластико вый пенал, на дно которого помещены высушенные споры тест-микроорганизма. Внутри пластикового пенала размещена стеклянная ампула, содержащая стерильную индикатор ную среду. Индикатор «БиоТЕСТ-ПР2-ВИНАР» комплектуется ломателем, предназначенным для ак тивации индикатора. Ломатель представляет собой пластину из прочного материала полиамида, в нижней и средней части которой имеются выступы с углублениями для фиксации и активации био логических индикаторов. В нижнем выступе имеется углубление, в которое вставляется дно индикатора. Выступ в средней части пластины имеет фигурный профиль с углублени ем и предназначен для фиксации пенала в средней части (Приложение). 154,647,14 ИП /1ит, Лист Листоб А 2 А ООС«Научно- произбобстбенная фирма «ВИНАР» ИнАикаторы абтономные биологические обно- розобые 8ля контроля режимоб поробой сте рилизации ростбороб «БиоТЕСТ-ПР2-ВИНАР» Инструкция по применению --- стр. 8 --- Тип инди катора Вид микроор ганизма Количе ство спор Параметры ре жима темпе ратура, °С Время, мин 112±2 10 112±2 15 п*10Е 110^^ 20 п*10® 112±2 20 110^^ 30 112±2 30 Исходный цвет сте рильной индика торной среды Цвет инди каторной среды при прораста нии микро- организмов Темпе ратура инку бации, °С Время инку бации, ч «БиоТЕСТ- ПР2- ВИНАР» ВасШ ив виЬиШ ВКМ В-911 сине фиолето вый желтый 37±2 24-48 5 КОМПЛЕКТНОСТЬ 5.1 Индикатор «БиоТЕСТ-ПР2-ВИНАР» - 24 шт. 5.2 Ломатель - 1 шт. 5.3 Инструкция по применению - 1 шт. 5.4 Потребительская упаковка - 1 шт. 6 ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ Контроль эффективности процесса стерилизации проводят ответственные лйца в рамках производетвенного контроля, а также уполномоченные предетавители органов, осуществ- ляюшие государственный еанитарно-эпидемиологичеекий надзор. 7 ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ 7.1 Перед использованием необходимо проверить срок годности индикаторов, целост ность пластиковой пробирки и стеклянной ампулы. Каждый индикатор предназначен для однократного использования. 7.2 Перед закладкой в камеру стерилизатора индикаторы нумеруют и активируют с помо щью ломателя. Для активации индикатора его нижнюю часть помещают в углубление ломателя. Удер живая индикатор в вертикальном положении, при помощи ломателя, разрушают ампулу с индикаторной средой надавливая на крышку биологического индикатора в сторону лома теля (Приложение). Процедуру активации проводят для каждого индикатора, включая контрольный. 7.3 Закладка индикаторов в камеру парового стерилизатора (количеетво индикаторов и схема размещения контрольных точек) при контроле проводится в соответствии с требо ваниями нормативной документации РФ. 7.4 После стерилизации каждый индикатор вынимают из етерилизационной камеры и остужают до комнатной температуры (10 мин). В качестве контроля используют активированный индикатор, который не подвергают сте рилизации. Промаркированные и пронумерованные индикаторы ставят на инкубацию. 7.5 Инкубирование активированных индикаторов осуществляют при температуре (37±2) °С. Учет результатов биологического контроля проводят путем периодического визуаль ного осмотра индикаторов в течение 24-48 часов. 8 ТРАКТОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ 8.1 Исходная индикаторная среда имеет сине-фиолетовый цвет. Изменение цвета индика торной среды на желтый хотя бы одного активированного индикатора, обработанного в стерилизаторе, свидетельствует о росте микроорганизмов и показывает, что споры микро организмов при стерилизации не погибли, следовательно, стерилизационный цикл не обеспечивает необходимую эффективность стерилизации. Изм, Лист № Зокументо Побпись Дата 15^,647,1^ Лист --- стр. 9 --- а Е аго ь-С О - 8.2 Сохранение исходного сине-фиолетового цвета индикаторной среды всех обработан ных в стерилизаторе индикаторов указывает на обеспечение необходимой эффективности стерилизации. 