Экстрактор камней RocaStone урологический в различных исполнениях — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ROCAMED КОПИЯ
SIRET : 44088070600021
Code NAF : 3250A
№ TVA : FR85440880706
RCS Toulon 440 880 706
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
ROCAMED FRANCE
Allée de Stockholm, ZI de Signes 83870 Signes FRANCE
, ■ 1 '^/ ______
(должность/position)
I C L ____________
(гшя/пате)
•JÀ'l
(подписъ/signature)
2016 г.с:" * J
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
М.П. / Stamp
Инструкция no применению
Медицинское изделие:
Экстрактор камней RocaStone урологический
Производитель:
"ROCAMED FRANCE"
--- стр. 2 ---
0
Содержание
Назначение медицинского изделия..................................................................................................2
1.1. Назначение медицинского изделия.............................................................................2
1.2. Показания......................................................................................................................2
1.3. Противопоказания........................................................................................................ 2
1.4. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия .........2
1.5. У словия эксплуатации..................................................................................................2
1.6. Условия применения медицинского изделия ............................................................2
2. Сведения о производителе медицинского изделия............................................................2
2.1. Наименование...............................................................................................................2
2.2. Адрес места нахождения..............................................................................................2
2.3. Адрес места производства медицинского изделия....................................................2
3. Классификация медицинского изделия ................................................................................2
4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности...............................................................................................................................................3
5. Требования безопасности и меры предосторожности ......................................................3
6. Способ применения.......................................................................................................................3
7. Техническое описание медицинского изделия....................................................................5
7.1. Общая фотография МИ.................................................................................................5
7.2. Варианты исполнения...................................................................................................5
7.3. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями ...5
8. Сведения о маркировке...............................................................................................................6
9. Условия транспортирования и хранения..............................................................................8
10. Основные параметры и характеристики медицинского изделия ................................8
11. Срок годности................................................................................................................................11
12. Охрана окружающей среды......................................................................................................11
12.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского
изделия ..................................................................................................................................11
12.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения ..........................................11
13. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки .......................11
14. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности .........................12
15. Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие ..........................12
16. Требования к монтажу и установке......................................................................................13
17. Сведения о техническом обслуживании..............................................................................13
18. Гарантийные обязательства....................................................................................................13
19. Рекламация....................................................................................................................................13
--- стр. 3 ---
Назначение медицинского изделия
1.1. Назначение медицинского изделия
Экстрактор камней RocaStone предназначен для захвата и/или смещения и/или
экстракции камней при процедурах уретероскопии и уретерореноскопии.
1.2. Показания
Экстрактор камней RocaStone предназначен для захвата и/или смещения и/или
экстракции камней при процедурах уретероскопии и уретерореноскопии.
1.3. Противопоказания
Камни могут быть слишком большими и не могут быть удалены устройетвом
для извлечения камней при помощи эндоскопической техники. Чтобы избежать
вколачивания камней практикующий врач должен осмотреть пациента и определить
размер камня. Не использовать устройство для извлечения камней, если камень
слишком большой и его нельзя удалить эндоекопическим путем или захватить
уетройством для извлечения камней.
1.4. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Перфорация, отрыв, кровотечения, невозможность отделить не удаляющийся
камень от корзинки и смещение корзинки.
1.5. Условия эксплуатации
Изделие предназначено для однократного использования во внутренней среде организма.
1.6. Условия применения медицинского изделия
Экстрактор камней RoeaStone предназначен для применения в медицинских
организациях, в отделениях эндоурологии и хирургии.
2. Сведения о производителе медицинского изделия
2.1. Наименование
"РОКАМЕД ФРАНС" ("ROCAMED FRANCE")
2.2. Адрес места нахождения
Алле де Стокгольм, ZI, 83870, Синь, Франция (Allée de Stockholm, ZI de Signes
83870 Signes FRANCE)
2.3. Адрес места производства медицинского изделия
1. PROMEPLA S.A.M. - 9 avenue Albert II -98000 MONACO-MONACO
2. PROMEDTECH -ZI M-GHIRA 2 BEN AROUS-2082 FOUCHENA-TUNISIE
3. EMOTECHNIC SARL - Parc d'activité Oukacha-Hangar 1-Ain Sebaa -
CASABLANCA-MAROC
3. Классификация медицинского изделия
Стерильное / Однократное применение /
Естественные отверстия тела / Временное
применение__________________________
--- стр. 4 ---
4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности
Экстрактор камней RocaStone
В дистальной части корзинка и катетер проходят через гибкую оболочку,
обеспечивая установку устройства в операционный канал и функционирование корзинки.
