Катетер баллонный дилатационный Ryujin Plus для ЧТКА — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Закупка расходных материалов, применяемых в медицинских целях
№ 0354200027526000330 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ИМ. Н.А. СЕМАШКО" · Орловская область |
13.11.2026 | 900 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
1.1.1.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер баллонный
дилатационный Ryujin Plus
для ЧТКА, варианты
исполнения
Февраль 2016 года
ОГЛАВЛЕНИЕ
--- стр. 3 ---
2. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .........................................................3
3. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ И ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИМЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ..................................................................................................................................................5
3. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ,
ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ.......................................9
4. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ.............................................................................................................11
5. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.....................................................................................................18
6. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..................................................19
7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................19
8. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО
ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ...........................................................................................26
9. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ..............................................................................................27
10. ВОЗМОЖНОСТИ И СПОСОБЫ ИНТЕГРИРОВАНИЯ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ (не входят в комплект
поставки)..................................................................................................................................................28
И. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ.....................................................................................................31
12. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ.................................................................................................32
13. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ
СТЕРИЛИЗАЦИИ.........................................................................................42
14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ........................................................42
15. СРОК СЛУЖБЫ (СРОК ГОДНОСТИ).................................................................................43
16. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................................................43
17. УТИЛИЗАЦИЯ И ПЕРЕРАБОТКА........................................................................................43
18. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА..................................................................................44
19. СВЕДЕНИЯ ОБ ОФИЦИАЛЬНОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕ ................................................45
20. ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ..............................................................45
21.1САРТА СООТВЕТСТВИЯ БАЛЛОНА...................................................................................46
Нижеприведенная Инструкция по применению составлена для предоставления
информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской
Федерации.
--- стр. 4 ---
Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами
регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27
декабря 2012).
4. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер баллонный дилатационный Ryujin Plus для ЧТКА, варианты исполнения:
1. DC-RH1210EH, диаметр баллона 1,25 мм, длина баллона 10 мм;
2. DC-RH2210EHW, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 10 мм;
3. DC-RH2510EHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 10 мм;
4. DC-RH2710EHW, диаметр баллона 2,75 мм, длина баллона 10 мм;
5. DC-RH3010EHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 10 мм;
6. DC-RH3210EHW, диаметр баллона 3,25 мм, длина баллона 10 мм;
7. DC-RH3510EHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 10 мм;
8. DC-RH4010EHW, диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 10 мм;
9. DC-RH1215EH, диаметр баллона 1,25 мм, длина баллона 15 мм;
10. DC-RH1515EH, диаметр баллона 1,50 мм, длина баллона 15 мм;
11. DC-RH2015EHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 15 мм;
12. DC-RH2215EHW, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 15 мм;
13. DC-RH2515EHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 15 мм;
14. DC-RH2715EHW, диаметр баллона 2,75 мм, длина баллона 15 мм;
15. DC-RH3015EHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 15 мм;
16. DC-RH3215EHW, диаметр баллона 3,25 мм, длина баллона 15 мм;
17. DC-RH3515EHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 15 мм;
18. DC-RH3715EHW, диаметр баллона 3,75 мм, длина баллона 15 мм;
19. DC-RH4015EHW, диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 15 мм;
20. DC-RH1520EH, диаметр баллона 1,50 мм, длина баллона 20 мм;
21. DC-RH2020EHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 20 мм;
22. ОС-1Ш2220ЕН\\^, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 20 мм;
23. DC-RH2520EHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 20 мм;
24. DC-RH2720EHW, диаметр баллона 2,75 мм, длина баллона 20 мм;
25. DC-RH3020EHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 20 мм;
26. DC-RH3220EHW, диаметр баллона 3,25 мм, длина баллона 20 мм;
27. DC-RH3520EHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 20 мм;
28. DC-RH3720EHW, диаметр баллона 3,75 мм, длина баллона 20 мм;
29. DC-RH4020EHW, диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 20 мм;
30. DC-RH2030EHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 30 мм;
31. DC-RH2230EHW, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 30 мм;
--- стр. 5 ---
32. DC-RH2530EHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 30 мм;
33. DC-RH2730EHW, диаметр баллона 2,75 мм, длина баллона 30 мм;
34. DC-RH3030EHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 30 мм;
35. DC-RH3230EHW, диаметр баллона 3,25 мм, длина баллона 30 мм;
36. DC-RH3530EHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 30 мм;
37. DC-RH4030EHW, диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 30 мм;
38. DC-RH2040EHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 40 мм;
39. DC-RH2240EHW, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 40 мм;
40. ВС-1Ш2540ЕНШ, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 40 мм;
41. DC-RH2740EHW, диаметр баллона 2,75 мм, длина баллона 40 мм;
42. DC-IШ3040EHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 40 мм;
43. DC-RH3540EHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 40 мм;
44. DC-RH4040EHW, диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 40 мм.
Далее по тексту могут использоваться следующие названия: катетер, катетер Ryujin
Plus, дилатационный катетер, дилатационный баллонный катетер, устройство, Ryujin Plus.
5.0БЩИЕ СВЕДЕНИЯ И ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
--- стр. 6 ---
Маркеры гж'бины Хаб
Катетер Ryujin Plus являетея дилатационным баллонным катетером быстрой
замены и предназначен для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
(ЧТКА) с целью улучшения кровообращения в миокарде при локализованном стенозе
коронарных артерий.
Катетер Ryujin Plus состоит из трубки шафта (шафт), баллона и коннектора (хаб).
На внешнюю поверхность баллона и внешнюю поверхность шафта нанесено
смазывающее вещество. Часть наружной поверхности покрыта гидрофильным
материалом (покрытие 1), остальная часть— смазывающим (силиконовым) покрытием
(покрытие 2). Внутри баллона находятся одна или две рентгеноконтрастные метки для
обеспечения точного позиционирования под контролем рентгеноскопии. На шафте
катетера имеются два маркера глубины, один— на расстоянии примерно 90 см (при
--- стр. 7 ---
катетеризации плечевой артерии), а другой — на расстоянии 100 см (при катетеризации
бедренной артерии) от дистального конца катетера. Дистальный конец катетера имеет
коаксиальное строение. Один просвет предназначен для легкого прохождения проводника
диаметром не более 0,014 дюйма (0,36 мм), а другой — для раздувания и сдувания
баллона, прикрепленного к коннектору на проксимальном конце катетера.
Данное устройство относится к катетерам быстрой замены, то есть на дистальном
конце катетера системы доставки имеется отдельный канал, по которому проходит 0,014
дюйма (0,36 мм) проводник. Данный канал заканчивается отдельным портом (RX-порт),
через который проводник выходит. Наличие такого канала для проводника позволяет
проводить вмешательство одному специалисту без поддержки ассистента или медсестры.
Так как специалист может самостоятельно контролировать процесс введения устройства
по коронарному проводнику в проводниковый катетер.
Ryujin Plus - это катетер с высокими эксплуатационными характеристиками с
усовершенствованной проходимостью и превосходной гибкостью для обработки даже
самых сложных пораженных участков, длиной от 10 до 40 мм и диаметром (1,25-4,0 мм).
Низкий профиль шафта и выходного порта проводника позволяют выполнять
бифуркационное стентирование двумя баллонами (Второй баллон используется
дополнительно специалистом при необходимости (поставляется отдельно)) с
использованием одного проводникового катетера размером 6 Френч (2 мм).
