Стенты-эндопротезы пластиковые для поддержания проходимости желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и желчевыводящих протоков в наборах и отдельных упаковках — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 33 ---
«joKJiWiC'''*.'
Cotton-Leung® {Amsterdam)
Biliary stent Set
sCI.BS-11.5-7
i^T«st iiili
==:===:£c
170cml 11 tf
115tr
Double Pigtail Stent with introducer
E!E]ZSS-10-4-Rfl
iHilTest tllllWIi
3.7 m m
.8S jmi / -
165 cm/ID It ,
m sm ‘ ......./
210an/5ft
:vN>r
lOh
STERILE Ш 2 0 1 8-OS
LOT Test
-^COOK Щ
■ ■ nil
^COOK
i i l i i i r i i l i
^COOK ® Й С !Ь 1П г.5 .7tierp»;
2^15-05
P mM£DtCAl
pa
MB ilJ /V bT K tbctU T cdtT r
О № ки»а^М аМ 1Г017«1гс4ад
itnertat^eisnd.
C €o o2 3
STERILE EO
LOT I«SI
2 2i-1S-07
2015-07
^COOK
§. . i; ■ A 34tt71»! 2rr1 V «№ S i44JH )
ъ ^COOK
^COOK gs."‘"
l i i ffi!Uil!l
55J*"
COOK*
oa
,.J M onjliB C nM ^feV IN Cccktnrandild.
С Т К йвйпЙ рвс. rijtiK oiTccJFciw P ’S t^v
DISPOSAL RULES
Upon completion of procedme, the devices are to be disposed of as per institutional guidelines
for biohazardous medical waste.
O’Ha^soran Road, . ОR e g u la to ry A ffa irs M a n a g e r
Page 34 of 34
D a tearkMa'donal Tscnstoiogv
Lsmssick, irsiand.
Company Registration Mo. 4S2272
VAT Registration Mo. 97762..HV’.
--- стр. 34 ---
COOK MEDICAL EUROPE LTD.
O’Halloran Road,
National 'fechrology ?arK
____ Limerick, Ireiand.
Company Registration Mo. 492272
Стенты-эндопротезы для поддержанищрщрщщс^ЩСШ йМетйковые
MEDICAL
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Таблица измерений
ПараметрЭквивалент
IFr 1 мм = IFr/ 3
1 дюйм 25,4 мм
Антирефлюксный билиарный стент Fusion Marathon - Fusion® Marathon^M Anti-Reflux Biliary
Stent (FS-MAR-10-5; FS-MAR-10-6; FS-MAR -10-7: FS-MAR -10-8: FS-MAR -10-9: FS-MAR -10-
10: FS-MAR-10-11: FS-MAR -10-12^
Код Стент
диаметр, Fr
/мм
Стент длина,
см
Катетер-толкач
диаметр, Fr /мм
Проводниковый
катетер
диаметр, Fr /мм
FS-MAR-10-5 10/3.3 5 9/3 5.5/1.8
FS-MAR-10-6 10/3.3 6 9/3 5.5/1.8
FS-MAR-10-7 10/3.3 7 9/3 5.5/1.8
FS-MAR-10-8 10/3.3 8 9/3 5.5/1.8
FS-MAR-10-9 10/3.3 9 9/3 5.5/ 1.8
FS-MAR-10-10 10/3.3 10 9/3 5.5/1.8
FS-MAR-10-11 10/3.3 11 9/3 5.5/1.8
FS-MAR-10-12 10/3.3 12 9/3 5.5/1.8
Антирефлюксный билиарный стент Fusion Marathon - это антирефлюксный билиарный стент с
мешком из PTFE, длиной 2см, прикрепленный к дистальному или дуоденальному концу. Цель
такого расширения с мешком - снизить дуодено-желчный рефлюкс через стент. Продукт
^включает стент и предварительно загруженный на интродьюсер (состоящий из проводникового
катетера 5.5 Fr/1.8 мм и катетера-толкач 9 Fr/ 3 мм). Fusion Oasis. Рекомендуется использовать
проводник Fusion, который поставляется отдельно. Код продуктов для антирефлюксного
желчного стента Fusion Marathon (FS-MAR) - FS-MAR-X-Y, где где X обозначает размер во
Френчах (Fr), а Y обозначает длину в сантиметрах (см).
--- стр. 35 ---
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Данное устройство предназначено для размещения заранее загруженного желчного стента для
того, чтобы осзчцествить дренаж непроходимых желчных протоков и сократить обратный отток
содержимого двенадцатиперстной кишки.
ПРИМЕЧАНИЯ
Не используйте данное устройство в случае, если при получении упаковка открыта или
повреждена. Проинспектируйте визуально с особым вниманием на наличие изгибов,
искривлений и поломок. Не используйте устройство, если обнаружена какая-либо неполадка,
которая будет препятствовать нормальным условиям работы. Пожалуйста, уведомите Кук (Cook)
для получения разрешения на возврат.
Не используйте данное устройство для каких-либо целей, кроме обозначенных в
предназначенном использовании.
Хранить в сухом месте, вдали от повышенной температуры.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания включают в себя те, что свойственны эндоскопической ретроградной
холангиопанкреатографии, а также невозможность прохода провода проводника или стента через
непроходимую область.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Осложнения, связанные с эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией, включают
в себя, но не ограничены: панкреатит, холангит, аспирацию, перфорацию, геморрой, инфекцию,
сепсие, аллергическую реакцию на контрастирование или лечение, гипотензию, угнетение
дыхания или остановку дыхания, сердечную аритмию или остановку сердца.
Осложнения, связанные с размещением етента в желчном протоке, включают в себя, но не
ограничены: травма желчного протока или двенадцатиперстной кишки, непроходимость
панкреатического протока, перемещение стента.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Федеральный закон США ограничивает продажу данного устройства по заказу или по
поручению врача.
Обратитесь к лейблу на упаковке для получения информации о минимальном размере канала,
необходимом для данного устройства.
Не используйте данный прибор, если стент не может продвинуться через область сосуда.
Стент должен быть периодически проверяем на наличие признаков желчной непроходимости.
Данное устройство не должно быть оставлено внутри на более чем три месяца или как будет
указано врачом. Диаметр провода проводника и внутренний просвет устройства, направляемого
проводом, должны быть совместимы.
ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ.
Уберите пеноблок с проводникового катетера.
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
I. При использовании порта внутри проточного обмена (ВПО) и заранее размещенного
короткого провода. (См. изображение 1).
1. Отомкните короткий провод от замочного устройства провода проводника и продвиньте
устройство ввода с заранее загруженным стентом над заранее установленным проводом
проводника, убедившись в том, что провод проводника выходит из проводникового катетера в
порте ВПО.
2. Введите устройство в канал доступа эндоскопа и вновь замкните провод проводника.
Page 2 of 33
--- стр. 36 ---
3. При открытом подъемнике продвигайте устройство с небольшим ускорением до тех пор, пока
оно не окажется в эндоскопически визуализированной области выхода.
4. Продвиньте устройство в необходимый проток.
5. Проводите рентгеноскопический мониторинг рентгеноконтрастных связок на кончике
проводникового катетера. Когда достаточная длина проводникового катетера окажется над
большей частью сосуда, рассоедините замочную гарнитуру Луера (Luer) на устройстве ввода.
Важно: Достаточная часть проводникового катетера должна оказаться над сосудом до
размещения стента.
6. Удерживайте положение проводникового катетера и продвиньте стент в необходимое
положение , используя проталкиваюшдй катетер.
7. Убедитесь, что стент находится в нужном положении при помощи рентгеноскопа и эндоскопа.
8. Отомкните провод проводника от замочного устройства провода проводника.
9. Вытягивайте провод проводника, пока он не выйдет из проводникового катетера в порте
ВПО.
Примечание: Визуализируйте с помощью рентгеноскопа рентгеноконтрастные связки на порте
ВПО. Когда рентгеноконтрастный дистальный кончик провода проводника пройдет связку,
произойдет высвобождение от просвета провода проводника.
10. Продвиньте высвобожденный провод проводника, чтобы поддерживать проточный доступ.
11. Вновь замкните провод проводника в замочное устройство провода проводника.
12. Втягивайте проводниковый катетер в эндоскоп, удерживая при этом положение
проталкивающего катетера.
13. Утвердите положение стента как только проводниковый катетер убран.
14. Уберите проталкивающий катетер.
II. При использовании порта с проксимальным проводом (ППП) и заранее установленного
длинного провода проводника (См. изображение 2).
Примечание: Для получения наилучших результатов провод проводника должен оставаться
мокрым.
1. Уберите зонд, если он прилагается.
