Имплантаты полимерные частично рассасывающиеся и антимикробные для реконструктивно-восстановительной хирургии, стерильные по ТУ 9398-001-76259433-2014 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5362 от 21.02.2017 · класс риска 3

Производитель: ООО "МегаМед" (Россия)

Вид изделия: Сетка хирургическая для использования не только в гинекологии, полимерно-композитная · Сетка хирургическая для использования не только в гинекологии, из синтетического полимера, нерассасывающаяся · Сетка-слинг хирургическая для лечения стрессового недержания мочи у мужчин, из синтетического полимера

В госконтрактах 44-ФЗ: 25 контрактов, медианная цена за единицу 2 066 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Общество с ограниченн тственностью «МегаМед»
У ТВЕРЖ Д А Ю  
Д иректор (Ю О  «М егаМ ед»
Д . А. Вербицкий
« 26 »*' апреля 2016 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
«Имплантаты полимерные частично рассасывающиеся и антимикробные для  
реконструктивно-восстановительной хирургии, стерильные»,  
выпускаемого по ТУ 9398-001-76259433-2014  
модельного ряда Ультрафил
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Ультрафил, Ультрафил усиленный.
ОПИСАНИЕ
Имплантаты частично рассасывающиеся модельного ряда Ультрафил изготовлены из 
биосовместимых мононитей нерассасывающейся полипропиленовой и расеасывающейся 
полигликапроновой (срок полного рассасывания 70-80 суток). Рассасывающийся компонент 
придает жесткость изделию, что упрощает интраоперационные манипуляции с имплантатом и 
его позиционирование. После биодеградации полигликапроновых мононитей имплантат хорошо 
адаптируется к анатомическим особенностям реконструируемых тканей за счет снижения его 
материалоемкости, при этом в зоне имплантации образуется мягкий и эластичный 
соединительнотканный рубец. Оригинальные основовязаные структуры и используемое сырьё 
придают имплантатам стабильность размеров, формоустойчивость, оптимальную растяжимость, 
атравматичность, нераспускаемость краев при разрезании, высокую объемную пористость. 
Усиленная зона обеспечивает необходимую прочность имплантату в зоне грыжевого дефекта 
при снижении общего количество имплантируемого материала.
Имплантаты выпускаются стерильными. Метод стерилизации -  газовый (оксидом этилена). 
ЦВЕТ
Имплантаты выпускаются неокрашенными или окрашенными в синюю или фиолетовую полоску 
(для лучшей визуализации на раневом фоне).
РАЗМЕРЫ
Длина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см.
Ширина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Общая хирургия, торакальная хирургия, онкохирургия.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
К раткое
наименование
имплантата
Д иаметр 
мононити, мм
Толщ ина,
мм
П оверхностная 
плотность, г/м^, 
не более
М асса, г, 
не более
О бъемная
пористость,
%
Ультрафил полипропиленовой
0,09-0,10
полигликапроновой
0,11-0,12
0,6-0,7 150 25,0 65-75
Ультрафил
усиленный*)
полипропиленовой
0,09-0,10
полигликапроновой
0,12-0,13
0.3-0.4
0,6-0,7
60
150
25,0
85-90
65-75
*) в числителе -  показатели основной части имплантата / в знаменателе -  показатели усиленной части 
имплантата


--- стр. 2 ---
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Имплантат стерильный в индивидуальной упаковке -  1 шт.
Этикетка идентификационная -  2 шт.
Инструкция -  1 шт.
Паспорт -  1 шт.
Конверт (картонный) -  1шт.
ПОКАЗАНИЯ
Г рыжи различной локализации и размеров, повреждения грудной стенки и диафрагмы, дефекты 
тканей после удаления опухолей.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применение полимерных имплантатов в условиях инфекционного процесса в 
тканях. Недопустимо применение в детской хирургии.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты модельного ряда Ультрафил должны использоваться только в медицинских 
учреждениях врачами-специалиетами, имеюшими соответствуюшее образование и владеюшими 
необходимой медицинской технологией.
Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке.
Необходимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики.
Извлекать имплантаты из внутренней упаковки еледует непосредственно перед установкой. 
Повторной стерилизации имплантаты не подлежат.
С профилактичеекой целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП). 
УПАКОВКА
Стерильные имплантаты упакованы во внутренний пакет полимерно-бумажный или из 
ламинированной алюминиевой фольги и во внешний полимерно-бумажный пакет, затем 
помещены в картонный конверт.
МАРКИРОВКА
На внутренний пакет индивидуальной упаковки имплантата и на картонный конверт 
наклеиваютея этикетки со следуюшей информацией:
наименование предприятия-изготовителя, город, страна; 
наименование изделия;
- код партии;
дата стерилизации (месяц, год);
дата окончания срока годности (год, месяц);
номер технических условий;
номер регистрационного удостоверения;
код изделия;
специальные символы:
i J Производитель
Знак добровольной сертификации
Использовать до...
jwfj Дата изготовления
|l o t| Код партии
STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена
Ж Апирогенно
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
® Не использовать повторно


--- стр. 3 ---
Не стерилизовать повторно
Щ) Не использовать при поврежденной упаковке
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
Г Верхняя граница температурного диапазона
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНРШ
Имплантаты предназначены для эксплуатации в тканях человека с наличием в них 
биологических жидкостей.
ПРИМЕНЕНИЕ
Имплантаты модельного ряда Ультрафил предназначены для укрепления опорных мягких 
тканей при хирургическом лечении грыж различной локализации, после удаления опухолей, 
при повреждениях грудной стенки. Имплантаты служат каркасом для прорастания тканей и 
придают им дополнительную прочность во время и после заживления. После полной 
биодеградации рассасывающихся полигликапроновых нитей снижение массы имплантата не 
превышает 75 %, при этом потеря прочности от исходных показателей не превышает 50 %.
УСТАНОВКА И УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ
Имплантаты могут устанавливаться открытым и лапароскопическим доступом. Учитывая, что 
при формировании и созревании соединительно-тканного рубца имплантат может уменьшаться 
в размерах, его выкраивают по форме дефекта с припуском за край (в зависимости от 
конкретной ситуации) до 5 см, и фиксируют узловыми или непрерывными швами 
нерассасывающимся стерильным шовным хирургическим материалом, выпускаемым ООО 
«Линтекс» в соответствии с РУ № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015 г. и по ТУ 9398-003-56257679- 
2006 (мононитями полипропиленовыми МОНОФИЛ и поливинилиденфторидными 
УНИФЛЕКС или нитями плетеными полиэфирными с фторполимерным покрытием ФТОРЭКС) 
с атравматическими иглами, захватывая в шов край имплантата на расстоянии 5-6 мм. 
Возможна фиксация имплантатов аналогичными шовными хирургическими материалами 
других производителей, а также титановыми скобками и спиралями.
По окончании операции необходимо вклеить в операционный журнал и историю болезни 
вложенные в упаковку идентификационные этикетки с индивидуальными данными имплантата. 
Удаление имплантатов может потребоваться при болевом синдроме, инфекционных 
осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. Данная манипуляция может 
осуществлятьея открытым и лапароскопическим методом. При этом производится вьщеление 
всего имплантата острым путем с последующим удалением.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция на имплантат при 
индивидуальной непереносимости полимера пациентом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При нарушении техники имплантации возможно ощущение пациентом дискомфорта в зоне 
имплантации, хронический болевой синдром, ограничение подвижности передней брюшной 
стенки, образование спаек, евищей, эрозий и рубцов.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Имплантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с 
правилами, действующими на каждом виде транспорта при температуре от минус 50 “С до плюс 
50 °С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от минус 10 °С до плюс 5 °С в месте, защищенном от влаги и прямых 
солнечных лучей. Не размещать вблизи нагревательных приборов и отопительных батарей.
СРОК годности
При соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя с даты стерилизации 5 лет.


--- стр. 4 ---
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям технических условий при 
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и использования в 
соответствии с прилагаемой инструкпией.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами» имплантаты и их части, имевшие контакт с 
биологическими жидкостями пациентов, уничтожаются как медицинские отходы класса Б. 
Поврежденные имплантаты и их части, не имевшие контакта с биологическими жидкостями 
пациентов, разрезаются и уничтожаются как твердые бытовые отходы класса А.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «МегаМед», Россия, 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К.
Тел/факс:(^\2)  313-39-19, 385-44-30 e-mail megamedspb@gmail.com
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована в соответствии с ГОСТ ISO 9001- 
2011 (ISO 9001:2008) и ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003).
Главный технолог Т. С. Филипенко
п о д п и с ь


--- стр. 5 ---
Общество с ограничен твенностью «МегаМед»
УТВЕРЖ ДА Ю
«М егаМ ед»
Д . А. Вербицкий
__________________2016 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
«Имплантаты полимерные частично рассасывающиеся и антимикробные для  
реконструктивно-восстановительной хирургии, стерильные»,  
выпускаемого по ТУ 9398-001-76259433-2014  
модельного ряда Ультрафлекс
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Ультрафлекс, Ультрафлекс усиленный.
ОПИСАНИЕ
Имплантаты частично рассасывающиеся модельного ряда Ультрафлекс изготовлены из 
биосовместимых мононитей нерассасывающейся поливинилиденфторидной и рассасывающейся 
полигликапроновой (срок полного рассасывания 70-80 суток). Рассасывающийся компонент 
придает жесткость изделию, что упрощает интраоперационные манипуляции с имплантатом и 
его позиционирование. После биодеградации полигликапроновых мононитей имплантат хорошо 
адаптируется к анатомическим особенностям реконструируемых тканей за счет снижения его 
материалоемкости, при этом в зоне имплантации образуется мягкий и эластичный 
соединительнотканный рубец. Оригинальные основовязаные структуры и используемое сырьё 
придают имплантатам стабильность размеров, формоустойчивость, оптимальную растяжимость, 
атравматичность, нераспускаемость краев при разрезании, высокую объемную пористость. 
Усиленная зона обеспечивает прочность имплантата в зоне грыжевого дефекта при снижении 
общего количество имплантируемого материала.
Имплантаты выпускаются стерильными. Метод стерилизации -  газовый (оксидом этилена). 
ЦВЕТ
Имплантаты выпускаются неокрашенными или окрашенными в синюю или фиолетовую полоску 
(для лучшей визуализации на раневом фоне).
РАЗМЕРЫ
Длина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см.
Ширина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Общая хирургия, торакальная хирургия, онкохирургия.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Краткое Д иаметр Толщ ина, П оверхностная М асса, г. О бъемная
наименование мононити, мм мм плотность, г/м^. не более пористость.
имплантата не более %
У льтрафлекс
поливинилиденфторидной
0,09-0,10
полигликапроновой
0,12-0,13
0,6-0,7 220 37,0 65-75
У льтрафлекс
поливинилиденфторидной
0,09-0,10 0.3-0.4 90 37,0 85-90
усиленны й*) полигликапроновой
0,12-0,13
0,6-0,7 220 65-75
*) в числителе -  показатели основной части имплантата / в знаменателе -  показатели усиленной части 
имплантата.


--- стр. 6 ---
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Имплантат стерильный в индивидуальной упаковке -  1 шт.
Этикетка идентификационная -  2 шт.
Инструкция -  1 шт.
Паспорт -  1 шт.
Конверт (картонный) -  1шт.
ПОКАЗАНИЯ
Грыжи различной локализации и размеров, повреждения грудной стенки и диафрагмы, дефекты 
тканей после удаления опзосолей.
ПРОТИВОПОКАЗАНР1Я
Не рекомендуется применение полимерных имплантатов в условиях инфекционного процесса в 
тканях. Недопустимо применение в детской хирургии.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты модельного ряда Ультрафлекс должны использоваться только в медицинских 
учреждениях врачами-специалистами, имеющими соответствующее образование и владеющими 
необходимой медицинской технологией.
Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке.
Необходимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики.
Извлекать имплантаты из внутренней упаковки следует непосредственно перед установкой. 
Повторной стерилизации имплантаты не подлежат.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП). 
УПАКОВКА
Стерильные имплантаты упакованы во внутренний пакет полимерно-бумажный или из 
ламинированной алюминиевой фольги и во внешний полимерно-бумажный пакет, затем 
помещены в картонный конверт.
МАРКИРОВКА
На внутренний пакет индивидуальной упаковки имплантата и на картонный конверт 
наклеиваются этикетки со следующей информацией:
- наименование предприятия-изготовителя, город, страна;
- наименование изделия; 
код партии;
- дата стерилизации (месяц, год);
дата окончания срока годности (год, месяц);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения;
- код изделия;
- специальные символы:
1М1 Производитель
Знак добровольной сертификации
Использовать до...
1^Г| Дата изготовления
|ЕОТ| Код партии
8ТЕП1£Е0 Стерилизация оксидом этилена
Ж Апирогенно
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Не использовать повторно


--- стр. 7 ---
Не стерилизовать повторно
Ш) Не использовать при поврежденной упаковке
Js'i'C. Не допускать воздействия солнечного света
т Беречь от влаги
1/-
г Верхняя граница температурного диапазона
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Имплантаты предназначены для эксплуатации в тканях человека с наличием в них 
биологических жидкостей.
ПРИМЕНЕНИЕ
Имплантаты модельного ряда Ультрафлекс предназначены для укрепления опорных мягких 
тканей при хирургическом лечении грыж различной локализации, после удаления опухолей, 
при повреждениях грудной стенки. Имплантаты служат каркасом для прорастания тканей и 
придают им дополнительную прочность во время и после заживления. После полной 
биодеградации рассасывающихся полигликапроновых нитей снижение массы имплантата не 
превышает 75 %, при этом потеря прочности от исходных показателей не превышает 50 %.
УСТАНОВКА И УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ
Имплантаты могут устанавливаться открытым и лапароскопическим доступом. Учитывая, что 
при формировании и созревании соединительно-тканного рубца имплантат может уменьшаться 
в размерах, его выкраивают по форме дефекта с припуском за край (в зависимости от 
конкретной ситуации) до 5 см, и фиксируют узловыми или непрерывными швами 
нерассасывающимся стерильным шовным хирургическим материалом, выпускаемым ООО 
«Линтекс» в соответствии с РУ № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015 г. и по ТУ 9398-003-56257679- 
2006 (мононитями полипропиленовыми МОНОФИЛ и поливинилиденфторидными 
УНИФЛЕКС или нитями плетеными полиэфирными с фторполимерным покрытием ФТОРЭКС) 
с атравматическими иглами, захватывая в шов край имплантата на расстоянии 5-6 мм. 
Возможна фиксация имплантатов аналогичными шовными хирургическими материалами 
других производителей, а также титановыми скобками и спиралями.
По окончании операции необходимо вклеить в операционный журнал и историю болезни 
вложенные в упаковку идентификационные этикетки с индивидуальными данными имплантата. 
Удаление имплантатов может потребоваться при болевом синдроме, инфекционных 
осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. Данная манипуляция может 
осуществляться открытым и лапароскопическим методом. При этом производится вьщеление 
всего имплантата острым путем с последующим удалением.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция на имплантат при 
индивидуальной непереносимости полимера пациентом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При нарущении техники имплантации возможно ощущение пациентом дискомфорта в зоне 
имплантации, хронический болевой синдром, ограничение подвижности передней брюшной 
стенки, образование спаек, свищей, эрозий и рубцов.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Имплантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с 
правилами, действующими на каждом виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс 
50 °С.
I
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от минус 10 °С до плюс 5 °С в месте, защищенном от влаги и прямых 
солнечных лучей. Не размещать вблизи нагревательных приборов и отопительных батарей.
СРОК годности
При соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя с даты стерилизации -  5 лет.


--- стр. 8 ---
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям технических условий при 
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и использования в 
соответствии с прилагаемой инструкцией.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами» имплантаты и их части, имевшие контакт с 
биологическими жидкостями пациентов, уничтожаются как медицинские отходы класса Б. 
Поврежденные имплантаты и их части, не имевшие контакта с биологическими жидкостями 
пациентов, разрезаются и уничтожаются как твердые бытовые отходы класса А.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «МегаМед», Россия, 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К. 
Тел /факс\{%\2)  313-39-19, 385-44-30 e-mail megamedspb@gmail.com
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована в соответствии с ГОСТ 180 9001- 
2011 (180 9001:2008) и ГОСТ 180 13485-2011 (180 13485:2003).
Главный технолог Т. С. Филипенко
п о д п и с ь


--- стр. 9 ---
Общество с ограниченн
f
венностью «МегаМед»
(УТВЕРЖ ДАЮ  
Д иректор О Р О  «М егаМ ед»
Д . А. Вербицкий
2016 г.« 26 » апреля
ИНСТРУКЦИЯ
по применению имплантатов сетчатых  
полипропилен-поливинилиденфторид-полигликапроновых  
для реконструктивно-восстановительной хирургии, стерильных  
модельного ряда Ультрален
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Ультрален, Ультрален усиленный.
ОПИСАНИЕ
Имплантаты частично рассасывающиеся Ультрален и Ультрален усиленный изготовлены из 
биосовместимых мононитей нерассасывающихся полипропиленовой и
поливинилиденфторидной, а также из рассасывающейся полигликапроновой (срок полного 
рассасывания 70-80 суток) Рассасывающийся компонент придает жесткость изделию, что 
упрощает интраоперационные манипуляции с имплантатом и его позиционирование. После 
биодеградации полигликапроновых мононитей имплантат хорошо адаптируется к 
анатомическим особенностям реконструируемых тканей за счет снижения его материалоемкости, 
при этом в зоне имплантации образуется мягкий и эластичный соединительнотканный рубец. 
Оригинальные основовязаные структуры и используемое сырьё придают имплантатам 
стабильность размеров и физико-механических свойств, формоустойчивость, оптимальную 
растяжимость, атравматичность, нераспускаемость краев при разрезании, высокую объемную 
пористость.
Усиленная зона обеспечивает прочность имплантата в зоне грыжевого дефекта при снижении 
общего количество имплантируемого материала.
Имплантаты выпускаются стерильными. Метод стерилизации —  газовый (оксидом этилена). 
ЦВЕТ
Имплантаты выпускаются неокрашенными или окрашенными в синюю или фиолетовую полоску 
(для лучшей визуализации на раневом фоне).
РАЗМЕРЫ
Длина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см.
Ширина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Общая хирургия, торакальная хирургия, онкохирургия.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Краткое наименование 
имплантата
Диаметр 
мононити, мм
Толщина,
мм
Поверхностная плотность, 
г/м^, не более
Масса, г, не 
более
Объемная 
пористость, %
Ультралев полипропилевовой
0,09-0,10
поливинилидевфторидвой 
0,09-0,10
полигликапроновой
0,12-0,13
0,6-0,7 220 37,0 65-75
Ультралев
усилеввый*)
полипропиленовой
0,09-0,10
поливинилиденфторидной
0,09-0,10
полигликапроновой
0,12-0,13
0,3-0,4 
0,5-0,6
90
220 37,0 85-90
70-75
*) в числителе -  показатели основной части имплантата / в знаменателе -  показатели усиленной части 
имплантата


--- стр. 10 ---
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Имплантат стерильный в индивидуальной упаковке -  1 шт.
Этикетка идентификационная -  2 шт.
Инструкция -  1 шт.
Паспорт -  1 шт.
Конверт (картонный) -  1шт.
ПОКАЗАНИЯ
Грыжи различной локализации и размеров, повреждения грудной стенки и диафрагмы, дефекты 
тканей после удаления опухолей.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применение полимерных имплантатов в условиях инфекционного процесса в 
тканях. Недопустимо применение в детской хирургии.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты Ультрален должны использоваться только в медицинских учреждениях врачами- 
специалистами, имеющими соответствующее образование и владеющими необходимой 
медицинской технологией.
Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке.
Необходимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики.
Извлекать имплантаты из внутренней упаковки следует непосредственно перед установкой. 
Повторной стерилизации имплантаты не подлежат.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП). 
УПАКОВКА
Стерильные имплантаты упакованы во внутренний пакет полимерно-бумажный или из 
ламинированной алюминиевой фольги и во внешний полимерно-бумажный пакет, затем 
помещены в картонный конверт.
МАРКИРОВКА
На внутренний пакет индивидуальной упаковки имплантата и на картонный конверт 
наклеиваются этикетки со следующей информацией:
наименование предприятия-изготовителя, город, страна; 
наименование изделия; 
код партии;
дата стерилизации (месяц, год);
дата окончания срока годности (год, месяц);
- номер технических условий;
номер регистрационного удостоверения;
- код изделия; 
специальные символы:
м 1 Производитель
Знак добровольной сертификации
Использовать до...
iWvfj Дата изготовления
| lo t | Код партии
STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена
Ж Апирогенно
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
® Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно


--- стр. 11 ---
Не использовать при поврежденной упаковке
Не допускать воздействия солнечного света
т Беречь от влаги
г Верхняя граница температурного диапазона
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Имплантаты предназначены для эксплуатации в тканях человека с наличием в них 
биологических жидкостей.
ПРИМЕНЕНИЕ
Имплантаты Ультрален и Ультрален усиленный предназначены для укрепления опорных 
мягких тканей при хирургическом лечении грыж различной локализации, после удаления 
опухолей, при повреждениях грудной стенки и в иных областях пластической хирургии. 
Имплантаты служат каркасом для прорастания тканей и придают им дополнительную 
прочность во время и после заживления. После полной биодеградации рассасывающихся 
полигликапроновых нитей снижение массы имплантата не превышает 75 %, при этом потеря 
прочности от исходных показателей не превышает 50 %.
УСТАНОВКА И УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ
Имплантаты могут устанавливаться открытым и лапароскопическим доступом. Учитывая, что 
при формировании и созревании соединительно-тканного рубца имплантат может уменьшаться 
в размерах, его выкраивают по форме дефекта с припуском за край (в зависимости от 
конкретной ситуации) до 5 см, и фиксируют узловыми или непрерывными швами 
нерассасывающимся стерильным шовным хирургическим материалом, выпускаемым ООО 
«Линтекс» в соответствии с РУ № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015 г. и по ТУ 9398-003-56257679- 
2006 (мононитями полипропиленовыми МОНОФИЛ и поливинилиденфторидными 
УНИФЛЕКС или нитями плетеными полиэфирными с фторполимерным покрытием ФТОРЭКС) 
с атравматическими иглами, захватывая в шов край имплантата на расстоянии 5-6 мм. 
Возможна фиксация имплантатов аналогичными шовными хирургическими материалами 
других производителей, а также титановыми скобками и спиралями.
По окончании операции необходимо вклеить в операционный журнал и историю болезни 
вложенные в упаковку идентификационные этикетки с индивидуальными данными имплантата. 
Удаление имплантатов может потребоваться при болевом синдроме, инфекционных 
осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. Данная манипуляция может 
осушествляться открытым и лапароскопическим методом. При этом производится вьщеление 
всего имплантата острым путем с последующим удалением.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция на имплантат при 
индивидуальной непереносимости полимера пациентом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При нарушении техники имплантации возможно ощущение пациентом дискомфорта в зоне 
имплантации, хронический болевой синдром, ограничение подвижности передней брюшной 
стенки, образование спаек, свищей, эрозий и рубцов.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Имцлантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с 
правилами, действующими на каждом виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс 
50 °С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от минус 10 °С до плюс 5 °С в месте, защищенном от влаги и прямых 
солнечных лучей. Не размещать вблизи нагревательных приборов и отопительных батарей.
СРОК годности
При соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя с даты стерилизации -  5 лет.