В проксимальной части устройство для извлечения камней оканчивается эргономичной и
съемной ручкой, позволяющей контролировать движение корзинки.
Для проведения жесткой уретероскопии можно использовать устройство для
извлечения камней с наконечником или без него. Для проведения гибкой уретероскопии
и/или уретерореноскопии рекомендуется использовать устройство для извлечения
камней без наконечника.
Экстрактор камней Coaxial RocaStone
Экстракторы состоят из вьщвижной корзинки на стержне, оснащенном ручкой,
позволяющей открывать или закрывать корзинку. Они также оснащены каналом для
вставки волоконного лазера.
5. Требования безопасности и меры предосторожности
Предупрежден ие:
• Избегайте контакта устройства с электроаппаратурой, которая может повредить
устройство для извлечения камней.
• Избегайте прямого контакта устройства с литотриптором, который может
повредить устройство для извлечения камней.
• При использовании устройства для извлечения камней без интродуктора можно
повредить устройство.
• В любом случае запрещены любые действия, в результате которых
устройство может быть повреждено. Поврежденное устройство для извлечения камней
может серьезно поранить пациента.
Меры предосторожности:
1. Не использовать устройство для извлечения в случае повреждения
упаковки, которое может привести к нарушению целостности и/или стерильности
продукции.
2. Не использовать устройство для извлечения камней по истечении срока
годности.
3. Перед использованием устройства пользователь должен изучить методики
эндоскопии.
4. Устройство можно использовать только после предварительной визуальной
проверки пользователем на предмет повреждений до выполнения операции. Не
использовать устройство для извлечения камней в случае любых повреждений.
5. Осмотрите устройство до вьшолнения операции, чтобы удостовериться в его
надлежащем функционировании.
6. Строго запрещено разбирать, ремонтировать или модифицировать устройство
перед его использованием.
7. При работе с устройством необходимо соблюдать меры предосторожности,
чтобы устройство не погнулось.
8. При открытии, закрытии и извлечении корзинки не прилагайте излишних
усилий, эти действия могут погнуть и/или повредить устройство.
9. Соблюдайте меры предосторожности при одновременном использовании
устройства и лазерного волокна, так как лазер может повредить устройство.
6. Способ применения
Экстрактор камней RocaStone
--- стр. 5 ---
Инструкция по использованию
Перед использованием устройства для извлечения камней необходимо
внимательно изучить инструкцию по использованию. Откройте стерильную упаковку и
извлеките устройство для извлечения камней RocaStone в соответствии с правилами
асептики. На стерильном столе при помощи ручки извлеките устройство для
извлечения камней и корзинку из защитной оболочки. Проверьте устройство для
извлечения камней и его целостность на стерильном столе. До начала операции
удостоверьтесь, что зонд и его корзинка оптимально прикреплены к ручке. Для этого
подвигайте устройство для извлечения камней вне тела пациента, чтобы
удостовериться в оптимальном функционировании устройства: откройте, поверните и
закройте корзинку, а также проверьте соединения различных компонентов.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если при первых манипуляциях с устройством пользователь
обнаружит неполадки в системе, то устройство нельзя использовать ни в коем случае.
В этом случае устройство для извлечения камней необходимо заменить на новое. В
ходе проверки пользователь должен следить за тем, чтобы не погнуть зонд. Если
устройство для извлечения камней погнуто, его необходимо заменить.
Оператор вводит дистальный наконечник в рабочий канал эндоскопа.