Стерилизация данного устройства осушествляется смесью из 20 % газообразного
этиленоксида и 80 % углекислого газа
Расшифровка системы нумерации кода продукта:
--- стр. 8 ---
ВС-ппопппп □ □
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 И 12
Номер
позиции
Смысловое значение аббревиатур
1-2 Изделие ВС: дилатационный катетер
Потребитель - : для внутреннего рынка/на экспорт
Тип катетера К: катетер быстрой замены
Тип Н : Яущ1п Р1п5
6-7 Диаметр
баллона
(мм)
Обозначение 12 15 20 22 25 27 30
Диаметр 1,25 1,50 2,00 2,25 2,50 2,75 3,00
Обозначение 32 35 37 40
Диаметр 3,25 3,50 3,75 4,00
8-9 Длина баллона (мм) 10, 15, 20, 30, 40
Обозначение 10, 15, 20, 30, 40
10 Тип шафта Е: шафт, покрытый ПТФЭ
И Тип гидрофильного покрытия Н: полное покрытие
12 Тип метки пз: одиночная метка
двойная метка
Варианты комплектации медицинского изделия:
Код
продукта
Диаметр
баллона
Длина
баллона
Номинальное
давление,
атм./кПа
Расчетное
давление
разрыва,
атм./кПа
Минимальный
внутренний диаметр
проводникового катетера
(мм/дюймы)
Е)С-1Ш1210ЕН 1,25 мм 10 мм 6/608 14/1419 0,36/ 0,014
DC-RH2210EHW 2,25 мм 10 мм 6/608 14/1419 0,36/ 0,014
DC-RH2510EHW 2,50 мм 10 мм 6/608 14/1419 0,36/ 0,014
1)С-КН2710ЕН\^ 2,75 мм 10 мм 6/608 14/1419 0,36/ 0,014
Е)С-11Н3010ЕН\¥ 3,00 мм 10 мм 6/608 14/1419 0,36/ 0,014
Е)С-11Н3210ЕНА^ 3,25 мм 10 мм 6/608 12/1216 0,36/ 0,014
DC-RH3510EHW 3,50 мм 10 мм 6/608 12/1216 0,36/0,014
DC-RH4010EHW 4,00 мм 10 мм 6/608 12/1216 0,36/0,014
Е)С-11Н1215ЕН 1,25 мм 15 мм 6/608 14/1419 0,36/0,014
ОС-КН1515ЕН 1,50 мм 15 мм 6/608 14/1419 0,36/ 0,014
Е)С-1Ш2015ЕН'^ 2,00 мм 15 мм 6/608 14/1419 0,36/ 0,014
Е)С-11Н2215ЕН\^ 2,25 мм 15 мм 6/608 14/1419 0,36/ 0,014
--- стр. 9 ---
Код
продукта
Диаметр
баллона
Длина
баллона
Номинальное
давление,
атм./кПа
Расчетное
давление
разрыва,
атм./кПа
Минимальный
внутренний диаметр
проводникового катетера
(мм/дюймы)
1Х:-КН2515ЕН\¥ 2,50 мм 15 мм 6/608 14/1419 0,36/ 0,014
Е)С-КШ715ЕН\^ 2,75 мм 15 мм 6/608 14/1419 0,36/ 0,014
DC-RH3015EHW 3,00 мм 15 мм 6/608 14/1419 0,36/ 0,014
[)С-КН3215ЕН\^ 3,25 мм 15 мм 6/608 12/1216 0,36/ 0,014
DC-RH3515EHW 3,50 мм 15 мм 6/608 12/1216 0,36/ 0,014
DC-RH3715EHW 3,75 мм 15 мм 6/608 12/1216 0,36/ 0,014
DC-RH4015EHW 4,00 мм 15 мм 6/608 12/1216 0,36/ 0,014
[)С-КН1520ЕН 1,5 мм 20 мм 6/608 14/1419 0,36/ 0,014
Е)С-КН2020ЕН\^ 2,0 мм 20 мм 6/608 14/1419 0,36/ 0,014
DC-RH2220EHW 2,25 мм 20 мм 6/608 14/1419 0,36/ 0,014
Е)С-ЯН2520ЕН\¥ 2,50 мм 20 мм 6/608 14/1419 0,36/ 0,014
1Х:-КН2720ЕН\М 2,75 мм 20 мм 6/608 14/1419 0,36/ 0,014
Е)С-КН3020ЕН\^ 3,0 мм 20 мм 6/608 14/1419 0,36/0,014
Е)С-1Ш3220ЕН\¥ 3,25 мм 20 мм 6/608 12/1216 0,36/ 0,014
DC-RH3520EHW 3,50 мм 20 мм 6/608 12/1216 0,36/ 0,014
Е)С-КН3720ЕНШ 3,75 мм 20 мм 6/608 12/1216 0,36/ 0,014
DC-RH4020EHW 4,0 мм 20 мм 6/608 12/1216 0,36/ 0,014
ОС-КН2030ЕН\^ 2,00 мм 30 мм 6/608 14/1419 0,36/ 0,014
DC-RH2230EHW 2,25 мм 30 мм 6/608 14/1419 0,36/ 0,014
DC-RH2530EHW 2,50 мм 30 мм 6/608 14/1419 0,36/ 0,014
Е)С-КН2730ЕН\^ 2,75 мм 30 мм 6/608 14/1419 0,36/0,014
DC-RH3030EHW 3,0 мм 30 мм 6/608 14/1419 0,36/ 0,014
Е)С-КН3230ЕН\^ 3,25 мм 30 мм 6/608 12/1216 0,36/ 0,014
Е)С-ЯН3530ЕН\^ 3,50 мм 30 мм 6/608 12/1216 0,36/ 0,014
Е)С-КН4030ЕН>У 4,0 мм 30 мм 6/608 12/1216 0,36/ 0,014
DC-RH2040EHW 2,00 мм 40 мм 6/608 14/1419 0,36/ 0,014
ОС-КН2240ЕН\У 2,25 мм 40 мм 6/608 14/1419 0,36/ 0,014
Е)С-КН2540ЕН\^ 2,50 мм 40 мм 6/608 14/1419 0,36/ 0,014
Е)С-КН2740ЕН\\^ 2,75 мм 40 мм 6/608 14/1419 0,36/0,014
Е)С-1Ш3040ЕН\¥ 3,0 мм 40 мм 6/608 14/1419 0,36/0,014
DC-RH3540EHW 3,50 мм 40 мм 6/608 12/1216 0,36/ 0,014
DC-RH4040EHW 4,0 мм 40 мм 6/608 12/1216 0,36/ 0,014
--- стр. 10 ---
6.УСЛОВРШ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ОБЛАСТЬ
ПРИМЕНЕНИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Катетер Ryujin Plus предназначен для чрескожной транслюминальной коронарной
ангиопластики (ЧТКА) с целью улучшения кровообращения в миокарде при
локализованном стенозе коронарных артерий.
Область применения
Интервенционная хирургия.
ЗЛ. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер Ryujin Plus предназначен для применения у пациентов, имеющих
стенозирующие повреждения коронарных артерий.
3.2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания (пациенты/состояния для которых запрещена ЧТКА)
• Поражения основного ствола левой коронарной артерии в отсутствие
компенсаторного кровообращения через шунт или коллатерального кровообращения.
Пренебрежение этим предупреждением может повлечь за собой острую окклюзию
коронарных артерий.
• Пациенты с указанием на наличие спазма коронарной артерии в анамнезе.
• Беременность или предположение о наличии беременности. Рентгеновские лучи
могут повредить плод.
Относительные противопоказания (пациенты/состояния, для/при которых
выполнение ЧТКА связано с повышенным риском и возможно только тогда, когда
польза от процедуры превышает риск)
• Пациенты, которым противопоказано коронарное шунтирование. Срочное
аортокоронарное шунтирование необходимо для острой фазы ишемических осложнений.
3.3 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ / МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
• Прочитайте все инструкции перед использованием устройства.
• Данное устройство стерилизовано газообразным этиленоксидом. Только для
одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежит повторной
--- стр. 11 ---
стерилизации. Повторная обработка запрещена. Повторная обработка может отрицательно
сказаться на стерильности, биосовместимости и функциональной целостности устройства.
• Изделие следует использовать немедленно после вскрытия упаковки. После
использования устройство должно быть утилизировано надлежащим и безопасным
способом.
• Стерильность и апирогенность гарантированы только в том случае, если упаковка
не была открыта или повреждена. Не используйте катетер, если упаковка или само
устройство повреждены или загрязнены.
• Дилатационный катетер разрешается использовать только врачам,
подготовленным и обученным технике ЧТКА.
• Процедуру ЧТКА следует осуществлять только в тех учреждениях, где может
быть проведена экстренная операция шунтирования коронарной артерии во избежание
серьезных осложнений. Рекомендуется, чтобы группа кардиохирургов находилась в
полной готовности во время проведения ЧТКА.
• Не помещайте катетер в стерилизующие спиртовые или лекарственные растворы,
содержащие органические растворители (не входят в комплект).
Не протирайте катетер лекарственными препаратами (не входят в комплект).
Несоблюдение этого требования может повлечь за собой повреждением катетера или
потерю его смазывающего покрытия.
• Любое продвижение катетера после введения в сосуд должно выполняться под
контролем рентгеноскопии высокого разрешения.
• Вся процедура должна проводиться с соблюдением правил асептики.
4. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Перед использованием катетера внимательно прочтите инструкции по применению
сопутствующей фармацевтической продукции и медицинских приборов.
• Перед использованием убедитесь, что все приборы, включая дилатационный катетер,
работают должным образом. Убедитесь в том, что дилатационный катетер не поврежден, а
конструкция баллона соответствует критериям процедуры и используемой техники.
1. Подготовка дилатационного катетера
1-1 Осторожно извлеките катетер из трубки держателя.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Извлекайте катетер ровным движением, начиная е конца трубки держателя, не сгибая
катетер. Если катетер извлекается неровно, на зону возле порта проводника воздействует
избыточное давление, которое может повредить катетер.
10
--- стр. 12 ---
• Столкнувшись с сопротивлением при извлечении катетера, не прилагайте чрезмерных
усилий. Усилия могут вызвать надувание или спускание баллона
1-2 Сначала смочите защитную оболочку баллона физиологическим раствором,
затем аккуратно удалите защитную оболочку и стилет, стараясь не повредить сам баллон.
