Набор реагентов тест-система иммуноферментная для количественного определения эстрадиола "ДРГ Эстрадиол ИФА" по ТУ 9398-003-29033535-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов
№ 0301300068226000340 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ГОРОДА КУМЕРТАУ · Республика Башкортостан |
10.11.2026 | 2 000 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- 8.2. Приготовление рабочих растворов. 8.2.1. П р о м ы в о ч н ы й рабочий раствор. При наличии в концентрате промывочного раствора осадка солей содержимое флакона прогреть перед разведением при температуре от 35 до 37°С до полного растворения осадка. Для приготовления промывочного рабочего раствора содержимое флакона с ПРк (промывочным раствором 40-кратным концентратом, содержит 30 мл) перенести в мерный цилиндр и довести объем раствора до 1200 мл дистиллированной водой. Полученный раствор тщательно перемешать. Хранить промывочный рабочий раствор не более 2 недель при комнатной температуре (от 18 до 25°С). 8.2.2. Рабочий субстратный буферный раствор с тетраметилбензидином (только при комплектации набора 2-х компонентным субстратом: (СБР и ТМБ). 10,5 мл субстратного буферного раствора (СБР) перенести в чистую посуду из темного стекла или в одноразовую пластиковую посуду и добавить 1,5 мл хромогена - ТМБ, тщательно перемешать. Соблюдать последовательность внесения. Исключить контакт с металлической поверхностью или с ионами металлов. Избегать прямого солнечного света. Раствор хранению не подлежит, готовить непосредственно перед внесением в лунки планшета. 8.3. Проведение ИФА. Перед проведением анализа необходимо составить план расположения для всех образцов и референс-стандартов, рассчитать и отобрать необходимое для анализа количество стрипов, закрепить их в держателе. 8.3.1. Внести, используя для каждого образца новый наконечник для пипеток, по 25 мкл референс-стандартов, контролей и исследуемых образцов сывороток крови в соответствующие лунки. 8.3.2. Внести в каждую лунку по 200 мкл ферментного конъюгата. 8.3.3. Тщательно перемешать в течение 10 сек. Важно добиться полного смешивания реагентов. 8.3.4. Инкубировать в течение 120 мин при комнатной температуре (от 20 до 25°С). Планшет не накрывать! 8.3.5. Удалить содержимое лунок в сосуд для сбора отработанных растворов (с последующей дезинфекцией содержимого сосуда). Промыть лунки 3 раза промывочным рабочим раствором, внося около 400 мкл на лунку, не допуская переливания раствора из лунки в лунку. Время между внесением раствора и его удалением из лунки должно быть не менее 30 сек. Для получения надежных результатов анализа очень важно следить за качеством промывки. Чувствительность и специфичность анализа напрямую зависят от качества отмывки лунок планшета. --- стр. 10 --- Остатки раствора удалить и полностью осушить планшет, резко постукивая в перевернутом положении по сложенной в несколько раз чистой фильтровальной бумаге, помещенной в лоток. 8.3.6. Внести в каждую лунку по 100 мкл субстрат-раствора с тетраметилбензидином (СБР- ТМБ-1), а при комплектации набора 2-х компонентным субстратом: (СБР и ТМБ) - рабочего субстратного буферного раствора с тетраметилбензидином (см.п.7.1.2). 8.3.7. Инкубировать в течение 15 мин при комнатной температуре (от 20 до 25°С) в защищенном от света месте. 8.3.8. Остановить ферментную реакцию, добавив в лунки по 50 мкл стоп-раствора. 9. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ. Результаты ИФА регистрируют на спектрофотометре не позднее, чем через 10 мин после внесения стоп-раствора. Оптическую плотность всех ячеек измеряют при длине волны 450±10 нм. Рекомендуется использование референс-светофильтра с длиной волны 630 нм. 10. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА. Определение концентрации эстрадиола в каждом исследуемом образце проводить следующим образом: 10.1. Рассчитать средние значения оптической плотности стандартов, контролей и сывороток пациентов. 10.2. Используя линованную графическую бумагу, построить стандартную кривую, поместив среднюю величину оптической плотности для каждого референс-стандарта на вертикальной оси (Y) против соответствующей концентрации в пг/мл на горизонтальной оси (X). 10.3. Использовать средние значения оптической плотности для каждого образца для определения соответствующей концентрации эстрадиола путем простой интерполяции по стандартной кривой, при необходимости умножая на коэффициент разведения. 10.4. При использовании автоматического метода результаты анализа рассчитываются автоматически, используя логарифмическую логистическую модель с четырьмя параметрами (4PL). 10.5. Образцы с концентрациями более высокими, чем концентрация самого высокого референс-стандарта, необходимо развести (пример разведения см. п. 7.4.) и повторить исследование. Программы DRG ELISA МАТ 3000 и DRG Regression Program позволяют считывать и обрабатывать результаты с помощью компьютера. Следующие данные приведены только для иллюстрации и не должны использоваться для вычисления результатов. --- стр. 11 --- Стандарт ОП (450 нм) Стандарт 0 (0 пг/мл) 2,40 Стандарт 1 (25 пг/мл) 1,92 Стандарт 2 (100 пг/мл) 1,25 Стандарт 3 (250 пг/мл) 0,72 Стандарт 4 (500 пг/мл) 0,48 Стандарт 5 (1000 пг/мл) 0,30 Стандарт 6 (2000 пг/мл) 0,21 11. ОЖИДАЕМЫЕ НОРМАЛЬНЫЕ ВЕЛИЧИНЫ. При исследовании образцов здоровых пациентов с использованием тест-системы «ДРГ Эстрадиол» были получены следующие значения: Пациенты 5-95% Мужчины 10-36 пг/мл Женщины (пременопауза) Женщины (постменопауза) 13-191 пг/мл 1 1 -65 пг/мл 12. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА. Значения референс-стандартов и соответствующие результаты лаборатории контроля качества указаны в листе контроля качества (паспорте ОТК), вложенном в набор. Значения и диапазоны, указанные на листе контроля качества, всегда относятся к текущей серии набора и должны использоваться для прямого сравнения результатов. Также рекомендуется использовать национальные и международные программы оценки качества для того, чтобы удостовериться в правильности получаемых результатов. Рекомендуется проводить контроли с каждой калибровочной кривой, используя BIO RAD Lyphochek Immunoassay Plus Control Levels 1, 2, and 3(кат. № № 371, 372, 373), которые также можно приобрести в компании DRG. Соответствующие статистические методы также можно использовать для анализа контрольных значений и тенденций. Если результат анализа не укладывается в рамки установленных приемлемых диапазонов контрольных материалов, результат пациента считается недействительным. В этом случае необходимо проверить следующее: приборы для пипетирования - дозаторы пипеточные, наличие их поверки и калибровки, исправность и наличие поверки фотометра (ридера), сроки годности всех реагентов, условия хранения и инкубации, качество промывки. В случае если проверка всех вышеупомянутых моментов не выявила никаких нарушений, необходимо обратиться к производителю - ЗАО «ДРГ Техсистемс».