Корзинка должна быть в закрытом положении. Можно использовать интродукторы
маленьких размеров для облегчения ввода дистального наконечника. После чего
осторожно и равномерно введите устройство для извлечения камней в рабочий канал
небольшими равномерными толчками и следите за тем, чтобы дистальный наконечник
устройства для извлечения камней был виден на выходе из эндоскопа. Для захвата камня
пользователь должен продвинуть устройство для извлечения камней вдоль камня или за
него, причем корзинка устройства должна быть в закрытом положении. Пользователь
откроет корзинку с помощью ручки для захвата камня. Для захвата камня можно
вьщолнить круговые движения. После того, как камень окажется внутри корзинки,
корзинку необходимо закрыть при помощи ручки. В зависимости от типа камня, его
формы и места можно пользоваться различными техниками. После захвата камня
пользователь должен удерживать корзинку в закрытом положении благодаря ручке в
течение извлечения устройства и камня.
ПРИМЕЧАНИЕ. Ручку можно отсоединить. Ручку и оболочку можно полностью
снять. Для этого необходимо отвинтить необходимую часть и снять ручку с зонда.
Экстрактор камней Coaxial RocaStone
Инструкция по применению
1. Откройте стерильную упаковку и извлеките экстрактор согласно правилам
асептического использования. Извлеките экстрактор из его защитного стержня,
слегка потянув за конец ручки. Проверьте экстрактор на наличие повреждений и
убедитесь в его надлежащем функционировании. Для этого 2-3 раза сместите ручку
и убедитесь, что корзинка открывается и закрывается полностью, без деформаций или
чрезмерных усилий.
2. Закройте корзинку и вставьте дистальный наконечник в канал эндоскопа.
Аккуратно продвиньте экстрактор вперед, контролируя появление его окончания в
выходном отверстии эндоскопа.
3. Поместите корзинку в закрытом положении рядом или на небольщом
удалении от конкремента. Откройте корзинку с помощью ручки. При необходимости
вьшолните вращательные или возвратно-поступательные движения, чтобы облегчить
захват конкремента. Убедитесь, что конкремент не слишком велик, чтобы быть
помещенным в корзинку и затем удаленным. После надежного захвата конкремента
аккуратно закройте корзинку и держите ее закрытой до ее окончательного извлечения.
Использование волоконного лазера:
Не используйте с волоконным лазером диаметром, превышающим 0,42 мм.
Убедитесь, что лазер и волокна совместимы с прибором. Не включайте лазер до тех пор.
--- стр. 6 ---
пока его окончание не будет выходить за пределы корзинки на внешней стороне стержня.
Аккуратно вставьте волоконный лазер в адаптер Туохи-Борст, установленный на
ручке, пока не увидите его окончания в корзинке. В случае возникновения
сопротивления не прилагайте чрезмерных усилий и выясните причину блокировки.
Адаптер Туохи-Борст может быть закреплен с цель фиксации волокна к инструменту.
7. Техническое описание медицинского изделия
Общая фотография МИ
7.2. Варианты исполнения
Экстрактор камней RocaStone урологический в различных исполнениях:
1. Экстрактор камней RocaStone с прямой нитиноловой корзинкой (длина 120 см,
диаметр 2,5 или 4 фр. ед.; диаметр корзинки 16 мм.)
2. Экстрактор камней RocaStone со спиральной нитиноловой корзинкой (длина 120
см, диаметр 2,5 или 4 фр. ед.; диаметр корзинки 16 мм.)
3. Экстрактор камней Tipless RocaStone (длина 120 см, диаметр 1.3 или 1.9 или 2.2 фр.
ед.; диаметр корзинки 12 или 16 мм.)
4. Экстрактор камней Coaxial RocaStone (длина 120 см, диаметр 3 фр. ед; диаметр
корзинки 16 мм.) для лазерного волокна (макс. 272 нм)
7.3. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими
изделиями
Изделие может использоваться совместно с:
- жестким или гибким эндоскопом,
- рентгеноскопической/ультразвуковой установкой.
--- стр. 7 ---
- лазером (для экстрактора камней Coaxial RocaStone). Рекомендуется
использовать совместно с системой медицинской с гольмиевым лазером МН01
производства "РОКАМЕД ФРАНЦИЯ" ("ROCAMED FRANCE").
8. Сведения о маркировке
На этикетке с непрозрачной стороны стерильной упаковки указано:
- каталожный номер изделия;
- наименование, модель, технические характеристики изделия;
- графическое изображение изделия;
- штрих код;
-соответствует Европейской директиве 93/42/ЕЕС «Медицинские изделия»,
регистрационный номер СЕ 0459;
- одноразовое изделие;
- не содержит латекса;
- стерильное изделие, стерилизовано оксидом этилена;
- дата стерилизации изделия (год, месяц);
- номер партии;
- срок годности изделия (год, месяц);
- требование обратиться к инструкции по применению;
- наименование и адрес завода-изготовителя.