В случае необходимости дилатационный катетер можно свернуть и зафиксировать с
помощью клипсы катетера в соответствии с «Инструкциями по применению клипсы
катетера и защитной оболочки для баллона» (см. ниже).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Не удаляйте защитную оболочку баллона при наличии сопротивления.
• Чрезмерные усилия могут привести к повреждению баллона.
1-3 Наберите 3 мл соответствующего контрастного вещества (например:
соотнощение 1:1 контрастного вещества и физиологического раствора) в шприц, объемом
20 мл. (не входит в комплект поставки).
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Для надувания баллона запрещается использовать воздух, газы и жидкости, за исключением
контрастного вещества. В случае утечки из баллона такие жидкости могут оказать острое
негативное воздействие на здоровье пациента.
1-4 Присоедините щприц с контрастным веществом к хабу катетера (далее - «порт
для надувания баллона»).
1-5 Удерживая щприц кончиком вниз, набирайте воздух в течение 20-30 секунд.
1-6 Удерживая щприц кончиком вниз, медленно выпрысните контрастное
вещество.
1- 7 Повторите щаги 1-5 и 1-6 несколько раз, до полного наполнения баллона
контрастным веществом.
2. Промывание и введение проводника
2- 1 Введите прилагающуюся промывочную иглу в дистальный конец
дилатационного катетера. Промойте катетер физиологическим раствором для удаления
пузырьков воздуха.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Вводя прилагающуюся промывочную иглу, старайтесь не повредить дилатационный
катетер.
2-2 Визуально убедитесь в том, что баллон полностью спущен.
2-3 Введите проксимальный конец проводника (диаметром не более 0.014” (0,36
мм)) в дистальный конец катетера. Продвигайте проводник через просвет для проводника
11
--- стр. 13 ---
до тех пор, пока он не покажется из порта для проводника. Возьмитесь за проксимальный
конец проводника и потяните его через просвет для проводника до тех пор, пока
проводник и кончик катетера не будут расположены правильно.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Перед вводом проводника через порт проводника опустите его в физиологический
раствор для удаления крови и контрастного вещества с его поверхности. Продвижение
катетера по наполовину смоченному или содержащему подобные остатки проводнику
может привести к разрыву катетера. При этом может понадобиться извлечение фрагментов
катетера.
• Медленно и осторожно, стараясь избегать изломов дистального конца дилатационного катетера,
вставьте проксимальный конец проводника в дистальный конец дилатационного катетера
• Аккуратно вставьте проводник, стараясь не повредить просвет для проводника
проксимальным концом.
• Если катетер помещен в емкость с физиологическим раствором, во избежание
загрязнения осторожно сверните щафт.
• Если проксимальная часть шафта катетера согнута или изломана, не используйте катетер.
Это может вызвать отделение шафта катетера.
3. Присоединение к дилатационному катетеру устройства для
раздувания/сдувания баллона с манометром
3-1 Наполните контрастным веществом устройство для раздувания/сдувания с
манометром и удалите из него воздух.
3- 2 Присоедините устройство для раздувания/сдувания к порту для надувания
баллона на дилатационном катетере. Для того чтобы исключить попадание воздзоса в
систему, необходимо заполнить устройство для раздувания контрастным веществом.
4. Введение дилатационного катетера
4- 1 Введите оболочку интродьюсера в кровеносный сосуд, согласно инструкции
изготовителя.
4-2 Выберите проводниковый катетер, соответствующий требованиям, зчсазанным
на этикетке, а также участку поражения и особенностям анатомии пациента. Перед
использованием проводникового катетера промойте его смесью физиологическим
раствором с гепарином.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перед введением проводникового катетера проведите соответствующую
антикоагуляционную терапию.
4-3 Расположите проводниковый катетер у входа в нужную вам коронарную
артерию, используя разрешенный протокол. Подтвердите расположение проводникового
12
--- стр. 14 ---
катетера с помощью рентгенографии. После подтверждения положения катетера, введите
соответствующую дозу вазодилатора.
4-4 Проведите дилатационный катетер через гемостатический клапан У-образного
коннектора (не входит в комплект поставки), подсоединенного к проводниковому
катетеру.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Убедитесь, что гемостатический клапан У-образного коннектора открыт. Затянутый
клапан будет препятствовать гладкому прохождению баллона.
4-5 Под контролем флюороскопии высокого разрешения продвигайте
дилатационный катетер до тех пор, пока он не приблизится к дистальному концу
проводникового катетера на 2 - 3 см. Маркер глубины на шафте поможет определить,
насколько продвинулся катетер.
4-6 Установите проводник в нужную вам коронарную артерию. Выполните
ангиографию проводникового катетера, чтобы убедиться в том, что проводник прошел
сквозь стенозированный участок.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Выполните контрастную рентгенографию под разными углами, чтобы убедиться в
том, что проводник введен в сосуд правильно.
4-7 Продвигайте дилатационный катетер по проводнику до тех пор, пока баллон не
достигнет стенозированного участка.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Столкнувшись с сопротивлением при продвижении проводника или дилатационного
катетера, не прикладывайте усилий. Прежде, чем продолжить процедуру, определите
источник сопротивления с помощью флюороскопии высокого разрешения. Дальнейшее
продвижение с приложением усилий может привести к повреждению сосуда, а также
разрыву проводника или катетера. При этом может понадобиться извлечение фрагментов.
4-8 Продвиньте дилатационный катетер, расположив баллон в стенозированном участке с
помощью рентгеноконтрастного маркера, и надуйте его при низком давлении в 1 - 2 атм (101 -
203 кПа), затянув гемостатический клапан У-образного коннектора. На размещение баллона в
центре стенозированного участка указывает неровная (гантелеобразная) форма баллона в сосуде.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не затягивайте гемостатический клапан У-образного крннектора слишком сильно,
поскольку это может повлиять на время накачивания/спускания баллона, а так же
13
--- стр. 15 ---
привести к излому шафта катетера.
5. Порт для раздувания баллона
5-1 Надувайте баллон с помощью устройства для раздувания/сдувания,
оборудованного манометром, под определенным давлением и в течение определенного
времени, а затем спустите баллон.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Осторожно надуйте баллон под контролем флюороскопии высокого разрешения. Если
баллон не надувается, не подавайте на него излишнее давление, так как это может помешать
спусканию баллона.
• Давление раздувания баллона не должно превышать расчетное давление взрыва.
Нагнетание давления выше расчетного давления разрыва может привести к разрыву
баллона. Расчетное давление разрыва основано на результатах тестирования in vitro. Не
менее 99,9 % баллонов (с вероятностью 95 %) не разорвутся под давлением, не
превышающим их расчетное давление разрыва.
• Если разрыв баллона происходит из-за превышения расчетного давления разрыва, баллон
или его фрагменты могут попасть в сосуд, после чего потребуется их извлечение.
• Краткосрочные и отсроченные последствия воздействия давления, превышающего
номинальное давление коронарных артерий, еще изучаются.
• Не раздувайте баллон больше диаметра здорового участка сосуда, проксимальнее или
дистальнее стеноза.
• При раздувании баллона с целью раскрытия стента, внутри стента или
кальцифицированных поражений, существует опасность разрыва баллона под давлением
ниже расчетного давления разрыва. Раздувайте баллон с особой осторожностью.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Гидрофильное покрытие может стать причиной выскальзывания надутого баллона за
пределы участка поражения. Во избежание изменения положения баллона в пределах
пораженного участка, раздувайте баллон с особой осторожностью, под контролем
флюороскопии высокого разрешения.
5-2 Потяните на себя дилатационный катетер, чтобы извлечь полностью
спущенный баллон в проводниковый катетер после раздувания баллона, а затем
выполните коронарную ангиографию через проводниковый катетер для оценки изменений
стеноза.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
14
--- стр. 16 ---
• Не двигайте и не извлекайте дилатационный катетер до полного спускания
баллона. Перед извлечением дилатационного катетера следует ослабить
гемостатический клапан У-образного коннектора.
• Пока проводник находится в сосуде, извлеките катетер по прямой, вдоль
проводника.
• Не извлекайте катетер, если он погнут у У-образного коннектора.
При попытке извлечения погнутого катетера на зону возле порта проводника
воздействует избыточное давление, которое может повредить катетер.
5- 3 Если положительные изменения стеноза недостаточны, постепенно повысьте
давление в баллоне до расчетного давления разрыва, либо многократно подавайте
давление до достижения положительной динамики. Как правило, многократное
раздувание баллона вызывает достаточные положительные изменения стеноза, которые
можно подтвердить коронарографией.
6. Замена дилатационного катетера
6- 1 Ослабьте гемостатический клапан У-образного коннектора.
6-2 Держите проводник и гемостатический клапан одной рукой, а катетер -другой.
