Катетер баллонный дилатационный Tazuna для ЧТКА — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
ERUMO
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер баллонный дилатационный
Tazuna для ЧТКА, варианты
исполнения
Июль 2015 года
Л
--- стр. 3 ---
rERUMO
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ....................................................3
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ И ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ....................................................................................................................................4
3 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ОБЛАСТЬ
ПРИМЕНЕНИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ................................7
4. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ....................................................................................................8
5. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ, СОПРОВОЖДАЮЩИЕ
ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.............................................................18
6. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ............................................19
7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ ............................19
8. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И
ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ...................................................................................26
9. КОМПЛЕКТНОСТЬ
ПОСТАВКИ.....................................................................................27
10. ВОЗМОЖНОСТИ И СПОСОБЫ ИНТЕГРИРОВАНИЯ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ (не входят в комплект поставки) .....................28
11. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ...........................................................................................30
12. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ........................................................................................30
13. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ .................................40
14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ .............................................41
15. СРОК ХРАНЕНИЯ (СРОК ГОДНОСТИ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .......41
16. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .........................................41
17. УТИЛИЗАЦИЯ И ПЕРЕРАБОТКА...........................................................................42
18. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА......................................................................42
19. СВЕДЕНИЯ ОБ ОФИЦИАЛЬНОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕ.......................................43
20. ПОРЯДОК ПРЕДЬЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ....................................................43
21. КАРТА СООТВЕТСТВИЯ БАЛЛОНА.......................................................................44
.А
--- стр. 4 ---
‘^^RUM O
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Нижеприведенная Инструкция по применению составлена для предоставления
информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской
Федерации.
Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами
регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27
декабря 2012).
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер баллонный дилатационный Tazuna для ЧТКА, варианты исполнения:
1. DC-RK1210EH, диаметр баллона 1,25 мм, длина баллона 10 мм;
2. DC-RK1215EH, диаметр баллона 1,25 мм, длина баллона 15 мм;
3. DC-RK1510EH, диаметр баллона 1,5 мм, длина баллона 10 мм;
4. DC-RK1515EH, диаметр баллона 1,5 мм, длина баллона 15 мм;
5. DC-RK2010EH, диаметр баллона 2,0 мм, длина баллона 10 мм;
6. DC-RK2015EHW, диаметр баллона 2,0 мм, длина баллона 15 мм;
7. DC-RK2020EHW, диаметр баллона 2,0 мм, длина баллона 20 мм;
8. DC-RK2210EH, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 10 мм;
9. DC-RK2215EHW, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 15 мм;
10. DC-RK2220EHW, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 20 мм;
11. DC-RK2510EHW, диаметр баллона 2,5 мм, длина баллона 10 мм;
12. DC-RK2515EHW, диаметр баллона 2,5 мм, длина баллона 15 мм;
13. DC-RK2520EHW, диаметр баллона 2,5 мм, длина баллона 20 мм;
14. DC-RK2715EHW, диаметр баллона 2,75 мм, длина баллона 15 мм;
15. DC-RK2720EHW, диаметр баллона 2,75 мм, длина баллона 20 мм;
16. DC-RK3010EHW, диаметр баллона 3,0 мм, длина баллона 10 мм;
17. DC-RK3015EHW, диаметр баллона 3,0 мм, длина баллона 15 мм;
18. DC-RK3020EHW, диаметр баллона 3,0 мм, длина баллона 20 мм.
Далее по тексту могут использоваться следующие названия: катетер, катетер
Tazuna, дилатационный катетер, дилатационный баллонный катетер, устройство, Tazuna.
--- стр. 5 ---
'fERUMO
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ И ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
--- стр. 6 ---
*fERUMO
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Данный катетер является дилатационным баллонным катетером для ЧТКА,
который состоит из трубки шафта, баллона и коннектора (хаб). Внутри баллона находятся
одна или две рентгеноконтрастные метки, которые позволяют определять положение
баллона внутри сосуда под контролем флюороскопии высокого разрешения. На шафте
катетера имеются два маркера глубины, один — на расстоянии примерно 90 см (при
катетеризации плечевой артерии), а другой — на расстоянии 100 см (при катетеризации
бедренной артерии) от дистального конца катетера. Дистальный конец катетера имеет
коаксиальное строение. Один просвет предназначен для легкого прохождения проводника
диаметром не более 0,014 дюйма (0,36 мм), а другой — для раздувания/сдувания баллона,
прикрепленного к коннектору на проксимальном конце катетера. На наружную
поверхность баллона и наружную поверхность шафта нанесено специальное покрытие.
Часть наружной поверхности покрыта гидрофильным материалом (покрытие 1), остальная
часть — смазывающим покрытием (покрытие 2). В комплект дилатационного катетера
также входит промывочная игла с портом типа Люэр для наполнения внутреннего
просвета через дистальный конец катетера.
Данное устройство относится к катетерам быстрой замены, то есть на дистальном
конце катетера системы доставки имеется отдельный канал, по которому проходит 0,014
дюйма (0,36 мм) проводник. Данный канал заканчивается отдельным портом (RX-порт),
через который проводник выходит. Наличие такого канала для проводника позволяет
проводить вмешательство одному специалисту без поддержки ассистента или медсестры.
Так как специалист может самостоятельно контролировать процесс введения устройства
по коронарному проводнику в проводниковый катетер.
Высокопроизводительный баллон, диаметром от 1,25 до 3 мм и длиной от 10 до 20
мм предназначен для точной предварительной дилатации в сложных процедурах.
Чрезвычайная способность к проталкиванию обеспечивается инновационной
конструкцией шафта, с сохранением баланса между гибкостью и жесткостью.
Отличная проходимость стента (не входит в комплект поставки) через извилистую
анатомию, плотные стенотические повреждения и укрепление стента возможны благодаря
ультранизкому профилю ввода, новому гибкому и надежному наконечнику и
гидрофильному покрытию.
5
--- стр. 7 ---
’Te r u m o
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Низкопрофильный шафт и выходной порт (RX-порт) проводника позволяют
применять ангиопластику с помощью бифуркации двумя баллонами. (Второй баллон
используется дополнительно специалистом при необходимости (поставляется отдельно)) с
использованием одного проводникового катетера размером 6 Френч (2 мм).
Tazuna является стерильным устройством, стерилизованным при помощи смеси из
20% газообразной окиси этилена и 80% углекислого газа.
Специфические технические характеристики по каждому типу изделия: см. ниже
«Варианты комплектации медицинского изделия».
Расщифровка системы нумерации кода продукта:
D C - ddddddd □ □
1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2
Номер
рисунков
Смысловое значение аббревиатур
1-2 Изделие DC: дилатационный катетер
3 Потребитель - : для внутреннего рынка/на экспорт
4 Тип катетера R: катетер быстрой замены
5 Тип К: Tazuna
6-7 Диаметр
баллона
(мм)
Обозначение 12 15 20 22 25 27 30
Диаметр 1,25 1,5 2,0 2,25 2,5 2,75 3,0
8-9 Длина баллона Обозначение 10, 15,20
(мм) Длина 10,15,20 мм
10 Тип шафта Е: Шафт, покрытый ПТФЭ
11 Тип гидрофильного покрытия Н: полное покрытие
12 Тип маркера ns: одиночный маркер
W: двойной маркер
Варианты комплектации медицинского изделия:
Код изделия Диаметр
баллона
(мм)
Длина
баллона
(мм)
Номиналь
ное
давление
(атм/кПа)
Давление
разрыва
(атм/кПа)
Длина
катетера
(мм)
Мин.
