Диализатор капиллярный Leoceed — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ENGLISH
HEMODIALYZER
A
INSTRUCTIONS FOR USE
ASAHI Leoceed™-H SERIES DIALYZER
1. INDICATION FOR USE
Asahi Leoceed™-H series dialyzer (hereafter called Leoceed-H) is
intended for use in hemodialysis (HD) for the treatment of patients
suffering from acute or chronic renal failure.
2. CONTRAINDICATIONS
None known. In general, contraindications for HD are applicable.
3. ADVERSE REACTIONS
• Consult a responsible physician immediately whenever an adverse
reaction occurs.
• Some patients may experience hypersensitivity reactions during
treatment. Symptoms and signs include acute shormess of breath
with wheezing; respiratory arrest; itching; flushing; mood
discomfort; abnormal sweating; hives; generalized or localized skin
redness; edema of the face, hands, or feet; hypertension;
hypotension; elevated pulse rates; arrhythmia; ocular hyperemia;
hypoesthesia; fever; leukopenia; and thrombocytopenia.
• Side effects such as hypertension, hypotension, headache, chest pain,
stomachache, fatigue and nausea which may be associated with
hypovolemia or hypervolemia can usually be avoided by careful
management of the patient’s fluid volume and electrolyte balance as
well as the blood flow rate and transmembrane pressure (TMP).
WARNINGS
Follow these instructions and those of the HD machine supplier.
Improper use could cause injury or death. The manufacturer will not be
responsible for patient safety if these instructions and the HD machine
supplier instructions are not followed. Make sure these instructions are
available to the operator at the treatment site.
Leoceed-H is intended for single use only. Reprocessing of
Leoceed-H may lead to adverse reactions for the patient and/or
device failure.
The user must use Leoceed-H before the expiration date. Refer to
the Leoceed-H product label for the expiration date.
Leoceed-H must be kept in a clean, dry environment away from
direct sunlight, heat, and humidity and at temperatures of 0-30°C
(32-86“F).
Leoceed-H is a plastic product, and must not be exposed to vibration
or impact during transportation, storage or handling.
Leoceed-H must not be exposed to organic solvents such as alcohol
to prevent cracking or deformation.
Inspect each Leoceed-H before use, and replace it if it shows signs
of damage, damage or improper sealing of the sterilization bag, or
misaligned or separated stoppers.
Ensure that the dialysate and blood compartments of Leoceed-H are
rinsed before use according to the priming procedure described
below.
Use aseptic technique throughout set-up, priming and treatment. Do
not touch surfaces covered by protective stoppers.
The saline must be a physiological solution tliat is sterile and
non-pyrogenic.
Due to its high ultrafiltration coefficient, Leoceed-H must only be
used with HD machines equipped with a UF controller (Refer to the
instractions of the HD machine).
' Use only physiologic fluids prescribed by a physician with the
dialyzer. Fluids must conform to local regulations, standards, laws,
or ISO water quality standards for dialysis. Refer to fluid labeling
for complete instructions.
' Ensure that the sensors, detectors and alarm system of the HD
machine are in proper operating condition including the venous air
sensor and the blood leak detector in accordance with the
instmetions of the HD machine before starting treatment.
I Ensure that air is completely purged from Leoceed-H and blood
lines during priming; failure in purging air may result in blood
clotting during treatment. Further, ensure that no air enters the
patient’s blood vessel during blood return.
> During priming and treatment, verily that there is no leakage from
the dialyzer, blood lines, blood ports, and their connecting parts. If
leakage is observed, replace the dialyzer or the blood lines.
• If dialysate is to be used instead of saline, care must be taken to
ensure its purity in accordance with the applicable water quality
standards (for example, dialysate intended for infusion defined in
ISO 11663:2009).
• In the event of a problem during treatment, such as blood leakage or
coagulation, immediately discontinue the treatment under the
direction of a physician and replace Leoceed-H with a new primed
dialyzer.
. 3)i C? <•
'i »•
• Leoceed-H has multiple connection points. Failure to make the
proper connections can result in compromised treatment, injury, or
death due to blood or therapy fluid leak.
• Leoceed-H may remove medications given in the arterial blood line.
Give medications post dialyzer unless instructed otherwise.
• Do not permit the TMP to exceed 600 mmHg (80 kPa) with TMP
being defined as per ISO 8637:2010.
• The recommended ranges of the treatment parameters specified in
the APPENDIX should be considered when planning treatment for
patients.
• Dispose the used Leoceed-H and the blood lines in strict accordance
with official and institutional standards for medical waste disposal.
5. SPECIFICATIONS & PERFORMANCE
• Membrane: Polysulfone / PVP
• Housing: Polyethylene terephthalate glycol
• Headers: Acrylonitrile butadiene styrene
• Stoppers: Polyethylene
• Potting material: Polyurethane
Sterilized by gamma rays
Fluid pathways are sterile and non-pyrogenic.
Refer to the APPENDIX for design specifications and in vitro
performance information regarding individual Leoceed-H models.
6. ANTICOAGULATION
Anticoagulant requirements will vary with the patient’s condition; the
type, quantity, and method of anticoagulant administration should be in
accordance with the directions by a physician who is familiar with the
patient’s condition.
7. OPERATION
1. PRIMING
1) Place Leoceed-H vertically in the holder, with the, red header
(arterial end) down.
2) Connect the arterial and venous blood lines to the blood inlet and
outlet ports. Connect the arterial blood line to the saline bag for
infusion. Rinse the hollow fibers and the blood lines with at least
500 mL saline at approx. 100 mL/min. Discard the first 500 mL
primed saline. If any air is trapped in the dialyzer or blood lines,
introduce additional saline for rinsing while gently tapping the
dialyzer with one’s hands or pinching and releasing the blood lines
until the air is completely removed. Do not attempt to remove the
air by tapping the dialyzer with hard instruments, such as forceps,
because this may damage the dialyzer.
3) Connect the dialysate lines to the dialysate ports. Allow the
dialysate to flow at approx. 500 mL/min for 2 min or more. Ensure
that the dialysate flows upwards to facilitate removal of air from the
dialysate compartment. Optionally, the saline can be recirculated to
remove air after the above priming procedure.
4) Discard primed or recirculated saline before connecting to the
patient. Fill the entire hemodialysis circuit with fresh saline prior to
connecting to the patient. Do not infuse the primed or recirculated
saline into the patient.
• Instead of saline, dialysate' intended for infusion may be used for
priming and ending the treatment.
2. STARTING TREATMENT
1) Connect the arterial blood line to the patient’s arterial cannula. Start
blood pump (approx. 100 mL/min) to displace saline.
2) Connect the venous blood line to the venous cannula,
3. ENDING TREATMENT
1) Adjust the UF flow rate and stop the blood pump.
2) Remove the arterial cannula from the patient and connect the arterial
blood line to the saline bag. Feed appropriate volume of saline into
the hollow fibers and the blood lines by starting the blood pump
slowly to rinse back patient’s blood.
3) Clamp the venous blood line and remove the venous cannula from
the patient.
8. LIMITED LIABILITY
The manufacturer will not be responsible for any warranty given by
independent distributors and will nut be liable for any damage caused
by the reuse, misuse, modification or improper handling of Leoceed-H,
non-compliance with warnings and instructions supplied by the
manufacturer, events occuiring after the product is released, failure to
ensure the product is in proper condition 'oefore use, or failure to use
Leoceed-H with compatible medical devices.
--- стр. 2 ---
leHe.'H'o,
ИНСТРУКЦИЯ по
ДИАЛИЗАТОР ASAHI
ЭКСПЛУАТАЦИИ
СЕРИИ Leoceed™- Н
(лалсс ' дналптаюр tcwccd-H)
И р * '
■
.зания
\Х О ^*
|ст«я остроП или
líO'“’"*’*
,а,нп1 Н Сшвоггокачанч« к «роисдсшно t Л
На применение ирирора
.j^"';::rpeHP-H^
!1ежелатои.1шП реактн! нсмеляе1жо
aiHOMV врану.* s„ время нровеяеиия ирнис.чуры возможно
псикии» ^ си.м1шлмам и ripiiTHaicaM
|»П10СЯ1С*; олыюка со санстятим лыхаинсм,
жара, трсвожиоезь. --------р>*»'‘*!чмН) р е '”“- прилив
,, шша локальное или «Гнцее нокрасненне кожи.
^ ...,и ’ ,е I мпгтишм. учашсиис пульсаТ.
ибилышс
""‘'’„КВНС' «П"' ' ей. nmcpieimiH, rmioTomiH. учащение пульса.“ mu/»í»i<B4ni» •jf.'io nrifwnimmiH
...я »•*'“ ' 1(|ИЧИА*
И 1Л <
I H M ‘íp * -‘* * * * * ’íhuccjcjiw . жар. яснкоиуния.
вин....... М К.-К1Ы как пшертешия. |ИИОтоиня. юловная боль.
„,ií(BHH.ie ,|„йс. усталость и то .....ora. чачастук) свячаны с
,руИ1. '■»«'* ■ ", ,срволсмнсЯ и могут бьпь ире.чогвращены пясм
,, ‘i;» -;« « ”'-“' "" !L „ оГ.ьема жилкопи и чяектролитного 5ш1внса у
' I "'¡^.^еютросги кровоюка н |рансмсмбранною лавяешгя
! - ,1МД>
ПР£П'"’Р^*^^, Í, нвегрукнии и ниструкнпям прончмолигеля аннарата
, крй 1« ''¡“''.Х'кьчсоис ннарукииП может иривссти к травме или
1 П 1 ..... ппоичволите.’И . и
.может
не песет очвс|сгвенности" ч” ||..«ау Нпоичволитеч
. • к.ц.»Н|’«}’ 1 ““ рц, в случае несоблюдения ланнык шютрукний шш
• ’"|твщ|„,еля аннараза лля ГД. Необходимо, чтобы ирач был
- 1'жчр>«Н'» Р „|и, выполнений нронс.туры.
.,•■ »»»»" |с,ксс|М 1 нрслиаишчен юлько для однокрапиио
' к* ' ченслия Повторное ненольтовяннс Гакч-сй-Н может прпвеан к
I и*гитечы 1ым ревкнлям у больного н/илп сбоям я р.чботе ус1ро11Ства.
■1ичштато|' 1.елсеей-Н .чолжен быть иснояьчовак до латы окончания
1(Ч«Я хранения Гм. лату окончания срока хранения на тшкетке
ихтнмюра 1.сосее11-Н
;* Дватнтанч' 1-е<кссй-М ло.тжси храшиься в чистом н сухом месте,
ишишенном от прямого солнечного света, тепловых ичлучсннй н в.тагн,
; при кошера |у|)С 0-30°С (32-86®Г).