6-3 Извлеките дилатационный катетер, не нарушая положение проводника в зоне
поражения. Протрите поверхность проводника во избежание проблем при установке
следующего катетера.
'
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При установке или замене дилатационного катетера следует протирать проводник
марлей, смоченной физиологическим раствором. Осмотрите проводник целиком на
предмет наличия смазки, а также посторонних веществ. Продвижение катетера по
наполовину смоченному или содержащему подобные остатки проводнику может
привести к разрыву катетера. При этом может понадобиться извлечение фрагментов
катетера.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Во время замены катетера контролируйте положение проводника с помощью
флюороскопии с высоким разрешением.
6-4 Введите следующий катетер с проксимального конца проводника, согласно
инструкции выше, не нарушая при этом положение проводника в зоне поражения.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Если вы используете не катетер Ryujin Plus, а другой катетер, прочтите прилагающиеся к
нему инструкции изготовителя.
15
--- стр. 20 ---
• внутрисосудистый тромбоз;
• кровотечение;
• разрыв артерии;
• смерть.
Если в результате ЧТКА возникло осложнение, требующее экстренного
аортокоронарного шунтирования, то смертность пациентов, ранее перенесших коронарное
шунтирование, будет выше, чем у не переносивших ранее коронарное шунтирование.
Отдаленные осложнения в результате ЧТКА еще не определены.
6. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие представляет собой баллонный катетер. Баллон закреплен на
дистальном конце катетера системы доставки (система доставки). Система доставки
вводится в сердечно-сосудистую систему посредством чрескожной пункции, затем
продвигается по сосудам и размещается в необходимом месте. Затем баллон расщиряется
путем дилатации физилогическим раствором под давлением и локально расширяет
просвет сосуда для лечения атеросклеротических поражений, для контрольной дилатации
ранее установленного коронарного стента, для избавления от симптомов стенокардии или
для лечения острого коронарного синдрома.
19
--- стр. 21 ---
7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Схема с изображением медицинского изделия;
(Вход проводника)
т
а 1 ?
Ь с
__________Ь9-1__________________.Ь6
Ь9-2
Промывочная игла
_
е ----- Ц
1л<Г
А: Часть дистального конца
Промывочная игла
Полая часть иглы
Клипса катетера
Коннектор
«.Защитный колпачок
Наименование параметра Значение параметра
Катетер
Ы Эффективная 1450 ±50
20
--- стр. 22 ---
длина катетера,
мм
L2 Длина
дистальной части
катетера, мм_____
А (баллон 10 мм): 240 ± 20
В,С,Е (баллон 15, 20,40 мм): 240 ± 20
D (баллон 30 мм): 260 ± 20__________
L3 Эффективная
длина баллона
при
рекомендованном
номинальном
давлении
дилатации, мм
В
D
10±4
15±4
20 ±4
30 ±4
40 ±4
L7 Длина кончика
дистальной части,
мм
3,0 ± 1,0
L8 Длина трубки
шафта, мм_______
2,0 ± 1,0
1Л Длина участка с
гидрофильным
покрытием, мм
320 ± 32: А, В,С,Е
330 ±33: D
L1-L4
*3: длина
участка с
силиконовым
покрытием 2
Длина участка с
силиконовым
покрытием 2, мм
Не более 1130: А, В,С,Е
Не более 1120: D
L5 Длина
проксимальной
части, мм______
1035±10
L6 Длина
дистальной
части сужения
(только доля
баллонов менее
03 мм)
________
70±10
О
L9-1
L9-2
Длина участка от
кончика до
маркера глубины,
мм
Длина участка от
кончика до
маркера глубины,
мм
900±20
1000±20
Внешний диаметр шафта Диаметр Размер а-а' Ь-Ь' с-с' d-d'
катетера, мм баллона,
мм
раздутого
баллона.
ММ
Диаметр 1,25 ±0,30 0,80 0,87 0,67 0,43
1,25 ± ± (±0/- (±0,043/-
Диаметр
1,50
1,50 ±0,30 0,04 0,04 0,02) 0,030)
Диаметр
2,00
2,00 ± 0,30
Диаметр
2,25
2,25 ± 0,30 0,84
±
Диаметр
2,50
2,50 ±0,30 0,04
Диаметр
2,75
2,75 ± 0,30
21
--- стр. 23 ---
Диаметр
3,00
3,00 ±0,30
Диаметр
3,25
3,25 ± 0,40
Диаметр
3,50
3,50 ±0,40
Диаметр
3,75
3,75 ± 0,40
Диаметр
4,00
4,00 ± 0,40
0,87
±
0,04
Размер раздутого баллона', мм Диаметр
баллона, мм
Размер раздутого
баллон, мм
Диаметр 1,25 1,25 ±0,30
Диаметр 1,50 1,50 ±0,30
Диаметр 2,00 2,00 ±0,30
Диаметр 2,25 2,25 ± 0,30
Диаметр 2,50 2,50 ± 0,30
Диаметр 2,75 2,75 ± 0,30
Диаметр 3,00 3,00 ± 0,30
Диаметр 3,25 3,25 ± 0,40
Диаметр 3,50 3,50 ± 0,40
Диаметр 3,75 3,75 ± 0,40
Диаметр 4,00 4,00 ± 0,40
Масса изделия, г, не более
Время раздувания баллона
2,8
Не более 10 с*
“ "Максимальное значение времени раздувания баллона (время
раздувания баллона зависит от состояния пациента, врач
определяет время в процессе процедуры)
__________________
Время сдувания баллона
- Для баллонов, длиной 10,15,20
мм
- Для баллонов, длиной 30, 40 мм
Диаметр баллона, мм Время сдувания, с, не более
1-25-2,00 4,00
2,25-4,00 8,00
Диаметр баллона, мм Время сдувания, с, не более
2,00-4,00 14,00
Промывочная игла
ЫО Длина
иглы
полой 10 ± 1 мм
Поверхность На поверхности изделия не должно быть посторонних включений и
других дефектов_______________________________________________
Тип иглы тупоконечная
Твердость по Виккерсу 129 НУ
Прочность на растяжение 215 МПа
Прочность прикрепления
промывочной иглы (головки и
трубки иглы)________________
>22,1 Н
Устойчивость к деформации Модуль упругости 193 - 200 Гпа
Цвет головки иглы серая
Сопротивление изгибу
(максимальное отклонение)
0,40 мм при 5,5 Н
Сопротивление излому Отсутствие излома при сгибании трубки иглы на 25 гр. на расстоянии 3
мм
Сопротивление к коррозии Отсутствие коррозии при выдержке изделия в растворе хлорида натрия
Диаметр отверстия конуса
головки иглы
4,270-4,315 мм
22
--- стр. 24 ---
Минимальная глубина конуса
головки иглы
Не менее 7,5 мм
Радиус или фаска конуса не более 0,500 мм
е-е' Внешний диаметр 0,31 ± 0,01 мм
Внутренний диаметр > 0,133мм
Упаковка
Индивидуальная упаковка
Длина, мм, не более 310
Ширина, мм, не более 270
Отдельная коробка
Длина, мм, не более 275
Ширина, мм, не более 250
Высота, мм, не более 15
Транспортная картонная тара
Длина, мм, не более 288
Ширина, мм, не более 260
Высота, мм, не более 92
Спецификации покрытия Тайвек 1073В
Плотность 75 г/м2
Прочность на расслаивание 1.6-3.1 Н/2.54 см
Пористость, 8-36с/100смЗ
Микробиологический барьер 5,2 ЬУК
Воздухопроницаемость 572 мл/мин
Усилие на растяжение
машинное направление
поперечное направление
196 Н/2.54 см
200 Н/2.54 см
Относительное удлинение,
машинное направление
поперечное направление
> 20 %
> 24 %
Усилие на разрыв
машинное направление
поперечное направление
>3,3 н
>3,5 Н
Устойчивость к продавливанию, не менее 1213 кПа
Устойчивость к проколу 8756 Дж/м2
Толщина 178 ± 10 мкм
(
гидрофильное покрытие нанесено от дистального кончика катетера
Длина гидрофильного полимерного покрытия '320 ± 32 мм (10, 15, 20, 40 мм — длина баллона)
330 ± 33мм (30 мм — длина баллона)
Г идрофильное полимерное покрытие (покрытие 1)
Силиконовое полимерное покрытие (покрытие 2)
Пределы климатических условий для режимов эксплуатации, хранения и
транспортировки
В таблице ниже указаны пределы климатических условий для режимов
эксплуатации, хранения и транспортировки:
23
--- стр. 25 ---
Режим эксплуатации
Интервал температур Устройство предназначено для использования в
хирургических комнатах при температуре: от 15 °С до
25°С
При непосредственном использовании - температура
тела от 32 °С до 42°С
Относительная влажность (без Не более 60 %
конденсации)
При непосредственном использовании (контакт с кровью)
- 100%
Барометрическое давление От86кПАдо 106 кПА
Хранение / Транспортировка
Интервал температур От 15 °Сдо25°С
Относительная влажность (без
конденсации)
Не более 60%
Барометрическое давление От 86 кПА до 106 кПА
* Эффективная и безопасная эксплуатация прибора возможна только в
указанных пределах климатических условий (температура, влажность, атмосферное
давление).