2. Продвигайте устройство ввода с заранее загруженным стентом над заранее размещенным
проводом проводника в канал доступа эндоскопа до тех пор, пока проксимальный конец провода
проводника не выйдет из ППП.
Примечание: Убедитесь, что провод проводника не выходит из порта ВПО.
ОБРАТИТЕСЬ К ПУНКТАМ 3-7 В «РАЗДЕЛЕ I», ЗАТЕМ ПРОДОЛЖИТЕ С ПУНКТА 3
НИЖЕ:
3. Втяните и переместите как проводниковый катетер, так и провод проводника в эндоскоп,
удерживая при этом положение проталкивающего катетера.
4. Утвердите положение стента как только проводниковый катетер и провод проводника будут
убраны.
5. Уберите проталкивающий катетер.
По завершении процедуры избавьтесь от устройств в соответствии с институциональным
руководством для биологически опасных медицинских отходов.
Изображение 1
--- стр. 37 ---
Стентовая Интродьюсерная Система Oasis-one action со стентом Cotton-Leung - Oasis® One
Action Stent Introduction System with Pre-Loaded Cotton Leung® Biliary Stent
tOACL-10-12: OACL -10-15: OACL -10-5: QACL -10-7: OACL -10-9: OACL -11.5-12: OACL -11.5-
15: OACL -11.5-5: OACL -11.5-7; OACL -11.5-9: OACL -7-12: OACL -7-15: OACL -7-5: OACL -7-
7: OACL -7-9: OACL -8.5-12: OACL -8.5-15: OACL -8.5-5: OACL -8.5-7: OACL -8.5-9)
Код Стент
диаметр, Fr
/мм
Стент
длина, см
Катетер-толкач
диаметр, Fr /мм
Проводниковый
катетер диаметр, Fr
/мм
OACL-10-12 10/3.3 12 10/3.3 6/2
OACL-10-15 10/3.3 15 10/3.3 6/2
OACL-10-5 10/3.3 5 10/3.3 6/2
OACL-10-7 10/3.3 7 10/3.3 6/2
OACL-10-9 10/3.3 9 10/3.3 6/2
OACL-11.5-12 11.5/3.8 12 11/3.7 6/2
OACL-11.5-15 11.5/3.8 15 11/3.7 6/2
Page 4 of 33
--- стр. 38 ---
OACL-11.5-5 11.5/3.8 5 11 /3.7 6/2
OACL-11.5-7 11.5/3.8 7 11/3.7 6/2
OACL-11.5-9 11.5/3.8 9 11/3.7 6/2
OACL-7-12 7/2.3 12 8/2.7 5/1.7
OACL-7-15 7/2.3 15 8/2.7 5/1.7
OACL-7-5 7/2.3 5 8/2.7 5/1.7
OACL-7-7 7/2.3 7 8/2.7 5/1.7
OACL-7-9 7/2.3 9 8/2.7 5/1.7
OACL-8.5-12 8.5 /2.8 12 8.5/2.8 5/1.7
OACL -8.5-15 8.5 /2.8 15 8.5/2.8 5/1.7
OACL -8.5-5 8.5 /2.8 5 8.5/2.8 5/1.7
OACL -8.5-7 8.5 /2.8 7 8.5/2.8 5/1.7
OACL -8.5-9 8.5 /2.8 7 8.5/2.8 5/1.7
Стентовая Интродьюсерная Система Oasis-one action со стентом Cotton-Leung включает
интродьюсер с 4 рентгеноконтрастными лентами на расстоянии 5 см (состоягций из катетера-
толкач 170 см и проводникового катетера 205 см) с предварительно загруженным стентом
Cotton-Lenng® имеющим позиционер. Рекомендуется использоваться данное устройство с
проводником Tracer Metro, который поставляется отдельно.
Код продукта для Стентовой Интродьюсерной Системы Oasis-one action со стентом Cotton-Leung
(OACL) - OACL-X-X, где X обозначает размер во Френчах Fr, а Y обозначает длину в
сантиметрах (см).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Данное устройство (с предварительно загруженным стентом, если прилагается) предназначено
для размещения устройства в желчном протоке с целью дренажа непроходимых желчных
протоков.
ПРИМЕЧАНИЯ
Не используйте данное устройство для каких-либо целей, цомимо описанных в предназначенном
использовании.
Не используйте, если при получении упаковка открыта или повреждена. Визуально
проинспектируйте с особым вниманием на наличие сгибов, искривлений и поломок. Не
используйте устройство, если обнаружена какая-либо неполадка, которая будет препятствовать
нормальным условиям работы. Пожалуйста, уведомите Кук (Cook) для получения разрещения на
возврат.
Хранить в сухом месте, вдали от повышенной температуры.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания, свойственные эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Осложнения, связанные с эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией, включают
в себя, но не ограничены: панкреатит, холангит, аспирацию, перфорацию, геморрой, инфекцию,
сепсис, аллергическую реакцию на контрастирование или лечение, гипотензию, угнетение или
остановку дыхания, сердечную аритмию или остановку сердца.
Дополнительные осложнения, связанные с размещением стента в желчном протоке, включают в
себя, но не ограничены: травму желчного протока или двенадцатиперстной кишки,
непроходимость панкреатического протока, перемещение стента.
Page 5 of 33
--- стр. 39 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Обратитесь к лейблу на упаковке для получения информации о минимальном размере канала,
необходимом для данного устройства.
Диаметр провода проводника и внутренний просвет устройства, направляемого проводом,
должны быть совместимы.
Данное устройство не совместимо с устройствами для реконструкции просветного органа в
форме «свиного хвостика».
Не используйте данное устройство в случае, если устройство для реконструкции просветного
органа не может продвинуться через область суженного сосуда.
Заранее загруженные стенты не могут оставаться внутри более трех месяцев или как будет
указано врачом. Рекомендуется периодическая оценка.
ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ
Если возможно, заранее загрузите стент и позиционер в интродьюсер.
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
I. При использовании порта внутри проточного обмена (ВПО) и заранее размещенного
короткого провода (См. изображение 1).
1. Отомкните короткий провод от замочного устройства провода проводника и продвиньте
устройство ввода с заранее загруженным стентом над заранее установленным проводом
проводника, убедившись, что провод проводника выходит из проводникового катетера на порте
ВПО.
2. Вставьте устройство в канал доступа эндоскопа и вновь замкните провод проводника.
3. При открытом подъемнике продвигайте устройство с небольшим ускорением до
эндоскопически визуализированного предела выхода.
Примечание; как только передний клапан стента войдет в канал дост}ша, держите позиционный
рукав над задним клапаном до тех пор, пока он полностью не окажется в канале доступа.
Вьщвиньте позиционный рукав над проталкивающим катетером, держа его вдали от канала
доступа.
4. Продвиньте устройство в соответствующий проток.
5. Проводите рентгеноскопический мониторинг рентгеноконтратсной связки(ок) на
проводниковом катетере. Когда достаточная длина проводникового катетера окажется над
больщей частью сосуда, рассоедините замочную фурнитуру Луера (Luer) на устройстве ввода.
Важно; Достаточная часть проводникового катетера должна находиться над сосудом перед
расположением стента.
6. Удерживайте позицию проводникового катетера и продвиньте стент в нужное положение,
используя проталкивающий катетер.
7. Убедитесь, что стентЗ находится в нужной позиции при помощи рентгеноскопа и эндоскопа.
8. Отомкните провод проводника от замочного устройства провода проводника.
9. Втягивайте провод проводника, пока он не выйдет из проводникового катетера на порте ВПО.
Примечание; визуализируйте рентгеноскопически рентгеноконтрастную связку на порте ВПО.
Когда рентгеноконтрастный дистальный кончик провода проводника пройдет связку, произойдет
высвобождение от просвета провода проводника.
10. Продвиньте высвобожденный провод проводника, чтобы поддерживать проточный доступ.
11. Замкните вновь провод проводника к замочному устройству провода проводника.
12. Втягивайте проводниковый катетер в эндоскоп, удерживая при этом позицию
проталкивающего катетера.
13. Утвердите позицию стента, как только проводниковый катетер убран.
14. Уберите проталкивающий катетер.
II. При использовании проксимального проводникового порта (ППП) и заранее
размещенного длинного провода проводника (См. изображение 2).
Page 6 of 33
--- стр. 40 ---
Примечание: Для достижения наилучших результатов провод проводника должен сохраняться
мокрым.
1. Уберите зонд, если это применимо.
2. Продвигайте устройство ввода с заранее загруженным стентом над заранее размеш;енным
проводом проводника в канал доступа эндоскопа до тех пор, пока проксимальный конец
провода проводника не выйдет из ППП.