8.3 Результаты контроля индикаторами верны только в случае, если цвет индикаторной среды контрольного индикатора (не обработанного в стерилизаторе) после активации ме няется на желтый. 8.4 Полученные результаты необходимо записать в Журнал учетной статистической фор мы. 8.5 При прорастании спор тест-микроорганизмов хотя бы одного индикатора, обработан ного в стерилизаторе, результаты контроля считаются отрицательными. 8.6 Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физиче ским и/или химическим контролем эффективности процесса стерилизации. Если колеба ния физико-химических показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пре делы, процесс стерилизации должен всегда рассматриваться как неудовлетворительный независимо от результатов контроля с помощью биологических индикаторов. 8.7 В случае выявления неудовлетворительной стерилизации эксплуатацию стерилизатора необходимо приостановить до выяснения и устранения причин(ы) нарушения условий стерилизации. Последующая эксплуатация стерилизатора разрешается только после устранения причин(ы) нарушения условий стерилизации и повторного контроля эффек тивности стерилизации с помощью биологических и химических индикаторов. 9 УТИЛИЗАЦИЯ 9.1 Индикаторы безопасны для человека и животных, не требуют соблюдения особых мер безопасности. 9.2 Индикаторы, давшие пророст спор тест-микроорганизмов, просроченные и непригод ные к использованию, перед утилизацией необходимо подвергать паровой обработке в па ровых стерилизаторах при давлении 1.5 кГс/см^ (0.15 МПа) и температуре (126±2) °С в течение 90"^^ минут или 2.0 кГс/см^ (0.2 МПа), 134"^^ °С в течение 35"^^ мин. После прове денной процедуры указанные выше индикаторы, а также индикаторы, не давшие роста спор тест-микроорганизмов (без изменения цвета), утилизируются как безопасные меди цинские отходы класса А. 10 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ 10.1 Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта при температуре от -30 °С до +40 °С и относительной влажности воздуха не более 80%. 10.2 Хранить индикаторы необходимо в закрытом помещении при температуре от +5 °С до +30 °С и относительной влажности воздуха не более 80%. Дата изготовления индика тора указана на упаковке. 11 ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ХРАНЕНИЯ Гарантийный срок хранения индикаторов составляет 24 месяца при соблюдении условий хранения и транспортировки. Приложение Схема активации биологического индикатора с использованием ломателя БИОЛОГИЧЕСКИЙ ИНДИКАТОР Изм, Лист № Зокументо Побпись Дата 154.647.14 Лист --- стр. 11 --- --- стр. 12 --- сзт С О 1 НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Индикатор автономный биологический одноразовый для контроля режимов паровой сте рилизации растворов «БиоТЕСТ-ПРЗ-ВИНАР» (далее индикатор) изготовлен ООО «НПФ «ВИНАР» (Россия) в соответствии с ТУ 9398-151-11764404-2015 и отвечает требованиям ГОСТ 180 11138-1-2012. Индикатор «БиоТЕСТ-ПРЗ-ВИНАР» предназначен для оценки эффективности процесса паровой стерилизации растворов. Применение индикаторов позволяет выявить неэффективную стерилизацию, обусловлен ную технической неисправностью стерилизаторов, нарушением правил их загрузки и/или эксплуатации, ошибкой в установке значений параметров или их сбоем. При контроле стерилизации растворов питательных сред необходимо руководствоваться методическими указаниями МУК 4.2.1991-05, при контроле стерилизации лекарственных средств в производственных аптеках - приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214, а также Государственной фармакопеей Российской Федерации XII, часть 2. 2 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Запрещается: 2.1 применение индикаторов персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей ин струкции; 2.2 использование индикаторов не по назначению, а также для контроля процессов стери лизации, отличных от паровой стерилизации растворов; 2.3 использование индикаторов после истечения срока годности, а также индикаторов, имеющих дефекты и помутнение индикаторной среды; 2.4 использование не активированных индикаторов; 2.5 инкубирование индикаторы при температурном режиме, отличном от режима, приве денного в таблице п.4; 2.6 подвергать индикатор воздействию прямых солнечных лучей. 