Информация, позволяющая осуществить однозначную идентификацию
комплектующих медицинского изделия и их составных частей
Наименование
Баллон
Защитная
оболочка для
баллона
Трубка шафта
КХ-порт
Назначение
Дилатация стенозированных
участков сосуда
Предотвращение
повреждения баллона до
открытия коробки (при
транспортировке)
Доставка баллона,
смонтированного на
дистальном конце щафта к
участку стеноза
кровеносного сосуда
Используется в качестве
порта, через который
выходит проводник
Описание
Раздуваемый/сдуваемый баллон,
смонтированный на дистальном
конце катетера (Характеристики
приведены выше)
Пластиковая оболочка
- длина: не более 35 мм;
- диаметр: не более 2 мм.
Система доставки - трубка из стали
(в проксимальном конце катетера) и
полимера (дистальный конец),
системы т.н. «гипо-трубка» (т.е.
внутри трубки имеется канал для
подачи жидкости, которая раздувает
баллон) (Характеристики приведены
выше)____________________________
Порт, которым заканчивается
отдельный канал проводника на
дистальном конце катетера еистемы
доставки
ФОТОГ]
24
--- стр. 26 ---
(
Рентгеноконтр
астная метка
(маркер)
Позволяет видеть
расположение баллона в
сосудистом русле при
ангиографии
Две метки из платины,
смонтированные на дистальном
конце системы доставки внутри и по
краям баллона
-внутренний диаметр: 0,42 мм
±0,01мм;
-толщина: 0,60мм ±0,05мм;
-длина: 0,95мм±0,05мм.
Маркеры
глубины
Позволяют врачу понять
положение кончика
баллонного катетера без
лищнего включения
флюороскопии
Маркеры глубины (90 см и 100 см от
кончика катетера)
-длина: не более 20 мм.
Противозагибо
чный
протектор
(армирующий
элемент)
Предотвращение
перегибания проксимальной
части катетера
Пластиковая деталь, смонтированная
в проксимальной части баллонного
катетера
-длина: не более 37 мм;
-диаметр: не более 6 мм.
Хаб
Присоединение индефлятора
(устройство для раздувания
баллона)
Прозрачная пластикова деталь в
проксимальной части баллона
-длина: не более 30 мм;
-ширина, не более 15 мм;
-внутренний диаметр: не более 5 мм;
-внещний диаметр: не более 8 мм.
Защитная
оболочка
баллона,
прикрепленная
к карте
соответствия
баллона
Придание баллону
изначальной формы после
первичного использования у
пациента
Пластмассовая трубка
- длина: не более 45 мм;
- диаметр: не более 2 мм.
Карта
соответствия
баллона
В карте соответствия баллона
указывается соотнощение
между диаметром баллона и
расчетным давлением
разрыва
Синтетическая бумага с отчетливо
видимыми печатными знаками
- длина: не более 115 мм;
- щирина: не более 160 мм.
Стилет Вставляется в просвет
проводника для
предотвращения перегибов и
заломов катетера
Тонкая проволока из стали
-диаметр: 2 мм (±0,20 мм/ -0,30мм);
-длина: не более 291 мм.
Промывочная
игла
Промывание порта
проводника перед введением
в кровеносный сосуд во
избежание воздущной
эмболии
Небольщая игла с особым
затупленным кончиком
(Характеристики приведены выще)
Клипса
катетера
Фиксирование баллонного
катетера после извлечения из
держателя в свернутом
состоянии
Пластиковая клипса
- толщина: 4 мм (-0,1мм / ±0 мм);
- длина: не более 42 мм;
- щирина: не более 24 мм.
25
--- стр. 27 ---
Трубка
держателя
(держатель)
Предотвращать повреждение
баллонного катетера до
открытия коробки (при
транспортировке)
Пластиковая полая трубка с
зажимами
-длина: 1520мм ± 5 мм;
- внутренний диаметр: 3 мм ± 0,10
мм;
- внешний диаметр: 4 мм ± 0,05 мм.
Зажим для
клипсы
катетера
Фиксировать положение
клипсы катетера на
держателе
Пластиковый зажим,
смонтированный на трубке
держателя в которой находится
баллонный катетер и по свои
свойствам идентичный зажимам
держателя
-длина: не более 18 мм;
- ширина: не более 8 мм;
- диаметр отверстий: 4 м м ± 0,05 мм.
Зажимы
держателя
(клипсы
держателя)
Фиксировать положение
держателя
Пластиковый зажим,
смонтированный на трубке
держателя в которой находится
баллонный катетер
-длина: не более 18 мм;
- ширина: не более 8 мм;
- диаметр отверстий: 4 мм ± 0,05 мм.
Зажим для
промывочной
иглы (клипса
промывочной
иглы)
Фиксировать положение
промывочной иглы
Пластиковый зажим,
смонтированный на трубке
держателя, в котором находится
баллонный катетер
-длина: не более 39 мм
- ширина: не более 8 мм
- диаметр отверстий (крепление к
держателю): 4 мм ± 0,05 мм
- диаметр отверстия (крепление
промывочной иглы): 6,4мм ±0,1 мм
Инструкция по
применению
(включает
отдельный
вкладыш на
японском
языке)
Для ознакомления
пользователя с типом работы
и способом применения и
утилизации устройства
Бумажный (100%
высококачественная бумага
плотность: 52,3 г/м2) лифлет,
содержащий инструкцию на разных
языках
-длина: не более 210 мм
-ширина: не более 148 мм
Вкладыш, содержащий инструкцию
на японском языке
-длина: не более 296 мм
-ширина: не более 210 мм
8. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
Работа с устройством допускается только с применением средств индивидуальной
защиты (перчаток).
Баллонные дилатационные катетеры Ryujin Plus для ЧТКА относятся к категории
внешних коммуникативных устройств, которые находятся в кратковременном контакте
26
--- стр. 28 ---
(
(менее 24 часов) с циркулирующей кровью, внутренней средой организма и
неповрежденной кожей (некоторые компоненты устройства).
Компоненты
Баллон
Трубка шафта (внешняя оболочка
1рубки, дистальная часть)
Трубка шафта (внешняя оболочка
1рубки, промежуточная часть)
Трубка шафта
(внешняя
оболочка трубки,
проксимальная
часть)
Внешнее
покрытие
Трубка шафта
(внутренняя
оболочка трубки,
дистальная
часть)
Трубка шафта
(внутренняя
оболочка трубки,
проксимальная
часть)
Трубка
Покрытие ПТФЭ
покрытие 1
Материал компонента
Нейлон 12 — сополимер
политетраметиленгликоля
Нейлон 12 — смесь
сополимера
политетраметиленгликоля
и нейлона
Нейлон 12 — смесь
сополимера
политетраметиленгликоля
и нейлона 12
Нержавеющая сталь
политетрафторэтилен
Диметилакриламид —
глицидилметакрилат
сополимер
покрытие 2
Трубка шафта
Покрытие для
внутренней
поверхности
Внешний слой
Внутренний
слой
Покрытие для
внутренней
поверхности
Рентгеноконтрастная метка
силиконовая смазка
Нейлон 12 — смесь
сополимера
политетраметиленгликоля
и нейлона 12 с углеродом
Силиконовая смазка
Нейлон 12 — сополимер
политетраметиленгликоля
Нейлон 12 с углеродом
Силиконовая смазка
Платина
Марка или
характеристика
материала
ОгПАех ЕЬС6260
67%/ 5660 33%
ОпШех ЕЬО6260
80%/ШЕ8АН
АЕСН ОТЕ 20%
ОгПАех ЕЕО6260
20%/Е1Е8АМ
АЕСН ОТЕ 80%
100 % 8П8 304
КНб 1X001
КЕ00Х052
100%НСТ911
Гриламид Е16
1.5%/пебакс
70338А01 МЕО
98.5%
100 % КСТ-911
100% ОпШех
ЕЕО6260
100% Гриламид
Е16
100%НСТ-911
100% Платина
Вид контакта с
пациентом/человеком
Кратковременный (< 24
часов), с циркулирующей
кровью и внутренней
средой организма
Противозагибочный протектор
(армирующий элемент)
Нейлон 12 — сополимер
политетраметиленгликоля
100% ОпШех
ЕЕО5660
Кратковременный (< 24
часов), с неповрежденной
Пигмент 100%76Н-1439 кожей
Хаб Поликарбонат 100% ШрИоп
83000К
Пигмент 100% К5722
Соединительный материал Акриловая смола 100% ЕОСТ1ТЕ
АА3311
Защитная оболочка баллона Полиэтилен 100% Н1-7ЕХ
5100Е
Защитная оболочка баллона, Полиэтилен 100% Н1-7ЕХ
27
--- стр. 29 ---
ц)икрепленная к карте соответствия
клона
5100Е
С тилет Нержавеющая сталь 100% SUS 304
Промывочная игла Полая часть
иглы
Нержавеющая сталь 100% SUS 304
Коннектор Полипропилен 100%MG02T
Пигмент 100% РРХ-1844
Защитный
колпачок
Полипропилен 100%MG02T
Клипса катетера Полипропилен 100% J106MG
Трубка держателя Полиэтилен 100% HI-ZEX
5000Н
Тажимы держателя Полипропилен MG02T
99.5%/SP 1505-2
0.5%
Зажим для клипсы катетера Полипропилен MG02T
99.5%/SP 1505-2
0.5%
1 Зажим для промывочной иглы Полипропилен MG02T
99.5%/SP 1505-2
0.5%
Карта соответствия баллона Синтетическая бумага 100% OY coat
VAFW120
9. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
В индивидуальной упаковке содержатся:
1. ) Катетер Ryujin Plus (состоит из: трубки шафта, баллона, хаба) - 1 шт.;
2. ) Стилет - 1 шт.;
3. ) Защитная оболочка баллона - 1 шт.;
4. ) Трубка держателя - 1 шт.;
5. ) Зажим для клипсы катетера -1 шт.;
6. ) Зажимы держателя - 3 шт.;
7. ) Зажим для промывочной иглы -1 шт.;
8. ) Промывочная игла (состоит из: коннектора, полой иглы, защитного колпачка для
иглы) -1 шт.;
9. ) Клипса катетера -1 шт.;
10. ) Защитная оболочка баллона, предназначенная для придания баллону
изначальной формы после первичного использования у пациента (прикреплена к карте
соответствия баллона) -1 шт.;
11. ) Карта соответствия баллона -1 шт.