На этикетке фирменной картонной коробки присутствует аналогичная
информация, за исключением даты стерилизации изделия.
Каталожный номер изделия
ROSXXXXXST,
где позиция 4 обозначает тип корзинки:
S - Прямая, Н - Спиральная, Z - Без наконечника, F - Коаксиальная,
позиции 5и 6 - обозначают размер кожуха (FR/CH),
позиции 7 и 8 - предназначены для обозначения технических параметров (резерв)
Маркировка Описание
ROCAMEO
Coaxial RocaStone Extractor
For Rocamad Laaar Fiber max. 272)im
fRi^ ROSF3000ST
012m m 3 f r x 1 2 0 cm h _o t | e o i o 2 0 3
(0 1 |U 7 W S 1 » > S « a(ir)IK » 0 (1 0 )E II1 0 2 ll3
madtflittaalural , гаЫ пг1«1*1I STERILE IEOI
•M to « Veins COirHeaOaMt
Camion; Ftcleral (US*| In* roetrtcla tnia oavtea to «ale by or on ttto otiler ol a phyaieian
□ a:
SatshCoM
2 2 0 1 вЦ )2
им By
DoNMlUuto
M «1* им: DnonbuiM by ROCAMCO Me. tor PROMCrU 9ЛМ.
■ od 1«»«тмм • tPIO Cerpón«» №dg». SMe 7M. McU m VA »102
eif Mtl СтнЯ: «а1мОгмнь»Я un-cow
ManuTMWrMty PROMCPLA&AJS.• Avmwe Mbort ■. M OOO MONACO
TM ijn tr M 414) f u : *377 M ei ep
out Of tfN UtA: Distributed by ROCAMED 9АИ.
9 avtOM Albert П • 99000 MONACO
Tel.+377 97 »9 42 49 C€ *1^ ^ Maaiitwl
ROCAMED Preñe» • 21 da Sign«»
Allée de SiockDolm 93670 9lONE8 • PRANCE
Tel. +39 494 9021M
Этикетка изделия 1 на стерильном
пакете (на примере Экстрактор
камней Coaxial RocaStone (длина
120 см, диаметр 3 фр. ед; диаметр
корзинки 16 мм.) для лазерного
волокна (макс. 272 нм))
--- стр. 8 ---
т а R O SF300 0ST
СеМаа NumbH
iLÔ Tl Е010203
Biith Cod*
Utear ^ 2018-06
[ r I f I R O S F 3 0 0 0 S T
Celilog Numbil
[ l o t ] E 0 1 0 2 0 3
Betoh Code
Ueesy 2 2018-06
Fr E F I R O S F 3 0 0 0 S T
CtMlog Number
[E o n E010203
Biteh Cede
u»Br 2 2018-06
[ r e f ! R O S F 3 0 0 0 S T
Cetaieg Number
[l o t ] E 0 1 0 2 0 3
Ssleh Code
UaeBy ^ 2 0 1 8 -0 6
Этикетка изделия 2 на стерильном
пакете (на примере Экстрактор
камней Coaxial RocaStone (длина
120 см, диаметр 3 фр. ед; диаметр
корзинки 16 мм.) для лазерного
волокна (макс. 272 нм))
ROCAMED www.roMn»<hir»toey.CMn | r e f [ ROSF3000ST
Coaxial RocaStone Extractor
For Rocamed Laser Fiber max. 272|im
I I
012 mm 3 f R x 120cm
0MnKyNrl«(
E010203
•MhOetfi
guMBy 2015-02
(tt1 )M 7 0 0 S 1 t9 7 S Q 0 7 (1 7 )1 M 2 0 0 (1 0 )S 0 1 0 3 0 S
I STERILE IEO]
□a
I TMiSwtHlinW
' mfediwMifiMunl
> rvMerMti
1 D o M o t IN M SOwMtliMtnieUont
PorUit
CaaUea 1 PvOiral (IMA) law mlrteti this «mica to aale by «Г Ml tha wdoi of a shyololan
naMfaawedtiy PMMO!PLA&A.M.