3 ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ При соблюдении условий транспортировки, хранения, а также данной инструкции побоч ные действия отсутствуют. 4 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИНДИКАТОРА И РЕЖИМЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ Индикатор «БиоТЕСТ-ПРЗ-ВИНАР» представляет собой герметично закрытый пластико вый пенал, на дно которого помещены высушенные споры тест-микроорганизма. Внутри пластикового пенала размещена стеклянная ампула, содержащая стерильную индикатор ную среду. Индикатор «БиоТЕСТ-ПРЗ-ВИНАР» комплектуется ломателем, предназначенным для ак тивации индикатора. Ломатель представляет собой пластину из прочного материала полиамида, в нижней и средней части которой имеются выступы с углублениями для фиксации и активации био логических индикаторов. В нижнем выступе имеется углубление, в которое вставляется дно индикатора. Выступ в средней части пластины имеет фигурный профиль с углублени ем и предназначен для фиксации пенала в средней части (Приложение). ИнЭикаторы аЬгпономные биологические обно- розоВые Оля контроля пороВои стерилизации растВороВ «БиоТЕСТ-ПРЗ-ВИНАР» Инструкция по применению Лит, Лист Листов А 2 4 ООС«Научно- произВоОстВенная фирма «ВИНАР» --- стр. 13 --- Тип инди катора Вид микроор ганизма Количе- ство спор Параметры ре жимов темпе ратура, °С Время, мин 120+2 8 121+1 8 п*10^- 120+2 12 пПО“ * 121+1 12 120+2 15 121+1 15 Исходный цвет сте рильной индика торной среды Цвет инди каторной среды при прораста нии микро- организмов Темпе ратура инку бации, °С Время инку бации, ч «БиоТЕСТ- ПРЗ- ВИНАР» G. stearother- mophilus ВКМ В-718 сине- фиолето вый желтый 55±2 24-48 5 КОМПЛЕКТНОСТЬ 5.1 Индикатор «БиоТЕСТ-ПРЗ-ВИНАР»-24 шт. 5.2 Ломатель - 1 шт. 5.3 Инструкция по применению - 1 шт. 5.4 Потребительская упаковка - 1 шт. 6 ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ Контроль эффективности процесса стерилизации проводят ответственные лица в рамках производственного контроля, а также уполномоченные представители органов, осуш;еств- ляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор. 7 ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ 7.1 Перед использованием необходимо проверить срок годности индикаторов, целост ность пластиковой пробирки и стеклянной ампулы. Каждый индикатор предназначен для однократного использования. 7.2 Перед закладкой в камеру стерилизатора индикаторы наклеивают этикетку, нумеруют и активирзлот с помощью ломателя. Для активации индикатора-его нижнюю часть помещают в углубление ломателя. Удержи вая индикатор в вертикальном положении, при помощи ломателя, разрущают ампулу с индикаторной средой надавливая на крыщку биологического индикатора в сторону лома теля (Приложение). Процедуру активации проводят для каждого индикатора, включая контрольный. 7.3 Закладка индикаторов в камеру парового стерилизатора (количество индикаторов и схема размещения контрольных точек) при контроле проводится в соответствии с требо ваниями нормативной документации РФ. 7.4 После стерилизации каждый индикатор вынимают из стерилизационной камеры и остужают до комнатной температуры (10 мин). В качестве контроля использзлот активированный индикатор, который не подвергают сте рилизации. Промаркированные и пронумерованные индикаторы ставят на инкубацию. 7.5 Инкубирование активированных индикаторов осуществляют в инкубаторе при темпе ратуре (55±2) °С. Учет результатов биологического контроля проводят путем периодиче ского визуального осмотра индикаторов в течение 24-48 часов. 