внутренний
диаметр
проводникового
катетера
(мм/дюймы)
Совместимый
проводник
(мм/дюймы)
DC-RK1210EH 1,25 10 6/608 14/1419 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RK1215EH 1,25 15 6/608 14/1419 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RK1510EH 1,5 10 6/608 14/1419 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RK1515EH 1,5 15 6/608 14/1419 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-RK2010EH 2,0 10 6/608 14/1419 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-
RK2015EHW
2,0 15 6/608 14/1419 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC- 2,0 20 6/608 14/1419 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
--- стр. 8 ---
'Te r u m o
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
RK2020EHW
DC-RK2210EH 2,25 10 6/608 14/1419 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-
RK2215EHW
2,25 15 6/608 14/1419 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-
RK2220EHW
2,25 20 6/608 14/1419 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-
RK2510EHW
2,5 10 6/608 14/1419 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-
RK2515EHW
2,5 15 6/608 14/1419 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-
RK2520EHW
2,5 20 6/608 14/1419 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-
RK2715EHW
2,75 15 6/608 14/1419 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-
RK2720EHW
2,75 20 6/608 14/1419 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-
RK3010EHW
3,0 10 6/608 14/1419 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-
RK3015EHW
3,0 15 6/608 14/1419 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
DC-
RK3020EHW
3,0 20 6/608 14/1419 1450 1,27/0,050 0,36/0,014
3 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ОБЛАСТЬ
ПРИМЕНЕНИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Дилатационный катетер Tazuna предназначен для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики (ЧТКА) с целью улучшения кровообращения в миокарде при
локализованном стенозе коронарных артерий
Область применения
Интервенционная хирургия.
ЗЛ. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Tazuna предназначена для применения у пациентов, имеющих стенотические
повреждения коронарных артерий.
3.2, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания (пациенты/состояния для которых запрещена ЧТКА):
• Поражения основного ствола левой коронарной артерии, с отсутствием
компенсаторного кровообращения через шунт или по коллатералям. Пренебрежение этим
предупреждением может повлечь за собой острую окклюзию коронарных артерий.
• Пациенты с ранее отмеченным спазмом коронарной артерии из-за риска
возникновения острой коронарной окклюзии.
• Беременность или подозрение на беременность. Рентгеновские лучи могут
привести к повреждению плода.
--- стр. 10 ---
fERUMO
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
• Любое продвижение катетера после введения в сосуд должно выполняться под
контролем флюороскопии высокого разрешения.
• Вся процедура должна проводиться с соблюдением правил асептики.
4. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Перед использованием катетера прочитайте инструкции по применению
используемых лекарственных средств и медицинских устройств (не входят в комплект
поставки).
• Перед использованием катетера внимательно прочтите инструкции по
применению сопутствующей фармацевтической продукции и устройств медицинского
назначения. Убедитесь в исправности дилатационного катетера и в том, что конструкция
баллона соответствует критериям процедуры и используемой техники.
1. Подготовка дилатационного катетера
1-1 Осторожно извлеките катетер из трубки держателя.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Извлекайте катетер плавно, начиная с конца трубки держателя, не сгибая катетер.
Если катетер извлекается неровно, то на его участок, расположенный рядом с портом
проводника, воздействует избыточное давление, которое может повредить изделие.
• Столкнувшись с сопротивлением при извлечении катетера, не прилагайте
чрезмерных усилий. Усилия могут вызвать нарушение раздувания или сдувания баллона.
1-2 Сначала смочите защитную оболочку баллона физиологичееким раствором,
затем аккуратно удалите защитнзло оболочку и стилет, стараясь не повредить сам баллон.
В случае необходимости дилатационный катетер можно свернуть и зафиксировать с
помощью клипсы катетера в соответствии с «Инструкциями по применению клипсы
катетера и защитной оболочки для баллона» (см. ниже).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не удаляйте защитную оболочку баллона при наличии сопротивления. Чрезмерные
усилия могут привести к повреждению баллона.
9
--- стр. 11 ---
fERUMO
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
1-3 Наберите 3 мл соответствующего контрастного вещества (например,
рентгеноконтрастное вещество и физиологический раствор в соотношении 1:1) в шприц
объемом 20 мл.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Для раздувания баллона запрещается использовать воздух, газы и жидкости, за
исключением рентгеноконтрастного вещества. В случае утечки из баллона такие
жидкости могут оказать острое негативное воздействие на здоровье пациента.
1-4 Присоедините шприц с рентгеноконтрастным веществом к хабу катетера (далее
— «порт для раздувания баллона»).
1-5 Удерживая шприц кончиком вниз, набирайте воздух в течение 20-30 секунд.
1-6 Удерживая шприц кончиком вниз, медленно введите рентгеноконтрастное
вещество.
1-7 Повторите этапы 1-5 и 1-6 несколько раз, вплоть до полного наполнения
баллона рентгеноконтрастным веществом.
2. Промывание и введение проводника
С
2-1 Введите прилагающуюся промывочную иглу в дистальный конец
дилатационного катетера. Промойте катетер физиологическим раствором для удаления
пузырьков воздуха.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Вводя прилагающуюся промывочную иглу, старайтесь не повредить
дилатационный катетер.
2-2 Визуально убедитесь в том, что баллон полностью сдут.
2-3 Введите проксимальный конец проводника (диаметром не более 0,014 дюйма
(0,36 мм) в дистальный конец катетера. Продвигайте проводник через просвет для
проводника до тех пор, пока он не покажется из порта для проводника. Возьмите
10
--- стр. 12 ---
'Te r u m o
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
проксимальный конец проводника и тяните его через просвет для проводника до тех пор,
пока проводник и кончик катетера не будут расположены правильно.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Перед вводом дилатационного катетера полностью протрите проводник марлевой
салфеткой, смоченной физиологическим раствором, чтобы удалить остатки крови или
контрастного вещества. Продвижение катетера по наполовину смоченному или
содержащему подобные остатки проводнику может привести к отделению
дилатационного катетера или его разрыву. При этом может понадобиться извлечение
фрагментов катетера.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Избегайте изломов дистального конца дилатационного катетера. Продвигайте его
медленно/осторожно, вставив проксимальный конец проводника в дистальный конец
дилатационного катетера.
• Аккуратно вставьте проводник, стараясь не повредить просвет для проводника
проксимальным концом.
• Если катетер помещен в емкость с физиологическим раствором, то во избежание
загрязнения осторожно сверните шафт.
• Если проксимальный шафт катетера согнут или изломан, то не используйте
катетер. Это может вызвать отделение шафта катетера.
3. Подсоединение устройства для раздувания/сдувания баллона с манометром, к
дилатационному катетеру
3-1 Наполните рентгеноконтрастным веществом устройство для
раздувания/сдувания с манометром и удалите из него воздух.
3-2 Присоедините устройство для раздувания/сдувания к порту для раздувания
баллона на дилатационном катетере. Для того чтобы исключить попадание воздуха в
систему, необходимо заполнить устройство для раздувания рентгеноконтрастным
веществом.
4. Введение дилатационного катетера
1 1
--- стр. 14 ---
^RUMO
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Выполните контрастную рентгенографию под разными углами, чтобы убедиться в
том, что проводник правильно введен в сосуд.
4-7 Продвигайте дилатационный катетер по проводнику до тех пор, пока баллон не
достигнет стенозированного участка.
4 .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Столкнувшись с сопротивлением при продвижении проводника или
дилатационного катетера, не прикладывайте усилий. Прежде чем продолжить процедуру,
оцределите источник сопротивления с помощью флюороскопии высокого разрешения.
Дальнейшее продвижение с приложением усилий может привести к повреждению сосуда,
а также разрыву проводника или дилатационного катетера. При этом может понадобиться
извлечение фрагментов.
4-8 Продвиньте дилатационный катетер, расположив баллон в стенозированном
участке с помощью рентгеноконтрастного маркера, и надуйте его при низком давлении в
1-2 атм. (101-203 кПа), затянув гемостатический клапан Y-образного коннектора.
Убедитесь, что баллон находится в центре стенозированного участка, проверив возникшие
неровности (гантелеобразная форма).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не затягивайте гемостатический клапан Y-образного соединителя слишком сильно,
поскольку это может повлиять на время раздувания/сдувания баллона, а также привести к
излому шафта катетера.
5. Раздувание баллона
5-1 Надувайте баллон с помощью устройства для раздувания/сдувания,
оборудованного манометром, при определенном давлении и в течение определенного
времени, а затем спустите баллон.
13
--- стр. 15 ---
^RUM O
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
I .
С)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Осторожно надуйте баллон под контролем флюороскопии высокого разрешения.
Если баллон не надувается, то не подавайте на него излишнее давление, так как это может
помешать сдуванию баллона.
• Давление раздувания баллона не должно превышать расчетное давление разрыва.
