Катетер баллонный дилатационный Ryujin Plus OTW для ЧТКА — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
4
ОГЛАВЛЕНИЕ:
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................................4
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ И ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........4
3. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................8
4. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ,
ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ.............................................................................................9
4.1 Назначение...................................................................................................................................................9
4.2 Показания к применению...........................................................................................................................9
4.3 Противопоказания......................................................................................................................................9
4.4 Потенциальные нежелательные явления, сопровождающие применение медицинского изделия......9
4.5 Условия применения медицинского изделия / Меры предосторожности при использовании...........10
5. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................11
6. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ.......................................................................................................................12
6.1 Подготовка дилатационного катетера......................................................................................................12
6.2 Промывание и введение проводника.......................................................................................................13
6.3 Подсоединение устройства для раздувания и сдувания баллона, оснащенного манометром, к
дилатационному катетеру...............................................................................................................................13
6.4 Введение дилатационного катетера.........................................................................................................13
6.5 Раздувание баллона...................................................................................................................................15
6.6 Замена дилатахщонного катетера.............................................................................................................16
6.7 Извлечение дилатационного катетера......................................................................................................17
6.8 Временное хранение баллонного катетера во время проведения процедуры.......................................17
7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................18
8. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ
КОМПОНЕНТЫ.............................................................................................................................................23
9. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ............................................................................................................24
10. ВОЗМОЖНОСТИ И СПОСОБЫ ИНТЕГРИРОВАЬШЯ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ
ИЗДЕЛИЯМИ (НЕ ВХОДЯТ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ)......................................................................25
2
--- стр. 4 ---
11. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ..................................................................................................................26
12. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ..............................................................................................................28
13. ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К БЕЗОПАСНОСТИ ............................................................40
14. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ
СТЕРИЛИЗАЦИИ.........................................................................................................................................42
15. ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ............................42
16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.............................................................................................................42
17. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ .........................................................................43
18. СРОК СЛУЖБЫ (СРОК ГОДНОСТИ)...............................................................................................43
19. УКАЗАНИЕ НА ПРИМЕНЕНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛБНЫХ МЕР
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ.......................................................................................................................................................43
20. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.......................................................................................................................................................44
21. ПОРЯДОК УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.......................................................................................................................................................44
22. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.................................................................................................44
23. ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ................................................................................45
--- стр. 5 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер баллонный дилатационный Ryujin Plus OTW для ЧТКА, варианты исполнения:
1. DC-PH1210PH, диаметр баллона 1.25 мм, длина баллона 10 мм;
2. DC-PH1515PH, диаметр баллона 1.50 мм, длина баллона 15 мм;
3. DC-PH2020PHW, диаметр баллона 2.00 мм, длина баллона 20 мм;
4. DC-PH2520PHW, диаметр баллона 2.50 мм, длина баллона 20 мм;
5. DC-PH1210LH, диаметр баллона 1.25 мм, длина баллона 10 мм;
6. DC-PH2020LHW, диаметр баллона 2.00 мм, длина баллона 20 мм;
7. DC-PH2520LHW, диаметр баллона 2.50 мм, длина баллона 20 мм.
Далее по тексту могут использоваться следующие названия: «катетер», «катетер Ryujin Plus
OTW», «дилатационный катетер», «дилатационный баллонный катетер», «Ryujin Plus OTW».
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ И ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
4
Катетер Ryujin Plus OTW является дилатационным баллонным катетером с просветом
для проводника по всей длине и предназначен для чрезкожной транслюминальной
коронарной ангиопластики (ЧТКА) с целью улучшения кровообращения в миокарде при
локализованном стенозе коронарных артерий.
Данное изделие относится к катетерам с просветом для проводника ( проводник идет по
всей длине катетера) : так называемой системе «Over-The-Wire» (OTW), когда
внутрикоронарный проводник и баллонный катетер двигаются независимо друг от друга, что
позволяет оставлять проводник за местом повреждения коронарной артерии, в то время как
баллонный катетер удаляется из артерии в просвет проводникового катетера. Эта система
позволяет также менять проводники как вне проводниковых катетеров, так и в тех случаях,
когда баллонный катетер находится в просвете проводникового катетера.
Катетер Ryujin Plus OTW состоит из трубки шафта (шафт), баллона и коннектора ( хаба).
На внешнюю поверхность баллона и внешнюю поверхность трубки шафта нанесено
смазывающее вещество.
Часть наружной поверхности покрыта гидрофильным материалом (покрытие 1), остальная
часть — смазывающим (силиконовым) покрытием (покрытие 2). На изделие нанесены одна (
для баллонов длиной 10 и 15 мм) или две (для баллонов длиной 20 мм) рентгеноконтрастные
--- стр. 6 ---
метки внутри баллона для обеспечения точного позиционирования под контролем
рентгеноскопии. На шафте катетера имеются два маркера глубины, один — на расстоянии 90
см (при катетеризации плечевой артерии), а другой — на расстоянии 100 см (при
катетеризации бедренной артерии) от дистального конца катетера. В проксимальной части
катетер оснащен хабом с портом для проводника, куда следует вставлять проводник, а также
портом для надувания и сдувания баллона. Внутренний просвет не используется для
ангиографии или мониторинга давления из-за небольшого диаметра. Максимальный диаметр
используемого проводника составляет 0,014 дюймов (0,36 мм). Поверхность катетера
частично покрыта гидрофильным полимерным составом, который при увлажнении выполняет
функцию смазки.
Данное изделие относится к катетерам с просветом для проводника: проводник идет
по всей длине катетера, что уменьшает гибкость, но повышает толкаемость и жесткость
системы.
--- стр. 7 ---
Катетер баллонный дилатационный Ryujin Plus OTW — это катетер с высокими
эксплуатационными характеристиками, усовершенствованной проходимостью и
превосходной гибкостью для обработки даже самых сложных пораженных участков.
• Доступны две длины шафта (135 и 148 см), которые позволяют работать даже с
самыми удаленными пораженными участками.
• Тонкий гибкий наконечник, входяпщй в сосуд, с очень низким профилем.
• Небольшие размеры шафта и выходной порт проводника позволяют применять
ангиопластику с использованием техники «целующихся баллонов» в просвете
проводникового катетера размером 6Fr (2 мм).
• Упругий шафт, обладающий повышенной устойчивости к перегибам и
обеспечивающий усовершенствованную способность к проталкиванию.
Стерилизация данного изделия осуществляется смесью из 20 % газообразного этиленоксида и
80 % углекислого газа
Расшифровка системы нумерации кода продукта:
DC-ппппппп □ □
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Номер
рисунков
Смысловое значение аббревиатур
1-2 Изделие DC: дилатационный катетер
Потребитель -: на экспорт/для внутреннего рынка
Тип катетера О: катетер с просветом для проводника
Тип Н: Ryujin Plus OTW
6-7 Диаметр
баллона
(мм)
Обозначение 12 15 17 20 22 25 27 30
Диаметр 1,25 1,50 1,75 2,0 2,25 2,5 2,75 3,0
Обозначение 32 35
Диаметр 3,25 3,5
8-9 Длина баллона
(мм)_________
Обозначение 10, 15, 20
____________10, 15, 20
10 Тип шафта Р: рабочая длина 135 см
___________L: рабочая длина 148 см
11 Тип гидрофильного покрытия Н: полное покрытие
12 Тип метки NA: одиночная метка
W: двойная метка
--- стр. 8 ---
Варианты комплектации медицинского изделия:
Кодировка
изделий
Диамет
Р
баллона
Длина
баллона
Тип
рентгено
контраст
ной
метки
Расчетн
ая
длина
шафта
Номиналь
ное
давление,
атм./кПа
Расчетное
давление
разрыва,
атм./кПа
Минимал
ьный
внутренн
Ий
диаметр
проводин
кового
катетера
(мм/дюйм
ы)
Обработк
а
поверхно
сти
ОС-РН1210РН 1,25 мм 10 мм Одино
чная
135 см 6/608 14/1419 0,36/0,014 Полное
покрытие
ОС-РН1515РН 1,50 мм 15 мм Одино
чная
135 см 6/608 14/1419 0,36/0,014 Полное
покрытие
ВС-
PH2020PHW
2,00 мм 20 мм Двойная 135 см 6/608 14/1419 0,36/0,014 Полное
покрытие
ВС-
PH2520PHW
2,50 мм 20 мм Двойная 135 см 6/608 14/1419 0,36/0,014 Полное
покрытие
ВС-РН1210ЬН 1,25 мм 10 мм Одино
чная
148 см 6/608 14/1419 0,36/0,014 Полное
покрытие
ВС-
РН2020Ш>У
2,00 мм 20 мм Двойная 148 см 6/608 14/1419 0,36/0,014 Полное
покрытие
ВС-
РН2520ЬН>У
2,50 мм 20 мм Двойная 148 см 6/608 14/1419 0,36/0,014 Полное
покрытие
№
Информация о допусках:
Размш изделия Размш и дсдаски {мм>
Эффективная длина катетера 1350 ±50
1480 ±20
Длина баллона 10±2
15±2
20 ±2
Диаметр баллона 1,25 ±0,30
1,50 ±0,30
2,00 ± 0,30
2,50 ± 0,30
№
--- стр. 9 ---
3. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Официальный производитель:
Наименование: Terumo Corporation / «Терумо Корпорейшн»
Адрес: 44-1, 2-chome, Hatagaya SHIBUYA-KU, TOKYO 151-0072 JAPAN
/ 44 -1, 2-чоме, Хатагая СИБУЯ-КУ, ТОКИО 151-0072 ЯПОНИЯ
Тел.: +81-3-3374-8111
Производственное предприятие:
Наименование: Ashitaka Factory of Terumo Corporation / Завод Терумо
Корпорейшн Ашитака
Адрес: 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka Prefecture 418-0015
Japan / r. Фудзиномия, Маймаиги-чо, 150, Префектура Сидзуока
418-0015 Япония
Тел.: +81-544-27-5111
Представитель в странах Европы:
Наименование: TERUMO EUROPE N.V. / ТЕРУМО ЮРОП Н.В.