8 ТРАКТОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ 8.1 Исходная индикаторная среда имеет сине-фиолетовый цвет. Изменение цвета индика торной среды на желтый хотя бы одного активированного индикатора, обработанного в стерилизаторе, свидетельствует о росте микроорганизмов и показывает, что споры микро организмов при стерилизации не погибли, следовательно, стерилизационный цикл не обеспечивает необходимую эффективность стерилизации. Изм. Лист № Зокументо Побпись Дата 154,6^8,14 ИП Лист --- стр. 14 --- -СО. а Еаго 8.2 Сохранение исходного сине-фиолетового цвета индикаторной среды всех обработан ных в стерилизаторе индикаторов указывает на обеспечение необходимой эффективности стерилизации. 8.3 Результаты контроля индикаторами верны только в случае, если цвет индикаторной среды контрольного индикатора (не обработанного в стерилизаторе) после активации ме няется на желтый. 8.4 Полученные результаты необходимо записать в Журнал учетной статистической фор мы. 8.5 При прорастании спор тест-микроорганизмов хотя бы одного индикатора, обработан ного в стерилизаторе, результаты контроля считаются отрицательными. 8.6 Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физиче ским и/или химическим контролем эффективности процесса стерилизации. Если колеба ния физико-химических показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пре делы, процесс стерилизации должен всегда рассматриваться как неудовлетворительный независимо от результатов контроля с помощью биологических индикаторов. 8.7 В случае выявления неудовлетворительной стерилизации эксплуатацию стерилизатора необходимо приостановить до выяснения и устранения причин(ы) нарушения условий стерилизации. Последующая эксплуатация стерилизатора разрешается только после устранения причин(ы) нарушения условий стерилизации и повторного контроля эффек тивности стерилизации с помощью биологических и химических индикаторов. 9 УТИЛИЗАЦИЯ 9.1 Индикаторы безопасны для человека и животных, не требуют соблюдения особых мер безопасности. 9.2 Индикаторы, давшие пророст спор тест-микроорганизмов, просроченные и непригод ные к использованию, перед утилизацией необходимо подвергать паровой обработке в па ровых стерилизаторах при давлении 1.5 кГс/см^ (0.15 МПа) и температуре (126±2) °С в течение 90"^^ минут или 2.0 кГс/см^ (0.2 МПа), 134"^^ °С в течение 35^^ мин. После прове денной процедуры указанные выше индикаторы, а также индикаторы, не давшие роста спор тест-микроорганизмов (без изменения цвета), утилизируются как безопасные меди цинские отходы класса А. 10 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ 10.1 Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта при температуре от -30 °С до +40 °С и относительной влажности воздуха не более 80%. 10.2 Хранить индикаторы необходимо в закрытом помещении при температуре от +5 °С до +30 °С и относительной влажности воздуха не более 80%. Дата изготовления индика тора указана на упаковке. 11 ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ХРАНЕНИЯ Гарантийный срок хранения индикаторов составляет 24 месяца при соблюдении условий хранения и транспортировки. Приложение Схема активации биологического индикатора с использованием ломателя БИОЛОГИЧЕСКИЙ ИНДИКАТОР Изм, Лист № Оокументо Побпись Дата М.648,14 Лист --- стр. 16 --- --- стр. 17 --- 1 НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Индикатор автономный биологический одноразовый для контроля режимов паровой сте рилизации растворов «БиоТЕСТ-ПР4-ВИНАР» (далее индикатор) изготовлен ООО «НПФ «ВИНАР» (Россия) в соответствии с ТУ 9398-151-11764404-2015 и отвечает требованиям ГОСТ 180 11138-1-2012. Индикатор «БиоТЕСТ-ПР4-ВИНАР» предназначен для оценки эффективности процесса паровой стерилизации растворов. Применение индикаторов позволяет выявить неэффективную стерилизацию, обусловлен ную технической неисправностью стерилизаторов, нарушением правил их загрузки и/или эксплуатации, ошибкой в установке значений параметров или их сбоем. При контроле стерилизации растворов питательных сред необходимо руководствоваться методическими указаниями МУК 4.2.1991-05, при контроле стерилизации лекарственных средств в производственных аптеках - приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214, а также Государственной фармакопеей Российской Федерации XII, часть 2. 