Нагнетание давления выше расчетного давления разрыва может привести к разрыву
баллона. Расчетное давление разрыва основано на результатах тестирования in vitro. Не
менее 99,9% баллонов (с вероятностью 95%) не разорвутся под давлением, не
превышающим их расчетное давление разрыва.
• Если разрыв баллона происходит из-за превышения расчетного давления разрыва,
то баллон или его фрагменты могут попасть в сосуд, после чего потребуется их
извлечение.
• Краткосрочные и отсроченные последствия воздействия давления,
превышающего номинальное давление коронарных артерий, еще изучаются.
• Не раздувайте баллон больше диаметра здорового участка сосуда, проксимальнее
или дистальнее стеноза.
• При раздувании баллона с целью раскрытия стента внутри стента или
кальцифицированных поражений существует опасность разрыва баллона под давлением
ниже расчетного давления разрыва. Раздувайте баллон с особой осторожностью.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Гидрофилыюе покрытие может стать причиной выскальзывания раздутого баллона
за пределы участка поражения. Во избежание изменения положения баллона в пределах
пораженного участка раздувайте баллон с особой осторожностью, под контролем
флюороскопии высокого разрешения.
5-2 Потяните на себя дилатационный катетер, чтобы извлечь полностью сдутый
баллон в проводниковый катетер после раздувания баллона, а затем выполните
коронарную ангиографию через проводниковый катетер для оценки изменений стеноза.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Не двигайте и не извлекайте дилатационный катетер до полного сдувания
баллона. Перед извлечением дилатационного катетера следует ослабить гемостатический
клапан Y-образного коннектора.
14
--- стр. 16 ---
^RUM O
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
f)
• Пока проводник находится в сосуде, извлеките катетер по прямой, вдоль
проводника.
• Не извлекайте катетер, если он погнут у Y-образного коннектора. При попытке
извлечения погнутого катетера на зону возле порта проводника воздействует избыточное
давление, которое может повредить изделие.
5- 3 Если положительные изменения стеноза недостаточны, то постепенно
повышайте давление в баллоне до расчетного давления разрыва либо многократно
подавайте давление до достижения положительной динамики. Как правило, многократное
раздувание баллона вызывает достаточные положительные изменения стеноза, которые
можно подтвердить коронарографией.
6. Замена дилатационного катетера
6- 1 Ослабьте гемостатический клапан Y-образного коннектора.
6-2 Держите проводник и гемостатический клапан одной рукой, а катетер —
другой.
6-3 Извлеките дилатационный катетер, не нарушая положение проводника в зоне
поражения. Протрите поверхность проводника во избежание проблем при установке
следующего катетера.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При установке или замене дилатационного катетера следует протирать проводник
марлей, смоченной физиологическим раствором. Осмотрите проводник целиком на
предмет наличия смазки, а также посторонних веществ. Продвижение катетера по
наполовину смоченному или содержащему подобные остатки проводнику может привести
к разрыву катетера. При этом может понадобиться извлечение фрагментов катетера.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Контролируйте положение проводника с помощью флюороскопии с высоким
разрешением.
6-4 Введите следующий катетер с проксимального конца проводника, согласно
инструкции, приведенной выше, не нарушая при этом положения проводника в зоне
поражения.
15
--- стр. 20 ---
Ter u m o
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
внутривенный тромбоз;
артериальный разрыв;
инфекция и боль в месте введения;
брадикардия;
тяжелая аритмия;
инфаркт мозга;
общая окклюзия коронарной артерии или шунта;
рестеноз коронарной артерии;
ишемия в результате спазма;
дистальная эмболизация;
гематома;
тошнота и рвота;
кровотечение;
смерть.
Если в результате чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
возникло осложнение, требующее экстренного аортокоронарного шунтирования, то
смертность пациентов, ранее перенесших коронарное шунтирование, будет выше, чем у
пациентов, не переносивших ранее коронарное шунтирование. Отсроченные осложнения
в результате чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики еще не
определены.
6. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие представляет собой баллонный катетер. Баллон закреплен
на дистальном конце катетера системы доставки (система доставки). Система доставки
вводится в сердечно-сосудистую систему посредством чрескожной пункции, затем
продвигается по сосудам и размещается в необходимом месте. Затем баллон расширяется
путем дилатации физилогическим раствором под давлением и локально расширяет
просвет сосуда для лечения атеросклеротических поражений, для контрольной дилатации
ранее установленного коронарного стента, для избавления от симптомов стенокардии или
для лечения острого коронарного синдрома.
7.ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Схема с изображением медицинского изделия:
19
--- стр. 21 ---
'ERUMO
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
(Вход проводника)
А: Часть дистального
конца
Промывочная игла
Полая часть иглы
Клипса катетера
Коннектор
'Защитный колпачок
Наименование параметра Значение параметра
Катетер
L1 Эффективная
длина катетера,
мм
1450 ±50
L2 Длина
дистальной части
катетера, мм
А: 245 ± 20
В,С:250±20
L3 Эффективная
длина баллона
при
рекомендованном
номинальном
давлении
дилатации, мм
А: Баллон 10 мм 10 ±4
В: Баллон 15 мм 15 ±4
С: Баллон 20 мм 20 ± 4
L4 Длина участка с
гидрофильным
покрытием, мм
320 ±32
L1-L4
*3; длина
Длина участка с
силиконовым
Не более 1130
20
--- стр. 22 ---
ERUMO
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
участка с
силиконовым
покрытием 2
L5
L6
L7
L8
покрытием 2, мм
Длина
проксимальной
части, мм
Длина
дистальной
части сужения,
мм (только доля
баллонов менее
03 мм) __________
Длина кончика
дистальной
части, мм
Длина трубки
шафта, мм_______
1035±10
70±10
3,0 ± 1,0
2,0 ± 1,0
L9-1
L9-2
Длина участка от
кончика до
маркера глубины,
мм
Длина участка от
кончика до
маркера глубины,
мм
900 (+20/-30)
1000 (+20/-30)
€:
Внешний диаметр
катетера, мм
шафта Диаметр
баллона,
мм
Размер
раздутого
баллона,
мм
а-а' Ь-Ь' с-с' d-d’
Диаметр 1,25 ± 0,80 0,87 0,63 F: 0,41
1,25 0,30 ± ± (+0,02/- (+0,041/-
Диаметр 1,50 ± 0,04 0,04 0) 0,030)
1,50 0,30 G: 0,43
Диаметр 2,00 ± (+0,043/-
2,00 0,30 0,030)
Диаметр 2,25 ± 0,84
2,25 0,30 ±
Диаметр 2,50 ± 0,04
2,50 0,30
Диаметр 2,75 ±
2,75 0,30
Диаметр 3,00 ±
3,00 0,30
Тип F: Диаметр баллона
(мм)/длина (мм)
1,25/10; 1,50/10; 2,00/10; 2,25/10
Тип G: Диаметр баллона
(мм)/длина (мм)
1,25/15; 1,50/15; 2,00/15; 2,00/20; 2,25/15; 2,25/20; 2,50/10; 2,50/15;
2,50/20;
2,75/15; 2,75/20; 3,00/10; 3,00/15; 3,00/20___________________________
Масса изделия, г, не более 2,8
Время раздувания баллона Не более 10 мин
21
--- стр. 23 ---
кERUMO
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
•t
Время сдувания баллона
Диаметр баллона, мм Время сдувания, с, не более
1,25-2,00 4,00
2,25 - 3,00 8,00
Промывочная игла
L10 Длина полой
части иглы
10 ± 1 мм
Поверхность На поверхности изделия не должно быть посторонних включений и
других дефектов
Тип иглы тупоконечная
Твердость по Виккерсу 129 HV
Прочность на растяжение 215 МПа
Прочность прикрепления
промывочной иглы (головки и
трубки иглы)
>22,1 Н
Устойчивость к деформации Модуль упругости 193 - 200 Гпа
Цвет головки иглы серая
Сопротивление изгибу
(максимальное отклонение)
0,40 мм при 5,5 Н
Сопротивление излому Отсутствие излома при сгибании трубки иглы на 25 гр. на расстоянии 3
мм
Сопротивление к коррозии Отсутствие коррозии при выдержке изделия в растворе хлорида натрия
Диаметр отверстия конуса
головки иглы
4,270-4,315 мм
Минимальная глубина конуса
головки иглы
Не менее 7,5 мм
Радиус или фаска конуса не более 0,500 мм
h-h' Внешний диаметр 0,31 ± 0,01 мм
Внутренний диаметр > 0,133мм
Упаковка
Индивидуальная упаковка
Длина, мм, не более 390
Ширина, мм, не более 269
Отдельная коробка
Длина, мм, не более 276
Ширина, мм, не более 232
Высота, мм, не более 15
Транспортная картонная тара
Длина, мм, не более 288
Ширина, мм, не более 260
Высота, мм, не более 92
Спецификации покрытия Тайвек 1073В
Плотность 75 г/м2
Прочность на расслаивание 1.6-3.1 Н/2.54 см
Пористость, 8-36 с/ЮОсмЗ
Микробиологический барьер 5,2 LVR
Воздухопроницаемость 572 мл/мин
Усилие на растяжение
машинное направление
поперечное направление
196 Н/2.54 см
200 Н/2.54 см
Относительное удлинение,
машинное направление
поперечное направление
> 20 %
> 24 %
Усилие на разрыв
машинное направление
поперечное направление
>3,3 н
>3,5Н
22
--- стр. 24 ---
iRUMO
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Устойчивость к продавливанию. не менее 1213 кПа
Устойчивость к проколу 8756 Дж/м2
Толщина 178 ± 10 мкм
Полное покрытие (всех типов)
Гидрофильное покрытие нанесено на участке от дистального конца катетера
Длина гидрофильного полимерного покрытия 320±32 мм (10, 15, 20 - длина баллона)
Гидрофильное полимерное покрытие (покрытие 1)
Силиконовое полимеоное покрытие Гпокоытие 2 )
«I
Толщина гидрофильного покрытия
Г идрофильное покрытие используется для улучшения характеристик изделия,
повышает скользкость поверхности и способствует вводу и доставке катетера.
