Набор реагентов для определения Протромбинового времени в плазме крови (ТРОМБОПЛАСТИН лиофилизированный ДДС) по ТУ 9398-206-48813770-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор .В. ИНСТРУКЦИЯ п о применению Набора реагентов для определения Протромбинового времени в плазме крови (ТРОМБОПЛАСТИН лиофилизированный ДДС) НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов, предназначенный для определения Протромбинового времени (ПВ), от ражающего активноети факторов протромбинового комплекеа, функции печени, дефицита вита мина К и для оценки эффективности лечебного действия пероральных антикоагулянтов методом регистрации времени фибринобразования в клинико-диагностических и биохимических лабора ториях и научно-исследовательской практике. Время теста увеличивается для пациентов с врожденными или приобретенными заболева ниями, сопровождающимися снижением активности факторов I, II, V, VII и X. Протромбиновое время также увеличивается в случаях употребления оральных антикоагулянтов, поскольку оральные антикоагулянты подавляют активность витамин-К зависимых факторов свертывания крови (II, VII, IX, X, Протеин С и Протеин 8).Тест на Протромбиновое время используется и для качественной оценки активности факторов свертывания II, V, VII и X. Набор реагентов выпускается в дв)ос видах фасовки и рассчитан на проведение 100/200, 200/400 определений при расходе 200/100 мкл реагента на один анализ. ПРИНЦИП МЕТОДА К исследуемой плазме добавляют в избытке раствор тканевого тромбопластина, содержа щего ионы Са^^. Далее регистрируют время образования сгустка фибрина, которое в данных условиях зависит только от активности факторов внешнего и общего пути коагуляции: I, II, V, VII, X. СОСТАВ Комплектация I: Тромбопластин лиофилизированный, аттестованный по МИЧ - 10 флаконов (по 4,0 мл). Комплектация II: Тромбопластин лиофилизированный, аттестованный по МИЧ - 5 флаконов (по 4,0 мл); Раствор для разведения, содержащий 5% Трис - 5 флаконов (по 4,0 мл). АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набор реагентов может использоваться при ручных, полуавтоматических и автоматиче --- стр. 2 --- ских способах детекции образования сгустка. Более детальное описание представлено в инструк циях к приборам. Точность определения Протромбинового времени зависит от метода проведения анализа (ручной, полуавтоматический, автоматический режимы). Набор реагентов обеспечивает область определения нормальных значений Протромбинового времени в диапазоне от 10 до 15 сек. Зна чение МИЧ тромбопластина находится в диапазоне 0,98-1,2. Чувствительность реагента состав ляет не более 12,5 % по Квику. Зона линейности измерений ПВ лежит в диапазоне 25 - 100 % по Квику. Коэффициент вариации результатов не более 10%. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для внутреннего контроля качества рекомендуется проводить измерения контрольных плазм Control Plasma N, производство Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Германия, кат.№ ORXE41 и Control Plasma P, производитель Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Германия, кат.№ OUPZ17. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. ОБРАЗЦЫ Для получения исследуемой плазмы для анализов необходимо взять венозную кровь на 3,8% (0,11 М) цитрате натрия (9:1), немедленно центрифугировать цитратную кровь при 3000 об/мин в течение 10 мин, сразу же перенести плазму в пластиковую или силиконированную стеклянную пробирку. Анализировать в течение 4 часов. Допускается однократное заморажива ние плазмы при температуре -18-20 °С и хранение в течение одного месяца. ОГРАНИЧЕНИЯ Набор предназначен только для «in vitro» исследований! Задержка процедуры определения и ошибки при заборе образцов могут привести к раз бросу результатов или ложному увеличению времени образования сгустка, поэтому очень важен строгий контроль за предварительной обработкой образцов. При подготовке материала: 1. Используйте только пластиковые пробирки. Использование стеклянной посуды недопу стимо. 2. Избегайте задержки смешивания забранной крови с антикоагулянтом. 3. Не используйте гемолизированные или липемические образцы. 4. Избегайте контаминации тканевым тромбопластином. 5. Строго соблюдайте соотношение объемов крови и антикоагулянта. При проведении измерений: 1. Выполняйте измерение только при 37°С. 2. Используйте только дистиллированную воду высокой очистки. 3. Соблюдайте оптимальный pH 7,0-7,5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения реагента - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 [о 4н). Меры предосторожности - соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, про- 1водственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабо- пориях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министер- ва здравоохранения” (Москва, 1981 г.). При работе с реагентом следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер- гки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, >собные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой будитель вирусной инфекции.