- 1 # Ли.^ипшор Ьсе)ссег1Н изготовлен из пластика и во время
'I (р.ик‘ 11иршрш1кн, храпения и эксплуатации нс должен подвергаться
; ни^'рапии или механическим уларам.
; • Р,ппччч1-11 нельзя подвергать во.злейсггвию ор1'анических растворителей,
»лки.ч к1ук сиирг, но избежание появления зрещин или деформации,
.• Перед применением диализатор Ьеосесс1-И следует осмотре! ь. При
1 ма;ж‘ии 1 лризиакои повреждения устройства, повреждения или
' 1Н1рун1ення 1срмс1п'шоеги стерилизационного пакета, смещения или
- -■ “■ ■ '’'■'ИЧ1еш1н пробок устройство подлежит замене.
Иерсл нс11оль:ш«а1шем диализатора Ьсосееб-Н слсвтует промыть
омелеипя ^о!я крови и для диализата с учетом описанных ниже
^ |1рл)»едур чаполнеш ш ;ш .ч!1из.т1'ора-
-• лремн 1 1«дтоцжки н чаиолнепня диаличаюра и при пронсденпи
1«, '* -* ^ * ’' '‘И ‘*мслур1 4 следует собпюдигь пришшпы асе1гтнки. Нс
• Финшлизаиимными пр4)бками.
• 41 бы 11. с1Сри.чм1Ым и п1Шрогенм1.1.м .
У^|*.фафилыраинн диализатор 1еосе<н1-П
4 клнции.,*'«>’ 1Ько ш| ашгаратах ,- 1ди ГЛ, оборулоиамных
Р инструкции ПО .»кс‘Ш 1уа1ацт(
• Ие * 1'Л).
1
*'Ч1И ( ¡„I |,--'‘'“'чнтелы|и тс фнчиолмпческне растворы, которые
«»«oHii,nai,.,|, . должны соответствовать требованиям мссыкно
"'BiHMiso ' иорм.1м и стандартам качества нолы лля
i IcpCil И'»
1,1,' на ашгарате лля ГД, нронерьте еоогвстсттдае
"’■ 'ь.шын aaoiii'*"^'"*"*' ''Эйтора н чвуковых сигналов, включая
'Ччаииол,,,,, “ ""'Луял и детектор утечки кроен, с инструкцией
“1Ч 'М Я 1а1ю л н с н н ' * “ '" “Р " ™ 'л й я 1'Л.
'"тгчч1.|I „ ,||, '" 1" ^''“яycт полностью улаингь вочлух нз .лналнтатора
|'|ьч1с.-,у|„^ II,,., ''1»ан: в противном случае во время лечебной
^ “ч'а.ынис 1Ы1духч*'!” '^ '“ 1’''“ вапне кроин. Также нслопустимо
. . е вочаратиым током крови в еггсулистос русло
'Ф1ЛЛИЗаТОра и при происдснии лечебной
^ и.*,, ^ н (псугствнм угечек из лня-тизагора. линий и
L ‘• ‘'К‘||Ц|а. 11,,'*^^ ^'^СЛИИЯЮ Щ ИХ их члсмсмтоп. При обнаружсики
^чпши крови.
' ■ ' - 1 С Д У С 1 ' р а с т в о р а иеобхо.'шхю использопагь
М'дч-гнч '*^'^ * * ^ * * ’ «iinstamic ero соответетишо
' 4{ч,, ЛЮн ‘‘ ” ’»«ститы воды (например, грсбованиям стандартл
.тфуиту
* * *'' ировсясшж лечения, таких как утечки
^рони, следует иод руково,аством врача
'”1* ичч'ецц.ц"*' ^'(>*>иедуру и чамсиить вышедший т строя
таполисиным устройством.
• Lcocecd-И имеет м 1гогоканадьные соединяющие элементы, Ошибочное
соединение несоответствующего элемента может привести к
неполноценному лечению, травме или летальному исходу в результате
утечки крови или лечебной жидкости
• Ъеосееё-И может удалить медикаменты, введенные в артериальную
кровяную линию. Следует вводить медикаменты на участке после
диализатора, если нет иных указаний.
• Не допускать повышения ТМД сверх 600 мм рт. ст. (80 кПа), при этом
ТМДдолжсн соответствовать 180 8637:2010.
• При планировании процедур для больных следует учитывать
рекомендуемые диапазоны значений параметров процедур, указанные в
ПРИЛОЖЕНИИ.
• Утилизация использованного диализатора Ьеосесд-Н и линий крови
должна проводиться в строгом соответствии с государственными
кормами и правилами медицинского учреждения отт!осителыго
утилизации медицинских отходов.
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Мембрана: полисульфоц / поливинилпирролидон
• Корпус: полиэтилентерефталат гликоль
• Наконечники: акрипонитрилбутадиен стирол
• Пробки: тюлнэтнлен
• Герметик; полиуретан
Стерилизовано гамма-излучением
Линии раствора стерильные и анирогениые.
Технические и рабочие характеристики в условиях ш \> 1 П 'о для отдельных
моделей Геосее^-Н см. в ПРИЛОЖЕНИИ.
6. ПРИМЕНЕНИЕ АНТИКОАГУЛЯНТОВ
Необходимость в применении ашикоагулянтов зависит от состояния
больной). Тип, дозу и способ введения антикоагулянтов должен определять
врач, владеющий информацией о состоянии больного.
7. ПОРЯДОК РАБОТЫ
1. ЗАПОЛНЕНИЕ ДИАЛИЗАТОРА
1) Установите диализатор Ьеосееб-Н в держателе вертикально, красным
наконечником (артериальный конец) вниз.
2) Подсоедините артериальную и венозную линии крови к входному и
выходно.му портам крови. Подсоедините артериальную линию крови »
пакету с физиологическим раствором д.тя инфузий. Промойте
половолоконный фильтр и линии крови физиологическим раствором I
количестве не менее 500 мл со скоростью около 100 мл/мин Промойте
использованные 500 мл физиологического раствора. Если в диализаторе
или линиях крови остался воздух, добавьте физиологический раствор
для промывки, аккуратно постукивая рукой по дищш: 1атору илк
перекрывая и открывая линии крови до полного устранения воздуха. Нс
пытайтесь устранить воздух путем постукивания по диализатор)
твердыми предметами, например хирургическими щипцами, поскольк)
это может привести к поврежленшо лпализатора.
3) По.чсоединитс жшии диализата к норта.м лт диализата. Откроит*
подачу лиалитата со скоростью около 500 мд/мин нс менее чем на I
мннуты. Убелтесь в том, что Л 1шлизат течет иверх. обсснечива!
устранение воздуха из отделения для диализата. Кроме гшо, иос-Я'
выполнения описанной выше основной процедуры для устранени;
воздуха можно использовать рециркуляцию физиологическог*
раствора.
4) Перед подсоединением к больному устраните использованный ил 1
рециркулированный физиологический раствор. Заполните линн!
гемодиализатора неиспользованным физиолгнческим pacтвopo^f прежд
чем подсоехшнять к больному. Ни в коем случае не вводите бо.тыюм;
исполыювонный или рециркулированный физяолгический раствор.
• Вместо физиологического раствора для заполнения и завершеии
процедуры может применяться диализат для инфузий.
г. ИАЧ.ЛЛО ПРОЦЕДУРЫ
1) Подсоедипнгс артериальную линию крови к артериальной канюл
больного. Включите иасос крови на скорости около 100 мл/мин, чтоб!
вытеснить физиoлoгщíecкий раствор.
2) Подсоедините венозную линию крови к венозной канюле больного
3. ЗАВЕРШЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ
1) Скорректировав скорость тока ультрафильтрата, остэЕЮВите насс
крови.
2) Извлеките артерна;и»ную канкипо больного и подсоедншп
артериальную линию крови к пакету с физиолог нчеекях! раствор«»
Включив пасос крови на малую скорость, закачайте в половачокоимы
фильтр и в линии крови соответствующее количество фн31Ю.10131ЧеСК01
рас! вора, чтобы вытеснить кровь больного.
3) Пережмите веноз)гую линию крови н извлеките венозную канюл
больного.
8. ОГРАНИЧЕННАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Производитель не несет никакой ответственности по гарантийны
обязательствам независимых дистрибьюторов и не отвечает за ианесеннь
ущерб, если сп> причиной явилось иившриос использование, иарушен!
правил зксплуатации, модификация или неправильное обращение
Ееосееб-Н, несоблюдение предупреждений и инструкций, указакнь
производителем, событий, произошедших после выпуска яздели
невътолнеияе проверки состояния прибора перед его применением ш
использование Ееосееб-Н с несовместимыми медицинскими устройствами
--- стр. 3 ---
,X (ENGLISH)
fl> Ç jCB (ITALIANO)
' Numéro de réfén
ANNEXE (FRANÇAIS)
APÉNDICE (ESPAÑOL)
ANHANG (DEUTSCH) 3
trence du catalogue / Kataiognumtner / Numero di catalogo
.«* -rO ^ __■ ' 'rjaifances / Freigaben / Clearcance / Aclaramlentos
.0‘>
/(O
.an*”
gOO mL ! mm, Qf = 0 mL / min Qb mL / min 200 3Q0 400 200 300 400
g ; Harnstoff / Urea 1 Urea mL / min 196 271 317 199 278 328
/ Créatinine 1 Kreatinin / Creatinina / Creatinina rtiL / min 192 254 297 197 268 311
1 phosphate / Phosphat / Fosfati 1 Fosfatos mL / min 186 241 272 193 254 296
^/Vitamine Bo/Vitamin Bu / Vitamina B,;./Vitamina mL / min 146 173 191 166 200 221
coefficient / Coefficient d’ultrafiltration / Ultrafiltrationskoeffizient
O di ultrafiltrazione / Coeficiente de ultrafiltraclôn
mL / (h-mmHg)
(mL/(h-kPa))
47
(350)
57
(430)
I
|,i«ciente
, -)00 ml ! min
.da" ujood / Sang hovin / Rinderblul /SanguB bovino / Sangre bovina
• i'n*'”® |gjf| / Protéines lolales / Gasamtprotein / Proteine lolali / Protelna total = 60 + 5 g/L
ulocnl / Hématocrite / Hämatokrit / Ematocrito / Hematocrito «= 32 1 3 %
HroP t Chute de pression ! Druckablall t Calo dl pressione ! Calda de presión* * ^ ---
I jjjjg / Côté du sang ¡ Blulsnite / Lato del sangue I l.ado de la sangre
'% l) = 300mt-/min
. (jrivino bl(Kid / Sang iKivin / Rindnfhiul / Sangue bovino / Sangre bovina
. rotai protein / Protéines totales I Gesamtprotein i Proteine totali
I Pfoloina total = 60 15 g/L
■ Homatoent / Hémalonrile / Hämatokrit ! Ematocrito ! Hernatocrito = 32 + 3 %
■jiljsaie side I Côté du dialysat / Dialysatseife / Lato del diallsato / Lado dializado
l" .Qd = 500mL/min
mmHg
(kPa)
mmHg
(kPa')
5r«l compartment volume / Volume du compartiment sang
(cuman des Blutkompartiments / Volume del comparto ematico
wsitniBii del compartimiento de la sangro
v>ii« fibers / Fibres creuses / Hohlfasern / Fibre cave / Fibras huecas
Sfloclive surface aroa I Surface affective de la membrane / Faserwirkfläche
Area superficie effettiva / Ârea efectiva de fibra
Wernal diameter / Diamètre interne / Innendurchmesser / Diámetro interno
'Diámetro interno
iä> thickness / Épaisseur de la paroi / Wandstärke / Spessore della párete
Srosottie la pared
mL
jjm
^jm
■+« ng coefficient / Coefficient de tamisage ! Filtrationskoetfizient / Coefficiente di setacciamento
'-■«Ik.iflnle de cribado
I Bovine plasma / Plasma bovin / Rinderplasma / Plasma bovino ! Plasma bovino
“tal protein / Protéines totales / Gesamtprotein / Proteine totali / Protelna total = 60 ± 5 g/L
"'''^foglobulin / Prmicroglobuline / p 2-Mikroglobulin / gj-microglobulina / Pï-microglobulina
I ‘”'*0 1 Albumine / Albumin / Albúmina / Albúmina
l'-'fype/Typ/Tipo/Tipo
r |i*J limits / Limites de débit et de pression / Fluss- und Druckbegrenzungen
h PUissione / Limites de flujo y de presión
'ôi>. pressure / Pression transmembranaire max.