Примечание: Если применимо, убедитесь, что провод проводника не выходит на порт ВПО.
ОБРАТИТЕСЬ К ПУНКТАМ 3-7 В «РАЗДЕЛЕ I» ЗАТЕМ ПРОДОЛЖИТЕ С ПУНКТА 3
НИЖЕ:
3. Втяните и переместите как проводниковый катетер, так и провод проводника в эндоскоп,
удерживая при этом положение проталкиваюгцего катетера.
4. Утвердите положение стента, как только проводниковый катетер и провод проводника будут
убраны.
5. Уберите проталкивающий катетер.
По завершении процедуры, избавьтесь от устройства в соответствии с институциональным
руководством для биологически опасных медицинских отходов.
Изображение 1
Изображение 2
прнсимальный порт
•■«I». К
реяттеноконтрастые маркеры
преяупановочнаазтулка стент
a ,» -... г а Ъ— ---------------------------------
интрогыосер
Стентовоая интродьюсерная система Oasis-One Action с желчным стентом ST-2 Soehendra
Tannenhaum - Oasis® One Action Stent Introduction System with Pre-Loaded ST-2 Tannenbaum®
Biliary Stent fOATS-8.5-15: OATS -11.5-15: OATS -8.5-12: OATS -8.5-5: OATS -8.5-7: OATS -8.5-
Page 7 of 33
--- стр. 41 ---
9: OATS -10-5: OATS -10-7; OATS -10-9: OATS -10-12: OATS -10-15: OATS -11.5-7; OATS -11.5-
9; OATS -11.5-5: OATS-11.5-12^
Код Стент
диаметр, Fr
/мм
Стент
длина, см
Катетер-толкач
диаметр, Fr /мм
Проводниковый
катетер диаметр,
Fr/мм
OATS-8.5-15 8.5/2.8 15 8.5/2.8 5/1.7
OATS -8.5-12 8.5/2.8 12 8.5/2.8 5/1.7
OATS -8.5-5 8.5/2.8 5 8.5/2.8 5/1.7
OATS -8.5-7 8.5/2.8 7 8.5/2.8 5/1.7
OATS -8.5-9 8.5/2.8 9 8.5/2.8 5/1.7
OATS-10-5 10/3.3 5 10/3.3 6/2
OATS-10-7 10/3.3 7 10/3.3 6/2
OATS-10-9 10/3.3 9 10/3.3 6/2
OATS -10-12 10/3.3 12 10/3.3 6/2
OATS-10-15 10/3.3 15 10/3.3 6/2
OATS-11.5-7 11.5/3.8 7 11/3.7 6/2
OATS-11.5-9 11.5/3.8 9 11/3.7 6/2
OATS-11.5-5 11.5/3.8 5 11/3.7 6/2
OATS-11.5-12 11.5/3.8 12 11/3.7 6/2
OATS-11.5-15 11.5/3.8 15 11/3.7 6/2
Стентовоая интродьюсерная система Oasis-One Action c желчным стентом ST-2 Soehendra
Tannenbaum включает интродьюсер с 4 рентгеноконтрастными лентами на расстоянии 5 см,
(состоящий из катетера-толкач 170 см и проводникового катетера 205 см) с предварительно
загруженным стентом ST-2 Tannenbaum имеющим позиционер. Рекомендуется использовать
данный набор с проводником Tracer Metro, который поставляется отдельно.
Код продукта для Стентовой интродьюсерной системы Oasis-One Action с желчным стентом ST-2
Soehendra Tannenbaum (OATS) - OATS-X-X, где X обозначает размер во Френчах (Fr.), а Y
обозначает длину в сантиметрах (см).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Данное устройство (с предварительно загруженным стентом, если прилагается) предназначено
для размещения устройства в желчном протоке с целью дренажа непроходимьк желчных
протоков.
ПРИМЕЧАНИЯ
Не использ)тте данное устройство для каких-либо целей, цомимо описанных в предназначенном
использовании.
ч Не используйте, если при получении упаковка открыта или повреждена. Визуально
проинспектируйте с особым вниманием на наличие сгибов, искривлений и поломок. Не
используйте устройство, если обнаружена какая-либо неполадка, которая будет препятствовать
нормальным условиям работы. Пожалуйста, уведомите Кук (Cook) для получения разрешения на
возврат.
Хранить в сухом месте, вдали от повышенной температуры.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания, свойственные эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии.
Page 8 of 33
--- стр. 42 ---
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Осложнения, связанные с эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией, включают
в себя, но не ограничены: панкреатит, холангит, аспирацию, перфорацию, геморрой, инфекцию,
сепсис, аллергическую реакцию на контрастирование или лечение, гипотензию, угнетение или
остановку дыхания, сердечную аритмию или остановку сердца.
Дополнительные осложнения, связанные с размегцением стента в желчном протоке, включают в
себя, но не ограничены: травму желчного протока или двенадцатиперстной кишки,
непроходимость панкреатического протока, перемегцение стента.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Обратитесь к лейблу на упаковке для получения информации о минимальном размере канала,
необходимом для данного устройства.
Диаметр провода проводника и вн)пгренний просвет устройства, направляемого проводом,
должны быть совместимы.
Данное устройство не совместимо с устройствами для реконструкции просветного органа в
форме «свиного хвостика».
Не использзште данное устройство в случае, если устройство для реконструкции просветного
органа не может продвинуться через область суженного сосуда.
Заранее загруженные стенты не могут оставаться внутри более трех месяцев или как будет
указано врачом. Рекомендуется периодическая оценка.
ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ
Если возможно, заранее загрузите стент и позиционер в интродьюсер.
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
I. При использовании порта внутри проточного обмена (ВПО) и заранее размещенного
короткого провода (См. изображение 1).
1. Отомкните короткий провод от замочного устройства провода проводника и продвиньте
устройство ввода с заранее загруженным стентом над заранее установленным проводом
проводника, убедившись, что провод проводника выходит из проводникового катетера на порте
ВПО.
2. Вставьте устройство в канал доступа эндоскопа и вновь замкните провод проводника.
3. При открытом подъемнике продвигайте устройство с небольшим ускорением до
эндоскопически визуализированного предела выхода.
Примечание: как только передний клапан стента войдет в канал доступа, держите позиционный
рукав над задним клапаном до тех пор, пока он полностью не окажется в канале доступа.
Выдвиньте позиционный рукав над проталкивающим катетером, держа его вдали от канала
доступа.
4. Продвиньте устройство в соответствующий проток.
5. Проводите рентгеноскопический мониторинг рентгеноконтратсной связки(ок) на
проводниковом катетере. Когда достаточная длина проводникового катетера окажется над
большей частью сосуда, рассоедините замочную фурнитуру Луера (Luer) на устройстве ввода.
Важно: Достаточная часть проводникового катетера должна находиться над сосудом перед
расположением стента.
6. Удерживайте позицию проводникового катетера и продвиньте стент в нужное положение,
используя проталкивающий катетер.
7. Убедитесь, что стентЗ находится в нужной позиции при помощи рентгеноскопа и эндоскопа.
8. Отомкните провод проводника от замочного устройства провода проводника.
9. Втягивайте провод проводника, пока он не выйдет из проводникового катетера на порте ВПО.
Примечание: визуализируйте рентгеноскопически рентгеноконтрастную связку на порте ВПО.
Когда рентгеноконтрастный дистальный кончик провода проводника пройдет связку, произойдет
высвобождение от просвета провода проводника.
Page 9 of 33
--- стр. 43 ---
10. Продвиньте высвобожденный провод проводника, чтобы поддерживать проточный доступ.
11. Замкните вновь провод проводника к замочному устройству провода проводника.
12. Втягивайте проводниковый катетер в эндоскоп, удерживая при этом позицию
проталкивающего катетера.
13. Утвердите позицию стента, как только проводниковый катетер убран.
14. Уберите проталкивающий катетер.
II. При использовании проксимального проводникового порта (ППП) и заранее
размещенного длинного провода проводника (См. изображение 2).
Примечание; Для достижения наилучших результатов провод проводника должен сохраняться
мокрым.
1. Уберите зонд, если это применимо.
2. Продвигайте устройство ввода с заранее загруженным стентом над заранее размещенным
проводом проводника в канал доступа эндоскопа до тех пор, пока проксимальный конец
провода проводника не выйдет из ППП.
Примечание: Если применимо, убедитесь, что провод проводника не выходит на порт ВПО.
ОБРАТИТЕСЬ К ПУНКТАМ 3-7 В «РАЗДЕЛЕ I» ЗАТЕМ ПРОДОЛЖИТЕ С ПУНКТА 3
НИЖЕ:
3. Втяните и переместите как проводниковый катетер, так и провод проводника в эндоскоп,
удерживая при этом положение проталкивающего катетера.