В отдельной коробке содержится:
1.) Индивидуальная упаковка -1 шт.;
28
--- стр. 30 ---
1 шт.
2.) Инструкция по применению (включает отдельный вкладыш на японском языке) -
В транспортной картонной таре содержится пять отдельных коробок.
10. ВОЗМОЖНОСТИ и СПОСОБЫ ИНТЕГРИРОВАНИЯ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ (не входят в комплект поставки)
• Проводник: размер проводника не должен превышать 0,014 дюйма (0,36 мм) в
диаметре.
• Проводниковый катетер: выберите проводниковый катетер, соответствующий
требованиям, указанным на этикетке (диаметр 1,27 мм), а также участку поражения и
особенностям анатомии пациента. Перед использованием проводникового катетера
промойте его смесью физиологического раствора с гепарином.
• Стент: внутри ячеек стента продвижение, извлечение или надувание
дилатационного катетера следует выполнять с осторожностью, под контролем
рентгеноскопии высокого разрешения. Несоблюдение мер предосторожности может
привести к повреждению сосуда, а также разрыву катетера из-за трения о стент или
разрыву баллона под давлением ниже расчетного давления разрыва.
• Баллонный катетер: во избежание переплетения катетера с сопутствующим
устройством соблюдайте особеннзчо осторожность при бифуркационном стентировании
двумя баллонами или использовании параллельных проводников. При наличии
сопротивления одновременно извлеките катетер и сопутствующее устройство.
• Оболочка интродьюсера: введите оболочку интродьюсера в кровеносный сосуд,
согласно инструкции изготовителя. Убедитесь, что гемостатический клапан соединителя
У ослаблен. Убедитесь в том, что гемостатический клапан У-образного коннектора
открыт. Не затягивайте гемостатический клапан У-образного соединителя слишком
сильно, поскольку это может повлиять на время раздувания и сдувания баллона, а также
привести к излому шафта катетера.
• Устройство для раздувания и сдувания: используйте устройство для раздувания
и сдувания баллона, оборудованное точным манометром. В случае неправильной работы
манометра возможен разрыв баллона из-за превышения давления внутри него.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
29
--- стр. 31 ---
Для раздувания баллона запрещается использовать воздух, газы и жидкости, за
исключением контрастного вещества. В случае утечки из баллона такие жидкости могут
оказать серьезное нежелательное воздействие на здоровье пациента.
• Растворители: не используйте препараты, содержащие органические
растворители или масляные контрастные вещества. Взаимодействие с этими препаратами
может привести к повреждению дилатационного катетера, а также разрыву баллона. Не
вымачивайте катетер в стерилизующих спиртовых или лекарственных растворах,
содержащих органические растворители. Не протирайте катетер лекарственными
препаратами. Несоблюдение этого требования может повлечь за собой повреждением
катетера или потерю его смазывающего покрытия.
• Среда для промывания: введите прилагающуюся промывочную иглу в
дистальный конец дилатационного катетера. Промойте катетер гепаринизированным
физиологическим раствором для удаления пузырьков воздуха.
• Контрастное вещество: для того чтобы исключить попадание воздуха в
систему, необходимо заполнить устройство для раздувания контрастным веществом
(например, контрастное вещество и физиологический раствор в соотношении 1:1).
• Антикоагулянт: во время выполнения ЧТКА введите пациенту
соответствующие антикоагулянт и коронарный вазодилататор. Завершив ЧТКА,
проведите соответствующую антикоагулянтную терапию под руководством лечащего
врача.
30
--- стр. 32 ---
11. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ
(
В индивидуальной упаковке содержится один баллонный дилатационный катетер
Ryujin Plus (состоит из: трубки шафта, баллона, хаба), стилет, защитная оболочка баллона,
трубка держателя, зажим для клипсы катетера, зажимы держателя, зажим для
промывочной иглы, промывочная игла (состоит из: коннектора, полой иглы, защитного
колпачка для иглы), клипса катетера, защитная оболочка баллона, предназначенная для
придания баллону изначальной формы после первичного использования у пациента
(прикреплена к карте соответствия баллона), карта соответствия баллона.
Индивидуальная упаковка изготовлена из полиэтилен-полиэфир - 600
ламинированной пленки (толщина: 62 мкм - 100%) и бумаги с покрытием Tyvek (1073 В /
плотность: 75 г/м2 - 100%). Отдельная коробка, содержащая индивидуальную упаковку и
инструкцию по применению, изготовлена из мелованного картона (NEW-DV плотность:
400 г/м2 - 100%). Транспортная картонная тара, содержащая пять отдельных коробок,
изготовлена из гофрированного картона (BF K5xSCPxl20 - 100%).
Информация в нструкции по применению доступна на английском, французском,
немецком, испанском, португальском, итальянском, голландском, шведском и русском
языках.
Дополнительный вкладыш на датском, норвежском, финском, греческом,
польском, венгерском, чешском, словацком, турецком, эстонском, латышском, литовском,
словенском, сербском, румынском, болгарском или украинском языке включен в
комплект поставки устройства в соответствующие страны.
31
--- стр. 33 ---
12. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
Информация, указанная на этикетке индивидуальной упаковки:
i
(
© TERU M O "
J Z ^ u j l n P l u s
с с cost
1 5
145em 0.0^4" (0.38 mm)
- 15 Z4Fr.
(0.80mm) 2.0Fr. 10.67mm)
PICA ddatsfHMi ca^neter (RK;
РТСАИЛЛ^—
Е.О 6 atm (608 кРа)
X J^U V ?'T-'r-r КЯДйЯЛА
»ПХ»йй35Я»йй^и *)Я ♦ iZe
.'Х Н Н Ш Я аЕ :
14atm(1419kPa)
ЕЛ 0 п л -
(atm) (KPa) (mm)
4 4C5 1.S1
1 e 6b6 200 1
8 ¿1-1 I'ST '
10 1013 2.12
12 1216 1 2.17
14 1419 2 22
15 1520 1 1 224
16 1621 226
17 1723 2.28
18 1824 231
^MinGC
.Г»'1'-Ш т т ^-Г‘-'1Г7У1-Г~тл^9:
0.050”(1.27mm)
DC-RH2016EHW
ST l .'SOaS« :140818
2 2017-07 com sntt/ Л ОН
РТСАЛх - « »
Щ Ш КЖ Л.