Адрес: Interleuvenlaan, 40-3001 Leuven - Belgium / Интерлёвенлаан 40 -
3001 Лёвен - Бельгия
Тел.: +32 16 38 12 11
Уполномоченный представитель Производителя в Российской Федерации:
У полномоченный Обицество с ограниченной ответственностью «Терумо Рус»
Представитель ООО «Терумо Рус»
производителя в Адрес: 123317, г. Москва, ул. Тестовская 10
Российской Тел.: + 7(495) 988 47 40
Федерации Адрес Э Л . почты: Nataliya.Sukhoguzova@terumo-europe.com
--- стр. 11 ---
II
Возможные побочные эффекты при использовании ЧТКА включают, но не ограничиваются
следующим:
расслоение коронарной артерии;
инфекция и боль в месте введения;
острый инфаркт миокарда;
брадикардия;
фибрилляция желудочков;
тяжелая аритмия;
ишемия в результате длительной дилатации;
инсульт;
перфорация артерии;
полная окклюзия коронарной артерии или шунта;
артериовенозная фистула;
рестеноз коронарной артерии;
учащенное сердцебиение;
ишемия в результате спазма;
гипотония;
дистальная эмболизация;
травма коронарной артерии;
гематома;
нестабильная стенокардия;
тошнота и рвота;
внутрисосудистый тромбоз;
кровотечение;
разрыв артерии;
смерть.
Если в результате ЧТКА возникло осложнение, требующее экстренного аортокоронарного
шунтирования, то смертность пациентов, ранее перенесших коронарное шунтирование, будет
выше, чем у пациентов, не переносивших ранее коронарное шунтирование. Отдаленные
осложнения в результате ЧТКА еще не определены
4.5 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ / МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
• Прочитайте все инструкции перед использованием изделия.
• Данное изделие стерилизовано газообразным этиленоксидом. Только для
одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежит повторной
стерилизации. Повторная обработка запрещена. Повторная переработка может
нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность изделия.
• Стерильность и апирогенность гарантированы только в том случае, если упаковка не
была открыта или повреждена.
• Запрещается использовать изделие, если его упаковка была повреждена или вскрыта.
10
--- стр. 12 ---
• Изделие следует использовать немедленно после вскрытия упаковки. После
использования изделие должно быть утилизировано.
• Дилатационный катетер разрешается использовать только врачам, подготовленным
и обученным технике ЧТКА. Пренебрежение этим предупреждением может повлечь
за собой неблагоприятный исход ввиду ненадлежаш;его использования.
• Процедуру ЧТКА следует осуществлять только в тех учреждениях, где в случае
осложнений может быть проведено экстренное хирургическое вмешательство на
коронарных сосудах. Во время выполнения ЧТКА желательно наличие бригады
сердечно-сосудистых хирургов в состоянии готовности. В противном случае оказание
своевременной помощи при неблагоприятном исходе или осложнениях будет
невозможным.
• Не помещайте катетер в стерилизующие спиртовые или лекарственные растворы,
содержащие органические растворители. Не протирайте катетер лекарственными
препаратами. Несоблюдение этого требования может повлечь за собой повреждением
катетера или потерю его смазывающего покрытия.
• Любое продвижение катетера после введения в сосуд должно выполняться под
контролем рентгеноскопии высокого разрешения.
• Вся процедура должна проводиться с соблюдением правил асептики.
5. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
i
Катетер баллонный дилатационный Ryujin Plus OTW — это балонный дилатационный
катетер для ЧТКА с коаксиальной системой.. Наконечник катетера оснащен баллоном,
надуваемым до определенного диаметра и длины при рекомендованном давлении. Катетер с
баллоном вводится в сердечно-сосудистую систему посредством чрескожной пункции, затем
продвигается по сосудам и размещается в необходимом месте. Затем баллон расширяется
путем дилатации физилогическим раствором под давлением и локально расширяет просвет
сосуда для лечения атеросклеротических поражений, для контрольной дилатации ранее
установленного коронарного стента, для избавления от симптомов стенокардии или для
лечения острого коронарного синдрома. В проксимальной части катетер оснащен портом для
проводника, куда следует вставлять проводник (имеется ввиду специальный коронарный
проводник диаметром 0.014” (0,36 мм), предварительно вводящийся в коронарную артерию к
месту поражения), а также портом для надувания и сдувания баллона. Внутренний просвет не
используется для ангиографии или мониторинга давления из-за маленького диаметра.
Максимальный диаметр используемого проводника составляет 0,014 дюймов (0,36 мм).
Поверхность катетера частично покрыта гидрофильным полимерным составом, который при
увлажнении выполняет функцию смазки.
11
--- стр. 13 ---
6. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Меры предосторожности
• Перед использованием катетера прочитайте инструкции по применению
используемых лекарственных средств и медицинских устройств.
• Перед использованием убедитесь, что все устройства, включая дилатационный
катетер, функционируют исправно. Убедитесь, что он не поврежден, а также проверьте
конструкцию баллона на соответствие критериям процедуры и применяемой техники.
<
1
6.1 Подготовка дилатационного катетера
1. Осторожно извлеките катетер из трубки держателя.
Меры предосторожности
• Извлекайте катетер плавно, начиная с конца трубки держателя, не сгибая катетер.
• Столкнувшись с сопротивлением при извлечении катетера, не прилагайте чрезмерных
усилий. Приложение усилий может привести к проблемам с надуванием или сдуванием
баллона.
2. После смачивания защитной оболочки баллона физиологическим раствором
аккуратно удалите защитную оболочку и стилет, стараясь не повредить сам баллон.
Меры предосторожности
Не удаляйте защитную оболочку баллона при наличии сопротивления. Чрезмерные
усилия могут привести к повреждению баллона.
3. Наберите 3 мл соответствующего контрастного вещества (например,
рентгеноконтрастное вещество и физиологический раствор в соотношении 1:1) в шприц
объемом 20 мл.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Для надувания баллона запрещается использовать воздух,
газы и жидкости, за исключением рентгеноконтрастного вещества. В случае
утечки из баллона такие жидкости могут оказать серьезное нежелательное
воздействие на здоровье пациента.
4. Присоедините шприц с контрастным веществом к порту для надувания баллона на
дилатационном катетере.
5. Удерживая шприц кончиком вниз, набирайте воздух в течение 15 секзшд.
6. Удерживая шприц кончиком вниз, медленно вьшрысните рентгеноконтрастное
вещество.
12
--- стр. 14 ---
7. Повторите этапы 5 и 6 несколько раз, вплоть до полного наполнения баллона
рентгеноконтрастным веществом.
6.2 Промывание и введение проводника
1. Введите гепаринизированный физиологический раствор в катетер через порт
проводника, чтобы удалить пузырьки воздуха.
2. Визуально убедитесь в том, что баллон полностью сдут.
3. Введите проводник (диаметром не более 0,014 дюйма (0,36 мм) через порт
проводника и продвигайте проводник до тех пор, пока он не коснется дистального
конца дилатационного катетера. В ходе данной манипуляции дилатационный катетер
необходимо держать максимально прямо.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Перед вводом проводника в порт промойте его
физиологическим раствором, чтобы удалить остатки крови или контрастного
вещества с поверхности проводника. Если кровь или контрастное вещество
сложно смыть, протрите катетер еще раз марлей, пропитанной физиологическим
раствором. Осмотрите проводник целиком на предмет наличия смазки, а также
посторонних веществ. Продвижение катетера по наполовину смоченному или
содержащему подобные остатки проводнику может привести к отделению
дилатационного катетера или его разрыву. При этом может понадобиться
извлечение фрагментов катетера.