• OVWHM AUMrtil • MOM MONACO
ТОБАЗП ОТ M 4249 HOC «ОТ M 0111 «
bi (MUtA: OltMbMt« by ROCAMIO me. Mr MOMIOLA tAM
an« ttt aMIMn • »11 COtMfttc RWf»> OMM Ш IM UHi. VA U1U
Tai ОМ u s m i с«ян ; MiateroMnctf-csAMn
Оа1а(М«ивА:ОММЬ«МЬу1ЮСАМеО&.А.М. ^• *Ж1йс Albert И-ММОИОМАСО И - ^ жжж
ТМ.+ОТ47М4а«3 Mcm iiMtiM t fMANCe .T »LcC 9«M 00ai00
Этикетка 1 на фирменной
упаковке (на примере Экстрактор
камней Coaxial RocaStone (длина
120 см, диаметр 3 фр. ед; диаметр
корзинки 16 мм.) для лазерного
волокна (макс. 272 нм))
ROCAMED ww«iocwif4-v«OBr.Mn
Coaxial RocaStone Extractor
For Rocamed Laser Fiber max. 272|jm
012mm 3 fr x 120cm
m i l l
(01)03700ei20l8M4(17)10020(K10)e0102«3
STERILE EO □as
[ü f I R O SF3000ST
Само« Member
[l o t] E010203
Oaefi CaSo
2 2010.02
Uao By
f a ?
Этикетка 2 на
транспортировочной упаковке (на
примере Экстрактор камней
Coaxial RocaStone (длина 120 см,
диаметр 3 фр. ед; диаметр
корзинки 16 мм.) для лазерного
волокна (макс. 272 нм) )
амима цм| iudMt оме ''
fllinn rirftntUfTrUTif Г1Г‘Г Т -‘‘ -----------x ..w .p i^i..
ИагмГмЬгоа by FROUERLA SAM.
« ам пм «М П а ■ ам м MONACO
Те);еагга7маа4аам;«9Г7пив1 м
Out 0( lilt ÜSA: DtatrltnitM l by ROCANEO 8.AÍN.
« AvWMW A lb M K. N M O MONACO
Та1.«9Г7*ТМ42 49 Œ
I ROCAMED France-Z1 be SIsnea
H i Ali«e be Stockbobn UBTO SIGNES - FRANCE
____Minihtturir Tel. *93 4M 902 too04B9
Обозначения на этикетках
REF
Каталожный номер изделия
СС
0459
Европейской
93/42/ЕЕС
соответствует
директиве
«Медицинские изделия»,
регистрационный номер СЕ 0459
одноразовое изделие
не содержит латекса
--- стр. 9 ---
STERILE EO
стерильное изделие,
стерилизовано оксидом этилена
L O T
номер партии
срок годности изделия
□ П
требование обратиться к
инструкции по применению
наименование и адрес завода-
изготовителя
9. Условия транспортирования и хранения
Транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
Температура от -40° С до 50 °С
Относительная влажность от 0% до 80% (без конденсации, перевозка)
Храните продукт в оригинальной упаковке в сухом месте, защищенном от влаги, а
также источников света или тепла
Температура от 0° С до 40 °С
Относительная влажность от 0% до 60%
10. Основные параметры и характеристики медицинского изделия
Рис. 1 .Прямая корзинка
--- стр. 10 ---
Рис. 3. Коаксиальная корзинка.
Рис. 4. Корзинка без наконечника.
--- стр. 11 ---
<
Кат. номер
Тип корзинки Масса, г
±13%
Длина
кожуха
(катетера),
мм ±13%
Длина
корзинки
(мм) ±13%
Диаметр
корзинки
(мм) ±13%
Диаметр
кожуха
(катетера),
РК/СН
Диаметр
кожуха
(катетера),
мм ±13%
Экстрактор камней КосаЗШпе с прямой нитиноловой корзинкой
ROSS2500ST плоская 28 120 30 16 2,5 0,825
ROSS4000ST плоская 30 120 30 16 4 1,32
Экстрактор камней КосаЗ^пе со спиральной нитиноловой корзинкой
ROSH2500ST спиральная 28 120 30 16 2,5 0,825
ROSH4000ST спиральная 31 120 30 16 4 1,32
Экстрактор камней Coaxial RocaStone
ROSF3000ST коаксиальная 25 120 30 12 3 0,99
Экстрактор камней Т1р1езз Коса31опе
ROSZ1300ST* без
наконечника
24 120 25 12 1,3 0,429
ROSZ1900ST* без
наконечника
26 120 25 16 1,9 0,627
ROSZ1910ST* без
наконечника
25 120 25 12 1,9 0,627
ROSZ2200ST* без
наконечника
27 120 25 16 2,2 0,726
*рекомендуются для гибкой уретероскопии.