к*юй1г/'с 'к-^«:н«о**яп*)Вй r-’f-.b
»?(!«.• ?Л trC A *f--.lR X -2
215CCBZZOa?3Z
i г 1 )0^9Э735Э574354 ! ПИ ■'0706 i 18) 14081 i
ItaUS»*«:xJUi«iltS6tt *Яв:ЧкйЕ)*г8гтах44| 1Щ
d T C R U M O C O R P O R A T IO N♦41,гсно«£.Н А Т А вА Т А Зчвитм <и."Э 1<''3151.хпг .A »*«I tc|nC Tt T C T U M o euRO pe n.v. m a o h a j a i-a a
uTtnLEUVENLAA« M, ЭМ1 Liuvm eaaiaM
Aahttaka Pacton of Tarumo Corporatten
•5Q.MeHtigr«fr5.Fl#riom<ifa<aiy.»4ijE*#FTi#e.1ire. «it'OC 'S. .laeMi
Расшифровка символов:
© T E R U M O * Логотип компании-производителя
C £oOS6
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное
изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)
32
--- стр. 34 ---
0_________________1
Обозначение параметра «диаметр»
Обозначение параметра «длина»
Р Обозначение параметра «давление»
1NPI Номинальное давление разрыва
Расчетное давление разрыва
REF Артикул согласно системы кодирования
|ют| Лот
Срок годности
Содержимое
Производитель
|ec|«ïi1 Предетавитель производителя в странах Европы
■s ter ile |ео| Стерилизовано окисью этилена
ф
Повторное применение запрещено
□ а
Обратитесь к инструкции по применению
Повторная етерилизация запрещена
Применение устройетва с поврежденной упаковкой запрещено
Построчный перевод маркировки:
mm М М
L длина
cm см
Fr. диаметр по французской шкале
atm Атм.
кРа кПа
РТСА dilatation catheter (RX)
Дилатационный катетер для ЧТКА (быстрой замены)PTCAiÉ^;^;^“ ^ /^ (ÿ
Простерилизован этиленоксидом
Использовать после ознакомления с прилагаемой
инструкцией
ШЛ (atm)/(kPa) Давление (Атм.)/(кПа)
(mm) Диаметр баллона (мм)
Номинальное давление
Ш Ш Ш & Расчетное давление разрыва
'T'f Минимальный внутренний диаметр проводникового
катетера
Min GC Минимальный внутренний диаметр ПК -
проводникового катетера
Код
Производственный номер
i
33
--- стр. 35 ---
Использовать до
Contents / A * 9 ^ Шт. в упаковке
: PTCA:i;A“ ^M Категория медицинской продукции, используемой
по страховке: стандартные катетеры для ЧТКА
Медицинский инструмент, находящийся под особым
контролем. Повторное использование запрещено.
^i&L t it ^
t;
Стандартное наименование:
Катетер для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики
: x/^^PTCAt;A'-A/^RX-2 Торговое название: катетер TERUMO RX-2 для
ЧТКА
: 21500BZZ00732 Номер сертификации медицинских инструментов:
21500BZZ00732
^ig^[2;tt^iS^2T@44#l-§-
Производитель/продавец: компания «Терумо». 44-1,
2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио
TERUMO CORPORATION «Терумо Корпорейщн»
44-1, 2-CHOME, HATAGAYA,
SHIBUYA-KU, TOKYO 151-0072, JAPAN
44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио, 151-0072,
Япония
MADE IN JAPAN Сделано в Японии
TERUMO EUROPE N.V. «Терумо Юроп Н.В.»
INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN
BELGIUM
Интерлевенлаан, 40, 3001 Левен, Бельгия
Ashitaka Factory of Terumo Corporation Завод Терумо Корпорейщн Ащитака
150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City,
Shizuoka Prefecture, 418-0015, Japan
г. Фудзиномия, Маймаиги-чо, 150, Префектура
Сидзуока 418-0015 Япония
i
i
Фотография этикетки индивидуальной упаковки:
34
--- стр. 36 ---
35
--- стр. 37 ---
Информация, указанная на этикетке отдельной коробки :
©TBRUWIO Plus 2 0-15 i ^ DC-«H2015EW/S:: 140818
III10Гй4зд?;;8в?1б54< 17)1 в ) «eis
0TERUM O Plus 2 0-15 Й1] DC-RH2015EHK’4 (Ml 140818
IM Illi
(я I) 8490 73*0674664117 и V 700 (18) 14Э616
i
X
r~
ISI
/
r o
■x:
Ш Ш'm nt
X «
Ф «
N3 -4- О 4»
-4 О
~nJ 00
Расшифровка символов:
^TE R U M O *Логотип компании-производителя
0
Обозначение параметра «диаметр»
Обозначение параметра «длина»
P Обозначение параметра «давление»
36
--- стр. 38 ---
|NP| Номинальное давление разрыва
Расчетное давление разрыва
REF Артикул согласно системы кодирования
ItOTl Лот
и Срок годности
Содержимое
Построчный перевод маркировки:
mm мм
L длина
cm см
Fr. диаметр по французской шкале
atm Атм.
кРа кПа
Номинальное давление
Расчетное давление разрыва
Минимальный внутренний диаметр
проводникового катетера
Min GC Минимальный внутренний диаметр ПК -
проводникового катетера
ШЛ (atm)/(kPa) Давление (Атм.)/(кПа)
(mm) Диаметр баллона (мм)
Код
Производственный номер
Использовать до
: РТСА;^Х“ ^М
Категория медицинской продукции,
используемой по страховке: стандартные
катетеры для ЧТКА
Contents 1А'О Ш Шт. в упаковке
i
37
--- стр. 39 ---
Фотография этикетю! отдельной коробьси:
Информация, указанная на этикетке транепортной упаковки (картонной
транспортной тары):
4
® T E R U M O
^ f Z ^ jin P iu s Ш Э
PT C A dii«1«tion c«th«1«r < R X ) Р Т С А Ш Ш ЗУ — У Л # С€.
2.0 -
140818
S — 2017-07
DC-RH2015EHW
■llllilfillil
«чаш ¿оц м м гэв о«гм «»|1-г|1П ]тх111в > 1«м ««
rVWMO СОЯ^ОПА^'ОПM U W IA U » С Н « > ,Г Н И < .»
____■(Л* y»V%OTCA?M^— ^-ъвХ2к««ш М 1вц а> 5 о эаг2у'2^г^лшттшт
фткнимо I R ^ u jin P lu s
Р Т С А dilatation c«lh«t»r (R X ) РТ С А Ш Ш Л Г-У ^и (9ti»t*XPX»xyV»-f:7)C€.
2.0
140818
2017-07
^C-RH2015EHW
iiiiiiiiiiiliiiiiiiiiii
I rm>MOKunofSM.v.I *|'^С*ЦЖ^««.М#<«£.«Ж«иБЪЛ«Н.Ик»А<MASON
_____ л«я«1£ «Г5«л B 1 IW W T ..X A .- <"lt»T C* ?5r-r.U W-2 ^«•SH M IX ei 2-
а»а<мшщ-гвггрА4»ч|________________________
Расшифровка символов:
Ф T E R U M O * Логотип компании-производителя
f Хрупкое, обращаться с осторожностью
Хранить в сухом месте
38
--- стр. 40 ---
Беречь от солнечных лучей
с € о0 8 6
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное
изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)
0
Обозначение параметра «диаметр»
Обозначение параметра «длина»
R EFI Артикул согласно системы кодирования
LOT Лот
Срок годности
Содержимое
Mi
Производитель
|EC|HlH Представитель производителя в странах Европы
Построчный перевод маркировки:
mm MM
L длина
PTC A dilatation catheter (RX)
Дилатационный катетер для ЧТКА (быстрой замены)
y i y - a 'y ^
Код
Производственный номер
Использовать до
Contents / A * 9 #C Шт. в упаковке
TERUMO CORPORATION «Терумо Корпорейшн»
44-1, 2-CHOME, HATAGAYA,
SHIBUYA-KU, TOKYO 151-0072, JAPAN
44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио, 151-0072,
Япония
MADE IN JAPAN Сделано в Японии
TERUMO EUROPE N.V. «Терумо Юроп Н.В.»
INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN
BELGIUM
Интерлевенлаан, 40, 3001 Левен, Бельгия
Медицинский инструмент, находящийся под особым
контролем. Повторное использование запрещено.
Стандартное наименование:
Катетер для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики
: A/U^PTCA;^A—r/LRX-2 Торговое название: катетер TERUMO RX-2 для
ЧТКА
: 21500BZZ00732 Номер сертификации медицинских инструментов:
21500BZZ00732
Производитель/продавец: компания «Терумо». 44-1,
2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио
Фотография этикетки транспортной упаковки:
39
--- стр. 41 ---
Ниже представлен действующий макет отдельной коробки;
4
Расшифровка символов, нанесенных на отдельную коробку:
^ Т Е П и М О * Логотип компании-производителя
|8 т е п ь е| е о| Стерилизовано окисью этилена
Повторное применение запрещено
□ а
Обратитесь к инструкции по применению
40
--- стр. 43 ---
V
13. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ ПЕРЕД
ПРОВЕДЕНИЕМ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Неприменимо к данному случаю, поскольку дилатационный катетер Ryujin Plus
поставляется в стерильном состоянии и предназначается только для одноразового
использования. Не использовать повторно. Не подлежит повторной стерилизации.