--- стр. 12 ---
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям технических условий при 
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и использования в 
соответствии с прилагаемой инструкцией.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами» имплантаты и их части, имевшие контакт с 
биологическими жидкостями пациентов, уничтожаются как медицинские отходы класса Б. 
Поврежденные имплантаты и их части, не имевшие контакта с биологическими жидкостями 
пациентов, разрезаются и уничтожаются как твердые бытовые отходы класса А.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «МегаМед», Россия, 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К.
Тел /факс\{%\2)  313-39-19, 385-44-30 e-mail megamedspb@gmail.com
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована в соответствии с ГОСТ 180 9001- 
2011“  (180 9001:2008) и ГОСТ 180 13485-2011 (180 13485:2003).
Главный технолог Т. С. Филипенко
подпись


--- стр. 13 ---
Общество с ограниченн
' I
твенностью «МегаМед»
У Т В Е Р Ж Д А Ю 
ректор СДиректор (Ю О «МегаМед»
'  -  -  —  Д. А. Вербицкий
« 26 » апреля 2016 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия  
«Имплантаты полимерные частично рассасывающиеся и антимикробные  
для реконструктивно-восстановительной хирургии, стерильные»,  
выпускаемого по ТУ 9398-001-76259433-2014  
Бифлекс
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Бифлекс.
ОПИСАНИЕ
Имплантаты частично рассасывающиеся Бифлекс изготовлены из бикомпонентных 
полипропилен-полиглактидных частично рассасывающихся нитей, в которых тонкие 
полипропиленовые элементарные нити находятся внутри рассасывающейся полиглактидной 
мононити (срок полного рассасывания 70-80 суток). Рассасывающийся компонент придает 
жесткость изделию, что упрощает интраоперационные манипуляции с имплантатом и его 
позиционирование. После частичной биодеградации имплантат хорошо адаптируется к 
анатомическим особенностям реконструируемых тканей за счет снижения его материалоемкости, 
при этом в зоне имплантации образуется мягкий и эластичный соединительнотканный рубец. 
Оригинальные основовязаные структуры и используемое сырьё придают имплантатам 
стабильность размеров, формоустойчивость, оптимальную растяжимость, атравматичность, 
нераспускаемость краев при разрезании, высокую объемную пористость.
Имплантаты выпускаются стерильными. Метод стерилизации -  газовый (оксидом этилена).
ЦВЕТ
Имплантаты выпускаются неокрашенными или окрашенными в фиолетовую полоску (для 
лучшей визуализации на раневом фоне).
РАЗМЕРЫ
Длина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см.
Ширина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Общая хирургия, торакальная хирургия, онкохирургия.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Краткое
наименование
имплантата
Диаметр 
мононити, мм
Толщина,
мм
Поверхностная 
плотность, г/м^, 
не более
Масса, г, 
не более
Объемная
пористость,
%
Бифлекс 0,12-0,13 0,5-0,6 95-105 20 75-80
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Имплантат стерильный в индивидуальной упаковке -  1 шт.
Этикетка идентификационная -  2 шт.
Инструкция -  1 шт.
Паспорт -  1 шт.
Конверт (картонный) -  1шт.
ПОКАЗАНИЯ
Грыжи различной локализации и размеров, повреждения грудной стенки и диафрагмы, дефекты 
тканей после удаления опухолей.


--- стр. 14 ---
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применение полимерных имплантатов в условиях инфекционного процесса в 
тканях. Недопустимо применение в детской хирургии.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты Бифлекс должны использоваться только в медицинских учреждениях врачами- 
специалистами, имеюгцими соответствующее образование и владеющих необходимой 
медицинской технологией.
Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке.
Необходимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики.
Извлекать имплантаты из внутренней упаковки следует непосредственно перед установкой. 
Повторной стерилизации имплантаты не подлежат.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП). 
УПАКОВКА
Стерильные имплантаты упакованы во внутренний пакет полимерно-бумажный или из 
ламинированной алюминиевой фольги и во внешний полимерно-бумажный пакет, затем 
помещены в картонный конверт.
МАРКИРОВКА
На внутренний пакет индивидуальной упаковки имплантата и на картонный конверт 
наклеиваются этикетки со следующей информацией:
наименование предприятия-изготовителя, город, страна; 
наименование изделия;
- код партии;
дата стерилизации (месяц, год);
дата окончания срока годности (год, месяц);
номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения; 
код изделия;
специальные символы:
ü j Производитель
Знак добровольной сертификации
Использовать до...
Дата изготовления
LOT Код партии
STEHLE ЕО Стерилизация оксидом этилена
Ж Апирогенно
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
® Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
ш Не использовать при поврежденной упаковке
Не допускать воздействия солнечного света
т Беречь от влаги
г Верхняя граница температурного диапазона


--- стр. 15 ---
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Имплантаты предназначены для эксплуатации в тканях человека с наличием в них 
биологических жидкостей.
ПРИМЕНЕНИЕ
Имплантаты Бифлекс предназначены для укрепления опорных мягких тканей при 
хирургическом лечении грыж различной локализации, после удаления опухолей, при 
повреждениях грудной стенки. Имплантаты служат каркасом для прорастания тканей и 
придают им дополнительную прочность во время и после заживления. После полной 
биодеградации рассасывающегося компонента снижение массы имплантата не превышает 75 %, 
при этом потеря прочности от исходных показателей не превышает 50 %.
УСТАНОВКА И УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ
Имплантаты могут устанавливаться открытым и лапароскопическим доступом. Учитывая, что 
при формирований и созревании соединительно-тканного рубца имплантат может уменьшаться 
в размерах, его выкраивают по форме дефекта с припуском за край (в зависимости от 
конкретной ситуации) до 5 см, и фиксируют узловыми или непрерывными швами 
нерассасывающимся стерильным шовным хирургическим материалом, выпускаемым ООО 
«Линтекс» в соответствии с РУ № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015 г. и по ТУ 9398-003- 
56257679-2006 (мононитями полипропиленовыми МОНОФИЛ и поливинилиденфторидными 
УНИФЛЕКС или нитями плетеными полиэфирными с фторполимерным покрытием ФТОРЭКС) 
с атравматическими иглами, захватывая в шов край имплантата на расстоянии 5-6 мм. 
Возможна фиксация имплантатов аналогичными шовными хирургическими материалами 
других производителей, а также титановыми скобками и спиралями.
По окончании операции необходимо вклеить в операционный журнал и историю болезни 
вложенные в упаковку идентификационные этикетки с индивидуальными данными имплантата. 
Удаление имплантатов может потребоваться при болевом синдроме, инфекционных 
осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. Данная манипуляция может 
осуществляться открытым и лапароскопическим методом. При этом производится вьщеление 
всего имплантата острым путем с последующим удалением.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция на имплантат при 
индивидуальной непереносимости полимера пациентом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При нарушении техники имплантации возможно ощущение пациентом дискомфорта в зоне 
имплантации, хронический болевой синдром, ограничение подвижности передней брюшной 
стенки, образование спаек, свищей, эрозий и рубцов.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Имплантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с 
правилами, действующими на каждом виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс 
50 °С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от минус 10 °С до плюс 5 °С в месте, защищенном от влаги и прямых 
солнечных лучей. Не размещать вблизи нагревательных приборов и отопительных батарей.
СРОК годности
При соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя с даты стерилизации -  5 лет. 
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям технических условий при 
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и использования в 
соответствии с прилагаемой инструкцией.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами» имплантаты и их части, имевшие контакт с 
биологическими жидкостями пациентов, уничтожаются как медицинские отходы класса Б. 
Поврежденные имплантаты и их части, не имевшие контакта с биологическими жидкостями 
пациентов, разрезаются и уничтожаются как твердые бытовые отходы класса А.


--- стр. 16 ---
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «МегаМед», Россия, 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К. 
Тел /факс\{^\2)  313-39-19, 385-44-30 e-mail megamedspb@gmail.com
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована в соответствии с ГОСТ 180 9001- 
2011 (180 9001:2008) и ГОСТ 180 13485-2011 (180 13485:2003).
Главный технолог Т. С. Филипенко
подпись


--- стр. 17 ---
Общество с ограниченн венностью «МегаМед»
Т В Е Р Ж Д А Ю 
иррктор С^ОО «МегаМед»
Д. А. Вербицкий
« 26 » апреля 2016 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
«Имплантаты полимерные частично рассасывающиеся и антимикробные для  
реконструктивно-восстановительной хирургии, стерильные»,  
выпускаемого по ТУ 9398-001-76259433-2014  
модельного ряда Эсфил-плюс
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Эсфил-плюс стандартный, Эсфил-плюс тяжелый, Эсфил-плюс легкий, Эсфил-плюе уеиленный. 
ОПИСАНИЕ
Имплантаты модельного ряда Эсфил-плюс изготовлены из биосовместимой нерассасывающейся 
полипропиленовой мононити. Оригинальные основовязаные структуры и используемое сырьё 
обеспечивают имплантатам стабильноеть размеров и физико-механических свойств, 
формоустойчивость, оптимальную растяжимость, атравматичность, нераспускаемость краев при 
разрезании, высокую объемную пористость. Сочетание данных свойств способствует 
формированию на имплантате тонкого, нежного и равномерного соединительнотканного рубца, 
что существенным образом снижает ощущение дискомфорта в послеоперационном периоде, 
связанного с наличием инородного тела в организме пациента.
Серебряное покрытие обеспечивает имплантатам зону подавления роета микрофлоры до 2-4 мм 
от края и, соответственно, эффективную профилактику инфекционных осложнений.
Имплантаты выпуекаютея стерильными. Метод стерилизации -  газовый (оксидом этилена).
ЦВЕТ
Серебристый.
РАЗМЕРЫ
Длина от 4,0 см до 40,0 см с щагом 0,5 см.
Ширина от 4,0 см до 40,0 см с щагом 0,5 см.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Общая хирургия, торакальная хирургия, онкохирургия.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Краткое наименование 
имплантата
Диаметр
мононити,
мм
Толщина,
мм
Поверхностная 
плотность, г/м^, 
не более
Масса, г, 
не более
Объемная
пористость,
%
Эсфил-плюс стандартный 0,12-0,13 0,4-0,6 80 15,0 80- 85
Эсфил-плюс тяжелый 0,14-0,15 0,6-0,7 160 25,0 70-75
Эсфил-плюс легкий 0,09-0,10 0,3-0,4 60 10,0 85-90
Эсфил-плюс усиленный*) 0.09-0.10
0,12-0,13
0.3-0.4 
0,5-0,6
60
80 15,0 85-90
70-75
*) в числителе - показатели основной части имплантата / в знаменателе - показатели усиленной части 
имплантата
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Имплантат стерильный в индивидуальной упаковке 
Этикетка идентификационная -  2 щт.
Инструкция -  1 щт.
Паспорт -  1 щт.
Конверт (картонный) -  1шт.
1 шт.


--- стр. 18 ---
ПОКАЗАНИЯ
Грыжи различной локализации и размеров, повреждения грудной стенки и диафрагмы, дефекты 
тканей после удаления оп}осолей.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применение полимерных имплантатов в условиях инфекционного процесса в 
тканях. Недопустимо применение в детской хирургии.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты модельного ряда Эсфил-плюс должны использоваться только в медицинских 
учреждениях врачами-специалистами, имеющими соответствующее образование и владеющих 
необходимой медицинской технологией.
Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке.
Необходимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики.
Извлекать имплантаты из внутренней упаковки следует непосредственно перед установкой. 
Повторной стерилизации имплантаты не подлежат.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП). 
УПДКОВКА
Стерильные имплантаты упакованы во внутренний пакет полимерно-бумажный или из 
ламинированной алюминиевой фольги и во внещний полимерно-бумажный пакет, затем 
помещены в картонный конверт.
МАРКИРОВКА
На внутренний пакет индивидуальной упаковки имплантата и на картонный конверт 
наклеиваются этикетки со следующей информацией;
наименование предприятия-изготовителя, город, страна;
- наименование изделия;
- код партии;
дата стерилизации (месяц, год);
- дата окончания срока годности (год, месяц);
- номер технических условий;
номер регистрационного удостоверения;
- код изделия; 
специальные символы:
<1
Производитель
© Знак добровольной сертификации
Использовать до...
|Л А лГ| Дата изготовления
|10Т| Код партии
8ТЕНИ£Е0 Стерилизация оксидом этилена
Ж Апирогенно
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
® Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
Не использовать при поврежденной упаковке
Не допускать воздействия солнечного света
т Беречь от влаги
I Температурный диапазон


--- стр. 19 ---
(I
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Имплантаты предназначены для экеплуатации в тканях человека с наличием в них 
биологических жидкостей.
ПРИМЕНЕНИЕ
Имплантаты модельного ряда Эсфил-плюс предназначены для укрепления опорных мягких 
тканей при хирургическом лечении грыж различной локализации, после удаления опухолей, 
при повреждениях грудной стенки. Имплантаты служат каркасом для прорастания тканей и 
придают им дополнительную прочность во время и после заживления.
Эсфил-плюс стандартный рекомендован для хирургического лечения грыж различной 
локализации и размеров.
Эсфил-плюс тяжелый показан при лечении гигантских послеоперационных грыж, после 
удаления опухолей, при повреждениях грудной стенки, когда необходима повышенная 
прочность имплантата.
Эсфил-плюс легкий рекомендован в случаях, когда нет необходимости использовать 
стандартные или тяжелые сетки в силу их избыточной прочности.
Эсфил-плюс усиленный с вариабельной поверхностной плотностью, имеющий усиленную зону в 
виде полосы шириной ( 10±2) мм, предназначен для пластики паховых грыж, или имеющий 
усиленную зону в виде прямоугольной площадки, от середины каждой стороны которой 
перпендикулярно отходят усиленные полосы, фиксирующие положение площадки, показан при 
пластике вентральных грыж. Усиленная зона обеспечивает прочность имплантата в зоне 
грыжевого дефекта при енижении общего количеетва имплантируемого материала.
УСТАНОВКА И УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ
Имплантаты могут устанавливаться открытым и лапароскопическим доступом. Учитывая, что 
при формировании и созревании соединительно-тканного рубца имплантат может уменьшаться 
в размерах, его выкраивают по форме дефекта с припуеком за край (в зависимости от 
конкретной ситуации) до 5 см, и фиксируют узловыми или непрерывными швами 
нерассасывающимся стерильным шовным хирургическим материалом, выпускаемым ООО 
«Линтекс» в соответствии с РУ № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015 г. и по ТУ 9398-003- 
56257679-2006 (мононитями полипропиленовыми МОНОФИЛ и поливинилиденфторидными 
УНИФЛЕКС или нитями плетеными полиэфирными с фторполимерным покрытием ФТОРЭКС) 
с атравматичеекими иглами, захватывая в шов край имплантата на расстоянии 5-6 мм. 
Возможна фиксация имплантатов аналогичными шовными хирургическими материалами 
других производителей, а также титановыми скобками и спиралями.
По окончании операции необходимо вклеить в операционный журнал и историю болезни 
вложенные в упаковку идентификационные этикетки с индивидуальными данными имплантата. 
Удаление имплантатов может потребоваться при болевом еиндроме, инфекционных 
осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. Данная манипуляция может 
осуществлятьея открытым и лапароскопическим методом. При этом производится выделение 
всего имплантата острым путем с последующим удалением.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция на имплантат при 
индивидуальной непереносимости полимера пациентом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При нарущении техники имплантации возможно ощущение пациентом дискомфорта в зоне 
имплантации, хронический болевой синдром, ограничение подвижности передней брюшной 
стенки, образование спаек, свищей, эрозий и рубцов.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Имплантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с 
правилами, действующими на каждом виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс 
50 °С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от плюс 5°С до плюс 40 °С в месте, защищенном от влаги и прямых 
солнечных лучей. Не размещать вблизи нагревательных приборов и отопительных батарей.


--- стр. 20 ---
СРОК годности
При соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя с даты стерилизации -  5 лет. 
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям технических условий при 
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и использования в 
соответствии с прилагаемой инструкцией.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению е медицинскими отходами» имплантаты и их части, имевшие контакт с 
биологическими жидкостями пациентов, уничтожаются как медицинские отходы класса Б. 
Поврежденные имплантаты и их части, не имевшие контакта с биологическими жидкостями 
пациентов, разрезаютея и уничтожаются как твердые бытовые отходы класса А.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «МегаМед», Россия, 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К.
Тел /факс\{^\2)  313-39-19, 385-44-30 e-mail megamedspb@gmail.com  •
Система менеджмента качества предприятия еертифицирована в соответствии с ГОСТ ISO 9001- 
2011 (ISO 9001:2008) и ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003).
Главный технолог Т. С. Филипенко
подпись
Г


--- стр. 21 ---
Общество с ограниченно енностью «МегаМед»
ВЕРЖДАЮ
ректор ООО «МегаМед»
------ Д. А. Вербицкий
« 26 » апреля 2016 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
«Имплантаты полимерные частично рассасывающиеся и антимикробные для  
реконструктивно-восстановительной хирургии, стерильные»,  
выпускаемого по ТУ 9398-001-76259433-2014  
Г инефлекс-плюс
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Г инефлекс-плюс.
ОПИСАНИЕ
Имплантаты сетчатые Г инефлекс-плюс изготовлены из биологически инертных
нерассасывающихся полипропиленовых мононитей. Основовязаная структура и специальное 
переплетение обеспечивают имплантатам нераспускаемость краев при разрезании, стабильность 
размеров, формоустойчивость, мягкость, атравматичность и ограниченную растяжимость во всех 
направлениях. Г инефлекс-плюс -  облегченные имплантаты, обладающие исключительной 
гибкостью и высокой объемной пористостью. Сочетание данных свойств способствует 
формированию на имплантате тонкого, нежного и равномерного соединительнотканного рубца, 
что существенным образом снижает ощущение дискомфорта в послеоперационном периоде, 
связанного с наличием инородного тела в организме пациента.
Серебряное покрытие обеспечивает имплантатам зону подавления роста микрофлоры до 2-4 мм 
от края и, соответственно, эффективную профилактику инфекционных осложнений.
Имплантаты выпускаются стерильными. Метод стерилизации -  газовый (оксидом этилена).
ЦВЕТ
Серебристый.
РАЗМЕРЫ
15 X 10; 20 X 15 см.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Оперативная гинекология.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Краткое наименование  
имплантата
Диаметр
мононити,
мм
Толщина,
мм
Поверхностная  
плотность, г/м^.
Масса, г,  
не более
Объемная
пористость,
%
Г инефлекс-плюс 0,07-0,08 0,30-0,37 20-35 3,0 80-90
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Имплантат стерильный в индивидуальной упаковке -  1 шт.
Этикетка идентификационная -  2 щт.
Инструкция -  1 шт.
Паспорт -  1 щт.
Конверт (картонный) -  1шт.
ПОКАЗАНИЯ
Пролапс (опущение) органов малого таза у женщин.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применение полимерных имплантатов в условиях инфекционного процесса в 
тканях. Недопустимо применение в детской хирургии.


--- стр. 22 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты сетчатые Гинефлекс-плюс должны устанавливаться только врачами-специалистами, 
имеющими соответствующее образование и владеющими необходимой медицинской 
технологией.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП). 
Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке.
Необходимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики.
Извлекать имплантаты из внутренней упаковки следует непосредственно перед установкой. 
Повторной стерилизации имплантаты не подлежат.
УПАКОВКА
Стерильные имплантаты упакованы во внутренний пакет полимерно-бумажный или из 
ламинированной алюминиевой фольги и во внешний полимерно-бумажный пакет, затем 
помещены в картонный конверт.
МАРКИРОВКА
На внутренний пакет индивидуальной упаковки имплантата и на картонный конверт 
наклеиваются этикетки со следующей информацией:
' наименование предприятия-изготовителя, город, страна;
- наименование изделия; 
код партии;
дата стерилизации (месяц, год);
- дата окончания срока годности (год, месяц);
- номер технических условий;
номер регистрационного удостоверения;
- код изделия; 
специальные символы:
й Д Производитель
Знак добровольной сертификации
Использовать до...
|W^Гj Дата изготовления
|ют| Код партии
8ТЕП1^Е0 Стерилизация оксидом этилена
Ж Апирогенно
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
® Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
( Щ ) Не использовать при поврежденной упаковке
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
Г 
У , Температурный диапазон
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Имплантаты Г инефлекс-плюс предназначены для эксплуатации в тканях человека с наличием в 
них биологических жидкостей.
ПРИМЕНЕНИЕ
Имплантаты Г инефлекс-плюс предназначены для хирургического лечения пролапса (опущения) 
органов малого таза у женщин (цистоцеле, утероцеле, ректоцеле, энтероцеле).


