Планшет для определения групп крови П-50 по ТУ 9464-020-29508133-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4183 от 02.06.2016 · класс риска 1

Производитель: ООО "МиниМед" (Россия)

Вид изделия: Микропланшет ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 73 контракта, медианная цена за единицу 191,34 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ
ЙАЮ
0 0  "МиниМед" 
Азбукин В.Р. 
2016 г.
ЕНИЮ
«Планшет для определения групп крови П-50»
ТУ 9464-020-29508133-2016
Информация об изделии
Наименование
Планшет для определения групп крови П-50
Обозначение
«Планшет П-50» ТУ 9464-020-29508133-2016
Производитель
Юридический адрес: ООО «МиниМед», Россия, 241520, Брянская область. Брянский 
район, с. Супонево, ул. Шоссейная, 17а
Тел/факс: (4832) 92-24-54, -59, -61
E-mail: info@minimed.ru
Описание и работа
Краткие сведения о медицинском изделии
Планшет П-50 предназначен для определения групп крови методом прямой реакции 
агглютинации и проведения проб на совместимость донора и реципиента.
Область применения -  лаборатории медицинских учреждений, диагностических центров и 
медицинские научно-исследовательские институты.
Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
Класс, в зависимости от потенциального риска применения - 1  по ГОСТ Р 31508.
Технические параметры и характеристики
1. Габаритные размеры изделия:
- длина: 290±5,0 мм;
-ширина: 190±5,0мм;
- толшина: 3,5±0,5 мм.
2. Конфигурация изделия —  10 строк по 5 лунок в каждой (50 лунок). Каждая лунка имеет 
овальную форму, слегка вогнутую поверхность и выступающий бортик по окружности лунки. 
Бортики по окружности лунки надежно защищают от случайного перемешивания жидких 
материалов между отдельными лунками.
Габаритный размер (внутренний) лунки:
- длина: 20±1,0 мм;
- ширина: 14±1,0 мм;
- глубина: 1,5±0,5 мм.
3. Лунки маркированы на полях цифровой маркировкой (по длинной стороне отлиты 
цифры от 1  до 10, по короткой -  1  (0), И (А), 1 1 1  (В), IV (АВ)). Дополнительный ряд лунок не 
маркирован и предназначен для дополнительного анализа крови донора и реципиента на 
совместимость.
4. Масса изделия, г, не более -  80 г.
5. Изделие изготовлено из ударопрочного полистирола УПМ-0508 по ГОСТ 28250.
6. Изделие многократного применения устойчиво к дезинфекции 3% раствором перекиси 
водорода по ГОСТ 177, предстерилизационной очистке ручным способом и стерилизации 
химическим методом по МУ 287-113.
7. Средний срок службы -  1  год.


--- стр. 2 ---
Комплектность поставки
Комплект поставки одного наименования осуществляется согласно таблице:
Вариант поставки Комплектность
Поштучно
(в потребительской упаковке)
Изделие в индивидуальной упаковке из полиэтиленовой пленки 
Этикетка
Одно транспортное место 100 штук изделий, каждое из которых в индивидуальной упаковке из 
полиэтиленовой пленки
Инструкция по применению - 1  штука на транспортную упаковку 
Ярлык на транспортную упаковку
Меры предосторожности
При эксплуатации изделия необходимо соблюдать правила работы с изделиями из 
пластмассы и правила по работе с кровью, в соответствии с действующими нормами для 
медицинского персонала в лаборатории, утвержденными в установленном порядке.
При эксплуатации во время работы необходимо применять средства индивидуальной 
защиты (в том числе, перчатки одноразовые латексные или нитриловые).
Не допускается хранить или использовать изделие вблизи источников открытого огня.
В процессе эксплуатации избегать попадания прямых солнечных лучей.
Дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию изделия проводить в 
специальном помещении с естественной или искусственной (приточно-вытяжной) вентиляцией в 
соответствии с требованиями МУ 287-113.
Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей
На каждом изделии нанесено наименование предприятия-изготовителя и цифровая 
маркировка лунок в соответствии с техническими требованиями.
Каждое изделие упаковано в полиэтиленовую пленку с одной этикеткой внутри, на 
которой указана информация: товарный знак и/или наименование предприятия-изготовителя и его 
юридический адрес; адрес производства; наименование медицинского изделия; обозначение 
технических условий; номер Регистрационного удостоверения; номер партии и дата изготовления; 
назначение медицинского изделия; основные технические характеристики, включающие 
габаритные размеры, материал, стойкость к дезинфекции, предстерилизационной очистке и 
стерилизации; условия транспортирования и хранения; инструкция по эксплуатации; гарантийные 
обязательства.