'"Sida t, '*”^®h'tirandruck / Pressione transmembrana max,
^hsmembrana rnàx.
^OûcJ fl
^ Débit maximal du sang / Max. Blutfluss / Flusso massimo sangue
attinoo máximo
' * lio!
''■.O ! Débit maximal du dialysat ! Max, Dialysatfluss
îttnio dialisalo / Flujo máximo del dializado
Leoceed-16H
75
(10)
83
(11)
86
1.6
Leoceed-21 H
98
(13)
83
(11)
108
2.1
185
35
0,81
<0,001
Dry I Sec / Trocken / Asciutto / Seco
mmHg 600
(kPa) (80)
rnL / min 500
mL / min 800
--- стр. 4 ---
■ »
мОЖЕНИЕ (РУССКИЙ)
r ^ P IK S (PA N SК)
EK (TÜRKÇE)
ANEXÀ (ROMÂNÀ)
ПАРАРТНМА (EAAHNIKA) Ч
каталогу / Katalog mm
/ Klerence / Ka0àpoEi<; / Cloarance / Clearance-iiri
' Qd 500 niL / min. Qf = 0 mL / min
«чна / Üre / Oupin / Carbamid / Uree
»ЦНИИ ^ Kreatinin / KpEOTivivri / Kreatinin / Creatininâ
Л®®’
■ от / Fosfat / Фшашоргка / Phosphat / Fosfat
яГЗМ“"
arasi ; ApiSpô^ катаЛоуои / Katalognummer / Numär de catalog
Qb iTiL / min
B,2 / Vitamin Bi;j / BiTOpivn B,2 / Biz- vitamin / Vitamina Bis
tnL / min
mL / min
mL / min
mL ! min
.iJt>
iHt ультрафипьтрации / Ultrafiltrasyon katsayisi
^tpnis unEpùitiOgariç / Ultrafiltmtionskoefficient / Coeficient de ultrafiltiare
- 300 ml. / min
mL / (h-mmHg)
(mL/(h-kPa))
* 1чья ЧХ’®'’ ^ Bo''"' kam / Ai|ia ßnoti6oü<; / Okseblod / Sänge bovin
(Хщий rioiioK / Toplam protein / OAiki'i irpwir.ivii / Tolall protein / Proteine totale = 60 + 5 g/L
1^мвт<жрмт ! Hemalokril } AipntoKpitrii; ! Hæmaiokrit / Hematocrit = 32 + 3 %
давления / Basing düçüçü / Птшор rrÎEOnç / Trykfald / Càders de presiune
(чорона крови / Кап tarafi / ПЛеира olpoToç / Blodside / Laturâ sanguinà
. Qb = 300 inL ! min
. Бычья кровь / Bovin kam / Aipa pooci6oCiç ! Okseblod / Sänge bovin
• Общий белок / Toplam protein / OAiKfi ттроитсТуг] / Totalt protein
I Proteine totale = 60 + 5 g/L
• Гемагокрит / Hemafokrit / AipaTOKpirriç / Hæmatokrit / Hematocrit = 32 ± 3 %
Сгорона диали-чата / Dlyafeal tarafi / ПЛсирй SiaAüpaToç aipoKdOaporiç / Dialysatside
KUlutê peniru dializanl
ï . Qd = 500 rnL / min
Ibkou отделения для крови / Kan bölmesi hacmi / OyKoç tou ôiopcpiopaToç olpoTog
t-cdsidevoluirien / Volumul compattimentului sanguin
t : ■• «Ю 110М 1ПИ Ы Й филы P / içi bo$ fiberler / K oîAeç Iveç / Hiilfibre / Fibre lubultire
Эффективная площадь волокон / Fiber etkili alan / EvEpyri EmiqiàVEia
ElieklivI overfladeareal / Aria suprafetei oficace
i’yipeHHHü диаметр / Dahili gap / EowTEpiKi'i бюрглрод / Indvendig diameter
Oianietru interior
огщина стенки / Duvar kalinligi / ndyog loixùpaToç / Vægtykkelse
IGi'Kimaa peretelui
m
pm
pm
.’■И1ИЧИСН11|)ипьтро»анкя / Eleme eçdegerlik katsayisi / îuvTEAtaTfiç öiaßaiorriTag
' |“1Ч irOfitiiCHinl / Coeficienl de filtrare
I бычья ппазма / Bovin plaitmasi / TIAdupa pootiSoCig / Okseplasma / Plasmä bovinä
йбиши Ьегнтк / Toplam protein / OAiKi^ Trpo.iT£Tvg / Total! protein / Proteine totale = 60 ± 5 g/L
''^икрогпобулин / ßz-mikroglobulin / ßz-piKpooipaipivti / ßs-mikroglobulin / ßj-microglobulinä
/ Albumin / AEUKoipoTÎvri / Albumin / Albuminä
'"fip/T, ÙTroç Type / Tip
и данпению / Akig ve basing sinirlan /Opio pogg кш triEong
"¿1 •***"'®iosti+»nning rjg Iryk / l.irnile de ilebil gi presiuno
давление I Maks, transmembran basing
’ riittiq / Maks. Iransmernbranl tryk
^‘’'’■•menrbranara max.
■ •||>h'k "I’f+w I Maks. kiln akigi / Mty. pog oi|iaiog / Maks, blodgennemstremning
1,^^ ®«uinmax
^ / Maks diayali^al akigi I Mf.y, poq SiaAOparog aiuoKdGapoiig
'’“Oigennemstromning / Debil dializani max
Leoceed-16H
200 300 400
196
192
186
146
271
254
241
173
317
297
272
191
47
(350)
1.6
Leoceed-21H
200 300 400
199
197
193
166
278
268
254
200
328
311
296
221
57
(430)
2,1
185
35
0.81
<0.001
Сухой / Kuru / Eripôç / Тиг / Uscat
mmHg 600
(кРа) (80)
mL / min 500
mL / min 800
--- стр. 5 ---
ijSUATION TABLE (ENGLISH) TABLEAU DE TRADUCTION (FRANÇAIS)
TABLA DE TRADUCCIONES (ESPAÑOL)
ÜBERSETZUNGSTABELLE(DEUTSCH)
ENGLISH FRANÇAIS DEUTSCH ITALIANO español
Consult instructions for
use
Consulter les
instructions
d'utilisation
Gebrauchsanweisung
beachten
Consultare le istruzioni
per Tuso
Consultar
instrucciones de uso
Do not re-use Ne pas réutiliser Nicht
wiederverwenden Non riutilizzare No reutilizable
Sterile fluid path,
sterilized using
gamma rays
Voie de passages dos
fluides stérile,
stérilisée aux rayons
gamma
Steriler
Flüssigkeitsdurchgang,
Sterilisation durch
Gammabestrahlung
Percorso fluido sterile,
sterilizzato a raggi
gamma
Vía de líquidos estéril,
esterilizado
empleando rayos
gamma
Non- pyrogenic fluid
path
Voie de passage des
fluides apyrogéne
Nichtpyrogener
Flüssigkeitsdurchgang
Percorso fluido non
pirogeno
Vía de líquidos
apirógena
Max transmembrane
pressure
600 rnmHg / 80 kPa
Pression
transmembranairo
max,
600 rnmHg / 80 kPa
Max,
Transmembrandruck
600 mmHg / 80 kPa
Pressione
transmembrana max.
600 mmHg / 80 kPa
Presión
transmembrana máx
600 mmHg ¡ 80 kPa
Temperature limits
0-30“C (32-86'F)
Limites de
température
0-30X (32-86-F)
Zulässiger
Temperaturbereich
0-30°C (32-B6T)
Límiti di temperatura
0-30”C (32-86“F)
Limites de
temperatura
0-30”C (32-86°F)
Use only with an
Liltrgfiltration control
machine
Utiliser uniquement
avec un appareil de
contrôle de
l'ultrafiltration
Nur mit einem Gerät
zur Kontrolle der
Ultrafiltration
verwenden
Utilizzare únicamente
con apparecchi per
emodialisi dotati di
controllo UF
A utilizar sólo con una
máquina de control de
ultrafiltración
Effective surface area Surface effective de la
membrane Fasai-wirkfläche Area superficie
effettiva Área efectiva de fibra
Blood flow Flux sanguin Blutfluss Flusso sangue Flujo sanguíneo
Dialysate flow Flux do dialyse Dialysaffluss Flusso dialisato Flujo de dializado
Balch code Code du lot Chargenbezeichnung Códice del lolto Código de lote
Dale of manufacture Date de fabrication Herstellungsdatum Data di produzione Fecha de fabricación
Use-by date Date limite d’utilisation Verfallsdatum Data di scadenza Fecha de caducidad
Manufacturer Fabricant Hersteller Produttore Fabricante
Authorized
representative In the
European Community
Représentant autorisé
dans la Communauté
européenne
Autorisierter Vertreter
in der Europäischen
Gemeinschaft
Rappresen tante
autorizzato nella
comunitá europea
Representante
autorizado en la
Comunidad Europea
Fragile, handle with
care
Fragile, manier avec
soin
Zerbrechlich,
vorsichtig behandeln
Fragüe, maneggiare
con cura
Frágil, manipular con
cuidado
Keep dry Craint l'humidité Trocken halten Mantenere asciutto No humedecer
This way up Haut Diese Seite nach oben Alto Este lado hacia arriba
Do not use if the
product sterile barrier
system or its
packaging is
compromised
Ne pas utiliser si le
système de barrière
stérile du produit ou
son emballage est
compromis
Nicht verwenden,
wenn das
Sterilbarrieresystem
des Produkts oder
dessen Verpackung
beschädigt sind
Non usare se il
sistema di protezione
sterile del prodotto o
se la sua confezione è
danneggiata
No utilizar sí el
sistema de barrera
estéril de producto o
su acondicionamiento
está dañado
Catalogue number Numéro de référence
du catalogue Katalognummer Numero di catalogo Número de catálogo
Net weight Poids net Nettogewicht Peso netto Peso neto
Made in Germany Fabriqué en
Allemagne
Hergestellt in
Deutschland Prodotto in Germania Hecho en Alemania
Distributed by Distribué par Vertrieb durch Distribuito da Distribuido por
JS6UFCONTROU.EFÎ
^"^SURFACE AREaJ
< ^díalysate |
--- стр. 8 ---
%
Obicajen hemodializni sistem (SLOVENSCINA)
Типична верига за хемодиализа (БЪЛГАРСКИ)
Tipikus diaiizälö kor (MAGYAR)
Tipíéka hemodializés grandiné (LIETUViy К.)