--- стр. 23 ---
УСТАНОВКА И УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ
Имплантаты устанавливаются влагалищным оперативным доступом на место функционально 
несостоятельных фасций, связок и мышц тазового дна и фиксируется хирургическими швами к 
структурам тазового дна, не задействованным в патологическом процессе. Таким образом, 
имплантат замещает функцию поврежденных зон тазового дна и позволяет ликвидировать 
опущение органов малого таза.
Для фиксации имплантатов могут использоваться нерассасывающиеся стерильные шовные 
хирургические материалы, выпускаемые ООО «Линтеке» в соответствии с РУ № ФСР 
2008/02206 от 09.04.2015 г. и по ТУ 9398-003-56257679-2006 (мононити полипропиленовые 
МОНОФИЛ и поливинилиденфторидные УНИФЛЕКС или нити плетеные полиэфирные с 
фторполимерным покрытием ФТОРЭКС) с атравматическими иглами, а также аналогичные 
шовные хирургические материалы других производителей.
По окончании операции необходимо вклеить в операционный журнал и историю болезни 
вложенные в упаковку идентификационные этикетки с индивидуальными данными имплантата. 
Удаление имплантатов может потребоваться при болевом синдроме, инфекционных 
осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. Данная манипуляция может 
осущеетвлятьея также влагалищным доступом. При этом производится вьщеление всего 
имплантата острым путем с последующим удалением.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция на имплантат при 
индивидуальной непереносимости полимера пациентом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При нарушении техники имплантации возможно ощущение пациентом дискомфорта в зоне 
имплантации, хроничеекий болевой синдром, образование епаек, свищей, эрозий и рубцов.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Имплантаты транепортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с 
правилами, действующими на каждом виде транепорта при температуре от минус 50 °С до плюс 
50 °С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от плюе 5°С до плюс 40 °С в месте, защищенном от влаги и прямых 
солнечных лучей. Не размещать вблизи нагревательных приборов и отопительных батарей.
СРОК годности
При соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя с даты стерилизации -  5 лет. 
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям технических условий при 
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и использования в 
соответствии с прилагаемой инструкцией.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами» имплантаты и их части, имевшие контакт с 
биологичеекими жидкостями пациентов, уничтожаются как медицинские отходы клаеса Б. 
Поврежденные имплантаты и их части, не имевшие контакта с биологическими жидкостями 
пациентов, разрезаются и уничтожаются как твердые бытовые отходы класса А.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «МегаМед», Россия, 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К.
Тел /факс\{%\2)  313-39-19, 385-44-30 e-mail  megamedspb@gmail.com
Система менеджмента качеетва предприятия сертифицирована в соответствии с ГОСТ 180 9001- 
2011 (180 9001:2008) и ГОСТ 180 13485-2011 (180 13485:2003).
Главный технолог Т. С. Филипенко
подпись


--- стр. 24 ---
Общество с ограничен
I
твенностью «МегаМед»
УТВЕРЖДАЮ 
Диреетор ООО «МегаМед»
' ^ у р л [ Д- А. Вербицкий
« 26 » апреля _____2016 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
«Имплантаты полимерные частично рассасывающиеся и антимикробные для  
реконструктивно-восстановительной хирургии, стерильные»,  
выпускаемого по ТУ 9398-001-76259433-2014  
модельного ряда Унифлекс-плюс
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Унифлекс-плюс стандартный, Унифлекс-плюс тяжелый, Унифлекс-плюс легкий, Унифлекс-плюс 
усиленный.
ОПИСАНИЕ
Имплантаты модельного ряда Унифлекс-плюс изготовлены из биосовместимой 
нерассасывающейся поливинилиденфторидной мононити. Оригинальные основовязаные 
структуры и используемое сырьё обеспечивают имплантатам стабильность размеров и физико­
механических свойств, оптимальную растяжимость, мягкость, атравматичность, 
нераспускаемость краев при разрезании, высокую объемную пористость. Сочетание данных 
свойств способствует формированию на имплантате тонкого, нежного и равномерного 
соединительнотканного рубца, что существенным образом снижает ощущение дискомфорта в 
послеоперационном периоде, связанного с наличием инородного тела в организме пациента. 
Серебряное покрытие обеспечивает имплантатам зону подавления роста микрофлоры до 2-4 мм 
от края и, соответственно, эффективную профилактику инфекционных осложнений.
Имплантаты выпускаются стерильными. Метод стерилизации -  газовый (оксидом этилена).
ЦВЕТ
Серебристый.
РАЗМЕРЫ
Длина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см.
Ширина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Общая хирургия, торакальная хирургия, онкохирургия.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Краткое наименование 
имплантата
Диаметр
мононити,
мм
Толщина,
мм
Поверхностная 
плотность, г/м^, 
не более
Масеа, г, 
не более
Объемная
пористость,
%
Унифлекс-плюс стандартный 0,12-0,13 0,4-0,6 150 25,0 80- 85
Унифлекс-плюс тяжелый 0,14-0,15 0,6-0,7 2 2 0 37,0 70-75
Унифлекс-плюс легкий 0,09-0,10 0,3-0,4 90 16,0 85-90
Унифлекс-плюс усиленный*) 0.09-0.10
0,12-0,13
0.3-0.4
0,5-0,6
90
150 25,0 85-90
70-75
*) в числителе - показатели основной части имплантата / в знаменателе 
имплантата.
показатели усиленной части
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Имплантат стерильный в индивидуальной упаковке 
Этикетка идентификационная -  2 шт.
Инструкция -  1 шт.
Паспорт -  1 шт.
Конверт (картонный) -  1шт.
1 шт.


--- стр. 25 ---
(
ПОКАЗАНИЯ
Грыжи различной локализации и размеров, повреждения грудной стенки и диафрагмы, дефекты 
тканей после удаления опухолей.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применение полимерных имплантатов в условиях инфекционного процесса в 
тканях. Недопустимо применение в детской хирургии.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты модельного ряда Унифлекс-плюс должны использоваться только в медицинских 
учреждениях врачами-специалистами, имеющими соответствующее образование и владеющими 
необходимой медицинской технологией.
Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке.
Необходимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики.
Извлекать имплантаты из внутренней упаковки следует непосредственно перед установкой. 
Повторной стерилизации имплантаты не подлежат.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП). 
УПАКОВКА
Стерильные имплантаты упакованы во внутренний пакет полимерно-бумажный или из 
ламинированной алюминиевой фольги и во внешний полимерно-бумажный пакет, затем 
помещены в картонный конверт.
МАРКИРОВКА
На внутренний пакет индивидуальной упаковки имплантата и на картонный конверт 
наклеиваются этикетки со следующей информацией:
наименование предприятия-изготовителя, город, страна; 
наименование изделия;
- код партии;
- дата стерилизации (месяц, год);
- дата окончания срока годности (год, месяц);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения;
- код изделия; 
специальные символы:
ül Производитель
Знак добровольной сертификации
Использовать до...
Дата изготовления
LOT Код партии
STERILEЕО Стерилизация оксидом этилена
Ж Апирогенно
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
ш Не использовать при поврежденной упаковке
Не допускать воздействия солнечного света
т Беречь от влаги
X Температурный диапазон
1


--- стр. 26 ---
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Имплантаты предназначены для эксплуатации в тканях человека с наличием в них 
биологических жидкостей.
ПРИМЕНЕНИЕ
Имплантаты модельного ряда Унифлекс-плюс предназначены для укрепления опорных мягких 
тканей при хирургическом лечении грыж различной локализации, после удаления опухолей, 
при повреждениях грудной стенки. Имплантаты служат каркасом для прорастания тканей и 
придают им дополнительную прочность во время и после заживления.
Унифлекс-плюс стандартный рекомендован для хирургического лечения грыж различной 
локализации и размеров.
Унифлекс-плюс тяжелый показан при лечении гигантских послеоперационных грыж, после 
удаления опухолей, при повреждениях грудной стенки, когда необходима повышенная 
прочность имплантата.
Унифлекс-плюс легкий рекомендован в случаях, когда нет необходимости использовать 
стандартные или тяжелые сетки в силу их избыточной прочности.
Ун 1|флекс-плюс усиленный с вариабельной поверхностной плотностью, имеющий усиленную 
зону в виде полосы шириной ( 10±2) мм, предназначен для пластики паховых грыж, или 
имеющий усиленную зону в виде прямоугольной площадки, от середины каждой стороны 
которой перпендикулярно отходят усиленные полосы, фиксирующие положение площадки, 
показан при пластике вентральных грыж. Усиленная зона обеспечивает прочность имплантата в 
зоне грыжевого дефекта при снижении общего количества имплантируемого материала.
УСТАНОВКА И УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ
Имплантаты могут устанавливаться открытым и лапароскопическим доступом. Учитывая, что 
при формировании и созревании соединительно-тканного рубца имплантат может уменьшаться 
в размерах, его выкраивают по форме дефекта с припуском за край (в зависимости от 
конкретной ситуации) до 5 см, и фиксируют узловыми или непрерывными швами 
нерассасывающимся стерильным шовным хирургическим материалом, выпускаемым ООО 
«Линтекс» в соответствии с РУ № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015 г. и по ТУ 9398-003-56257679- 
2006 (мононитями полипропиленовыми МОНОФИЛ и поливинилиденфторидными 
УНИФЛЕКС или нитями плетеными полиэфирными с фторполимерным покрытием ФТОРЭКС) 
с атравматическими иглами, захватывая в шов край имплантата на расстоянии 5-6 мм. 
Возможна фиксация имплантатов аналогичными шовными хирургическими материалами 
других производителей, а также титановыми скобками и спиралями.
По окончании операции необходимо вклеить в операционный журнал и историю болезни 
вложенные в упаковку идентификационные этикетки с индивидуальными данными имплантата. 
Удаление имплантатов может потребоваться при болевом синдроме, инфекционных 
осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. Данная манипуляция может 
осуществляться открытым и лапароскопическим методом. При этом производится вьщеление 
всего имплантата острым путем с последующим удалением.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция на имплантат при 
индивидуальной непереносимости полимера пациентом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При нарушении техники имплантации возможно ощущение пациентом дискомфорта в зоне 
имплантации, хронический болевой синдром, ограничение подвижности передней брюшной 
стенки, образование спаек, свищей, эрозий и рубцов.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНР1Я
Имплантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с 
правилами, действующими на каждом виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс 
50 “С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от плюс 5°С до плюс 40 °С в месте, защищенном от влаги и прямых 
солнечных лучей. Не размещать вблизи нагревательных приборов и отопительных батарей.


--- стр. 27 ---
СРОК годности
При соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя с даты стерилизации -  5 лет. 
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям технических условий при 
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и использования в 
соответствии с прилагаемой инструкцией.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами» имплантаты и их части, имевшие контакт с 
биологическими жидкостями пациентов, уничтожаются как медицинские отходы класса Б. 
Поврежденные имплантаты и их части, не имевшие контакта с биологическими жидкостями 
пациентов, разрезаются и уничтожаются как твердые бытовые отходы класса А.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «МегаМед», Россия, 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К.
Тел/факс:(812) 313-39-19, 385-44-30 e-mail megamedspbia’gmail.com
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована в соответствии с ГОСТ ISO 9001- 
2011 (ISO 9001:2008) и ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003).
Главный технолог Т. С. Филипенко
подпись


--- стр. 28 ---
Общество с ограниченн венностью «МегаМед»
^УТВЕРЖДАЮ 
,ире1^тор ООО «МегаМед»
'____Д. А. Вербицкий
« 26 » апреля 2016 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
«Имплантаты полимерные частично рассасывающиеся и антимикробные для  
реконструктивно-восстановительной хирургии, стерильные»,  
выпускаемого по ТУ 9398-001-76259433-2014  
модельного ряда Флексилен-плюс
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Флексилен-плюс стандартный, Флексилен-плюс тяжелый, Флексилен-плюс легкий.
ОПИСАНИЕ
Имплантаты модельного ряда Флексилен-плюс изготовлены из биосовместимых инертных 
нерассасывающихся полипропиленовой и поливинилиденфторидной мононитей. Оригинальные 
основовязаные структуры и используемое сырьё обеспечивают имплантатам стабильность 
размеров и физико-механических свойств, мягкость, формоустойчивость, оптимальную 
растяжимость, атравматичность, нераспускаемость краев при разрезании, высокую объемную 
пористость. Сочетание данных свойств способствует формированию на имплантате тонкого, 
нежного и равномерного соединительнотканного рубца, что существенным образом снижает 
ощущение дискомфорта в послеоперационном периоде, связанного с наличием инородного тела 
в организме пациента.
Серебряное покрытие обеспечивает имплантатам зону подавления роста микрофлоры до 2-4 мм 
от края и, соответственно, эффективную профилактику инфекционных осложнений.
Имплантаты выпускаются стерильными. Метод стерилизации -  газовый (оксидом этилена).
ЦВЕТ
Серебристый.
РАЗМЕРЫ
Длина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см.
Ширина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Общая хирургия, торакальная хирургия, онкохирургия.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Краткое наименование 
имплантата
Диаметр
мононити,
мм
Толщина,
мм
Поверхностная 
плотность, г/м^, 
не более
Масса, г, 
не более
Объемная
пористость,
%
Флексилен-плюс стандартный 0,12-0,13 0,4-0,6 1 2 0 2 0 ,0 80-85
Флексилен-плюс тяжелый 0,14-0,15 0,6-0,7 2 0 0 33,0 70-75
Флексилен-плюс легкий 0,09-0,10 0,3-0,4 80 14,0 85-90
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Имплантат стерильный в индивидуальной упаковке -  1 шт.
Этикетка идентификационная -  2 шт.
Инструкция -  1 шт.
Паспорт -  1 шт.
Конверт (картонный) -  1шт.
ПОКАЗАНИЯ
Грыжи различной локализации и размеров, повреждения грудной стенки и диафрагмы, дефекты 
тканей после удаления опухолей.


--- стр. 29 ---
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применение полимерных имплантатов в условиях инфекционного процесса в 
тканях. Недопустимо применение в детской хирургии.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты модельного ряда Флексилен-плюс должны использоваться только в медицинских 
учреждениях врачами-специалистами, имеющими соответствующее образование и владеющими 
необходимой медицинской технологией.
Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке.
Необходимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики.
Извлекать имплантаты из внутренней упаковки следует непосредственно перед установкой. 
Повторной стерилизации имплантаты не подлежат.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП). 
УПАКОВКА
Стерильные имплантаты упакованы во внутренний пакет полимерно-бумажный или из 
ламинированной алюминиевой фольги и во внешний полимерно-бумажный пакет, затем 
помещены в картонный конверт.
МАРКИРОВКА
На внутренний пакет индивидуальной упаковки имплантата и на картонный конверт 
наклеиваются этикетки со следующей информацией:
наименование предприятия-изготовителя, город, страна; 
наименование изделия;
- код партии;
- дата стерилизации (месяц, год);
- дата окончания срока годности (год, месяц);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения;
- код изделия; 
специальные символы:
<н1 Производитель
Знак добровольной сертификации
Использовать до...
jwfj Дата изготовления
|LOT| Код партии
STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена
Ж Апирогенно
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
ш Не использовать при поврежденной упаковке
Не допускать воздействия солнечного света
т Беречь от влаги
I Температурный диапазон


--- стр. 30 ---
4
4
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Имплантаты предназначены для эксплуатации в тканях человека с наличием в них 
биологических жидкостей.
ПРИМЕНЕНИЕ
Имплантаты модельного ряда Флексилен-плюс предназначены для укрепления опорных мягких 
тканей при хирургическом лечении грыж различной локализации, после удаления опухолей, при 
повреждениях грудной стенки. Имплантаты служат каркасом для прорастания тканей и придают 
им дополнительную прочность во время и после заживления.
Флексилен-плюс стандартный рекомендован для хирургического лечения грыж различной 
локализации и размеров.
Флексилен-плюс тяжелый показан при лечении гигантских послеоперационных грыж, после 
удаления опухолей, при повреждениях грудной стенки, когда необходима повышенная 
прочность имплантата.
Флексилен-плюс легкий рекомендован в случаях, когда нет необходимости использовать 
стандартные или тяжелые сетки в силу их избыточной прочности.
УСТАНОВКА И УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ
Имплантаты могут устанавливаться открытым и лапароскопическим доступом. Учитывая, что 
при формировании и созревании соединительно-тканного рубца имплантат может уменьшаться 
в размерах, его выкраивают по форме дефекта с припуском за край (в зависимости от 
конкретной ситуации) до 5 см, и фиксируют узловыми или непрерывными швами 
нерассасываюгцимся стерильным шовным хирургическим материалом, выпускаемым ООО 
«Линтекс» в соответствии с РУ № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015 г. и по ТУ 9398-003-56257679- 
2006 (мононитями полипропиленовыми МОНОФИЛ и поливинилиденфторидными 
УНИФЛЕКС или нитями плетеными полиэфирными с фторполимерным покрытием ФТОРЭКС) 
с атравматическими иглами, захватывая в шов край имплантата на расстоянии 5-6 мм. 
Возможна фиксация имплантатов аналогичными шовными хирургическими материалами 
других производителей, а также титановыми скобками и спиралями.
По окончании операции необходимо вклеить в операционный журнал и историю болезни 
вложенные в упаковку идентификационные этикетки с индивидуальными данными имплантата. 
Удаление имплантатов может потребоваться при болевом синдроме, инфекционных 
осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. Данная манипуляция может 
осуществляться открытым и лапароскопическим методом. При этом производится выделение 
всего имплантата острым путем с последующим удалением.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция на имплантат при 
индивидуальной непереносимости полимера пациентом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При нарущении техники имплантации возможно ощущение пациентом дискомфорта в зоне 
имплантации, хронический болевой синдром, ограничение подвижности передней брюшной 
стенки, образование спаек, свищей, эрозий и рубцов.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Имплантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с 
правилами, действующими на каждом виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс 
50 °С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от плюс 5°С до плюс 40 °С в месте, защищенном от влаги и прямых 
солнечных лучей. Не размещать вблизи нагревательных приборов и отопительных батарей.
СРОК годности
При соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя с даты стерилизации -  5 лет. 
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям технических условий при 
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и использования в 
соответствии с прилагаемой инструкцией.


--- стр. 31 ---
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами» имплантаты и их части, имевшие контакт с 
биологическими жидкостями пациентов, уничтожаются как медицинские отходы класса Б. 
Поврежденные имплантаты и их части, не имевшие контакта с биологическими жидкостями 
пациентов, разрезаются и уничтожаются как твердые бытовые отходы класса А.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «МегаМед», Россия, 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К.
Тел /факс:{^\2)  313-39-19, 385-44-30 e-mail megamedspb@gmail.com
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована в соответствии с ГОСТ 180 9001- 
2011 (180 9001:2008) и ГОСТ 180 13485-2011 (180 13485:2003).
Главный технолог Т. С. Филипенко
подпись


--- стр. 32 ---
Общество с ограниченна
i
енностью «МегаМед»
ТВЕРЖДАЮ 
[ирекурр ООО «МегаМед»
___ Д. А. Вербицкий
______ ^ « 26 » апреля _____2016 г.
ИНСТТУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
«Имплантаты полимерные частично рассасывающиеся и антимикробные для  
реконструктивно-восстановительной хирургии, стерильные»,  
выпускаемого по ТУ 9398-001-76259433-2014  
модельного ряда Урослинг-плюс
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Урослинг-плюс; Урослинг-плюс мужской.
ОПИСАНИЕ
Имплантаты модельного ряда Урослинг-плюс изготавливаются из биосовместимых 
нерассасывающихся полипропиленовых и поливинилиденфторидных мононитей. Имплантат 
Урослинг-плюс изготовлен в виде цельновязаной сетчатой ленты, Урослинг-плюс мужской -  в 
виде цельновязаной конструкции из двух сетчатых лент, соединенных в центре сетчатой 
площадкой. Специальная основовязаная структура и сочетание полипропиленовых и 
поливинилиденфторидных мононитей обеспечивает имплантатам устойчивость к 
инфицированию, стабильность размеров, хорошие прочностные свойства, оптимальную 
растяжимость, мягкость и атравматичность. Устойчивость лент к деформации, наличие петель и 
дополнительных нитей позволяют получить оптимальное натяжение имплантата в процессе его 
установки.
Серебряное покрытие обеспечивает имплантатам зону подавления роста микрофлоры до 2-4 мм 
от края и, соответственно, эффективную профилактику инфекционных осложнений.
Имплантаты выпускаются стерильными. Метод стерилизации -  газовый (оксидом этилена).
ЦВЕТ
Серебристый.
РАЗМЕРЫ*
Краткое наименование имплантата Д лина, мм Ш ирина, мм
У рослинг-плю с от 300 до 600 с ш агом 50 мм И  ± 2
У рослинг-плю с мужской 535 ± 12 25 ± 4
* размеры имплантатов определяю тся без петель. 
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Оперативная урология. 
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Краткое наименование 
имплантата
Д иаметр
мононити,
мм
Толщ ина,
мм
П оверхностная 
плотность, г/м^, 
не более
М асса, г, 
не более*
О бъемная
пористость,
%
У рослинг-плю с 0,10-0,12 0,5-0,6 90 1,0 65-75
У рослинг-плю с мужской 0,10-0,12 0,5-0,6 90 2,5 65-75
* м асса имплантатов определяется без петель. 
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Имплантат стерильный в индивидуальной упаковке 
Этикетка идентификационная -  2 шт.
Инструкция -  1 шт.
Паспорт -  1 шт.
Конверт (картонный) -  1шт.
1 шт.


--- стр. 33 ---
ПОКАЗАНИЯ
Недержание мочи у женщин и мужчин.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применение полимерных имплантатов в условиях инфекционного процесса в 
тканях.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты должны использоваться только в медицинских учреждениях врачами- 
специалистами, имеющими соответствующее образование и владеющими необходимой 
медицинской технологией.
Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке.
Необходимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики.
Извлекать имплантаты из внутренней упаковки следует непосредственно перед установкой. 
Повторной стерилизации имплантаты не подлежат.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП). 
УПАКОВКА
Стерильные имплантаты упакованы во внутренний пакет полимерно-бумажный или из 
ламинированной алюминиевой фольги и во внешний полимерно-бумажный пакет, затем 
помещены в картонный конверт.
МАРКИРОВКА
На внутренний пакет индивидуальной упаковки имплантата и на картонный конверт 
наклеиваются этикетки со следующей информацией;
наименование предприятия-изготовителя, город, страна; 
наименование изделия; 
код партии;
дата стерилизации (месяц, год);
- дата окончания срока годности (год, месяц);
- номер технических условий;
- номер региетрационного удостоверения;
- код изделия; 
специальные символы:
ш 1 Производитель
Знак добровольной сертификации
Использовать до...
^wij Дата изготовления
LOT Код партии
STEHLE ЕО Стерилизация оксидом этилена
Ж Апирогенно
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
Не использовать при поврежденной упаковке
Не допускать воздействия солнечного света
Ф Беречь от влаги
г Температурный диапазон


--- стр. 34 ---
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Имплантаты предназначены для эксплуатации в тканях человека с наличием в них 
биологических жидкостей.
ПРИМЕНЕНИЕ
Имплантат Урослинг-плюс предназначен для хирургического лечения недержания мочи у 
женщин.
Имплантат Урослинг-плюс мужской предназначен для хирургического лечения недержания 
мочи у мужчин.
УСТАНОВКА И УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ
Имплантат Урослинг-плюс устанавливается оперативным доступом через разрез в передней 
стенке влагалища в трансобтураторном или позадилонном положении под средней третью 
мочеиспускательного канала. Оригинальная цельновязаная структура обеспечивает 
атраматичную установку имплантатов Урослинг без использования защитных чехлов. При 
повышении внутрибрющного давления имплантат препятствует каудальному смещению 
средней трети уретры. Таким образом, образуется «колено» между средней и проксимальной 
третью мочеиспускательного канала, что приводит к кратковременному смыканию его просвета 
и п*репятствует потере мочи.
Имплантат Урослинг-плюс мужской устанавливается оперативным доступом через 
промежностный разрез над мембранозной частью уретры под мембранозным отделом 
мочеиспускательного канала. Создается компрессия уретры порядка 60 мм вод. ст. 
(«компрессионный слинг уретры»). Благодаря созданной компрессии просвет уретры сужается, 
что позволяет поврежденным сфинктерным структурам обеспечивать удержание мочи. 
Мочеиспускание осуществляется благодаря несколько больщему, чем нормальное, напряжению 
мыщц брющного пресса.
Для установки имплантатов Урослинг-плюс и Урослинг-плюс мужской рекомендуется 
использовать проводники жесткие, выпускаемые ООО «Линтекс» в соответствии с РУ № ФСР 
2009/04493 от 09.04.2015 г. по ТУ 9393-007-56257679-2007: Урофикс ТО (левый и правый) -  
для трансобтураторной установки, Урофикс ПЛ -  для позадилонной установки.
Для фиксации имплантатов Урослинг-плюс и Урослинг-плюс мужской могут использоваться 
стерильные щовные хирургические материалы, выпускаемые ООО «Линтекс» в соответствии с 
РУ № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015 г. по ТУ 9398-003-56257679-2006 (ПГА - 
рассасывающиеся нити полигликолидные с покрытием) с атравматическими иглами, а также 
аналогичные щовные хирургические материалы других производителей.
По окончании операции необходимо вклеить в операционный журнал и историю болезни 
вложенные в упаковку идентификационные этикетки с индивидуальными данными имплантата. 
Удаление имплантатов может потребоваться при болевом синдроме, инфекционных 
осложнениях, повторных реконструктивных вмещательствах. При этом производится 
выделение всего имплантата острым путем с последующим удалением.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция на имплантат при 
индивидуальной непереносимости полимера пациентом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При установке имплантатов возможна травматизация сосудов, нервов или внутренних органов. 
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Имплантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с 
правилами, действующими на каждом виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс 
50 °С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от плюс 5°С до плюс 40 °С в месте, защищенном от влаги и прямых 
солнечных лучей. Не размещать вблизи нагревательных приборов и отопительных батарей.
СРОК годности
При соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя с даты стерилизации -  5 лет.