Нанесение и распределение покрытия происходит в процессе производства.
Толщина гидрофильного покрытия не является нормируемой величиной.
После процесса нанесения покрытия оценивается диаметр части изделия, на которую
было нанесено гидрофильное покрытие.
Не должно быть превышения диаметра более установленных пределов.
Пределы климатических условий для режимов эксплуатации, хранения и
транспортировки
В таблице ниже указаны пределы климатических условий для режимов
эксплуатации, хранения и транспортировки:
Режим эксплуатации
Интервал температур Устройство предназначено для использования в
хирургических комнатах при температуре: от 15 °С до
25°С
При непосредственном использовании -температура
тела от +32°С до +42 °С
Относительная влажность (без Не более 60 %
конденсации)
При непосредственном использовании (контакт с кровью)
- 100%
Барометрическое давление От86кПАдо 106 кПА
Хранение / Транспортировка
23
--- стр. 25 ---
кERUMO
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Интервал температур От 15 °С до25°С
Относительная влажность (без
конденсации)
Не более 60%
Барометрическое давление От 86 кПА до 106 кПА
* Эффективная и безопасная эксплуатация устройства возможна только в
указанных пределах климатических условий (температура, влажность, атмосферное
давление).
Информация, позволяющая осуществить однозначную идентификацию
комплектующих медицинского изделия и их составных частей
Наименование Назначение Описание Фотография
Баллон Дилатация стенозированных
участков сосуда
Раздуваемый/сдуваемый баллон,
смонтированный на дистальном
конце катетера (Характеристики
приведены выше)
Защитная
оболочка
баллона
Предотвращение
повреждения баллона до
открытия коробки (при
транспортировке)
Пластиковая оболочка
- длина: не более 35 мм;
- диаметр: не более 2 мм.
Трубка шафта Доставка баллона,
смонтированного на
дистальном конце шафта к
участку стеноза
кровеносного сосуда
Система доставки - трубка из стали
(в проксимальном конце катетера) и
полимера (дистальный конец),
системы т.н. «гипо-трубка» (т.е.
внутри трубки имеется канал для
подачи жидкости, которая раздувает
баллон) (Характеристики приведены
выше)
RX-порт Используется в качестве
порта, через который
выходит проводник
Порт, которым заканчивается
отдельный канал проводника на
дистальном конце катетера системы
доставки
Рентгеноконтр
астная метка
(маркер)
Позволяет видеть
расположение баллона в
сосудистом русле при
ангиографии
Маркеры
глубины
Позволяют врачу понять
положение кончика
баллонного катетера без
лишнего включения
флюороскопии
Две метки из платины,
смонтированные на дистальном
конце системы доставки внутри и по
краям баллона
-внутренний диаметр: 0,42 мм
±0,01мм;
-толщина: 0,60мм ±0,05мм;
-длина: 0,95мм±0,05мм, ____________
Маркеры глубины (90 см и 100 см от
кончика катетера)
-длина: не более 11 мм.
24
--- стр. 26 ---
IRUMO
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Противозагибо
чный
протектор
(армирующий
элемент)
Предотвращение
перегибания проксимальной
части катетера
Пластиковая деталь, смонтированная
в проксимальной части баллонного
катетера
-длина: не более 36 мм;
-диаметр: не более 6 мм.
Хаб
Присоединение индефлятора
(устройство для раздувания
баллона)
Прозрачная пластикова деталь в
проксимальной части баллона
-длина: не более 30 мм;
-ширина, не более 16 мм;
-внутренний диаметр: не более 5 мм;
-внешний диаметр: не более 8 мм.
Защитная
оболочка
баллона,
прикрепленная
к карте
соответствия
баллона
Придание баллону
изначальной формы после
первичного использования у
пациента
Пластмассовая трубка
- длина: не более 45 мм;
- диаметр: не более 2 мм.
Карта
соответствия
баллона
В карте соответствия баллона
указывается соотношение
между диаметром баллона и
расчетным давлением
разрыва
Синтетическая бумага с отчетливо
видимыми печатными знаками
- длина: не более 115 мм;
- ширина: не более 160 мм.
Стилет Вставляется в просвет
проводника для
предотвращения перегибов и
заломов катетера
Тонкая проволока из стали
-диаметр: 2 мм (+0,20 мм/ -0,30мм);
-длина: не более 286 мм.
Промывочная
игла
Промывание порта
проводника перед введением
в кровеносный сосуд во
избежание воздушной
эмболии
Небольшая игла с особым
затупленным кончиком
(Характеристики приведены выше)
Клипса
катетера
Фиксирование баллонного
катетера после извлечения из
держателя в свернутом
состоянии
Пластиковая клипса
- толщина: 4 мм (-0,1мм / +0 мм);
- длина: не более 41 мм;
- ширина: не более 23 мм.
Трубка
держателя
(держатель)
Предотвращать повреждение
баллонного катетера до
открытия коробки (при
транспортировке)
Пластиковая полая трубка с
зажимами
-длина: 1485 мм ± 5 мм;
- внутренний диаметр: 3 мм ± 0,10
мм;
- внешний диаметр: 4 мм ± 0,05 мм.
Зажим для
клипсы
катетера
Фиксировать положение
клипсы катетера на
держателе
Пластиковый зажим,
смонтированный на трубке
держателя в которой находится
баллонный катетер и по свои
свойствам идентичный зажимам
держателя
-длина: не более 18 мм;
- ширина: не более 8 мм;
- диаметр отверстий: 4 мм ± 0,05 мм.
25
--- стр. 27 ---
и
ERUMO
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Зажимы
держателя
(клипсы
держателя)
Зажим для
промывочной
иглы (клипса
промывочной
иглы)
Инструкция по
применению
(включает
отдельный
вкладыш на
японском
языке)
Фиксировать положение
держателя
Фиксировать положение
промывочной иглы
Для ознакомления
пользователя с типом работы
и способом применения и
утилизации устройства
Пластиковый зажим,
смонтированный на трубке
держателя в которой находится
баллонный катетер
-длина: не более 18 мм;
- ширина: не более 8 мм;
- диаметр отверстий: 4 мм ± 0,05 мм.