4. Утвердите положение стента, как только проводниковый катетер и провод проводника будут
убраны.
5. Уберите проталкивающий катетер.
По завершении процедуры, избавьтесь от устройства в соответствии с институциональным
руководством для биологически опасных медицинских отходов.
Изображение 1
Изображение 2
Page 10 of 33
--- стр. 44 ---
прксимальный порт
¥
ргктгенококтрастьй маркеры
предушиовочкаяшулга стент интродыосЕр
Набор для стентирования, панкренатический Geenen - Geenen® Pancreatic Stent Set (GEPD-10-12;
GEPD-10-15: GEPD-10-3: GEPD -10-5: GEPD -10-7: GEPD -10-9: GEPD -11.5-10: GEPD -11.5-12;
GEPD -11.5-6; GEPD -11.5-8: GEPD-3-10; GEPD -3-11: GEPD -3-12: GEPD -3-13; GEPD -3-14:
GEPD -3-15: GEPD -3-3: GEPD -3-4: GEPD -3-5: GEPD -3-6: GEPD -3-7: GEPD -3-8: GEPD -3-9;
GEPD -5-10: GEPD -5-11: GEPD-5-12: GEPD -5-13: GEPD -5-14: GEPD -5-15: GEPD -5-2: GEPD -
5-3: GEPD -5-4:- GEPD 5-5: GEPD -5-6: GEPD -5-7: GEPD -5-8: GEPD -5-9: GEPD -7-10: GEPD -7-
11: GEPD -7-12: GEPD -7-13: GEPD -7-14: GEPD -7-15: GEPD -7-3: GEPD -7-4: GEPD -7-5: GEPD
-7-6: GEPD -7-7: GEPD -7-8: GEPD -7-9: GEPD -8.5-12: GEPD -8.5-3: GEPD -8.5-5: GEPD -8.5-7:
GEPD -8.5-9)
Код Стент
диаметр, Fr
/мм
Стент
длина,
см
Катетер-толкач
диаметр, Fr /мм
Проводниковый
катетер диаметр,
Fr /мм
GEPD-10-12 10/3.3 12 10/3.3 6/2
GEPD-10-15 10/3.3 15 10/3.3 6/2
GEPD-10-3 10/3.3 3 10/3.3 6/2
GEPD-10-5 10/3.3 5 10/3.3 6/2
GEPD-10-7 10/3.3 7 10/3.3 6/2
GEPD-10-9 10/3.3 9 10/3.3 6/2
GEPD-11.5-10 11.5/3.8 10 11/3.6 6/2
GEPD-11.5-12 11.5/3.8 12 11/3.6 6/2
GEPD-11.5-6 11.5/3.8 6 11/3.6 6/2
GEPD-11.5-8 11.5/3.8 8 11/3.6 6/2
GEPD-3-10 3/1 10 3/1 -
GEPD-3-11 3/1 И 3/1 -
'GEPD-3-12 3/1 12 3/1 -
GEPD-3-13 3/1 13 3/1 -
GEPD-3-14 3/1 14 3/1 -
GEPD-3-15 3/1 15 3/1 -
GEPD-3-3 3/1 3 3/1 -
GEPD-3-4 3/1 4 3/1 _
GEPD-3-5 3 / 1 5 3/1 -
GEPD-3-6 3/1 6 3/1 -
GEPD-3-7 3/1 7 3/1 -
Page 11 of 33
--- стр. 45 ---
GEPD-3-8 3/1 8 3 / 1 -
GEPD-3-9 3/1 9 3/1 -
GEPD-5-10 5/1.7 10 5/1.7 -
GEPD-5-11 5/1.7 11 5/1.7 -
GEPD-5-12 5/1.7 12 5/1.7 -
GEPD-5-13 5/1.7 13 5/1.7 -
GEPD-5-14 5/1.7 14 5/1.7 -
GEPD-5-15 5/1.7 15 5/1.7 -
GEPD-5-2 5/1.7 2 5/1.7 -
GEPD-5-3 5/1.7 3 5/1.7 -
GEPD-5-4 5/1.7 4 5/1.7 -
GEPD-5-5 5/1.7 5 5/1.7 -
GEPD-5-6 5/1.7 6 5/1.7 -
GEPD-5-7 5/1.7 7 5/1.7 -
GEPD-5-8 5/1.7 8 5/1.7 -
GEPD-5-9 5/1.7 9 5/1.7 -
GEPD-7-10 7/2.3 10 7/2.3 -
GEPD-7-11 7/2.3 11 7/2.3 -
GEPD-7-12 7/2.3 12 7/2.3 -
GEPD-7-13 7/2.3 13 7/2.3 -
GEPD-7-14 7/2.3 14 7/2.3 -
GEPD-7-15 7/2.3 15 7/2.3 -
GEPD-7-3 7/2.3 3 7/2.3 -
GEPD-7-4 7/2.3 4 7/2.3 -
GEPD-7-5 7/2.3 5 7/2.3 -
GEPD-7-6 7/2.3 6 7/2.3 -
GEPD-7-7 7/2.3 7 7/2.3 -
GEPD-7-8 7/2.3 8 7/2.3 -
GEPD-7-9 7/2.3 9 7/2.3 -
GEPD-8.5-12 8.5/2.8 12 8.5/2.8 5/1.7
GEPD-8.5-3 8.5/2.8 3 8.5/2.8 5/1.7
GEPD-8.5-5 8.5/2.8 5 8.5/2.8 5/1.7
GEPD-8.5-7 8.5/2.8 7 8.5/2.8 5/1.7
GEPD-8.5-9 8.5/2.8 9 8.5/2.8 5/1.7
Набор для стентирования, панкренатический Geenen (GEPD) включает стент с позиционером 8
см и катетер-толкач 170 см. Проводниковый катетер 320 см также предоставляется с наборами
стентов размером 8.5 Рг/ 2.8 мм , 10 Рг/ 3.3 мм и 11.5 Рг/ 3.8 мм. Набор панкреатических стентов
Geenen предназначен для размещения в панкреатическом протоке. У стента отсутствует пигтейл,
есть фиксаторы с двух сторон для минимизации миграции, боковые отверстия для облегчения
дренажа и конусный наконечник для облегчения гладкого канюлирования.
Код продукта для набора панкреатических стентов Geenen - GEPD-X-Y, где X обозначает размер
во френчах (Рг), а Y обозначает длину в сантиметрах (см).
П01САЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Данное устройство используется для дренажа непроходимьк панкреатических протоков.
ПРИМЕЧАНИЯ
Данное устройство разработано только для разового пользования. Попытки подвергнуть его
повторной обработке, повторно стерилизовать и /или повторно использовать могут привести к
поломке устройства и/или передаче заболевания.
Page 12 of 33
--- стр. 47 ---
За. Введите стент конусным наконечником вперед, затем позиционером на предварительно
расположенный проводник.
Для стентов 8.5 фр. и более:
ЗЬ. Извлеките адаптер Туохи-Борст с конца проводникового катетера, затем введите
проводниковый катетер* во вспомогательный канал по предварительно расположенному
проводнику.
Зс. Введите стент конусным наконечником вперед, затем позиционером в проводниковый
катетер* и предварительно расположенный проводник.
Затем перейдите к шагам 4-7 ниже
II. ДЛЯ СТЕНТОВ С ПИГТЕЙЛОМ:
Для стентов 7 Фр. и менее:
1. Продвиньте вьшрямитель* пигтейла вдоль корпуса стента от конусного наконечника,
чтобы распрямить искривление в форме пигтейла.
2. Введите стент конусным наконечником вперед, затем вьшрямителем* пигтейла на
предварительно расположенный проводник.
3. Продвиньте проталкивающий катетер по проводнику, чтобы продвинуть стент в форме
пигтейла во вспомогательный канал.
Для стентов 8.5 Фр. и более:
За. Продвиньте вьшрямитель* пигтейла вдоль корпуса стента от конусного наконечника, чтобы
распрямить искривление в форме пигтейла.
ЗЬ. Введите стент пигтейлом вперед, затем выпрямителем* пигтейла на проводниковый
катетер*. Продвиньте проводниковый катетер по предварительно расположенному проводнику.
ЗАТЕМ перейдите К ШАГАМ 4-7 НИЖЕ
4. Постепенно продвигайте проводниковый катетер* и/или проталкивающий катетер шагами
1-2 см, пока стент не окажется в нужном положении.
Рентгеноскопически или эндоскопически подтвердите желаемое расположение стента.