Typisk hemodialysekrets (NORSK)
Typowy obieg hennodializy (POLSKI)
SLOVENSCINA LIETUVig K. БЪЛГАРСКИ NORSK MAGYAR POLSKI
Bolnik Pacientas Пациент Paslent Beleg Pacjent
Arterijska Arterinis Артериален Arforiell Artériás T^tniczy
Crpalka za kri Kraujo siurblys Помпа за кръв Blodpumpe Vérpumpa Pompa krwi
Antikoagulant Antikoaguliantas Антикоагулант Antikoagulant Antikoaguláns Antykoagulant
Hemodializator Hemodializatorius Хемодиализатор Hemodialysator Hemodializátor Hemodializator
Rdeca glava Raudonas antgalis Червей накрайник Red kontakt Vörös csatlakozófej Czerwona koñcówka
Dializat Dializatas Диализат Dialysat Dializátum Ptyn dializacyjny
Modra glava Mélynas antgalis Син накрайник Blä kontakt Kék csatlakozófej Niebieska koñcówka
Venska Veninis Венозен Venes Vénás ¿yiny
Z U T A G E NxStage Medical, Inc.
350 Merrimack Street, Lawrence, MA01843, USA
Л5аЫ КА 5Е 1
EC REP Distributed by
ASAHIKASEI MEDICAL EUROPE GmbH
Herriotstrasse 1, 60528 Frankfurt am Main, Germany
Telephone: +49 (0) 69 66 37 15 00
tv- C€0413
--- стр. 9 ---
/Перевод с английского языка на русский язык/
ДИАЛИЗАТОР КАПИЛЛЯРНЫЙ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
ДИАЛИЗАТОР АСАХИ СЕРИИ Ееосеес1-Н
1. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Диализатор Асахи серии Ееосее<3-Н (далее - диализатор Ьеосеес1-Н) предназначен для проведения
гемодиализа (ГД) больным с острой или хронической почечной недостаточностью.
2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известных противопоказаний не имеет. Распространяются общие противопоказания к проведению ГД
3. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
• В случае развития у больного нежелательной реакции немедленно обратитесь к ответственному врачу.
• У некоторых больных во время проведения процедуры возможно развитие аллергических реакций. К
симптомам и признакам аллергической реакции относятся: одышка со свистящим дыханием, остановка
дыхания, зуд, прилив жара, тревожность, обильное потоотделение, крапивница, локальное или общее
покраснение кожи, отек лица, кистей или ступней, гипертензия, гипотония, учащение пульса, аритмия,
глазная гиперемия и гипестезия, жар, лейкопения, тромбоцитопения.
• Такие побочные эффекты, как гипертензия, гипотония, головная боль, боль в груди, боль в животе,
усталость и тошнота, зачастую связаны с гиповолемией или гиперволемией и могут быть
предотвращены путем тщательного контроля объема жидкости и электролитного баланса у больного, а
также скорости кровотока и трансмембранного давления (ТМД).
4. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Следуйте настоящей инструкции и инструкциям производителя аппарата для ГД. Несоблюдение
инструкций может привести к травме или летальному исходу. Производитель не несет ответственности за
безопасность больного в случае несоблюдения данных инструкций или инструкций производителя
аппарата для ГД. Необходимо, чтобы специалист был ознакомлен с данной инструкцией при выполнении
процедуры.
• Диализатор Ьеосееб-Н предназначен только для однократного применения. Повторное использование
Геосееб-Н может привести к нежелательным реакциям у больного и/или сбоям в работе устройства.
• Диализатор Ьеосееб-Н должен быть использован до даты окончания срока хранения. См. дату
окончания срока хранения на этикетке диализатора Геосееб-Н.
• Диализатор Ьеосееб-Н должен храниться в чистом и сухом месте, защищенном от прямого солнечного
света, тепловых излучений и влаги, при температуре 0-30°С (32-86°Г).
• Диализатор Геосееб-Н изготовлен из пластика и во время транспортировки, хранения и эксплуатации
не должен подвергаться вибрации или механическим ударам.
• Геосееб-Н нельзя подвергать воздействию органических растворителей, таких как спирт, во избежание
появления трещин или деформации.
• Перед применением диализатор Геосееб-Н следует осмотреть. При наличии признаков повреждения
диализатора, повреждения или нарушения герметичности стерилизационного пакета, смещения или
отсоединения пробок устройство подлежит замене.
• Перед использованием диализатора Геосееб-Н следует промыть отделения для крови и для диализата с
учетом описанных ниже процедур заполнения диализатора.
• Во время подготовки и заполнения диализатора и при проведении лечебной процедуры следует
соблюдать принципы асептики. Не трогайте поверхности, закрытые защитными пробками.
• Физиологический раствор должен быть стерильным и апирогенным.
• Из-за высокого коэффициента ультрафильтрации диализатор Геосееб-Н необходимо применять только
на аппаратах для ГД, оборудованных контроллером ультрафильтрации (см. инструкции по
эксплуатации аппарата для ГД).
• Использовать исключительно те физиологические растворы, которые выписал врач. Растворы должны
соответствовать требованиям местного законодательства, отвечать нормам и стандартам качества воды
для диализа 180. Для боле подробной инструкции см. маркировку раствора.
• Перед началом процедуры на аппарате для ГД, проверьте соответствие состояния индикатора,
детектора и звуковых сигналов, включая венозный датчик воздуха и детектор утечки крови, с
инструкцией производителя по эксплуатации аппарата для ГД.
--- стр. 10 ---
• Во время заполнения следует полностью удалить воздух из диализатора Leoceed-H и линий крови; в
противном случае во время лечебной процедуры возможно свертывание крови. Так же убедитесь, что
не происходит попадание воздуха с возвратным током крови в кровеносный сосуд.
• Во время заполнения диализатора и при проведении лечебной процедуры убедитесь в отсутствии
утечек из диализатора, линий и портов крови, а также соединяющих их элементов. При обнаружении
утечки замените диализатор или линии крови.
• Если вместо физиологического раствора необходимо использовать диализат, следует уделить особое
внимание его соответствию стандартам качества и чистоты воды (например, требованиям стандарта
ISO 11663:2009 на диализат для инфузий).
• При возникновении проблем при проведении лечения, таких как утечка крови или свертывание крови,
следует под руководством врача немедленно прекратить процедуру и заменить вышедший из строя
диализатор Leoceed-H новым заполненным диализатором.
• Leoceed-H имеет многоканальные соединяющие элементы. Ошибочное соединение
несоответствующего элемента может привести к неполноценному лечению, травме или летальному
исходу в результате утечки крови или лечебной жидкости.
• Leoceed-H может удалить медикаменты, введенные в артериальную кровяную линию. Следует вводить
медикаменты на участке после диализатора, если нет иных указаний.
• Не допускать повышения ТМД сверх 600 мм рт. ст. (80 кПа), при этом ТМД должен соответствовать
ISO 8637:2010.
• При планировании процедур для больных следует учитывать рекомендуемые диапазоны значений
параметров процедур, указанные в ПРИЛОЖЕНИИ.
• Утилизация использованного диализатора Leoceed-H и линий крови должна проводиться в строгом
соответствии с государственными нормами и правилами медицинского учреждения относительно
утилизации медицинских отходов.
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Мембрана: полисульфон / поливинилпирролидон (ПВП)
• Корпус: полиэтилентерефталат гликоль
• Наконечники: акрилонитрилбутадиен стирол
• Пробки: полиэтилен
• Герметик: полиуретан
Стерилизовано гамма-излучением
Линии раствора стерильные и апирогенные.
Технические и рабочие характеристики в условиях in vitro для отдельных моделей Leoceed-H см. в
ПРИЛОЖЕНИИ.
6. ПРИМЕНЕНИЕ АНТИКОАГУЛЯНТОВ
Требования к антикоагулянтам будут меняться в зависимости от состояния пациента. Тип, дозу и способ
введения антикоагулянтов должен определять врач, владеющий информацией о состоянии больного.
7. ПОРЯДОК РАБОТЫ
1. ЗАПОЛНЕНИЕ ДИАЛИЗАТОРА
1) Установите диализатор Ееосееб-Н в держателе вертикально, красным наконечником (артериальный
конец) вниз.
2) Подсоедините артериальную и венозную линии крови к отверстиям для входа/выхода крови.
Подсоедините артериальную линию крови к пакету с физиологическим раствором для инфузий.
Промойте половолоконный фильтр и линии крови физиологическим раствором в количестве не менее
500 мл со скоростью около 100 мл/мин. Первые использованные 500 мл физиологического раствора не
подлежат дальнейшему использованию. Если в диализаторе или линиях крови остался воздух,
добавьте еще физиологического раствора для промывки, аккуратно постукивая рукой по диализатору
или перекрывая и открывая линии крови до полного устранения воздуха. Не пытайтесь устранить
воздух путем постукивания по диализатору твердыми предметами, например хирургическими
щипцами, поскольку это может привести к повреждению диализатора.
