Набор реагентов для определения концентрации общего и прямого билирубина в сыворотке и плазме крови («БИЛИРУБИН-АБРИС+») по ТУ 9398-035-27428909-2009 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/07197 от 29.03.2010 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Научно-производственная фирма "АБРИС+" (Россия)

Вид изделия: Общий билирубин ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 2 контракта, медианная цена за единицу 2 168 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
У Т В Е Р Ж Д Е Н А  
П риказом Росздравнадзора
От_
№
20 г.
« У Т В Е Р Ж Д А Ю »  
неральны й директор
«НПФ АБРИС+»
В.М. М арковский
ноября 2009 г.
И Н СТРУ К Ц И Я
по применению набора реагентов для определения концентрации 
общего и прямого билирубина в сыворотке и плазме крови 
(«БИЛИРУБИН-АБРИС+»)
1.Н азначение
Набор предназначен для количественного определения концентрации общего и 
прямого билирубина в сыворотке и плазме крови в клинико-диагностических и 
биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Набор рассчитан на проведение не м ен ее 200 о п р ед е л ен и й  общ его и 200 
о п р ед ел ен и й  п р я м о го  б и л и р у б и н а  при к о н еч н о м  о б ъ ем е 1,0 мл.
2.Х арактеристика набора.
2.1.П ринцип метода
В результате реакции между билирубином и диазотированной сульфаниловой кислотой 
образуется окрашенный комплекс, имеющий максимум поглощения при длине волны 540 нм. 
Для определения общего билирубина необходима диссоциация неконъюгированного (непря­
мого, свободного) билирубина, что достигается введением в реакционную смесь диметил- 
сульфоксида. При определении содержания конъюгированного (прямого, связанного) били­
рубина диметилсульоксид из реакционной смеси исключается. Концентрация неконъюгирован 
ного билирубина рассчитывается по разнице концентрации между общим и конъюгированным 
билирубином.
Инструкция составлена директором по науке ООО «НПФ АБРИС+», к.б.н. Ю.Г.Поповым и
заведующим кафедрой клинической лабораторной диагностики СПбМАПО, 
профессором А.В.Козловым.
д.м.н..


--- стр. 2 ---
2.2. Состав набора
В состав набора реагентов входят следующие компоненты:
- Реагент 1  [суль фан иловая кислота, 24 ммоль/л; соляная кислота, 100 ммоль/л; 
диметилсульфоксид, 400 г/л], готов к применению - 1  флакон (250 мл);
- Реагент 2 [натрия нитрит, 72 ммоль/л], готов к применению - 1  флакон (10 мл);
- Калибратор 1  [билирубин, 45 мкмоль/л], перед применением растворить в 
деионизованной воде, количество которой указано в паспорте на калибратор -  1  флакон;
- Реагент 3 [хлорид натрия, 154 ммоль/л], готов к применению - 1  флакон (200 мл);
- Реагент 4 [сульфаниловая кислота, 24 ммоль/л; соляная кислота, 100 ммоль/л], готов 
к применению - 1  флакон (50 мл);
- Реагент 5 [натрия нитрит, 65 ммоль/л], готов к применению - 1  флакон (5,0 мл);
- Калибратор 2 [билирубин, 10 мкмоль/л], перед применением растворить в 
деионизованной воде, количество которой ука:?ано в паспорте на калибратор -  1  флакон;
3. А налитические и диагностические характеристики набора.
3.1. Линейность
Линейная область определения концентрации общего билирубина находится в диапазоне 
от 4,0 до 340 мкмоль/л, отклонение от линейности не более 5%.
Линейная область определения концентрации прямого билирубина находится в диапазоне 
от 2,0 до 250 мкмоль/л, отклонение от линейности не более 5%.
3.2. Воспроизводимость
Коэффициент вариации результатов определений - не более 5%.
3.3. Н орм альны е величины:
Общий билирубин ~ 5-21 мкмоль/л;
Связанный билирубин -  <3,4 мкмоль/л;
Несвязанный билирубин ~ <19 мкмоль/л.
4. М еры предосторожности
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (ГОСТ Р 51609-2000).
При работе с набором необходимо соблюдать "Правила устройства, техники
безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной
гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических
учреждений системы Министерства здравоохранения СССР", Москва, 1981 г.
При работе с биологическими жидкостями следует надевать одноразовые резиновые или
пластиковые перчатки, так как образцы биoJЮгичecкиx жидкостей
потенциально инфицированным материалом, спосооным длитель^е<*М мя сохр^йтьш ли
I/ ^ ' в
передавать возбудителей различных инфекций. ('.^.2 t  * I  |1
\\ /IВсе использованные материалы дезинфицировать в с(ютветствии\Лтж§вйШ1ишйй^Уай87-113.
2