Меры предосторожности
• Избегайте изломов дистального конца дилатационного катетера. Продвигайте его
медленно и осторожно, вставив проксимальный конец проводника в дистальный конец
дилатационного катетера.
• Аккуратно вставьте проводник, соблюдая меры предосторожности, чтобы не
повредить просвет для проводника дистальным концом.
• Если катетер помещен в емкость с физиологическим раствором, то во избежание
загрязнения осторожно сверните шафт.
• Если проксимальный шафт катетера согнут или изломан, то не используйте катетер.
Это может привести к отсоединению шафта.
6.3 Подсоединение устройства для раздувания и сдувания баллона, оснащенного
манометром, к дилатационному катетеру
1. Наполните рентгеноконтрастным веществом устройство для раздувания и сдувания с
манометром и удалите из него воздух.
2. Присоедините устройство для раздувания и сдувания к порту для надувания баллона
на дилатационном катетере. Для того чтобы исключить попадание воздуха в систему,
необходимо заполнить устройство для раздувания рентгеноконтрастньш веществом.
6.4 Введение дилатационного катетера
13
--- стр. 15 ---
1. Введите шафт интродьюсера в кровеносный сосуд согласно инструкции
изготовителя.
2. Выберите проводниковый катетер, соответствующий требованиям, указанным на
этикетке, а также участку поражения и анатомическим особенностям пациента. Перед
использованием проводникового катетера промойте его смесью физиологического
раствора с гепарином.
Меры предосторожности. Перед введением проводникового катетера проведите
соответствующую антикоагуляционную терапию.
3. Расположите проводниковый катетер у входа в нужную вам коронарную артерию,
используя разрешенный протокол. Подтвердите положение проводникового катетера с
помощью рентгеноскопии высокого разрешения. После подтверждения положения
проводникового катетера введите соответствующую дозу сосудорасширяющего
препарата.
4. Ослабьте гемостатический клапан У-образного коннектора, прикрепленного к
проводниковому катетеру, и осторожно вставьте дилатационный катетер, чтобы
избежать изломов.
Меры предосторожности. Убедитесь в том, что гемостатический клапан У-образного
коннектора открыт. В противном случае прохождение баллона будет затруднено.
I
5. Под контролем рентгеноскопии высокого разрешения продвигайте дилатационный
катетер до тех пор, пока он не приблизится к дистальному концу проводникового
катетера на 2-3 см. Маркер глубины на шафте поможет определить, насколько
продвинулся катетер.
6. Установите проводник в нужную вам коронарную артерию с помощью
рентгеноскопии высокого разрешения. Вьшолните ангиографию проводникового
катетера, чтобы убедиться в том, что проводник прошел сквозь стенозированный
участок.
Меры предосторожности. Вьшолните контрастную рентгенографию под разными
углами, чтобы убедиться в том, что проводник правильно введен в сосуд.
7. Продвигайте дилатационный катетер по проводнику до тех пор, пока баллон не
достигнет стенозированного участка.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Столкнувшись с сопротивлением при продвижении
проводника или дилатационного катетера, не прикладывайте усилий. Преаще чем
продолжить процедуру, определите источник сопротивления с помощью
рентгеноскопии высокого разрешения. Дальнейшее продвижение с приложением
усилий может привести к повреждению сосуда и/или разрыву проводника или
дилатационного катетера. При этом может понадобиться извлечение фрагментов.
14
--- стр. 16 ---
8. Продвиньте дилатационный катетер, расположив баллон в стенозированном участке
с помощью рентгеноконтрастного маркера, и надуйте его при низком давлении в 1-2
атм. (101-203 кПа), затянув гемостатический клапан У-образного коннектора.
Убедитесь, что баллон находится в центре стенозированного участка, проверив
возникшие неровности (гантелеобразная форма).
Меры предосторожности. Не затягивайте гемостатический клапан У-образного
соединителя слишком сильно, поскольку это может повлиять на время раздувания и
сдувания баллона, а также привести к излому шафта катетера
6.5 Раздувание баллона
1. Надувайте баллон с помопщю устройства для раздувания и сдувания,
оборудованного манометром, при определенном давлении и в течение определенного
времени, а затем спустите баллон.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Осторожно надуйте баллон под контролем рентгеноскопии высокого
разрешения, а также убедитесь, что компрессия надувает баллон. Если баллон не
надувается, то не подавайте на него излишнее давление, так как это может
помешать сдуванию баллона.
• Давление раздувания баллона не должно превышать расчетное давление
разрыва. Нагнетание давления выше расчетного давления разрыва может
привести к разрыву баллона. Расчетное давление разрыва основано на
результатах тестирования in vitro. Не менее 99,9 % баллонов (с вероятностью
95 %) не разорвутся под давлением, не превышающим их расчетное давление
разрыва.
• Если разрыв баллона происходит из-за превышения расчетного давления
разрыва, то баллон или его фрагменты могут попасть в сосуд, после чего
потребуется их извлечение.
• Краткосрочные и отдаленные последствия воздействия давления,
превышающего номинальное давление коронарных артерий, еще изучаются.
• Не раздувайте баллон больще диаметра здорового участка сосуда, проксимальнее
или дистальнее стеноза.
• При раздувании баллона как внутри стента, так и в участках
кальцифицированных поражений, которое выполняется с целью раскрытия
стента, имеется опасность разрыва баллона при давлении ниже расчетного
давления разрыва. Раздувайте баллон с особой осторожностью.
Меры предосторожности. Гидрофильное покрытие может стать причиной
выскальзывания раздутого баллона за пределы участка поражения.
Во избежание изменения положения баллона в пределах пораженного участка
раздувайте баллон с особой осторожностью, под контролем рентгеноскопии высокого
разрешения.
15
--- стр. 17 ---
2. Потяните на себя дилатационный катетер, чтобы извлечь полностью сдутый баллон в
проводниковый катетер после раздувания баллона, а затем вьшолните коронарную
ангиографию через проводниковый катетер для оценки изменений стеноза.
• 1
Меры предосторожности.
• Не двигайте и не извлекайте дилатационный катетер до полного сдувания баллона.
Перед извлечением дилатационного катетера следует ослабить гемостатический клапан
У-образного коннектора.
• Пока проводник находится в сосуде, извлеките катетер по прямой, вдоль проводника.
• Не извлекайте катетер, если он погнут у ¥-образного коннектора. При попытке
извлечения погнутого катетера на зону возле порта проводника воздействует
избыточное давление, которое может повредить или сломать изделие.
3. Если положительные изменения стеноза недостаточны, то постепенно повьппайте
давление в баллоне до расчетного давления разрыва либо многократно подавайте
давление до достижения положительной динамики. Как правило, многократное
раздувание баллона вызывает достаточные положительные изменения стеноза, которые
можно подтвердить коронарографией.
6.6 Замена дилатационного катетера
1. Ослабьте гемостатический клапан У-образного коннектора.
2. Удерживайте проводник в одном положении и извлеките дилатационный катетер.
3. Извлеките дилатационный катетер, не нарушая положение проводника в зоне
поражения. Протрите поверхность проводника во избежание проблем при установке
следуюш:его катетера.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. При установке или замене дилатационного катетера
еледует протирать проводник марлей, пропитанной физиологическим раствором.
Осмотрите проводник целиком на предмет наличия емазки, а также посторонних
веществ. Продвижение катетера по наполовину омоченному или содержащему
подобные остатки проводнику может привеети к отеоединению или разрыву
дилатационного катетера. При этом может понадобиться извлечение фрагментов
катетера.
Меры предоеторожноети. Контролируйте положение проводника с помощью
рентгеноскопии высокого разрешения.
4. Введите следующий катетер с проксимального конца проводника, согласно
инструкции, приведенной вьппе, не нарушая при этом положения проводника в зоне
поражения.
16
--- стр. 18 ---
Меры предосторожности. Если вы используете не катетер RyujinPlus ОТ'УУ, а другой
катетер, то прочтите прилагаемые к нему инструкции изготовителя.
5. Вьшолните инструкции из пункта «Введение дилатационного катетера» после этапа
6.4 п.7, а затем раздуйте или замените дилатационный катетер.
6.7 Извлечение дилатационного катетера
Завершив дилатацию, полностью сдуйте баллон, ослабьте гемостатический клапан и
извлеките дилатационный катетер, а также проводник. Рекомендуется не извлекать
проводник непосредственно после процедуры ввиду возникновения неожиданных
осложнений.
6.8 Временное хранение баллонного катетера во время проведения процедуры
Инструкции по применению запщтной оболочки для баллона
5
Меры предосторожности. После извлечения не используйте повторно первую
защитную оболочку баллона, установленную на баллонном катетере.
Пренебрежение этим предупреждением может привести к невозможности раздувания
баллона из-за его деформации, а также к повреждению шафта.
1. Отсоедините вторую защитную оболочку для баллона от таблицы соответствий.
2. Вставьте зонд внутрь запщтной оболочки для баллона.
3. Введите зонд и вторую защитную оболочку для баллона через наконечник катетера, а
затем осторожно накройте баллон зондом и второй защитной оболочкой для баллона.
Меры предосторожности. Не прикладывайте чрезмерных усилий при помещении
второй защитной оболочки для баллона. Слегка скрутите баллон и осторожно повторно
введите его.
4. При использовании катетера сначала смочите вторую защитную оболочку баллона на
конце катетера физиологическим раствором, затем аккуратно удалите вторую
защитную оболочку баллона и зонд, не повредив при этом сам баллон.
Меры предосторожности. Столкнувшись с сопротивлением при извлечении защитной
оболочки для баллона, не прилагайте чрезмерных усилий.
Это может помешать надуванию или сдуванию баллона.
17
--- стр. 19 ---
7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Схема с изображением медицинского изделия:
0 1 . 2 5 ^ 1 . 5 Единица измерения - мм
Ы 1 Л -
и
^ С п е и и ф к к а ц н я д п я в е л п о н о е с д в о й н ы м м е е ке р о м Е д и н и ц е й
ы ЛА-
и ь
Катетер
Ы- Эффективная длина катетера, мм (РН*^) 1350 ±50
(ЬН*^) 1480 ±20
Ь2 - Длина
дистальной
части катетера,
мм
баллон 0 1,25-1,5 мм 140 ± 20
баллон 0 2,0 мм 140 ± 20
баллон 0 2,5мм 200 ± 20
ЬЗ - Эффективная длина баллона
при рекомендованном
номинальном давлении
дилатации, мм
А: 0 1,25 мм 10±2
В: 0 1,50 мм 15±2
С: 0 2,0 мм
0 2,5мм 20 ±2
Ь4 - Длина кончика дистальной части, мм 3,5 ± 1,0
18
--- стр. 20 ---
Ь5 - Гибкая часть дистального кончика, мм 3,5+ 1,0
Ь7 - Диаметр дистального кончика, мм 0 0,43 (+0,0437-0,030)
Ы1 - Длина части с внешним «покрытием 1»
(гидрофильным), мм 880 + 50
Ы2 - Длина участка от кончика до первого маркера
глубины, мм
900 + 30
ЫЗ
Расстояние :
От рентгеноконтрастной метки до конца
баллона длиной 10 мм и 0 1,25мм 5 + 1
От рентгеноконтрастной метки до конца
баллона длиной 15 мм и 0 1,5 мм 7 + 2
Между рентгеноконтрастными метками
для баллона длиной 20 мм и 0 2,0 -
2,5мм
20+1
Ы4 - Расстояние между маркерами глубины, мм 100+10
Длина участка
с «покрытием
2»
(силиконовым)
Ы-Ы1 , мм
(PH) 470 + 50
(ЬН)
600 + 50
Длина
проксимально
й части, мм
(PH) 1210+50
(ЬН) 1280+20
Внешний
Диаметр
баллона, мм
Дистальная часть
(0 В), мм
Дистальная часть
(0 С), мм
Проксимальная часть (0
В), мм
диаметр 1,25 0,83 (+0,057-0,02) 1,07 + 0,03 1,07 + 0,03
шафта 1,5 0,83 (+0,057-0,02) 1,07 + 0,03 1,07 + 0,03
катетера 2,0 0,83 (+0,057-0,02) 1,07 + 0,03 1,07 + 0,03
2,5 0,90 (+0,057-0,02) 1,07 + 0,03 1,07 + 0,03
Диаметр баллона, мм Диаметр раздутого баллона (0А), мм
1,25 1,25 + 0,30
1,5 1,50 + 0,30
Размеры 2,0 2,00 + 0,30
баллона 2,5 2,50 + 0,30
Время
раздувания
баллона
Не более 10 мин
Время сдувания баллона Диаметр баллона, мм Время сдувания, с, не более
Для 10,15,20 мм
баллонов, длиной * *
1-25-2,00
2,25-4,00
Масса изделия, не более 3,2 г
* 1: При подаче номинального давления (6 атм)
*2: Кодовая система изделия: типы изделий с обозначением PH в коде наименования и рабочей длиной
шафта 1350 ± 50 мм
*3: Кодовая система изделия: типы изделий с обозначением ЬН в коде наименования и рабочей длиной
шафта 1480 ± 20 мм
19
--- стр. 21 ---
4
i
Упаковка
Индивидуальная упаковка
Длина, мм, не более 310
Ширина, мм, не более 270
Отдельная коробка
Длина, мм, не более 275
Ширина, мм, не более 250
Высота, мм, не более 15
Транспортная картонная тара
Длина, мм, не более 288
Ширина, мм, не более 260
Высота, мм, не более 92
Спецификации покрытия Тайвек 1073В
Плотность 75 г/м2
Прочность на расслаивание 1.6-3.1 Н/2.54 см
Пористость, 8-36с/100смЗ
Микробиологический барьер 5,2 ГУК
Воздухопроницаемость 572 мл/мин
Усилие на растяжение
машинное направление
поперечное направление
196Н/2.54 см
200 Н/2.54 см
Относительное удлинение,
машинное направление
поперечное направление
> 20 %
> 24 %
Усилие на разрыв
машинное направление
поперечное направление
>3,3 н
>3,5Н
Устойчивость к
продавливанию.
не менее 1213 кПа
Устойчивость к проколу 8756 Дж/м2
Толщина 178 ± 10 мкм
Толщина гидрофильного покрытия
Гидрофильное покрытие используется для улучшения характеристик изделия,
повьппает скользкость поверхности и способствует вводу и доставке катетера.
Нанесение и распределение покрытия происходит в процессе производства. Толщина
гидрофильного покрытия не является нормируемой величиной.
После процесса нанесения покрытия оценивается диаметр части изделия, на которую бьшо
нанесено гидрофильное покрытие.
Не должно быть превышения диаметра более установленных пределов.
Пределы климатических условий для режимов эксплуатации, хранения и
транспортировки
В таблице ниже указаны пределы климатических условий для режимов эксплуатации,
хранения и транспортировки:
20
--- стр. 22 ---
4
Режим эксплуатации*
Интервал температур Устройство предназначено для использования в
хирургических комнатах при температуре: от 15 °С до
25°С
Диапазон температур при использовании стента -
температура тела от +32 до +42°С.
Относительная влажность (без
конденсации)
Не более 60 %
При непосредственном использовании (контакт с
кровью) -100%
Барометрическое давление От86кПАдо 106 кПА
Хранение / Транспортировка
Интервал температур От 15 °Сдо25°С
Относительная влажность (без
конденсации)
Не более 60%
Барометрическое давление От 86 кПА до 106 кПА
* Эффективная и безопасная эксплуатация устройства возможна только в указанных
пределах климатических условий (температура, влажность, атмосферное давление).
Информация, позволяющая осуществить однозначную идентификацию
комплектующих медицинекого изделия и их соетавных частей
Наименование Назначение Описание
Баллон Дилатация
стенозированных
участков сосуда
Раздуваемый/сдуваемый баллон,
смонтированный на дистальном
конце катетера (Характеристики
приведены выше)
Защитная
оболочка
баллона
Предотвращение
повреждения
баллона до
открытия коробки
(при
транспортировке)
Пластиковая оболочка
- длина: не более 35 мм;
- диаметр: не более 2 мм.
Трубка шафта Доставка баллона,
смонтированного на
дистальном конце
щафта к участку
стеноза
кровеносного
сосуда
Система доставки - трубка из
полимера, т.н. «гипо-трубка» (т.е.