Повторная обработка запрещена. Повторная переработка может нарушить стерильность,
биосовместимость и функциональную целостность устройства.
14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Устройство может транспортироваться любым видом закрытого транспорта при
перечисленных ниже условиях транспортировки.
42
--- стр. 44 ---
Хранение / Транспортировка
Интервал температур От15°Сдо25°С
Относительная влажность (без
конденсации)
Не более 60%
Барометрическое давление От 86 кПА до 106 кПА
Информацию по хранению и транспортировке можно найти на маркировке
транспортной картонной тары, отдельной коробки и в инструкции по применению.
Катетер не должен подвергаться воздействию воды, прямых солнечных лучей,
колебаний температуры и высокой влажности. Использовать изделия незамедлительно
после вскрытия упаковки
Примечание: «колебания температуры» и «высокая влажность» означают, что
изделия следует хранить при температуре от 15 до 25 °С и избегать хранения в условиях, в
которых относительная влажность превышает 60%.
i
15. СРОК СЛУЖБЫ (СРОК ГОДНОСТИ)
Срок хранения изделия — 36 месяцев включительно со дня его производства.
В неповрежденной и нераспечатанной упаковке устройство остается стерильным и
апирогенным. Запрещается использовать устройство, если его упаковка была повреждена
или вскрыта. После вскрытия упаковки устройство должно быть немедленно
использовано.
Продолжительность эксплуатации: неприменимо к данному случаю, поскольку
дилатационный катетер Ryujin Plus является устройством для однократного применения.
16. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо. Дилатационный катетер Ryujin Plus предназначен только для
однократного использования.
Данные по верификации
Не применимо, т. к. устройство не имеет функции измерения.
17. УТИЛИЗАЦИЯ И ПЕРЕРАБОТКА
В инструкции по применению представлена следующая информация, касающаяся
охраны окружающей среды и утилизации устройства: «Устройство должно быть
43
--- стр. 45 ---
использовано сразу же после векрытия упаковки, а после иепользования оно должно быть
утилизировано с соблюдением требований безопасности».
Устройство должно быть использовано немедленно после вскрытия упаковки.
Утилизация производится безопасным и разрешенным способом с соблюдением
требований местных нормативных актов относительно обращения е медицинскими
отходами.
Согласно классификации медицинских отходов ЛПУ использованное изделие
отноеитея к классу Б.
Указание на применение, при необходимости, специальных мер
предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий
После иепользования устройство следует утилизировать безопасным и
разрешенным способом с соблюдением требований меетных нормативных актов
относительно обращения с медицинскими отходами.
18. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Данная продукция в процессе производства была подготовлена и испытана для
того, чтобы убедиться, что она соответствует заявленным свойетвам. Из-за биологических
различий у людей ни одна продукция не является эффективной на 100% при любых
обетоятельетвах. Кроме того, поскольку мы не можем контролировать уеловия, при
которых используется эта продукция, правильность постановки диагноза пациенту,
епособ применения или целесообразноеть назначения, а также споеобы обращения
е продукцией после того, как она выйдет из сферы нашей ответственности, то мы не
гарантируем ее высокую или, напротив, низкую эффективность после / во время
иепользования.
Риски и преимущества катетера Ryujin Plus должны быть раеемотрены для каждого
пациента перед началом применения баллонного дилатационного катетера Ryujin Plus для
ЧТКА. Врачи несут ответственность за предварительную оценку целееообразности
назначения ЧТКА пациенту. Врачу следует ознакомиться с современной научно-
медицинекой литературой, затрагивающей вопросы дилатации катетера, например, е
материалами, публикуемыми Американским колледжем кардиологии (АКК) или
Американекой кардиологической ассоциацией (АКА).
Гарантийные обязательства, касающиеся изготавливаемой продукции,
предоетавляются как на одну компанию в целом (QS-807 — елужба раесмотрения
рекламаций, предъявляемых к продукции).
44
--- стр. 46 ---
Производитель не несет ответственности и гарантийных обязательств в случае
использования не по назначению и способом, не предусмотренным инструкцией по
применению.
19. СВЕДЕНИЯ ОБ ОФИЦИАЛЬНОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Наименование: Teramo Corporation / «Терумо Корпорейшн»
Адрес: 44-1, 2-chome, Hatagaya SHIBUYA-KU, TOKYO 151-0072 JAPAN /44-1,2-
чоме, Хатагая СИБУЯ-КУ, ТОКИО 151-0072 ЯПОНИЯ
Тел.: +81-3-3374-8111
20. ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ
В случае возникновения вопросов, связанных с качеством баллонного
дилатационного катетера Ryujin Plus для ЧТКА, изготовленного компанией «Терумо
Корпорейшн» (Япония), необходимо обратиться по следующему адресу к
Уполномоченному Представителю производителя в Российской Федерации:
Компания: ООО «Терумо Рус», регистрационный номер плательщика НДС:
7703784457
Юридический адрес: 123317, Москва, ул. Тестовская, 10
Телефон: + 7 495 988 47 40
Адрес электронной почты: Nataliya.Sukhoguzova@.terumo-europe.com
45
--- стр. 47 ---
21. КАРТА СООТВЕТСТВИЯ БАЛЛОНА
Информация, указанная на карте соответствия баллона
0 TERUM O
РТГ. А fM fCtnon c efheirr Ц Г |
МСАЛ*?Г г —r»tt Т X J f \
Р 5Л >«ст/Я.Я >4.0 S.0 4.0 7A %Я 9.0 10.0 11.0 12.0 и л 14Л 1S.0 16.0 17Л 18Л
ilPa' 405 507 608 709 811 912 I0U 1115 1216 1317 1419 1520 1621 1723 1824
1.20 и з J J L 1.28 1 Ю 1 32 1.34 1.36 _i.37 1 1 40 ' J2 . 1 44 1.45 1.42
l.S 1^3 1.47 1.S0 1.S3 1.56 169 161 1.63 1.66 1.68 1.70 1 72 1 74 1.76 1.78
20 l.»1 196 200 204 2 07 209 212 2.14 2 17 2 10 3 23 2 24 226 2 28 2 31
0
2.2! 2.05Г 220 2.25 2.29 2.33 2.35 2.38 2.40 2 43 2.45 3.48 250 253 2.55 2.59
2.S 2.35 244 2.50 2.54 2.58 261 2.63 2.66 "268 2.21 2./3 2 76 2.29 2.82 2.86
2.7S 2Л2 Z70 2A0 2Л4 267 269 2.92 2.9S 2.98 3 00 ЗОЗ 3.06 3.10 3.14
(mm) 3.0 2.89 2.9S 3.66" 3.0S 3.09 3.12 3.15 3.18 3JI 3.24 3.27 3.29 3.33 3.3?" 3.42
3.25 3.07 320 3.25 3.30 334 3.37 3.41 344 3.4/ 3.51 3.54 35« ЗбЗ
35 3 37 344 350 355 3 59 3 62 3 « 3 73 ■ i Т7391 386 3 92
3.75 ЗАЗ 3A9 3.75 ЗЛО З.М 368 3.92 3.99 4.04“ 4.08 4.14 419
40 3.88 394 4.00 4.05 4.09 4.13 4.12 4.2& 3 ш 4.35 441 446 —
1Ж1'
DC34M t512-01
Расшифровка символов, нанесенных на карту соответствия баллона:
^ T E R U M O * Логотип компании-производителя
Р Обозначение параметра «давление»
0 Обозначение параметра «диаметр»
(NP| Номинальное давление разрыва
Расчетное давление разрыва
46
--- стр. 48 ---
{Перевод с английского языка на русский язык]
[Перевод титульного листа документа «Инструкция по применению. Катетер
баллонный дилатационный Ryujin Plus для ЧТКА, варианты исполнения»,
представленного на русском языке.]
[На бланке компании «Терумо Корпорейшн»]
«ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН»
Офис в г. Хатагая
2-44-1 Хатагая, Сибуя-ку, Токио, 151-0072 Япония
Телефон: 81-3-3374-8111 Факс: 81-3-3374-8399
Шонан Центр
1500 Инокучи, Накаи-мачи, Ашигараками-гун, Канагава 259-0151, Япония
Телефон: 81 -465-81-4112 Факс 81-465-81-4114
Дата: 22 февраля 2016 г.
Для предъявления по месту требования.
ЗАЯВЛЕНИЕ
ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕЕИСТРАЦИИ В РОССИИ. КОНФИДЕНЦИАЛЬНО.
Мы, компания «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН», Япония (44-1, 2-чоме, Хатагая-ку, Токио,
Япония), настоящим заявляем, что прилагаемый документ: «Инструкция по применению,
ВЕРСИЯ 2» является подлинным.
С уважением.
/подпись/
Йосихиро Добаси
Генеральный менеджер
Отдела лицензирования
«ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН»