Набор реагентов для определения концентрации мочевины в биологических жидкостях колориметрическим методом («МОЧЕВИНА КОЛОР АБРИС+») по ТУ 9398-045-27428909-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖ ДАЮ » Приказом Росздравнадзора директор От_____________201___г. АБРИС+» № _____________________ ^ « ЩИ. Марковский 201 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения концентрации мочевины в биологических жидкостях колориметрическим методом («МОЧЕВИНА КОЛОР АБРИС+») 1.Назначение Набор предназначен для количественного определения концентрации мочевины в биологических жидкостях колориметрическим уреазным/фенол-гипохлоритным методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследова-тельской практике. Набор рассчитан на проведение 100 или 250 определений при конечном объеме пробы 2,1 мл. 2.Характеристика набора. 2Л.Принцип метода Мочевина под действием уреазы гидролизуется с образованием карбоната аммония. Ионы аммония реагируют в присутствии нитропруссида с фенолом и гипохлоритом, образуя окрашенный комплекс, имеющий максимум поглощения при длине юлны 540 нм. Инструкция составлена директором по науке ООО «НПФ АБРИС+», к.б.н. Ю.Г.Поповым и заведующим кафедрой клинической лабораторной диагностики СПбМАЛО, д.м.н., профессором Л.В.Козловым. --- стр. 2 --- 2.2. Состав набора В состав набора реагентов входят следующие компоненты: - Реагент 1 [Уреаза >30 О О О МЕ/л.] - готов к применению - 1 флакон 10 мл или 1 флакон 25 мл; - Реагент 2 [Фенол - 100 ммоль/л; Нитропруссид натрия - 0,2 ммоль/л] - готов к применению -1 флакон 100 мл или 1 флакон 250 мл; - Реагент 3 [Гипохлорит натрия - 90 ммоль/д.] - готов к применению - 1 флакон 100 мл или 1 флакон 250 мл; - калибратор [ Мочевина - 13,3 ммол/л] - готов к применению - 1 флакон, 1,0 мл. 3. Аналитические и диагностические характеристики набора. 3.1. Линейность Линейная область определения концентрации мочевины в диапазоне от 1,0 до 24,0 ммоль/л, отклонение от линейности не более 5%. 3.2. Воспроизводимость Коэффициент вариации результатов определений - не более 5%. 3.3. Нормальные величины: Сыворотка (плазма) крови: Новорожденные/дети -1,8 - 6,4 мммоль/л; Взрослые до 60 лет - 2,1 - 7,1 ммоль/л; Взрослые 60-90 лет - 2,9 - 8,2 ммоль/л. Моча суточная: 430*710 ммоль/сутки. 4. Меры предосторожности Потенциальный риск применения набора - класс 1 (ГОСТ Р 51609-2000). При работе с набором необходимо соблюдать "Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР", Москва, 1981 г. При работе с биологическими жидкостями следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы биологических жидкостей человека являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять или передавать возбудителей различных инфекций. Все использованные материалы дезинфицировать в соотгееггствии с требованиями МУ>287-113. 5. Оборудование, материалы и реагенты - спектрофотометр, длина волны 540 (500 -560) нм, кювета с длиной оптического пути 1,0 см; -секундомер; --- стр. 3 --- - термостат, поддерживающий температуру 37±1°С; - пипетки полуавтоматические одноканальные с фиксированным или переменным объемом со сменными наконечниками; - перчатки хирургические резиновые или пластиковые. 6. Анализируемые пробы 1 . Сыворотка или плазма крови. Хранить при температуре 2-8® С не более трех суток. 2. Моча суточная. Перед анализом образец развести водой в соотношении 1:99. Образцы стабильны при температуре 2-8°С в течение четырех суток. 7. Проведение анализа ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА: Внести в пробирку Опытная проба Калибратор Контроль на реактивы Реагент 1, мл О Д О Д О Д Исследуемый образец, мл 0,01 — — Калибратор, мл — 0,01 — Вода, мл — — 0,01 Смешать и инкубировать 5 минут при температуре 18-25°С. Реагент 2, мл 1,0 1,0 1,0 Реагент 3, мл 1,0 1,0 1,0 Смешать и инкубировать 15 минут при температуре 37°С. По окончании инкубации измерить оптическую плотность пробы (Е п р о б ы ) и калибратора (Е к а л и б р а т о р а ) против контроля на реактивы при X = 540 (500 -560) нм и d = 1 см. Окраска стабильна в течение 60 минут. 8. Расчеты: 1. Сыворотка (плазма) крови; Е пробы С =13,3 X --------------(ммоль/л); Е калибратора 2. Суточная моча: Е пробы С = 1330 X V--------------(ммоль/сутки) Е калибратора где V - объем суточной мочи, л. 9. Условия хранения и эксплуатации набора Срок годности набора -12 месяцев. Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться в темном месте при температуре 18-25® С в течение всего с^ к а годносга.