После подтверждения расположения стента аккуратно извлеките проводник, затем
проводниковый катетер* из эндоскопа, сохраняя позиционер стента с проталкивающим
катетером.
Аккуратно извлеките проталкивающий катетер из вспомогательного канала. *(если
используются)
*если имеется
5.
6.
7.
--- стр. 48 ---
Набор для стентирования, панкренатический Geenen - The Geenen® Pancreatic Stent Set
fGPDS-5-15: GPDS-5-2: GPDS-5-12: GPDS-5-3; GPDS-5-5: GPDS-5-7: GPDS-5-9: GPDS-7-12:
GPDS-7-5; GPDS-7-7: GPDS-7-9: GPDS-7-12).
Код Стент диаметр, Fr /мм Стент длина, см Катетер-толкач
диаметр, Fr /мм
GPDS-5-15 5/1.7 15 5/1.7
GPDS-5-2 5/1.7 2 5/1.7
GPDS-5-12 5/1.7 12 5/1.7
GPDS-5-3 5/1.7 3 5/1.7
GPDS-5-5 5/1.7 5 5/1.7
GPDS-5-7 5/1.7 7 5/1.7
GPDS-5-9 5/1.7 9 5/1.7
GPDS-7-5 7/2.3 5 7/2.3
GPDS-7-7 7/2.3 7 7/2.3
GPDS-7-9 7/2.3 9 7/2.3
GPDS-7-12 7/2.3 12 7/2.3
Набор для стентирования, панкренатический Geenen (GPDS) - включает стент включает стент
с позиционером 8 см и катетер-толкач 170 см. Набор панкреатических стентов Geenen
предназначен для размещения в панкреатическом протоке. Стент не имеет свиного хвостика,
имеет фиксаторы для минимизации миграции, боковые отверстия для облегчения дренажа и
конусный наконечник для облегчения гладкого канюлирования.
Код продукта для набора панкреатических стентов Geenen - GPDS-X-Y, где X обозначает размер
во френчах (Fr), а Y обозначает длину в сантиметрах (см).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Данное устройство используется для дренажа непроходимьк панкреатических протоков.
ПРИМЕЧАНР1Я
Данное устройство разработано только для разового пользования. Попытки подвергнуть его
повторной обработке, повторно стерилизовать и /или повторно использовать могут привести к
поломке устройства и/или передаче заболевания.
Не использзште данное устройство для каких-либо целей, кроме обозначенных в
предназначенном использовании.
Не используйте данное устройство в случае, если при получении упаковка открыта или
повреждена. Проинспектируйте визуально с особым вниманием на наличие изгибов,
искривлений и поломок. Не используйте устройство, если обнаружена какая-либо неполадка,
которая будет препятствовать нормальным условиям работы. Пожалуйста, уведомите Кук (Cook)
для получения разрешения на возврат.
Хранить в сухом месте, вдали от повышенной температуры.
Использование данного устройства ограничено группой обученных работников
здравоохранения.
Для стентов Соф-Флекс® (Sof-Flex®) в 8.5 и 10 Френчей смажьте проводниковый катетер
водорастворимым смазывающим веществом.
Удерживайте позиционный рукав (если такой имеется) * при введении клапанов стента в канал
доступа.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Page 15 of 33
--- стр. 49 ---
Противопоказания, прис)тцие эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии и любой
процедуре, проводимой в связи с размещением стента, а также невозможность прохода
проводникового провода или стента через непроходимую область.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Осложнения, связанные с эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией, включают
в себя, но не ограничены: панкреатит, холангит, аспирацию, перфорацию, геморрой, инфекцию,
сепсис, аллергическую реакцию на контрастирование или лечение, гипотензию, угнетение
дыхания или остановку дыхания, сердечную аритмию или остановку сердца.
Осложнения, связанные с размещением стента в желчном протоке, включают в себя, но не
ограничены: травма желчного протока или двенадцатиперстной киппси, непроходимость
панкреатического протока, перемещение стента.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Обратитесь к лейблу на упаковке для получения информации о минимальном размере канала,
необходимом для данного устройства.
Позиционный рукав* или вьшрямитель* в форме «свиного хвостика» не предназначены для
использования в канале доступа эндоскопа.
Будьте осторожны при выпрямлении петли* «свиного хвостика» во избежание искривления или
поломки стента.
Суженный кончик стента * должен быть размещен в общем желчном протоке, в то время как
другой конец остается в двенадцатиперстной кишке.
Данное устройство не должно быть оставлено внутри более чем на 3 месяца или как будет
указано врачом. Рекомендована периодическая оценка.
Выберите систему доставки стента Кук (Cook) (если она не входит в набор) соответствующего
размера во Френчах. Системы доставки стентов могут поставляться отдельно.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Магнитная ядерная резонансная совместимость панкреатического стента с
рентгеноконтрастными связками не бьша установлена.
I. ДЛЯ СТЕНТОВ БЕЗ ПИГТЕЙЛА
3. Аккуратно убедитесь в полной развертке всех боковых отворотов*
4. Загрузите позиционирующий рукав в дуоденальный фиксатор стента.
Для стентов 7 фр. и менее:
За. Введите стент конусным наконечником вперед, затем позиционером на предварительно
расположенный проводник.
Для стентов 8.5 фр. и более:
ЗЬ. Извлеките адаптер Туохи-Борст с конца проводникового катетера, затем введите
проводниковый катетер* во вспомогательный канал по предварительно расположенному
проводнику.
Зс. Введите стент конусным наконечником вперед, затем позиционером в проводниковый
катетер* и предварительно расположенный проводник.
Затем перейдите к шагам 4-7 ниже
II. ДЛЯ СТЕНТОВ С ПИГТЕЙЛОМ:
Для стентов 7 Фр. и менее:
8. Продвиньте выпрямитель* пигтейла вдоль корпуса стента от конусного наконечника,
чтобы распрямить искривление в форме пигтейла.
9. Введите стент конусным наконечником вперед, затем вьшрямителем* пигтейла на
предварительно расположенный проводник.
Page 16 of 33
--- стр. 50 ---
10. Продвиньте проталкивающий катетер по проводнику, чтобы продвинуть стент в форме
пигтейла во вспомогательный канал.
'Для стентов 8.5 Фр. и более:
|3а. Продвиньте вьшрямитель* пигтейла вдоль корпуса стента от конусного наконечника, чтобы
I распрямить искривление в форме пигтейла.
ЗЬ. Введите стент пигтейлом вперед, затем выпрямителем* пигтейла на проводниковый
I катетер*. Продвиньте проводниковый катетер по предварительно расположенному проводнику.
ЗАТЕМ ПЕРЕЙДИТЕ К ШАГАМ 4-7 НИЖЕ
11. Постепенно продвигайте проводниковый катетер* и/или проталкивающий катетер шагами
1-2 см, пока стент не окажется в нужном положении.
12. Рентгеноскопически или эндоскопически подтвердите желаемое расположение стента.
13. После подтверждения расположения стента аккуратно извлеките проводник, затем
проводниковый катетер* из эндоскопа, сохраняя позиционер стента с проталкивающим
катетером.
14. Аккуратно извлеките проталкивающий катетер из вспомогательного канала. *(если
используются)
*если имеется
1.
---------------------------7-: ------к---,
C . . . .