Упакованные в пленку изделия уложены в ящики из гофрированного картона (одно 
транспортное место) в количестве 100 щтук и не имеют свободного перемещения внутри.
На каждое грузовое место нанесены манипуляционные знаки, основные, 
дополнительные и информационные надписи. На каждое транспортное место наклеен ярлык, 
содержащий информацию: товарный знак предприятия-изготовителя, его наименование и 
юридический адрес; наименование изделия; обозначение ТУ; номер Регистрационного 
удостоверения; количество изделий, щт.; номер партии и дата изготовления; фамилия или 
условные номера контролера / упаковщика.
Транспортирование и хранение
Изделия должны транспортироваться всеми видами крытых транспортных средств в 
соответствии с правилами перевозки, действующими на каждом виде транспорта, и ГОСТ Р 50444. 
Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ
15150.
Изделия в упаковке предприятия-изготовителя следует хранить на складах поставщика в 
условиях хранения 2 по ГОСТ 15150.
Высота щтабелирования не более -  4 рядов.
Срок хранения -  3 года.
Эксплуатация медицинского изделия
Противопоказания к применению
При использовании изделия по назначению и в соответствии с данной Инструкцией 
противопоказаний и ограничений к применению нет.


--- стр. 3 ---
Подготовка изделия к работе
Изделие полностью готово к работе и дополнительной подготовки перед использованием 
не требует.
Порядок работы изделия
Планшет извлечь из упаковки.
Внести в лунку соответствующий маркировке реагент —  около 0,1 мл. Рядом с реагентом 
нанести одну каплю (0,02 - 0,05 мл) исследуемой крови.
Смешать чистой стеклянной палочкой или покачивающими движениями каплю 
исследуемой крови с реагентом таким образом, чтобы смесь была равномерно распределена по 
всей площади лунки.
Дальнейшее наблюдение за ходом анализа и учет результатов следует вести согласно 
инструкциям по применению реагентов.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящих ТУ при 
соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования.
Гарантийный срок эксплуатации изделий —  12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию.
Утилизация
Изделия по опасности относятся к классу Б СанПиН 2.1.7.2790.
После использования изделия обеззараживаются и утилизируются в соответствии с 
санитарно-эпидемиологическими правилами и нормами СанПиН 2.1.7.2790.
Рекламации
При составлении рекламации просим указать дату получения, поставщика (если Вы 
получили товар не от производителя), номер серии, причины, по которым изделие признано 
негодным. Просим приложить протокол с результатами проверки и по возможности невскрытые 
изделия или фотографии.
Рекламацию следует направлять в адрес предприятия-изготовителя ООО «МиниМед»: 
Россия, 241520, Брянская область. Брянский район, с. Супонево, ул. Шоссейная, 17а; тел/факс; 
(4832) 92-24-54, -59, -61; e-mail; mfo@minimed.ru.


--- стр. 4 ---
^ n \J j  l i p u i
ечатью поставщик 
побороторий
ионное удостоверение № _______от_________г.
Код ОКП 946465
ПЛАНШЕТ для определения групп крови П-50 
ТУ 9464-020-29508133-2016
Серия.
ЭТИКЕТКА
Дата изготовления
Рнмер Длина, мм Ширина, мм Высота, мм / 
глубина, мм
Пяшшет 290±5,0 190±5,0 3,5±0,5
Луна 20±1.0 14±1,0 _______15^0.5______
1. Назначение
Предназначен для определения групп крови методом прямой реакции агглютинации и 
цомдеши проб на совместимость донора и реципиента.
2. Технические характеристики
Размер Длина, мм Ширина, мм Высота, мм / 
глубина, мм
Планшет 290±5.0 190±5.0 3.5±0,5
Лунка 20±1,0 14±1,0 1.5±0,5
2.1. Конфигурация изделия -  10 строк по 5 лунок в каждой (50 лунок).
22. Лунки маркированы на полях цифровой маркировкой (по длинной стороне 
шпн цифры от 1  до 10, по короткой -  I (0), II (А), III (В), IV (АВ)). Дополнительный ряд 
дую не маркирован и предназначен для дополнительного анализа крови донора и 
роошекта на совместимость.
2.3. Материал -  ударопрочный полистирол марки УПМ-0508.
2.4. Масса изделия, г не более - 80.