2 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Запрещается: 2.1 применение индикаторов персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей ин струкции; 2.2 использование индикаторов не по назначению, а также для контроля процессов стери лизации, отличных от паровой стерилизации растворов; 2.3 использование индикаторов после истечения срока годности, а также индикаторов, имеющих дефекты и помутнение индикаторной среды; 2.4 использование не активированных индикаторов; 2.5 инкубирование индикаторы при температурном режиме, отличном от режима, приве денного в таблице п.4; 2.6 подвергать индикатор воздействию прямых солнечных лучей. 3 ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ При соблюдении условий транспортировки, хранения, а также данной инструкции побоч ные действия отсутствуют. 4 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИНДИКАТОРА, ЛОМАТЕ- ЛЯ И РЕЖИМЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ Индикатор «БиоТЕСТ-ПР4-ВИНАР» представляет собой герметично закрытый пластико вый пенал, на дно которого помещены высушенные споры тест-микроорганизма. Внутри пластикового пенала размещена стеклянная ампула, содержащая стерильную индикатор ную среду. Индикатор «БиоТЕСТ-ПР4-ВИНАР» комплектуетея ломателем, предназначенным для ак тивации индикатора. Ломатель представляет собой пластину из прочного материала полиамида, в нижней и средней части которой имеются выступы с углублениями для фиксации и активации био логических индикаторов. В нижнем выступе имеется углубление, в которое вставляется дно индикатора. Выступ в средней части пластины имеет фигурный профиль с углублени ем и предназначен для фиксации пенала в средней части (Приложение). 154,671,15 Лит, Лист Листоб А 2 А ООС«Научно- произбобстбенноя фирма «ВИНАР» ИнЭикаторы аЬтономные биологические обно- розобые бля контроля поробои стерилизации ростбороб «БиоТЕ[Т-ПР4-ВИНАР» Инструкция по применению --- стр. 18 --- Тип инди катора Вид микроор ганизма Количе- ство спор Параметры ре жимов Исходный цвет сте рильной индика торной среды Цвет инди каторной среды при прораста нии микро организмов Темпе ратура инку бации, °С Время инку бации, ч темпе ратура, Время, мин «БиоТЕСТ- ПР4- ВИНАР» G. stearother- mophilus ВКМ В-718 п*10^- 120+2 121+1 120+2 121+1 20 20 30 30 сине- фиолето вый желтый 55+2 24-48 Еаn Z 3 5 КОМПЛЕКТНОСТЬ 5.1 Индикатор «БиоТЕСТ-ПР4-ВИНАР» - 24 шт. 5.2 Ломатель - 1 шт. 5.3 Инструкция по применению - 1 шт. 5.4 Потребительская упаковка - 1 шт. 6 ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ Контроль эффективности процесса стерилизации проводят ответственные лица в рамках производственного контроля, а также уполномоченные представители органов, осуществ- ляюш;ие государственный санитарно-эпидемиологический надзор. 7 ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ 7.1 Перед использованием необходимо проверить срок годности индикаторов, целост ность пластиковой пробирки и стеклянной ампулы. Каждый индикатор предназначен для однократного использования. 7.2 Перед закладкой в камеру стерилизатора индикаторы нумеруют и активируют с помо щью ломателя. Для активации индикатора-его нижнюю часть помещают в углубление ломателя. Удержи вая индикатор в вертикальном положении, при помощи ломателя, разрущают ампулу с индикаторной средой надавливая на крышку биологического индикатора в сторону лома теля (Приложение). Процедуру активации проводят для каждого индикатора, включая контрольный. 