Кат. номер Сила раскрытия корзины Шероховатость металлических частей
изделия (Ка)
Экстрактор камней КосаЗ^пе с прямой нитиноловой корзинкой
ROSS2500ST макс. 2,5 Н не более 0,63 мкм
ROSS4000ST макс. 3,5 Н не более 0,63 мкм
Экстрактор камней КосаЗ^пе со спиральной нитиноловой корзинкой
ROSH2500ST макс. 2,5 Н не более 0,63 мкм
ROSH4000ST макс. 3,5 Н не более 0,63 мкм
Экстрактор камней Coaxial Roca3tone
ROSF3000ST макс. 3,0 Н не более 0,63 мкм
Экстрактор камней Т1р1езв RocaЗtone
ROSZ1300ST* макс. 3,5 Н не более 0,63 мкм
ROSZ1900ST* макс. 3,5 Н не более 0,63 мкм
ROSZ1910ST* макс. 2,5 Н не более 0,63 мкм
ROSZ2200ST* макс. 3,5 Н не более 0,63 мкм
* рекомендуются для гибкой уретероскопии.
Устие на разрыв между частями устройства
Соединение рукоятка-катетер Fmax > 20 Н
Соединение катетер-стальная трубка Fтах > 10 Н
Соединение рукоятка-переходник Люэра Fmax > 50 Н
Соединение направляющая трубка-переходник Люэра Fmax > 20 Н
Гибкость катетера
Максимальное искривление а >65°
--- стр. 12 ---
Жесткость
а
*д
н
ИО )3о3
ю
мд
30 35
11. Срок годности
Срок годности изделия - 5 лет.
12. Охрана окружающей среды
12.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского
изделия
Компания КОСАМЕВ обеспокоена о защите окружающей среды и обеспечении
постоянного безопасного и эффективного использования наших продуктов,
предусматривая должную поддержку, обеспечение и обучение. Таким образом, продукты
компании КОСАМЕВ разработаны и произведены в соответствии с применимыми
руководствами по защите окружающей среды. При условии правильной утилизации
можно избежать риска загрязнения окружающий среды.
12.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
После использования утилизируйте устройство и упаковку в соответствии с
политикой медицинского з^еждения, административного управления и/или органов
местного самоуправления.
При повреждении упаковки изделие утилизируется в соответствии с правилами
обращения с медицинскими отходами класса А.
Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращенгы с
медицинскими отходами класса Б.
13. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
Устройство предназначено для одноразового использования: не использовать
повторно, обрабатывать или вторично стерилизовать. Эти действия могут нарушить
целостность и/или функционирование устройства, что может вызвать ранение, развитие
заболевания или смерть пациента. Кроме того, существует риск загрязнения
устройства, что может вызвать инфекцию у пациента или перекрёстную инфекцию у
другого пациента, а также ранение, развитие заболевания или смерть пациента. В
данном слз^ае производитель освобождается от любой ответственности.
--- стр. 13 ---
14. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
Изделие стерилизовано оксидом этилена. Не использовать по истечении срока
годности.
15. Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие
Список применимых стандартов и ASTM
Ссылки Наименование
ISO 13485:2012 Медицинские устройства - Система управления качеством -
проверки для регуляторных целей
NFENISO 14971:2013 Медицинские устройства - Применение управления рисками к
медицинским устройствам
NFENISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 1: Оценки и
испытания в процессе управления рисками
NEENISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 5:
Исследования цитотоксичности in vitro
NFENISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 7:
Остаточные вещества при стерилизации оксидом этилена
NFENISO 10993-
10:2010
Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 10:
Испытания на раздражение и кожнзпю сенсибилизацию
NFENISO 11135-1:2007
Стерилизация медицинской продукции - Оксид этилена - Часть 1:
требования
к разработке, валидации и стандартному контролю процесса
стерилизации медицинских устройств
NFENISO 11135-2:2008 Стерилизация медицинской продукции - Оксид этилена - Часть 2:
Руководство по применению
EN ISO 11607-1:2009
Упаковка для медицинских устройств с окончательной
стерилизацией - Часть 1: Требования к материалам, стерильным
барьерным системам и упаковке
ENISO 11607-2:2006
Упаковка для медицинских устройств с окончательной
стерилизацией - Часть 2: Требования к валидации процессов
формирования, укупорки и сборки.
NFENISO 11737-1:2006
Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические
методы - Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на
изделиях
NFENISO 11737-2:2010
Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические
методы - Часть 2: Испытания на стерильность, вьшолняемые при
определении, валидации и использовании процесса стерилизации.
NFENISO 14644-1:1999 Чистое помещение и соответствующая контролируемая среда -
Часть 1: классификация чистоты воздуха
NF EN ISO 14644-2:2000
Чистое помещение и соответствующая контролируемая среда -
Часть 2: Спецификации по испытанию и мониторингу для
подтверждения поддержания соответствия ISO 14644-1
NFENISO 15223-1:2012
Медицинские устройства - символы, используемые на
поставляемых этикетках, маркировке и упаковке медицинских
устройств - Часть 1: Общие требования
NF 556-1:2002
Стерилизация медицинских устройств - Требования для
медицинских устройств с обозначением "СТЕРИЛЬНО" - Часть 1:
Требования для медицинских устройств с окончательной
стерилизацией
EN 868-5:2009 Упаковка для медицинских устройств с окончательной
--- стр. 14 ---
стерилизацией. Запечатываемые пакеты и бобины пористых
материалов и пластиковой пленки. Требования и методы
испытаний
А8ТМ О 4169-09 Стандартная практика по испытанию характеристик
транспортных контейнеров и систем
АЗТМР 1929-12 Стандартная методика испытаний для выявления течей швов в
пористой медицинской упаковке за счет проникновения красителя
АЗТМР 1980-07:2011 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных
барьерных систем для медицинских устройств
А8ТМ Р88/Р88М-09 Стандартная методика анализа прочности шва гибких барьерных
материалов
1ЕС 62366:2007 Медицинские устройства. Применение проектирования
эксплуатационной пригодности к медицинским устройствам
16. Требования к монтажу и установке
Не применимо к данному МИ.
17. Сведения о техническом обслуживании
Не применимо к данному МИ.
18. Гарантийные обязательства
Компания Косашес! и ее филиалы заявляют первоначальному покупателю
устройства, что при разработке и производстве устройства были соблюдены
соответствующие меры. В случае наличия предполагаемых дефектов настоятельно
рекомендуем Вам связаться с компанией Косатеб и ее представителями. Настоящая
ограниченная гарантия заменяет собой любую другую гарантию, явную или
подразумеваемую, включая, но не ограничиваясь этим, подразумеваемые гарантии
качества продукции или ее пригодности для использования в определенных целях.
Ответственность компании Косатес! и ее филиалов по данной ограниченной
гарантии на продукцию ограничивается заменой неисправного устройства. Ни в коем
случае компания Косашеб и ее филиалы не несут ответственности за любого рода
ущерб, будь то прямой, косвенный и/или возникший вследствие использования и/или
обращения с данным устройством.
19. Рекламация
Адрес для направления рекламаций:
ЗАО "Сэйдж"
121069, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр.2
тел.: 8-(495) 234 39 45/46
факс:8-(495) 234 39 47
1п1Ъ@:5ацете( 1.ги
--- стр. 15 ---
РОКАМЕД ФРАНЦИЯ
Алле де Стокгольм, Промзона Синь 83870 Синь ФРАНЦИЯ
Должность: Заместитель/ Менеджер по контролю качества
Имя: БАРЕЙ
/Перевод печати:
РОКАМЕД Франс
Алле де Стокгольм,
83870 СИНЬ
Серия № 440 880 706 00021
Тел.: 04 94 90 54 00 - Факс: 04 94 98 60 55/