внутри трубки имеется канал для
подачи жидкости, которая раздувает
баллон) Характеристики приведены
выше
Рентгеноконтр
астная метка
(маркер)
Позволяет видеть
расположение
баллона в
сосудистом русле
при ангиографии
Одна/две метки из платины,
смонтированные на дистальном
конце системы доставки внутри и по
краям баллона
-внутренний диаметр: 0,42 мм
±0,01мм;
21
--- стр. 23 ---
Маркеры Позволяют врачу
глубины понять положение
кончика баллонного
катетера без
лишнего включения
флюороскопии
Противозагибо
чный
протектор
(армирующий
элемент)
Предотвращение
перегибания
проксимальной
части катетера
Хаб
Присоединение
индефлятора
(устройство для
раздувания и
сдувания баллона)
и ввод проводника
Защитная
оболочка
баллона,
прикрепленная
к карте
соответствия
баллона
Придание баллону
изначальной формы
после первичного
использования у
пациента
Карта
соответствия
баллона
В карте
соответствия
баллона указывается
соотношение между
диаметром баллона
и расчетным
давлением разрыва
Стилет Вставляется в
просвет проводника
для предотвращения
перегибов и
заломов катетера
Трубка
держателя
(держатель)
Предотвращать
повреждение
баллонного
катетера до
открытия коробки
(при
транспортировке)
-толщина: 0,60мм ±0,05мм;
-длина: 0,95мм±0,05мм.
Маркеры глубины (90 см и 100 см от
кончика катетера)
-длина: не более 3 мм.
Пластиковая деталь, смонтированная
в проксимальной части баллонного
катетера
-длина: не более 37 мм;
-диаметр: не более 6 мм.
Прозрачная пластикова деталь в
проксимальной части баллона
-длина порта для ввода проводника:
не более 45 мм;
-длина порта для индефлятора
(боковая трубка): не более 30 мм;
-ширина порта для ввода
проводника, не более 8 мм;
ширина порта для индефлятора, не
более 6 мм;
-внутренний диаметр порта для ввода
проводника: не более 5 мм;
-внутренний диаметр порта для
индефлятора: не более 4 мм.________
Пластмассовая трубка
- длина: не более 45 мм;
- диаметр: не более 2 мм.
Синтетическая бумага с отчетливо
видимыми печатными знаками
- длина: не более 115 мм;
- ширина: не более 160 мм.
Тонкая проволока из стали
-диаметр: 2 мм (+0,20 мм/ -0,30мм);
-длина: не более 291 мм.
Пластиковая полая трубка с
зажимами
-длина: 1520мм ± 5 мм;
- внутренний диаметр: 3 мм ± 0,10
мм;
- внешний диаметр: 4 мм ± 0,05 мм.
22
--- стр. 24 ---
Зажимы
держателя
Фиксировать
положение
держателя
Пластиковый зажим,
смонтированный на трубке
держателя в которой находится
баллонный катетер
-длина: не более 18 мм;
- ширина: не более 8 мм;
- диаметр отверстий: 4 мм ± 0,05 мм.
Инструкция по Для ознакомления Бумажный (100%
применению пользователя с высококачественная бумага
(включает типом работы и плотность: 52,3 г/м2) лифлет.
отдельный способом содержаший инструкцию на разных
вкладыш на применения и языках
японском
языке)
утилизации изделия -длина: не более 210 мм
-ширина: не более 148 мм
Вкладыш, содержащий инструкцию
на японском языке
-длина: не более 296 мм
-ширина: не более 210 мм
8. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И
ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
Компоненты Материал
компонента Марка материала Вид контакта
с человеком
Баллон
Нейлон 12 —
сополимер
политетраметиленгл
иколя
Grilflex ELG6260 67%/5660 33%
Кратковремен
ный контакт
(< 24 часов) с
циркулирующ
ей кровью и
внутренней
средой
организма
Трубка шафта
(внешняя
оболочка трубки,
дистальная часть)
Трубка
Смесь нейлона 12 и
нейлона 12-
сополимера
политетраметиленгл
иколя
Внутренний слой:
Grilflex ELG6260 20%/ РИЛЬСАН
AECNOTL 80%
Наружный слой:
РИЛЬСАН AECNOTL 50%/Пебакс
633 SAO 1 50% MED
Трубка шафта
(внешняя
оболочка трубки,
проксимальная
часть)
Трубка Полиимид 100 % AURUM PL500C
Покрытие
внешней
поверхности
Покрытие 1
Диметилакриламид
глицидилметакрила
т сополимер
100% RF00X052
Покрытие 2 Силиконовая смазка 100%NCT911
Трубка шафта
(внутренняя
оболочка трубки,
проксимальная
часть)
Внешний
слой
Модифицированны
й полиэтилен 100% MODIC-AP H503
Красяшее вешество 100% Пион E синий F-805
Внутренний
слой Полиэтилен 100% Hizex 3000B
Внутреннее
покрытие Силиконовая смазка 100%NCT-911
23
--- стр. 25 ---
т
Соединительный материал Акриловая смола 100%ШСТ1ТЕАА3311
Трубка шафта
(внутренняя
оболочка трубки,
дистальная часть)
Внешний
слой
Смесь полиэтилена
и нейлона 12-
политетраметиленгл
иколя
MODIC-AP М512VF 40% / Grilflex
ELG6260 60%
Красящее вещество 100% Пион Е синий F-805
Внутренний
слой Полиэтилен 100% Novatec HD HY540
Внутреннее
покрытие Силиконовая смазка 100% NCT-911
Рентгеноконтрастная метка Платина 100% Платина
Усилитель Нержавеющая сталь 100% SUS304
Противозагибочный протектор
(армирующий элемент)
Нейлон 12 —
сополимер
политетраметиленгл
иколя
100% Grilflex ELG5660
Кратковремен
ный контакт
(< 24 часов) с
неповрежденн
ой кожей
Пигмент 100% зеленый 69Н-890
Хаб
Внешняя
трубка хаба
Поликарбонат 100% lupilon S3000R
Пигмент 100% зеленый
Внутренняя
трубка хаба Поликарбонат 100% lupilon S3000R
Соединительная трубка Полиэтилен 100% Novatec LDLC720
Внутренняя/наружная
уплотнительная трубка
Смесь нейлона 12 и
нейлона 12-
сополимера
политетраметиленгл
иколя
Grilflex ELG6260 29,6%/RlLSAN
AECN OTL 70%
Пигмент 0,4% розовый 17-17-3695
Защитная оболочка баллона Полиэтилен 100%H1-ZEX5100E
Защитная оболочка баллона,
прикрепленная к карте
соответствия баллона
Полиэтилен 100% Hl-ZEX 5100E
Стилет Нержавеющая сталь 100% SUS 304
Трубка держателя Корпус Полиэтилен 100% Hl-ZEX 5000H
Зажимы держателя Полипропилен MG02T 99.5%/
SP1505-2 0.5%
Карта соответствия баллона Синтетическая
бумага 100% OY coat VAFW120
9. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
В индивидуальной упаковке содержатся:
1. Катетер Ryujin Plus OTW (состоит из: трубки шафта, баллона, хаба) - 1 шт.;
2. Стилет - 1 шт.;
3. Защитная оболочка баллона -1 шт.;
4. Трубка держателя - 1 шт.;
24
--- стр. 26 ---
5. Зажимы держателя - 5 шт.;
6. Защитная оболочка баллона, предназначенная для придания баллону изначальной
формы после первичного использования у пациента (прикреплена к карте соответствия
баллона) - 1 шт.;
7. Карта соответствия баллона -1 шт.
В отдельной коробке содержится:
1. Индивидуальная упаковка -1 шт.;
2. Инструкция по применению (включает отдельный вкладыш на японском языке ) - 1
шт.
В транспортной картонной таре содержится пять отдельных коробок.
С 10. ВОЗМОЖНОСТИ и СПОСОБЫ ИНТЕГРИРОВАНИЯ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ (не входят в комплект поставки)
• Проводник: максимальный диаметр используемого проводника составляет 0,014 дюймов
(0,36мм).
• Проводниковый катетер: выберите проводниковый катетер, соответствующий
требованиям, указанным на этикетке, а также участку поражения и особенностям анатомии
пациента. Перед использованием проводникового катетера промойте его смесью
физиологического раствора с гепарином.
• Стент: внутри ячеек стента продвижение, извлечение или надувание дилатационного
катетера следует выполнять с осторожностью, под контролем рентгеноскопии высокого
^ разрешения. Несоблюдение мер предосторожности может привести к повреждению сосуда, а
также разрыву катетера из-за трения о стент или разрыву баллона под давлением ниже
расчетного давления разрыва.
• Баллонный катетер: во избежание переплетения катетера с сопутствующим изделием
соблюдайте особенную осторожность при бифуркационном стентировании двумя баллонами
или использовании параллельных проводников. При наличии сопротивления одновременно
извлеките катетер и сопутствующее изделие.
• Оболочка интродьюсера: введите оболочку интродьюсера в кровеносный сосуд, согласно
инструкции изготовителя. Убедитесь, что гемостатический клапан соединителя У ослаблен.
Убедитесь в том, что гемостатический клапан У-образного коннектора открыт. Не затягивайте
гемостатический клапан У-образного коннектора слишком сильно, поскольку это может
повлиять на время раздувания и сдувания баллона, а также привести к излому шафта катетера.
25
--- стр. 27 ---
• Устройство для раздувания и сдувания (индефлятор): используйте устройство для
раздувания и сдувания баллона, оборудованное точным манометром. В случае неправильной
работы манометра возможен разрыв баллона из-за превышения давления внутри него.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Для раздувания баллона запрещается использовать воздух, газы и
жидкости, за исключением контрастного вещества. В случае утечки из баллона такие
жидкости могут оказать серьезное нежелательное воздействие на здоровье пациента.
• Растворители: не используйте препараты, содержащие органические растворители или
масляные контрастные вещества. Взаимодействие с этими препаратами может привести к
повреждению дилатационного катетера, а также разрыву баллона. Не вымачивайте катетер в
стерилизующих спиртовых или лекарственных растворах, содержащих органические
растворители. Не протирайте катетер лекарственными препаратами. Несоблюдение этого
требования может повлечь за собой повреждением катетера или потерю его смазывающего
покрытия.
• Среда для промывания: введите гепаринизированный физиологический раствор в катетер
через порт для проводника, чтобы удалить пузырьки воздуха.
• Контрастное вещество: для того чтобы исключить попадание воздуха в систему,
необходимо заполнить устройство для раздувания контрастным веществом (например,
контрастное вещество и физиологический раствор в соотношении 1:1).
• Антикоагулянт: во время выполнения ЧТКА введите пациенту соответствующие
антикоагулянт и коронарный вазодилататор. Завершив ЧТКА, проведите соответствующую
антикоагулянтную терапию под руководством лечащего врача.
• Защитная оболочка для баллона (входит в комплект поставки): после извлечения не
используйте повторно защитную оболочку баллона, установленную на баллонном катетере.
Пренебрежение этим предупреждением может привести к невозможности раздувания баллона
из-за его деформации, а также к повреждению шафта.
11. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ
В индивидуальной упаковке содержится один баллонный дилатационный катетер
Ryujin Plus OTW (состоит из: трубки шафта, баллона, хаба), стилет, защитная оболочка
баллона, трубка держателя, зажимы держателя, защитная оболочка баллона, предназначенная
для придания баллону изначальной формы после первичного использования у пациента
(прикреплена к карте соответствия баллона), карта соответствия баллона.
Индивидуальная упаковка изготовлена из полиэтилен-полиэфир - 600 ламинированной
пленки (толщина: 62 мкм - 100%) и бумаги с покрытием Tyvek (1073 В / плотность: 75 г/м2 -
26
--- стр. 28 ---
100%). Отдельная коробка, содержащая индивидуальную упаковку и инструкцию по
применению, изготовлена из мелованного картона (МЕ\У-ОУ плотность: 400 г/м2 - 100%).
Транспортная картонная тара, содержащая пять отдельных коробок, изготовлена из
гофрированного картона (ВТ К5х8СРх120 - 100%).
Информация в инструкции по применению доступна на английском, французском,
немецком, испанском, итальянском, голландском, щведском и русском языках. Инструкция по
применению включает отдельный вкладыщ на японском языке.
Дополнительный вкладыщ на датском, норвежском, финском, греческом, польском,
венгерском, чещском, словацком, турецком, эстонском, латыщском, литовском, словенском,
сербском, румынском, болгарском или украинском язьпсе включен в комплект поставки
изделия в соответствующие страны.
27
--- стр. 29 ---
12. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
Информация, указанная на этикетке индивидуальной упаковки:
0TERUMO* С€( т
JZuuiiífíPlus а ш 2.0 -
( J J ~ т «
2 0
2.0.
■ 13Sctn •
L п л J 2 .9 fT .
fcUmfn "1 (O.lsmin)
1>ТСА dilatttlon catliMar (OTW)
РТСА1ШЛУ-УЛ Л
(§) Q Í]
#мл«<ой»**вю±.*ят-ьгг.
4^= 4^
0.014" (0.30 mm)
p m t 0 ПЛ-УШ
(atm) (kPa) (mm)
4 405 1.91
I 6 608 2.00
8 811 2.07
10 1013 2,12
12 1216 2.17
1 14 1419 2.22 1
15 1520 Z24
16 1621 2.26
17 1723 228
18 1824 231
РТСАЛх — ЙШ
-«ns».
ш8«рз»я;1.->8*8Ш1в»*мях-хл.: ?Л1:РТСМ1т-тЛ0™-1 E««s«a»* 21юовгз»оозе
3 J2 P r. fl.O T tm n )
H Pi m m a t
6 atm (608 kPa)
m m m s x
14atm(1419kPa)
• M i n fШп ОС
0.056" (1.42 mm)
I»]— « DC-PH2020PHW
140825g /ffiM M *: 2017-07
l i l i l í
( 0 1 ) 0 4 9 8 7 3 5 в 6 3 в К 4 !1[ l i l i ! (1 8 )1 4
I I I
0 9 2 8
^ TERUMO CORPORATION
■ 4».1.г<а«Л«.«*ТАвАТ*.Я»ввиТ(ИСиЛШУ01в«ЦЗШ.аА1’А1»
гттт—I , M *0e»IM »ANI ИСрШп TERUMO EUROPE N-V.
iNTmj!uveNuMw4a»eiuuYeH.Be.«Mjit
ш й ш » ш ш 9 т г а л < .шi#
AshttaJca Paeieiy *f Terumo Cofporttfon
ISO . iUTM ^iknii. Oiy. swsM k* 4moiiE
ФтЕКиМО*Логотип компании-производителя
С €о086
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие
соответствует применимым директивам Евросоюза)
0
Обозначение параметра «диаметр»
28
--- стр. 30 ---
Обозначение параметра «длина»
Р Обозначение параметра «давление»
iNPl Номинальное давление разрыва
Расчетное давление разрыва
REFI Артикул согласно системы кодирования
LOT Лот
Срок годности
Содержимое
У
Производитель
lEOHiri Представитель производителя в етранах Европы
|sterile|eo| Стерилизовано окисью этилена
Повторное применение запрещено
СЕ
Обратитесь к инструкции по применению
Повторная стерилизация запрещена
Применение изделия с поврежденной упаковкой запрещено
Построчный перевод маркировки
mm MM
L длина
cm CM
Fr. диаметр no французской шкале
atm Atm .
кРа кПа
РТСА dilatation catheter (OTW) Дилатационный катетер для ЧТ1СА (с системой доставки
по проводнику)PTCAi£3S:i?x—r/v
Простерилизован этиленоксидом
Использовать после ознакомления с прилагаемой
инструкцией
ШЛ (atm)/(kPa) Давление (Атм.)/(кПа)
(mm) Диаметр баллона (мм)
Ш Ш t l Номинальное давление
Ш Ш Ш 1 £ Расчетное давление разрыва
Минимальный внутренний диаметр проводникового
катетера
Min GC Минимальный внутренний диаметр ПК - проводникового
катетера
Код
Производственный номер
ш ш т Использовать до
Contents 1 Содержимое (кол-во в упаковке)
29
--- стр. 31 ---
: PTCA;i;x“ ISM Категория медицинской продукции, используемой по
страховке: стандартные катетеры для ЧТКА
Медицинский инструмент, находящийся под особым
контролем. Повторное использование запрещено.
—X/W
Стандартное наименование:
Катетер для чрескожной транслюминальной коронарной
ангиопластики
: x;W"&PTCA;0^“ ^;i^OTW-l Торговое название: катетер TERUMO OTW-1 для ЧТКА
: 21600BZZ00035 Номер сертификации медицинских инструментов:
21600BZZ00035
Ei|iS^^2T@44#l-^
Производитель/продавец: компания «Терумо». 44-1, 2-
чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио
TERUMO CORPORATION «Терумо Корпорейшн»
44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU,
TOKYO 151-0072, JAPAN
44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио, 151-0072, Япония
MADE IN JAPAN Сделано в Японии
TERUMO EUROPE N.V. «Терумо Юроп Н.В.»
INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN
BELGIUM
Интерлевенлаан, 40, 3001 Левен, Бельгия
Ashitaka Factory of Terumo Corporation Завод Терумо Корпорейщн Ащитака
150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka
Prefecture, 418-0015, Japan
г. Фудзиномия, Маймаиги-чо, 150, Префектура Сидзуока
418-0015 Япония
%
Фотография этикетки индивидуальной упаковки
30
--- стр. 33 ---
Информация, указанная на этикетке отдельной коробки:
I
I?
1
0 21 I
2 ^ 1&| |
©
I ^
. - ' ч .