Пластиковый зажим,
смонтированный на трубке
держателя, в котором находится
баллонный катетер
-длина: не более 39 мм
- ширина: не более 8 мм
- диаметр отверстий (крепление к
держателю): 4 мм ± 0,05 мм
- диаметр отверстия (крепление
промывочной иглы): 6,3 мм ± 0,1 мм
Бумажный (100%
высококачественная бумага
плотность: 52,3 г/м2) лифлет,
содержащий инструкцию на разных
языках
-длина: не более 191мм
-ширина: не более 210 мм
Вкладыш, содержащий инструкцию
на японском языке
-длина: не более 298 мм
-ширина: не более 210 мм
Клипса катетера: зафиксируйте более жесткий, проксимальный конец
дилатационного катетера для транслюминальной коронарной ангиопластики с помощью
клипсы для катетера. Не используйте клипсу для катетера при фиксации гибкого
дистального шафта или порта для проводника ЧТКА дилатационных катетеров ЧТКА
быстрой замены, поскольку это может повредить дилатационный катетер ЧТКА.
Защитная оболочка баллона: при помещении катетера в физиологичеекий
раствор рекомендуется использовать вторую защитную оболочку для баллона. После
извлечения не используйте повторно защитную оболочку баллона, установленную на
баллонном катетере. Пренебрежение этим предупреждением может привести к
невозможности раздувания баллона из-за его деформации, а также к повреждению щафта.
8. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
Работа с устройством допускается только с применением средств индивидуальной
защиты (перчаток).
Баллонные дилатационные катетеры Tazuna для ЧТКА относятея к категории
внещних коммуникативных устройств, которые находятся в кратковременном контакте
26
--- стр. 28 ---
iRUMO
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
(менее 24 часов) с циркулирующей кровью, внутренней средой организма и
неповрежденной кожей (некоторые компоненты устройства).
С;
Компоненты Компоненты части набора Торговая марка
или
спецификация
материала
Баллон Нейлон 12/ сополимер
политетраметиленгликоля
Grilflex ELG6260
67%/5660 33%
Трубка шафта (внешняя
оболочка трубки, дистальная
часть)
Нейлон 12/смесь сополимера
политетраметиленгликоля и
нейлона
Grilflex ELG6260
80%/RILSAN
AECN OTL 20%
Трубка шафта (внешняя
оболочка трубки,
промежуточная часть)
Нейлон 12/ смесь сополимера
политетраметиленгликоля и
нейлона
Grilflex ELG6260
5%/RILSAN
AECN OTL 95%
Трубка шафта
(внешняя
оболочка
трубки,
проксимальная
часть)
Трубка Нержавеющая сталь 100% SUS 304L
Оболочка
ПТФЭ
Политетрафторэтилен 100% RK61X001
Внешняя
оболочка
Покрытие 1 Диметилакриламид -
глицидилметакрилат
сополимер
100% RF00X052
Покрытие 2 Силиконовая смазка 100%NCT911
Трубка шафта
(внутренняя
оболочка
трубки,
дистальная
часть)
Трубка
шафта
Нейлон 12/смесь сополимера
политетраметиленгликоля и
нейлона 12 с углеродом
Гриламид LI6
1,5%/пебакс
7033SA01 MED
98.5%
Покрытие
для
внутренней
поверхности
Силиконовая смазка 100%NCT-911
Трубка шафта
(внутренняя
оболочка
трубки,
проксимальная
часть)
Внешняя
оболочка
Нейлон 12/ сополимер
политетраметиленгликоля
100% Grilflex
ELG6260
Внутренняя
оболочка
Нейлон 12 с углеродом 100% Гриламид
L16
Покрытие
для
внутренней
поверхности
Силиконовая смазка 100%NCT-911
Рентгеноконтрастная метка
(маркер)
Платина 100% Платина
Противозагибочный протектор
(Армирующий элемент)
Нейлон 12/сополимер
политетраметиленгликоля
100% Grilflex
ELG5660
Пигмент 100% 34H-1099
Хаб Поликарбонат 100% lupilon
S3000R
Соединительный материал Акриловая смола 100% LOCTITE
AA3311
Защитная оболочка баллона Полиэтилен 100% Hl-ZEX
5100E
Защитная оболочка баллона,
прикрепленная к карте
соответствия баллона
Полиэтилен 100% Hl-ZEX
5100E
Стилет Нержавеющая сталь 100% SUS 304
Промывочная игла Полая
часть
иглы
Нержавеющая
сталь
100% SUS 304
Вид контакта с
пациентом /
человеком
Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью и
внутренней
средой организма
Кратковременный
(< 24 часов), с
неповрежденной
кожей
27
--- стр. 29 ---
IRUMO
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Коннектор Полипропилен 100%MG02T
Пигмент 100% РРХ-1844
Защитный
колпачок
Полипропилен 100%MG02T
Клипса катетера Полипропилен 100% J106MG
Трубка держателя Полиэтилен 100% H1-ZEX
5000Н
Зажимы держателя Полипропилен MG02T
99.5%/SP 1505-2
0.5%
Зажим для клипсы катетера Полипропилен MG02T
99.5%/SP 1505-2
0.5%
Зажим для промывочной иглы Полипропилен MG02T
99.5%/SP 1505-2
0.5%
Карта соответствия баллона Синтетическая бумага 100% OY coat
VAFW120
cf
9. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
В индивидуальной упаковке содержатся:
1. ) Катетер Tazuna (состоит из: трубки шафта, баллона, хаба) - 1 шт.;
2. ) Стилет - 1 шт.;
3. ) Защитная оболочка баллона - 1 шт.;
4. ) Трубка держателя - 1 шт.;
5. ) Зажим для клипсы катетера -1 шт.;
6. ) Зажимы держателя - 3 шт.;
7. ) Зажим для промывочной иглы -1 шт.;
8. ) Промывочная игла (состоит из: коннектора, полой части иглы, защитного
колпачка для иглы) -1 шт.;
9. ) Клипса катетера -1 шт.;
10. ) Защитная оболочка баллона, предназначенная для придания баллону
изначальной формы после первичного использования у пациента (прикреплена к карте
соответствия баллона) - 1 шт.;
11. ) Карта соответствия баллона -1 шт.
В отдельной коробке содержится:
1. ) Индивидуальная упаковка -1 шт.;
2. ) Инструкция по применению (включает отдельный вкладыш на японском языке) -
1 шт.
В транспортной картонной таре содержится пять отдельных коробок.
10. ВОЗМОЖНОСТИ и СПОСОБЫ ИНТЕГРИРОВАНИЯ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ (не входят в комплект поставки)
28
--- стр. 30 ---
iRUMO
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
• Проводник: размер проводника не должен превышать 0,014 дюйма (0,36 мм) в
диаметре.
4
4
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Перед вводом дилатационного катетера полностью протрите проводник марлевой
салфеткой, смоченной физиологическим раствором, чтобы удалить остатки крови или
контрастного вещества. Продвижение катетера по наполовину смоченному или
содержащему подобные остатки проводнику может привести к отделению
дилатационного катетера или его разрыву. При этом может понадобиться извлечение
фрагментов катетера.
• Проводниковый катетер: выберите проводниковый катетер, соответствующий
требованиям, указанным на этикетке, а также участку поражения и особенностям
анатомии пациента. Перед использованием проводникового катетера промойте его смесью
физиологического раствора с гепарином.
• Стент: внутри ячеек стента продвижение, извлечение или надувание
дилатационного катетера следует выполнять с осторожностью, под контролем
флюороскопии высокого разрешения. Несоблюдение мер предосторожности может
привести к повреждению сосуда, а также разрыву катетера из-за трения о стент либо
разрыву баллона под давлением ниже расчетного давления разрыва.
• Баллонный катетер: Во избежание переплетения катетера с сопутствующим
устройством соблюдайте особенную осторожность при бифуркационном стентировании
двумя баллонами или использовании параллельных проводников. При наличии
сопротивления одновременно извлеките катетер и сопутствующее устройство.
• Оболочка интродьюсера: введите оболочку интродьюсера в кровеносный сосуд,
согласно инструкции изготовителя. Убедитесь, что гемостатический клапан соединителя
Y ослаблен. Убедитесь в том, что гемостатический клапан У-образного коннектора
открыт. Не затягивайте гемостатический клапан Y-образного соединителя слишком
сильно, поскольку это может повлиять на время раздувания/сдувания баллона, а также
привести к излому шафта катетера.