3) Подсоедините линии диализата к отверстиям для диализата. Откройте подачу диализата со скоростью
около 500 мл/мин не менее чем на 2 минуты. Убедитесь в том, что диализат течет вверх, обеспечивая
устранение воздуха из отделения для диализата. Кроме того, после выполнения описанной выше
основной процедуры для устранения воздуха можно использовать рециркуляцию физиологического
раствора.
--- стр. 11 ---
4) Перед подсоединением к больному устраните использованный или рециркулированный
физиологический раствор. Заполните линии капиллярного диализатора неиспользованным
физиологическим раствором прежде, чем подсоединять к больному. Ни в коем случае не вводите
больному использованный или рециркулированный физиологический раствор.
• Вместо физиологического раствора для заполнения и завершения процедуры может применяться
диализат для инфузий.
2. НАЧАЛО ПРОЦЕДУРЫ
1) Подсоедините артериальную линию крови к артериальной канюле больного. Включите насос крови на
скорости около 100 мл/мин, чтобы вытеснить физиологический раствор.
2) Подсоедините венозную линию крови к венозной канюле больного.
1. ЗАВЕРШЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ
1) Скорректировав скорость тока ультрафильтрата, остановите насос крови.
2) Извлеките артериальную канюлю больного и подсоедините артериальную линию крови к пакету с
физиологическим раствором. Включив насос крови на малую скорость, закачайте в половолоконный
фильтр и в линии крови соответствующее количество физиологического раствора, чтобы вытеснить
кровь больного.
3) Пережмите венозную линию крови и извлеките венозную канюлю больного.
8. ОГРАНИЧЕННАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Производитель не несет никакой ответственности по гарантийным обязательствам независимых
дистрибьюторов и не отвечает за нанесенный ущерб, если его причиной явилось повторное
использование, нарушение правил эксплуатации, модификация или неправильное обращение с Ьеосееб-Н,
несоблюдение предупреждений и инструкций, указанных производителем, событий, произошедших после
выпуска изделия, невыполнение проверки состояния прибора перед его применением или использование
Ьеосееб-Н с несовместимыми медицинскими устройствами.
Утверждено
/Подпись/
Г регор Джиалас,
Директор, отдел нормативно-правового регулирования
/Штамп:
ЭнЭкс Стейдж Медикал, Инк.
1998 Дэлавер/
--- стр. 12 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ (РУССКИЙ)
Номер по каталогу Ьеосеес1-16Н Ьеосее(1-2Ш
Клиренсы
• 0с1 = 500 мл/мин, рГ = 0 мл/мин
РЬ мл/мин 200 300 400 200 300 400
Мочевина мл/мин 196 271 317 199 278 328
Креатинин мл/мин 192 254 297 197 268 311
Фосфат мл/мин 186 241 272 193 254 296
Витамин В12 мл/мин 146 173 191 166 200 221
Коэффициент ультрафильтрации мл / (ч* мм рт. ст.) 47 57
• РЬ = 300 мл/мин
• Бычья кровь
• Общий белок = 60 ± 5 г/л
• Гематокрит = 32 ± 3 %
(мл / (ч* кПа)) (350) (430)
Падение давления
Сторона крови ММ рт. ст. 75 98
• ОЬ = 300 мл/мин
• Бычья кровь
• Общий белок = 60 ± 5 г/л
• Г ематокрит = 32 ± 3 %
(кПа) (10) (13)
Сторона диализата ММ рт. ст. 83 83
• Qd = 500 мл/мин (кПа) (И) (11)
Объем отделения для крови мл 86 108
Половолоконный фильтр
Эффективная площадь волокон м^ 1.6 2.1
Внутренний диаметр мкм 185
Толщина стенки мкм • 35
Коэффициент фильтрования
• Бычья плазма
• Общий белок = 60 ± 5 г/л
р2-микроглобулин 0.81
Альбумин <0.001
Тип Сухой
Ограничения по потокам и давлению
Максимальное трансмембранное мм рт. ст. 600
давление (кПа) (80)
Максимальный поток крови мл/мин 500
Максимальный поток диализата мл/мин 800
180 8637:2010
--- стр. 13 ---
ТАБЛИЦА ПЕРЕВОДОВ (РУССКИЙ)
русский
Обратитесь к инструкции по
эксплуатации
Запрет на повторное
применение
STERILE R
Стерилизация с применением
радиации
Ж Апирогенная линия раствора
МАХ. ТМР
600 mmHg
80 ItPa
Максимальное
трансмембранное давление 600
______мм рт. ст./ 80 кПа______
о'С
32 FI
зох
W'F Ограничение температуры
0-30°С (32-86°F)
USÊUFC»ITROlXER
Использовать только с
аппаратами с контролем
ультрафильтрации
SURFACE AREA Эффективная площадь волокон
Ток крови
<^MALYSATE 1 Ток диализата
L O T Код партии
Дата изготовления
Использовать до
ü J Производитель
ЕС REP
Авторизированный
представитель в Европейском
Союзе
1
Хрупкое, осторожно
Беречь от влаги
ÎÎ Верх
Не применять при повреждении
упаковки
REF Номер в каталоге
Net weight Масса нетто
Made in Germany Произведено в Германии
Distributed by Распространяется
--- стр. 17 ---
ENGLISH
HEMODIALYZER
A
INSTRUCTIONS FOR USE
ASAHI Leoceed™-N SERIES DIALYZER
2.
1. INDICATION FOR USE
Asahi Leoceed™-N series dialyzer (hereafter called Leoceed-N) is
intended for use in hemodialysis (HD) for the treatment of patients
suffering from acute or chronic renal failure.
CONTRAINDICATIONS
None known. In general, contraindications for HD are applicable.
ADVERSE REACTIONS
• Consult a responsible physician immediately whenever an adverse
reaction occurs.
• Some patients may experience hypersensitivity reactions during
treatment. Symptoms and signs include acute shortness of breath
with wheezing; respiratory arrest; itching; flushing; mood
discomfort; abnormal sweating; hives; generalized or localized skin
redness; edema of the face, hands, or feet; hypertension;
hypotension; elevated pulse rates; arrhythmia; ocular hyperemia;
hypoesthesia; fever; leukopenia; and thrombocytopenia.
• Side effects such as hypertension, hypotension, headache, chest pain,
stomachache, fatigue and nausea which may be associated with
hypovolemia or hypervolemia can usually be avoided by careful
management of tlie patient’s fluid volume and electrolyte balance as
well as the blood flow rate and transmembrane pressure (TMP).
WARNINGS
Follow these instructions and those of the HD machine supplier.
Improper use could cause injury or death. The manufacturer will not be
responsible for patient safety if these instructions and the HD machine
supplier instructions are not followed. Make sure these instmctions are
available to the operator at the treatment site.
• Leoceed-N is intended for single use only. Reprocessing of
Leoceed-N may lead to adverse reactions for the patient and/or
device failure.
The user must use Leoceed-N before tlie expiration date. Refer to
the Leoceed-N product label for the expiration date.
Leoceed-N must be kept in a clean, dry environment away from
direct sunlight, heat, and humidity and at temperatures of 0-30°C
(32-86°F).
Leoceed-N is a plastic product, and must not be exposed to vibration
or impact during transportation, storage or handling.
Leoceed-N must not be exposed to organic solvents such as alcohol
to prevent cracking or deformation.
Inspect each Leoceed-N before use, and replace it if it shows signs
of damage, damage or improper sealing of the sterilization bag, or
misaligned or separated stoppers.
Ensure that the dialysate and blood compartments of Leoceed-N are
rinsed before use according to the priming procedure described
below.
I Use aseptic technique throughout set-up, priming and treatment. Do
not touch surfaces covered by protective stoppers.
I The saline must be a physiological solution that is sterile and
non-pyrogenic.
> Due to its high ultrafiltration coefficient, Leoceed-N must only be
used with HD machines equipped with a UF controller (Refer to the
instmctions of the HD machine).
• Use only physiologic fluids prescribed by a physician with the
dialyzer. Fluids must conform to local regulations, standards, laws,
or ISO water quality standards for dialysis. Refer to fluid labeling
for complete instmctions.
> Ensure that the sensors, detectors and alarm system of the HD
machine are in proper operating condition including the venous air
sensor and the blood leak detector in accordance with the
instmctions of the HD machine before starting treatment.
> Ensure that air is completely purged from Leoceed-N and blood
lines during priming; failure in purging air may result in blood
clotting during treatment. Further, ensure that no air enters the
patient’s blood vessel during blood return.
I During priming and treatment, verify that there is no leakage from
the dialyzer, blood lines, blood ports, and their connecting parts. If
leakage is observed, replace the dialyzer or the blood lines.
> If dialysate is to be used instead of saline, care must be taken to
ensure its purity in accordance with the applicable water quality
standards (for example, dialysate intended for infusion defined in
ISO 11663:2009).
> In the event of a problem during treatment, such as blood leakage or
coagulation, immediately discontinue the treatment under the
direction of a physician and replace Leoceed-N with a new primed
1‘t-¿'5'i
IF'
• Leoceed-N has multiple connection points. Failure to make the
proper connections can result in compromised treatment, injury, or
death due to blood or therapy fluid leak.
• Leoceed-N may remove medications given in the arterial blood line.
Give medications post dialyzer unless instructed otherwise.
• Do not permit the TMP to exceed 600 mmHg (80 kPa) with TMP
being defined as per ISO 8637:2010.
• The recommended ranges of the treatment parameters specified in
the APPENDIX should be considered when planning treatment for
patients.
• Dispose the used Leoceed-N and the blood lines in strict accordance
with official and institutional standards for medical waste disposal.
5. SPECIFICATIONS & PERFORMANCE
• Membrane: Polysulfone / PVP
• Housing: Polyethylene terephthalate glycol
■ Headers: Acrylonitrile butadiene styrene
• Stoppers: Polyethylene
• Potting material: Polyurethane
Sterilized by gamma rays
Fluid pathways are sterile and non-pyrogenic.
Refer to the APPENDIX for design specifications and in vitro
performance information regarding individual Leoceed-N models.
6. ANTICOAGULATION
Anticoagulant requirements will vary with the patient’s condition; the
type, quantity, and method of anticoagulant administration should be in
accordance with the directions by a physician who is familiar with the
patient’s condition.
7. OPERATION
1. PRIMING
1) Place Leoceed-N vertically in the holder, with the red header
(arterial end) down.
2) Connect the arterial and venous blood lines to the blood inlet and
outlet ports. Connect the arterial blood line to the saline bag for
infusion. Rinse the hollow fibers and the blood lines with at least
500 mL saline at approx. 100 mL/min. Discard the first 500 mL
primed saline. If any air is trapped in the dialyzer or blood lines,
introduce additional saline for rinsing while gently tapping the
dialyzer with one’s hands or pinching and releasing the blood lines
until the air is completely removed. Do not attempt to remove the
air by tapping the dialyzer with hard instruments, such as forceps,
because this may damage the dialyzer.