-------------------------------------------------'
----------------J— =— = -----------------'
Набор желчных стентов Cotton-Huibregtse - Cotton-Huibregtse® Biliary Stent Set (CHBS-10-10:
CHBS-10-11: CHBS-10-12: CHBS-10-15; CHBS-10-3: CHBS-10-5: CHBS-10-7: CHBS-10-9: CHBS-
11.5- 10: CHBS-11.5-12: CHBS-11.5-15:CHBS-11.5-5;CHBS-11.5-7:CHBS-11.5-9:CHBS-7-10:CHBS-
7-12: CHBS-7-15: CHBS-7-5: CHBS -7-3: CHBS -7-6: CHBS-7-7: CHBS-7-9: CHBS-8.5-12: CHBS-
8.5- 15: CHBS-8.5-5: CHBS-8.5-7: CHBS-8.5-9)
Код Стент
диаметр, Fr
/мм
Стент
длина, см
Катетер-толкач
диаметр, Fr /мм
Проводниковый
катетер диаметр,
Fr /мм
’CHBS-10-10 10/3.3 10 10/3.3 6/2
CHBS-10-11 10/3.3 11 10/3.3 6/2
CHBS-10-12 10/3.3 12 10/3.3 6/2
CHBS-10-15 10/3.3 15 10/3.3 6/2
CHBS-10-3 10/3.3 3 10/3.3 6/2
CHBS-10-5 10/3.3 5 10/3.3 6/2
CHBS-10-7 10/3.3 7 10/3.3 6/2
CHBS-10-9 10/3.3 9 10/3.3 6/2
CHBS-11.5-10 11.5/3.8 10 11/3.7 6/2
Page 17 of 33
--- стр. 51 ---
CHBS-11.5-12 11.5/3.8 12 11/3.7 6/2
CHBS-11.5-15 11.5/3.8 15 11/3.7 6/2
CHBS-11.5-5 11.5/3.8 5 11/3.7 6/2
CHBS-11.5-7 11.5/3.8 7 11/3.7 6/2
CHBS-11.5-9 11.5/3.8 9 11/3.7 6/2
CHBS-7-10 7/2.3 10 7/2.3 -
CHBS-7-12 7/2.3 12 7/2.3 -
CHBS-7-15 7/2.3 15 7/2.3 -
CHBS-7-5 7/2.3 5 7/2.3 -
CHBS-7-3 7/2.3 3 7/2.3 -
CHBS-7-6 7/2.3 6 7/2.3 -
CHBS-7-7 7/2.3 7 7/2.3 -
CHBS-7-9 7/2.3 9 7/2.3 -
CHBS-8.5-12 8.5/2.8 12 8.5/2.8 5/1.7
CHBS-8.5-15 8.5/2.8 15 8.5/2.8 5/1.7
CHBS-8.5-5 8.5/2.8 5 8.5/2.8 5/1.7
CHBS-8.5-7 8.5/2.8 7 8.5/2.8 5/1.7
CHBS-8.5-9 8.5/2.8 9 8.5/2.8 5/1.7
Данный продукт обычно включает стент с позиционером, проводниковый катетер 320 см и
катетер-толкач 170 см (кроме CHBS-7-XX, который не содержит проводникового катетера).
Стент имеет фиксаторы на проксимальном и дистальном конце. На проксимальном конце стента
имеется конусный наконечник для облегчения гладкого канюлирования.
Код продукта для набора желчных стентов Cotton-Huibregtse - CHBS-X-Y, где X обозначает
размер во Френчах (ФР.), а Y обозначает длину в сантиметрах (см).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Данное устройство используется для дренажа непроходимьк желчных протоков.
ПРИМЕЧАНИЯ
Данное устройство разработано только для разового пользования. Попытки подвергнуть его
повторной обработке, повторно стерилизовать и /или повторно использовать могут привести к
поломке устройства и/или передаче заболевания.
Не используйте данное устройство для каких-либо целей, кроме обозначенных в
предназначенном использовании.
Не используйте данное устройство в случае, если при получении упаковка открыта или
повреждена. Проинспектируйте визуально с особым вниманием на наличие изгибов,
искривлений и поломок. Не используйте устройство, если обнаружена какая-либо неполадка,
которая будет препятствовать нормальным условиям работы. Пожалуйста, уведомите Кук (Cook)
для получения разрешения на возврат,
ч Хранить в сухом месте, вдали от повышенной температуры.
Использование данного устройства ограничено группой обзшенных работников
здравоохранения.
Для стентов Соф-Флекс® (Sof-Flex®) в 10 Френчей смажьте проводниковый катетер
водорастворимым смазываювцим вепзеством.
Удерживайте позиционный рукав (если такой имеется) * при введении клапана стента в канал
доступа.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Page 18 of 33
--- стр. 53 ---
Для стентов 7 Фр. и менее:
1. Продвиньте вьшрямитель* пигтейла вдоль корпуса стента от конусного наконечника,
чтобы распрямить искривление в форме пигтейла.
2. Введите стент конусньм наконечником вперед, затем вьшрямителем* пигтейла на
предварительно расположенный проводник до 2го пигтейла.
3. Продвиньте проталкивающий катетер по проводнику, чтобы продвинуть стент в форме
пигтейла во вспомогательный канал.
Затем перейдите к шагам 4-7 ниже
4. Постепенно продвигайте проводниковый катетер* и/или проталкивающий катетер шагами
1-2 см, пока стент не окажется в нужном положении.
5. Рентгеноскопически или эндоскопически подтвердите желаемое расположение стента.
Примечание (только для ДЛЯ СТЕНТОВ БЕЗ ПИГТЕЙЛА): Заменить Tuohy-Борст
адаптер на конце направляющего катетера *. Ввести контраст, при желании, для
рентгеноскопической визуализизации положения стента.
6. После подтверждения расположения стента аккуратно извлеките проводник, затем
проводниковый катетер* из эндоскопа, сохраняя позиционер стента с проталкивающим
катетером.
7. Аккзфатно извлеките проталкивающий катетер из вспомогательного канала. *(если
используются)
*если имеется
Duodenal end
7mra flaps
15mm flaps T
Length measured fc«ween fteps,
straighten to measure.
Positioning Sleeve
Набор желчных стентов Cotton-Leung (Amsterdam) - Cotton-Leung® (Amsterdam) Biliary Stent Set
(CLBS-10-10; CLBS-10-11: CLBS-10-12: CLBS-10-13:CLBS-10-14;CLBS-10-15:CLBS-10-
16:CLBS-10-17:CLBS-10-18:CLBS-10-3:CLBS-10-4;CLBS-10-5;CLBS-1Q-6:CLBS-1Q-7:CLBS-10-
8:CLBS-10-9:CLBS-11.5-10: CLBS-11.5-11:CLBS-11.5-12;CLBS-11.5-13:CLBS-11.5-14:CLBS-11.5-
15:CLBS-11.5-16; CLBS-11.5-17:CLBS-11.5-18:CLBS-11.5-3:CLBS-11.5-5;CLBS-11.5-6:CLBS-
11.5-7: CLBS-11.5-8:CLBS-l 1.5-9;CLBS-5-5:CLBS-5-7:CLBS-5-9:CLBS-5-12:CLBS-7-10: CLBS-7-
ll:CLBS-7-12:CLBS-7-13:CLBS-7-14:CLBS-7-15:CLBS-7-16:CLBS-7-17: CLBS-7-18:CLBS-7-
3:CLBS-7-4:CLBS-7-5:CLBS-7-6:CLBS-7-7:CLBS-7-8:CLBS-7-9: CLBS-8.5-10:CLBS-8.5-ll:CLBS-
Page 20 of 33
--- стр. 54 ---
8.5- 12:CLBS-8.5-13:CLBS-8.5-14:CLBS-8.5-15:CLBS-8.5-16: CLBS -8.5-17: CLBS -8.5-18; CLBS
8.5- 3; CLBS -8.5-5; CLBS -8.5-6: CLBS -8.5-7: CLBS -8.5-8: CLBS-8.5-9)
Код Стент
диаметр, Fr
/мм
Стент
длина, см
Катетер-толкач
диаметр, Fr /мм
Проводниковый
катетер диаметр,
Fr /мм
CLBS-10-10 10/3.3 10 10/3.3 6/2
CLBS-10-11 10/3.3 11 10/3.3 6/2
CLBS-10-12 10/3.3 12 10/3.3 6/2
CLBS-10-13 10/3.3 13 10/3.3 6/2
CLBS-10-14 10/3.3 14 10/3.3 6/2
CLBS-10-15 10/3.3 15 10/3.3 6/2
CLBS-10-16 10/3.3 16 10/3.3 6/2
CLBS-10-17 10/3.3 17 10/3.3 6/2
CLBS-10-18 10/3.3 18 10/3.3 6/2
CLBS-10-3 10/3.3 3 10/3.3 6/2
CLBS-10-4 10/3.3 4 10/3.3 6/2
CLBS-10-5 10/3.3 5 10/3.3 6/2
CLBS-10-6 10/3.3 6 10/3.3 6/2
CLBS-10-7 10/3.3 7 10/3.3 6/2
CLBS-10-8 10/3.3 8 10/3.3 6/2
CLBS-10-9 10/3.3 9 10/3.3 6/2
CLBS-11.5-10 11.5/3.8 10 11/3.7 6/2
CLBS-11.5-11 11.5/3.8 11 11/3.7 6/2
CLBS-11.5-12 11.5/3.8 12 11/3.7 6/2
CLBS-11.5-13 11.5/3.8 13 11/3.7 6/2
CLBS-11.5-14 11.5/3.8 14 11/3.7 6/2
CLBS-11.5-15 11.5/3.8 15 11/3.7 6/2
CLBS-11.5-16 11.5/3.8 16 11/3.7 6/2