--- стр. 3 ---
5. Оборудование, материалы  и реагенты
- спектрофотометр, длина волны 540 нм, кювета с длиной оптического пути 1,0 см;
- секундомер;
-термостат, поддерживающий температуру 37±1°С;
- пипетки полуавтоматические одноканальные с фиксированным или переменным 
объемом со сменными наконечниками;
- перчатки хирургические резиновые или пластиковые.
6. А нализируемые пробы
Сыворотка крови, гепаринизированная или ЭДТА-плазма крови. Гемолиз недопустим. 
Хранить в темноте
7. Проведение анализа
7.1. Определение общего билирубина
ПРИГОТОВЛЕНИЕ ДИА30РЕАГЕИТА1 :  С метать Реагент 1  и Реагент 2 в соотношении 
30 :  1. Диазореагент 1  стабилен 5 дней при температуре 2-8^С в темноте.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА:
Компоненты Опытная проба Калибратор Контроль на реактивы
Диазореагент 1 , мкл 1000 1000 1000
Сыворотка крови, мкл 40 — —
Калибратор 1, мкл — 40 —
Вода, мкл — — 40
Смешать и инкубировать при температуре 37 °С в течение 5 минут. Измерить оптическую 
плотность пробы (Епробы) и калибратора (Е калибратора) против контроля на реактивы при 
X = 540 нм и d = 1  см.
7.2. Определение прямого билирубина
ПРИГОТОВЛЕНИЕ ДИАЗОРЕАГЕНТА 2 :  Смешать Реагент 4 и Реагент 5 в соотношении 
1 0 :1 . Диазореагент 2 стабилен 5 дней при температуре 2-8^С в темноте.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА:
Компоненты Опытная проба Калибратор Контроль на реактивы
Реагент 3, мкл 1000 1000 1000
Сыворотка крови, мкл 100 — —
Калибратор 2, мкл — 100 —
Вода, мкл — 100
Смешать и инкубировать при температуре 37 °С в течение 3-5 минут. Измерить оптическую 
плотность пробы (Е1 п р о б ы ) и калибратора (Е1 к ал и б р ато р а ) против контроля на реактивы при к = 
540 (500-560) нм и d = 1  см. Добавить:
Диазореагент 2, мкл 250 250
Смешать и инкубировать при температуре 37 °С точно 5 минут 
плотность пробы (Е2пробы) и калибратора (Е2калибратора) против контр 
540 (500-560) нм и d ^  1  см._____________________________________


--- стр. 4 ---
8, Расчеты
8Л. Общий билирубин
С = 45 X 
8.2. П рямой билирубин
С -  1 0 х -
п р о о ы
F к а л и о р а т о р а
(мкмоль/л).
(мкмоль/л).
Е2 к а л и б р а т о р а  к а л и б р а  ю р а
9. У словия хранения и эксплуатации набора
Срок годности набора - 12 месяцев.
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться в 
темном месте при температуре 18-25°С в течение всего срока годности.
Для проведения процедуры анализа рекомендуется использовать полуавтоматические 
одноканальные пипетки, а!тестованные на точность по значению средней дозы и сходимости 
результатов дозирования.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей 
инструкции по применению набора.
По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ООО «НПФ АБРИС+» по 
адресу: 196135, Россия, Санкт-Петербург, а/я 355; 196143, Россия, С.Петербург, пр.
Гагарина, 65 ; тел./факс:(812) 727-24-40, 727-88-18; e-mail: abris@abrispius.ni; http://www. 
abrisplus.ru.
Д.М.Н., профессор
Директор по науке
ООО «НПФ АБРИС+», к.бл.
А.В.Козлов
Ю.Г.Попов
«СОГЛАСОВАНО»
Заведующий кафедрой клинической 
лабораторной диагностики 
ГОУ ДНО «РМАПО Минз, 
д.М.п., профессор В.В. Долгов