2ар|1>1
т
1
1^20«-^ 48%
ш §
та-1 —
1Н1‘ 6 atm (608 кРа)
14а1т(1419кРа)
МпОС
0.056" (1 .4 2 т т )
2.0
0
ш т 2 0
ОС-РН2020РНУ^э - и « *
140825
2 /|атс: 2017-07
ртсАйх ч т
А
4 0 5
в
6 0 8
в 10 12
811 1 0 1 3 1 2 1 8
14
1419
15 18 1 7 18
1 5 2 0 1821 1 7 2 3 1824
1.91 г о о 2 .0 7 2 .1 2 2 .1 7 2 .2 4 2 2 8 2 2 8 2.31
СагммЯ»/ХС11к
<и-и ^ 2.0 тт 2 0
140825
2017-07
32
--- стр. 34 ---
Расшифровка символов:
Ф тЕКиМ О* Логотип компании-производителя
0
Обозначение параметра «диаметр»
н я Обозначение параметра «длина»
Р Обозначение параметра «давление»
iNPl Номинальное давление разрыва
Расчетное давление разрыва
ref| Артикул согласно системы кодирования
LOT Лот
Срок годности
Содержимое
Построчный перевод маркировки:
mm MM
L длина
cm CM
Fr. диаметр no французской шкале
atm Atm .
кРа кПа
Номинальное давление
Расчетное давление разрыва
■г-г
Минимальный внутренний диаметр проводникового
катетера
MinGC Минимальный внутренний диаметр ПК -
проводникового катетера
f S . t j (atm)/(kPa) Давление (Атм.)/(кПа)
(mm) Диаметр баллона (мм)
Код
Производственный номер
Использовать до
: PTCA;i7X-|SM Категория медицинской продукции, используемой по
страховке: стандартные катетеры для ЧТКА
Contents / A 'ОШ . Содержимое (кол-во в упаковке)
е
33
--- стр. 35 ---
Фотография этикетки отдельной коробки
34
--- стр. 36 ---
Информация, указанная на этикетке транспортной упаковки (картонной транспортной тары):
0TERUMO
ш и
РТСА <Я1аШ1оп са1Ь»№г (ОТИТ)
РТСАв*ЛГ-УЛ ее».
]
2 . 0 -т т 20 П 1П 1
/3-К1
140825
2017-07
/НМ«
/9 Я Ш
DC-PH 2 0 2 0 PHW
С01 »^867350*38858(1 Т)1707Э0;' я 140в25
ттимо соярсмиан
м-«. 80<омс. чтшзят. тошо «14т тотимошяопм.у.1мгт11л«1иш14» *И 1 шмач мим*
«ю гавнн» н«мм1£ -ш п*» яшш«»*ял^'^шжмшявтлт-гл■ М т/1,гРТСАЛ?-г АОТ8Ч-1
ммммман** 21 в00«22000}в
У^ЭМ«кян«:У^ИМИМН1 к«н»м*ан»»гтн«41ч«_________ Св1«м«е/Х0Н
ФТЕРУМО
Я ^ Ы Р ! и 5 ( У Ш Щ [^
РТСА с111аиЛ1оп са1И«№г (ОТМУ)
Р Т С А 1 И 1 й х -^ Л (2 Г -/5 -У '7 Ч 1 » -У < 7 )
С См.
140825
Я 1 Л Я П ’ 2017-07
^]/з-к*ч
ОС-РН2020РНУи
(01)649аТЭвЛв}М8в(т171>700(109140*39
т а п и м о с о я р о п д п о м
44-1. («М 0М 1 мттм. м«ичи<итокуо «• 14*1*. «лмгетто еи*ю*ам.у.
■ м ш и и у е м м ..* . 10 * 1 ш о уш . • а в и к
___ НМНИ: -«П«» ЯЙНМ'З^'С/Ь-ИБСХаНЖЙММТ.т^-^Л-в«* ^■Л.W CAйУ-T^^CrTW -lммимчн«-г1еоовгг1»сабУ,ИацЯЖН:У-Л>^И1И1Ц ««»«аяН7»гта44«и|_________ Смаима/ЛОН
Расшифровка символов:
Ф т Е К и М О * Логотип компании-производителя
Хрупкое, обращаться с осторожностью
Хранить в сухом месте
Беречь от солнечных лучей
35
--- стр. 37 ---
С € о086
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие
соответствует применимым директивам Евросоюза)
0
Обозначение параметра «диаметр»
0 9 Обозначение параметра «длина»
IREFI Артикул согласно системы кодирования
[LOfI Лот
Срок годности
Содержимое
i d
Производитель
|ЕО|мН Представитель производителя в странах Европы
Построчный перевод маркировки:
mm MM
L длина
PTCA dilatation catheter (OTW) Дилатационный катетер для ЧТКА (с системой доставки
по проводнику)x/v
Код
Производственный номер
Использовать до
Contents / A *9 ^ Шт. в упаковке
TERUMO CORPORATION «Терумо Корпорейшн»
44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU,
TOKYO 151-0072, JAPAN
44-1,2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио, 151-0072, Япония
MADE IN JAPAN Сделано в Японии
TERUMO EUROPE N.V. «Терумо Юроп Н.В.»
INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN
BELGIUM
Интерлевенлаан, 40, 3001 Левен, Бельгия
Медицинский инструмент, находящийся под особым
контролем. Повторное использование запрещено.
— ■
sikWiS] ^ a
—
Стандартное наименование:
Катетер для чрескожной транслюминальной коронарной
ангиопластики
: X/L"ePTCA;i?X—^/LOTW-1 Торговое название: катетер TERUMO OTW-1 для ЧТКА
: 21600BZZ00035 Номер сертификации медицинских инструментов:
21600BZZ00035
EK^«2Tg44#l-^
Производитель/продавец: компания «Терумо». 44-1, 2-
чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио
36
--- стр. 38 ---
Фотография этикетки транспортной коробки
а
Ниже представлен действующий макет отдельной коробки:
р«*гм«х®
«|7ШВ —
37
--- стр. 39 ---
Расшифровка символов, нанесенных на отдельную коробку:
Ф т -ERU M O * Логотип компании-производителя
|stb«le|eo| Стерилизовано окисью этилена
ф
Повторное применение запрещено
□ а
Обратитесь к инструкции по применению
Хранить в сухом месте
Ф Беречь от солнечных лучей
Повторная стерилизация запрещена
Ml
Производитель
|ео|>сН Представитель производителя в странах Европы
Торговая марка
А также информация:
Open here Открывать здесь
Ryujin is a trademark of
TERUMO
CORPORATION
Ryujin - это торговая марка TERUMO CORPORATION
®: Registered Trademark Зарегистрированная торговая маркаI
Кроме того на отдельной коробке представлена надпись «РТСА dilatation cathéter
(OTW)» (Дилатационный катетер РТСА (OTW)) на 26 языках, в т.ч. на русском.
38
--- стр. 40 ---
Информация, указанная на карте соответствия баллона
0ТЕРиМ О*
О Т \ У
РТСА (]йа1а1к)л са№Мег (ОТ>ЛО
РТСА|е*ЛУ-?‘Л.(Я--П-Ч^-Г-р-»-Г7)
'\
V
р
Е А
(аНп/Ж И)
(кРа)
4 .0 5 .0
4 0 5 5 0 7
6 .0
60 8
7 .0 8 .0 9 .0 1 0 .0 1 1 .0 1 2 .0 1 3 .0 1 4 .0 1 5 .0 1 6 .0 1 7 .0 1 8 .0
7 0 9 811 91 2 1013 1115 1216 1317 1419 1520 1621 1 7 2 3 1 8 2 4
1.25 1.20 1.231.25 1.28 1.30 1.32 1.34 1.36 1.37 Т З э Н Й1.42 1.44 1.45 1.47
1.5 1.43 1.471.50 1.53 1.56 1.59 1.61 1.83 1.66 1 .6 8 Щ1.72 1.74 1.76 1.78
0 2 ° 1.91 1.962.00 2.04 2.07 2.09 2.12 2.14 2.17 2 .1 э Щ2.24 226 2.28 2.31
( ш т )
2.5 2.35 2.442.50 2.54 2.58 2.61 2.63 2.66 2.68 2.71 Щ176 2.79 2.82 2.86
3.0 2.89 2.953.00 3.05 3.09 3.12 3.15 3.18 3.21 3 2 4 ® 329 3.33 3.37 3.42
3.5 3.37 3.44 3.50 3.55 159 3.62 3.66 3 .6 9 |В 1 3 .7 7 3.813.86 3.92
■
.» • » А * М А А » А
РС34И1601-01
(ЩшЕЕ* Х««№ Е<са>ЕАСЯХ;(К'!:с)
Расшифровка символов, нанесенных на карту соответствия баллона:
Ф тЕКиМ О * Логотип компании-производителя
Р Обозначение параметра «давление»
0
Обозначение параметра «диаметр»
LNPJ Номинальное давление разрыва
Расчетное давление разрыва
39
--- стр. 41 ---
13. ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К БЕЗОПАСНОСТИ
Важные инструкции по технике безопасности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Продвигайте дилатационный катетер по артерии с осторожностью. При
возникновении сопротивления прекратите манипуляции с катетером и
определите его причину при помощи рентгеноскопии высокого разрешения.
Дальнейшее продвижение катетера может привести к повреящению сосуда, а
также разрыву катетера. При этом может потребоваться извлечение фрагментов
дилатационного катетера.
• Внутри ячеек стента продвижение, извлечение или надувание дилатационного
катетера следует выполнять с осторожностью, под контролем рентгеноскопии
высокого разрешения. Несоблюдение мер предосторожности может привести к
повреждению сосуда, а также разрыву катетера из-за трения о стент или разрыву
баллона под давлением ниже расчетного давления разрыва.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Используйте устройство для раздувания и сдувания, оборудованное точным
манометром. В случае неправильной работы манометра возможен разрыв баллона из-за
превышения давления внутри него.
• Во время выполнения ЧТКА введите пациенту соответствующие антикоагулянт и
коронарный вазодилататор. Завершив ЧТКА, проведите соответствующую антикоагулянтную
терапию под руководством лечащего врача.
• Не используйте препараты, содержащие органические растворители или масляные
контрастные вещества. Взаимодействие с этими препаратами может привести к повреждению
дилатационного катетера, а также разрыву баллона.
• Соблюдайте осторожность при работе с катетерами, избегайте изломов. Не
используйте катетер в случае излома. Использование катетеров в скрученном состоянии
может привести к их повреждению или разрыву.
• Во избежание переплетения катетера с сопутствующим изделием соблюдайте
особенную осторожность при бифуркационном стентировании двумя баллонами или
использовании параллельных проводников. При наличии сопротивления одновременно
извлеките катетер и сопутствующее изделие.
• Выберите подходящий размер баллона, учитывая диагностические и анатомические
аспекты.
40
--- стр. 42 ---
• После извлечения катетера, опустите его в физиологический раствор для удаления
остатков крови с поверхности катетера. Если кровь сложно смыть, протрите катетер еще раз
марлей, пропитанной физиологическим раствором. До того как повторно ввести баллонный
катетер, осмотрите его целиком на предмет наличия смазки, уменьшения поверхности, а также
посторонних веществ. Для того, чтобы удалить кровь с просвета проводника, промойте
катетер гепаринизированным физиологическим раствором.
• См. СПЕЦИФИКАЦИЮ, касающуюся взаимосвязи между диаметром баллона и
расчетным давлением разрыва.
Меры предосторожности при использовании
• Данное изделие стерилизовано газообразным этиленоксидом. Только для
одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежит повторной
стерилизации. Повторная обработка запрещена. Повторная переработка может нарушить
стерильность, биосовместимость и функциональную целостность изделия.
• Стерильность и апирогенность гарантированы только в том случае, если упаковка не
была открыта или повреждена.
• Запрещается использовать изделие, если его упаковка была повреждена или вскрыта.
• Изделие следует использовать немедленно после вскрытия упаковки. После
использования изделие должно быть утилизировано.
• Дилатационный катетер разрешается использовать только врачам, подготовленным и
обученным технике чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики.
Пренебрежение этим предупреждением может повлечь за собой неблагоприятный исход
ввиду ненадлежащего использования.
• Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика допускается только в тех
учреждениях, где в случае осложнений может быть проведено экстренное хирургическое
вмешательство на коронарных сосудах. Во время выполнения ЧТКА желательно наличие
бригады сердечно-сосудистых хирургов в состоянии готовности. В противном случае,
оказание своевременной помощи при неблагоприятном исходе или осложнениях будет
невозможным.
• Не помещайте катетер в стерилизующие спиртовые или лекарственные растворы,
содержащие органические растворители. Не протирайте катетер лекарственными препаратами
Несоблюдение этого требования может повлечь за собой повреждением катетера или потерю
его смазывающего покрытия.
• Любое продвижение катетера после введения в сосуд должно выполняться под
41
--- стр. 43 ---
контролем рентгеноскопии высокого разрешения.
• Вся процедура должна проводиться с соблюдением правил асептики
14. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ ПЕРЕД
ПРОВЕДЕНИЕМ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Неприменимо к данному случаю, поскольку катетер баллонный дилатационный Ryujin
Plus OTW поставляется в стерильном состоянии и предназначается только для одноразового
использования. Не использовать повторно. Не подлежит повторной стерилизации. Повторная
обработка запрещена. Повторная переработка может нарушить стерильность,
биосовместимость и функциональную целостность изделия.
15. ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Следующую информацию, касающуюся защиты окружающей среды и утилизации
изделий можно найти в инструкции по применению:
Изделие необходимо использовать сразу же после вскрытия упаковки, затем надежно
и надлежащим образом утилизировать после его использования.
16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
• Температура окружающей среды: 15°С - 25 °С.
Диапазон температур при использовании катетера - температура тела от +32 до +42°С.
• Относительная влажность: не более 60 %.
При непосредственном использовании (контакт с кровью) -100%
• Атмосферное давление: 86-106кПа
Катетеры баллонные дилатационные Ryujin Plus OTW не должны подвергаться
воздействию воды, прямых солнечных лучей, экстремальных температур и высокой
влажности. Изделие используют сразу же после вскрытия упаковки.
Данные по техническому обслуживанию
Не применимо к одноразовому устройству.
42
--- стр. 44 ---
Данные по верификации
Не применимо, т. к. изделие не имеет функции измерения.
17. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Изделия можно транспортировать в любом крытом транспорте, если выполняются
требования к транспортированию.
• Температура окружающей среды: 15°С - 25 °С.
• Относительная влажность: не более 60 %.
• Атмосферное давление: 86-106кПа
Информацию по хранению и транспортировке можно найти на маркировке
транспортной картонной тары, отдельной коробки и в инструкции по применению.
Информация, указанная в руководстве по применению:
Во время хранения избегайте воздействия воды, прямых солнечных лучей,
экстремальных температур и высокой влажности.
Примечание: Формулировка «Запрещается хранить при экстремальных температурах и
влажности» означает, что изделие следует хранить при температуре 15-25 °С и относительной
влажности не более 60%.
18. СРОК СЛУЖБЫ (СРОК ГОДНОСТИ)
Срок хранения изделия — 36 месяцев включительно со дня его производства.
В неповрежденной и нераспечатанной упаковке изделие остается стерильным и
апирогенным. Запрещается использовать изделие, если его упаковка была повреждена или
вскрыта. После вскрытия упаковки изделие должно быть немедленно использовано.
19. УКАЗАНИЕ НА ПРИМЕНЕНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ
МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Изделие необходимо надежно и надлежащим образом утилизировать после его
использования, соблюдая требования местных нормативных актов относительно утилизации
медицинских отходов.
43
--- стр. 45 ---
Утилизация медицинских изделий осуществляется в соответствии с их
классификацией.
Согласно классификации медицинских отходов ЛПУ неиспользованное изделие
относится к классу А.
20. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо. Дилатационный катетер Ryujin Plus OTW предназначен только для
однократного использования.
21. ПОРЯДОК УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАННОГО
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В инструкции по применению представлена следующая информация, касающаяся
охраны окружающей среды и утилизации изделия: «Изделие должно быть использовано сразу
же после вскрытия упаковки, а после использования оно должно быть утилизировано с
соблюдением требований безопасности».
Изделие должно быть использовано немедленно после вскрытия упаковки, а после
использования его необходимо утилизировать безопасным разрещенным способом.
Утилизация производится безопасным и разрещенным способом с соблюдением
требований местных нормативных актов относительно обращения с медицинскими отходами.
Согласно классификации медицинских отходов ЛПУ использованное изделие
относится к классу Б.
22. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Данная продукция в процессе производства была подготовлена и испытана для того,
чтобы убедиться, что она соответствует заявленным свойствам. Из-за биологических различий
у людей ни одна продукция не является эффективной на 100% при любых обстоятельствах.
Кроме того, поскольку мы не можем контролировать условия, при которых используется эта
продукция, правильность установления диагноза пациенту, способ применения или
целесообразность назначения, а также способы обращения с продукцией после того, как она
выйдет из сферы нащей ответственности, то мы не гарантируем ее высокую или, напротив,
низкую эффективность после / во время использования.
44