Микрокюветы HemoCue WBC для анализаторов для определения общего количества лейкоцитов… — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2010/08820 | TenderMatch

Микрокюветы HemoCue WBC для анализаторов для определения общего количества лейкоцитов HemoCue WBC — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/08820 от 31.12.2010 · класс риска 1

Производитель: "ХемоКью АБ" (Швеция)

Вид изделия: Кювета для лабораторного анализатора ИВД, одноразового использования

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
i-
«УТВЕРЖДАЮ »
ОКП 93 9800 Генеральный директор 
ООО «Мед-м>
/^Л'"МедицинС15?в V; 
Ц ^ 1  Диагностиче<^а '
f&[
Смирнова М.П.
{о\  "Medical txpress
Diagnostics , . 
l"o\ Methods"
2010 Г.
Москву
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ  
Микрокюветы HemoCue WBC для анализаторов  
для определения общего количества лейкоцитов HemoCue WBC,
производства HemoCue АВ, Швеция.
2010


--- стр. 2 ---
5t(
I
1.НАЗНАЧЕНИЕ
Анализатор и микрокюветы предназначены для иепользования в клинико- 
диагностических лабораториях или лечебно-профилактических учреждениях для 
количественного определения общего числа лейкоцитов (ОЧЛ) в цельной капиллярной 
или венозной крови.
Анализатор HemoCue WBC можно использовать только с микрокюветами HemoCue WBC 
и только для In Vitro  диагностики.
2.ХАРАКТЕРИСТИКА УПАКОВКИ
2.1. Принцип действия
Под действием капиллярных сил кровь поступает в полость микрокюветы и лизирующего 
реактива в микрокювете происходит гемолиз эритроцитов, а затем окрашивание клеток 
белой крови. В приборе фиксируется изображение окрашенного образца, в котором затем 
с помощью встроенного микроскопа подсчитывается общее число лейкоцитов.
Описание процедуры
Микрокювета является одновременно контейнером для забора образца и местом 
протекания реакции. Микрокювета является одноразовой. Образец крови объемом 
примерно 10 pL поступает в полость кюветы за счет капиллярных сил. Результат 
определяется в течение 3 мин. Система разработана с учетом поиска соответствия методу 
световой микроскопии, используемой для определения числа лейкоцитов крови. Система 
имеет заводскую калибровку и не требует дополнительной настройки.
2.2. Состав упаковки
Упаковка состоит из четырех пластиковых контейнеров, в каждом контейнере находится 
по 40 одноразовых микрокювет.
Микрокювета изготовлена из полистирола и содержит смесь из следующих реагентов: < 
20 pg/g метиленового синего, < 500 pg/g сапонина, < 400 pg/g сурфинола, < 400 pg/g 
тритона Х-100.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ  
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Описание процедуры
Под действием лизирующего реактива в микрокювете происходит гемолиз эритроцитов, а 
затем окрашивание клеток белой крови. В приборе фиксируется изображение 
окрашенного образца, в котором затем с помощью встроенного микроскопа 
подсчитывается общее число лейкоцитов.
Описание процедуры
Микрокювета является одновременно контейнером для забора образца и местом 
протекания реакции. Микрокювета является одноразовой. Образец крови объемом 
примерно 10 pL поступает в полостъ кюветы за счет капиллярных сил. Результат 
определяется в течение 3 мин. Система разработана с учетом поиска соответствия методу 
световой микроскопии, используемой для определения числа лейкоцитов крови. Система 
имеет заводскую калибровку и не требует дополнительной настройки.


--- стр. 3 ---
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Микрокюветы предназначены только для In Vitro диагностики. Проявляйте осторожность 
при работе с образцами крови, учитывая риск инфицирования. Работайте в защитных 
перчатках. Микрокюветы являются одноразовыми.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
Упаковка состоит из четырех пластиковых контейнеров, в каждом контейнере находится 
по 40 одноразовых микрокювет.
Микрокювета изготовлена из полистирола и содержит смесь из следующих реагентов: < 
20 pg/g метиленового синего, < 500 pg/g сапонина, < 400 pg/g сурфинола, < 400 pg/g 
тритона Х-100.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Используется капиллярная или венозная цельная кровь. В качестве консерванта можно 
использовать EDTA, лучше в твердой форме, чтобы избежать эффекта разбавления. 
Необходимо тщательно перемешать пробирки с образцами с помощью миксера не менее 2 
мин. или вручную 10-20 раз. Образцы можно хранить при комнатной температуре (15- 
35°С) или в холодильнике (2-8°С) 48 часов. Если образец хранился в холодильнике, он 
будет более вязким, поэтому необходимо, чтобы он до исследования прогрелся до 
комнатной температуры.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
1.
2.
3.
4.
5.
Для выполнения теста держатель кюветы должен находиться в положении загрузки 
микрокюветы. На дисплее появятся три мигающих тире и символ HemoCue.
Достать кюветы из контейнера и немедленно закрыть контейнер.
Взяв микрокювету двумя пальцами за заднюю часть, следует поместить 
капиллярный кончик в образец крови. Надо избегать загрязнения оптического окна. 
Микрокювета должна заполняться сама до конца за счет капиллярных сил. Её 
нельзя перезаполнять. Если в оптическом окне кюветы видны пузырьки воздуха, то 
такая кювета не подлежит фотометрии. Надо заполнить новую кювету.
После заполнения следует протереть наружную часть кюветы безворсовой тканью. 
Нельзя дотрагиваться до среза микрокюветы.
Поместить кювету в держатель кювет фотометра.
Вдвинуть держатель в фотометр в положение измерения. Тире перестанут мигать и 
на индикаторе появится надпись «MEASURING» («ИЗМЕРЕНИЕ»)
Спустя 60-120 секунд фотометр определить окончание реакции и результат 
появится на индикаторе.
Коды ошибок: Появление на индикаторе надписи «ЕКОКК»(«ОШИБКА») и кода 
ошибки означает, что произошла ошибка и необходимо обратиться к инструкции 
по эксплуатации фотометра.
10. Проявляйте осторожность при работе с образцами крови, учитывая риск 
инфицирования.
6.
7.
8 .
9.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛБТАТОВ
Результаты проведенного теста сохраняются во внутренней памяти устройства.