--- стр. 35 ---
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует еоответствие имплантатов требованиям технических условий при 
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и использования в 
соответствии с прилагаемой инструкцией.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами» имплантаты и их части, имевшие контакт с 
биологическими жидкостями пациентов, уничтожаются как медицинские отходы класса Б. 
Поврежденные имплантаты и их части, не имевшие контакта с биологическими жидкостями 
пациентов, разрезаются и уничтожаются как твердые бытовые отходы класса А.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «МегаМед», Россия, 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К.
Тел /факс\{^\2)  313-39-19, 385-44-30 e-mail megamedspb@gmail.com
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована в соответствии с ГОСТ ISO 9001- 
2011 (ISO 9001:2008) и ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003).
Главный технолог Т. С. Филипенко
подпись


--- стр. 36 ---
Общество с ограниченн твенностью «МегаМед»
У ТВЕРЖ Д А Ю  
Д и р ^ о р  О О О  «М егаМ ед»
___ Д .  А. Вербицкий
« 26 » апреля 2016 г.апреля
и н е т ^ к ц и я
по применению медицинского изделия
«Имплантаты полимерные частично рассасывающиеся и антимикробные для  
реконструктивно-восстановительной хирургии, стерильные»,  
выпускаемого по ТУ 9398-001-76259433-2014  
Урослинг 1-плюс
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Урослинг 1-плюс.
ОПИСАНИЕ
Имплантат Урослинг 1-плюс изготовлен в виде цельновязаной сетчатой ленты из 
биосовместимых нерассасывающихся полипропиленовых мононитей. Специальная 
основовязаная структура обеспечивает имплантату Уроелинг 1-плюс устойчивость к 
инфицированию, стабильность размеров, хорошие прочностные свойства, оптимальную 
растяжимость, мягкость, атравматичность.
Устойчивость к деформации, наличие петель и дополнительных нитей позволяют получить 
оптимальное натяжение имплантата в процессе его установки.
Серебряное покрытие обеспечивает имплантатам зону подавления роета микрофлоры до 2-4 мм 
от края и, соответственно, эффективную профилактику инфекционных осложнений.
Имплантаты выпускаются стерильными. Метод стерилизации -  газовый (оксидом этилена).
ЦВЕТ
Серебристый.
РАЗМЕРЫ
Длина от 300 мм до 600 мм с шагом 50 мм.
Ширина (15 ± 3) мм.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Оперативная гинекология.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
К раткое наименование 
имплантата
Д иаметр
мононити,
мм
Толщ ина,
мм
П оверхностная 
плотность, г/м^, 
не более
М асса, г, 
не более*
О бъемная
пористость,
%
У рослинг 1-плюс 0,10-0,12 0,5-0,7 100 3,0 65-75
* м асса имплантатов определяется без петель.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Имплантат стерильный в индивидуальной упаковке -  1 шт.
Этикетка идентификационная -  2 шт.
Инструкция -  1 шт.
Паспорт -  1 шт.
Конверт (картонный) -  1шт.
ПОКАЗАНИЯ
Пролапс (опущение) органов малого таза у женщин.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применение полимерных имплантатов в условиях инфекционного процеееа в 
тканях.


--- стр. 37 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты Урослинг 1-плюс должны использоваться только в медицинских учреждениях 
врачами-специалистами, имеющими еоответствующее образование и владеющими необходимой 
медицинской технологией.
Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке.
Необходимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики.
Извлекать имплантаты из внутренней упаковки следует непосредственно перед установкой. 
Повторной стерилизации имплантаты не подлежат.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП). 
УПАКОВКА
Стерильные имплантаты упакованы во внутренний пакет полимерно-бумажный или из 
ламинированной алюминиевой фольги и во внешний полимерно-бумажный пакет, затем 
помещены в картонный конверт.
МАРКИРОВКА
На^ внутренний пакет индивидуальной упаковки имплантата и на картонный конверт 
наклеиваются этикетки со следующей информацией:
- наименование предприятия-изготовителя, город, страна;
- наименование изделия;
- код партии;
дата стерилизации (месяц, год);
- дата окончания срока годности (год, месяц);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения;
- код изделия; 
специальные символы:
iJ Производитель
Знак добровольной сертификации
Использовать до...
Дата изготовления
LOT Код партии
STEHLE ЕО Стерилизация океидом этилена
Ж Апирогенно
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
® Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
ш Не иепользовать при поврежденной упаковке
-ф : Не допускать воздействия солнечного света
'Т Беречь от влаги
Температурный диапазон
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Имплантаты предназначены для эксплуатации в тканях человека с наличием в них 
биологических жидкостей.


--- стр. 38 ---
ПРИМЕНЕНИЕ
Имплантаты Урослинг 1-плюс используются в реконструктивной гинекологии для 
малоинвазивного хирургического лечения опущения органов апикального отдела малого таза у 
женщин.
УСТАНОВКА И УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ
Имплантат Урослинг 1-плюс может быть установлен как по троакарной методике, так и с 
использованием гарпунных или прочих фиксирующих устройств в зависимости от клинической 
целесообразности. Оперативным доступом через разрез в передней или задней стенке 
влагалища имплантат фиксируется к сакроспинальным связкам. Оригинальная структура 
обеспечивает атравматичную установку имплантата Урослинг 1-плюс без использования 
защитных чехлов.
Для установки имплантатов Урослинг 1-плюс рекомендуется использовать проводники 
жесткие, выпускаемые ООО «Линтекс» в соответствии с РУ № ФСР 2009/04493 от 09.04.2015 г. 
по ТУ 9393-007-56257679-2007: Урофикс ТО (левый и правый) -  для трансобтураторной 
установки, Урофикс ПЛ -  для позадилонной установки.
Для фиксации имплантатов Урослинг 1-плюс могут использоваться стерильные шовные 
хирургические материалы, выпускаемые ООО «Линтекс» в соответствии с РУ № ФСР 
2008^2206 от 09.04.2015 г. по ТУ 9398-003-56257679-2006 (нерассасывающиеся мононити 
полипропиленовые МОНОФИЛ и поливинилиденфторидные УНИФЛЕКС, 
нерассасывающиеся нити плетеные полиэфирные с фторполимерным покрытием ФТОРЭКС, 
рассасывающиеся нити полигликолидные с покрытием ПГА) с атравматическими иглами, а 
также аналогичные шовные хирургические материалы других производителей.
По окончании операции необходимо вклеить в операционный журнал и историю болезни 
вложенные в упаковку идентификационные этикетки с индивидуальными данными имплантата. 
Удаление имплантатов может потребоваться при болевом синдроме, инфекционных 
осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. При этом производится 
выделение всего имплантата острым путем с последующим удалением.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция на имплантат при 
индивидуальной непереносимости полимера пациентом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При установке имплантатов возможна травматизация сосудов, нервов или внутренних органов. 
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Имплантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с 
правилами, действующими на каждом виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс 
50 °С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от плюс 5°С до плюс 40 °С в месте, защищенном от влаги и прямых 
солнечных лучей. Не размещать вблизи нагревательных приборов и отопительных батарей.
СРОК годности
При соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя с даты стерилизации -  5 лет. 
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям технических условий при 
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и использования в 
соответствии с прилагаемой инструкцией.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами» имплантаты и их части, имевшие контакт с 
биологическими жидкостями пациентов, уничтожаются как медицинские отходы класса Б. 
Поврежденные имплантаты и их части, не имевшие контакта с биологическими жидкостями 
пациентов, разрезаются и уничтожаются как твердые бытовые отходы класса А.


--- стр. 39 ---
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «МегаМед», Россия, 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К. 
Тел /факс\{%\2)  313-39-19, 385-44-30 e-mail megamedspb@gmail.eom
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована в еоответетвии с ГОСТ 180 9001- 
2011 (180 9001:2008) и ГОСТ 180 13485-2011 (180 13485:2003).
Главный технолог Т. С. Филипенко
подпись


--- стр. 40 ---
Общество с ограничен ственностью «МегаМед»
У ТВЕРЖ Д А Ю  
Д иректор О О О  «М егаМ ед»
Д- А. Вербицкий
« 26 » апреля _______2016 г.
икгсТрукция
по применению медицинского изделия
«Имплантаты полимерные частично рассасывающиеся и антимикробные для  
реконструктивно-восстановительной хирургии, стерильные»,  
выпускаемого по ТУ 9398-001-76259433-2014  
модельного ряда Пелвикс-плюс
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Пелвикс-плюс полный; Пелвикс-плюс передний; Пелвикс-плюс задний; Пелвикс-плюс 
топлифтинг; Пелвикс-плюс комби.
ОПИСАНИЕ
Имплантаты модельного ряда Пелвикс-плюс изготавливаются из биосовместимых 
нерассасывающихся полипропиленовых мононитей. Специальная основовязаная структура и 
используемое сырьё обеспечивают имплантатам устойчивость к инфицированию, атравматичную 
установку, стабильность размеров, хорошие прочностные свойства, оптимальную растяжимость, 
мягкость, минимальную материалоемкость, нераспускаемость краев при разрезании, высокую 
объемную пористость. Устойчивость к деформации, наличие петель и дополнительных нитей 
позволяют получить оптимальное натяжение имплантата в процессе его установки.
Серебряное покрытие обеспечивает имплантатам зону подавления роста микрофлоры до 2-4 мм 
от края и, соответственно, эффективную профилактику инфекционных осложнений.
Имплантаты выпускаются стерильными. Метод стерилизации -  газовый (оксидом этилена).
ЦВЕТ
Серебристый.
РАЗМЕРЫ*
К раткое наименование имплантата Д лина, мм Ш ирина, мм
П елвикс полный 268 ± 25 300 ± 20
П елвикс передний 280 ± 10 300 ± 2 0
П елвикс задний 124±  15 300 ± 20
П елвикс топлифтинг 169 ± 2 0 300 ± 20
П елвикс комби 122 ± 15 300 ± 2 0
* размеры  имплантатов определяю тся без
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Оперативная гинекология.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
петель.
Краткое наименование 
имплантата
Диаметр 
мононити, мм
Толщина,
мм
Поверхностная 
плотность, г/м^, не более
Масса, г, 
не более*
Объемная 
пористость, %
Пелвикс-плюс полный 0,06-0,09 0,2-0,4 40 10,0 80-90
Пелвикс-плюс передний 0,06-0,09 0,2-0,4 40 5,0 80-90
Пелвикс-плюс задний 0,06-0,09 0,2-0,4 40 5,0 80-90
Пелвикс-плюс топлифтинг 0,06-0,09 0,2-0,4 40 6,0 80-90
Пелвикс-плюс комби 0,06-0,09 0,2-0,4 40 5,0 80-90
* м асса имплантатов определяется без петель. 
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Имплантат стерильный в индивидуальной упаковке 
Этикетка идентификационная -  2 шт.
Инструкция -  1 шт.
Паспорт -  1 шт.
Конверт (картонный) -  1шт.
1 шт.


--- стр. 41 ---
ПОКАЗАНИЯ
Пролапс (опущение) органов малого таза у женщин.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применение полимерных имплантатов в условиях инфекционного процесса в 
тканях.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты должны использоваться только в медицинских учреждениях врачами- 
специалистами, имеющими соответствующее образование и владеющими необходимой 
медицинской технологией.
Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке.
Необходимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики.
Извлекать имплантаты из внутренней упаковки следует непосредственно перед установкой. 
Повторной стерилизации имплантаты не подлежат.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП). 
УПАКОВКА
Стерильные имплантаты упакованы во внутренний пакет полимерно-бумажный или из 
ламинированной алюминиевой фольги и во внешний полимерно-бумажный пакет, затем 
помещены в картонный конверт.
МАРКИРОВКА
На внутренний пакет индивидуальной упаковки имплантата и на картонный конверт 
наклеиваются этикетки со следующей информацией:
наименование предприятия-изготовителя, город, страна;
- наименование изделия;
- код партии;
дата стерилизации (месяц, год);
- дата окончания срока годности (год, месяц);
- номер технических условий;
номер регистрационного удостоверения; 
код изделия; 
специальные символы:
У Производитель
Знак добровольной сертификации
Использовать до...
Дата изготовления
|ЕО Т| Код партии
8ТЕП1£Е0 Стерилизация оксидом этилена
Ж Апирогенно
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
Не использовать при поврежденной упаковке
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
г
V  , Температурный диапазон


--- стр. 42 ---
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Имплантаты предназначены для эксплуатации в тканях человека с наличием в них 
биологических жидкостей.
ПРИМЕНЕНИЕ
Имплантат Пелвикс-плюс полный используется в реконструктивной гинекологии для
малоинвазивного лечения опущения органов переднего и заднего отделов малого таза у 
женщин (цистоцеле, утероцеле, ректоцеле, энтероцеле).
Имплантат Пелвикс-плюс передний используется в реконструктивной гинекологии для
малоинвазивного хирургического лечения опущения органов переднего отдела малого таза у 
женщин (цистоцеле).
Имплантат Пелвикс-плюс задний используется в реконструктивной гинекологии для
малоинвазивного хирургического лечения опущения органов заднего отдела малого таза у 
женщин (ректоцеле, энтероцеле).
Имплантат Пелвикс-плюс топлифтинг используется в реконструктивной гинекологии для 
малоинвазивного хирургического лечения опущения органов малого таза у женщин и 
предусматривает одновременное восстановление переднего компартмента тазового дна 
(лобково-шеечная фасция) и апикального компартмента (крестцово-маточные связки). 
Имплантат Пелвикс-плюс комби используется в реконструктивной гинекологии для
малоинвазивного хирургического лечения опущения органов малого таза у женщин и 
предусматривает одновременную коррекцию цистоцеле и недержания мочи при напряжении.
УСТАНОВКА И УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ
Имплантаты модельного ряда Пелвикс-плюс устанавливаются влагалищным доступом как по 
троакарной методике, так и с использованием гарпунных или других фиксирующих устройств в 
зависимости от клинической целесообразности.
Имплантат Пелвикс-плюс полный влагалищным оперативным доступом устанавливается на 
месте лобково-шеечной фасции (передняя часть имплантата) и влагалищно-прямокишечной 
фасции (задняя часть имплантата).
Имплантат Пелвикс-плюс передний влагалищным оперативным доступом устанавливается на 
месте лобково-шеечной фасции.
Имплантат Пелвикс-плюс задний влагалищным оперативным доступом устанавливается на 
место влагалищно-прямокишечной фасции.
Имплантат Пелвикс-плюс топлифтинг представляет собой конструкцию Пелвикс-плюс 
переднего и верхнюю часть Пелвикс-плюс заднего. Передние 4 рукава имплантата 
специальными проводниками проводятся через мышечно-фасциальные структуры 
обтураторных отверстий, задние 2 рукава -  через крестцово-остистые связки.
Имплантат Пелвикс-плюс комби имеет удлиненную и зауженную спереди центральную 
плошадку, которая заканчивается передними рукавами, выполняющими функцию 
субуретрального слинга (устанавливаются под уретру), задние рукава при этом проводятся 
через мышечно-фасциальные структуры обтураторных отверстий сразу под седалишными 
остями.
Для установки имплантатов модельного ряда Пелвикс-плюс рекомендуется использовать 
проводники жесткие, выпускаемые ООО «Линтекс» в соответствии с РУ № ФСР 2009/04493 от 
09.04.2015 г. по ТУ 9393-007-56257679-2007: Урофикс ТО (левый и правый) -  для 
трансобтураторной установки, Урофикс ПЛ-для позадилонной установки.
Для фиксации имплантатов модельного ряда Пелвикс-плюс могут использоваться стерильные 
шовные хирургические материалы, выпускаемые ООО «Линтекс» в соответствии с РУ № ФСР 
2008/02206 от 09.04.2015 г. по ТУ 9398-003-56257679-2006 (нерассасывающиеся мононити 
полипропиленовые МОНОФИЛ и поливинилиденфторидные УНИФЛЕКС, 
нерассасывающиеся нити плетеные полиэфирные с фторполимерным покрытием ФТОРЭКС, 
рассасывающиеся нити полигликолидные с покрытием ПГА) с атравматическими иглами, а 
также аналогичные шовные хирургические материалы других производителей.
По окончании операции необходимо вклеить в операционный журнал и историю болезни 
вложенные в упаковку идентификационные этикетки с индивидуальными данными имплантата. 
Удаление имплантатов может потребоваться при возникновении эрозий стенки влагалища, 
хронического болевого синдрома или инфекционных осложнений в зоне имплантации. Данная 
манипуляция выполняется преимущественно влагалищным доступом. Как правило, имплантат 
удаляется частично. Та его часть, которая задействована в патологическом процессе вьщеляется 
тупым и острым путем и отсекается ножницами, после чего восстанавливается целостность 
влагалища.


--- стр. 44 ---


--- стр. 45 ---
Общество с ограниченной ответственностью «МегаМед»
по применению медицинского изделия 
«Имплантаты полимерные частично рассасывающиеся и антимикробные для 
реконструктивно-восстановительной хирургии, стерильные», 
выпускаемого по ТУ 9398-001-76259433-2014 
модельного ряда Эсфил-плюс
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Эсфил-плюс стандартный, Эсфил-плюс тяжелый, Эсфил-плюс легкий, Эсфил-плюс усиленн 
ОПИСАНИЕ
Имплантаты модельного ряда Эсфил-плюс изготовлены из биоеовместимой нерасеаеываю] 
полипропиленовой мононити. Оригинальные основовязаные структуры и используемое 
обеспечивают имплантатам етабильность размеров и физико-механических св( 
формоустойчивость, оптимальную растяжимость, атравматичность, нераспускаемость крае 
разрезании, высокую объемную пористоеть. Сочетание данных свойств способе 
формированию на имплантате тонкого, нежного и равномерного соединительнотканного ] 
что существенным образом енижает ощущение диекомфорта в послеоперационном nej 
связанного с наличием инородного тела в организме пациента.
Серебряное покрытие обеепечивает имплантатам зону подавления роета микрофлоры до 2 
от края и, соответетвенно, эффективную профилактику инфекционных осложнений. 
Имплантаты выпускаются стерильными. Метод етерилизации - газовый (океидом этилена).
ЦВЕТ
Серебристый.
РАЗМЕРЫ
Длина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см. 
Ширина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Полное наименование 
имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностная 
плотность, 
г/м^, 
не более
Масса, г, 
не более
Обы
пори(
(
Имплантат сетчатый 
полипропиленовый, окрашенный, 
антимикробный, с серебряным 
покрытием, для реконструктивно­
восстановительной хирургии 
Эсфил-плюс стандартный
Эсфил-плюс
стандартный 0,4-0,6 80 15,0 80
Имплантат сетчатый 
полипропиленовый, окрашенный, 
антимикробный, с серебряным 
покрытием, для реконструктивно­
восстановительной хирургии 
Эсфил-плюс тяжелый
Эсфил-плюс
тяжелый 0,6-0,7 160 25,0 7С
Имплантат сетчатый 
полипропиленовый, окрашенный, 
антимикробный, с серебряным 
покрытием, для реконструктивно­
восстановительной хирургии 
Эсфил-плюс легкий
Эсфил-плюс
легкий 0,3-0,4 60 10,0 8!


--- стр. 46 ---
Полное наименование 
имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностная 
плотность, 
г/м^, 
не более
Масса, г, 
не более
Объе
порис
“ /
Имплантат сетчатый 
полипропиленовый, окрашенный, 
антимикробный, с серебряным
Эсфил-плюс 0.3-0.4 М 15,0покрытием, для реконструктивно- усиленный*) 0,5-0,6 80 70-
восстановительной хирургии 
Эсфил-плюс усиленный
*) в числителе - показатели основной части имплантата / в знаменателе - показатели усиленной 
имплантата
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Хирургия, торакальная хирургия, онкохирургия.
ПОКАЗАНИЯ
Грыжи различной локализации, комбинированная пластика при обширных дефектах гру 
стенки и диафрагмы, в том числе после полноценной резекции опухолей.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применение полимерных имплантатов в условиях инфекционного проце 
тканях.
Недопустимо применение в детской хирургии, так как имплантаты незначительно растягивг 
при росте пациента.
Необходима перитонизация имплантатов для отграничения от органов брюшной полос 
изоляция органов плевральной полости и средостения, так как имплантаты не обла 
антиадгезионными свойствами.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Имплантаты предназначены для эксплуатации в тканях человека с наличием в 
биологических жидкостей.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты модельного ряда Эсфил-плюс должны использоваться только в медици! 
учреждениях врачами-специалистами, имеющими соответствующее образование и владев 
необходимой медицинской технологией.
Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке.
Необходимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики.
Извлекать имплантаты из внутренней упаковки следует непосредственно перед устано: 
Повторной стерилизации имплантаты не подлежат.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (П 
ПРИМЕНЕНИЕ
Имплантаты модельного ряда Эсфил-плюс предназначены для укрепления опорных мяг 
тканей при хирургическом лечении грыж различной локализации, после удаления onyxoj 
при повреждениях грудной стенки. Имплантаты служат каркасом для прорастания ткане 
придают им дополнительную прочность во время и после заживления.
Эсфил-плюс стандартный рекомендован для хирургического лечения грыж разли 
локализации и размеров.
Эсфил-плюс тяжелый показан в случае необходимости повышенной прочности имплантатг 
лечении гигантских послеоперационных грыж, при обширных дефектах грудной стен] 
диафрагмы, после полноценной резекции опухолей.
Эсфил-плюс легкий рекомендован при отсутствии необходимости использовать стандар 
или тяжелые сетки в силу их избыточной прочности.
Эсфил-плюс усиленный с вариабельной поверхностной плотностью, имеющий усиленную 
в виде полосы шириной (10±2) мм, предназначен для пластики паховых грыж, или имек 
усиленную зону в виде прямоугольной площадки, от середины каждой стороны кот 
перпендикулярно отходят усиленные полосы, фиксирующие положение площадки, показан 
пластике вентральных грыж. Усиленная зона обеспечивает прочность имплантата в 
грыжевого дефекта при снижении общего количества имплантируемого материала.


--- стр. 47 ---
УСТАНОВКА И УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ
Имплантаты могут устанавливаться открытым, лапароскопическим и торакоскопическ 
доступом. Учитывая, что при формировании и созревании соединительно-тканного руб 
имплантат может уменьшаться в размерах, его выкраивают по форме дефекта с припуском 
край (в зависимости от конкретной ситуации) до 5 см, и фиксируют узловыми и 
непрерывными швами нерассасывающимся стерильным шовным хирургическим материале 
выпускаемым ООО «Линтекс» в соответствии с РУ № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015 г. и 
ТУ 9398-003-56257679-2006 (мононитями полипропиленовыми МОНОФИЛ 
поливинилиденфторидными УНИФЛЕКС или нитями плетеными полиэфирными 
фторполимерным покрытием ФТОРЭКС) с атравматическими иглами, захватывая в шов к{ 
имплантата на расстоянии 5-6 мм. Возможна фиксация имплантатов аналогичными шовны 
хирургическими материалами других производителей, а также титановыми скобками 
спиралями.
По окончании операции необходимо вклеить в операционный журнал и историю болез 
вложенные в упаковку идентификационные этикетки с индивидуальными данными импланта 
Удаление имплантатов может потребоваться при болевом синдроме, инфекционн 
осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. Данная манипуляция моя 
осушествляться открытым, лапароскопическим и торакоскопическим методом. При эт 
производится вьщеление всего имплантата острым путем с последующим удалением.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция на имплантат 
индивидуальной непереносимости полимера пациентом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При нарушении техники имплантации возможно ощущение пациентом дискомфорта в : 
имплантации, хронический болевой синдром, ограничение подвижности передней брюп 
стенки, образование спаек, свищей, эрозий и рубцов.
УПАКОВКА
Стерильные имплантаты упакованы во внутренний пакет полимерно-бумажный или 
ламинированной алюминиевой фольги и во внешний полимерно-бумажный пакет, 
внутренний пакет наклеивается этикетка.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Имплантат стерильный в индивидуальной упаковке - 1 шт.
Этикетка идентификационная - 2 шт.
Инструкция - 1  шт.
Паспорт - 1 шт.
Конверт (картонный) - 1шт.
МАРКИРОВКА
Этикетки на индивидуальной упаковке имплантата и на картонном конверте содеря 
следующую информацию:
- наименование предприятия-изготовителя, город, страна;
- наименование изделия (имплантата);
- код партии;
- дата изготовления (год, месяц);
- дата окончания срока годности (год, месяц);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения;
- код изделия;
- специальные символы:
Производитель
Знак соответствия при декларировании соответствия
Использовать до...
Дата изготовления


--- стр. 48 ---
|LOT| Код партии
|STEnLE|EO| Стерилизация оксидом этилена
Ж Апирогенно
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
ш Не использовать при поврежденной упаковке
Не допускать воздействия солнечного света
т Беречь от влаги
X Температурный диапазон
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Имплантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии 
правилами, действующими на каждом виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плю 
50 °С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от плюс 5°С до плюс 40 °С в месте, защищенном от влаги и прямы 
солнечных лучей. Не размещать вблизи нагревательных приборов и отопительных батарей.
СРОК ГОДНОСТИ
при соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя с даты стерилизации - 5 лет. 
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям технических условий пр 
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и использования 
соответствии с прилагаемой инструкцией.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования 
обращению с медицинскими отходами» имплантаты и их части, имевшие контакт 
биологическими жидкостями пациентов, уничтожаются как медицинские отходы класса I 
Поврежденные имплантаты и их части, не имевшие контакта с биологическими жидкостям 
пациентов, разрезаются и уничтожаются как твердые бытовые отходы класса А.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «МегаМед», Россия, 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К.
Тел/факс. (812) 313-39-19, 385-44-30 e-mail: megamedspb@gmail.com
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована в соответствии с ГОСТ ISO 90( 
2011 (ISO 9001:2008) и ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003).
Главный технолог Т. С. Филипенко
подпись


--- стр. 49 ---
/
Сброшюровано ^ листов-


--- стр. 50 ---
Общество с ограниченной от:вехственностыо «МегаМед»
JBEPЖДAЮ 
ректор ООО «МегаМед»
_Д. А. Вербицки
О  » сентября 2016 г.
инс Тр^ ция
по применению медицинекого изделия
«Имплантаты полимерные частично рассасывающиеся и антимикробные для 
реконструктивно-восстановительной хирургии, стерильные», 
выпускаемого по ТУ 9398-001-76259433-2014 
модельного ряда Унифлекс-плюс
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Унифлекс-плюс стандартный, Унифлекс-плюс тяжелый, Унифлекс-плюс легкий, Унифлекс-] 
усиленный.
ОПИСАНИЕ
Имплантаты модельного ряда Унифлекс-плюс изготовлены из биосовмест 
нерассасывающейся поливинилиденфторидной мононити. Оригинальные основовяз 
структуры и используемое сырьё обеспечивают имплантатам стабильность размеров и фи: 
механических свойств, оптимальную растяжимость, мягкость, атравматичн 
нераспускаемость краев при разрезании, высокую объемную пористость. Сочетание да: 
свойств способствует формированию на имплантате тонкого, нежного и paBHOMCj 
соединительнотканного рубца, что существенным образом снижает ощущение дискомфо] 
послеоперационном периоде, связанного с наличием инородного тела в организме пациента. 
Серебряное покрытие обеспечивает имплантатам зону подавления роста микрофлоры до 2- 
от края и, соответственно, эффективную профилактику инфекционных осложнений. 
Имплантаты выпускаются стерильными. Метод стерилизации - газовый (оксидом этилена).
ЦВЕТ
Серебристый.
РАЗМЕРЫ
Длина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см. 
Ширина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Полное наименование 
имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностная 
плотность, 
г/м^, 
не более
Масса, г, 
не более
Объе?
порист
Имплантат сетчатый 
поливинил иденфторидный, 
окрашенный, антимикробный, с 
серебряным покрытием, для 
реконструктивно­
восстановительной хирургии 
Унифлекс-плюс стандартный
Унифлекс-
плюс
стандартный
0,4-0,6 150 25,0 80-
Имплантат сетчатый 
поливинил иденфторидный, 
окрашенный, антимикробный, с 
серебряным покрытием, для 
реконструктивно­
восстановительной хирургии 
Унифлекс-плюс тяжелый
Унифлекс- 
плюс тяжелый 0,6-0,7 220 37,0 65-


--- стр. 51 ---
Полное наименование 
имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностная 
плотность, 
г/м^, 
не более
Масса, г, 
не более
Объемная
пористость,
%
Имплантат сетчатый 
поливинил иденфторидный, 
окрашенный, антимикробный, с 
серебряным покрытием, для 
реконструктивно­
восстановительной хирургии 
Унифлекс-плюс легкий
Унифлекс- 
плюс легкий 0,3-0,4 90 16,0 85-90
Имплантат сетчатый 
поливинил иденфторидный, 
окрашенный, антимикробный, с 
серебряным покрытием, для 
реконструктивно­
восстановительной хирургии 
Унифлекс-плюс усиленный
Унифлекс-
плюс
усиленный*)
0,3-0,4 
0,5-0,6
90
150 25,0 85-90
70-75
*) в числителе - показатели основной части имплантата / в знаменателе 
имплантата.
показатели усиленной части
I
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Хирургия, торакальная хирургия, онкохирургия.
ПОКАЗАНИЯ
Грыжи различной локализации, комбинированная пластика при обширных дефектах грудной 
стенки и диафрагмы, в том числе после полноценной резекции опухолей.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не рекомендуетея применение полимерных имплантатов в уеловиях инфекционного процесса в 
тканях.
Недопустимо применение в детской хирургии, так как имплантаты незначительно растягиваются 
при росте пациента.
Необходима перитонизация имплантатов для отграничения от органов брюшной полости и 
изоляции органов плевральной полости и средостения, так как имплантаты не обладают 
антиадгезионными свойствами.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Имплантаты предназначены для эксплуатации в тканях человека е наличием в них 
биологических жидкостей.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты модельного ряда Унифлеке-плюс должны использоваться только в медицинских 
учреждениях врачами-специалиетами, имеющими еоответетвующее образование и владеющими 
необходимой медицинекой технологией.
Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке.
Необходимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики.
Извлекать имплантаты из внутренней упаковки следует непосредственно перед установкой. 
Повторной стерилизации имплантаты не подлежат.
С профилактичеекой целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП). 
ПРИМЕНЕНИЕ
Имплантаты модельного ряда Унифлекс-плюс предназначены для укрепления опорных мягких 
тканей при хирургическом лечении грыж различной локализации, после удаления опухолей, 
при повреждениях грудной стенки. Имплантаты служат каркасом для прорастания тканей и 
придают им дополнительную прочность во время и после заживления.
Унифлекс-плюс стандартный рекомендован для хирургического лечения грыж различной 
локализации и размеров.
Унифлекс-плюс тяжелый показан в случае необходимости повышенной прочности имплантата 
при лечении гигантеких поелеоперационных грыж, при обширных дефектах грудной стенки и 
диафрагмы, поеле полноценной резекции опухолей.


--- стр. 52 ---
I
Унифлекс-плюс легкий рекомендован в случаях, когда нет необходимости использовать 
стандартные или тяжелые сетки в силу их избыточной прочности.
Унифлекс-плюс усиленный с вариабельной поверхностной плотностью, имеющий усиленную 
зону в виде полосы шириной (10±2) мм, предназначен для пластики паховых грыж, или 
имеющий усиленную зону в виде прямоугольной площадки, от середины каждой стороны 
которой перпендикулярно отходят усиленные полосы, фиксирующие положение площадки, 
показан при пластике вентральных грыж. Усиленная зона обеспечивает прочность имплантата в 
зоне грыжевого дефекта при снижении общего количества имплантируемого материала.
УСТАНОВКА И УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ
Имплантаты могут устанавливаться открытым, лапароскопическим и торакоскопическим 
доступом. Учитывая, что при формировании и созревании соединительно-тканного рубца 
имплантат может уменьшаться в размерах, его выкраивают по форме дефекта с припуском за 
край (в зависимости от конкретной ситуации) до 5 см, и фиксируют узловыми или 
непрерывными швами нерассасывающимся стерильным шовным хирургическим материалом, 
выпускаемым ООО «Линтекс» в соответствии с РУ № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015 г. и по ТУ 
9398-003-56257679-2006 (мононитями полипропиленовыми МОНОФИЛ и 
поливинилиденфторидными УНИФЛЕКС или нитями плетеными полиэфирными с 
фторполимерным покрытием ФТОРЭКС) с атравматическими иглами, захватывая в шов край 
имплантата на расстоянии 5-6 мм. Возможна фиксация имплантатов аналогичными шовными 
хирургическими материалами других производителей, а также титановыми скобками и 
спиралями.
По окончании операции необходимо вклеить в операционный журнал и историю болезни 
вложенные в упаковку идентификационные этикетки с индивидуальными данными имплантата. 
Удаление имплантатов может потребоваться при болевом синдроме, инфекционных 
осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. Данная манипуляция может 
осуществляться открытым, лапароскопическим и торакоскопическим методом. При этом 
производится вьщеление всего имплантата острым путем с последующим удалением.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция на имплантат при 
индивидуальной непереносимости полимера пациентом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При нарушении техники имплантации возможно ощущение пациентом дискомфорта в зоне 
имплантации, хронический болевой синдром, ограничение подвижности передней брюшной 
стенки, образование спаек, свищей, эрозий и рубцов.
УПАКОВКА
Стерильные имплантаты упакованы во внутренний пакет полимерно-бумажный или из 
ламинированной алюминиевой фольги и во внешний полимерно-бумажный пакет. На 
внутренний пакет наклеивается этикетка.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Имплантат стерильный в индивидуальной упаковке - 1 шт.
Этикетка идентификационная - 2 шт.
Инструкция - 1  шт.
Паспорт -1 шт.
Конверт (картонный) -  1шт..
МАРКИРОВКА
Этикетки на индивидуальной упаковке имплантата и на картонном конверте содержат 
следующую информацию:
- наименование предприятия-изготовителя, город, страна;
- наименование изделия (имплантата);
- код партии;
- дата стерилизации (год, месяц);
- дата окончания срока годности (год, месяц);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения;
- код изделия;


--- стр. 53 ---
специальные символы:
1М | Производитель
Знак соответствия при декларировании соответствия
S Использовать до...
Дата изготовления
|l o t | Код партии
STERUEEO Стерилизация оксидом этилена
Ж Апирогенно
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
® Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
ш Не иепользовать при поврежденной упаковке
Не допускать воздействия солнечного света
т Беречь от влаги
1 Температурный диапазон
Г
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Имплантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с 
правилами, действующими на каждом виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс 
50 °С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от плюс 5°С до плюс 40 °С в месте, защищенном от влаги и прямых 
солнечных лучей. Не размещать вблизи нагревательных приборов и отопительных батарей.
СРОК годности
При соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя с даты стерилизации - 5 лет. 
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям технических условий при 
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и использования в 
соответствии с прилагаемой инструкцией.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами» имплантаты и их части, имевшие контакт с 
биологическими жидкостями пациентов, уничтожаются как медицинские отходы класса Б. 
Поврежденные имплантаты и их части, не имевшие контакта с биологическими жидкостями 
пациентов, разрезаются и уничтожаются как твердые бытовые отходы класса А.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «МегаМед», Россия, 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К.
Тел/факс: (812) 313-39-19, 385-44-30 e-mail: megamedspb@gmail.com
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована в соответствии с ГОСТ ISO 9001- 
2011 (ISO 9001:2008) и ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003).
Главный технолог Т. С. Филипенко


--- стр. 54 ---
Сброшюровано листе*
- I


--- стр. 55 ---
Общество с ограниченной ответственностью «МегаМед»
по применению медицинского изделия
«Имплантаты полимерные частично рассасывающиеся и антимикробные для 
реконструктивно-восстановительной хирургии, стерильные», 
выпускаемого по ТУ 9398-001-76259433-2014 
модельного ряда Флексилен-плюс
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Флексилен-плюс стандартный, Флексилен-плюс тяжелый, Флексилен-плюс легкий. 
ОПИСАНИЕ
Имплантаты модельного ряда Флексилен-плюс изготовлены из биосовместимых инерп 
нерассасывающихся полипропиленовой и поливинилиденфторидной мононитей. Оригиналь: 
основовязаные структуры и используемое сырьё обеспечивают имплантатам стабильно 
размеров и физико-механических свойств, мягкость, формоустойчивость, оптималы 
растяжимость, атравматичность, нераспускаемость краев при разрезании, высокую объем) 
пористость. Сочетание данных свойств способствует формированию на имплантате тонк 
нежного и равномерного соединительнотканного рубца, что существенным образом сних 
ощущение дискомфорта в послеоперационном периоде, связанного с наличием инородного ' 
в организме пациента.
Серебряное покрытие обеспечивает имплантатам зону подавления роста микрофлоры до 2-4 
от края и, соответственно, эффективную профилактику инфекционных осложнений. 
Имплантаты выпускаются стерильными. Метод стерилизации -  газовый (оксидом этилена).
ЦВЕТ
Серебристый.
РАЗМЕРЫ
Длина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см.
Ширина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Полное наименование 
имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностная 
плотность, 
г/м^, 
не более
Масса, г, 
не более
Объел
порист
%
Имплантат сетчатый 
полипропилен- 
поливинил иденфторидный, 
окрашенный, антимикробный, 
с серебряным покрытием, для 
реконструктивно­
восстановительной хирургии 
Флексилен-плюс стандартный
Флексилен-плюс
стандартный 0,4-0,6 120 20,0 80-
Имплантат сетчатый 
полипропилен- 
поливинил иденфторидный, 
окрашенный, антимикробный, 
с серебряным покрытием, для 
реконструктивно­
восстановительной хирургии 
Флексилен-плюс тяжелый
Флексилен-плюс
тяжелый 0,6-0,7 200 33,0 70-


--- стр. 56 ---
Полное наименование 
имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностная 
плотность, 
г/м2, 
не более
Масса, г, 
не более
Имплантат сетчатый 
полипропилен- 
поливинилиденфторидный, 
окрашенный, 
антимикробный, с 
серебряным покрытием, для 
реконструктивно­
восстановительной хирургии 
Флексилен-плюс легкий
Флексилен-плюс
легкий 0,3-0,4 80 14,0
Объе\
порист
%
85-S
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Хирургия, торакальная хирургия, онкохирургия.
ПОКАЗАНИЯ
Грыжи различной локализации, комбинированная пластика при обширных дефектах гру 
стенки и диафрагмы, в том числе поеле полноценной резекции опухолей.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применение полимерных имплантатов в условиях инфекционного проце 
тканях.
Недопустимо применение в детской хирургии, так как имплантаты незначительно растягива 
при росте пациента.
Необходима перитонизация имплантатов для отграничения от органов брюшной полос 
изоляция органов плевральной полости и средостения, так как имплантаты не обла 
антиадгезионными свойетвами.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Имплантаты предназначены 
биологических жидкостей.
для эксплуатации в тканях человека с наличием в
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты модельного ряда Флексилен-плюс должны использоваться только в медицин 
учреждениях врачами-специалистами, имеющими соответствующее образование и владеюн 
необходимой медицинекой технологией.
Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке.
Необходимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики.
Извлекать имплантаты из внутренней упаковки еледует непосредетвенно перед устано] 
Повторной стерилизации имплантаты не подлежат.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (П 
ПРИМЕНЕНИЕ
Имплантаты модельного ряда Флексилен-плюс предназначены для укрепления опорных м^ 
тканей при хирургичееком лечении грыж различной локализации, после удаления опухолей 
повреждениях грудной стенки. Имплантаты служат каркасом для прорастания тканей и при, 
им дополнительную прочноеть во время и поеле заживления.
Флексилен-плюс стандартный рекомендован для хирургического лечения грыж разли 
локализации и размеров.
Флексилен-плюс тяжелый показан в случае необходимости повышенной прочи 
имплантата при лечении гигантских послеоперационных грыж, при обширных дефектах гру 
стенки и диафрагмы, после полноценной резекции опухолей.
Флексилен-плюс легкий рекомендован в случаях, когда нет необходимости использс 
стандартные или тяжелые сетки в силу их избыточной прочности.
УСТАНОВКА И УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ
Имплантаты могут устанавливаться открытым, лапароскопическим и торакоскопичео 
доступом. Учитывая, что при формировании и созревании соединительно-тканного ру 
имплантат может уменьшаться в размерах, его выкраивают по форме дефекта е npnnycKON


--- стр. 57 ---
край (в зависимости от конкретной ситуации) до 5 см, и фиксируют узловыми 
непрерывными швами нерассасывающимся стерильным шовным хирургическим материа 
выпускаемым ООО «Линтекс» в соответствии с РУ № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015 г. и П ( 
9398-003-56257679-2006 (мононитями полипропиленовыми МОНОФИЛ 
поливинилиденфторидными УНИФЛЕКС или нитями плетеными полиэфирным] 
фторполимерным покрытием ФТОРЭКС) с атравматическими иглами, захватывая в шов 
имплантата на расстоянии 5-6 мм. Возможна фиксация имплантатов аналогичными шовн 
хирургическими материалами других производителей, а также титановыми скобкам 
спиралями.
По окончании операции необходимо вклеить в операционный журнал и историю бол 
вложенные в упаковку идентификационные этикетки с индивидуальными данными имплан: 
Удаление имплантатов может потребоваться при болевом синдроме, инфекциог 
осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. Данная манипуляция м( 
осуществляться открытым, лапароскопическим и торакоскопическим методом. При ; 
производится вьщеление всего имплантата острым путем с последующим удалением.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция на имплантат 
индивидуальной непереносимости полимера пациентом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При нарушении техники имплантации возможно ощущение пациентом дискомфорта в 
имплантации, хронический болевой синдром, ограничение подвижности передней брю 
стенки, образование спаек, свищей, эрозий и рубцов.
УПАКОВКА
Стерильные имплантаты упакованы во внутренний пакет полимерно-бумажный ил 
ламинированной алюминиевой фольги и во внешний полимерно-бумажный пакет 
внутренний пакет наклеивается этикетка.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Имплантат стерильный в индивидуальной упаковке - 1  шт.
Этикетка идентификационная -  2 шт.
Инструкция - 1  шт.
Паспорт - 1 шт.
Конверт (картонный) -  1шт.
МАРКИРОВКА
Этикетки на индивидуальной упаковке имплантата и на картонном конверте содер 
следующую информацию:
- наименование предприятия-изготовителя, город, страна;
- наименование изделия (имплантата);
- код партии;
- дата стерилизации (год, месяц);
- дата окончания срока годности (год, месяц);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения;
- код изделия;
- специальные символы:
у Производитель
© Знак соответствия при декларировании соответствия
Использовать до...
|wjj Дата изготовления
ILOTI Код партии
STERLEEO Стерилизация оксидом этилена


--- стр. 58 ---
Ж Апирогенно
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Не использовать повторно
§ Не стерилизовать повторно
ш Не использовать при поврежденной упаковке
Не допускать воздействия солнечного света
т Беречь от влаги
X Температурный диапазон
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Имплантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствир 
правилами, действующими на каждом виде транспорта при температуре от минус 50 °С до пл] 
50 °С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от плюс 5°С до плюс 40 °С в месте, защищенном от влаги и прям) 
солнечных лучей. Не размещать вблизи нагревательных приборов и отопительных батарей.
СРОК годности
При соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя с даты стерилизации - 5 лет. 
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям технических условий п 
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и использования 
соответствии с прилагаемой инструкцией.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования 
обращению с медицинскими отходами» имплантаты и их части, имевшие контакт 
биологическими жидкостями пациентов, уничтожаются как медицинские отходы класса 
Поврежденные имплантаты и их части, не имевшие контакта с биологическими жидкостя 
пациентов, разрезаются и уничтожаются как твердые бытовые отходы класса А.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «МегаМед», Россия, 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К.
Тел/факс-. (812) 313-39-19, 385-44-30 e-mail: megamedspb@gmail.com
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована в соответствии с ГОСТ ISO 9i 
2011 (ISO 9001:2008) и ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003).
Главный технолог Т. С. Филипенко
подпись


--- стр. 59 ---


--- стр. 60 ---
Общество с ограниченной ответственностью «МегаМед»
ТВЕРЖДАЮ 
ректор ООО «МегаМед»
-------------Д. А. Вербицки»
» сентября 2016 г.
И1Ш1^ШЖЦИЯ 
по применению имплантатов сетчатых 
полипропилен-поливинилиденфторид-полигликапроновых 
для реконструктивно-восстановительной хирургии, стерильных 
модельного ряда Ультрален
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Ультрален, Улырален усиленный.
ОПИСАНИЕ
Имплантаты частично рассасывающиеся Ультрален и Ультрален усиленный изготовлень 
биосовместимых мононитей нерассасывающихся полипропиленовой
поливинилиденфторидной, а также из рассасывающейся полигликапроновой (срок пол 1 
рассасывания 70-80 суток) Рассасывающийся компонент придает жесткость изделию, 
упрощает интраоперационные манипуляции с имплантатом и его позиционирование. П( 
биодеградации полигликапроновых мононитей имплантат хорошо адаптируется 
анатомическим особенностям реконструируемых тканей за счет снижения его материалоемко 
при этом в зоне имплантации образуется мягкий и эластичный соединительнотканный ру 
Оригинальные основовязаные структуры и используемое сырьё придают импланте 
стабильность размеров и физико-механических свойств, формоустойчивость, оптималь: 
растяжимость, атравматичность, нераспускаемость краев при разрезании, высокую объем: 
пористость.
Усиленная зона обеспечивает прочность имплантата в зоне грыжевого дефекта при сниже 
общего количество имплантируемого материала.
Имплантаты выпускаются стерильными. Метод стерилизации - газовый (оксидом этилена).
ЦВЕТ
Имплантаты выпускаются неокрашенными или окрашенными в синюю или фиолетовую поле 
(для лучшей визуализации на раневом фоне).
РАЗМЕРЫ
Длина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см. 
Ширина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Полное наименование 
имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностная 
плотность, 
г/м^, 
не более
Масса, г, 
не более
Имплантат сетчатый 
полипропилен- 
поливинилиденфторид- 
полигликапроновый частично 
рассасывающийся, 
неокрашенный или 
окрашенный, для 
реконструктивно­
восстановительной хирургии 
Ультрален
Ультрален 0,6-0,7 190 32,0
06b 6MHs
пористое
%
65-75


--- стр. 61 ---
Полное наименование 
имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностная 
плотность, 
г/м^, 
не более
Масса, г, 
не более
Объемы
пористое
%
Имплантат сетчатый 
полипропилен- 
поливинил иденфторид- 
полигликапроновый частично 
рассасывающийся, Ультрален 0.3-0.4 80 32,0 85-90
неокрашенный или 
окрашенный, для 
реконструктивно­
восстановительной хирургии 
Ультрален усиленный
усиленный*) 0,5-0,6 190 70-75
*) в числителе - показатели основной части имплантата / в знаменателе - показатели усиленной ч 
имплантата
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Хирургия, торакальная хирургия, онкохирургия.
ПОКАЗАНИЯ
Грыжи различной локализации, комбинированная пластика при обширных дефектах гру; 
стенки и диафрагмы, в том чиеле после полноценной резекции опухолей.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применение полимерных имплантатов в условиях инфекционного процес 
тканях.
Недопустимо применение в детской хирургии, так как имплантаты незначительно растягива! 
при роете пациента.
Необходима перитонизация имплантатов для отграничения от органов брюшной полоез 
изоляция органов плевральной полоети и ередостения, так как имплантаты не облас 
антиадгезионными свойствами.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Имплантаты предназначены 
биологических жидкостей.
для эксплуатации в тканях человека с наличием в к
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты Ультрален должны использоватьея только в медицинских учреждениях врач, 
епециалистами, имеющими соответствующее образование и владеющими необходи 
медицинской технологией.
Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке.
Необходимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики.
Извлекать имплантаты из внутренней упаковки еледует непосредственно перед уетанов 
Повторной етерилизации имплантаты не подлежат.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (Ш 
ПРИМЕНЕНИЕ
Имплантаты Ультрален и Ультрален уеиленный предназначены для укрепления опорн: 
мягких тканей при хирургическом лечении грыж различной локализации, после удален 
опухолей, при повреждениях грудной стенки и в иных областях пластической хирурп 
Имплантаты служат каркасом для прорастания тканей и придают им дополнительна 
прочность во время и после заживления. После полной биодеградации рассаеывающи> 
полигликапроновых нитей енижение массы имплантата не превышает 75 %, при этом поте 
прочноети от исходных показателей не превышает 50 %.
УСТАНОВКА И УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ
Имплантаты могут устанавливаться открытым, лапароскопическим и торакоскопичесю 
доступом. Учитывая, что при формировании и созревании соединительно-тканного руб 
имплантат может уменьшаться в размерах, его выкраивают по форме дефекта с припуском 
край (в зависимости от конкретной ситуации) до 5 см, и фиксируют узловыми и 
непрерывными швами нераееаеывающимея стерильным шовным хирургическим материале


--- стр. 62 ---
выпускаемым ООО «Линтекс» в соответствии с РУ № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015 г. и по ' 
9398-003-56257679-2006 (мононитями полипропиленовыми МОНОФИЛ 
поливинилиденфторидными УНИФЛЕКС или нитями плетеными полиэфирными 
фторполимерным покрытием ФТОРЭКС) с атравматическими иглами, захватывая в шов к{ 
имплантата на расстоянии 5-6 мм. Возможна фиксация имплантатов аналогичными шовны 
хирургическими материалами других производителей, а также титановыми скобками 
спиралями.
По окончании операции необходимо вклеить в операционный журнал и историю боле: 
вложенные в упаковку идентификационные этикетки с индивидуальными данными импланта 
Удаление имплантатов может потребоваться при болевом синдроме, инфекционн 
осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. Данная манипуляция мо> 
осуществляться открытым, лапароскопическим и торакоскопическим методом. При эз 
производится выделение всего имплантата острым путем с последующим удалением.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция на имплантат 
индивидуальной непереносимости полимера пациентом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При нарушении техники имплантации возможно ощущение пациентом дискомфорта в 
имплантации, хронический болевой синдром, ограничение подвижности передней брюв 
стенки, образование спаек, свищей, эрозий и рубцов.
УПАКОВКА
Стерильные имплантаты упакованы во внутренний пакет из ламинированной алюмини 
фольги и во внешний полимерно-бумажный пакет. На внутренний пакет наклеивается этикет
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Имплантат стерильный в индивидуальной упаковке - 1 шт.
Этикетка идентификационная - 2 шт.
Инструкция -1 шт.
Паспорт - 1 шт.
Конверт (картонный) - 1шт.
МАРКИРОВКА
Этикетки на индивидуальной упаковке имплантата и на картонном конверте содер: 
следующую информацию:
- наименование предприятия-изготовителя, город, страна;
- наименование изделия (имплантата);
- код партии;
- дата стерилизации (год, месяц);
- дата окончания срока годности (год, месяц);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения;
- код изделия;
- специальные символы:
и Л Производитель
Знак соответствия при декларировании соответствия
2 Использовать до...
гЗ Дата изготовления
|LOT| Код партии
STEHLEEO Стерилизация оксидом этилена
Ж Апирогенно
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению


--- стр. 63 ---
Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
ш Не использовать при поврежденной упаковке
Не допускать воздействия солнечного света
т Беречь от влаги
г Верхняя граница температурного диапазона
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Имплантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии 
правилами, действующими на каждом виде транспорта при температуре от минус 50 °С до пль 
50 °С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от минус 10 °С до плюс 5 °С в месте, защищенном от влаги и прям 1 
солнечных лучей. Не размещать вблизи нагревательных приборов и отопительных батарей.
СРОК годности
При соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя с даты стерилизации - 5 лет. 
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям технических условий п] 
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и использования 
соответствии с прилагаемой инструкцией.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования 
обращению с медицинскими отходами» имплантаты и их части, имевшие контакт 
биологическими жидкостями пациентов, уничтожаются как медицинские отходы класса 
Поврежденные имплантаты и их части, не имевшие контакта с биологическими жидкостя! 
пациентов, разрезаются и уничтожаются как твердые бытовые отходы класса А.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «МегаМед», Россия, 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К. 
Тел/факс: (812) 313-39-19, 385-44-30 e-mail: megamedspb@gmail.com
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована в соответствии с ГОСТ ISO 9( 
2011 (ISO 9001:2008) и ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003).
Главный технолог Т. С. Филипенко
подпись


--- стр. 64 ---
Д.А. Bei


--- стр. 65 ---
Общество с ограниченной ответственностью «МегаМед»
ТВЕРЖДАЮ 
[ректор ООО «МегаМед»
—_______Д. А. Вербицки!
О  » сентября 2016 г.
по применению медицинского изделия
«Имплантаты полимерные частично рассасывающиеся и антимикробные для 
реконструктивно-восстановительной хирургии, стерильные», 
выпускаемого по ТУ 9398-001-76259433-2014 
модельного ряда Ультрафил
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Ультрафил, Ультрафил усиленный.
ОПИСАНИЕ
Имплантаты частично рассасывающиеся модельного ряда Ультрафил изготовлены 
биосовместимых мононитей нерассасывающейея полипропиленовой и рассаеываюгс 
полигликапроновой (срок полного рассасывания 70-80 суток). Рассасывающийся компо 
придает жесткость изделию, что упрощает интраоперационные манипуляции с имплантат 
его позиционирование. Поеле биодеградации полигликапроновых мононитей имплантат xoj 
адаптируетея к анатомичееким особенноетям реконетруируемых тканей за ечет сниженш 
.материалоемкоети, при этом в зоне имплантации образуется мягкий и эласти’ 
соединительнотканный рубец. Оригинальные основовязаные етруктуры и используемое с 
придают имплантатам етабильность размеров, формоустойчивость, оптимальную раетяжим 
атравматичноеть, нераепускаемость краев при разрезании, выеокую объемную пористоеть. 
Усиленная зона обеепечивает необходимую прочность имплантату в зоне грыжевого де(| 
при снижении общего количество имплантируемого материала.
Имплантаты выпуекаются стерильными. Метод стерилизации - газовый (оксидом этилена).
ЦВЕТ
Имплантаты выпускаются неокрашенными или окрашенными в синюю или фиолетовую ног 
(для лучшей визуализации на раневом фоне).
РАЗМЕРЫ
Длина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см. 
Ширина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Полное наименование 
имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностная 
плотность, 
г/м^, 
не более
Масса, г, 
не более
Имплантат сетчатый 
полипропилен- 
полигликапроновый частично 
рассасывающийся, 
неокрашенный или 
окрашенный, для 
реконструктивно­
восстановительной хирургии 
Ультрафил
Ультрафил 0,6-0,7 150 25,0
Объем)
пористо
%
65-7^


--- стр. 66 ---
К  Полное наименование 
1 имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностная 
плотность, 
г/м^, 
не более
Масса, г, 
не более
Объемная
пористость,
%
Имплантат сетчатый 
полипропилен-
полигликапроновый частично 
рассасывающийся, 
неокрашенный или 
окрашенный, для 
реконструктивно­
восстановительной хирургии 
Ультрафил усиленный
Ультрафил
усиленный*)
0.3-0.4
0,5-0,6
60
150 25,0 85-90
70-75
*) в числителе 
имплантата
показатели основной части имплантата / в знаменателе - показатели усиленной части
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Хирургия, торакальная хирургия, онкохирургия.
ПОКАЗАНИЯ
Грыжи различной локализации, комбинированная пластика при обширных дефектах грудной 
стенки и диафрагмы, в том числе после полноценной резекции опухолей
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применение полимерных имплантатов в условиях инфекционного процесса в 
тканях.
Недопустимо применение в детской хирургии, так как имплантаты незначительно растягиваются 
при росте пациента.
Необходима перитонизация имплантатов для отграничения от органов брюшной полости и 
изоляция органов плевральной полости и средостения, так как имплантаты не обладают 
антиадгезионными свойствами.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Имплацтаты предназначены для эксплуатации в тканях человека с наличием в них 
биологических жидкостей.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты модельного ряда Ультрафил должны использоваться только в медицинских 
учреждениях врачами-специалистами, имеющими соответствующее образование и владеющими 
необходимой медицинской технологией.
Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке.
Необходимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики.
Извлекать имплантаты из внутренней упаковки следует непосредственно перед установкой. 
Повторной стерилизации имплантаты не подлежат.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП). 
ПРИМЕНЕНИЕ
Имплантаты модельного ряда Ультрафил предназначены для укрепления опорных мягких 
тканей при хирургическом лечении грыж различной локализации, после удаления опухолей, 
при повреждениях грудной стенки. Имплантаты служат каркасом для прорастания тканей и 
придают им дополнительную прочность во время и после заживления. После полной 
биодеградации рассасывающихся полигликапроновых нитей снижение массы имплантата не 
превышает 75 %, при этом потеря прочности от исходных показателей не превышает 50 %.
УСТАНОВКА И УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ
Имплантаты могут устанавливаться открытым, лапароскопическим и торакоскопическим 
доступом. Учитывая, что при формировании и созревании соединительно-тканного рубца 
имплантат может уменьшаться в размерах, его выкраивают по форме дефекта с припуском за 
край (в зависимости от конкретной ситуации) до 5 см, и фиксируют узловыми или 
непрерывными швами нерассасывающимся стерильным шовным хирургическим материалом, 
выпускаемым ООО «Линтекс» в соответствии с РУ № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015 г. и по ТУ 
9398-003-56257679-2006 (мононитями полипропиленовыми МОНОФИЛ и


--- стр. 67 ---
поливинилиденфторидными УНИФЛЕКС или нитями плетеными полиэфирными с 
фторполимерным покрытием ФТОРЭКС) с атравматическими иглами, захватывая в шов край 
имплантата на расстоянии 5-6 мм. Возможна фиксация имплантатов аналогичными шовными 
хирургическими материалами других производителей, а также титановыми скобками и 
спиралями.
По окончании операции необходимо вклеить в операционный журнал и историю болезни 
вложенные в упаковку идентификационные этикетки с индивидуальными данными имплантата. 
Удаление имплантатов может потребоваться при болевом синдроме, инфекционных 
осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. Данная манипуляция может 
осуществляться открытьпи, лапароскопическим и торакоскопическим методом. При этом 
производится вьщеление всего имплантата острым путем с последующим удалением.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция на имплантат при 
индивидуальной непереносимости полимера пациентом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При нарушении техники имплантации возможно ощущение пациентом дискомфорта в зоне 
имплантации, хронический болевой синдром, ограничение подвижности передней брюшной 
стенки, образование спаек, свишей, эрозий и рубцов.
УПАКОВКА
Стерильные имплантаты упакованы во внутренний пакет из ламинированной алюминиевой 
фольги и во внешний полимерно-бумажный пакет. На внутренний пакет наклеивается этикетка.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Имплантат стерильный в индивидуальной упаковке - 1  шт.
Этикетка идентификационная - 2 шт.
Инструкция - 1  шт.
Паспорт - 1 шт.
Конверт (картонный) - 1шт.
МАРКИРОВКА
Этикетки на индивидуальной упаковке имплантата и на картонном конверте содержат 
следующую информацию:
- наименование предприятия-изготовителя, город, страна;
- наименование изделия (имплантата);
- код партии;
- дата стерилизации (год, месяц);
- дата окончания срока годности (год, месяц);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения;
- код изделия;
- специальные символы:
iJ Производитель
Знак соответствия при декларировании соответствия
и Использовать до...
Дата изготовления
|LO T| Код партии
|STEML^EO| Стерилизация оксидом этилена
Ж Апирогенно
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению


--- стр. 68 ---
Не использовать повторно
© Не стерилизовать повторно
Не использовать при поврежденной упаковке
JS'i'sL Не допускать воздействия солнечного света
Т Беречь от влаги
Верхняя граница температурного диапазона
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Имплантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с 
правилами, действующими на каждом виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс 
50 °С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от минус 10 °С до плюс 5 °С в месте, защищенном от влаги и прямых 
солнечных лучей. Не размещать вблизи нагревательных приборов и отопительных батарей.
СРОК годности
При соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя с даты стерилизации - 5 лет. 
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям технических условий при 
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и использования в 
соответствии с прилагаемой инструкцией.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами» имплантаты и их части, имевшие контакт с 
биологическими жидкостями пациентов, уничтожаются как медицинские отходы класса Б. 
Поврежденные имплантаты и их части, не имевшие контакта с биологическими жидкостями 
пациентов, разрезаются и уничтожаются как твердые бытовые отходы класса А.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «МегаМед», Россия, 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К.
Тел /факс: (812) 313-39-19, 385-44-30 e-mail: megamedspb@gmail.coni
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована в соответствии с ГОСТ ISO 9001- 
2011 (ISO 9001:2008) и ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003).
Главный технолог Т. С. Филипенко


--- стр. 69 ---


--- стр. 70 ---
Общество с ограниченной ответственностью «МегаМед»
ГВЕРЖДАЮ 
эехгор ООО «МегаМед»
J[. А.  Вербицкий
инСт^
по применению медицинского изделия
«Имплантаты полимерные частично рассасывающиеся и антимикробные для 
реконструктивно-восстановительной хирургии, стерильные», 
выпускаемого по ТУ 9398-001-76259433-2014 
модельного ряда Ультрафлекс
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Ультрафлекс, Ультрафлекс усиленный.
ОПИСАНИЕ
Имплантаты частично рассасывающиеся модельного ряда Ультрафлекс изготовлены 
биосовместимых мононитей нерассасывающейся поливинилиденфторидной и рассасывающ( 
полигликапроновой (срок полного рассасывания 70-80 суток). Рассасывающийся ko m ho i 
придает жесткость изделию, что упрощает интраоперационные манипуляции с имплантате 
его позиционирование. После биодеградации полигликапроновых мононитей имплантат хор 
адаптируется к анатомическим особенностям реконструируемых тканей за счет снижения 
материалоемкости, при этом в зоне имплантации образуется мягкий и эластич 
соединительнотканный рубец. Оригинальные основовязаные структуры и используемое сь 
придают имплантатам стабильность размеров, формоустойчивость, оптимальную растяжимо 
■атравматичность, нераспускаемость краев при разрезании, высокую объемную пористость. 
Усиленная зона обеспечивает прочность имплантата в зоне грыжевого дефекта при сниже 
общего количество имплантируемого материала.
Имплантаты вьгаускаются стерильными. Метод стерилизации - газовый (оксидом этилена).
ЦВЕТ
Имплантаты выпускаются неокрашенными или окрашенными в синюю или фиолетовую пол 
(для лучшей визуализации на раневом фоне).
РАЗМЕРЫ
Длина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см. 
Ширина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Полное наименование 
имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностная 
плотность, 
г/м^, 
не более
Масса, г, 
не более
Объемн!
пористое
%
Имплантат сетчатый 
поливинилиденфторид- 
полигликапроновый частично 
рассасывающийся, 
неокрашенный или 
окрашенный, для 
реконструктивно­
восстановительной хирургии 
Ультрафлекс
Ультрафлекс 0,6-0,7 220 37,0 65-75


--- стр. 71 ---
Полное наименование 
имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностная 
плотность, 
г/м^, 
не более
Масса, г, 
не более
Объемная
пористость,
%
Имплантат сетчатый 
поливинилиденфторид- 
полигликапро-новый частично 
рассасывающийся, 
неокрашенный или 
окрашенный, для 
реконструктивно­
восстановительной хирургии 
Ультрафлеке усиленный
Ультрафлеке
усиленный*)
0,3-0,4 
0,5-0,6
90
220 37,0 85-90
70-75
ь
*) в числителе - показатели основной части имплантата / в знаменателе - показатели усиленной части 
имплантата.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Хирургия, торакальная хирургия, онкохирургия.
ПОКАЗАНИЯ
Грыжи различной локализации, комбинированная пластика при обширных дефектах грудной 
стенки и диафрагмы, в том чиеле после полноценной резекции опухолей.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применение полимерных имплантатов в уеловиях инфекционного процесса в 
тканях.
Недопустимо применение в детской хирургии, так как имплантаты незначительно раетягиваютея 
при роете пациента.
Необходима перитонизация имплантатов для отграничения от органов брюшной полости и 
изоляция органов плевральной полоети и ередоетения, так как имплантаты не обладают 
антиадгезионными свойетвами.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Имплантаты предназначены 
биологических жидкостей.
для экеплуатации в тканях человека с наличием в них
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты модельного ряда Ультрафлеке должны использоватьея только в медицинских 
учреждениях врачами-специалистами, имеющими еоответствующее образование и владеющими 
необходимой медицинской технологией.
Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке.
Необходимо строгое еоблюдение правил асептики и антиеептики.
Извлекать имплантаты из внутренней упаковки следует непосредственно перед установкой. 
Повторной стерилизации имплантаты не подлежат.
С профилактичеекой целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП). 
ПРИМЕНЕНИЕ
Имплантаты модельного ряда Ультрафлеке предназначены для укрепления опорных мягких 
тканей при хирургичееком лечении грыж различной локализации, поеле удаления опухолей, 
при повреждениях грудной етенки. Имплантаты служат каркасом для прорастания тканей и 
придают им дополнительную прочность во время и поеле заживления. После полной 
биодеградации раееасывающихея полигликапроновых нитей снижение маееы имплантата не 
превышает 75 %, при этом потеря прочности от исходных показателей не превышает 50 %.
УСТАНОВКА И УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ
Имплантаты могут уетанавливатьея открытым, лапароскопическим и торакоскопическим 
доступом. Учитывая, что при формировании и созревании соединительно-тканного рубца 
имплантат может уменьшаться в размерах, его выкраивают по форме дефекта с припуском за 
край (в зависимости от конкретной еитуации) до 5 см, и фиксируют узловыми или 
непрерывными швами нерасеаеывающимея етерильным шовным хирургическим материалом, 
выпуекаемым ООО «Линтекс» в соответетвии с РУ № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015 г. и по ТУ 
9398-003-56257679-2006 (мононитями полипропиленовыми МОНОФИЛ и
2