3) Connect the dialysate lines to the dialysate ports. Allow the
dialysate to flow at approx. 500 mL/min for 2 min or more. Ensure
that the dialysate flows upwards to facilitate removal of air from the
dialysate compartment. Optionally, the saline can be recirculated to
remove air after the above priming procedure.
4) Discard primed or recirculated saline before connecting to the
patient. Fill the entire hemodialysis circuit with fresh saline prior to
connecting to the patient. Do not infuse the primed or recirculated
saline into the patient.
• Instead of saline, dialysate intended for infusion may be used for
priming and ending the treatment.
2. STARTING TREATMENT
1) Connect the arterial blood line to the patient’s arterial cannula. Start
blood pump (approx. 100 mL/min) to displace saline.
2) Connect the venous blood line to the venous cannula.
3. ENDING TREATMENT
1) Adjust the UF flow rate and stop the blood pump.
2) Remove the arterial cannula from the patient and connect the arterial
blood line to the saline bag. Feed appropriate volume of saline into
the hollow fibers and the blood lines by starting the blood pump
slowly to rinse back patient’s blood.
3) Clamp the venous blood line and remove the venous cannula from
the patient.
8. LIMITED LIABILITY
The manufacturer will not be responsible for any warranty given by
independent distributors and will not be liable for any damage caused
by the reuse, misu.se, modification or iniproper handling of Leoceed-N,
non-compliance with warnings and instructions supplied by the
manufacturer, events occurring after foe product is released, failure to
ensure the product is in proper condition before use, or failure to use
Leoceed-N with compatible medical devices.
1 ^
% i're c'l^ r ^
--- стр. 18 ---
ИНСТРУКЦИЯ по
ДИАЛИЗАТОР ASAHI
„„ПРИМЕНЕНИЮ
дНИЯ , j..„iu Lcocccil
fiOl^^iop “ IIKIBC.W»»* 1смолнал1иа (ГЛ) больным с острой
недостагочностью.
ЭКСПЛУАТАЦИИ
СЕРИИ Leoceed™-N
"„,„ц Lcocccil(далее - диализатор Leoceed-N)
^ ' ___Г 1'*1Т к Í4/«ni III lai r t ач^1'П1>и rinu
'й’''”'“ешие прэти®““'*““™’’’ * Щ ’“*ВД™ик> РД
лтй0‘^^°*^^п|ионодаа'»''' нс имеет, На применение прибора
'' е npoTHBi
;АКЦИИ
спАТбЛ”" “',!.- V больнога нежепателышй реакции немедленно,е' патвития т
. ,,1.ес''‘Тмиюте»
* (н«1ЬНЫХ во время пропеления npouwiyphi возможно
ичсекнх |н:акннй. К енмнтомам и признакам
' .jiihH'ic '"îf'TiaKiiHH (яносятек: олышка со сяистягним д|,тханисм.
^|Ыер'"''СС»’Н I нрш1и® жара, тревожность, обильное
.,ciai“’"x“ И ■ ^ ^„¡„)||ша, локал1.нос нлн общее иокрасненнс кожи,
.. или ступней, птергензия. пшогошт, учащение пульса.
,„ск • И '“*'"‘"¿„J, |•нпcpc^шя II 11ШСС1С3 1 1Я. жар. лейконспня.
др111% 1И Я я ^
гзшерзешня, ПНТОТОНИИ. 1 4>л0»ная 6о .*1Ь,,р.п
анис11о5о'боя1в в животе, усгалоезь н тошнота, зачастую связаны с
в ^ "¡¡¡¡j гннерводемиен и мо 1ут быть нрслотвращены путем
P f«iH*BOíKMi обьсма жндкосгн и злектропктиого баланса у
гокже cwapocTH кровоток;! н трансмембрапкот даклення
(1МД>
ииструкшт и 1ШС1рукШ1ям протяодигсля аппарата
* Г*! Цесобиихчеине нпструкнпй может принести к травме или
ному исходу Проттшоянтсль не несет' отвстстиепностт! ча
Л'тясиосп. болмтн> п случае несоблюдения данных инструкции пли
ropvMim'i прои 1волн1СЛЯ аппарат» ;тяя ГД. Нсобхшпшо, чтобы врач был
о11^змшяс|1едяииой инс1рукинеГ| при выполнений проис.чуры.
• ’(иашгытор l.cin-ccd'N Т 1релиач1 1ачеп только ¿шя олиок|>атиог(»
» «риченении. Повторное использование Lcocced-N может iipnoeciif к
исжепшсльиым (ктякциям у больного иЛсли сбоям в работе устроЙс 1В.ч.
• ibiaaimiop bcocct:tÍ-N должен быть исиользовни до даты окончания
с|м>на хранения См. лагу окончания срока хранения н«ч этикегке
лнллпшорл Lcocccd-N
. # Днмизатор Lcoceed-N должен храниться в чистом и сухом месте,
защищенном от прямого солнечного света, тепловых излучений и влаги,
при температуре 0-30“С (32~86®F).
# Дкапизатор Leoceed-N изготовлен из пластика и во время
транспортировки, хранения и эксплуатации не должен подвергаться
вибрации или механическим ударам.
• Leoceed-N нельзя подвергать воздействию органических растворителей,
таких как спирт, во иг^бежание появления трещин или деформации.
• Перед применением диализатор Leocecd-N следует осмотреть. При
ф наличии признаков повреждения устройства, повреждения шш
нврушения герметичности стерилизационного пакета, смещения или
^ Шсосдиксния щн\(юк устройство подложит замене.
фея пс11ольт1)н:шнем дпалтятора la’iK'ecd-N следует промыть
|няслслия для 1ЦНЖП и для дишппата с учетом описанных ниже
• 'ЫШИ1Ш'1ЖЯ лнализагора.
1C * •• заполнения дпаяизаюра и при пр^юслонпи
*|Н1 1яГ*.' '^ ‘яедуег соблюдать иртшины асептики. Нс
• Фи (II Í«. (акры I ыс таиштны.чи пробками.
* И i iii'!***.*' раствор должен быть стерш 1ьным и апирогсипым.
игпйч»!''*^^'^*^*** *'“ «|*фнцисмта ультрафилырвиии диализатор Ueocccd-N
А ’^“uiwu,**'? * только пз omiapurax Д 1я 1'Д, оборудоваипых
Р ^^*^Ф“филмраци» (ем. пиструкнми но зкемлуаташт
'’Muiu-ацц* '|“^^"(^чигел 1,ио тс фшиологпчсскис растворы, которые
^яц|Ч(идц,^. ‘***^PW должны соответствовать [ребоваипям местного
щ ■ ’"•'iirtíi iSo ^ ™'* нормам и стандартам качества волы для
(тм,т1ом^^н»яц||, ‘Ф^’иедуры на анпвратс для ГД. проверьте соотвсгствпе
детектора и звуковых сигналов, включая
^ *«’здуха и детектор утечки крови, с инструкцией
I'" *чЧ‘мн -^«^«пуптанми аппарата для ГД.
'‘"'Ccil-N „ »^»cnyei пшшосткк* удалить воздух из диализатора
‘’•*'’Иедур^ (ш”* * * * "* н (цктшном случае во время лечебной
ву^*^''****” ‘ввертывание крови. Также ucAotiycniMo
% ^ возвратным током крови в сосуднстос русло
,''"'“• ‘>>1 4. лиш|||затора и при iipoKMciimi лечебной
Vil*'"" '*Р«ы, “ отсутствии утечек m днализатори, липий и
* I Л*'"" в»|щ„п!. cooniiHflioiiiiix их iJicMcirroB. При обиаружетш
O lí,',* ""'*‘OITl . |^,"®''”“ тор ИЛИ линии крови
т|.ц"*^"’' елелу раствора необходимо ireiioiivniB,m
X ж h'''"“ «ачсе . особое BiiiiMaiiiie его соотастствию
“ * *1р1| *’*’'i20l)i) "ОДЫ (иаиркмер. трсбовшитм стандарта
*К|Г и"ФУЯ1Й).
"Oil проблем при 1 1|)оведс1 1Ш1 лсчс 1ии1. гаких как утсчка
....... сяелугт пол пуковолстлом врача
^Чгь *' CIé *• I.•И к '^’^ ’Ulin „ 'P'^Bdiniç К О О В И .
• Leoceed-N имеет многоканальные соединяющие элементы. Ошибочное
соединение HecooTBCTCTBytomcix) элемента может привести к
неполноценному лечению, травме или летальному исходу в результате
утечки крови или лечебной жидкости
• I.eoceed-N может удалить медикаменш, введенные в артериальную
кровяную линию. Следует вводить медикаменты на участке после
диализатора, если нет иных указаний.
• Не допускать повышения ТМД сверх 600 мм рт. ст. (80 кПа), при этом
ПУГД должен соответствовать ISO 8637:2010.
• При планировании процедур для больных следует учитывать
рекомендуемые диапазоны значений параметров процедур, указанные в
ПРИЛОЖЕНИИ.
• Утилизация использованного диализатора Leoceed-N и линий крови
должна проводиться в строгом соответствии с государственными
нормами и правилами медицинского учреждения относительно
утилизации медицинских отходов,
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Мембрана: полисульфон / поливинилпирролидон
• Корпус: полиэтилентерефталат гликоль
• Наконечники: акрилонитрилбутадиеп стирол
• Пробки: полиэтилен
• Герметик: полиуретан
Стерилизовано гамма-излучением
Линии раствора стерильные и апирогенные.
Технические и рабочие характеристики в условиях in vitro для отдельных
моделей Leoceed-N см. в ПРИЛОЖЕНИИ.
6. ПРИМЕНЕНИЕ АНТИКОАГУЛЯНТОВ
Необходимость в применегаш антнкоагу;гянтов зависит от состояния
больного. Тип, дозу и способ введения антикоагулянтов должен определять
врач, владеющий информацией о состоянии больного.
7. ПОРЯДОК РАБОТЫ
1. ЗАПОЛНЕНИЕ ДИАЛИЗАТОРА
1) Установите диализатор Leoceed-N в держателе вертикально, красным
наконечником (артериальный конец) в 1газ.
2) Подсоедините артериальную и венозную линии крови к входному и
выходному портам крови. Подсоедините артериальную линию крови к
пакету с физиологическим расгвором для инфузий. Промойте
половолокшшый фильтр и ЛИНИН крови физиологическим раствором в
количестве нс менее 500 мл со скоростью около 100 мл/мин. Промойте
использованные 500 мл физиологического раствора. Если в диализаторе
млн линиях крови остался воздух, добавьте физиологический раствор
для промывки, аккуратно постукивая рукой по диалшатору или
перекрывая и открывая линии крови до полного устранения воздуха. Нс
пытайтесь уогранить воздух иуюм постукивания по диализатору
твердыми предметами, например хирурптчсскими щипцами, поскольку
это может принести к повреждению диализатора.