• Устройство для раздувания/сдувания: используйте устройство для
раздувания/сдувания баллона, оборудованное точным манометром. В случае
неправильной работы манометра возможен разрыв баллона из-за превышения давления
внутри него.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
29
--- стр. 31 ---
IRUMO
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
* 1
Для раздувания баллона запрещается использовать воздух, газы и жидкости, за
исключением контрастного вещества. В случае утечки из баллона такие жидкости могут
оказать серьезное нежелательное воздействие на здоровье пациента.
• Растворители: Не используйте препараты, содержащие органические
растворители или масляные контрастные вещества. Взаимодействие с этими препаратами
может привести к повреждению дилатационного катетера и/или разрыву баллона. Не
вымачивайте катетер в стерилизующих спиртовых или лекарственных растворах,
содержащих органические растворители. Не протирайте катетер лекарственными
препаратами. Несоблюдение этого требования может повлечь за собой повреждение
катетера или потерю его смазывающего покрытия.
• Среда для промывания: введите прилагающуюся промывочную иглу в
дистальный конец дилатационного катетера. Промойте катетер гепаринизированным
физиологическим раствором для удаления пузырьков воздуха.
• Контрастное вещество: для того чтобы исключить попадание воздуха в систему,
необходимо заполнить устройство для раздувания контрастным веществом (например,
контрастное вещество и физиологический раствор в соотнощении 1:1).
• Антикоагулянт: в ходе выполнения чрескожной транслюминальной коронарной
ангиопластики введите пациенту соответствующие антикоагулянт и коронарный
вазодилататор. Заверщив чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику,
проведите соответствующую антикоагулянтную терапию под руководством лечащего
врача.
11. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ
В индивидуальной упаковке содержится один баллонный дилатационный катетер
Тагила (состоит из: трубки шафта, баллона, хаба), стилет, защитная оболочка баллона,
трубка держателя, зажим для клипсы катетера, зажимы держателя, зажим для
промывочной иглы, промывочная игла (состоит из: коннектора, полой иглы, защитного
колпачка для иглы), клипса катетера, защитная оболочка баллона, предназначенная для
придания баллону изначальной формы после первичного использования у пациента
(прикреплена к карте соответствия баллона), карта соответствия баллона.
Индивидуальная упаковка изготовлена из полиэтилен-полиэфир - 600
ламинированной пленки (толщина: 62 мкм - 100%) и бумаги с покрытием Tyvek (1073 В /
плотность: 75 г/м2 - 100%). Отдельная коробка, содержащая индивидуальную упаковку и
инструкцию по применению, изготовлена из мелованного картона (NEW-DV плотность:
30
--- стр. 32 ---
щ
IRUMO
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
400 г/м2 - 100%). Транспортная картонная тара (BF К5хК5 - 100%), содержащая пять
отдельных коробок, изготовлена из гофрированного картона.
Информация в инструкции по применению представлена на английском,
французском, немецком, испанском, португальском, итальянском, голландском,
шведском, датском, норвежском, финском, греческом, русском, польском, венгерском,
чешском, словацком, турецком, эстонском, латышском, литовском, словенском, сербском,
румынском, болгарском и украинском языках.
Дополнительная информация на эстонском, венгерском, литовском или польском
добавляется, если оборудование поставляется в соответствующие страны.
12. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
Информация, указанная на маркировке индивидуальной упаковки;
•t
31
--- стр. 33 ---
l iERUMO
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
ССсо» © ш к и м а
Т а к и п а
2.0 -
146сп 0.014" (0-36 mm)
f»rui в и:яюп cMrwifr (RX)
ТХ ГГСА1С*ЛГ-Г/1 т i шта,У1
/ ГГt ^VflT -ГАЛ1;
^ M in G C
0.050" (1.27 mm)
>'•4DC-RK2015EHW
6 atm (608 kPa)
I / VW«li» ■
14 atm (1419kPa)
1 J3~7? .'.-? 4 t: 140804 <ri
2 2017-07 CorUal»/X9<
*лгл«г«а»гя> =ТСАЛТ —
(О I )0йЫ) 735036911 &: 1 7JI/0700(10)140604
[sTtPlu ltd
®сш
17 Ui.*t#t7K3tfAWIAA
4i- n:;it
• 'ЛагИвтВОХ.**< eCd.
• • iVWTVvbHeelMl-
p ff ft 0 л х -> «
(aim) (kPe) (irvui)
4 4 0 5 1.91
1 6 6 0 8 ”^ 2Г0 0 1
8 8 1 1 2 0 7
1 0 1013 2.12
12 1216 2.17
■ 'E 'H 1419 2 .2 2
1 5 1520 2 .2 4
1 6 1621 2 26
17 1723 2 .2 8
1 8 1824 2 .3 1
«Ш 1*sirt^eii':
vr.* ->(,
- ■»9 лвосшзслхчг
^ IbMUMOCLKPCMOOM
■ i M l »tM M i. ИАГШЛУЛ aHM.YA.ici ic k y o i и Н О Т Е . J t4 *
TW UW O EUROPE Н.1Г
N ’О Ш VBN JNAM 40. JK1 UEUVtn. fiKUMJiri
^ АвЫ1мкв %Л T#^uni# C#fporelHin
V iSI$?M Ifi:y'.l ЯГ|Г1#8ИЯ»в7Т344в1Ч 4c.»W4rtiHaK, г\аюту> coy. ногти hiohiii * « iw lU .Jii«i
Расшифровка символов:
© T E R U M O ’
Логотип компании-производителя
C €o0(6
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное
изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)
0
Обозначение параметра «диаметр»
Обозначение параметра «длина»
p Обозначение параметра «давление»
1 N P 1 Номинальное давление разрыва
32
--- стр. 34 ---
1
< 1
Построчный перевод маркировки:
mm мм
L длина
cm см
Fr. диаметр по французской шкале
atm Атм.
кРа кПа
РТСА dilatation catheter (RX) Дилатационный катетер для ЧТКА (быстрой замены)RX PTCAfe^;?;^—
Минимальный внутренний диаметр проводникового
катетера
Min GC Минимальный внутренний диаметр ПК -
проводникового катетера
Код
Производственный номер
Использовать до
Contents! Тк'ОШ Шт. в упаковке
: РТСА;^?^—ЙШ Категория медицинской продукции, используемой
по страховке: стандартные катетеры для ЧТКА
ЩШ±
Простерилизован этиленоксидом. Повторное
использование запрещено.
Использовать после ознакомления с прилагаемой
инструкцией
L -С V ^ Ь V' - Не использовать, в случае если упаковка повреждена
Номинальное давление
Расчетное давление разрыва
ШЛ (atm)/(kPa) Давление (Атм.)/(кПа)
33
--- стр. 35 ---
RUM O
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
(mm) Диаметр баллона (мм)
Медицинский инструмент, находящийся под особым
контролем
[й] (t
tl7 ----T/V
Стандартное наименование:
Катетер для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики
: ■r/i/'^-PTCA:^7-r—r/i^RX-2 Торговое название: катетер TERUMO RX-2 для
ЧТКА
: 21500BZZ00732 Номер сертификации медицинских инструментов:
21500BZZ00732
?Й«^Ш ^Ш Т§44#1-§-
Производитель/продавец: компания «Терумо». 44-1,
2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио
TERUMO CORPORATION «Терумо Корпорейшн»
44-1, 2-CHOME, HAT AGAVA,
SHIBUYA-KU, TOKYO 151-0072, JAPAN
44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио, 151-0072,
Япония
MADE IN JAPAN Сделано в Японии
TERUMO EUROPE N.V. «Терумо Юроп Н.В.»