CLBS-11.5-17 11.5/3.8 17 11/3.7 6/2
CLBS-11.5-18 11.5/3.8 18 11/3.7 6/2
CLBS-11.5-3 11.5/3.8 3 11/3.7 6/2
CLBS-11.5-5 11.5/3.8 5 11/3.7 6/2
CLBS-11.5-6 11.5/3.8 6 11/3.7 6/2
CLBS-11.5-7 11.5/3.8 7 11/3.7 6/2
CLBS-11.5-8 11.5/3.8 8 11/3.7 6/2
CLBS-11.5-9 11.5/3.8 9 11/3.7 6/2
CLBS-5-5 5/1.7 5 5/1.7 -
CLBS-5-7 5/1.7 7 5/1.7 -
CLBS-5-9 5/1.7 9 5/1.7 -
CLBS-5-12 5/1.7 12 5/1.7 -
CLBS-7-10 7/2.3 10 7/2.3 -
CLBS-7-11 7/2.3 11 7/2.3 -
CLBS-7-12 7/2.3 12 7/2.3 -
CLBS-7-13 7/2.3 13 7/2.3 -
CLBS-7-14 7/2.3 14 7/2.3 -
CLBS-7-15 7/2.3 15 7/2.3 -
CLBS-7-16 7/2.3 16 7/2.3 -
CLBS-7-17 7/2.3 17 7/2.3 -
Page 21 of 33
--- стр. 55 ---
CLBS-7-18 7/2.3 18 7/2.3 -
CLBS-7-3 7/2.3 3 7/2.3 -
CLBS-7-4 7/2.3 4 7/2.3 -
CLBS-7-5 7/2.3 5 7/2.3 -
CLBS-7-6 7/2.3 6 7/2.3 -
CLBS-7-7 7/2.3 7 7/2.3 -
CLBS-7-8 7/2.3 8 7/2.3 -
CLBS-7-9 7/2.3 9 7/2.3 -
CLBS-8.5-10 8.5 /2.8 10 8.5 /2.8 5/1.7
CLBS-8.5-11 8.5 /2.8 11 8.5 /2.8 5/1.7
CLBS-8.5-12 8.5 /2.8 12 8.5 /2.8 5/1.7
CLBS-8.5-13 8.5 /2.8 13 8.5 /2.8 5/1.7
CLBS-8.5-14 8.5 /2.8 14 8.5 /2.8 5/1.7
CLBS-8.5-15 8.5 /2.8 15 8.5 /2.8 5/1.7
CLBS-8.5-16 8.5 /2.8 16 8.5 /2.8 5/1.7
CLBS-8.5-17 8.5 /2.8 17 8.5 /2.8 5/1.7
CLBS-8.5-18 8.5 /2.8 18 8.5 /2.8 5/1.7
CLBS-8.5-3 8.5 /2.8 3 8.5 /2.8 5/1.7
CLBS-8.5-5 8.5 /2.8 5 8.5 /2.8 5/1.7
CLBS-8.5-6 8.5 /2.8 6 8.5/2.8 5/1.7
CLBS-8.5-7 8.5 /2.8 7 8.5 /2.8 5/1.7
CLBS-8.5-8 8.5 /2.8 8 8.5 /2.8 5/1.7
CLBS-8.5-9 8.5 /2.8 9 8.5 /2.8 5/1.7
Данный продукт обычно включает стент с позиционером, проводниковый катетер 320 см и
катетер-толкач 170 см (кроме CLBS-7-XX и CLBS-5-XX, которые не содержат проводникового
катетера. Стент имеет фиксаторы на проксимальном и дистальном конце. Также он имеет
конусный наконечник на проксимальном конце для облегчения канюлирования.
Код продукта для набора желчных стентов Cotton-Leung - CLBS-X-Y, где X обозначает размер во
Френчах (Fr), а Y обозначает длину в сантиметрах (см).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Данное устройство используется для дренажа непроходимых желчных протоков.
ПРИМЕЧАНИЯ
Данное устройство разработано только для разового пользования. Попытки подвергнуть его
повторной обработке, повторно стерилизовать и /или повторно использовать могут привести к
поломке устройства и/или передаче заболевания.
Не используйте данное устройство для каких-либо целей, кроме обозначенных в
предназначенном использовании.
Не используйте данное устройство в случае, если при получении упаковка открыта или
^повреждена. Проинспектируйте визуально с особым вниманием на наличие изгибов,
искривлений и поломок. Не используйте устройство, если обнаружена какая-либо неполадка,
которая будет препятствовать нормальным условиям работы. Пожалуйста, уведомите Кук (Cook)
для получения разрешения на возврат.
Хранить в сухом месте, вдали от повьппенной температуры.
Использование данного устройства ограничено группой обученных работников
здравоохранения.
Для стентов Соф-Флекс® (Sof-Flex®) в 10 Френчей смажьте проводниковый катетер
водорастворимым смазывающим веществом.
Page 22 of 33
--- стр. 57 ---
Затем перейдите к шагам 4-7 ниже
II. ДЛЯ СТЕНТОВ С ПИГТЕЙЛОМ:
Для стентов 7 Фр. и менее:
1. Продвиньте вьшрямитель* пигтейла вдоль корпуса стента от конусного наконечника,
чтобы распрямить искривление в форме пигтейла.
2. Введите стент конусным наконечником вперед, затем вьшрямителем* пигтейла на
предварительно расположенный проводник до 2го пигтейла.
3. Продвиньте проталкивающий катетер по проводнику, чтобы продвинуть стент в форме
пигтейла во вспомогательный канал.
Затем перейдите к шагам 4-7 ниже
4. Постепенно продвигайте проводниковый катетер* и/или проталкивающий катетер шагами
1-2 см, пока стент не окажется в нужном положении.
5. Рентгеноскопически или эндоскопически подтвердите желаемое расположение стента.
Примечание (только для ДЛЯ СТЕНТОВ БЕЗ ПИГТЕЙЛА): Заменить Tuohy-Борст
адаптер на конце направляющего катетера *. Ввести контраст, при желании, для
рентгеноскопической визуализизации положения стента.
6. После подтверждения расположения стента аккуратно извлеките проводник, затем
проводниковый катетер* из эндоскопа, сохраняя позиционер стента с проталкивающим
катетером.
7. Аккуратно извлеките проталкивающий катетер из вспомогательного канала. *(если
используются)
*если имеется
Duodenal end
7пплп flaps
15mm flaps Г
Length measured betwreen fbps,
straighten to measure.
Positioning Sleeve
--- стр. 58 ---
Набор для стентирования с двойным пигтейлом и интродьюсером Solus - Solus® Double Pigtail
Stent with Introducer fZSS-lO-lQ-RB: ZSS-10-12-RB: ZSS-10-15-RB: ZSS-lO-l-RB: ZSS-10-3-RB:
ZSS-10-4-RB: ZSS-10-5-RB: ZSS-10-7-RB: ZSS-10-9-RB)
Код Стент
диаметр, Fr
/мм
Стент
длина, см
Катетер-толкач
диаметр, Fr /мм
Проводниковый
катетер диаметр,
Fr /мм
ZSS-10-10-RB 10/3.3 10 10/3.3 5/1.65
ZSS-10-12-RB 10/3.3 12 10/3.3 5/1.65
ZSS-10-15-RB 10/3.3 15 10/3.3 5/1.65
ZSS-lO-l-RB 10/3.3 1 10/3.3 5/1.65
ZSS-10-3-RB 10/3.3 3 10/3.3 5/1.65
ZSS-10-4-RB 10/3.3 4 10/3.3 5/1.65
ZSS-10-5-RB 10/3.3 5 10/3.3 5/1.65
ZSS-10-7-RB 10/3.3 7 10/3.3 5/1.65
ZSS-10-9-RB 10/3.3 9 10/3.3 5/1.65
Код набора для стентирования с двойным пигтейлом и интродьюсером Solus (ZSS) - ZSS-X-Y-
RB, где X обозначает размер во Френчах (Fr), а Y обозначает длину в сантиметрах (см).
Конструкция с двойным ригтейлом минимизирует миграцию стента, а боковые отверстия
облегчают дренаж желчного протока. Также он имеет конусный наконечник на проксимальном
конце для обеспечения более гладкого канюлирования.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Данное устройство предназначено для дренажа непроходимых желчных протоков.
ПРИМЕЧАНИЯ
Данное устройство разработано только для разового пользования. Попытки подвергнуть его
повторной обработке, повторно стерилизовать и /или повторно использовать могут привести к
поломке устройства и/или передаче заболевания.
Не используйте данное устройство для каких-либо целей, кроме обозначенных в
предназначенном использовании.
Не используйте данное устройство в случае, если при получении зпаковка открыта или
повреждена. Проинспектируйте визуально с особым вниманием на наличие изгибов,
искривлений и поломок. Не используйте устройство, если обнаружена какая-либо неполадка,
которая будет препятствовать нормальным условиям работы. Пожалуйста, уведомите Кук (Cook)
для получения разрешения на возврат.