3) Полсослишис линии днализата к портим для диализата. Откройте
подачу лиа/жзата с« скоростью около 500 мл/мин не менее чем на 2
минуты. Убедитесь в том, что диализат течет вверх, обеспечивая
устранение воздуха нз отделения для диализата. Кроме того, после
выполнения 0 1гасанной выше основной процедуры для устранения
воздуха можно использовать рециркуляцию физиологического
раствора.
4) Пере/т иодсосдинсннсм к больному ycipamire использованный или
рециркулиропаппый физиологический раствор. Заполните линии
гемолиализаторз испспользоашшым физнол! ичсскнм раствором прежде,
чем подсоединять к больному. Ни в коем случае не вводите больному
использоватшый или рециркулированный физиолгический раствор.
• Вместо физиологическою раствора для запоштсния и завершения
процедуры может применяться диализат для инфузий.
2. НАЧАЛО ПРОЦЕДУРЫ
1) Подсоедините артериальную линию крови к артериальной канюле
больного. Включите насос крови на скорости около 100 мл/мин, чтобы
вытеснить физиолоппеский раствор.
2) Подсоедините венозную линию крови к венозной канюле больного.
3. ЗАВЕРШЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ
1) Скорректировав скорость тока ультрафильтрата, остановите насос
крови.
2) Извлеките артериальную канюлю больного и подсоедините
артериальную линию крови к пакету с физиологическим раствором.
Включив насос крови на малую скорость, закачайте в половолокониый
фильтр и в линии крови COOT ветствующее количество физиологического
раствора, чтобы вьпеснить кровь больного.
3) Пережмите венозную линию крови и извлеките венозную канюлю
больного.
8. ОГРАНИЧЕННАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Производитель не несет никакой ответственности по гарантийным
обязательствам независимых дистрибьюторов и не отвечает за нанесенный
ущерб, если его причиной явилось повторное использошшис. нарушение
правил эксплуатации, моАнфикяння шш нспраиильпос обращение с
Leoceed-N, песоблюдение предупреждений м инструкций, указанных
rrm r\ifyonrtxrrm n^\t гпАмтигг ттплтлтрпшнх ПЛГ.Ш ». ИМПУГ.КЯ иппеиия
--- стр. 19 ---
* / Numéro de référence du catalogue / Katalognummer / Numero di catalogo
ANNEXE (FRANÇAIS)
APÉNDICE (ESPAÑOL)
ANHANG (DEUTSCH)
I Freigaben / Clearance / Adaramientos
^ ^ 5qo ml. / mm, Qf " 0 mL / min
Lirée/Harnstoff/Urea/Urea
ijieo
f, I Créatinine / Kreatinin / Creatinina / Creatinina
Cre3“^‘"''
pnospi'®'®'
n /Vitamine Bi? / Vitamin Bu / Vitamina B ij / Vitamina B,?
MiairrinB’*' ..............................................
, / phospirate / Phosphat / Fosfati / Fosfatos
Qb mL / min
mL / min
mL / mm
mL / min
ml, / mm
, coefficient ! Coefficient d’ultrafiltration ¡ Ullrafiltrationskoetfizient
ii,,iliiirn*x^ “"j u^j^fütfazione / Coeficiente de uitrafiltración ^,,,8((lrjentf- ai
, --inOmL/mm
, üD - Ixivin / tíinderblut / Sangiar bovino / Sangre bovina
. Bnxir'® ! Protéines tolalos / Gesamtprotein / Proteine lolali / Proleina total = 60 + 5 g/L
■ P ¡ I (fjrnator^'He / Hämatokrit / Fmatocrito l Homatocrito = 32 ± 3 %
mL / (h-mmHg)
(mL/(h-kPa))
I llei»'
drop / Chuto do pression / Druckabfall / Calo di pressiono / Caída de presión
fa’isiir®
. ¡ Colé flu sang < Blulseile / l.ato del sangue / Lado de la sangre
. OI) = 300 mi. I mm
. ßovinn bloixl f Sang bovin / Rinderldul / Sangue bovino / Sangre bovina
’ Total protein / Protéines totales / Gesamlprolein / Proteine lotafi
I Prdeina total = 60 ± 6 g/L
• Hftinatocnl / Hématocrite I Hämatokrit / Fmaloerito / Heinatncrilo = 32 t 3 %
OíalyssIe side / Côté du dialysat / Dialysatseite / Lato del dialisato / Lado dializado
Qd = 500 mL / mm
mmHg
(kPa)
>
jiKKfcomiiBrlmenl volume / Volume du compartiment sang
îVctiimon dos Blulk(.>mi)artimenls I Volume del comparto ematico
Voiiimettriol compmiimientode la sangre ^ __ _ _ _ _ _______________
iVhlow fibers / Fibres creuses / Hohlfasern / Fibre cave / Fibras huecas
Effective surface area / Surface effective de la membrane / Faserwirkfläche
■ Area superficie effettiva / Ârea efectiva de fibra
li'iernal diameter / Diamètre interne / Innendurchmesser / Diámetro interno
' Diámetro interno
>^'i thickness / Épaisseur de la paroi / Wandstärke / Spessore della párete
IfG'osot de la pared
|î*''P''*®ffk»nl / CoelficienI de tamisage / Filtrationskoeffizient / Coefficiente di setacciamenlo
I • Pfbsma Í Plasma bovin / Rinderplasma / Plasma bovino / Plasma bovino
I '•* iii (Moloin / Pioléines totales / Gasamtprotein I Proteine total! I Proteina total = 60 ± 5 g/L
I “-togtobulin / ßp-rnicroglobuline / pj-Mikroglobulin / ßj-microglobulina / ß;:-microglobulina
I P f Albumine / Albumin / Albúmina / Albúmina
i'" Typ, Tipo/Tipo
mmHg
(kPa)
mL
m
|jm
|jm
I h linril
^‘’"«(iressio, I Limites de débit et de pression / Fluss- und Druckbegrenzungen
/ Limites de flujo y de presión
•'.J,
■ Ptossure / Pression transmembranaire max.
’’''''b Iranv,!, '“randruck / Pressione transmembrana max,
"’^b^embrana máx.
hloi'b H tlovv
"'■"’Sluiif Débitt maximai du sang / Max. Blutfluss / Flusso massimo sangue
b'àximo
' Ufibil rnaximai du dialysat / Max Dialysatfluss
’ ''''*®**^'* f máximo ciel dializado
Leoceed'16N Leoceed-21 N
200 300 400
192
185
162
110
256
238
196
120
292
270
219
131
14,1
(106.3)
75
( 10)
83
(11)
86
1.6
200
195
192
170
117
300
263
253
209
133
400
303
287
236
145
16.6
(125,5)
98
(13)
83
(11)
108
2.1
185
35
<0.03
<0.001
Dry / Sec / Trocken / Asciutto / Seco
mmHg 600
(kPa) (80)
mL / min 500
mL / min 800
--- стр. 24 ---
г
Obicajen hemodiallznl sistem (SLOVENSÖINA)
Типична верига за хемодиализа (БЪЛГАРСКИ)
Tipikus dializälö kör (MAGYAR)
Tipiäka hemodializes grandine (LIETUVIl^ K.)
Typisk hemodialysekrets (NORSK)
Typowy obieg hemodializy (POLSKI)
SLOVENSÖINA LIETUVig K. БЪЛГАРСКИ NORSK MAGYAR POLSKI
Bolnik Pacientas Пациент Pasient Beteg Pacjent
Arterijska Arterinis Артериален Arteriell Arteriäs Tgtniczy
Örpalka za kri Kraujo siurblys Помпа за кръв Blöd pumpe V6rpumpa Pompa krwi
Antikoagulant Antikoaguliantas Антикоагупант Antikoagulant Antikoaguläns Antykoagulant
Hemodializator Hemodializatorius Хемодиапиэатор Hemodialysator Hemodializator Hemodializator
Rdeöo glava Raudonas antgalis Червей накрайник Rad kontakt Vörös csatlakozöfej Czerwona koticöwka
Dializat DIallzatas Диализат DIalysat Dializätum Plyn dializacyjny
Modra glava Mdlynas antgalis Син накрайник Blä kontakt Kek csatlakozöfej Niobieska koiicöwka
Venska Veninis Венозен Venös Venäs Zylny
w
iJ
NxStage Medical, Inc.
350 Merrimack Street, Lawrence, MA 01843, USA
AsahiKASEI
ec J r e pI Distributed by
ASAHIKASEI MEDICAL EUROPE GmbH
Herriotstrasse 1, 60528 Frankfurt am Main, Germany
Telephone: +49 (0) 69 66 37 15 00
C i0413
--- стр. 25 ---
/Перевод с английского языка на русский язык/
ДИАЛИЗАТОР КАПИЛЛЯРНЫЙ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
ДИАЛИЗАТОР АСАХИ СЕРИИ Leoceed-N
1. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Диализатор Асахи серии Ьеосеес1-К (далее - диализатор Leoceed-N) предназначен для проведения
гемодиализа (ГД) больным с острой или хронической почечной недостаточностью.
2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известных противопоказаний не имеет. Распространяются общие противопоказания к проведению ГД.
3. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
• В случае развития у больного нежелательной реакции немедленно обратитесь к ответственному врачу.
• У некоторых больных во время проведения процедуры возможно развитие аллергических реакций. К
симптомам и признакам аллергической реакции относятся: одышка со свистящим дыханием, остановка
дыхания, зуд, прилив жара, тревожность, обильное потоотделение, крапивница, локальное или общее
покраснение кожи, отек лица, кистей или ступней, гипертензия, гипотония, учащение пульса, аритмия,
глазная гиперемия и гипестезия, жар, лейкопения, тромбоцитопения.
• Такие побочные эффекты, как гипертензия, гипотония, головная боль, боль в груди, боль в животе,
усталость и тошнота, зачастую связаны с гиповолемией или гиперволемией и могут быть
предотвращены путем тщательного контроля объема жидкости и электролитного баланса у больного, а
также скорости кровотока и трансмембранного давления (ТМД).
4. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Следуйте настоящей инструкции и инструкциям производителя аппарата для ГД. Несоблюдение
инструкций может привести к травме или летальному исходу. Производитель не несет ответственности за
безопасность больного в случае несоблюдения данных инструкций или инструкций производителя
аппарата для ГД. Необходимо, чтобы специалист был ознакомлен с данной инструкцией при выполнении
процедуры.
• Диализатор Геосееб-Н предназначен только для однократного применения. Повторное использование
Ьеосееб-Н может привести к нежелательным реакциям у больного и/или сбоям в работе устройства.