--- стр. 72 ---
поливинилиденфторидными УНИФЛЕКС или нитями плетеными полиэфирными с 
фторполимерным покрытием ФТОРЭКС) е атравматичеекими иглами, захватывая в шов край 
имплантата на расетоянии 5-6 мм. Возможна фикеация имплантатов аналогичными шовными 
хирургическими материалами других производителей, а также титановыми скобками и 
спиралями.
По окончании операции необходимо вклеить в операционный журнал и историю болезни 
вложенные в упаковку идентификационные этикетки с индивидуальными данными имплантата. 
Удаление имплантатов может потребоваться при болевом синдроме, инфекционных 
осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. Данная манипуляция может 
осуществляться открытьпи, лапароскопическим и торакоскопическим методом. При этом 
производится вьщеление всего имплантата острым путем с последующим удалением.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция на имплантат при 
индивидуальной непереносимости полимера пациентом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При нарушении техники имплантации возможно ощущение пациентом дискомфорта в зоне 
имплантации, хронический болевой синдром, ограничение подвижности передней брюшной 
стенки, образование спаек, свищей, эрозий и рубцов.
УПАКОВКА
Стерильные имплантаты упакованы во внутренний пакет из ламинированной алюминиевой 
фольги и во внешний полимерно-бумажный пакет. На внутренний пакет наклеивается этикетка.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Имплантат стерильный в индивидуальной упаковке - 1  шт.
Этикетка идентификационная -  2 шт.
Инструкция -1 шт.
Паспорт - 1 шт.
Конверт (картонный) - 1шт.
МАРКИРОВКА
Этикетки на индивидуальной упаковке имплантата и на картонном конверте содержат 
следующую информацию:
- наименование предприятия-изготовителя, город, страна;
- наименование изделия (имплантата);
- код партии;
- дата стерилизации (год, месяц);
- дата окончания срока годности (год, месяц);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения;
- код изделия;
- специальные символы:
иЛ Производитель
Знак соответствия при декларировании соответствия
Использовать до...
^ V N A T jДата изготовления
|l o t | Код партии
STERLEEO Стерилизация оксидом этилена
Ж Апирогенно
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению


--- стр. 73 ---
Не стерилизовать иовторио
ш Не использовать при поврежденной упаковке
Не допускать воздействия солнечного света
т Беречь от влаги
Верхняя граница температурного диапазона
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Имплантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с 
правилами, действующими на каждом виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс 
50 °С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от минус 10 °С до плюс 5 °С в месте, защищенном от влаги и прямых 
еолнечных лучей. Не размещать вблизи нагревательных приборов и отопительных батарей.
СРОК годности
При соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя е даты стерилизации - 5 лет. 
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям технических условий при 
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и использования в 
соответствии с прилагаемой инструкцией.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
В еоответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению е медицинскими отходами» имплантаты и их части, имевшие контакт с 
биологическими жидкостями пациентов, уничтожаютея как медицинские отходы класеа Б. 
Поврежденные имплантаты и их части, не имевшие контакта с биологическими жидкостями 
пациентов, разрезаются и уничтожаются как твердые бытовые отходы класса А.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «МегаМед», Россия, 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндекая, дом 6, литера К.
Тел/факс. (812) 313-39-19, 385-44-30 e-mail: megamedspb@gmail.com
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована в соответствии с ГОСТ ISO 9001- 
2011 (ISO 9001:2008) и ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003).
Главный технолог Т. С. Филипенко
подпись


--- стр. 74 ---


--- стр. 75 ---
\
Общество с ограниченной ответственностью «МегаМед»
УТВЕРЖДАЮ 
Директор ООО «МегаМед»
f
Д. А. Вербицкий
20 » сентября 2016 г.
ИЯ
по применению медицинского изделия 
«Имплантаты полимерные частично рассасывающиеся и антимикробные 
для реконструктивно-восстановительной хирургии, стерильные», 
выпускаемого по ТУ 9398-001-76259433-2014 
Бифлекс
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Бифлекс.
ОПИСАНИЕ
Имплантаты частично рассасывающиеся Бифлекс изготовлены из бикомпонентны 
полипропилен-полиглактидных частично рассасывающихся нитей, в которых тонки 
полипропиленовые элементарные нити находятся внутри рассасывающейся полиглактидно 
мононити (срок полного рассасывания 70-80 суток). Рассасывающийся компонент придае 
жесткость изделию, что упрощает интраоперационные манипуляции с имплантатом и ег 
позиционирование. После частичной биодеградации имплантат хорошо адаптируется 
анатомическим особенностям реконструируемых тканей за счет снижения его материалоемкостг 
при этом в зоне имплантации образуется мягкий и эластичный соединительнотканный рубег 
Оригинальные основовязаные структуры и используемое сырьё придают имплантата] 
стабильность размеров, формоустойчивость, оптимальную растяжимость, атравматичност! 
нераспускаемость краев при разрезании, высокую объемную пористость.
Имплантаты выпускаются стерильными. Метод стерилизации - газовый (оксидом этилена).
ЦВЕТ
Имплантаты выпускаются неокрашенными или окрашенными в фиолетовую полоску (дл 
лучшей визуализации на раневом фоне).
РАЗМЕРЫ
Длина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см. 
Ширина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Полное наименование 
имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностная 
плотность, 
г/м^, 
не более
Масса, г, не 
более
Объемная
пористость,
%
Имплантат сетчатый из 
бикомпонентной полипропилен- 
полиглактидной частично 
рассасывающейся нити, 
неокрашенный или окрашенный, 
для реконструктивно­
восстановительной хирургии 
Бифлекс
Бифлекс 0,4-0,6 100 17 80-85
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Хирургия, торакальная хирургия, онкохирургия.
ПОКАЗАНИЯ
Грыжи различной локализации, комбинированная пластика при обширньк дефектах трудно' 
стенки и диафрагмы, в том числе после полноценной резекции опухолей.


--- стр. 76 ---
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применение полимерных имплантатов в условиях инфекционного процесса в 
тканях.
Недопустимо применение в детской хирургии, так как имплантаты незначительно растягиваются 
при росте пациента.
Необходима перитонизация имплантатов для отграничения от органов брюшной полости и 
изоляция органов плевральной полости и средостения, так как имплантаты не обладают 
антиадгезионными свойствами.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Имплантаты предназначены для эксплуатации в тканях человека с наличием в них 
биологических жидкостей.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты Бифлекс должны использоваться только в медицинских учреждениях врачами- 
специалистами, имеющими соответствующее образование и владеющих необходимой 
медицинской технологией.
Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке.
Необходимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики.
Извлекать имплантаты из внутренней упаковки следует непосредственно перед установкой. 
Повторной стерилизации имплантаты не подлежат.
^ С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП).
ПРИМЕНЕНИЕ
Имплантаты Бифлекс предназначены для укрепления опорных мягких тканей при 
хирургическом лечении грыж различной локализации, после удаления опухолей, при 
повреждениях грудной стенки. Имплантаты служат каркасом для прорастания тканей и 
придают им дополнительную прочность во время и после заживления. После полной 
биодеградации рассасывающегося компонента снижение массы имплантата не превышает 15%, 
при этом потеря прочности от исходных показателей не превышает 50 %.
УСТАНОВКА И УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ
Имплантаты могут устанавливаться открытым, лапароскопическим и торакоскопическим 
доступом. Учитывая, что при формировании и созревании соединительно-тканного рубца 
имплантат может уменьшаться в размерах, его выкраивают по форме дефекта с припуском за 
край (в зависимости от конкретной ситуации) до 5 см, и фиксируют узловыми или 
непрерывными швами нерассасывающимся стерильным шовным хирургическим материалом, 
выпускаемым ООО «Линтекс» в соответствии с РУ № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015 г. и по 
ТУ 9398-003-56257679-2006 (мононитями полипропиленовыми МОНОФИЛ и 
А поливинилиденфторидными УНИФЛЕКС или нитями плетеными полиэфирными с 
^  фторполимерным покрытием ФТОРЭКС) с атравматическими иглами, захватывая в шов край 
имплантата на расстоянии 5-6 мм. Возможна фиксация имплантатов аналогичными шовными 
хирургическими материалами других производителей, а также титановьши скобками и 
спиралями.
По окончании операции необходимо вклеить в операционный журнал и историю болезни 
вложенные в упаковку идентификационные этикетки с индивидуальными данными имплантата. 
Удаление имплантатов может потребоваться при болевом синдроме, инфекционных 
осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. Данная манипуляция может 
осуществляться открытым, лапароскопическим и торакоскопическим методом. При этом 
производится вьщеление всего имплантата острым путем с последующим удалением.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция на имплантат при 
индивидуальной непереносимости полимера пациентом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При нарушении техники имплантации возможно ощущение пациентом дискомфорта в зоне 
имплантации, хронический болевой синдром, ограничение подвижности передней брюшной 
стенки, образование спаек, свищей, эрозий и рубцов.


--- стр. 77 ---
УПАКОВКА
Стерильные имплантаты упакованы во внутренний пакет из ламинированной алюминиевой 
фольги и во внешний полимерно-бумажный пакет. На внутренний пакет наклеивается этикетка.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Имплантат стерильный в индивидуальной упаковке - 1 шт.
Этикетка идентификационная - 2 шт.
Инструкция - 1 шт.
Паспорт - 1 шт.
Конверт (картонный) - 1шт.
МАРКИРОВКА
Этикетки на индивидуальной упаковке имплантата и на картонном конверте содержат 
следующую информацию:
- наименование предприятия-изготовителя, город, страна;
- наименование изделия (имплантата);
- код партии;
- дата стерилизации (год, месяц);
- дата окончания срока годности (год, месяц);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения;
- код изделия; 
специальные символы:
ш Л Производитель
© Знак соответствия при декларировании соответствия
Использовать до...
Дата изготовления
|lot | Код партии
|STEnLE|EO| Стерилизация оксидом этилена
Ж Апирогенно
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
ш Не использовать при поврежденной упаковке
Не допускать воздействия солнечного света
т Беречь от влаги
г Верхняя граница температурного диапазона
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Имплантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с 
правилами, действующими на каждом виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс 
50 °С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от минус 10 °С до плюс 5 °С в месте, защищенном от влаги и прямых 
солнечных лучей. Не размещать вблизи нагревательных приборов и отопительных батарей.


--- стр. 78 ---
СРОК годности
При соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя с даты стерилизации - 5 лет. 
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям технических условий при 
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и использования в 
соответствии с прилагаемой инструкцией.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами» имплантаты и их части, имевшие контакт с 
биологическими жидкостями пациентов, уничтожаются как медицинские отходы класса Б. 
Поврежденные имплантаты и их части, не имевшие контакта с биологическими жидкостями 
пациентов, разрезаются и уничтожаются как твердые бытовые отходы класса А.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «МегаМед», Россия, 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К.
Тел/факс. (812) 313-39-19, 385-44-30 e-mail: megamedspb@gmail.com
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована в соответствии с ГОСТ ISO 9001- 
2011 (ISO 9001:2008) и ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003).
Главный технолог Т. С. Филипенко
подпись


--- стр. 79 ---


--- стр. 80 ---
Общество с ограниченной ответственностью «МегаМед»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
«Имплантаты полимерные частично рассасывающиеся и антимикробные для 
реконструктивно-восстановительной хирургии, стерильные», 
выпускаемого по ТУ 9398-001-76259433-2014 
Г инефлекс-плюс
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Г инефлекс-плюс.
ОПИСАНИЕ
Имплантаты сетчатые Г инефлекс-плюс изготовлены из биологически инертн
нерассасывающихся полипропиленовых мононитей. Основовязаная структура и специалы 
переплетение обеспечивают имплантатам нераспускаемость краев при разрезании, стабильно^ 
размеров, формоустойчивость, мягкость, атравматичность и ограниченную растяжимость во bi 
направлениях. Гинефлекс-плюс - облегченные имплантаты, обладающие исключителы 
гибкостью и высокой объемной пористостью. Сочетание данных свойств способств 
формированию на имплантате тонкого, нежного и равномерного соединительнотканного руб 
что существенным образом снижает ощущение дискомфорта в послеоперационном перис 
связанного с наличием инородного тела в организме пациента.
Серебряное покрытие обеспечивает имплантатам зону подавления роста микрофлоры до 2-4 
от края и, соответственно, эффективную профилактику инфекционных осложнений. 
Имплантаты выпускаются стерильными. Метод стерилизации - газовый (оксидом этилена).
ЦВЕТ
Серебристый.
РАЗМЕРЫ
15 X 10; 20 X 15 см.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Полное наименование 
имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностная 
плотность 
г/м^, 
не более
Масса, г, 
не более
Объемн
пористо(
%
Имплантат сетчатый 
полипропиленовый, 
окрашенный, антимикробный, с 
серебряным покрытием, для 
реконструктивно­
восстановительной хирургии 
Г инефлекс-плюс
Г инефлекс- 
плюс 0,2-0,4 40 1,5 80-9С
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Оперативная гинекология.
ПОКАЗАНИЯ
Пролапс (опущение) органов малого таза у женщин.


--- стр. 81 ---
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применение полимерных имплантатов в условиях инфекционного процесса в 
тканях.
Недопустимо применение в детской хирургии, так как имплантаты незначительно растягиваются 
при росте пациента.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Имплантаты Гинефлекс-плюс предназначены для эксплуатации в тканях человека с наличием в 
них биологических жидкостей.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты сетчатые Гинефлекс-плюс должны устанавливаться только врачами-специалистами, 
имеющими соответствующее образование и владеющими необходимой медицинской 
технологией.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП). 
Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке.
Необходимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики.
Извлекать имплантаты из внутренней упаковки следует непосредственно перед установкой. 
Повторной стерилизации имплантаты не подлежат.
ПРИМЕНЕНИЕ
Имплантаты Г инефлекс-плюс предназначены для хирургичеекого лечения пролапса (опущения) 
органов малого таза у женщин (цистоцеле, утероцеле, ректоцеле, энтероцеле).
УСТАНОВКА И УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ
Имплантаты устанавливаются влагалищным оперативным доступом на место функционально 
несостоятельных фасций, связок и мышц тазового дна и фиксируется хирургическими швами к 
структурам тазового дна, не задействованньпи в патологичееком процессе. Таким образом, 
имплантат замещает функцию поврежденных зон тазового дна и позволяет ликвидировать 
опущение органов малого таза.
Для фиксации имплантатов могут использоваться нерассасывающиеся стерильные шовные 
хирургические материалы, выпускаемые ООО «Линтекс» в соответствии с РУ № ФСР 
2008/02206 от 09.04.2015 г. и по ТУ 9398-003-56257679-2006 (мононити полипропиленовые 
МОНОФИЛ и поливинилиденфторидные УНИФЛЕКС или нити плетеные полиэфирные с 
фторполимерным покрытием ФТОРЭКС) е атравматическими иглами, а также аналогичные 
шовные хирургические материалы других производителей.
По окончании операции необходимо вклеить в операционный журнал и историю болезни 
вложенные в упаковку идентификационные этикетки с индивидуальными данными имплантата. 
Удаление имплантатов может потребоваться при болевом синдроме, инфекционных 
осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. Данная манипуляция может 
осуществлятьея также влагалищным доступом. При этом производится вьщеление всего 
имплантата острым путем с последующим удалением.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция на имплантат при 
индивидуальной непереносимости полимера пациентом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При нарушении техники имплантации возможно ощущение пациентом дискомфорта в зоне 
имплантации, хронический болевой синдром, образование спаек, свищей, эрозий и рубцов.
УПАКОВКА
Стерильные имплантаты упакованы во внутренний пакет полимерно-бумажный или из 
ламинированной алюминиевой фольги и во внешний полимерно-бумажный пакет. На 
внутренний пакет наклеивается этикетка.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Имплантат стерильный в индивидуальной упаковке - 1 шт.
Этикетка идентификационная -  2 шт.
Инструкция -1 шт.
Паспорт - 1 шт.
Конверт (картонный) - 1шт.
2


--- стр. 82 ---
г
МАРКИРОВКА
Этикетки на индивидуальной упаковке имплантата и на картонном конверте содержат 
следующую информацию:
- наименование предприятия-изготовителя, город, страна;
- наименование изделия (имплантата);
- код партии;
- дата стерилизации (год, месяц);
- дата окончания срока годности (год, месяц);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения;
- код изделия;
- специальные символы:
I
ш Л Производитель
Знак соответствия при декларировании соответствия
Использовать до...
|Л Л л Г [ Дата изготовления
ILOTI Код партии
STERLEEO Стерилизация оксидом этилена
Ж Апирогенно
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
® Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
Не использовать при поврежденной упаковке
т Не допускать воздействия солнечного света
Т Беречь от влаги
1 Температурный диапазон
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Имплантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с 
правилами, действующими на каждом виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс 
50 °С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от плюс 5°С до плюс 40 °С в месте, защищенном от влаги и прямых 
солнечных лучей. Не размещать вблизи нагревательных приборов и отопительных батарей.
СРОК г о д н о с т и
При соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя с даты стерилизации - 5 лет. 
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям технических условий при 
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и использования в 
соответствии с прилагаемой инструкцией.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами» имплантаты и их части, имевшие контакт с 
биологическими жидкостями пациентов, уничтожаются как медицинские отходы класса Б. 
Поврежденные имплантаты и их части, не имевшие контакта с биологическими жидкостями 
пациентов, разрезаются и уничтожаются как твердые бытовые отходы класса А.


--- стр. 83 ---
гПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «МегаМед», Россия, 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К.
Тел/факс: (812) 313-39-19, 385-44-30 e-mail: megamedspb@gmail.com
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована в соответствии с ГОСТ ISO 9001- 
2011 (ISO 9001:2008) и ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003).
Главный технолог Т. С. Филипенко
подпись
\


--- стр. 84 ---
брошюровано »  листвв- 
ктор
(«МегаМед»
Д.А. Вербицкий
Йпйсь5


--- стр. 85 ---
Общество с ограниченной ответственностью «МегаМед»
^УТВЕРЖДАЮ
ектор ООО «МегаМед»
Д. А. Вербицкий
сентября 2016 г.
ИНСТР^
по применению медицинского изделия
«Имплантаты полимерные частично рассасывающиеся и антимикробные для 
реконструктивно-восстановительной хирургии, стерильные», 
выпускаемого по ТУ 9398-001-76259433-2014 
модельного ряда Пелвикс-плюс
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Пелвикс-плюс полный; Пелвикс-плюс 
топлифтинг; Пелвикс-плюс комби.
передний; Пелвикс-плюс задний; Пелвикс-пль
ОПИСАНИЕ
Имплантаты модельного ряда Пелвикс-плюс изготавливаются из биосовместимь 
нерассасывающихся полипропиленовых мононитей. Специальная основовязаная структура 
используемое сырьё обеспечивают имплантатам устойчивость к инфицированию, атравматичну 
установку, стабильность размеров, хорошие прочностные свойства, оптимальную растяжимое! 
мягкость, минимальную материалоемкость, нераспускаемость краев при разрезании, высоку 
объемную пористость. Устойчивость к деформации, наличие петель и дополнительных нит( 
позволяют получить оптимальное натяжение имплантата в процессе его установки.
Серебряное покрытие обеспечивает имплантатам зону подавления роста микрофлоры до 2-4 w  
открая и, соответственно, эффективную профилактику инфекционных осложнений. 
Имплантаты выпускаются стерильными. Метод стерилизации - газовый (оксидом этилена).
ЦВЕТ
Серебристый.
РАЗМЕРЫ*
Краткое наименование имплантата Длина, мм Ширина, мм
Пелвикс-плюс полный 268 ± 25 300 ±20
Пелвикс-плюс передний 80± 10 300 ±20
Пелвикс-плюс задний 124± 15 300 ± 20
Пелвикс-плюс топлифтинг 169 ±20 300 ±20
Пелвикс-плюс комби 122± 15 300 ±20
* размеры имплантатов определяются без петель. 
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Полное наименование 
имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностная 
плотность, 
г/м^, 
не более
Масса, г, 
не более*
Объемна
пористосз
%
Имплантат сетчатый 
полипропиленовый, окрашенный, 
антимикробный, с серебряным 
покрытием, с петлями или без 
петель, с нитью или без нити, для 
реконструктивно-восстановительной 
хирургии Пелвикс-плюс полный
Пелвикс-плюс
полный 0,2-0,4 40 7,0 80-90


--- стр. 86 ---
Полное наименование 
имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностная 
плотность, 
г/м^, 
не более
Масса, г, 
не более*
Объемная
пористость,
%
Имплантат сетчатый 
полипропиленовый, окрашенный, 
антимикробный, с серебряным 
покрытием, с петлями или без 
петель, с нитью или без нити, для 
реконструктивно-восстановительной 
хирургии Пелвикс-плюс передний
Пелвикс-плюе
передний 0,2-0,4 40 5,0 80-90
Имплантат сетчатый 
полипропиленовый, окрашенный, 
антимикробный, с серебряным 
покрытием, с петлями или без 
петель, с нитью или без нити, для 
реконструктивно-восстановительной 
хирургии Пелвикс-плюс задний
Пелвикс-плюс
задний 0,2-0,4 40 3,0 80-90
Имплантат сетчатый 
полипропиленовый, окрашенный, 
антимикробный, с серебряным 
покрытием, с петлями или без 
петель, с нитью или без нити, для 
реконструктивно-восстановительной 
хирургии Пелвикс-плюс топлифтинг
Пелвикс-плюс
топлифтинг 0,2-0,4 40 7,0 80-90
Имплантат сетчатый 
полипропиленовый, окрашенный, 
антимикробный, с серебряным 
покрытием, с петлями или без 
петель, с нитью или без нити, для 
реконструктивно-восстановительной 
хирургии Пелвикс-плюс комби
Пелвикс-плюс
комби 0,2-0,4 40 5,0 80-90
* масса имплантатов определяется без петель.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Оперативная гинекология.
ПОКАЗАНИЯ
Пролапе (опущение) органов малого таза у женщин.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применение полимерных имплантатов в условиях инфекционного процесса в 
тканях.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Имплантаты предназначены для эксплуатации в тканях человека с наличием в них 
биологических жидкостей.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты должны использоваться только в медицинских учреждениях врачами- 
специалистами, имеющими соответствующее образование и владеющими необходимой 
медицинской технологией.
Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке.
Необходимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики.
Извлекать имплантаты из внутренней упаковки следует непосредственно перед установкой. 
Повторной стерилизации имплантаты не подлежат.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП). 
ПРИМЕНЕНИЕ
Имплантат Пелвикс-плюс полный используется в реконструктивной гинекологии для 
малоинвазивного лечения опущения органов переднего и заднего отделов малого таза у 
женщин (цистоцеле, утероцеле, ректоцеле, энтероцеле).
Имплантат Пелвикс-плюс передний используется в реконструктивной гинекологии для 
малоинвазивного хирургического лечения опущения органов переднего отдела малого таза у 
женщин (цистоцеле).