INTERLEU YEN LA AN 40, 3001 LEUVEN
BELGIUM
Интерлевенлаан, 40, 3001 Левен, Бельгия
Ashitaka Factory of Terumo Corporation Завод Терумо Корпорейшн Ашитака
150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City,
Shizuoka Prefecture, 418-0015, Japan
г. Фудзиномия, Маймаиги-чо, 150, Префектура
Сидзуока 418-0015 Япония
i
4
Фотография маркировки индивидуальной упаковки:
I
34
--- стр. 36 ---
ERUM O
Информация, указанная на маркировке отдельной коробки;
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
6
Г
* ^ А в
О
и I
lii-i- h -tr . i b |5
i°i§ IInJI©
® T E R U H O
О
3 ШЗ
i SSNgi
оs
I-
'8
Jf « П X ^
J§2S
Ta2una~ 2 0-U 6Ь«иижо jaaa^"* 2.0-15
E n ] 5C-RKX)15EHW iZ )'H 0 » IM |i»1'D C RK2015EHW ^ E J-1 40 804
(01 )0103’350359116(17)17CTC0(10)140604 (01 >04967350369116(17)170700(10)14C»CM
l.l^n
livwfi
-14вся-
4==s^г 4ff4Mmnt
•( 0.014'(OJe nil)
2.0 1-
_________________
15llltn
=1^=4=
14Hi. (ОЖ Зтш)
6atm (608kPa)
|/ХШМа:
14atm(1419kPa)
/|#/ллч/нггу77:' i -‘fl*:
Мл GC ■ Q50"(1.27mm)
WL- D C - R K 2 0 1 5 E H W
1 4 0 8 0 4
8 2 0 1 7 -0 7
«MCRon-4»ajf«. PTCAJjT
С»«1»еЫХ2*
Гел Ж У/У1.-У1
Ш 1.011 6 608 та'" 12.0710 1013 2.1212 1216 ____2J2____14 1419 2.2215 1520 2 24ie 1621 2.2017 1723 2.2818 1824 2.31
2 .0 !-
140804
2017-07
G®] DC-RK2015EHW
ilM IIIII
Расшифровка символов:
< ^ b rjE R U M O *Л о г о т и п к о м п а н и и -п р о и з в о д и т е л я
0
Обозначение параметра «диаметр»
Обозначение параметра «длина»
P Обозначение параметра «давление»
р№ 1 Номинальное давление разрыва
1 Расчетное давление разрыва
R E F Артикул согласно системы кодирования
________L O T Лот
1__ 2 ------- Срок годности
35
--- стр. 37 ---
ERUMO
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Содержимое
Построчный перевод маркировки:
mm мм
L длина
cm см
Fr. диаметр по французской шкале
atm Атм.
кРа кПа
Номинальное давление
Расчетное давление разрыва
Минимальный внутренний диаметр
проводникового катетера
Min GC Минимальный внутренний диаметр ПК -
проводникового катетера
ШЛ (atm)/(kPa) Давление (Атм.)/(кПа)
'-УЩ. (mm) Диаметр баллона (мм)
Код
Производственный номер
Использовать до
; РТСА:^х-|^Ш
Категория медицинской продукции,
используемой по страховке: стандартные
катетеры для ЧТКА
Contents! У\^Ш Шт. в упаковке
6
Фотография маркировки отдельной упаковки:
36
--- стр. 38 ---
ERUMO
КОНФИДЕНЦИМАЬН^Я
ИНФОРМ^ЦУЛЯ
Л
Информация, указанная на маркировке картонной транспортной тары:
© T E R U M O
fiR ra n
РТСА Dilatation catheter (RX) / RX РТСА »«Л т-ТЛ « C €O O M
DC-RK2015EHW
:140804
^(ЕЛ|«и : 2017-07 Ю1:М8в73Э0Жв111(t r)t70700<KJJ140BM
^ reRUVOCORPORAnOu .t Г Ч Х )М € r C K V O r » 1 4 C T 7 iA W nM A O felft M PC«нлж*н^/х}1^^'^щжшштатт:^т-^л»^А+Р1СА7)т--хЛ^Х 2 ъоо922о>' 7ir
ТЕЯиМО С1АОЧ М.У.
*А?Ч^1М >41ЛАМ 4в M Cf lCV40l.BQJSUM
А т ^ л т ■ т Jk±«KUfi щ t r 2 ; ад4#i# СфиИ р*» / .R. Р 01
© T E R U M O
flfM f
РТСА Dilatation catheter {RX) / RX РТСАИЛЛт^э^ЛC €MM*
i ff
2.01mm
1 5
(^/ 3-K»9 :
DC-RK2015EHW
ItOTi
: 140804
2017-07
Ж
fD1 )64Н735СЗв» 1 f 1<I7) IГ0ПХЭСI OJiAOeCd
|ic|>^ Ш^имо EUROP€ N.VTtfl JMO COWORATIC^
U 1 ЭО40ИС ЙАЗАСД>*^ TCK>OI|V90'»&iARai
»*жж*а» щцпки .«.л-ы» на»лнллг->и;!1л»«*миилт-гл
а я * т д т:р*с* я г >-лг!< г
г15оов77ог-,г<?
V Кй*лж*:Р'Л^»л«в <1*«лва*»«гтн44*1ч
mWLR*m>MlS«l И»1 M LOUW
С»п|Ф1«1«/Л0Ж
Расшифровка символов:
© T E R U M O * Логотип компании-производителя
1 Хрупкое, обращаться с осторожностью
37
±
--- стр. 39 ---
^RUMO
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
-f-
Хранить в сухом месте
Беречь от солнечных лучей
с € o O S 6М а р к и р о в к а с о о т в е т с т в и я т р е б о в а н и я м С Е (п о д т в е р ж д а е т , ч т о д а н н о е и з д е л и е с о о т в е т с т в у е т п р и м е н и м ы м д и р е к т и в а м Е в р о с о ю з а )
0 Обозначение параметра «диаметр»
B S Обозначение параметра «длина»
R E F Артику л согласно системы кодирования
L O T Лот
Срок годности
Содержимое
Производитель
|ЕО|1»г| Представитель производителя в странах Европы
Построчный перевод маркировки:
mm MM
L длина
РТСА dilatation catheter (RX) Дилатационный катетер для ЧТКА (быстрой замены)RX PTCAfe?g;(7x—x/1^
K#-§- Код
Производственный номер
шштт Использовать до
Contents ! Ук'ОШ Шт. в упаковке
TERUMO CORPORATION «Терумо Корпорейшн»
44-1, 2-CHOME, HATAGAYA,
SHIBUYA-KU, TOKYO 151-0072, JAPAN
44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио, 151-0072,
Япония
MADE IN JAPAN Сделано в Японии
TERUMO EUROPE N.V. «Терумо Юроп Н.В.»
INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN
BELGIUM
Интерлевенлаан, 40, 3001 Левен, Бельгия
Медицинский инструмент, находящийся под особым
контролем. Повторное использование запрещено.
Стандартное наименование:
Катетер для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики
: x/L^PTCA:^;x—x/LRX-2 Торговое название: катетер TERUMO RX-2 для
ЧТКА
: 21500BZZ00732 Номер сертификации медицинских инструментов:
21500BZZ00732
т ж ш ш ^: ЖЖШ Производитель/продавец: компания «Терумо». 44-1,
2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио
<
Фотография маркировки картонной транспортной тары:
А
38
--- стр. 40 ---
ERUMO
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
i
♦
Ниже представлен действующий макет отдельной коробки:
пмгшахф . ounxaj. C S
■ ф ot ? ^ ®
Расшифровка символов, нанесенных на отдельную коробку:
<fC>XERU3VIO" Логотип компании-производителя
| sterile | e o1 Стерилизовано окисью этилена
39
--- стр. 42 ---
I RUMO
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
4
Неприменимо к данному случаю, поскольку баллонный дилатационный катетер
Tazuna для ЧТКА поставляется в стерильном состоянии и предназначается только для
одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежит повторной
стерилизации. Не подлежит повторной переработке. Повторная переработка может
нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства.
13. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ
Неприменимо к данному случаю, поскольку баллонный дилатационный катетер
Tazuna для ЧТКА поставляется в стерильном состоянии и предназначается только для
одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежит повторной
стерилизации. Не подлежит повторной переработке. Повторная переработка может
нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства.
41
--- стр. 43 ---
ERUMO
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Устройство может транспортироваться любым видом закрытого транспорта при
перечисленных ниже условиях транспортировки.
Хранение / Транспортировка
Интервал температур От 15 °С до25°С
Относительная влажность (без
конденсации)
Не более 60%
Барометрическое давление От 86 кПА до 106 кПА
Информацию по хранению и транспортировке можно найти на маркировке
транспортной картонной тары, отдельной коробки и в инструкции по применению.