25. Устойчив к дезинфекции 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177, 
|)|еК1ерилнзацнонной очистке ручным способом и стерилизации химическим методом по 
М У287-113.
26. Средний срок службы -  1  год.
3. Транспортирование н хранение
Транспортирование -  условия хранения 5 по ГОСТ 15150.
Условия хранения изделий - 2 по ГОСТ 15150.
После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия должны 
(мпшлсржаны при нормальных климатических условиях не менее 4 ч.
Срок хранения -  3 года.
4. И нструкция по эксплуатации 
Планшет извлечь из упаковки.
Внести в лунку соответствующий маркировке реагент -  около 0,1 мл. Рядом с 
реагентом  нанести одну каплю (0,02 - 0,05 мл) исследуемой крови.
Снешать чистой стеклянной палочкой или покачивающими движениями каплю 
■ссаедуемон крови с реагентом таким образом, чтобы смесь была равномерно распределена 
■ о асей площади лунки.
Дальнейшее наблюдение за ходом анализа и учет результатов следует вести согласно 
нструкциам по применению реагентов.
5. Гарантии изготовителя
Изготовитель (юр. адрес): ООО «МиниМед», Россия, Брянская обл.. Брянский район, 
сСупонево, удШоссейная, 17А.
Адрес производства: Россия, Брянская обл., г.Дятьково, уд Ленина, д. 182, корп. 1. 
Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям ТУ 9464-020-29508133- 
2016 при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации.
Гарашийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию.
постовши к  
поборот орий
Ьгистрационное удостоверение №______о т _________г.
Код ОКП 946465
ПЛАНШЕТ для определения групп крови П-50 
ТУ 9464-020-29508133-2016
Серия.
ЭТИКЕТКА
Дата изготовления
1. Назначение
Предназначен для определения групп крови методом прямой реакции агглютинации и 
проведения проб на совместимость донора и реципиента.
2.
Ример Длина, мм Ширина, мм Высота, мм / 
глубина, мм
Планшет 290±5.0 190±5,0 3.5±0,5
Луна 20±1,0 14±1,0 _______LiiOJ ______
21 Конфигурация изделия -  10 строк по 5 лунок в каждой (50 лунок).
22 Лунки маркированы на полях цифровой маркировкой (по длинной стороне 
Otxxni цифры от 1  до 10, по короткой -  1  (0), II (А), III (В), IV (АВ)). Дополнительный ряд 
лунок не маркирован и предназначен для дополнительного анализа крови донора и 
рецишента на совместимость.
2.3 Материал -  ударопрочный полистирол марки УПМ-0508.
2.4 Масса изделия, г не более - 80.
2.5 Устойчив к дезинфекции 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177, 
цхдлерилизационной очистке ручным способом и стерилизации химическим методом по 
М У  287-113.
2.6 Средний срок службы -  1  год.
3. Транспортирование и хранение
Транспортирование -  условия хранения 5 по ГОСТ 15150.
Условия хранения изделий - 2 по ГОСТ 15150.
Поме транспортирования в условиях отрицательных температур изделия должны 
бмп выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 4 ч.
Срок хранения -  3 года.
4. И нструкция по эксплуатации
Планшет извлечь из упаковки.
Внести в лунку соответствующий маркировке реагент -  около 0,1 мл. Рядом с 
реагенгон нанести одну каплю (0,02 - 0,05 мл) исследуемой крови.
Смешать чистой стеклянной палочкой или покачивающими движениями каплю 
кследуеной крови с реагентом таким образом, чтобы смесь была равномерно распределена 
по кей площади лунки.
Дальнейшее наблюдение за ходом анализа и учет результатов следует вести согласно 
шктрукшим по применению реагентов.
5. Гарантии изготовителя
Изготовитель (юр. адрес): ОСЮ «МиниМед», Россия, Брянская обл.. Брянский район, 
(.Супонево, ул.Шоссейная, 17А.
Адрес производства: Россия, Брянская обл., г.Дятьково, ул. Ленина, д. 182, корп. 1.
Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям ТУ 9464-020-29508133- 
2016 при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию.
по
остовшик 
обороторий
Регистрационное удостоверение № _______от_________г.
Код ОКП 946465
ПЛАНШЕТ для определения групп крови П-50 
ТУ 9464-020-29508133-2016
Серия
ЭТИКЕТКА
Дата изготовления
1. Назначение
Предназначен для определения групп крови методом прямой реакции агглютинации и 
проведения проб на совместимость донора и реципиента.
2. Технические характеристики
2.1 Конфигурация изделия -  10 строк по 5 лунок в каждой (50 лунок).