7.3 Закладка индикаторов в камеру парового стерилизатора (количество индикаторов и схема размещения контрольных точек) при контроле проводится в соответствии с требо ваниями нормативной документации РФ. 7.4 После стерилизации каждый индикатор вынимают из стерилизационной камеры и остужают до комнатной температуры (10 мин). В качестве контроля используют активированный индикатор, который не подвергают сте рилизации. Промаркированные и пронумерованные индикаторы ставят на инкубацию. 7.5 Инкубирование активированных индикаторов осуществляют в инкубаторе при темпе ратуре (55±2) °С. Учет результатов биологического контроля проводят путем периодиче ского визуального осмотра индикаторов в течение 24-48 часов. 8 ТРАКТОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ 8.1 Исходная индикаторная среда имеет сине-фиолетовый цвет. Изменение цвета индика торной среды на желтый хотя бы одного активированного индикатора, обработанного в стерилизаторе, свидетельствует о росте микроорганизмов и показывает, что споры микро организмов при стерилизации не погибли, следовательно, стерилизационный цикл не обеспечивает необходимую эффективность стерилизации. Изм, Лист № бокумента ПоЗпись flame 15V671.15 Лист --- стр. 19 --- юmго .X Q . 8.2 Сохранение исходного сине-фиолетового цвета индикаторной среды всех обработан ных в стерилизаторе индикаторов указывает на обеспечение необходимой эффективности стерилизации. 8.3 Результаты контроля индикаторами верны только в случае, если цвет индикаторной среды контрольного индикатора (не обработанного в стерилизаторе) после активации ме няется на желтый. 8.4 Полученные результаты необходимо записать в Журнал учетной статистической фор мы. 8.5 При прорастании спор тест-микроорганизмов хотя бы одного индикатора, обработан ного в стерилизаторе, результаты контроля считаются отрицательными. 8.6 Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физиче ским и/или химическим контролем эффективности процесса стерилизации. Если колеба ния физико-химических показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пре делы, процесс стерилизации должен всегда рассматриваться как неудовлетворительный независимо от результатов контроля с помощью биологических индикаторов. 8.7 В случае выявления неудовлетворительной стерилизации эксплуатацию стерилизатора необходимо приостановить до выяснения и устранения причин(ы) нарушения условий стерилизации. Последующая эксплуатация стерилизатора разрешается только после устранения причин(ы) нарушения условий стерилизации и повторного контроля эффек тивности стерилизации с помошью биологических и химических индикаторов. 9 УТИЛИЗАЦИЯ 9.1 Индикаторы безопасны для человека и животных, не требуют соблюдения особых мер безопасности. 9.2 Индикаторы, давшие пророст спор тест-микроорганизмов, просроченные и непригод ные к использованию, перед утилизацией необходимо подвергать паровой обработке в па ровых стерилизаторах при давлении 1.5 кГс/см^ (0.15 МПа) и температуре (126±2) °С в течение 90^^ минут или 2.0 кГс/см^ (0.2 МПа), 134^^ °С в течение 35^^ мин. После прове денной процедуры указанные выше индикаторы, а также индикаторы, не давшие роста спор тест-микроорганизмов (без изменения цвета), утилизируются как безопасные меди цинские отходы класса А. 10 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ 10.1 Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта при температуре от -30 °С до -1-40 °С и относительной влажности воздуха не более 80%. 10.2 Хранить индикаторы необходимо в закрытом помещении при температуре от -ь5 °С до -^30 °С и относительной влажности воздуха не более 80%. Дата изготовления индика тора указана на упаковке. 11 ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ХРАНЕНИЯ Гарантийный срок хранения индикаторов составляет 24 месяца при соблюдении условий хранения и транспортировки. Приложение Схема активации биологического индикатора с использованием ломателя БИОЛОГИЧЕСКИЙ ИНДИКАТОР Изм. Лист № Зокумента ПоЗпись flama 154,671.15 Лист