Катетер Tazuna не должен подвергаться воздействию воды, прямых солнечных
лучей, колебаний температуры и высокой влажности. Использовать изделия
незамедлительно после вскрытия упаковки
Примечание: «колебания температуры» и «высокая влажность» означают, что
изделия следует хранить при температуре от 15 до 25 °С и избегать хранения в условиях, в
которых относительная влажность превышает 60%.
15. СРОК СЛУЖБЫ (СРОК ГОДНОСТИ)
Срок годности устройства составляет 36 месяцев. В неповрежденной и
нераспечатанной упаковке устройство остается стерильным и апирогенным. Запрещается
использовать устройство, если его упаковка была повреждена или вскрыта. После
вскрытия упаковки устройство должно быть использовано незамедлительно.
Продолжительность эксплуатации
Неприменимо к данному случаю, поскольку баллонный дилатационный катетер
Tazuna для ЧТКА является устройством для однократного применения.
16. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо к данному случаю. Баллонный дилатационный катетер Tazuna для
ЧТКА предназначен только для одноразового использования.
42
--- стр. 44 ---
?RUMO
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Данные по калибровке и поверке
Неприменимо к данному случаю, поскольку это устройство не имеет функции
измерения.
«
17. УТИЛИЗАЦИЯ И ПЕРЕРАБОТКА
В инструкции по применению представлена следующая информация, касающаяся
охраны окружающей среды и утилизации устройства: «Устройство должно быть
использовано сразу же после вскрытия упаковки, а после использования оно должно быть
утилизировано с соблюдением требований безопасности».
Устройство должно быть использовано немедленно после вскрытия упаковки.
Утилизация производится безопасным и разрещенным способом с соблюдением
требований местных нормативных актов относительно обращения с медицинскими
отходами.
Согласно классификации медицинских отходов ЛПУ использованное изделие
относится к классу Б.
Указание на применение, при необходимости, специальных мер
предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий
После использования устройство следует утилизировать безопасным и
разрещенным способом с соблюдением требований местных нормативных актов
относительно обращения с медицинскими отходами.
18. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Данная продукция в процессе производства была подготовлена и испытана для
того, чтобы убедиться, что она соответствует заявленным свойствам. Из-за биологических
различий у людей ни одна продукция не является эффективной на 100% при любых
обстоятельствах. Кроме того, поскольку мы не можем контролировать условия, при
которых используется эта продукция, правильность постановки диагноза пациенту,
способ применения или целесообразность назначения, а также способы обращения
с продукцией после того, как она выйдет из сферы нащей ответственности, то мы не
гарантируем ее высокую или, напротив, низкую эффективность после / во время
использования.
Риски и преимущества катетера Tazuna должны быть рассмотрены для каждого
пациента перед началом применения баллонного дилатационного катетера Tazuna для
43
--- стр. 45 ---
feERUMO
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
ЧТКА. Врачи несут ответственность за предварительную оценку целесообразности
назначения ЧТКА пациенту. Врачу следует ознакомиться с современной научно
медицинской литературой, затрагивающей вопросы дилатации катетера, например, с
материалами, публикуемыми Американским колледжем кардиологии (АКК) или
Американской кардиологической ассоциацией (АКА).
Гарантийные обязательства, касающиеся изготавливаемой продукции,
предоставляются как на одну компанию в целом (QS-807 — служба рассмотрения
рекламаций, предъявляемых к продукции).
Производитель не несет ответственности и гарантийных обязательств в случае
использования не по назначению и способом, не предусмотренным инструкцией по
применению.
19. СВЕДЕНИЯ ОБ ОФИЦИАЛЬНОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Наименование: Terumo Corporation / «Терумо Корпорейшн»
Адрес: 44-1, 2-chome, Hatagaya SHIBUYA-KU, TOKYO 151-0072 JAPAN/44-1, 2-
чоме, Хатагая СИБУЯ-КУ, ТОКИО 151-0072 ЯПОНИЯ
Тел.: +81-3-3374-81 11
20. ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ
В случае возникновения вопросов, связанных с качеством баллонного
дилатационного катетера Tazuna для ЧТКА, изготовленного компанией «Терумо
Корпорейшн» (Япония), необходимо обратиться по следующему адресу к
Уполномоченному Представителю производителя в Российской Федерации:
Компания: ООО «Терумо Рус», регистрационный номер плательщика НДС:
7703784457
Юридический адрес: 123317, Москва, ул. Тестовская, 10
Телефон: + 7 495 988 47 40
Адрес электронной почты: Nataliva.Sukhoguzova@terumo-europe.com
44
--- стр. 46 ---
ERUMO
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
21. КАРТА СООТВЕТСТВИЯ БАЛЛОНА
Информация, указанная на карте соответствия баллона
© T E R U M O ’
• ^ (кРа)
4.0 5.0 е.О 7.0 8.0 9.0 10.0 11.0 12.0 13.0 14.0 15.0 16.0 17.0 18.0
405 507 608 709 811 912 1013 1115 1216 1317 1419 1520 1621 1723 1824
1.25 1.20 1.23 1.25 1.28 1.30 1.32 1.34 1.36 1.37 1.39 1.40 1.42 1.44 1.45 1.47
1.5 1.43 1.47 1.50 1.53 1.56 1.59 1.61 1.63 1.66 1.68 1.70 1.72 1.74 1.76 1.78
„ 2.0 1.91 1.96 2.00 Z04 2.07 2.09 2.12 2.14 2.17 2.19 2.24 2.26 228 2.31
0 ( mm) 2.25 2.09 2.20 2.25 229 гЗЗ 2.35 2.38 2.40 2.43 2.45 2.50 2.53 2.55 259
2.5 2.35 2.44 2.50 2.54 2.58 2.61 2.63 2.66 2.68 2.71 2.73 2.76 279 282 286
2.75 2.62 2.70 2.75 2.80 2.84 2.87 2.89 2.92 2.95 2.98 3.03 3.06 3.10 3.14
3.0 2.89 2.95 3.00 3.05 3.09 3.12 3.15 3.18 3.21 3.24 3.27 329 3.33 3.37 3.42
NP шх&л
V.
Расшифровка символов, нанесенных на карту соответствия баллона:
© T E R U M O *Логотип компании-производителя
Р Обозначение параметра «давление»
0
Обозначение параметра «диаметр»
INPI Номинальное давление разрыва
Расчетное давление разрыва
45
--- стр. 47 ---
Перевод текста с английского языка на русский язык
«ТЕРУМО» / TERUMO
„Терумо Корпорейшн» / Terumo Corporation
Офис Хатагая
2-44-1 Хатагая, Сибуя-ку, Токио, 151-0072, Япония
Тел.: 81-3-3374-8111 Факс: 81-3-3374-8399
Шонан Центр
1500 Инокучи, Накаи-Мачи, Асигараками-гун, Канагава,
259-0151, Япония
Телефон: 81-465-81-4112 Факс:81-465-81-4114
Дата: 27 ноября 2015
Для представления по месту требования
УВЕДОМЛЕНИЕ
В ЦЕЛЯХ РЕГИСТРАЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИИ. КОНФИДЕНЦИАЛЬНО.
Мы, «Терумо Корпорейшн» / Terumo Corporation, Япония (44-1, округ 2, Хатагая-ку,
Токио, Япония) настоящим подтверждаем, что прилагаемые документы:
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
4
являются верными.
С уважением,
-подпись-
Йоширо Добаши
Директор по нормативно-правовому регулированию
„ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН»
Перевод выполнен переводчиком
Железняк Анной Эдуардовной
Железняк Анна Эдуардовна
i
I
город Москва.
восьмого декабря две тысячи пятнадцатого года.
Арбикдва Юлия Г еннадьевна, нотариус города Москвы,
свидетельствую подлинность подписи, сделанной переводчиком
^'Железняк^АннОуй Эдуардовной в моем присутствии. Личность её
установлен^:^
о.; Г . ‘Т
1=
Зарегист/^ировано в реестре за №
Взыскано,по тарифу -100 рублей 00 копеек.
Нотариус'