Хранить в сухом месте, вдали от повышенной температуры.
Использование данного устройства ограничено группой обученных работников
здравоохранения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания, свойственные эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии и
любой процедуре, производимой в связи с размешением стента, а также невозможность прохода
провода проводника или стента через непроходимую область.
Page 25 of 33
--- стр. 59 ---
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Осложнения, связанные с эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией, включают
в себя, но не ограничены: панкреатит, холангит, аспирацию, перфорацию, геморрой, инфекцию,
сепсис, аллергическую реакцию на контрастирование или лечение, гипотензию, угнетение
дыхания или остановку дыхания, сердечную аритмию или остановку сердца.
Осложнения, связанные с размещением стента в желчном протоке, включают в себя, но не
ограничены: травма желчного протока или двенадцатиперстной кишки, непроходимость
панкреатического протока, перемещение стента.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Обратитесь к лейблу на упаковке для получения информации о минимальном размере канала,
необходимом для данного устройства.
Перед использованием должна быть произведена полная диагностическая оценка для
определения подходящего размера стента.
Данный стен должен быть установлен под рентгеноскопическим контролем.
Данное устройство должно быть установлено только с использованием системы ввода стента
Солуса (Solus), которая включена в набор устройства.
Данное устройство не должно быть оставлено внутри более чем на три месяца или как будет
указано врачом. Рекомендуется периодическая оценка.
Выпрямитель в форме «свиного хвостика» используется для вьшрямления петель в форме
«свиного хвостика» и для содействия вводу устройства в канал доступа. Выпрямитель в форме
«свиного хвостика» не предназначен для использования в канале доступа.
Должна быть произведена оценка для определения необходимости сфинктеротомии перед
размещением стента. В случае, если сфинктеротомия необходима, должны быть рассмотрены все
необходимые меры предосторожности, предупреждения и противопоказания.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Совместимость магнитного ядерного резонанса данного устройства не была установлена.
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Продвиньте вьшрямитель в форме «свиного хвостика», если применимо, вдоль стержня до
конца стента (См. изображение 1).
Примечание: вьшрямляйте петли в форме «свиного хвостика» с осторожностью во избежание
сгибания или поломки стента.
2. Смажьте проводниковый катетер водорастворимым смазывающим веществом. Загрузите в
заднем направлении стент и выпрямитель в форме «свиного хвостика» на кончик мягкого
устройства ввода. Продвиньте заранее загруженный стент и мягкое устройство ввода над заранее
установленным проводом проводника.
3. Выдвиньте вьшрямитель в форме «свиного хвостика», если применимо, назад вдоль стента,
вьшрямляя при этом вторую петлю в форме «свиного хвостика». Продвиньте устройство и
уберите выпрямитель в форме «свиного хвостика», как только стент войдет в канал доступа.
Избавьтесь от вьшрямителя в форме «свиного хвостика», следуя институциональному
руководству для биологически опасных медицинских отходов.
Предупреждение: выпрямитель в форме «свиного хвостика» не предназначен для использования
в канале доступа.
4. Проводите рентгеноскопический мониторинг рентгеноконтрастных связок на кончике
проводникового катетера. Рентгеноконтрастные связки на катетере расположены с 5 см
расширением. Когда достаточная длина проводникового катетера (минимум одна
рентгеноконтрастная связка) окажется над большей частью сосуда, рассоедините замочную
гарнитуру Луера (Luer) на устройстве ввода. Предупреждение: Перед размещением стента
достаточная часть проводникового катетера должна оказаться над сосудом.
Page 26 of 33
--- стр. 60 ---
5. Сохраняйте положение проводникового катетера и продвиньте стент в нужное положение,
используя проталкивающий катетер.
6. Удостоверьтесь в нужном положении стента при помощи рентгеноскопа и эндоскопа.
7. Втяните и переместите как проводниковый катетер, так и провод проводника в эндоскоп,
удерживая при этом положение проталкивающего катетера.
8. Утвердите положение стента, как только проводниковый катетер и провод проводника будут
убраны.
9. Уберите проталкивающий катетер.
По завершении процедуры избавьтесь от устройства, следуя институциональному
руководству для биологически опасных медицинских отходов.
Изображение 1
ПРОЦЕДУРА РА^РЕТТТКНИЯ СПОРНЫХ ВОПРОСОВ в СООТВЕТСТВИИ с
ДЕЙСТВУЮЩИМИ ПРАВИЛАМИ И ТЕХНИЧЕСКИМИ СТАНДАРТАМИ
Для оформления возврата просьба уведомить компанию COOK по адресу:
Cook Medical Europe Ltd
O'HALLORAN ROAD
NATIONAL TECHNOLOGY PARK
LIMERICK, IRELAND
TEL : +353 61 334440 FAX : +353 61 334441
WWW.COOKMEDICAL.COM
СООТВЕТСТВИЕ ПРИМЕНИМЫМ НОРМАТИВАМ И ТЕХНИЧЕСКИМ СТАНДАРТАМ
Cook Ireland Ltd. производит все медицинские продукты в соответствии с Директивой по
Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС.
Все производственные объекты Cook также сертифицированы по Системе управления Качеством
ISO 13485 (2003/2012)
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Стенты-эндопротезы для поддержания проходимости ЖКТ пластиковые применяются в
специализированных медицинских подразделениях.
Page 27 of 33
--- стр. 61 ---
СРОК годности
«Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности обозначается указанием
времени производства (заводской символ) до указанной даты истечения срока годности (символ
«песочные часы»). Разница между двумя датами - это срок годности.
Стенты-эндопротезы для поддержания проходимости ЖКТ пластиковые имеют срок годности 3
года.
ПРАВИЛА СТЕРИЛИЗАЦИИ
Стенты эндопротезов для сохранения проходимости в желудочно-кишечном тракте, в наборах и
отдельных упаковках, поставляются стерильными в многослойных упаковках с использованием
одобренного метода стерилизации ЕЮ (Этилен Оксид) с подтверждением уровня стерильности
(SAL) 10-6. Эти изделия предназначены для одноразового использования, стерильны, если
упаковка не открыта и не повреждена. Не использовать продукт, если есть сомнения в его
стерильности
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Эти изделия должны храниться в темном, сухом, прохладном месте; избегать воздействия
солнечных лучей.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка принимает во внимание тип используемого транспортного средства и
расстояние, а также фирму-транспортировщика и оценку частоты и низкочастотной вибрации
при транспортировке.
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Стенты-эндопротезы для поддержания проходимости ЖКТ пластиковые поставляются в
индивидуальной упаковке, которая должна быть без следов повреждения и вскрытия. При
обнаружении изгибов, изломов и прочих дефектов медицинское изделие использовать нельзя.
Маркировка, указанная на упаковке, дает следующую информацию:
- наименование компании-производителя;
- адрес компании-производителя;
- адрес европейского производителя;
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование медицинского изделия;
- комплектность;
- размер устройства доставки стента;
- размер канала эндоскопа;
- размер проводника;
- способ стерилизации;
- номер серии (лота);
- отметка о наличии сертификата СЕ;
- отметка о кратности применения;
- отметка «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»;
- срок годности.
Page 28 of 33
--- стр. 62 ---
'CdO«-H5DI»L , CSOKMEOICAl
Oasis® One Action Stent Introduction
System
with Pre-Loaded Cotton Leung® Biliary Stent
siOACH 1.5-12
latest imiiiiiiii
Fusion® Marathon™
Anti-Reflux Biliary Stent
!iHiFS-MAIl-10-5
®Test limili
STERILEEO ^ 2018 03
:L Ot | t m t 2015-03 OS
coor
j.J M arufBC tarerfby
■И Cock inSsnd Ltd.
O rfc^jS orsftE oad, t480oni17»!!^r»Jk»3y PiricиЕ соЛ сИ -й гГ згк]. ceШ23
STERILE EO 2013-05
2015-05
-« •co o k
Ec iliililiilii:!
ji!(,i» iib T > » n zrjp V « e *» n h T « n
ill!] Eо
"fC ^ C O O K
VJ
ъ*oо
6 iiiilllilllli'llill111! II f£.4 f
О J C
■0
§ ^ C Q O K
au1 lillilBliliiliiilillli
котчта!
^COOK t^ra
iiiill
^COOK g - ”"
IBiililiillliilliin:Ai3*Syn»si.?t!r5rtr»awi(w
^COOK IS
^дЛ kUnuSaourodbyr
mi C osbirctan^U euC M titA n noait'X xbnst Т < е£Ь гкй:^‘Р«^ U n w rf < k ,lr£ k r< d .
C €oi23
Page 29 of 33