• Диализатор Геосеей-Н должен быть использован до даты окончания срока хранения. См. дату
окончания срока хранения на этикетке диализатора Геосееб-К.
• Диализатор Геосееб-Н должен храниться в чистом и сухом месте, защищенном от прямого солнечного
света, тепловых излучений и влаги, при температуре 0-30°С (32-86°Г).
• Диализатор Геосееб-Н изготовлен из пластика и во время транспортировки, хранения и эксплуатации
не должен подвергаться вибрации или механическим ударам.
• Геосееб-Н нельзя подвергать воздействию органических растворителей, таких как спирт, во избежание
появления трещин или деформации.
• Перед применением диализатор Геосееб-К следует осмотреть. При наличии признаков повреждения
диализатора, повреждения или нарушения герметичности стерилизационного пакета, смещения или
отсоединения пробок устройство подлежит замене.
• Перед использованием диализатора Геосееб-К следует промыть отделения для крови и для диализата с
учетом описанных ниже процедур заполнения диализатора.
• Во время подготовки и заполнения диализатора и при проведении лечебной процедуры следует
соблюдать принципы асептики. Не трогайте поверхности, закрытые защитными пробками.
• Физиологический раствор должен быть стерильным и апирогенным.
• Из-за высокого коэффициента ультрафильтрации диализатор Геосееб-К необходимо применять только
на аппаратах для ГД, оборудованных контроллером ультрафильтрации (см. инструкции по
эксплуатации аппарата для ГД).
• Использовать исключительно те физиологические растворы, которые выписал врач. Растворы должны
соответствовать требованиям местного законодательства, отвечать нормам и стандартам качества воды
для диализа 180. Для более подробной инструкции см. маркировку раствора.
• Перед началом процедуры на аппарате для ГД, проверьте соответствие состояния индикатора,
детектора и звуковых сигналов, включая венозный датчик воздуха и детектор утечки крови, с
инструкцией производителя по эксплуатации аппарата для ГД.
--- стр. 26 ---
• Во время заполнения следует полностью удалить воздух из диализатора Leoceed-N и линий крови; в
противном случае во время лечебной процедуры возможно свертывание крови. Так же убедитесь, что
не происходит попадание воздуха с возвратным током крови в кровеносный сосуд.
• Во время заполнения диализатора и при проведении лечебной процедуры убедитесь в отсутствии
утечек из диализатора, линий и портов крови, а также соединяющих их элементов. При обнаружении
утечки замените диализатор или линии крови.
• Если вместо физиологического раствора необходимо использовать диализат, следует уделить особое
внимание его соответствию стандартам качества и чистоты воды (например, требованиям стандарта
ISO 11663:2009 на диализат для инфузий).
• При возникновении проблем при проведении лечения, таких как утечка крови или свертывание крови,
следует под руководством врача немедленно прекратить процедуру и заменить вышедший из строя
диализатор Leoceed-N новым заполненным диализатором.
• Leoceed-N имеет многоканальные соединяющие элементы. Ошибочное соединение
несоответствующего элемента может привести к неполноценному лечению, травме или летальному
исходу в результате утечки крови или лечебной жидкости.
• Leoceed-N может удалить медикаменты, введенные в артериальную кровяную линию. Следует вводить
медикаменты на участке после диализатора, если нет иных указаний.
• Не допускать повышения ТМД сверх 600 мм рт. ст. (80 кПа), при этом ТМД должен соответствовать
ISO 8637:2010.
• При планировании процедур для больных следует учитывать рекомендуемые диапазоны значений
параметров процедур, указанные в ПРИЛОЖЕНИИ.
• Утилизация использованного диализатора Leoceed-N и линий крови должна проводиться в строгом
соответствии с государственными нормами и правилами медицинского учреждения относительно
утилизации медицинских отходов.
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Мембрана: полисульфон / поливинилпирролидон (ПВП)
• Корпус: полиэтилентерефталат гликоль
• Наконечники: акрилонитрилбутадиен стирол
• Пробки: полиэтилен
• Герметик: полиуретан
Стерилизовано гамма-излучением
Линии раствора стерильные и апирогенные.
Технические и рабочие характеристики в условиях in vitro для отдельных моделей Leoceed-N см. в
ПРИЛОЖЕНИИ.
6. ПРИМЕНЕНИЕ АНТИКОАГУЛЯНТОВ
Требования к антикоагулянтам будут меняться в зависимости от состояния пациента. Тип, дозу и способ
введения антикоагулянтов должен определять врач, владеющий информацией о состоянии больного.
7. ПОРЯДОК РАБОТЫ
1. ЗАПОЛНЕНИЕ ДИАЛИЗАТОРА
1) Установите диализатор Leoceed-N в держателе вертикально, красным наконечником (артериальный
конец) вниз.
2) Подсоедините артериальную и венозную линии крови к отверстиям для входа/выхода крови.
Подсоедините артериальную линию крови к пакету с физиологическим раствором для инфузий.
Промойте половолоконный фильтр и линии крови физиологическим раствором в количестве не менее
500 мл со скоростью около 100 мл/мин. Первые использованные 500 мл физиологического раствора не
подлежат дальнейшему использованию. Если в диализаторе или линиях крови остался воздух,
добавьте еще физиологического раствора для промывки, аккуратно постукивая рукой по диализатору
или перекрывая и открывая линии крови до полного устранения воздуха. Не пытайтесь устранить
воздух путем постукивания по диализатору твердыми предметами, например хирургическими
щипцами, поскольку это может привести к повреждению диализатора.
3) Подсоедините линии диализата к отверстиям для диализата. Откройте подачу диализата со скоростью
около 500 мл/мин не менее чем на 2 минуты. Убедитесь в том, что диализат течет вверх, обеспечивая
устранение воздуха из отделения для диализата. Кроме того, после выполнения описанной выше
основной процедуры для устранения воздуха можно использовать рециркуляцию физиологического
раствора.
--- стр. 27 ---
4) Перед подсоединением к больному устраните использованный или рециркулированный
физиологический раствор. Заполните линии капиллярного диализатора неиспользованным
физиологическим раствором прежде, чем подсоединять к больному. Ни в коем случае не вводите
больному использованный или рециркулированный физиологический раствор.
• Вместо физиологического раствора для заполнения и завершения процедуры может применяться
диализат для инфузий.
2. НАЧАЛО ПРОЦЕДУРЫ
1) Подсоедините артериальную линию крови к артериальной канюле больного. Включите насос крови на
скорости около 100 мл/мин, чтобы вытеснить физиологический раствор.
2) Подсоедините венозную линию крови к венозной канюле больного.
1. ЗАВР.РШР.НИЕ ПРОЦЕДУРЫ
1) Скорректировав скорость тока ультрафильтрата, остановите насос крови.
2) Извлеките артериальную канюлю больного и подсоедините артериальную линию крови к пакету с
физиологическим раствором. Включив насос крови на малую скорость, закачайте в половолоконный
фильтр и в линии крови соответствующее количество физиологического раствора, чтобы вытеснить
кровь больного.
3) Пережмите венозную линию крови и извлеките венозную канюлю больного.
8. ОГРАНИЧЕННАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Производитель не несет никакой ответственности по гарантийным обязательствам независимых
дистрибьюторов и не отвечает за нанесенный ущерб, если его причиной явилось повторное
использование, нарущение правил эксплуатации, модификация или неправильное обращение с Leoceed-N,
несоблюдение предупреждений и инструкций, указанных производителем, событий, произощедщих после
выпуска изделия, невыполнение проверки состояния прибора перед его применением или использование
Ьеосееё-К с несовместимыми медицинскими устройствами.
Утверждено
/Подпись/
Г регор Джиалас,
Директор, отдел нормативно-правового регулирования
/Штамп:
ЭнЭкс Стейдж Медикал, Инк.
1998 Дэлавер/
--- стр. 28 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ (РУССКИЙ)
Номер по каталогу Leoceed-16N Leoceed-21N
Клиренсы
• 0с1 = 500 мл/мин, рГ = 0 мл/мин
РЬ мл/мин 200 300 400 200 300 400
Мочевина мл/мин 192 256 292 195 263 303
Креатинин мл/мин 185 238 270 192 253 287
Фосфат мл/мин 162 196 219 170 209 236
Витамин В12 мл/мин 110 120 131 117 133 145
Коэффициент ультрафильтрации мл/ (ч* мм рт. ст.) 14.1 16.6
• РЬ = 300 мл/мин (мл / (ч* кПа)) (106.3) (125.5)
• Бычья кровь
• Общий белок = 60 ± 5 г/л
• Гематокрит = 32 ± 3 %
Падение давления
Сторона крови ММ рт. ст. 75 98
• РЬ = 300 мл/мин
• Бычья кровь
• Общий белок = 60 ± 5 г/л
• Г ематокрит = 32 ± 3 %
(кПа) (10) (13)
Сторона диализата ММ рт. ст. 83 83
• рб = 500 мл/мин (кПа) (11) (И)
Объем отделения для крови мл 86 108
Половолоконный фильтр
Эффективная площадь волокон м^ 1.6 2.1
Вн)тренний диаметр мкм 185
Толщина стенки мкм 35
Коэффициент фильтрования
• Бычья плазма
• Общий белок = 60 ± 5 г/л
Р2-микроглобулин <0.03
Альбумин <0.001
Тип Сухой
Ограничения по потокам и давлению
Максимальное трансмембранное мм рт. ст. 600
давление (кПа) (80)
Максимальный поток крови мл/мин 500
Максимальный поток диализата мл/мин 800
180 8637:2010
--- стр. 29 ---
ТАБЛИЦА ПЕРЕВОДОВ (РУССКИЙ)
русский
Обратитесь к инструкции по
эксплуатации
Запрет на повторное
применение
STERILE R Стерилизация с применением
радиации
X Апирогенная линия раствора
МАХ. ТМР
600 шит Нд
80 kJ*a
Максимальное
трансмембранное давление 600
______мм рт. ст./ 80 кПа______
о*с
32"FI
зосS6F Ограничение температуры
0-30°С (32-86°F)
USeUFCC»ITROUJER
Использовать только с
аппаратами с контролем
ультрафильтрации
SURFACE AREA Эффективная площадь волокон
ш ш ф Ток крови
^^A L Y S A T E 1 Ток диализата
L O T Код партии
|wT Дата изготовления
Использовать до
ш 1 Производитель
ЕС REP
Авторизированный
представитель в Европейском
Союзе
1
Хрупкое, осторожно
Беречь от влаги
Верх
Не применять при повреждении
упаковки
REF Номер в каталоге
Net weight Масса нетто
Made in Germany Произведено в Германии
Distributed by Распространяется