--- стр. 87 ---
Имплантат Пелвикс-плюс задний используется в реконструктивной гинекологии д
малоинвазивного хирургического лечения опущения органов заднего отдела малого тазе 
женщин (ректоцеле, энтероцеле).
Имплантат Пелвикс-плюе топлифтинг используется в реконструктивной гинекологии ; 
малоинвазивного хирургического лечения опущения органов малого таза у женщин 
предуематривает одновременное восетановление переднего компартмента тазового i 
(лобково-щеечная фасция) и апикального компартмента (крестцово-маточные связки). 
Имплантат Пелвикс-плюс комби используется в реконструктивной гинекологии ;
малоинвазивного хирургичеекого лечения опущения органов малого таза у женщин 
предуематривает одновременную коррекцию цистоцеле и недержания мочи при напряжении.
УСТАНОВКА И УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ
Имплантаты модельного ряда Пелвикс-плюс устанавливаются влагалищным доступом как 
троакарной методике, так и с использованием гарпунных или других фиксирующих устройст 
зависимости от клинической целесообразности.
Имплантат Пелвикс-плюс полный влагалищным оперативным доступом устанавливается 
месте лобково-щеечной фаеции (передняя часть имплантата) и влагалищно-прямокишечг 
фасции (задняя часть имплантата).
Имплантат Пелвикс-плюс передний влагалищным оперативным доступом устанавливается 
месте лобково-шеечной фаеции.
Имплантат Пелвикс-плюс задний влагалищным оперативным доступом устанавливается 
место влагалищно-прямокишечной фасции.
Имплантат Пелвикс-плюс топлифтинг представляет собой конструкцию Пелвикс-пл 
переднего и верхнюю часть Пелвикс-плюс заднего. Передние 4 рукава имплант; 
специальными проводниками проводятся через мышечно-фасциальные структу 
обтураторных отверстий, задние 2 рукава - через крестцово-оетистые связки.
Имплантат Пелвикс-плюс комби имеет удлиненную и зауженную спереди центральн 
площадку, которая заканчивается передними рукавами, выполняющими функц 
субуретрального слинга (уетанавливаются под уретру), задние рукава при этом проводя 
через мышечно-фасциальные структуры обтураторных отверстий сразу под седалищны 
остями.
Для установки имплантатов модельного ряда Пелвикс-плюс рекомендуется использов 
проводники жесткие, выпускаемые ООО «Линтеке» в соответствии с РУ № ФОР 2009/04493 
-09.04.2015 г. по ТУ 9393-007-56257679-2007: Урофикс ТО (левый и правый) - } 
транеобтураторной установки, Урофикс ПЛ - для позадилонной установки.
Для фиксации имплантатов модельного ряда Пелвике-плюс могут использоваться стерильк 
шовные хирургические материалы, выпускаемые ООО «Линтеке» в соответетвии с РУ № Ф 
2008/02206 от 09.04.2015 г. по ТУ 9398-003-56257679-2006 (нерассаеывающиеся монош 
полипропиленовые МОНОФИЛ и поливинилиденфторидные УНИФЛЕ1 
нерассасывающиеея нити плетеные полиэфирные е фторполимерным покрытием ФТОРЭ1 
рассасывающиеся нити полигликолидные с покрытием ПГА) с атравматичеекими иглами 
также аналогичные шовные хирургичеекие материалы других производителей.
По окончании операции необходимо вклеить в операционный журнал и историю боле: 
вложенные в упаковку идентификационные этикетки с индивидуальными данными импланта 
Удаление имплантатов может потребоватьея при возникновении эрозий стенки влагалю 
хронического болевого синдрома или инфекционных оеложнений в зоне имплантации. Дан: 
манипуляция выполняетея преимущественно влагалищным доступом. Как правило, имплан 
удаляется частично. Та его часть, которая задействована в патологическом процессе вьщеляе 
тупым и острым путем и отсекается ножницами, после чего восстанавливается целостно 
влагалища.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция на имплантат 
индивидуальной непереносимости полимера пациентом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При установке имплантатов возможна травматизация соеудов, нервов или внутренних органе 
УПАКОВКА
Стерильные имплантаты упакованы во внутренний пакет полимерно-бумажный илг 
ламинированной алюминиевой фольги и во внешний полимерно-бумажный п;


--- стр. 88 ---
Дополнительно имплантат может быть уложен на бумажный или картонный носи! 
вложенный во внутренний пакет. На внутренний пакет наклеивается этикетка.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Имплантат стерильный в индивидуальной упаковке - 1  шт.
Этикетка идентификационная - 2 шт.
Инструкция - 1 шт.
Паспорт - 1  шт.
Конверт (картонный) - 1шт.
МАРКИРОВКА
Этикетки на индивидуальной упаковке имплантата и на картонном конверте содерх 
следующую информацию:
- наименование предприятия-изготовителя, город, страна;
- наименование изделия;
- код партии;
- дата стерилизации (год, месяц);
- дата окончания срока годности (год, месяц);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения;
- код изделия; 
специальные символы:
tJ Производитель
Знак соответствия при декларировании соответствия
Использовать до...
Дата изготовления
LOT| Код партии
STERLEEO Стерилизация оксидом этилена
■ Ж Апирогенно
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Ф Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
Не использовать при поврежденной упаковке
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
Г 
J , Температурный диапазон
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Имплантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответстви 
правилами, действующими на каждом виде транспорта при температуре от минус 50 °С до nj 
50 °С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от плюс 5°С до плюс 40 °С в месте, защищенном от влаги и пpя^ 
солнечных лучей. Не размещать вблизи нагревательных приборов и отопительных батарей.
СРОК годности
При соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя с даты стерилизации - 5 лет.


--- стр. 89 ---
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям технических условий п 
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и использования 
соответствии с прилагаемой инструкцией.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования 
обращению с медицинскими отходами» имплантаты и их части, имевшие контакт 
биологическими жидкостями пациентов, уничтожаются как медицинские отходы класса 
Поврежденные имплантаты и их части, не имевшие контакта с биологическими жидкостя] 
пациентов, разрезаются и уничтожаются как твердые бытовые отходы класса А.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «МегаМед», Россия, 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К. 
Тел/факс: (812) 313-39-19, 385-44-30 e-mail: meeamedspbfgjgmail.com
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована в соответствии с ГОСТ ISO 9( 
2011 (ISO 9001:2008) и ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003).
Главный технолог Т. С. Филипенко
подпись


--- стр. 90 ---


--- стр. 91 ---
Общество с ограниченной ответственностью «МегаМед»
УТВЕРЖДАЮ 
;^ректор ООО «МегаМед»
---- Д. А. Вербицкий
^вО »  сентября 2016 г.
ч .
ИНСТРУ1
по применению медицинского изделия
«Имплантаты полимерные частично рассасывающиеся и антимикробные для 
реконструктивно-восстановительной хирургии, стерильные», 
выпускаемого по ТУ 9398-001-76259433-2014 
Урослинг 1-плюс
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Урослинг 1-плюс.
ОПИСАНИЕ
Имплантат Урослинг 1-плюс изготовлен в виде цельновязаной сетчатой ленты 
биосовместимых нерассасывающихся полипропиленовых мононитей. Специаль 
основовязаная структура обеспечивает имплантату Урослинг 1-плюс устойчивость 
инфицированию, стабильность размеров, хорошие прочностные свойства, оптимальг 
растяжимость, мягкость, атравматичность.
Устойчивость к деформации, наличие петель и дополнительных нитей позволяют получ 
оптимальное натяжение имплантата в процессе его установки.
Серебряное покрытие обеспечивает имплантатам зону подавления роста микрофлоры до 2-4 
от края и, соответственно, эффективную профилактику инфекционных осложнений. 
Имплантаты выпускаются стерильными. Метод стерилизации - газовый (оксидом этилена).
ЦВЕТ
Серебристый.
РАЗМЕРЫ
Длина от 300 мм до 600 мм с шагом 50 мм. 
Ширина (15 ± 3) мм.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Полное наименование 
имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностная 
плотность, 
г/м^, 
не более
Масеа, г, 
не более*
Объемна
пориетос'
%
Имплантат сетчатый 
полипропиленовый, окрашенный, 
антимикробный, с серебряным 
покрытием, с петлями или без 
петель, с нитью или без нити, для 
реконструктивно­
восстановительной хирургии 
Урослинг 1-плюс
Урослинг 1- 
плюс 0,5-0,7 100 3,0 65-75
* масса имплантатов определяется без петель.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Оперативная гинекология.
ПОКАЗАНИЯ
Пролапс (опушение) органов малого таза у женщин.


--- стр. 92 ---
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применение полимерных имплантатов в условиях инфекционного процесса в 
тканях.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Имплантаты предназначены для эксплуатации в тканях человека с наличием в них 
биологических жидкостей.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты Урослинг 1-плюс должны использоваться только в медицинских учреждениях 
врачами-специалистами, имеющими соответствующее образование и владеющими необходимой 
медицинской технологией.
Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке.
Необходимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики.
Извлекать имплантаты из внутренней упаковки следует непосредственно перед установкой. 
Повторной стерилизации имплантаты не подлежат.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП). 
ПРИМЕНЕНИЕ
Имплантаты Урослинг 1-плюс используются в реконструктивной гинекологии для 
малоинвазивного хирургического лечения опущения органов апикального отдела малого таза у 
женщин.
УСТАНОВКА И УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ
Имплантат Урослинг 1-плюс может быть установлен как по троакарной методике, так и с 
использованием гарпунных или прочих фиксирующих устройств в зависимости от клинической 
целесообразности. Оперативным доступом через разрез в передней или задней стенке 
влагалища имплантат фикеируется к сакроспинальным связкам. Оригинальная структура 
обеспечивает атравматичную уетановку имплантата Урослинг 1-плюс без использования 
защитных чехлов.
Для установки имплантатов Урослинг 1-плюс рекомендуется использовать проводники 
жесткие, выпускаемые ООО «Линтеке» в соответствии с РУ № ФСР 2009/04493 от 09.04.2015 г. 
по ТУ 9393-007-56257679-2007: Урофикс ТО (левый и правый) - для трансобтураторной 
устанорки, Урофикс ПЛ - для позадилонной установки.
Для фиксации имплантатов Урослинг 1-плюс могут использоваться стерильные шовные 
хирургические материалы, выпускаемые ООО «Линтеке» в соответствии с РУ № ФСР 
2008^2206 от 09.04.2015 г. по ТУ 9398-003-56257679-2006 (нерассасывающиеся мононити 
полипропиленовые МОНОФИЛ и поливинилиденфторидные УНИФЛЕКС, 
нерассасывающиеся нити плетеные полиэфирные е фторполимерным покрытием ФТОРЭКС, 
рассасывающиеся нити полигликолидные с покрытием ПГА) с атравматическими иглами, а 
также аналогичные шовные хирургические материалы других производителей.
По окончании операции необходимо вклеить в операционный журнал и историю болезни 
вложенные в упаковку идентификационные этикетки с индивидуальными данными имплантата. 
Удаление имплантатов может потребоваться при болевом синдроме, инфекционных 
осложнениях, повторных реконетруктивных вмешательствах. При этом производится 
выделение всего имплантата оетрым путем с последующим удалением.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция на имплантат при 
индивидуальной непереносимости полимера пациентом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При уетановке имплантатов возможна травматизация сосудов, нервов или внутренних органов. 
УПАКОВКА
Стерильные имплантаты упакованы во внутренний пакет полимерно-бумажный или из 
ламинированной алюминиевой фольги и во внешний полимерно-бумажный пакет. 
Дополнительно имплантат может быть уложен на бумажный или картонный носитель, 
вложенный во внутренний пакет. На внутренний пакет наклеивается этикетка.


--- стр. 93 ---
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Имплантат стерильный в индивидуальной упаковке - 1  шт.
Этикетка идентификационная - 2 шт.
Инструкция - 1  шт.
Паспорт - 1  шт.
Конверт (картонный) - 1шт.
МАРКИРОВКА
Этикетки на индивидуальной упаковке имплантата и на картонном конверте содержат 
следуюш;ую информацию:
- наименование предприятия-изготовителя, город, страна;
- наименование изделия;
- код партии;
- дата етерилизации (год, мееяц);
дата окончания срока годности (год, месяц);
номер технических условий;
номер регистрационного удостоверения;
- код изделия; 
специальные символы:
n J Производитель
Знак соответствия при декларировании еоответетвия
Использовать до...
^wf| Дата изготовления
|LOT| Код партии
STEREOЕО Стерилизация оксидом этилена
Ж Апирогенно
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
Ш Не использовать при поврежденной упаковке
Не допуекать воздейетвия солнечного света
Беречь от влаги
г Температурный диапазон
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Имплантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с 
правилами, действующими на каждом виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс 
50 °С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от плюс 5°С до плюс 40 °С в месте, защищенном от влаги и прямых 
солнечных лучей. Не размещать вблизи нагревательных приборов и отопительных батарей.
СРОК годности
При соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя с даты стерилизации - 5 лет.


--- стр. 94 ---
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям технических условий при 
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и использования в 
соответствии с прилагаемой инструкцией.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами» имплантаты и их части, имевшие контакт с 
биологическими жидкостями пациентов, уничтожаются как медицинские отходы класса Б. 
Поврежденные имплантаты и их части, не имевшие контакта с биологическими жидкостями 
пациентов, разрезаются и уничтожаются как твердые бытовые отходы класса А.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «МегаМед», Россия, 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К.
Тел /факс. (812) 313-39-19, 385-44-30 e-mail: megamedspb@gmail.com
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована в соответствии с ГОСТ ISO 9001- 
2011 (ISO 9001:2008) и ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003).
i
Главный технолог Т. С. Филипенко
подпись
}


--- стр. 95 ---


--- стр. 96 ---
Общество с ограниченной ответственностью «МегаМед»
ЩЕРЖДАЮ 
^ктор ООО «МегаМед»
Д],. А. Вербицки!
-■{^гербуР^-
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
«Имплантаты полимерные частично рассасывающиеся и антимикробные для 
реконструктивно-восстановительной хирургии, стерильные», 
выпускаемого по ТУ 9398-001-76259433-2014 
модельного ряда Урослинг-плюс
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Урослинг-плюс; Урослинг-плюс мужской.
ОПИСАНИЕ
Имплантаты модельного ряда Урослинг-плюс изготавливаются из биосовмести 
нерассасывающихся полипропиленовых и поливинилиденфторидных мононитей. Импла 
Урослинг-плюс изготовлен в виде цельновязаной сетчатой ленты, Урослинг-плюс мужской 
виде цельновязаной конструкции из двух сетчатых лент, соединенных в центре сетч! 
площадкой. Специальная основовязаная структура и сочетание полипропиленовьп 
поливинилиденфторидных мононитей обеспечивает имплантатам устойчивость 
инфицированию, стабильность размеров, хорошие прочностные свойства, оптималь 
растяжимость, мягкость и атравматичность. Устойчивость лент к деформации, наличие пете 
дополнительных нитей позволяют получить оптимальное натяжение имплантата в процессе 
установки.
Серебряное покрытие обеспечивает имплантатам зону подавления роста микрофлоры до 2-^ 
от края и, соответственно, эффективную профилактику инфекционных осложнений. 
Имплантаты выпускаются стерильными. Метод стерилизации - газовый (оксидом этилена).
ЦВЕТ
Серебристый.
РАЗМЕРЫ*
Краткое наименование имплантата Длина, мм Ширина, мм
У рослинг-плюс от 300 до 600 с шагом 50 мм 11 ±2
Урослинг-плюс мужской 535 ± 12 25 ±4
* размеры имплантатов определяются без петель. 
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Полное наименование 
имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностная 
плотность, 
г/м^, 
не более
Масса, г, 
не более*
Имплантат сетчатый 
полипропилен- 
поливинилиденфторидный, 
окрашенный, антимикробный, с 
серебряным покрытием, с 
петлями или без петель, с нитью 
или без нити, для 
реконструктивно­
восстановительной хирургии 
Урослинг-плюс
Урослинг-
плюс 0,5-0,6 90 1,0
Объемн
пористое
%
65-75


--- стр. 97 ---
Полное наименование 
имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностная 
плотность, 
г/м2, 
не более
Масса, г, 
не более*
Объемная
пористость,
%
Имплантат сетчатый 
полипропилен- 
поливинил иденфторидный, 
окрашенный, антимикробный, с 
серебряным покрытием, с 
петлями или без петель, с нитью 
или без нити, для 
реконструктивно­
восстановительной хирургии 
Урослинг-плюс мужской
Урослинг-
плюс
мужской
0,5-0,6 90 2,5 65-75
* масса имплантатов определяется без петель.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Оперативная урология.
ПОКАЗАНИЯ
Недержание мочи у женщин и мужчин.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применение полимерных имплантатов в условиях инфекционного процесса в 
тканях.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Имплантаты предназначены для эксплуатации в тканях человека с наличием в них 
биологических жидкостей.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты должны использоваться только в медицинских учреждениях врачами- 
специалистами, имеющими соответствующее образование и владеющими необходимой 
медицинской технологией.
Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке.
Необ?фдимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики.
Извлекать имплантаты из внутренней упаковки следует непосредственно перед установкой. 
Повторной стерилизации имплантаты не подлежат.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП). 
ПРИМЕНЕНИЕ
Имплантат Урослинг-плюс предназначен для хирургического лечения недержания мочи у 
женщин.
Имплантат Урослинг-плюс мужской предназначен для хирургического лечения недержания 
мочи у мужчин.
УСТАНОВКА И УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ
Имплантат Урослинг-плюс устанавливается оперативным доступом через разрез в передней 
стенке влагалища в трансобтураторном или позадилонном положении под средней третью 
мочеиспускательного канала. Оригинальная цельновязаная структура обеспечивает 
атраматичную установку имплантатов Урослинг без использования защитных чехлов. При 
повышении внутрибрюшного давления имплантат препятствует каудальному смещению 
средней трети уретры. Таким образом, образуется «колено» между средней и проксимальной 
третью мочеиспускательного канала, что приводит к кратковременному смыканию его просвета 
и препятствует потере мочи.
Имплантат Урослинг-плюс мужской устанавливается оперативным доступом через 
промежностный разрез над мембранозной частью уретры под мембранозным отделом 
мочеиспускательного канала. Создается компрессия уретры порядка 60 мм вод. ст. 
(«компрессионный слинг уретры»). Благодаря созданной компрессии просвет уретры сужается, 
что позволяет поврежденным сфинктерным структурам обеспечивать удержание мочи. 
Мочеиспускание осуществляется благодаря несколько большему, чем нормальное, напряжению 
мышц брюшного пресса.


--- стр. 98 ---
гДля установки имплантатов Урослинг-плюс и Урослинг-плюс мужской рекомендуется 
использовать проводники жесткие, выпускаемые ООО «Линтекс» в соответствии с РУ № ФСР 
2009/04493 от 09.04.2015 г. по ТУ 9393-007-56257679-2007: Урофикс ТО (левый и правый) - 
для трансобтураторной установки, Урофикс ПЛ - для позадилонной установки.
Для фиксации имплантатов Урослинг-плюс и Урослинг-плюс мужской могут использоваться 
стерильные шовные хирургические материалы, выпускаемые ООО «Линтекс» в соответствии с 
РУ № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015 г. по ТУ 9398-003-56257679-2006 (ПГА - 
рассасывающиеся нити полигликолидные с покрытием) с атравматическими иглами, а также 
аналогичные шовные хирургические материалы других производителей.
По окончании операции необходимо вклеить в операционный журнал и историю болезни 
вложенные в упаковку идентификационные этикетки с индивидуальными данными имплантата. 
Удаление имплантатов может потребоваться при болевом синдроме, инфекционных 
осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. При этом производится 
вьщеление всего имплантата острым путем с последующим удалением.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция на имплантат при 
индивидуальной непереносимости полимера пациентом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При установке имплантатов возможна травматизация сосудов, нервов или внутренних органов. 
УПАКОВКА
Стерильные имплантаты упакованы во внутренний пакет полимерно-бумажный или из 
ламинированной алюминиевой фольги и во внешний полимерно-бумажный пакет. 
Дополнительно имплантат может быть уложен на бумажный или картонный носитель, 
вложенный во внутренний пакет. На внутренний пакет наклеивается этикетка.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Имплантат стерильный в индивидуальной упаковке - 1  шт.
Этикетка идентификационная - 2 шт.
Инструкция - 1  шт.
Паспорт - 1 шт.
Конверт (картонный) - 1шт.
МАРКИРОВКА
Этикетки на индивидуальной упаковке имплантата и на картонном конверте содержат 
следующую информацию:
- наименование предприятия-изготовителя, город, страна;
- наименование изделия; 
код партии;
- дата стерилизации (год, месяц);
- дата окончания срока годности (год, месяц);
- номер технических условий;
номер регистрационного удостоверения;
- код изделия; 
специальные символы:
Производитель
Знак соответствия при декларировании соответствия
Использовать до...
|Л Л лГ| Дата изготовления
|LO T| Код партии
STERLEEO Стерилизация оксидом этилена
Ж Апирогенно


--- стр. 99 ---
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
® Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
Не использовать при поврежденной упаковке
Js'A'c. Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
J
Г Температурный диапазон
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Имплантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с 
правилами, действующими на каждом виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс 
50 °С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от плюс 5°С до плюс 40 °С в месте, защищенном от влаги и прямых 
солнечных лучей. Не размещать вблизи нагревательных приборов и отопительных батарей.
СРОК годности
При соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя с даты стерилизации - 5 лет. 
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям технических условий при 
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и использования в 
соответствии с прилагаемой инструкцией.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами» имплантаты и их части, имевщие контакт с 
биологическими жидкостями пациентов, уничтожаются как медицинские отходы класса Б. 
Поврежденные имплантаты и их части, не имевшие контакта с биологическими жидкостями 
пациентов, разрезаются и уничтожаются как твердые бытовые отходы класса А.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «МегаМед», Россия, 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К.
Тел/факс: (812) 313-39-19, 385-44-30 e-mail: megamedspb@,gmail.com
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована в соответствии с ГОСТ ISO 9001- 
2011 (ISO 9001:2008) и ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003).