2.2 Лунки маркированы на полях цифровой маркировкой (по длинной стороне 
отлиты цифры от 1  до 10, по короткой -  I (0), II (А), III (В), IV (АВ)). Дополнительный ряд 
лунок не маркирован и предназначен для дополнительного анализа крови донора и 
реципиента на совместимость.
2.3 Материал -  ударопрочный полистирол марки УПМ-0508.
2.4 Масса изделия, г не более - 80.
2.5 Устойчив к дезинфекции 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177, 
предстерилизационной очистке ручным способом и стерилизации химическим методом по 
МУ 287-113.
2.6 Средний срок службы -  1  год.
3 Транспортирование и хранение
Транспортирование -  условия хранения 5 по ГОСТ 15150.
Условия хранения изделий - 2 по ГОСТ 15150.
После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия должны 
быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 4 ч.
Срок хранения -  3 года.
4 И нструкция по эксплуатации
Планшет извлечь из упаковки.
Внести в лунку соответствующий маркировке реагент -  около 0,1 мл. Рядом с 
реагентом нанести одну каплю (0,02 - 0,05 мл) исследуемой крови.
Смешать чистой стеклянной палочкой или покачивающими движениями каплю 
исследуемой крови с реагентом таким образом, чтобы смесь была равномерно распределена 
по всей площади лунки.
Дальнейшее наблюдение за ходом анализа и учет результатов следует вести согласно 
инструкциям по применению реагентов.
5 Гарантии изготовителя
Изготовитель (юр. адрес): ООО «МиниМед», Россия, Брянская обл.. Брянский район, 
с.Супонево, ул.Шоссейная, 17А.
Адрес производства: Россия, Брянская обл., г.Дятьково, ул. Ленина, д. 182, корп. 1.
Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям ТУ 9464-020-29508133- 
2016 при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию.
постовшик 11' 1п Г^^^\7У7\поборот орий Lu lL ■  »  1  i V JL j
Регистрационное удостоверение № ______от_________г.
Код ОКП 946465
ПЛАНШЕТ для определения групп крови П-50 
ТУ 9464-020-29508133-2016
Серия
ЭТИКЕТКА
Дата изготовления
1. Назначение
Предназначен для определения групп крови методом прямой реакции агглютинации и 
проведения проб на совместимость донора и реципиента.
2. Технические характеристики
Размер Длина, мм Ширина, мм Высота, мм / 
глубина, мм
Планшет 290±5.0 190±5,0 3.5±0,5
Лунка 20±1,0 14±1,0 1,5±0,5
2.1 Конфигурация изделия -  10 строк по 5 лунок в каждой (50 лунок).
2.2 Лунки маркированы на полях цифровой маркировкой (по длинной стороне 
отлиты цифры от 1  до 10, по короткой -  I (0), II (А), III (В), IV (АВ)). Дополнительный ряд 
лунок не маркирован и предназначен для дополнительного анализа крови донора и 
реципиента на совместимость.
2.3 Материал -  ударопрочный полистирол марки УПМ-0508.
2.4 Масса изделия, г не более - 80.
2.5 Устойчив к дезинфекции 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177, 
предстерилизационной очистке ручным способом и стерилизации химическим методом по 
МУ 287-113.
2.6 Средний срок службы -  1  год.
3. Транспортирование и хранение
Транспортирование -  условия хранения 5 по ГОСТ 15150.
Условия хранения изделий - 2 по ГОСТ 15150.
После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия должны 
быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 4 ч.
Срок хранения -  3 года.
4. Инструкция по эксплуатации
Планшет извлечь из упаковки.
Внести в лунку соответствующий маркировке реагент -  около 0,1 мл. Рядом е 
реагентом нанести одну каплю (0,02 - 0,05 мл) исследуемой крови.
Смешать чистой стеклянной палочкой или покачивающими движениями каплю 
исследуемой крови с реагентом таким образом, чтобы смесь была равномерно распределена 
по всей площади лунки.
Дальнейшее наблюдение за ходом анализа и учет результатов следует вести согласно 
инструкциям по применению реагентов.
5. Гарантии изготовителя
Изготовитель (юр. адрес): ООО «МиниМед», Россия, Брянская обл.. Брянский район, 
с.Супонево, ул.Шоссейная, 17А.
Адрес производства: Россия, Брянская обл., г.Дятьково, ул. Ленина, д. 182, корп. 1.
Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям ТУ 9464-020-29508133- 
2016 при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию.